taklimat perlaksanaan yuran pemprosesan vaccine … · pemeriksaan rangkaian sejuk dan ... kertas...
TRANSCRIPT
NOR HAYATI ABDUL RAHIM
UNIT KAWALAN KUALITI VAKSIN
PUSAT KAWALAN KUALITI
BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN
25 NOVEMBER 2015
TAKLIMAT PERLAKSANAAN
YURAN PEMPROSESAN
VACCINE LOT RELEASE (VLR)
BAGI INDUSTRI PRODUK
VAKSIN
VACCINE LOT RELEASE
Aktiviti Vaccine Lot Release telah pun dilaksanakan
secara mandatori ke atas semua produk vaksin
yang berdaftar di Malaysia mulai 1 Januari 2015.
Aktiviti ini melibatkan
pemeriksaan rangkaian sejuk dan
penilaian lot summary protocol
2 Taklimat Bayaran 25 Nov 2015
YURAN PEMPROSESAN
Kertas cadangan untuk mengenakan yuran
pemprosesan bagi aktiviti ini telah pun diluluskan
oleh Kementerian Kesihatan Malaysia pada
8 Oktober 2015.
3 Taklimat Bayaran 25 Nov 2015
YURAN PEMPROSESAN
TARIKH PELAKSANAAN
Yuran pemprosesan tersebut akan dikenakan ke
atas semua konsainmen vaksin yang akan tiba di
Malaysia mulai 1 Januari 2016.
YURAN
Yuran yang akan dikenakan ke atas aktiviti tersebut
adalah seperti yang dinyatakan dalam Guidance
Document and Guidelines for Vaccine Lot Release in
Malaysia, seperti yang berikut:
Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 4
KADAR YURAN
Jenis vaksin
Pemeriksaan rangkaian
sejuk dan penilaian lot
summary protokol
Pemeriksaan
rangkaian sejuk
untuk lot vaksin
yang pernah dinilai
Monovalent RM300/lot vaksin
RM200/ lot vaksin Polyvalent RM500/ lot vaksin
Combination RM1000/ lot vaksin
SEMENANJUNG MALAYSIA
Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 5
KADAR YURAN
Jenis vaksin
Pemeriksaan
rangkaian sejuk dan
penilaian lot
summary protocol
Pemeriksaan
rangkaian sejuk
untuk lot vaksin
yang pernah dinilai
Monovalent vaccine RM600/ lot vaksin
RM500/ lot vaksin Polyvalent vaccine RM800/ lot vaksin
Combination
vaccine RM1300/ lot vaksin
SABAH & SARAWAK
6 Taklimat Bayaran 25 Nov 2015
Pemegang Pendaftaran menghantar permohonan dan dokumen VLR melalui emel
([email protected]) atau secara serahan tangan
Unit Vaksin PKK akan menyemak permohonan & dokumen VLR
BAYARAN DI UNIT KEWANGAN:1) Bawa bersama surat arahan2) Buat bayaran secara Tunai/ Kad kredit / Deraf bank / Banker’s cheque/ Kiriman Wang / Wang Pos
BAYARAN SECARA POS:1) Pos bersama surat arahan2) Buat bayaran secara melalui Kiriman Wang / Wang Pos / Deraf Bank
Bayaran telah dibuat?
Pemeriksaan rangkaian sejuk dijalankan dalam masa 2 hari bekerja
Pemeriksaan tidak akan dijalankan
YA
BELUM
Dokumen memuaskan ?
Unit Vaksin PKK akan mengeluarkan surat arahan membuat bayaran yuran melalui emel
Pemegang Pendaftaran Produk membuat bayaran di Unit Kewangan BPFK
Konsainmen vaksin tiba di gudang produk
14 hari bekerja sebelum produk tiba
YA
Permohonan ditolak & emel makluman akan
diberikan
TIDAK
CARTA ALIR BAYARAN
7 Taklimat Bayaran 25 Nov 2015
PEMBAYARAN
CARA MEMBUAT BAYARAN
Bayaran hendaklah dibuat atas nama BIRO
PENGAWALAN FARMASEUTIKAL
KEBANGSAAN. Bayaran boleh dijelaskan dalam bentuk:
Tunai
Kad kredit
Deraf bank/banker’s cheque
Kiriman wang
Wang pos
Bayaran yuran perlu dijelaskan di Unit Kewangan BPFK
sebelum konsainmen vaksin tiba di Malaysia.
Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 8
CONTOH BAYARAN
BIL MAKLUMAT BAYARAN AMAUN
(RM)
1. Permohonan yuran pemprosesan Vaccine Lot Release (penilaian LSP dan pemeriksaan rangkaian sejuk) Nama vaksin: WXYZ Vaccine, 0.5 ml No. MAL: MAL00200011A No. lot vaksin: WX 1234AA Jenis vaksin: POLYVALENT
500.00
2. Permohonan yuran pemprosesan Vaccine Lot Release (penilaian LSP dan pemeriksaan rangkaian sejuk) Nama vaksin: WXYZ Vaccine, 0.5 ml, 0.5 ml No. MAL: MAL00200011A No. lot vaksin: WX 1240AA Jenis vaksin: POLYVALENT
500.00
3. Permohonan yuran pemprosesan Vaccine Lot Release (pemeriksaan rangkaian sejuk) Nama vaksin: MNLOPQ Vaccine, 0.5 ml No. MAL: MAL10200015A No. lot vaksin: MNL 5421AB Jenis vaksin: MONOVALENT
200.00
JUMLAH PERLU DIBAYAR 1200.00
Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 9
KEGAGALAN MENGEMUKAKAN
BAYARAN
Kegagalan pihak Pemegang Pendaftaran Produk
menjelaskan bayaran seperti yang dikehendaki akan
menyebabkan konsainmen vaksin yang tiba di
gudang produk tidak diperiksa. Ini akan
menyebabkan vaksin tersebut tidak akan mendapat
kelulusan Vaccine Lot Release.
Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 10
MAKLUMAN KHAS (untuk pengimportan antara 1 – 15 Januari 2016)
Bagi produk yang sampai di Malaysia antara 1-15 Januari 2016, surat arahan bayaran akan dikeluarkan mulai 4 Januari 2016.
Bayaran perlu dijelaskan sebelum sijil Lot Release dikeluarkan
Pemeriksaan rangkaian sejuk akan dijalankan walaupun bayaran belum dijelaskan, walau bagaimanapun sijil tidak akan dikeluarkan sehingga bayaran dibuat.
Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 11
MASALAH ATAU PERTANYAAN
Permohonan VLR, penilaian lot summary protocol, sijil Lot Release
[email protected] atau 03-78835448 / 03-78018494 / 03-78018478
Pemeriksaan rangkaian sejuk
[email protected] atau 03-78835570 / 03-78018560 / 03-78835568
Bayaran yuran (Unit Kewangan)
03-7883 5422 ( En Rohaizat Ismail), 03-78835418 / 03-78835419
Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 12
Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 13