PEMBUATAN KAPSUL LUNAKVITAMIN E

Disusun Oleh :1. R.A Cendi Elsa Karin2. Renny Puteri Utami3. Sari Damayanti4. Sherly Nurmeita5. Suci Permata Sari6. Teguh KurniantoKelas / Kelompok : REGULER 1A / 6Dosen pembimbing :

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANGJURUSAN FARMASI TAHUN AKADEMIK 2013/2014

I. PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Kapsul adalah bentuk sediaan obat yang terbungkus cangkang kapsul, keras atau lunak.

1.2. Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan kapsul lunak? 2. Bagaimana pengawasan, perhitungan, penyimpanan kapsul?3. Bagaimana proses pembuatan sediaan kapsul lunak berdasarkan skala industri ?

1.3. Tujuan

1. Untuk mengetahui definisi dari kapsul lunak.2. Untuk mengetahui cara pengawasan, perhitungan, penyimpanan kapsul lunak.3. Untuk mengetahui proses pembuatan sediaan kapsul lunak berdasarkan skala industri.

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

Kapsul lunak terbuat dari gelatin yang ditambah gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik. Umumnya kapsul ini berbentuk bundar, lonjong, bentuk pipa, membujur yang dapat diisi cairan, suspensi, bahan bentuk pasta, atau serbuk kering. Pembuatan kapsul ini, pengisian dan penyegelan dilakukan secara berkesinambungan dengan mesin khusus. Kapsul ini digunakan untuk diisi obat- obat cair, atau larutan obat, dan juga bahan- bahan mudah menguap, atau obat yang mudah mencair bila terkena udara.pembuatan kapsul gelatin lunak:Dibuat dengan cara proses lempeng menggunakan seperangkat cetakan untuk membentuk kapsul, atau dengan cara die process (berputar bolak-balik) yang lebih efisien dan produktif.A. Proses LempengSelembar gelatin hangat yang tidak berwarna ditempatkan pada permukaan cetakan bagian bawah dan obat yang cair dituangkan kedalamnya, baru kemudian selembar gelatin lainnya diletakkan diatasnya dan ditekan. Sehingga tekanan ini bertindak sebagai pembuat kapsul. Pengisian bahan obat dan pemasangan segelnya dilakukan dalam waktu bersamaan dan serantak. Kapsul yang sudah dicetak dipindahkan dan dicuci dengan pelarut yang tidak mengganggu atau merusak kapsul.B. Rotary die process (Robert P. Scherer)Cairan gelatin yang dituang kan dari tangki yang terletak diatas, dibentuk menjadi dua buah pita yang berurutan oleh mesin rotary die. Dalm waktu yang bersamaan bahan obat yang akan diisikan dan telah diukur, dimasukkan diantara kedua pita secara tepat, ketika itu dies membentuk kantung- kantung dari pita gelatin. Kemudian kantung yang sudah terisi disegel dengan tekanan dan panas, dan akan terlempar dari pita. Proses proses gelatin lunak dibagi menjadi beberapa langkah manufaktur, ada: 1. Gelatin Persiapan 2. Material (Isi) Persiapan 3. Encapsulation 4. Pengeringan 5. Inspeksi 6. Polishing 7. Kemasan

Persiapan Gelatin

Gelatin granular baku dicampur dengan gliserin dan air. Pewarna juga dapat ditambahkan pada tahap ini. Gliserin bertindak sebagai plasticizer di kompleks gelatin. Plasticizer lainnya juga dapat digunakan baik sendiri atau dalam kombinasi dengan gliserin, seperti sorbitol. Proporsi masing-masing bahan yang terlibat dalam campuran harus dipertimbangkan dengan hati-hati karena bahan perlu disesuaikan dengan perumusan dan / atau persyaratan lingkungan. Misalnya resep gelatin mungkin perlu disesuaikan untuk memperhitungkan keasaman, kadar air dari bahan mengisi atau kondisi lingkungan kelembaban tinggi.

