laporan infus glukosa

5/13/2018 LAPORAN infus Glukosa - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/laporan-infus-glukosa 1/21

????? ???? ????? ?????? ????? ?????

Laporan Praktikum Sediaan SterilFARMASI 6A

2 0 0 8

1




2 0 0 8

KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Wr. Wb.

Segala puji syukur kehadirat Allah SWT. yang telah melimpahkan berkah dan hidayah-

Nya kepada kami, sehingga kami dapat menyelesaikan laporan Praktikum Sediaan Steril ini.

Adapun tujuan dari pembuatan laporan Praktikum Sediaan Steril yang berjudulkan Innfus

Glukosa ini ialah untuk memenuhi tugas mata kuliah Praktikum Sediaan Steril pada semester

enam ini.

Tak lupa kami ucapkan banyak terima kasih atas bimbingan Dosen-dosen Mata Kuliah

Praktikum Sediaan steril, orang tua kami atas dukungannya, beserta pihak-pihak lain yang

namanya tak bisa disebutkan satu-persatu yang telah banyak membantu atas terselesainya

laporan ini.

Seperti kata pepetah, ‘Tak Ada Gading yang Tak Retak’ , begitu pula halnya dengan

makalah ini masih memiliki banyak kesalahan dan kekurangan. Oleh karena itu kritik dan

saran yang membangun dari para pembaca tetap kami tunggu untuk penyempurnaan

pembuatan selanjutnya.

Semoga laporan ini dapat bermanfaat dan menambah wawasan bagi para pembaca.

Wassalamu’alaikum Wr. Wb.

Jakarta, April 2008

Penyusun

2




2 0 0 8

DAFTAR ISI

Halaman Judul ……………………………………………………………………….

Kata Pengantar ……………………………………………………………………….

Daftar Isi ……………………………………………………………………….

BAB I Teori Dasar …....…………………………………………………..

BAB II Tujuan ......................................................................................

BAB III Data Praformulasi …………………………………..................................

BAB IV Formulasi ………………………………………………………..

BAB V Instruksi Kerja ......................................................................................

BAB VI Evaluasi ………………………………………………..............

BAB VII Pembahasan ......................................................................................

BAB VIII Kesimpulan ......................................................................................

Lampiran .............................................................................................................

Daftar Pustaka ………………………………………………………………………..

3




2 0 0 8

BAB II TUJUAN

Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk :

1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta membuat dan

mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.

2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis,

sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral, khususnya injeksi.

3. Agar dapat menyalurkan ilmu yang sudah didapat selama perkuliahan dalam bentuk

pengamatan dan penyusunan makalah berdasarkan dasar-dasar teori dalam mata kuliah

teknologi sediaan steril.

Tujuan Formulasi Sediaan

Formulasi sediaan disusun berdasarkan zat aktif yang digunakan, sehingga perlu

diperhatikan ada atau tidaknya interaksi yang terjadi dengan zat tambahan yang digunakan

agar obat/sediaan dapat digunakan secara efektif dan dapat memenuhi syarat-syarat resmi.

4




2 0 0 8

BAB III P R A F O R M U L A S I

II.1 Bahan Aktif Glukosa

Pengkajian Praformulasi

NAMA BAHAN AKTIF GlukosaSINONIM Dextrose, Glucosum, Grape sugar,

GlycosumPELUANG BENTUK SEDIAAN Infus, Nasal, SirupSEDIAAN DIINGINKAN InfusDosis Lazim / Pemakaian 10-50 ml larutan 50% (Obat-obat

penting)4% (Martindale)

