SESI PENERANGAN RANG UNDANG-UNDANG

FARMASI (RUUF)

27 Mei 2016

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

The Journey of RUUF

Fasa 1: Pengubalan Awal RUUF

(1996-2013)

•Penubuhan Jawatankuasa Gubalan Farmasi

•Deraf Cadangan RUUF kepada Jabatan Peguam Negara

Fasa 2: Engagement

RUUF

(2012-2016)

•Bahagian-bahagian dalam KKM dan Agensi Kerajaan

•Persatuan/Organisasi Pengguna

•Pesatuan-persatuan

•Pusat Pengajian IPT Farmasi

•Industri

•Makmal Sindikasi dengan stakeholders

Fasa 3 : Perbincangan

keputusan dasar peringkat KKM

(2015 -2016)

•Bahagian-bahagian dalam KKM dan Agensi Kerajaan

•YB Menteri Kesihatan dan YB Timbalan Menteri Kesihatan

•Pembentangan keputusan dasar kepada stakeholders

Fasa 4: Keputusan

Dasar

(2016)

•Pembentangan semula kepada YBMK

•Keputusan Dasar KKM

Di manakah kita sekarang?

Mei 2016

Muktamadkan Polisi RUUF

Jun – Sept 2016

Semakan bersama Jabatan Peguam

Negara

Oktober 2016

Penyediaan Kertas Kabinet

Disember 2016

Parlimen

Kita masih di sini

Pertengahan 2017

RUUF diluluskan oleh Parlimen

2017 – 2019

Proses deraf Peraturan

2020

Peraturan Diwartakan

2021

Pengumuman oleh Menteri Kesihatan

untuk kuatkuasakan RUUF

Alternatifnya …..

Akta Jualan Dadah 1952 Penyediaan Deraf

Pindaan Akta Semakan bersama

Jabatan Peguam Negara Penyediaan Kertas

Kabinet Parlimen

Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951

Penyediaan Deraf Pindaan Akta

Semakan bersama Jabatan Peguam Negara

Penyediaan Kertas Kabinet

Parlimen

Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956

Penyediaan Deraf Pindaan Akta

Semakan bersama Jabatan Peguam Negara

Penyediaan Kertas Kabinet

Parlimen

Akta Racun 1952 Penyediaan Deraf

Pindaan Akta Semakan bersama

Jabatan Peguam Negara Penyediaan Kertas

Kabinet Parlimen

Akta Jualan Dadah 1952 Penyediaan Deraf

Pindaan Akta Semakan bersama

Jabatan Peguam Negara Penyediaan Kertas

Kabinet Parlimen

Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951

Penyediaan Deraf Pindaan Akta

Semakan bersama Jabatan Peguam Negara

Penyediaan Kertas Kabinet

Parlimen

Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956

Penyediaan Deraf Pindaan Akta

Semakan bersama Jabatan Peguam Negara

Penyediaan Kertas Kabinet

Parlimen

Akta Racun 1952 Penyediaan Deraf

Pindaan Akta Semakan bersama

Jabatan Peguam Negara Penyediaan Kertas

Kabinet Parlimen

Apakah Itu RUUF?

Apakah itu RUUF?

RUUF

Akta Pendaftaran Ahli Farmasi

1951 (ROPA 1951)

Akta Racun 1952

(PA 1952)

Akta Jualan Dadah 1952 (SODA 1952)

Akta Ubat (Iklan &

Penjualan) 1956

(MASA 1956)

Asas Penggubalan RUUF

Atasi Pertindihan & Kelompangan

(Lacunae) Akta-akta Sedia

Ada

Kawalan Komprehensif

Terhadap Amalan Farmasi &

Pengurusan Farmaseutikal

Penyelarasan Pertindihan Kuasa

Di Dalam Akta Sedia Ada

Hukuman Setimpal Terhadap

Kesalahan Spesifik

Memenuhi Obligasi Konvensyen

Antarabangsa

Kurangkan Karenah Birokrasi

Objektif RUUF

• Memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk farmaseutikal dan perkhidmatan farmasi demi kepentingan rakyat.

