Disampaikan padaPenyebaran Informasi Produk Terapetik, Kosmetik, Pangan dan Bahan

Berbahaya

1. Pendahuluan2. Defnisi3. Harmonisasi ASEAN di Bidang

Kosmetik4. Kategori Produk Kosmetik5. Persyaratan, Penggolongan &

Ijin Edar Kosmetik6. Wadah dan Penutup Kosmetik7. Efek Samping Kosmetik8. Cara Menyimpan Kosmetik

I.PENDAHULUAN

adalahKOSMETIKA

bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar), atau gigi dan rongga mulut , untuk :* membersihkan, * menambah daya tarik, * mengubah penampilan, * melindungi supaya tetap dalam keadaan baik,* memperbaiki bau badan * tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.

Harmonisasi ASEAN Di Bidang Harmonisasi ASEAN Di Bidang Kosmetika Januari 2008Kosmetika Januari 2008

Adalah regulasi baku di bidang kosmetik yang disetujui oleh negara anggota Asean untuk diterapkan di masing-masing negara.

Brunei Filipina Indonesia Kamboja Laos Malaysia Myanmar

SingapuraThailand Vietnam

Kosmetika Lisensi adalah kosmetik yang diproduksi di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari pabrik di negara asalnya

Kosmetik impor adalah kosmetik produksi pabrik kosmetik luar negeri yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia

Kosmetik kontrak adalah kosmetik yang produksinya dilimpahkan kepada produsen lain berdasarkan kontrak

1. Krim, emulsi, lotion, gel, minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki, dsb)

2. Masker wajah (kecuali peeling kimiawi)3. Alas bedak (cair, pasta, serbuk)4. Bedak rias wajah, bedak badan, bedak badan antiseptik, sediaan

kebersihan badan lainnya5. Sabun mandi, sabun mandi antiseptik, dan lain-lain6. Parfum, sediaan wangi-wangian7. Sediaan mandi (garam mandi, busa mandi, minyak, gel, sediaan

mandi, dsb) 8. Sediaan Depilatori9. Deodoran dan anti perspiran10.Sediaan perawatan rambut

* Sediaan pewarna rambut dan pemucat rambut* Sediaan pengeriting rambut dan pelurus rambut* Sediaan penata rambut* Sediaan pembersih (lotion, serbuk, shampoo)* Kondisioner (lotion, krim, minyak)* Sediaan hairdressing (lotions, lacquers, brilliantines)

11.Sediaan cukur (krim, busa, losion)12.Sediaan rias dan pembersih rias untuk

wajah dan mata13.Sediaan bibir14.Sediaan perawatan gigi dan mulut15.Sediaan perawatan dan rias kuku16.Sediaan kebersihan daerah kewanitaan17.Sediaan mandi surya18.Sediaan penggelap warna kulit tanpa

matahari19.Sediaan pencerah kulit20.Sediaan anti-wrinkle21.Sediaan lainnya,

PERSYARATAN, PENGGOLONGAN DAN IJIN EDARKOSMETIK

Pasal 2 :

Kosmetik yang diproduksi dan atau diedarkan harus memenuhi persyaratan sbb :

a.menggunakan bahan yang memenuhi standar dan persyaratan mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;

b.diproduksi dengan menggunakan CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK;

c.terdaftar pada dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(Keputusan Ka Badan POM No: HK.00.05.4.1745 tgl 5 Mei 2003 ttg Kosmetik)

PERSYARATAN PRODUKSI KOSMETIKA

Pendaftaran produk dari daerah

2005 -2009

Catatan : Tahun 2005 belum ada pendelegasian

Pasal 3 :

Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 (dua) golongan :

1. Kosmetik golongan I adalah : a. Kosmetik yang digunakan untuk bayi; b. Kosmetik yang digunakan di sekitar mata, rongga

mulut dan mukosa lainnya; c. Kosmetik yang mengandung bahan dgn

persyaratan kadar dan penandaan; d. Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya

belum lazim serta belum diketahui keamanan dan

kemanfaatan nya.

2. Kosmetik golongan II adalah yang tidak termasuk golongan I

PENGGOLONGAN KOSMETIKA

Lanjutan Persyaratan, Penggolongan dan Ijin Edar Kosmetik …

IZIN EDAR KOSMETIKA

Lanjutan Persyaratan, Penggolongan dan Ijin Edar Kosmetik …

Pasal 10 :

1. Kosmetik sebelum diedarkan harus didaftarkan untuk

mendapatkan izin edar dari Kepala Badan.