Dosis Maksimum --No

Aspek / Parameter Pengamatan

Diinginkan Sumber

1. ORGANOLEPTISWarna Putih atau

krim

Tidak

berwarna

Martindal

eBau Tak berbau Tak Berbau Martindale

Rasa Manis -- Martindale

Bentuk Serbukkristal

Larutaninfus

Martindale

2. SIFAT DALAM KELARUTANDalam air 1 bagian Larut Martindal

eDalam alkohol 200 bagian -- Martindal

eDalam Gliserin Larut -- Martindal

eDalam Eter Tidak Larut -- Martindal

e3. STABILITAS

Terhadapoksidasi/reduksi

Dalamlarutanmudah

Stabil FI IV

5




2 0 0 8

teroksidasi Terhadap cahaya Oleh

pengaruhcahaya

lambat launmenjadiberwarnacokelatmuda

Stabil FI IV

pH 3,5 – 6,5 Stabil Martindale

Sifat KimiaRumus Molekul : C

6H

12O

6H

2O

Berat Molekul : Monohidrat à 198,17 Anhidrat à 180,16

C.A.S : Monohidrat à 5996-10-1 Anhidrat à 50-99-7OTT : efek yang dihasilkan menurun bila bercampurdengan cyanocobalamin, kanamyicin

sulfat, novobiocin sodium atau warfarin sodium.Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembuscahaya.

KETERANGANMerupakan stereoisomer dari fruktosa yang ca 0,5 x kurang manis darigula. Glukosa adalah sumber energi dari tubuh yang dibakar oleh tubuhuntuk memperoleh kalori bagi proses tubuh, antara lain kerja jantung dan

otot.INDIKASIDonor kalori; memenuhi kebutuhan glikogen dan mengobati hipoglikemiaKONTRAINDIKASISyndrom malaabsorpsi glukosa-galaktosaRUTE PEMBERIANIntravena

Bahan Tambahan

Aqua Destilata

Nama Lain : Hidrogen OxydeRumus Molekul : H

2O

Rumus Bangun : H – O – HBerat Molekul : 18,02Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak

berasa.Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit.PH : 5,0 – 7,0Fungsi : Sebagai zat pelarut.

6




2 0 0 8

Referensi : FI IV

II.3 Rangkuman Hasil Pengkajian Praformulasi

Masalah Yangdiingink

an

Alternatif Pilihan Alasan

Zat aktif dibuatsediaan infusdengan pelarutair. Pelarut airbanyakmacamnya.

Pelarutair yang jenispelarutnya cocokdenganzat aktif

Pelarut air jenis :

• Aquabides

• Aquades

• API

bebasO

2

• API

API ()Aqua ProInjeksi

Zat aktif glukosa mudahlarut dalam APIdan APIdigunakanuntuk sediaansteril

Zat aktif dibuatsediaan infusyangmerupakansediaanparenteral,dengan banyakrute pemberian

Zat aktif cepatmencapaiefekterapetikmenggunakan rutepemberia

n yangsesuai

Dipilih rutepemberiansecara :

• Intravena

• Subcutan

•

Intramuskular

• Intraarteri

Intravena Karena larutanmemiliki basisair danmenggunakanlarutan isotonissehingga baikdiberikanlangsung ke

peredarandarah melaluiintravena.

Zat aktif dibuatsediaan berupainfus yangpembuatannyaharus steril

Sediaanbebaspirogendanmikroorganisme

menggunakanmetodesterilisasiyangsesuai

Dilakukansterilisasi

• Akhirdenganautokl

af • Asepti

sdengan oven

Sterilisasiakhirdenganautoklaf

Karena zataktif tidaktahan terhadapprosespemanasansuhu tinggi

Zat aktif dibuatsediaan infusyang

Dibuatsediaaninfus

Dibuatsediaandengan

Rumussetaraan jumlah

Rumus ini dimana mencariberat zat aktif

7




2 0 0 8

merupakansediaanparenteraldalam jumlah

besar. Didalam tubuhcairan yangterkandungmerupakancairan fisiologis

yangdapatmemasuki cairan

tubuhdenganbaik dancocokfisiologisnya

memilikidayaisotonisyang cukup :

•

RumusNaClFisiologis

• Rumus

• Rumussetaraan jumlahmassadenga

nvolume

massadenganvolume

berdasarkanvolumesediaansehingga

didapatkansediaanfisiologis tanpaharusmenambahkanlarutanfisiologistertentu kedalamnya.Sangat baikhanya untuk

sediaan infusdosis tunggal.