Gelatin melting tankSetelah bahan-bahan digabungkan, campuran ditempatkan ke dalam reaktor yang disebut sebagai gelatin melter. Reaktor dikelilingi oleh jaket termal memanaskan campuran sementara torsi tribun mixer sangat tinggi membangkitkan bawah vakum. Pada tahap ini, sekitar 20% dari campuran gelatin terdiri dari air.Proses ini memakan waktu sekitar 3 jam sampai gelatin berubah menjadi massa cair cair. Begitu massa gelatin cair siap proses enkapsulasi, itu ditransfer ke tanah tangki dipanaskan yang didorong ke ruang bersih di mana mesin enkapsulasi utama adalah. Hal ini sangat penting untuk menjaga gelatin hangat cair sebelum atau selama proses enkapsulasi. Karena satu-satunya cara untuk menjaga campuran gelatin sebagai cairan adalah untuk tetap hangat jika tidak maka akan memperkuat seperti jelly. Hal ini sangat penting untuk merencanakan dan jadwal produksi gelatin dalam hal waktu dan kuantitas. Setidaknya, itu membutuhkan 2 pergeseran waktu operasional.

Heated tankMaterial (Isi) Persiapan

Bahan mengisi homogen memainkan peran penting untuk memastikan keseragaman dosis masing-masing Softgel. Berbagai peralatan harus tersedia, seperti tangki pengolahan, mixer tinggi geser, Homogenizer dan berbagai pabrik adalah penggunaan.

Ada dua jenis bahan mengisi: campuran minyak atau pasta.

Campuran minyak sangat mudah untuk merumuskan. Minyak dicampur, disimpan ke dalam tanah tangki bahan dan pindah ke gerbong mesin enkapsulasi (yaitu, vitamin E, minyak ikan).

Pasta adalah minyak atau glikol polietilen ditambah dengan bubuk. Dua faktor penting yang mempengaruhi homogenitas dan aliran pasta harus dipertimbangkan:1. ukuran tertentu bubuk. Dalam rangka untuk memungkinkan campuran homogen, partikel bubuk tidak harus lebih tebal dari 80 mesh.2. viskositas campuran. Jika campuran tidak cukup tipis, tidak akan mengalir dengan benar melalui suntikan mesin.

Alami atau buatan rasa, pemanis dan wewangian yang biasa digunakan untuk membuat softgels kunyah atau untuk menutupi rasa tidak menyenangkan dan bau bahan mengisi seperti minyak ikan. Ini dapat masuk ke fill atau bahan gelatin.ENCAPSULASI

Encapsulation adalah proses manufaktur yang membawa shell gelatin dan bahan mengisi bersama untuk membentuk kapsul Softgel. Ini terjadi dalam lingkungan tertutup yang disebut bersih di mana kelembaban relatif sekitar 20%. Shell gelatin dan mengisi bahan dibawa bersama-sama secara bersamaan dalam mesin enkapsulasiProses ini pada dasarnya dilakukan seperti yang dijelaskan; pompa memberikan gelatin hangat lebih dari dua drum dingin yang terletak di kedua sisi berlawanan dari mesin, melalui kotak penyebar yang duduk di atas setiap drum. Revolving drum stainless steel adalah sekitar 24 "diameter dan terkena 400 CFM dari 57-59 F udara pada 20% RH. Gelatin cair hangat mengalir di atas drum dan ini mengubah gelatin cair menjadi dua pita solid gel. Pita kiri dan kanan melewati rol yang memberi mereka makan melalui dua gulungan mati. Ini mati gulungan menentukan bentuk dan ukuran softgels dan memotong shell Softgel dari pita saat mereka berbalik.

