SESI PENERANGAN RANG UNDANG-UNDANG
FARMASI (RUUF)
27 Mei 2016
BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
The Journey of RUUF
Fasa 1: Pengubalan Awal RUUF
(1996-2013)
•Penubuhan Jawatankuasa Gubalan Farmasi
•Deraf Cadangan RUUF kepada Jabatan Peguam Negara
Fasa 2: Engagement
RUUF
(2012-2016)
•Bahagian-bahagian dalam KKM dan Agensi Kerajaan
•Persatuan/Organisasi Pengguna
•Pesatuan-persatuan
•Pusat Pengajian IPT Farmasi
•Industri
•Makmal Sindikasi dengan stakeholders
Fasa 3 : Perbincangan
keputusan dasar peringkat KKM
(2015 -2016)
•Bahagian-bahagian dalam KKM dan Agensi Kerajaan
•YB Menteri Kesihatan dan YB Timbalan Menteri Kesihatan
•Pembentangan keputusan dasar kepada stakeholders
Fasa 4: Keputusan
Dasar
(2016)
•Pembentangan semula kepada YBMK
•Keputusan Dasar KKM
Di manakah kita sekarang?
Mei 2016
Muktamadkan Polisi RUUF
Jun – Sept 2016
Semakan bersama Jabatan Peguam
Negara
Oktober 2016
Penyediaan Kertas Kabinet
Disember 2016
Parlimen
Kita masih di sini
Pertengahan 2017
RUUF diluluskan oleh Parlimen
2017 – 2019
Proses deraf Peraturan
2020
Peraturan Diwartakan
2021
Pengumuman oleh Menteri Kesihatan
untuk kuatkuasakan RUUF
Alternatifnya …..
Akta Jualan Dadah 1952 Penyediaan Deraf
Pindaan Akta Semakan bersama
Jabatan Peguam Negara Penyediaan Kertas
Kabinet Parlimen
Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951
Penyediaan Deraf Pindaan Akta
Semakan bersama Jabatan Peguam Negara
Penyediaan Kertas Kabinet
Parlimen
Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956
Penyediaan Deraf Pindaan Akta
Semakan bersama Jabatan Peguam Negara
Penyediaan Kertas Kabinet
Parlimen
Akta Racun 1952 Penyediaan Deraf
Pindaan Akta Semakan bersama
Jabatan Peguam Negara Penyediaan Kertas
Kabinet Parlimen
Akta Jualan Dadah 1952 Penyediaan Deraf
Pindaan Akta Semakan bersama
Jabatan Peguam Negara Penyediaan Kertas
Kabinet Parlimen
Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951
Penyediaan Deraf Pindaan Akta
Semakan bersama Jabatan Peguam Negara
Penyediaan Kertas Kabinet
Parlimen
Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956
Penyediaan Deraf Pindaan Akta
Semakan bersama Jabatan Peguam Negara
Penyediaan Kertas Kabinet
Parlimen
Akta Racun 1952 Penyediaan Deraf
Pindaan Akta Semakan bersama
Jabatan Peguam Negara Penyediaan Kertas
Kabinet Parlimen
Apakah Itu RUUF?
Apakah itu RUUF?
RUUF
Akta Pendaftaran Ahli Farmasi
1951 (ROPA 1951)
Akta Racun 1952
(PA 1952)
Akta Jualan Dadah 1952 (SODA 1952)
Akta Ubat (Iklan &
Penjualan) 1956
(MASA 1956)
Asas Penggubalan RUUF
Atasi Pertindihan & Kelompangan
(Lacunae) Akta-akta Sedia
Ada
Kawalan Komprehensif
Terhadap Amalan Farmasi &
Pengurusan Farmaseutikal
Penyelarasan Pertindihan Kuasa
Di Dalam Akta Sedia Ada
Hukuman Setimpal Terhadap
Kesalahan Spesifik
Memenuhi Obligasi Konvensyen
Antarabangsa
Kurangkan Karenah Birokrasi
Objektif RUUF
• Memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk farmaseutikal dan perkhidmatan farmasi demi kepentingan rakyat.