Sediaan infusmemilikibanyak jeniswadah

Digunakan jeniswadahyangsesuaidenganpenggunaan dan

penyimpanan

Dipilihwadah infusberupa :

• Botolkacabening

• Botolkaca

gelap• Botol

plastikbening

• Botolplastikgelap

Botolkacabening

Zat aktif tidakmudahterdegradasimaupunteroksidasiakan pengaruhcahaya.Pengunaan

botol kacabeningdikarenakanketersediaanalat padapraktikum.

Penandaanberdasarkangolongan obatbermacam-macam

Penandaangolonganyangsesuaisebagaipetunjukpenggunaankonsumen

= Obatkeras

= Obatbebas

Obatkeras

Karenapenggunaansediaan infusharus denganresep dokterdan perludilakukan olehtenaga ahlimedissehinggamerupakangolongan obat

8




2 0 0 8

terbatas

= Obatbebas

keras

II.4 Rancangan Produk

1.Nama Sediaan

Jadi

MUFA-GLU

2. Nama Bahan Aktif Glukosa3. Bentuk Sediaan Infus4. Dosis pemakaian 1 liter per hari5. Kemasan Jelas dan informatif

SPESIFIKASI SYARAT6. Pemerian :

Warna Bening Dilarutkan ad homogenBau Tidak berbau Tidak ditambahkan zat

pengaromaRasa Tidak berasa Tidak ditambahkan zat

perasaBentuk Larutan injeksi Memenuhi syarat umum

larutan infusWadah dan Penyimpanan

7.Penyimpanan -- Tertutup rapat dan kedap

udaraWadah Botol Infus bening Dari plastik

Berwarna bening

8.Penandaan Golongan Obat Obat keras

9




2 0 0 8

BAB IV F O R M U L A S I

R/ Glukosa 5

A.P.I ad 100 ml

Pada MARTINDALE glukosa = 4 %

NaCl = 0,18 %

III .1 PENGKAJI

Menggunakan rumus kesetaraan massa zat aktif dengan volume sediaan

Diketahui : Volume sediaan 220 mL

Ditanya : Massa zat aktif ?Jawab : Turunan dari rumus NaCl fisiologis

III.2 RANGKUMAN FORMULASI

DAFTA DOSIS DOSIS KELARUTAN pH JENIS KHASIAT

10




2 0 0 8

R OBAT LAZIM MAKSIMUM STERILISASI

Infus

Glukosa

Profilaksis :

0,5 -1 mg

Treatment :1-2

mg/dosis/hari

Biasanya 2mg/ml (0,5

ml)

--

Praktis larut

dalam 1 bagian

air; 200 bagianalkohol; larut

dalam gliserin;

tak larut dalameter

3,5 –

6,5

Akhir

Autoklaf 1150Cselama 45

menit

Donor

kalori;memenuhi

kebutuhanglikogen dan

mengobatihipoglikemi

III.3 PERALATAN d

NAMA ALAT STERILISASI SUHU (0 C) WAKTU

(Menit)

Sendok porselen Oven 170 30

Spatel Logam Oven 170 30

Pinset Logam Oven 170 30

Batang pengaduk Oven 170 30

Erlenmeyer Oven 170 30

Cawan Penguap Oven 170 30

Kaca Arloji Oven 170 30

Gelas Ukur Autoklaf 115 – 116 30

Beacker glass Oven 170 30

Ampul Tanpa tutup Oven 170 30

Pipet tetes tanpa tutup Oven 170 30Tutup ampul karet Autoklaf 115 – 116 30

Tutup pipet tetes Autoklaf 115 – 116 30

III.4 CARA PEMBUATAN

1. Mempersiapkan alat dan bahan.

2. Membuat Aqua Pro Injeksi Bebas O2

aquadest dalam labu Erlenmeyer tutup wadah dengan rapat agar tidak terkontaminasi O2

kembalià dididihkanà panaskan kembali selama 40 menità API bebas O2

3. Menimbang zat aktif dan zat tambahan karbon aktif 0,1 % dengan kaca arloji.

4. Kalibrasi gelas piala sebanyak 220 mL dan botol kaca infus sebanyak 200 mL.

5. Tuangkan air steril untuk melarutkan zat dan membilas kaca arloji sampai tanda

11




2 0 0 8

kalibrasi tercapai.