Bersamaan, akurasi sensitif dan tinggi pompa perpindahan positif memberikan materi mengisi ke dalam irisan panas yang berada di antara meninggal rotary. Wedge ini menyuntikkan bahan mengisi ke dalam rongga mati antara pita tepat sebelum gulungan mati memotong pita dan menutup dua bagian bersama-sama. Dingin, udara kering mengental gelatin sebagai drum berputar sehingga norak, band elastis gulungan dari dari ujung lain. Band tipis ini kemudian secara otomatis dibentuk menjadi kapsul; diisi dengan obat-obatan, vitamin atau produk lainnya; disegel; dan jatuh ke sebuah nampan.

Jika udara meniup terhadap drum memiliki suhu terlalu rendah, gelatin akan ditetapkan terlalu cepat dan menjadi rapuh yang dapat menyebabkan proses manufaktur untuk terhenti. Terlalu tinggi dari kecepatan udara akan mengganggu ketebalan yang konsisten dari pita gelatin yang terbentuk. Jika suhu udara dan kelembaban yang terlalu tinggi, atau kecepatan udara terlalu rendah, gelatin tidak akan memperkuat ke pita.

Dengan demikian, kebutuhan untuk kontrol konstan udara yang diperkenalkan untuk drum sangat penting dalam proses. Dari mesin capsulating, lembut, kapsul lembab ditransfer ke pengeringan drum atau ruang untuk pengeringan cepat. Luasnya kelembaban yang akan dihilangkan selama pengeringan tergantung pada ukuran kapsul, jumlah kapsul, dan periode waktu dimana kelembaban ini dapat dihilangkan.pengeringan

Pengeringan tujuan proses adalah untuk menurunkan kadar lembab untuk membuat keras dan tahan lama kapsul softgel selesai siap untuk kemasan. Setelah softgels terbentuk melalui die gulungan, mengandung sekitar 20 persen air. Ini jumlah kadar air yang dibutuhkan untuk menjaga gel cukup fleksibel untuk membentuk kapsul.

Proses pengeringan membutuhkan lingkungan dengan kelembaban relatif rendah di udara tetapi udara tidak panas. Proses ini dibagi menjadi dua tahap:

Fluid Bed Tumble Drier for Softgel1. Tahap pertama: dilakukan oleh mesin pengering terdiri dari bagian. Peralatan ini Tumbang yang softgels sekitar 30 sampai 40 menit dan menghilangkan sekitar 25 persen dari kadar air dalam kapsul softgel.

2. Kedua tahap: kapsul softgel tersebar di nampan stackable dan dipindahkan ke ruang pengeringan atau terowongan di mana aliran udara yang tinggi ada dan mereka tinggal di sekitar 24 sampai 48 jam atau sampai softgels menjadi cukup keras. Proses ini disebut pengeringan petunjuk alami. Dengan menggunakan Softgel mesin pengering otomatis, selama ini waktu proses pengeringan dapat dikurangi untuk beberapa jam yang memungkinkan Anda untuk menghemat waktu dan uang.

Soft Gelatin Capsule Drying Machine

Biasanya lingkungan dipertahankan untuk pengeringan efektif dan cepat sesuai dengan titik embun dari 25 F atau tingkat kelembaban mutlak 20 butir per pon udara. Kondisi desain khas berikut: Suhu Kelembaban 78 F 15% RH 68 F 20% RH Dalam rangka untuk mencapai persyaratan udara dikendalikan tercantum di atas, peralatan pendingin saja menjadi tidak ekonomis, praktis dan rumit untuk merancang, mengoperasikan dan memelihara. Pada jenis penurun pengering sisi lain dikombinasikan dengan pendinginan dapat menawarkan solusi yang sederhana dan ekonomis untuk mengendalikan suhu dan kelembaban tingkat serendah diperlukan Bry-Air pengering penurun telah digunakan di banyak capsulating dan aplikasi manufaktur gel lembut di seluruh dunia sehingga jutaan dolar disimpan setiap tahun.