Am
• Kawal selia profesion, amalan & perkhidmatan farmasi.
• Kawalan terhadap produk & transaksi berkaitan farmasi.
Spesifik
Tonggak RUUF
•Majlis Farmasi Malaysia (MFM)
KAWALAN PROFESION
• Pihak Berkuasa Berwibawa (CA)
KAWALAN PRODUK DAN BAHAN
• Pegawai Perlesenan (LO)
PENGURUSAN PRODUK
Kawalan Profession Majlis Farmasi Malaysia
Perubahan Dalam Amalan Farmasi
Notis Khidmat Wajib
Juruteknologi Farmasi
Peruntukan Baru
Akta Sedia Ada
LEMBAGA FARMASI MALAYSIA
• BUKAN Badan berkanun
• Kawalan terhadap profesion Ahli Farmasi sahaja
• Tiada kawalan bagi Pembantu Farmasi/ Juruteknologi Farmasi
RUUF
MAJLIS FARMASI MALAYSIA
• Badan Berkanun
• Terdapat kawalan terhadap Ahli Farmasi dan Juruteknologi Farmasi
Komposisi Majlis Farmasi Malaysia (MFM)
Ketua Pengarah Kesihatan
Ahli Farmasi Berdaftar dari Sektor Awam *
Ahli Farmasi Berdaftar dari Sektor
Swasta *
Juruteknologi Farmasi Berdaftar *
(ex-officio)
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi
Ahli Farmasi Berdaftar *
Presiden
Timbalan Presiden
Setiausaha/ CEO **
11 ahli 8 ahli
* Lantikan oleh Menteri Kesihatan ** Bukan Ahli MFM
1 ahli
Fungsi MFM
Pendaftaran ahli farmasi,
juruteknologi farmasi dan body
corporate.
Mengawal profesion ahli farmasi dan
juruteknologi farmasi.
Menubuhkan jawatankuasa
bagi membantu menjalankan fungsinya.
Iktiraf institusi-institusi latihan dan kelayakan
bagi ahli farmasi dan juruteknologi
farmasi
Harmonisasi dan Liberalisasi: Amalan Farmasi
Akta Sedia Ada
• Ahli Farmasi perlu Lesen A untuk beramal di satu premis farmasi sahaja
• Premis Farmasi perlu mempunyai Ahli Farmasi berlesen
• Tiada peruntukan berkaitan • Professional fees • Specialization
RUUF
• Ahli Farmasi hanya memerlukan Perakuan Amalan untuk beramal di mana-mana premis farmasi komuniti berdaftar
• Premis farmasi komuniti didaftarkan dengan mempunyai seorang Resident pharmacist
• Peruntukan untuk professional fees dan specialization*
* Perincian berkaitan peruntukan ditetapkan dalam Peraturan
Harmonisasi dan Liberalisasi: Notis Perkhidmatan Wajib
Akta Sedia Ada
• Notis dikeluarkan untuk khidmat wajib dengan kerajaan sahaja
RUUF
• Notis boleh diberikan untuk khidmat wajib di Malaysia (kerajaan dan swasta)
Peruntukan Baru: Penyeliaan Juruteknologi
Farmasi
Akta Sedia Ada
• Tiada undang-undang yang mengawal profesion dan amalan Juruteknologi Farmasi.
RUUF
• Juruteknologi Farmasi Berdaftar akan dibenarkan bekerja di bawah penyeliaan pengamal berdaftar dengan pengecualian daripada Menteri Kesihatan.
• Tugas-tugas dan tempat amalan yang boleh dilakukan di bawah penyeliaan pengamal berdaftar akan diperincikan dalam Peraturan.