Am

• Kawal selia profesion, amalan & perkhidmatan farmasi.

• Kawalan terhadap produk & transaksi berkaitan farmasi.

Spesifik

Tonggak RUUF

•Majlis Farmasi Malaysia (MFM)

KAWALAN PROFESION

• Pihak Berkuasa Berwibawa (CA)

KAWALAN PRODUK DAN BAHAN

• Pegawai Perlesenan (LO)

PENGURUSAN PRODUK

Kawalan Profession Majlis Farmasi Malaysia

Perubahan Dalam Amalan Farmasi

Notis Khidmat Wajib

Juruteknologi Farmasi

Peruntukan Baru

Akta Sedia Ada

LEMBAGA FARMASI MALAYSIA

• BUKAN Badan berkanun

• Kawalan terhadap profesion Ahli Farmasi sahaja

• Tiada kawalan bagi Pembantu Farmasi/ Juruteknologi Farmasi

RUUF

MAJLIS FARMASI MALAYSIA

• Badan Berkanun

• Terdapat kawalan terhadap Ahli Farmasi dan Juruteknologi Farmasi

Komposisi Majlis Farmasi Malaysia (MFM)

Ketua Pengarah Kesihatan

Ahli Farmasi Berdaftar dari Sektor Awam *

Ahli Farmasi Berdaftar dari Sektor

Swasta *

Juruteknologi Farmasi Berdaftar *

(ex-officio)

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi

Ahli Farmasi Berdaftar *

Presiden

Timbalan Presiden

Setiausaha/ CEO **

11 ahli 8 ahli

* Lantikan oleh Menteri Kesihatan ** Bukan Ahli MFM

1 ahli

Fungsi MFM

Pendaftaran ahli farmasi,

juruteknologi farmasi dan body

corporate.

Mengawal profesion ahli farmasi dan

juruteknologi farmasi.

Menubuhkan jawatankuasa

bagi membantu menjalankan fungsinya.

Iktiraf institusi-institusi latihan dan kelayakan

bagi ahli farmasi dan juruteknologi

farmasi

Harmonisasi dan Liberalisasi: Amalan Farmasi

Akta Sedia Ada

• Ahli Farmasi perlu Lesen A untuk beramal di satu premis farmasi sahaja

• Premis Farmasi perlu mempunyai Ahli Farmasi berlesen

• Tiada peruntukan berkaitan • Professional fees • Specialization

RUUF

• Ahli Farmasi hanya memerlukan Perakuan Amalan untuk beramal di mana-mana premis farmasi komuniti berdaftar

• Premis farmasi komuniti didaftarkan dengan mempunyai seorang Resident pharmacist

• Peruntukan untuk professional fees dan specialization*

* Perincian berkaitan peruntukan ditetapkan dalam Peraturan

Harmonisasi dan Liberalisasi: Notis Perkhidmatan Wajib

Akta Sedia Ada

• Notis dikeluarkan untuk khidmat wajib dengan kerajaan sahaja

RUUF

• Notis boleh diberikan untuk khidmat wajib di Malaysia (kerajaan dan swasta)

Peruntukan Baru: Penyeliaan Juruteknologi

Farmasi

Akta Sedia Ada

• Tiada undang-undang yang mengawal profesion dan amalan Juruteknologi Farmasi.

RUUF

• Juruteknologi Farmasi Berdaftar akan dibenarkan bekerja di bawah penyeliaan pengamal berdaftar dengan pengecualian daripada Menteri Kesihatan.

• Tugas-tugas dan tempat amalan yang boleh dilakukan di bawah penyeliaan pengamal berdaftar akan diperincikan dalam Peraturan.

