1 pendahuluanrancangan pengawasan mutu.pdf

7/17/2019 1 PendahuluanRANCANGAN PENGAWASAN MUTU.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/1-pendahuluanrancangan-pengawasan-mutupdf 1/33

Program Pendidikan Profesi Apoteker

UNJANI

2014

RANCANGAN

PENGAWASAN MUTU



Pengajar

1. Prof. Dr. Slamet Ibrahim

2. Dr. rer.nat Sophi Damayanti, M.Si, Apt

Sekolah FarmasiInstitut Teknologi Bandung

Labtek VII

Gedung Yusuf Panigoro



Sophi Damayanti ??

FA ITB 1993

0813-94075730 Whatsup

Kantor: Lantai 2 KK Farmakokimia



Rancangan Pengawasan Mutu

7 x pertemuan – UAS

Kehadiran 80 %

Kunci: Mencatat

Mind map



Tujuan Instruksional

Setelah selesai mengikuti kuliah dan diskusi,mahasiswa diharapkan:

Mampu mengerti dan memahami istilah

pengawasan mutu, dan menerapkannyadalam produksi obat.



Mampu merancang pengawasan mutu bahan baku dan sediaan farmasi sesuaidengan peraturan perundangan Farmasidan Kesehatan.



Mampu berkomunikasi dengansiapapun berkaitan dengan mutu obat,pengawasan dan penjaminan mutu obat.



Kuliah dan diskusi ini diberikan dalam rangka mencapaitujuan tersebut dengan jalan:

Membekali peserta pembelajaran dalammerangkum metode-metode analisis yangtelah diajarkan sebelumnya untuk tujuan

praktis (pengawasan mutu).



Membekali peserta dalam memilihmetode analisis yang sesuai.



Memberikan wawasan dan pengalamandalam penggunaan berbagai metodeanalisis dalam pengawasan mutu baik

bahan baku maupun sediaan farmasi.



Rencana Pembelajaran:

Minggu I : Pendahuluan

Minggu II : Pengertian Mutu dan Pengawasan

Mutu Menurut Farmakope

Minggu III : Pengujian Mutu Bahan Baku I

Minggu IV : Pengujian Mutu Bahan Baku II

Minggu V : Pengujian Mutu Sediaan Farmasi

Minggu VI : Perancangan Pengawasan Mutu Minggu VII : Diskusi



1. Pengertian Mutu

Mutu (quality) didefinisikan secara

sederhana sebagai pemenuhan

persyaratan konsumen (meeting the

requirement of the costumer )



ANALISIS KUALITATIF

ANALISIS KUANTITATIF

15



ANALISIS KUALITATIF

ANALISIS KUANTITATIF

KUALITATIF KUANTITATIF

Berkaitan dengan identifikasi Berkaitan dengan kadar

Menjawab pertanyaan “Apa” Menjawab pertanyaan “Berapa”

What chemicals are present How much of one or more constituent is

present

16



Obat adalah

bahan atau paduan bahan- bahan, termasuk produk biologi yangdigunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologiatau keadaan patologi, dalam rangka penetapan diagnosa,pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dankontrasepsi untuk manusia

(UU No 36, 2009 tentang Kesehatan, ayat 1, point 8).



2. Pengujian Bahan Baku

Senyawa aktif atau bioaktif adalahsenyawa yang dapat memicu terjadinya

aktivitas biologi dalam organismehidup.



PENGUJIAN MUTU BAHAN BAKU OBAT

1. Tujuan : menetapkan kesesuaian dengan persayaratan bahan baku obat meliputi: identitas, atribut mutu,

kemurnian dan kadar.

2. Cara : menggunakan metode, prosedur dan instrumen

yang tercantum dalam Farmakope.3. Kalau tidak tercantum dalam FI, maka dapat

digunakan persyaratan dari Farmakope lainnya seperti:

USP, BP, JP, EP, P Int, dll)



3. KEMURNIAN BAKU

Kemurnian baku (standard of purity ) merupakanungkapan yang menyatakan senyawa bebas darisenyawa asing atau batas toleransi maksimum

terhadap cemaran/ senyawa asing yang masihdiperbolehkan.



Senyawa dikatakan murni, bila senyawa tersebut bebas dari senyawa asing atau mengandungsenyawa asing dalam batas yang diperbolehkan.

