perundangan farmaseutikal: keperluan di bawah...

SEMINAR “VETERINARY PRODUCT REGISTRATION IN

MALAYSIA: IMPACT TO THE VETERINARY INDUSTRY”

PERUNDANGAN FARMASEUTIKAL:

KEPERLUAN DI BAWAH AKTA RACUN 1952 DAN PENGECUALIAN DI BAWAH PERATURAN-

PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK 1984 BAGI PRODUK VETERINAR TIDAK BERDAFTAR

ASTRINA ABDUL SALAM

BAHAGIAN PENGUATKUASAAN FARMASI, KKM

KANDUNGAN CERAMAH1. PENDAHULUAN

2. KEPERLUAN UMUM UNDANG-UNDANG BERKAITAN PRODUK

3. KEPERLUAN UNDANG-UNDANG DALAM PENGIMPORTAN

PRODUK (TERMASUK PRODUK VETERINAR)

4. KEPERLUAN UNDANG-UNDANG DALAM PEMBEKALAN ATAU

PENJUALAN PRODUK (TERMASUK PRODUK VETERINAR)

5. PENGECUALIAN DARIPADA KEPERLUAN LESEN ATAU

PENDAFTARAN

6. PENGUATKUASAAN KE ATAS PRODUK VETERINAR

7. KESIMPULAN

AKTA YANG DIKUATKUASAKAN

• Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951

• Akta Racun 1952

• Akta Jualan Dadah 1952

• Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956

• Akta Dadah Berbahaya 1952

4

PENDAFTARAN

PRODUK• Semua produk bagi maksud pengubatan (termasuk produk veterinar) yang ingin

dipasarkan atau digunakan di Malaysia perlu berdaftar dengan Pihak BerkuasaKawalan Dadah (PBKD).

• Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bertindak sebagai sekretariat kepadaPBKD.

• Tujuan: Produk selamat, berkualiti & berkesan

• Peraturan 7(1)(a) Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984

A. LESEN IMPORT

• Melibatkan produk berdaftar

• Diperlukan untuk mengimport &

menjual produk secara borong

• Lesen ini hanya dikeluarkan kepada ahli

farmasi berdaftar dengan Lesen Jenis A

sekiranya produk mengandungi racun

atau bahan psikotropik (PSY)

B. LESEN JENIS A

• Lesen ini dikeluarkan kepada ahli farmasi berdaftar sahaja.

• Fungsi lesen: Mengimport, menyimpan dan berurusan dengan semua jenis racun sama ada

secara borong dan runcit, borong sahaja atau runcit sahaja.

9

TAFSIRAN RACUN

Seksyen 2:

“poison” means any substance specified by name in the first

column of the Poisons List and includes any preparation,

solution, compound, mixture or natural substance containing

such substance, other than an exempted preparation or an

article or preparation included for the time being in the

Second Schedule.

10

11

First column

C. KEBENARAN IMPORT BAHAN

PSIKOTROPIK

• Diperlukan sekiranya produk mengandungi bahan psikotropik, tidak kira

sama ada produk berdaftar atau tidak

• Kebenaran ini dikeluarkan kepada ahli farmasi berdaftar yang mempunyai

Lesen Jenis A sahaja.

• Fungsi kebenaran: Mengimport produk yang mengandungi bahan

psikotropik tertentu yang dinyatakan dalam kebenaran.

12

14

PENJUALAN KEPADA ORANG

TERTENTU• Pemborong berlesen hanya boleh menjual produk yang

mengandungi racun kepada orang yang disenaraikan di bawah

seksyen 15(2)(a) hingga (j) sahaja.

• Hanya ahli farmasi berlesen atau ahli farmasi dalam

perkhidmatan awam boleh menjual produk yang mengandungi

bahan psikotropik untuk tujuan selain daripada tujuan rawatan.

• Penjualan hanya kepada orang yang disenaraikan di bawah

Peraturan 12(1), Peraturan-peraturan Racun (Bahan-bahan

Psikotropik) 1989 sahaja.

15

PENJUALAN PRODUK YANG

MENGANDUNGI RACUN KEPADA

ORANG TERTENTU

16

PENJUALAN PRODUK YANG

MENGANDUNGI RACUN KEPADA ORANG

TERTENTU

17

PENJUALAN BAHAN PSIKOTROPIK KEPADA

ORANG TERTENTU

a licensed pharmacist

pharmacist in the public service

a registered veterinary surgeon

for the treatment of a particular animal

a registered medical practitioner for the

treatment of his patient

a registered dentist Division I for the treatment of his

patient

a person holding a valid permit

a purchaser outside Malaysia

a person concerned with scientific education, research or chemical analysis in Government institution or institution approved by the DG

18

19

DOKUMEN DAN REKOD PENJUALAN

BORONG

• Penghantaran racun atau bahan psikotropik hanya boleh

dilakukan setelah penjual mencatatkan maklumat penjualan ke

dalam rekod berdasarkan “written order” daripada pembeli.