Kawalan Bahan dan Produk Pengkelasan Bahan dan Produk

Kawalan Harga Ubat

Keperluan Bil Terperinci Ubat-Ubatan

Harmonisasi dan Liberalisasi: Pengkelasan Produk

Akta Sedia Ada

• Racun Kumpulan B

RUUF

• Prescription Only Medicines (POM)

•Psychotropic registered medicinal products •Narcotics registered medicinal products •Registered medicinal products other than above

Harmonisasi dan Liberalisasi: Pengkelasan Produk

Akta Sedia Ada

• Racun Kumpulan C

RUUF

• Pharmacy Medicines (PM)

•Precursor Part I registered medicinal products •Narcotic registered medicinal product •Registered medicinal products other than above

Harmonisasi dan Liberalisasi: Pengkelasan Produk

Akta Sedia Ada

• Produk Bukan Racun (OTC)

RUUF

• General Sales List Medicines

• Produk perubatan berdaftar selain daripada POM dan PM termasuk supplement, produk perubatan homeopatik dan produk perubatan tradisional.

• High claim natural

products • Natural products dengan

tuntutan tinggi

Harmonisasi dan Liberalisasi: Pengkelasan Bahan

Akta Sedia Ada

•Racun Kumpulan A •Racun Kumpulan B •Racun Kumpulan C •Racun Kumpulan D

RUUF • Pharmacy Substance

•Psychotropic substances •Precursor Part I substance •Active ingredient of POM and POMP other than psychotropic, precursor or narcotics •Limited substance

Harmonisasi dan Liberalisasi: Pengkelasan Bahan

Akta Sedia Ada

Racun Bahagian II

RUUF

General Sales List Substance (GSL Substance)

•Precursor Part II substance •Precursor Part III substance •Substance other than above

Peruntukan Baru: Kawalan Harga Produk

RUUF akan mengawal harga ubat. Harga ubat perlu diisytiharkan

apabila diperlukan.

Perincian dalam Peraturan

Contoh: Good Pharmaceutical Trading Practice(GPTP).

Perbincangan dengan KPDNKK akan diadakan agar KKM mendapatkan

kuasa untuk menentukan mekanisme pengawalan harga ubat.

Peruntukan Baru: Keperluan Bil Ubat-Ubat

Terperinci

Peruntukan akan diwujudkan di dalam

RUUF untuk mewajibkan pengeluaran bil ubat-

ubatan terperinci.

Semua premis farmasi, klinik dan hospital perlu

keluarkan bil ubat-ubatan terperinci.

Pengurusan Produk Pembekalan Ubat

Keperluan Preskripsi

Compounding Ubat

Lesen Percubaan Klinikal

Peruntukan-Peruntukan Baru

Pembekalan Oleh Ahli Farmasi Berdaftar

Pembekalan POM dan PM untuk tujuan rawatan hanya boleh dilakukan di premis farmasi berdaftar sahaja.

Perlu mengikut preskripsi yang dikeluarkan oleh pengamal berdaftar (Untuk POM sahaja)

Perlu mematuhi Peraturan di bawah RUUF

•Contoh: Good Dispensing Practice dan Good Distribution Practice

* Tiada perubahan di dalam RUUF daripada Akta sedia ada.

Pembekalan Oleh Pegawai Pengamal Berdaftar

Pembekalan POM dan PM hanya boleh dilakukan sebagai satu perkhidmatan di:

• Tempat amalan yang didaftarkan/ dilesenkan seperti mana yang dinyatakan di dalam sijil yang dikeluarkan di bawah PHFSA 1998 (Akta 586)

• Tempat amalan yang dibenarkan

Untuk tujuan rawatan pesakitnya sahaja

Perlu mematuhi Peraturan di bawah RUUF

•Contoh: Good Dispensing Practice dan Good Distribution Practice

* Tiada perubahan di dalam RUUF daripada Akta sedia ada.

Pembekalan Bahan Psikotropik

Pembekalan produk psikotropik untuk tujuan rawatan boleh dilakukan oleh ahli farmasi berdaftar (dengan preskripsi) atau pengamal berdaftar.

Perincian berkaitan pembekalan produk psikotropik akan diperjelaskan dalam Peraturan.

Tiada perubahan di dalam RUUF daripada

Peraturan sedia ada.