Kawalan Bahan dan Produk Pengkelasan Bahan dan Produk
Kawalan Harga Ubat
Keperluan Bil Terperinci Ubat-Ubatan
Harmonisasi dan Liberalisasi: Pengkelasan Produk
Akta Sedia Ada
• Racun Kumpulan B
RUUF
• Prescription Only Medicines (POM)
•Psychotropic registered medicinal products •Narcotics registered medicinal products •Registered medicinal products other than above
Harmonisasi dan Liberalisasi: Pengkelasan Produk
Akta Sedia Ada
• Racun Kumpulan C
RUUF
• Pharmacy Medicines (PM)
•Precursor Part I registered medicinal products •Narcotic registered medicinal product •Registered medicinal products other than above
Harmonisasi dan Liberalisasi: Pengkelasan Produk
Akta Sedia Ada
• Produk Bukan Racun (OTC)
RUUF
• General Sales List Medicines
• Produk perubatan berdaftar selain daripada POM dan PM termasuk supplement, produk perubatan homeopatik dan produk perubatan tradisional.
• High claim natural
products • Natural products dengan
tuntutan tinggi
Harmonisasi dan Liberalisasi: Pengkelasan Bahan
Akta Sedia Ada
•Racun Kumpulan A •Racun Kumpulan B •Racun Kumpulan C •Racun Kumpulan D
RUUF • Pharmacy Substance
•Psychotropic substances •Precursor Part I substance •Active ingredient of POM and POMP other than psychotropic, precursor or narcotics •Limited substance
Harmonisasi dan Liberalisasi: Pengkelasan Bahan
Akta Sedia Ada
Racun Bahagian II
RUUF
General Sales List Substance (GSL Substance)
•Precursor Part II substance •Precursor Part III substance •Substance other than above
Peruntukan Baru: Kawalan Harga Produk
RUUF akan mengawal harga ubat. Harga ubat perlu diisytiharkan
apabila diperlukan.
Perincian dalam Peraturan
Contoh: Good Pharmaceutical Trading Practice(GPTP).
Perbincangan dengan KPDNKK akan diadakan agar KKM mendapatkan
kuasa untuk menentukan mekanisme pengawalan harga ubat.
Peruntukan Baru: Keperluan Bil Ubat-Ubat
Terperinci
Peruntukan akan diwujudkan di dalam
RUUF untuk mewajibkan pengeluaran bil ubat-
ubatan terperinci.
Semua premis farmasi, klinik dan hospital perlu
keluarkan bil ubat-ubatan terperinci.
Pengurusan Produk Pembekalan Ubat
Keperluan Preskripsi
Compounding Ubat
Lesen Percubaan Klinikal
Peruntukan-Peruntukan Baru
Pembekalan Oleh Ahli Farmasi Berdaftar
Pembekalan POM dan PM untuk tujuan rawatan hanya boleh dilakukan di premis farmasi berdaftar sahaja.
Perlu mengikut preskripsi yang dikeluarkan oleh pengamal berdaftar (Untuk POM sahaja)
Perlu mematuhi Peraturan di bawah RUUF
•Contoh: Good Dispensing Practice dan Good Distribution Practice
* Tiada perubahan di dalam RUUF daripada Akta sedia ada.
Pembekalan Oleh Pegawai Pengamal Berdaftar
Pembekalan POM dan PM hanya boleh dilakukan sebagai satu perkhidmatan di:
• Tempat amalan yang didaftarkan/ dilesenkan seperti mana yang dinyatakan di dalam sijil yang dikeluarkan di bawah PHFSA 1998 (Akta 586)
• Tempat amalan yang dibenarkan
Untuk tujuan rawatan pesakitnya sahaja
Perlu mematuhi Peraturan di bawah RUUF
•Contoh: Good Dispensing Practice dan Good Distribution Practice
* Tiada perubahan di dalam RUUF daripada Akta sedia ada.
Pembekalan Bahan Psikotropik
Pembekalan produk psikotropik untuk tujuan rawatan boleh dilakukan oleh ahli farmasi berdaftar (dengan preskripsi) atau pengamal berdaftar.
Perincian berkaitan pembekalan produk psikotropik akan diperjelaskan dalam Peraturan.
Tiada perubahan di dalam RUUF daripada
Peraturan sedia ada.