Inspeksi, Dalam Proses Pengendalian dan Pengujian Produk Selesai

Karena kantong udara di gelatin dan mengisi bahan dan produksi kabupaten toleransi, kapsul Softgel dapat bervariasi dalam ukuran dan perlu diperiksa secara visual. Setiap misshaped, rusak dan / atau tidak kapsul diisi sepenuhnya dihapus secara manual dengan menggunakan tabel pemeriksaan. Proses pemeriksaan manual dapat disukai jika Anda memiliki produksi ukuran batch kecil tetapi jika Anda berniat untuk memproduksi kapsul softgel dalam jumlah massal. Panduan pemeriksaan akan proses yang memakan waktu yang mengarah ke masalah akurasi. Dalam rangka untuk mengurangi waktu proses dan meningkatkan akurasi, sepenuhnya otomatis mesin softgel penyortiran dilengkapi dengan sensor elektronik dapat digunakan untuk menyortir dan menghapus rusak, misshaped, rusak dll gelatin kapsul. Dua sampai tiga persen merupakan tingkat yang dapat diterima menolak.

Dalam proses pengujian

Selama proses enkapsulasi empat tes yang paling penting adalah:

ketebalan gel pitagel ketebalan segel lembut pada saat enkapsulasimengisi berat matriks & kapsul berat shelltingkat gel shell kelembaban lembut dan kekerasan gel lembut pada akhir tahap pengeringan.

Selesai pengujian produk:

Penampilan kapsulBahan aktif assay & zat terkait ujiIsi berat badanKonten keseragamanPengujian mikrobiologi /

Poles

Langkah terakhir sebelum kemasan adalah untuk membersihkan dan memoles kapsul Softgel untuk menghilangkan minyak mineral atau gliserin bahwa kapsul mungkin pada kulit eksterior mereka. Jatuh adalah metode produksi yang paling sering digunakan untuk membersihkan kapsul Softgel antara lain seperti mencuci dengan pelarut.

Pengemasan

Tidak ada perbedaan antara softgels kemasan dan tablet tradisional atau kapsul keras. Setiap produk jadi Softgel harus disimpan dalam lingkungan dengan suhu sekitar 20-24 oC dan kelembaban relatif 35%.

SIFAT KULIT KAPSUL Cairan1. Homogen2. Bebas udara3. Dapat mengalir dengan gaya berat pada temperatur kamar4. Sifat viskositas berkisar dari etil eter sampai campuran sangat lengket5. Mempunyai PH antara 2,5 dan 7,56. Tidak bercampur dengan air PadatMempunyai ukuran partikel mesh 80 atau lebih halus.PEMAKAIAN KAPSUL GELATIN LUNAKCairan yang dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak, antara lain :1. Yang tidak tersatukan dengan air, cairan yang mudah menguap dan tidak menguap, misal; minyak menguap, minyak nabati, hidrokarbon aromatik, hidrokarbin alifatik, hidrokarbon yang diklorinasi, eter, alkohol, dan asam organik.2. Yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak menguap, mis; poli etilenglycol, surfakatan nonionik seperti polisorbat 80.3. Yang tersatukan dengan air dan kelompok komponen yang tidak menguap, mis; propilenglikol dan isopropil alkohol yang tergantung pada konsentrasi yang diperlukan dan kemasannya.Cairan yang tidak dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak ;Adalah cairan yang mudah berpindah ke cangkang kapsul, yaitu air dengan konsentrasi diatas 5%, senyawa organik yang larut dalam air dengan BM rendah, serta senyawa yang mudah menguap seperti alkohol keton, asam amino, dan ester- ester.Zat padat dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak dalam bentuk larutan dengan pelarut yang cocok sebagai suspensi, serbuk kering, granul, atau bahan yang dibentuk pelet.PENGAWASAN, PERHITUNGAN, PENGEMASAN, dan PENYIMPANANKAPSULA). Pengawasan Semua kapsul yang diproduksi dengan metode yang sama harus seragam dan sesuai dengan warna, isi dan bentuknya. Dalam skala industri, dengan pemakaian mesin harus diawasi secara visual atau secara elektronik, setelah kapsul yang diproduksi meninggalkan mesin dan masuk kedalam ban berjalan.B). Perhitungan Digunakan mesin otomatis yang dapat menghitung dan mengisi berlusin- lusin wadah secara simultan, pemasangan tutup, menggerakkan botol yang telah diisi dalam jalur produksi, serta pengawasan dan pemasangan label dilakukan sekali tempuh.C). Pengemasan dan Penyimpanan Kapsul keras dikemas dalam wadah plastik, beberapa berisi kantung pengering untuk mencegah absorpsi kelebihan uap air oleh kapsul. Kapsul lunak mempunyai kecenderungan lebih besar melekat dan melunak dibanding kapsul keras. Kapsul ini harus disimpan pada tempat yang dingin dan kering, tetapi cukup juga disimpan pada wadah tertutup dengan segel ditempat dingin dengan kelembaban rendah.