2. Yang berhak untuk mendaftarkan adalah : a. produsen kosmetik yang mendapat izin usaha

Industri; b. perusahaan yang bertanggungjawab atas

pemasaran;

c. badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh

perusahaan dari negara asal.

Ijin produksi tidak berlaku bagi :

1. Apotik yang meracik atau membuat di tempatnya dan menjual langsung kepada pemakai;

2. Salon kecantikan, dokter, rumah sakit, poliklinik atau instalasi kesehatan yang memproduksi untuk keperluan sendiri;

3. Badan pemerintah dan atau swasta yang memproduksi untuk keperluan ilmu pengetahuan(riset), pendidikan atau analisa kimia.

(Permenkes No. 236/Men.Kes/Per/X/1977 ttg Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan, Pasal 3)

Wadah dan pembungkus harus diberi penandaan yang berisi informasi yang lengkap, obyektif dan tidak menyesatkan

BAGAIMANA WADAH DAN PEMBUNGKUS KOSMETIKA?

Penandaan adalah keterangan yang cukup mengenai manfaat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang dicantumkan pada etiket dan atau brosur atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetik

Etiket adalah keterangan berupa tulisan, dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan dengan cara apapun pada wadah atau dan pembungkus.

Tanda kosmetik yang sudah terdaftar dapat dilihat pada label kemasannya, yaitu :

CD : untuk kosmetika produksi dalam negeri,

CL : untuk kosmetika impor

Tanda kosmetik yang sudah dinotifikasi adalah :

CA 12345678912

PENANDAAN

TAHUN 2009

??????!!!!!!!!!

Macam-Macam Efek Samping Kosmetik

KULIT1. Dermatitis2. Jerawat3. Fotosensitivitas

RAMBUT DAN KUKU

Rambut : iritasi kulit kepala, kerontokan rambut, kerusakan rambut.

Kuku : perubahan warna kuku dan peradangan jaringan sekitar kuku.

MATARasa tersengat/terbakar : akibat pemaparan bahan iritan, seperti : alkohol, sabun.Konjungtivitis alergikaAkibat bahan alergen dan iritan dalam sediaan kosmetik sekitar mata; masuknya partikel-partikel sediaan kosmetik ke dalam mata; atau infeksi oleh mikroba yang mencemari sediaan.Pigmentasi konjungtiva

SALURAN PERNAFASANAkibat pemakaian Aerosol yang digunakan dalam ruangan dengan ventilasi buruk.

Bedak powder yang terhisap dapat mengakibatkan gangguan saluran nafas.

EFEK SAMPING PEMAKAIAN KOSMETIK

Dermatitis kontak akibat alergi terhadap lanolin dalam moisturizer

Dermatitis kontak berupa Kemerahan pada kelopak mata atas akibat alergi terhadap bahan berbahaya dalam eyeshadow

FAKTOR RESIKO

Faktor-faktor yang dapat memicu terjadinya efek samping dari kosmetik diantaranya :

Penggunaan atau cara pemakaian kosmetik yang tidak tepat.

Kondisi kesehatan atau daya tahan tubuh pemakai. Adanya pencemaran mikroba pada waktu penyimpanan

kosmetika Kosmetika yang mengandung bahan yang mempunyai

potensi terjadinya efek samping atau kosmetika yang diproduksi dengan menggunakan bahan diluar batas konsentrasi makasimal

Mengandung bahan berbahaya atau kosmetika ilegal

Indeks Resiko Kosmetik (FDA)

Susu pembersih : IR rendah Shampo : IR rendah Kosmetik anti akne : IR sedang Krim pelembab : IR tinggi Pewarna rambut : IR tinggi

Penanganan Efek Samping Kosmetik :

•Stop Kosmetik•Identifikasi Bahaya•Ke Dokter

BAHAN-BAHAN PENYEBAB EFEK SAMPING DAN KERACUNAN DALAM KOSMETIKA

Bahan pewangi (fragrance), banyak bersifat alergen dan iritan.