Kemurnian senyawa obat sangat erat kaitannyadengan khasiat dan keamananpenggunaannya.



4. SYARAT KADAR/POTENSI

Syarat kadar/potensi ataukadar/potensi baku adalah pernyataankadar atau potensi senyawa aktif dalam

bahan baku obat yang harus dipenuhioleh bahan agar dapat digunakan untukpengobatan.



Dapat ditetapkan dengan carapenetapan kadar yang tertera dalammasing-masing monografinya.

Prosedur lain yang tidak tercantumdalam monografi, dapat digunakanasalkan dapat dibuktikan ketelitian dan

ketepatannya paling sedikit samadengan prosedur dalam monografi.



PENGUJIAN SEDIAAN FARMASI

APA SAJASEDIAAN FARMASI?



BENTUK SEDIAAN

FREKUENSI ( )

Tablet

Kapsul

Liquid oral

Injeksi

Topikal (salep, krim)

Sediaan obat mata

Suppositoria dan sejenisnya

Aerosol (inhalasi)

Lain-lain

45,8

13,0

16,0

15,0

3,0

1,8

3,3

1,2

0,3



Urutan Monografi

Sediaan Obat Jadi???



Nama sediaan dalam bahasa Indonesia dan bahasa Inggeris(dahulu bahasa latin)

Pernyataan standar kekuatan/potensi bahan aktif (API) dalamsediaan yang dimaksud

Standar identitas dan Identifikasi Standar Kemurnian dan Pengujiannya (tergantung pada bahan

aktif dan bentuk sediaannya)

Standar Kinerja sediaan (tergantung pada bentuk sediaan: waktuhancur, disolusi, keseragaman sediaan, sterilitas, endotoksin,

dll) Prosedur penetapan kadar/potensi bahan aktif dalam sediaan

Wadah dan penyimpanan



Tercantum pada FI IV Lihat Farmakope lain

Prosedur/metode/pereaksi terdapat

dilaboratorium

Metode sudah dikuasai/familier

Prosedur lain yangsetara dengan FI IV

Lakukan pengembanganmetode/ prosedur

analisis

Laksanakan pengujianbahan baku

BAHAN BAKU

Ada

Tidak ada

Tidak

Tidak

Validasi Metode Analisis

Ada

Ya

Ya

AdaTidak

Tidak ada



Tercantum pada FI IV Lihat Farmakope lain

Prosedur/metode/pereaksi terdapat

dilaboratorium

Metode sudah dikuasai.Matriks tidak mengganggu

Prosedur lain lengkapdengan penyiapan sampel

Lakukan pemilihan danpengembangan

metode/prosedur analisis

Laksanakan pengujianmutu sediaan jadi

SEDIAAN JADI

Ada

Ada

Tidak

Tidak

Validasi

Ada

Ya

Ya

Tidak ada Tidak ada

Tidak

SAMPEL



Bahan dapat berwujud padat, cair ataupun gas. Bahanyang akan dianalisis disebut juga sebagai sampel uji

Bahan berada dalam keadaan murni jika jumlahnya

sekitar 100%, tetapi dapat juga berada dalam keadaancampuran dengan bahan yang lainnya.

SAMPEL



Bahan yang sedang atau akan dianalisis disebutsebagai analit dan merupakan bagian dari sampel.

Bahan lain yang terdapat dalam sampel yang bukananalit disebut matriks.



Metode Analisis

Kimia Fisikokimia



Pustaka:

1. Farmakope (FI, USP, BP

, dll)

2. World Health Organization, WHO Expert Committee OnSpecification For Pharmaceutical Preparations, FortiethReport, Geneva, 2006

3. Mitra S. Sample Preparation Techniques in Analytical

Chemistry , John Willey & Sons, Inc., 2003 (E-book, November2005).

4. Watson D.G. Pharmaceutical Analysis, 2nd . ed. Elsevier,Edinburg, 2005

5. Christian G.D. Analytical chemistry , 6th

. John Wiley & sons. Inc.2004.

6. Ahuja S and Dong M.W. Handbook of Pharmaceutical Analysisby HPLC , 1st. Ed. Elsevier Academic Press, Amsterdam, 2005.

1 pendahuluanrancangan pengawasan mutu.pdf

Documents