• Rekod pembekalan yang perlu disediakan adalah bergantung

jenis racun yang terlibat.

• Buku Rekod Jualan Borong Racun

• Daftar Bekalan Untuk Bahan Psikotropik

• Rekod-rekod lain yang ditetapkan oleh Pegawai Pelesenan

20

WRITTEN ORDER - RACUN

• Maklumat yang perlu ada dalam “written order”:

Nama dan alamat pembeli;

Nama dan kuantiti racun yang dibeli;

Tujuan pembelian racun;

Tarikh; dan

Tandatangan pembeli.

21

BUKU REKOD JUALAN BORONG

RACUN• Maklumat yang perlu direkodkan dalam Buku Rekod Jualan

Borong Racun

Tarikh jualan;

Nama dan alamat pembeli;

Nama dan kuantiti racun yang dijual;

Tujuan racun diperlukan oleh pembeli; dan

Tandatangan pembeli atau rujukan kepada “written order”.

22

WRITTEN ORDER – BAHAN

PSIKOTROPIK• Maklumat yang perlu ada dalam “written order”:

Nama dan alamat pembeli;

Nama dan kekuatan bahan psikotropik yang dibeli;

Kuantiti bahan psikotropik yang dibeli;

Tujuan pembelian bahan psikotropik;

Tarikh; dan

Tandatangan pembeli.

23

DAFTAR BEKALAN UNTUK

BAHAN PSIKOTROPIK

• Maklumat yang perlu direkodkan dalam Daftar Bekalan Untuk

Bahan Psikotropik:

Tarikh jual/ beli;

Nama dan alamat pembeli/ pembekal;

Nama dan kekuatan bahan psikotropik yang dijual/ dibeli;

Kuantiti bahan psikotropik yang dijual/ dibeli;

Tujuan bahan psikotropik diperlukan oleh pembeli;

Baki bahan psikotropik dalam simpanan;

Tandatangan pembeli atau rujukan kepada “written order”.24

KEPERLUAN LAIN DAFTAR• Daftar atau rekod berasingan bagi bahan psikotropik yang berbeza.

• Pembatalan atau pengubahan catatan dalam daftar tidak boleh

dilakukan.

• Pembetulan catatan hendaklah dibuat dengan cara nota kaki atau nota

marginal dengan menyatakan tarikh pembetulan dibuat.

• Rekod perlu dibuat mengikut kronologi.

• Daftar hendaklah disimpan di premis tempat bahan psikotropik dijual

atau dibekalkan.

• Daftar dibuat dalam bentuk “bound book” atau bentuk lain dengan

kebenaran Pegawai Pelesenan.

• Daftar hendaklah disimpan selama 2 tahun.

25

26

KEPERLUAN PELABELAN RACUN

DALAM SIMPANAN• Tidak seorang pun boleh menyimpan racun melainkan pelabelan

mengikut peraturan yang ditetapkan.

• Pelabelan racun dalam simpanan diperincikan di bawah Peraturan

9, Peraturan-peraturan Racun 1952.

• Antara keperluan tersebut adalah:

Racun disimpan dalam keadaan yang diterima daripada

pembekal; atau

Racun disimpan dalam bekas dilabel dengan jelas dengan

nama racun tersebut dan perkataan “Racun” dalam warna

merah atau latarbelakang warna merah.

27

KEPERLUAN PELABELAN BAHAN

PSIKOTROPIK DALAM SIMPANAN

• Pelabelan bahan psikotropik dalam simpanan diperincikan di bawah Peraturan 26,

Peraturan-peraturan Racun (Bahan-bahan Psikotropik) 1989.

• Antara keperluan tersebut adalah:

Bekas hendaklah dilabel dengan nama bahan psikotropik;

Bekas dilabel dengan jelas dengan perkataan “Racun” dalam 4 bahasa dalam

warna merah atau latarbelakang warna merah; dan

Racun disimpan dalam keadaan yang diterima daripada pembekal.

28

29

KAWALAN PELUPUSAN - UMUM

• Ubat hendaklah dilupuskan sebagaimana yang ditetapkan undang-undang umum

berkaitan dengan pelupusan ubat atau bahan kimia.