Pengawet, misal : paraben, formaldehid, dll

Bahan karsinogenik dalam kosmetika (bahan berbahaya) : senyawa merkuri, zirkonium (dalam aerosol), kloroform, metilenklorida, propelan, hexaklorofen, rodamin B

BAHAN YANG DILARANG DIGUNAKAN DALAM KOSMETIKA

Antimon dan derivatnya Asam retinoat dan garamnya (Tretinoin) Hormon Raksa dan senyawanya Sel, jaringan atau produk yang

dihasilkan dari manusia Talidomid dan garamnya Vaksin, toksin atau serum Dll……

KOSMETIKA

MERKURI

Senyawa merkuri banyak digunakan dalam kosmetik pemutih kulit dan sebagai pengawet dalam krim, lotion dan shampo dan lain-lain

Senyawa merkuri dikenal sebagai bahan yang dapat menghilangkan bercak coklat pada kulit (bercak ketuaan) dan mencegah keriput

EFEK MERKURI TERHADAP KESEHATAN

Merkuri cepat terabsorpsi ke dalam kulit yang rusak dan dapat terakumulasi dalam tubuh

Dapat menimbulkan alergi, iritasi setelah penggunaan pada kulit

Penggunaan kosmetik yang mengandung merkuri dalam jangka waktu yang lama, merkuri akan terakumulasi dalam tubuh dan menyebabkan kerusakan ginjal, eritema dan pigmentasi, serta dapat menyebabkan kanker.

M instre l b o y

MERKURI DILARANG …!!!Sebagai bahan pemutih kulit dalam Kosmetik

Sebagai Bahan pengawet dalam kosmetika sekitar mata dapat digunakan

FENILRAKSA NITRAT dan TIOMERSALMaksimal 0.007% (dihitung sebagai Hg.)

Gejala khas keracunan merkuri :Radang mukosa mulut, peningkatan salivasi dan gangguan psikologis : depresi, perasaan malu, marah, cemas, tremor, hilang ingatan dan agresif

MERKURI

ZAT WARNA DALAM KOSMETIKZAT WARNA DALAM KOSMETIK

Diizinkan:o Pigmen Yellow 3 CI 11710o Carmoisine CI 14720o Food Red 2 CI 14815o Curcumino Beta Croteno D & C Orange No. 4 CI15510

Dilarang Jingga K1 (CI Pigmen Orange 5, D&C Orange 17)Merah K3 (CI Pigmen Red 53, D&C Red 8)Merah K4 (CI Pigmen Red 53, D&C Red 9)Merah K10 (Rhodamin B, D&C Red 19, CI Food Red

15Merah K11

•Tidak boleh digunakan pada produk pemutih.

•Hanya boleh untuk pewarna rambut 0.3 %

EFEK SAMPING :EFEK SAMPING :• Hiperpigmentasi permanen

• Kemerahan kulit

• Iritasi kulit

• Peradangan pada kulit

ASAM TRETINOATPENGGUNAAN : Jerawat yang disertai dengan komedo, papula dan pustula.

EFEK SAMPINGEfek Topikal : menyebabkan kulit terasa pedih dan panas yang berlangsung sementara.

Pada penggunaan normal menyebabkan, kemerahan dan pengelupasan kulit, pembengkakan (oedema).

Pada ibu hamil dapat menyebabkan perdarahan dan memiliki efek teratogenik.

Tretinoin dan derivatnya tidak boleh digunakan dalam sediaan kosmetik, tapi masuk kedalam golongan sediaan obat.

MENGENAL KOSMETIK TABIR SURYA DAN PERHATIAN PENGGUNAANNYA

LATAR BELAKANG

Dasar pemikiran adanya kosmetik tabir surya adalah adanya efek merugikan dari radiasi sinar matahari.

EFEK SINAR MATAHARI

KEUNTUNGAN

- Melancarkan peredaran darah

- Meningkatkan pembentukan Hemoglobin

- Mengaktifkan pembentukan Vit.D dari provitamin D3 pada kulit

- Membantu absorbsi kalsium dalam usus oleh adanya Vit.D

KERUGIAN

- Kulit terbakar

- Denaturasi (penguraian) komponen protein dalam kulit

- Ketuaan pada kulit

- Dermatitis hingga Kanker kulit

- Kulit tidak elastis

- Berbagai gangguan kulit lainnya

MENGENAL SINAR MATAHARI

Sinar matahari terbagi menjadi sinar yang tampak, sinar tidak tampak, yaitu Ultraviolet (UV) dan sinar infra merah.

Panjang gelombang sinar matahari dari 334,2-336,3 nm dapat memberikan efek penggelapan warna kulit dan kemerahan kulit minimal.

