pembuatan tablet salut ryan haryadi
TRANSCRIPT
PEMBUATAN TABLET SALUTA. Tujuan B. Mahasiswa mampu membuat sediaan tablet salut sesuai dengan prosedur; C. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan dan pemilihan bahan dengan tepat; D. Mahasiswa mampu melakukan uji evaluasi terhadap tablet salut; E. Mahasiswa mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder B. Spesifikasi Produk 1. Nama Produk 2. Kandungan Zat Aktif 3. Bentuk Sediaan 4. Kemasan Primer 5. Kekuatan Sediaan : Tabsul :: Tablet salut enterik : Botol : - / 100 mL
C. Formula Acuan & Modifikasi 1. Formula Acuan
(1)
2. Formula Modifikasi Polyvinyl acetate phthalate Glucose Sorbic Acid gliserin Deionized purified water Etanol 95 % 10% 15% 0,1 % 10% q.s. up to 1 L 20 mL
D. Alasan Pemilihan Bahan 1. Polyvinyl acetate phthalate Fungsi : Coating agent Alasan : Polyvinyl acetate phthalate does not exhibit tackiness, 10% karna range yang diperbolehkan berdasar literatur 9-10% (2) 2. Glucose Fungsi : Coating Agent Alasan : Liquid glucose is an aqueous solution of several
compounds,principally dextrose, dextrin, fructose, and maltose, with other oligosaccharides and polysaccharides, 15% karna range yang diperbolehkan berdasar literatur 9-10% (3)
3. Gliserin Fungsi : Plasticizer
Alasan : gliserin dapat berfungsi juga sebagai pemanis, range yang digunakan berubah ubah/tak tetap(4)
4. Sorbic Acid Fungsi : Preservatif Alasan : untuk mencegah cemaran mikroba pada sediaan(5)
E. Sifat Senyawa & Eksipien 1. Polyvinyl acetate phthalate
-Sinonim -Pemerian bahan
: Phthalavin; PVAP; Opaseal; Sureteric. : Polyvinyl acetate phthalate is a free-flowing white
to off-white powder and may have a slight odor of acetic acid. The material is essentially amorphous. -Density -Inkompabitilitas : 1,31 : Erythromycin disperses in polyvinyl acetate
phthalate and has been shown to be physically stable while omeprazole exists in the amorphous form in polyvinyl acetate phthalate coatings with no evidence of interaction. -Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat(2)
2. Glucose -Sinonim : Corn syrup; C*PharmSweet; Flolys; Glucomalt;
glucose syrup; glucosum liquidum; Glucosweet; Mylose; Roclys; starch syrup. -Pemerian bahan : Liquid glucose is an aqueous solution of several
compounds, principally dextrose, dextrin, fructose, and maltose, with other oligosaccharides and polysaccharides. It is a colorless, odorless, and viscous sweet-tasting liquid, ranging in color from colorless to straw-colored. -Inkompatibilitas : Incompatible with strong oxidizing agents.
-Penyimpanan discoloration(3)
: Liquid glucose should be stored in a well-
closed container in a cool, dry place. Elevated temperatures will cause
3. Asam Sorbat
-Rumus Molekul -Sinonim
: C6H8O2 : bubuk kristal berwarna putih atau putih
: Acidum Sorbicum
-Pemerian bahan
kekuningan, tidak berasa, dengan bau khas yang samar. -Kelarutan : mudah larut dalam etanol (96%), sedikit larut dalam air. :-
-Ukuran partikel -pH :-
-Titik Lebur
: 132-136oC : Tidak kompatibel dengan basa, oksidator dan
-Inkompabitilitas
reducing agent. Beberapa aktifitas anti mikroba berkurang akibat adanya surfaktan non ionik dan plastik. Dapat bereaksi dengan asam amino. -Penyimpanan : terlindung dari cahaya(5)
4. Gliserin
-Rumus Molekul -Sinonim Glycon G-100;
: C3H8O3 : Croderol; E422; glicerol; glycerine; glycerolum; Kemstrene; Optim; Pricerine; 1,2,3-propanetriol;
trihydroxypropane glycerol. -Pemerian bahan : Glycerin is a clear, colorless, odorless, viscous,
hygroscopic liquid; it has a sweet taste, approximately 0.6 times as sweet as sucrose.