• Akta Kualiti Alam Sekeliling 1974, termasuk Peraturan serta garis panduan yang

dibuat di bawah Akta tersebut.

30

KAWALAN PELUPUSAN BAHAN

PSIKOTROPIK

31

• Perincian diperuntukkan di bawah Peraturan 25, Peraturan-peraturan Racun

(Bahan-bahan Psikotropik) 1989.

• Pelupusan dengan kehadiran dan atas arahan Pegawai Penguatkuasa Dadah.

• Maklumat yang perlu direkodkan dalam Daftar yang berkaitan:

• Tarikh pelupusan; dan

• Kuantiti dilupuskan;

• Pelupusan hendaklah disahkan oleh Pegawai Penguatkuasa Dadah.

5. PENGECUALIAN KEPERLUAN LESEN

ATAU PENDAFTARAN UNTUK

MENGIMPORT PRODUK TIDAK

BERDAFTAR

PERATURAN 7(3)

Produk boleh dibawa masuk sebagai

“personal luggage” untuk kegunaan

sendiri atau ahli keluarga dengan

kuantiti bagi tempoh kegunaan satu

(1) bulan sahaja

PERATURAN 15(6)

Pengecualian oleh Pengarah

Perkhidmatan Farmasi kepada mana-

mana orang untuk mengimport

mana-mana produk tidak berdaftar

bagi tujuan rawatan penyakit yang

boleh mengancam nyawa dengan

tertakluk kepada terma-terma dan

syarat sebagaimana yang dikenakan

olehnya

Nota: Pengecualian tidak terpakai ke atas produk veterinar

PERATURAN 7(2)(a)

Kebenaran bertulis oleh Pengarah

Perkhidmatan Farmasi dengan

bayaran RM100.00 kepada mana-

mana orang yang bukan pemegang

pendaftaran produk untuk

mengimport apa-apa produk jika dia

berpuas hati bahawa produk yang

tertentu itu adalah sama dalam

semua segi seperti suatu produk

berdaftar; dan tertakluk kepada

terma-terma dan syarat sebagaimana

yang dikenakan olehnya

PERATURAN 31

Pengecualian oleh Menteri Kesihatan,

setelah berunding dengan Pihak

Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

kepada mana-mana orang daripada

mana-mana peruntukan Peraturan

tersebut melalui pewartaan

KEPERLUAN DAN PROSEDUR

PERMOHONAN PENGECUALIAN DI

BAWAH PERATURAN 31, PKDK 1984

MENGAPA MEMOHON PENGECUALIAN DI

BAWAH PERATURAN 31, PKDK 1984?

• Ubat untuk rawatan haiwan yang amat diperlukan

• Tiada alternatif berdaftar di pasaran

MENGAPA TIADA ALTERNATIF

BERDAFTAR DI PASARAN?

PERMINTAAN YANG RENDAH DARIPADA INDUSTRI HAIWAN

KESAYANGAN/ EKUIN/ “RUMINANT”/ “CATTLE” YANG KECIL

KEPERLUAN PROSES PENDAFTARAN YANG TIDAK DAPAT DIPENUHI

Syarat permohonan pengecualian di bawah

Peraturan 31, PKDK 1984

Tiada alternatif berdaftardi pasaran:

- Bahan aktif, bentukfarmaseutikal, kekuatan

sama

Mempunyai lesen racunJenis A (bagi keluaran

yang mengandungiracun)

Produk yang ingindipohon pernah

dikemukakan untukpendaftaran tetapi tidak

berjaya

PERATURAN 7(2)(a)

Kebenaran bertulis oleh Pengarah

Perkhidmatan Farmasi dengan bayaran

RM100.00 kepada mana-mana orang yang

bukan pemegang pendaftaran produk untuk

mengimport apa-apa produk jika dia berpuas

hati bahawa produk yang tertentu itu adalah

sama dalam semua segi seperti suatu produk

berdaftar; dan tertakluk kepada terma-terma

dan syarat sebagaimana yang dikenakan olehnya

TETAPI, SEKIRANYA

PRODUK VETERINAR

TERSEBUT

BERDAFTAR TETAPI

MEMPUNYAI

MASALAH

PEMBEKALAN…….