UV-A : 320-400 nm

UV-B : 290-320 nm

UV-C : 200-290 nm

TABIR SURYA

Merupakan kosmetik yang dapat melindungi kulit, mengurangi efek dari efek sinar matahari yang merusak.

Tabir surya adalah zat yang dapat menyerap 85% sinar matahari pada panjang gelombang 290 nm sampai 320 nm (UV) tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nm

SPF

• Merupakan Angka yang menunjukan daya proteksi sediaan tabir surya terhadap paparan sinar matahari.

• Bila tanpa tabir surya kulit akan mengalami rasa terbakar dalam waktu 20 menit. Maka bila menggunakan tabir surya dengan nilai SPF 15, kulit akan terlindungi oleh tabir surya selama 300 menit (20 x 15).

Informasi Penggunaan Gunakan tabir surya dengan nilai SPF minimal 15, biarkan

beberapa menit sebelum keluar rumah.

Ulangi setiap 2 jam pada tengah hari dan setelah berenang.

Bila perlu gunakan topi, pakaian lengan panjang dan kaca mata pelindung.

Amati reaksi alergi, iritasi, bila terjadi hentikan penggunaan tabir surya.

Penggunaan tabir surya yang terlalu sering akan mengakibatkan kurangnya pembentukan vitamin D, sebagai pencegahan hendaknya mengkonsumsi suplemen vitamin D, jangan sengaja berjemur.

Cara Penyimpanan Kosmetik yang Baik

Taruhlah dalam tempat yang kering dan sejuk Pastikan peralatan tatarias anda tertutup dengan baik Sebaiknya tidak meletakkan kosmetika di kamar mandi Hindari tempat menyimpan yang terkena paparan sinar

matahari Produk yang banyak mengandung air (maskara,

eyeliner cair) sebaiknya disimpan selama 3-6 bln saja Alas bedak dapat bertahan hingga 2 tahun Lipstik, eye liner atau lip liner memiliki masa pakai

selama 2 tahun Alat tatarias yg berupa bubuk (perona mata) dapat

bertahan selama 3 tahun Cat kuku dapat disimpan hingga 1 tahun

PUBLIC WARNING/PERINGATAN TENTANGPUBLIC WARNING/PERINGATAN TENTANGKOSMETIKA TIDAK TERDAFTAR MENGANDUNG BAHAN DILARANGKOSMETIKA TIDAK TERDAFTAR MENGANDUNG BAHAN DILARANG

N0. : KB.01.002.2003 Tanggal : 3 Januari 2003, ada 10 Produk tidak terdaftar , mengandung :

• Merkuri (Hg), • Asam Retinoat, • Zat warna Rhodamin, yaitu bahan yang dil

No : KH.00.01.2.3984 Tanggal : 2 September 2004, ada 51 produk yang tidak terdaftar, mengandung :

• Merkuri (Hg), • Merah K.10 ( Rhodamin B ; C.I.Food Red No.15 C.I ; 45170) ,

No : KH.00.01.3352 Tanggal : 7 September 2006, ada 27 produk yang tidak terdaftar, mengandung :

•Merkuri (Hg), •Hidroquinon > 2 %, •zat warna Rhodamin B dan Merah K.3

Nomor : KH.00.01.432.6081 Tanggal : 1 Agustus 2007 ada 26 produk tidak terdaftar, mengandung :

•Merkuri (Hg), •Hidroquinon > 2%, •Retinoic Acid / Tretinoin, •zat warna Rhodamin B / Merah K.10, •Diethylene Glycol (DEG)

7 Maret 2008  Penarikan 4 Produk kosmetik Produk kosmetik yang Ditarik Kembali di Singapura

28 Maret 2008 Pembatalan Persetujuan Produk DOCTOR KAYAMA DOCTOR KAYAMA Whitening Night Cream (CL 1004600452) DOCTOR KAYAMA Whitening Day Cream (CL 1004600454)

TERIMA KASIH

TERIMA KASIH

Jalan Pasteur no. 25, Bandung 40171

Telp : 022 - 4266620Faks: 022 - 4213150 ; SMS : 081320707035

e mail: bpom_bandung@pom.go.idWebsite BPOM : www.pom.go.id

UNIT LAYANAN PENGADUAN KONSUMEN

(ULPK )

BBPOM DI BANDUNG