6. Timbang 0,1% karbon aktif, masukkan ke dalam larutan. Gelas piala ditutup kaca

arloji dan disisipi batang pengaduk.

7. Hangatkan larutan pada suhu 500-700C selama sekitar 15 menit sambil sesekali

diaduk.

8. Kertas saring ganda dan terlipat, dibasahi dahulu dengan API.

9. Pindahkan corong dan kertas saring ke Erlenmeyer steril bebas pirogen.

10. Saring larutan hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer.

11. Ukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 200 mL dan isikan langsung ke dalam

botol infuse 200 mL

12. Pasang tutup karet botol infuse steril, ikat dengan simpul champagne.

13. Sterilkan botol infuse yang berisi larutan dalam autoklaf suhu 1150 – 1160 C selama

10 menit.

14. Pembuatan infuse tidak disertai cara IAD.

III.5 P

12




2 0 0 8

Penanggung jawab

Rencana produksiPembuatan Infus GlukosaKegiatan produksi

Sterilisasi wadah

Pembuatan Aqua Pro Injection Penimbangan bahan

Pencampuran

Pelarutan

Pemanasan

Penyaringan

Pengisian

Pengemasan

Evaluasi sediaan

Penyerahan produk jadi

II.1. Sterilisasi wadahMelakukan pensterilisasian wadah sesuai denganaturan resmiPensterilisasian wadah dilakukan oleh 1 orang dandisetujui oleh dosen pembimbing sesuai 1kno.01/ERT

II.2. Pembuatan Aqua pro InjectionMelakukan pembuatan Oleum Pro Injection sesuaidengan aturan resmiPembuatan Oleum Pro Injection dilakukan oleh 1

orang dan disetujui oleh dosen pembimbingsesuai 1k no.02/ERTII.3. Penimbangan bahan

Melakukan penimbangan bahan dan mencatathasil penimbangan sesuaiPenimbangan bahan dilakukan oleh 1 orang dandisetujui oleh dosen pembimbing sesuai 1kno.03/ERT

II.4. PencampuranMelakukan proses pencampuran bahan yang telahditimbang dan hasilnya dicatat

Pencampuran bahan dilakukan oleh 1 orang dandisetujui oleh dosen pembimbing sesuai1k no.04/ERT

II.5. PelarutanMelakukan proses pelarutan bahan yang telahdicampurkan dan hasilnya dicatat

Pelarutan bahan dilakukan oleh 1 orang dandisetujui oleh dosen pembimbing

Sesuai 1k no. 05/ERTII.6 Pemanasan

PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN

Disusun oleh :Mutia GardenaDiperiksa oleh :

Siti UlfaDsetujui oleh :Ibu Farida S, M.Si, Apt

Tgl :21 April 2008 Tgl :21 April 2008 Tgl :21 April 2008

13



MUFA-GLU ?

Glucose

Sterile Infuse Glucose

Netto : 200 mLINA License No. 110488

REG No. CA 91320

Intravenue Rute

SyaHid Pharmaceutical - Indonesia

3158300


2 0 0 8

ETIKET

BAB VI EVALUASI

1. Potensi/kadar

Penentuan kadar dilakukan dengan SP UV, HPLC, SP IR dll

2. pH

Adanya perubahan pH mengindikasikan telah terjadi penguraian obat atau terjadi

interaksi obat dengan wadah

3. Warna

Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan parenteral yang disimpan pada suhu

tinggi (> 40 oC). Suhu tinggi menyebabkan penguraian

4. Kekeruhan

Alat yang dipakai adalah Tyndall, karena larutan dapat menyerap dan memantulkan

sinar. Idealnya larutan parenteral dapat melewatkan 92-97% pada waktu dibuat dan

tidak turun menjadi 70% setelah 3-5 tahun. Terjadinya kekeruhan dapat disebabkan

oleh : benda asing, terjadinya pengendapan atau pertumbuhan mikroorganisme.