1. DVS kumpul senaraiproduk veterinar daripada

industri

2. DVS kemukakanpermohonan kepada Bhg. Penguatkuasaan Farmasi

(BPF)

3. BPF menyemak alternatifberdaftar bagi senarai yang

dipohon

4. Senarai yang disemakdikemukakan kepada Unit

Veterinar, NPRA untuksemakan lanjut

5. Setelah disenarai pendek, BPF maklumkan kepada DVS

untuk kumpul maklumatproduk daripada pengimport

& kemukakan kpd BPF

6. Setelah maklumat dinilai, produk yang disenarai

pendek dikemukakan kepadaPBKD untuk sokongan

7. Jika PBKD sokong, BPF sediakan dan kemukakan drafpemberitahuan pengecualian

kepada pejabat PenasihatUndang-Undang (PUU), KKM untuk semakan

8. Pejabat PUU, KKM kemukakan kepada Jabatan

Peguam Negara (AGC) untuk semakan lanjut dan

kelulusan draf

9. Draf yang lulus dikembalikan kepada BPF. BPF kemukakan draf kpdKetua Pengarah Kesihatan

untuk sokongan

PROSEDUR PERMOHONAN PENGECUALIAN DI BAWAH PERATURAN 31, PKDK 1984

SAMBUNGAN- PROSEDUR PERMOHONAN PENGECUALIAN

DI BAWAH PERATURAN 31, PKDK 1984

10. Setelah disokong KetuaPengarah Kesihatan, draf

dikemukakan kepadaMenteri Kesihatan untuk

tandatangan dan kelulusan.

11. BPF kemukakan kembalidraf yang ditandatanganMenteri kepada pejabat

PUU untuk permohonanpewartaan (gazet)

12. Pejabat PUU menyemakdan memajukan

permohonan pewartaankepada AGC

13. AGC mewartakanpemberitahuanpengecualian

13. BPF memaklumkankepada DVS pemberitahuan

pengecualian yang diwartakan & pengimportan

produk boleh dijalankan

PERMOHONAN PENGECUALIAN DI BAWAH

PERATURAN 31, PKDK 1984 SETAKAT INI

SENARAI PERTAMA

• 35 produk veterinardrpd 4 syarikatpengimport

• Telah diwartakan pada16 Ogos 2017

• Nombor wartaP.U.(B) 411-414/2017

SENARAI KEDUA

• 48 produk veterinardrpd 7 syarikatpengimport

• Telah diwartakan pada22 Februari 2019. (Langkah ke-13 dalamcarta alir)

• Nombor wartaP.U.(B) 103-109/2019

SENARAI KETIGA

• 45 produk veterinardrpd 6 syarikatpengimport

• Baru sahaja menerimamakluman sokongandrpd PBKD & BPF dalam proses penyediaan drafpemberitahuanpengecualian (Langkahke-7 dalam carta alir)

Senarai pertama yang telah diwartakan

BAGAIMANA UNTUK MENYEMAK

PENGECUALIAN YANG TELAH DIWARTA

(GAZET)

http://www.federalgazette.agc.gov.my/

HALA TUJU

Produk perludidaftarkan selepas

suatu tempohkerana

pengecualian bukanuntuk jangka masa

panjang

Pindaan undang-undang (perlu

kajianterperinci)

6. PENGUATKUASAAN KE ATAS PRODUK

VETERINAR

• Penguatkuasaan keperluan lesen bagi pengimport, pengilang dan pemborongsejak 1 Julai 2015

• Aduan: 2016 (3 aduan), 2017 (8 aduan), 2018 (8 aduan)

• Jenis aduan:

- Penjualan produk veterinar yang tidak berdaftar dengan PBKD

- Penjualan produk veterinar oleh bukan individu berlesen

- Pengiklanan dan penjualan produk veterinar yang berdaftar di laman sesawang(siasatan tidak dijalankan kerana pengiklanan ubat veterinar tidak tertakluk di bawah Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956

MELAPORKAN /

MEMBUAT ADUAN

BERKENAAN PRODUK

VETERINAR PALSU

(COUNTERFEIT)

Sistem PengurusanAduan Awam (SISPAA)

http://moh.spab.gov.my

7. KESIMPULAN

1) Produk yang mempunyai racun atau psikotropik perlu mematuhi keperluan:

- Akta Racun 1952 dan peraturan-peraturannya

- Akta Jualan Dadah 1952

2) Terdapat peruntukan (pengecualian) untuk membenarkan pengimportan dan penggunaan produk veterinar tidak berdaftar sekiranya terdapat justifikasi keperluannya.

3) Walau bagaimanapun, pengecualian tidak boleh digunakan untuk jangka masa panjang dan produk perlu didaftarkan dengan PBKD untuk memastikan ubat adalah selamat, berkualiti dan berkesan.