BAB IIIPREFORMULASIMONOGRAFIVitamin E (tokoferol)Vitamin yang larut dengan baik dalam lemak dan melindungi tubuh dari radikal OTT: Garam-garam besi, seperti feriklorida, kalium ferrisianida bersifat mengoksidasI tokoferol. Nitrogen klorida dan klor dioksida pada konsentrasi yang biasa digunakan untuk memutihkan tepung akan merusak sebagian besar tokoferol yang terdapat dalam tepung. Pembuatan tepung menjadi roti akan merusak 47% tokoferol yang terdapat dalam tepung. Khasiat : (1) sebagai antioksidan; (2) dalam pernapasan jaringan normal, berperan membantu fungsi sistem sitokrom oksidase atau untuk melindungi susunan lipida di dalam mitokondria dari kerusakan oksidasi; (3) dalam reaksi fosforilasi normal, terutama ikatan energi fosfat, seperti kreatin fosfat dan adenosin fosfat; (4) dalam metabolisme asam nukleat; (50 dalam sintesis vitamin C, dan (6) dalam metabolisme asam amino bersulfur.Soybean Oil (Minyak kedelai)Mengandung lemak 18-20 % pH : minyak kedelai berkisar antara 6-7 dan akan tetap stabil pada temperatur kamar.bobot jenis: minyak kedelai berada pada rentang 0,916-0,927. bilangan asam: minyak kedelai maksimal 3 mg/gbilangan peroksida: minyak kedelai maksimal 5/kgbilangan iodium: minyak kedelai berkisar antara 120141 mg/100 g.Khasiat: aplikasi industri pangan; minyak goreng, minyak salad. Bahan mentah untuk pengolahan margarine dan shortening, mayonaise, lesitin, serta emulsifier (mono dan digliserida).GelatinPemerian:bersifat tidak berwarna, transparan, mampu menyerap air 5-10 kali bobotnya, membentuk gel pada suhu 35-40C dan larut dalam air panas, membengkak (swelling) dalam air dingin, dapat berubah secara reversible dari sol ke gel. Massa jenis: 1,35 gr/cm. Gelatin pecah (terdenaturasi) pada suhu di atas 80CKhasiat: Jenis produk pangan secara umum: berfungsi sebagai zat pengental, penggumpal, membuat produk menjadi elastis, pengemulsi, penstabil, pembentuk busa, pengikat air, pelapis tipis, pemerkaya gizi.