-Titik lebur -Density
: 290OC : 1,26
-Inkompabitilitas : Glycerin may explode if mixed with strong oxidizing agents such as chromium trioxide, potassium chlorate, or potassium permanganate(4).
F. Perhitungan Polyvinyl acetate phthalate Glucose Sorbic Acid gliserin Deionized purified water Etanol 95 % 10% => 10/100 x 100% = 10g/L 15% => 15/100 x 100% = 15g/L 0,1 % => 0,1/100 x 100% = 0,1g/L 10% => 10/100 x 100% = 10g/L q.s. up to 1 L 20 mL
G. Cara Kerja Diisikan kedalam sebuah wadah air sekitar 500 mL
Panaskan air hingga suhu Ditambahkan gliserin kedalam air panas hingga larut
Ditaburi Polyvinyl acetate phthalate dan Glucose kepermukaan larutan panas, diaduk perlahan
Ditambah gliserin saat Polyvinyl acetate phthalate dan Glucose telah tersebar merata Diaduk terus hingga larutan homogen
Dihentikan pengadukan dan larutan dibiarkan hingga gelembung udaranya habis Dilarutkan asam sorbat dalam alkohol dan pastikan pelarutannya sempurna
Dicampurkan dan di ad dengan air dingin hingga 1 L
Ditambahkan 250 mL air dingin dan larutan asam sorbat dan diaduk rata pada larutan pertama saat larutan pertama sudah mulai kelihatan jernih
Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan digunakan dalam selama 3 bulan
H. Evaluasi 1. Organoleptik :Wujud,bau,rasa
Tablet diamati secara visual
Dicatat hasil pengamatan
2.
Keseragaman ukuran
Diambil 20 tablet secara acak
Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong
Dibandingkan dengan standar diameter tablet yang seharusnya
3.
Keseragaman bobot
Diambil 20 tablet secara acak
Ditimbang masing-masing tablet
Dihitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot ratarata
4.
Kekerasan
Diambil 20 tablet secara acak
Diukur menggunakan hardness tester
Ditentukan kekerasan rata-rata dan standar deviasinya
Dicatat hasilnya
5.
Friabilitas
Diambil 20 tablet atau 40 tablet secara acak
Dibersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus
Ditimbang
Dimasukkan semua tablet ke dalam friabilitas
Diputar sebanyak 100 putaran
Dibersihkan kembali masing-masing tablet
Ditimbang kembali
Ditentukan friabilitasnya
6. Keseragaman kandungan
Diambil 20 tablet secara acak
Ditentukan kadar dari 10 tablet,satu persatu dengan metode yang sesuai
Ditentukan 20 tablet sisanya
Dibandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman tablet
7.
Waktu hancur
Diisi bejana HCL0.1 M
Diatur volume pada kedudukan tertinggi
6 tabung dimasukkan satu-satu kemasing-masing tabung lalu keranjang
Dinaik turunkan secatra teratur 30x tiap menit
Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai hancur hingga tidak
Ada bagian yang tertinggal
8.
Uji disolusi
Pembuatan medium disolusi
Pembuatan larutan zat aktif
Ditentukan lambda menggunakan spektrofotometri
Pembuatan kurva baku
Diuji dengan metode paddle
I. Daftar Pustaka
1. Niazi,
S.K.,
2009,
Handbook
of
Pharmaceutical
Manufacturing
Formulations 2nd Edition : Compressed Dosage Forms, Informa Healthcare, New York, USA 2. Cable, CG, Polyvinyl acetate phathalate in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient,
Pharmaceutical Press. 3. Day , A, glucose in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient, Pharmaceutical Press. 4. FA Alvarez-Nu nez, C Medina, gliserin in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient,
Pharmaceutical Press. 5. W Cook, ME Quinn, PJ Sheskey, sorbic acid in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient, Pharmaceutical Press.
Yogyakarta 7 Mei 2012 Asisten Praktikan
Apro
Riyan haryadi