5. Bau

Pemeriksaan bau dilakukan secara periodik terutama untuk sediaan yang mengandung

sulfur atau anti oksidan

6. Toksisitas

Lakukan uji LD 50 atau LD 0 pada sediaan parenteral selama penyimpanan

14




2 0 0 8

7. Evaluasi wadah

8. Uji Kebocoran

9. Uji Mikrobiologi

10. Uji Partikel

Namun pada praktikum kali ini uji evaluasi yang hanya dilakukan adalah :

1. Warna

Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan setelah disimpan. Warna masih

menunjukkan warna seperti semula yakni bening.

2. Evaluasi wadah

Wadah cukup rapat dan baik yakni tidak mengalami kebocoran, hanya saja vial yang

digunakan berwarna bening, seharusnya cokelat atau warna gelap. Hal ini diakibatkan

keterbatasan alat.

15




2 0 0 8

BAB VII P E M B A H A S A N

Pada praktikum kali ini, kami membuat sediaan infus yang mengandung Glukosa

sebagai zat aktifnya. Praktikum dilakukan pada dua kali pertemuan yakni pada tanggal 14

April 2008 untuk response dan tanggal 21 April untuk pembuatan sediaan.

Dalam pembuatan sediaan infus, ada beberapa hal perlu kami perhatikan, yaitu

pembawa, wadah dan zat tambahan seperti zat karbon aktif 0,1 % untuk zat pembebasan

pirogen serta zat pembuat sediaan agar isotonis atau dikenal dengan larutan fisiologis.

Pembawa yang kami gunakan adalah larutan bukan pembawa air yakni pembawa minyak,

karena zat aktif vitamin K tidak larut dalam air namun larut dalam minyak. Pembawa minyak

yang digunakan untuk sediaan injeksi vitamin K menggunakan Oleum Arachidis. Alasan

menggunakannya adalah, selain sebagai pembawa, Oleum Arachidis juga memenuhi

persyaratan minyak untuk sediaan injeksi serta tidak OTT. Persyaratannya yakni :

• Minyak untuk injeksi adalah minyak lemak nabati / ester asam lemak tinggi, alam /

sintetik, harus jernih pada suhu 100 C.

• Bilangan asam tidak kurang dari 0,2 dan tidak lebih dari 0,9.

• Bilangan iodium tidak kurang dari 79 dan tidal lebih dari 128.

• Bilangan penyabunan tidak kurang dari 185 dan tidak lebih dari 200 Minyak harus

netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh dengan baik.

16




2 0 0 8

• Tingkat kemurnian harus tinggi.

• Bilangan asam dan peroksida yang rendah.

• Sebelum memakainya kita netralkan dulu minyak dari asam lemak bebas melalui

pengocokan dengan etanol.

Untuk stabilitas zat aktif, maka sediaan vitamin K dapat dibuat dalam sediaan

parenteral volume kecil (SPVK) yang harus bebas dari mikroba dan diusahakan bebas pirogen.

Pada umumnya, pendapar digunakan untuk menjaga stabilitas pH yang diisyaratkan

untuk sediaan. Namun, pada injeksi vitamin K ini tidak diberikan pendapar karena bila

diberikan pendapar akan menyebabkan emboli pada jaringan. Pada formulasi, zat aktif

ditambahkan dengan antioksidant yaitu BHA yang bertujuan untuk Mencegah terjadinya reaksioksidasi akibat zat aktif terdispersi di dalam larutan serta melindungi suatu zat teraseptis.