Rujuk Peraturan 11 Peraturan-peraturan Racun

(Bahan-bahan Psikotropik) 1989

Peruntukan Baru: Keperluan Preskripsi

Pengeluaran preskripsi berkenaan hendaklah dilakukan (shall be done) sekiranya diminta oleh pesakit

KEPERLUAN PRESKRIPSI

Indikasi tidak perlu ditulis pada preskripsi

INDIKASI PADA

PRESKRIPSI

Compounding Ubat (Selain Daripada Produk

Psikotropik)

Tujuan • Rawatan

• Pesakit Spesifik

Oleh Siapa

• Ahli farmasi berdaftar

• Dengan kebenaran: • Pengamal Berdaftar

• Lain-lain profesion

Di mana

• Premis Farmasi Berdaftar

• Fasiliti Kesihatan Berdaftar / Berlesen di bawah PHFSA

• Premis yang dibenarkan

* Perincian berkaitan prosedur dan infrastruktur ditetapkan dalam Peraturan

Compounding Ubat (Produk Psikotropik)

Tujuan • Rawatan

• Pesakit Spesifik

Oleh Siapa

• Ahli farmasi berdaftar

Di mana

• Premis Farmasi Berdaftar

• Fasiliti Kesihatan Berdaftar / Berlesen di bawah PHFSA

• Premis yang dibenarkan

* Perincian berkaitan prosedur dan infrastruktur ditetapkan dalam Peraturan. (Rujuk Peraturan 17 Peraturan-peraturan Racun (Bahan-bahan Psikotropik) 1989 : Hanya ahli farmasi berlesen dibenarkan menjalankan dispense, compound or mix.)

Peruntukan Baru: Lesen Percubaan Klinikal

Dua jenis lesen percubaan klinikal :

•Conduct of Clinical Trial License

• Investigation of products (manufacturer and import license for clinical trial)

Peruntukan kawalan (contohnya: kelulusan jawatankuasa berkaitan, tanggungjawab pelesen, insurans, integriti data) akan diperjelaskan dalam Peraturan.

Peruntukan Baru

Akta Sedia Ada

• Tiada peruntukan untuk: • Kawal harga ubat • Counterfeit

medicines • Trafficking of

psychotropic • Psychotropic /

precursor diversion • Komputerasi rekod

transaksi • Pharmaceutical Test

Data Protection

RUUF

• Peruntukan baru

diwujudkan di dalam RUUF

Peruntukan Baru: Bahan Kimia

Akta Sedia Ada • Permit membeli,

menyimpan dan mengguna hanya diperuntukkan untuk Natrium Hidroksida sahaja.

• Bahan kimia lain seperti Merkuri, Hydrofluoric, dan Prekursor seperti Asid Hidroklorik, Asid Sulfurik tiada kawalan terhadap pengguna. Hanya pengedar sahaja yang dikawal.

RUUF • Specific user licence

untuk kawalan bahan kimia, bahan psikotropik dan prekursor.

• Tujuan:

• membendung penyelewengan

• Obligasi Konvensyen Antarabangsa

• Konvensyen Minamata • Konvensyen Bahan

Psikotropik dan Prekursor

Harmonisasi dan Liberalisasi: Integrasi proses klasifikasi, pendaftaran dan iklan ubat

Akta Sedia Ada

• Melalui beberapa

proses: • Mesyuarat Lembaga

Racun bagi klasifikasi racun

• Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah bagi mendaftar keluaran

• Mesyuarat Lembaga Iklan Ubat bagi kelulusan iklan

RUUF

• Integrasi proses

klasifikasi,

pendaftaran keluaran

ubat dan tuntutan

ubat; • Melalui Pihak Berkuasa

Berwibawa

• Jawatan Kuasa Penilaian

sebagai penasihat

Penalti

Peruntukan hukuman adalah terhadap kesalahan yang dilakukan dan bukan siapa yang melakukannya.

Kesalahan bersifat teknikal (contoh: perekodan/ pelabelan), tiada hukuman minimum ditetapkan dan boleh dikompaun.

Bagi kesalahan-kesalahan bersifat jenayah (contoh: diversion, trafficking dan counterfeit), hukuman minimum akan ditetapkan.

Penentuan matriks hukuman (kadar kompoun, denda, penjara) di atas akan ditentukan oleh Jabatan Peguam Negara.

RUUF

Perkhidmatan

Profesion

Industri Bahan

dan Produk

Rakyat