BAB VFORMULASI

Source : Handbook pharmaceutical manufacturing formulation, hal. 420

Perhitungan Bahan PEMBUATAN 1000.000 KAPSUL LUNAK VITAMIN E1. Vitamin E preparation, USP = 400 mg x 1000.000= 400 kg2. Soybean oil, USP = 25 mg X 1000.000= 25 Kg3. Gelatin mass (clear) = q.sPenimbangan:1. Vitamin E preparation, USP = 400 kg2. Soybean oil, USP = 25 Kg3. Gelatin mass (clear) = q.sPembuatan 1. Timbang bahan 1 dan 2, pindahkan ke penampung stainless steel. Campur kedua bahan dalam mesin pencampur minimal selama satu jam. (massa 1)2. Untuk menghomogenkan campuran, massa 1 diindahkan ke tank dengan nomor mesh 80 sampai 100. Hal ini menyangkut ukuran partikel dan kekentalan massa. Jika tidak memenuhi ukuran mesh, campuran tidak dapat mengalir dengan baik pada mesin pengisi. 3. Melalui mesin enkapsulasi, massa gelatin ditampung di gelatin ribbon and medieal solutions yang terbuat dari stainlees steel dimana akan diisi oleh massa 1 sebanyak 425 mg lalu disegel. 4. kemudian proses cutfing; dibentuk menjadi kapsul gelatin lunak dengan ukuran oval 7,5 . 5. Kapsul gelatin lunak dikirim ke pengering tumbler melalui conveyor untuk dibentuk. 6. Setelah itu, pindahkan kapsul ke kamar pengeringan agar sedian benar-benar kering.7. Akhirnya, kapsul gelatin lunak dapat diperiksa dan dikemas setelah noda minyak dikeluarkan dari permukaan melalui mesin pembersih.

BAB VIUJI SEDIAAN KAPSUL LUNAKPENGUJIAN KAPSUL GELATIN LUNAK (FI ed IV)Keseragaman sediaan, yang dapat ditetapkan dengan salah satu atau dari dua metode, yaitu keragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengadung satu zat aktif dan sediaan yang mengandung dua atau lebih zat aktif.a). Keragaman Bobot Pesyaratan keragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau pasta. Produk yang mengandung zat aktif 50mg atau lebih yang merupakan 50%atau lebih dari bobot sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika jumlahnya lebih kecil, ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan. Timbang seksama 10 kapsul satu persatu untuk memperoleh bobot kapsul. Kemudian buka kapsul dengan alat pemotong bersih dan kering yang sesuai seperti gunting atau pisau yang tajam, dan keluarkan isi dan cuci dengan pelarut yang sesuai yang sesuai. Biarkan sisa pelarut menguap dari cangkang kapsul pada suhu kamar dalam waktu lebih kurang 30 menit, lakukan pencegahan terhadap penarikan atau kehilangan lembab. Timbang cangkang kapsul dan hitung bobot netto isi kapsul. Dari hasil penetapan, hitung zat aktif dalam tiap kapsul dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.b). Uji waktu hancur Lakukan pengujian dengan prosedur sama dengan yang tertera pada kapsul gelatin keras.ASPEK KEFARMASIANKapsul merupakan bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat cair dan mempunyai kelebihan-kelebihan diantaranya;1. Kapsul gelatin lunak membuat obat-obat cair menjadi lebih mudah dibawa2. Kelebihan dan keseragaman takaran,kapsul ke kapsul dan dari lot ke lot merupakan keuntungan utama,karena cairan formulasi dapat disusun,dicampur,dibuat homogen,dan diukur atau dipergunakan dengan lebih tepat dan teliti3. Ketersediaan farmasi dari obat-obat yang diformulasi dalam bentuk sediaan ini,yang diukur dengan waktu disintegrasi,atau laju disolusi,sering mernunjukkan kelebihan ketimbang bentuk sediaan lain4. Kemampuan fisiologi obat sering diperbaiki karena kapsul mengandung obat dalam bentuk cairan antara lain seperti bahan obat cair,obat dalam larutan atau obat dalam suspensi5. Ahli farmasi harus betul-betul mempertimbangkan potensi bio-avaibilitas dari kapsul gelatin lunak 6. Obat yang diberikan secara oral,terutama jika digunakan secara terus menerus (kronis) dapat merangsang lambung.

DARFTAR PUSTAKA

1. http://formulation.vinensia.com/2011/06/manufacturing-process-of-soft-gelatin_14.html2. 3. http://www.kwangdah.com/kde-300.htm4. https://indahahaddini.wordpress.com/2011/01/04/vitamin-e-tokoferol/5. http://www.google.com/patents/EP1526846A2?cl=en