Selain itu, kami juga menambahkan zat pengawet ke dalam sediaan yang bertujuan

untuk melindungi dan menjaga kestabilan sediaan akibat masa penyimpanan dan pemakaian

berulang-ulang, sehingga cenderung membuat zat aktif rentan terhadap mikroba dan zat asing.

Selain itu, reaksinya terhadap logam mengingat wadah yang digunakan sedikit bersifat logam

melindungi suatu zat teraseptis yang mudah mengalami reaksi.

Proses sterilisasi sangat dibutuhkan untuk mendapatkan keadaan yang steril, bebas dari

mikroorganisme. Proses sterilisasi yang kami lakukan adalah sterilisasi secara aseptis. Dimana,

sterilisasi secara aseptis ditujukkan untuk bahan/zat aktif yang tidak tahan pemanasan/rusak

dengan pemanasan. Sehingga perlu dilakukan sterilisasi alat-alat sebelum digunakan pada

praktikum.

Vitamin K mempunyai sifat yang tidak stabil terhadap cahaya, maka pemilihan wadah

yaitu wadah yang berwarna gelap. Namun, pada prakteknya, kami tidak menggunakan wadah

ampul dengan wana yang gelap. Hal ini dikarenakan kemungkinan keterbatasan wadah yang

tersedia.

Pemberian secara perenteral bisa diberikan dalam berbagai rute. Rute pemberian yang

dimaksud mempunyai efek nyata terhadap formulasi yang dibuat. Rute pemberian untuk

vitamin K adalah intramuskular. Hal ini dikarenakan bahwa apabila diberikan secara

intravaskulat (iv), akan menimbulkan reaksi syok anafilaksis serta penggumpalan pada

pembuluh darah oleh minyak sebagai zat pembawa.

17




2 0 0 8

Menurut aturan resmi, vial yang berisi volume 8 - 10 ml, perlu ditambahkan volume

berlebih sebanyak 8,15 ml, sehingga volume total sediaan pada vial menjadi 8,15 ml untuk

mencegah zat yang tinggal dalam vial atau jarum suntik.. Sehingga saat pemberian kepada

pasien, jumlah obat yang diinjeksikan tetap sesuai dosis yang diperlukan.

Penandaan obat sediaan injeksi vitamin K yang digunakan adalah label obat keras,

karena pada umumnya pemberian sediaan injeksi perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis dan

harus dengan resep dokter untuk menghindari penyalahgunaan sediaan.

BAB VIII KESIMPULAN

• Pembuatan sediaan injeksi vitamin K menggunakan :

Zat aktif : Vitamin K

Zat tambahan : a. Bahan Pembawa & Pelarut: Oleum Arachidis

b. Bahan Pengawet : Nipasol

c. Bahan Antioksidan : Butylated Hydroxide (BHA)

• Merupakan jenis injeksi dengan pelarut bukan air, dalam hal ini pelarut yang digunakan

adalah pelarut minyak.

• Hasil evaluasi sediaan injeksi vitamin K sebagai berikut :

Warna

Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan setelah disimpan. Warna masih

menunjukkan warna seperti semula yakni kuning pekat.

Evaluasi wadah

Wadah cukup rapat dan baik yakni tidak mengalami kebocoran, hanya saja vial yang

18




2 0 0 8

digunakan berwarna bening, seharusnya cokelat atau warna gelap. Hal ini diakibatkan

keterbatasan alat.

L A M P I R A N

Lembar Kerja Praktikum Sediaan Steril

Sediaan Injeksi Vitamin K

Senin, 7 April 2008 pukul 10.19 WIB – 13.10 WIB

19




2 0 0 8

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat . 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi

, edisi keempat . 1989. Jakarta : UI-

Press.

Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-

eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.

Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.

Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.

Depkes RI. Formularium Nasional , Ed II. 1978.Jakarta.

Taketomo, Carol K. Pediatric Dosage Handbook .Ed VIII.2001.USA; American

Pharmaceutical Association.

20




2 0 0 8

Wade, Ainley and Paul J Weller. Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed

II.1994.London; The Pharmaceutical Press.

21

laporan infus glukosa

Documents