Rujuk Peraturan 11 Peraturan-peraturan Racun
(Bahan-bahan Psikotropik) 1989
Peruntukan Baru: Keperluan Preskripsi
Pengeluaran preskripsi berkenaan hendaklah dilakukan (shall be done) sekiranya diminta oleh pesakit
KEPERLUAN PRESKRIPSI
Indikasi tidak perlu ditulis pada preskripsi
INDIKASI PADA
PRESKRIPSI
Compounding Ubat (Selain Daripada Produk
Psikotropik)
Tujuan • Rawatan
• Pesakit Spesifik
Oleh Siapa
• Ahli farmasi berdaftar
• Dengan kebenaran: • Pengamal Berdaftar
• Lain-lain profesion
Di mana
• Premis Farmasi Berdaftar
• Fasiliti Kesihatan Berdaftar / Berlesen di bawah PHFSA
• Premis yang dibenarkan
* Perincian berkaitan prosedur dan infrastruktur ditetapkan dalam Peraturan
Compounding Ubat (Produk Psikotropik)
Tujuan • Rawatan
• Pesakit Spesifik
Oleh Siapa
• Ahli farmasi berdaftar
Di mana
• Premis Farmasi Berdaftar
• Fasiliti Kesihatan Berdaftar / Berlesen di bawah PHFSA
• Premis yang dibenarkan
* Perincian berkaitan prosedur dan infrastruktur ditetapkan dalam Peraturan. (Rujuk Peraturan 17 Peraturan-peraturan Racun (Bahan-bahan Psikotropik) 1989 : Hanya ahli farmasi berlesen dibenarkan menjalankan dispense, compound or mix.)
Peruntukan Baru: Lesen Percubaan Klinikal
Dua jenis lesen percubaan klinikal :
•Conduct of Clinical Trial License
• Investigation of products (manufacturer and import license for clinical trial)
Peruntukan kawalan (contohnya: kelulusan jawatankuasa berkaitan, tanggungjawab pelesen, insurans, integriti data) akan diperjelaskan dalam Peraturan.
Peruntukan Baru
Akta Sedia Ada
• Tiada peruntukan untuk: • Kawal harga ubat • Counterfeit
medicines • Trafficking of
psychotropic • Psychotropic /
precursor diversion • Komputerasi rekod
transaksi • Pharmaceutical Test
Data Protection
RUUF
• Peruntukan baru
diwujudkan di dalam RUUF
Peruntukan Baru: Bahan Kimia
Akta Sedia Ada • Permit membeli,
menyimpan dan mengguna hanya diperuntukkan untuk Natrium Hidroksida sahaja.
• Bahan kimia lain seperti Merkuri, Hydrofluoric, dan Prekursor seperti Asid Hidroklorik, Asid Sulfurik tiada kawalan terhadap pengguna. Hanya pengedar sahaja yang dikawal.
RUUF • Specific user licence
untuk kawalan bahan kimia, bahan psikotropik dan prekursor.
• Tujuan:
• membendung penyelewengan
• Obligasi Konvensyen Antarabangsa
• Konvensyen Minamata • Konvensyen Bahan
Psikotropik dan Prekursor
Harmonisasi dan Liberalisasi: Integrasi proses klasifikasi, pendaftaran dan iklan ubat
Akta Sedia Ada
• Melalui beberapa
proses: • Mesyuarat Lembaga
Racun bagi klasifikasi racun
• Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah bagi mendaftar keluaran
• Mesyuarat Lembaga Iklan Ubat bagi kelulusan iklan
RUUF
• Integrasi proses
klasifikasi,
pendaftaran keluaran
ubat dan tuntutan
ubat; • Melalui Pihak Berkuasa
Berwibawa
• Jawatan Kuasa Penilaian
sebagai penasihat
Penalti
Peruntukan hukuman adalah terhadap kesalahan yang dilakukan dan bukan siapa yang melakukannya.
Kesalahan bersifat teknikal (contoh: perekodan/ pelabelan), tiada hukuman minimum ditetapkan dan boleh dikompaun.
Bagi kesalahan-kesalahan bersifat jenayah (contoh: diversion, trafficking dan counterfeit), hukuman minimum akan ditetapkan.
Penentuan matriks hukuman (kadar kompoun, denda, penjara) di atas akan ditentukan oleh Jabatan Peguam Negara.
RUUF
Perkhidmatan
Profesion
Industri Bahan
dan Produk
Rakyat