KAJIAN PREFORMULASII. SPESIFIKASI PRODUK

1. Nama Produk :2. Bahan Aktif : Kloramfenikol3. Bentuk Sediaan : Salep Mata4. Kemasan : Tube5. Kekuatan Sediaan : 1%6. Target Pasien : Dewasa

II. KAJIAN FORMULA1. Monografi Bahan

i. Kloramfenikol

Rumus Molekul C11H11Cl2O5 [1 ].

Rumus Struktur

[1 ]

.

Sinonim

Chloramfenikol; Chloramfenikolis; Chloramphenicol; Chloramphenicolum; Chloranfenicol; Cloranfenicol; Kloramfenikol; Kloramfenikol; Kloramfenikoli; Laevomycetinum. 2,2-Dichoro-N[(αR,βR)-β-hydroxymethyl-4-nitrophenethyl] acetamide [1 ] .

Fungsi Bahan AktifKajian Farmakologis AntibiotikDosis 2g/hariPemeriaan Bahan Kristal berwarna putih keabuan, putih ke kuninganData Kelarutan Mudah larut dalam aseton dan etil asetat, sukar larut dalam

air, sedikit larut dalam kloroform dan eterLog P 1,1pH Pka 5,5Stabilitas terhadap pHStabilitas terhadap O2Stabilitas terhadap Sinar

stabil

Stabilitas terhadap Air

Stabil

Kerapatan/BJTitik Leleh/Lebur 149°- 153°Inkompatibilitas aminoglikosidaPenyimpanan Dalam wadah dan tertutup rapat dan terlindung dari cahaya

ii. Cethyl Alcohol

Rumus Molekul C16H 34O [1 ] .Rumus Struktur

[1 ] .

Sinonim Alcohol cetilico; Alcohol cetylicus; Alcohol Hexadecilico; Alcool Cetilico; Alkohol cetylowy; Cetanol; Cetil-alkohol; Cetilo alkoholis; Cetylalkohol; cetylique, alcool; Ethal; Ethol; I-Hexadenacol; Hexadecan-I-ol; Hexadecyl Alcohol; n-Hexadecyl Alcohol; Palmityl Alcohol; Setyylialkoholi [1 ] .

FungsiPemeriaan Bahan Serpihan putih seperti lilin, lembut dan berbau khas lemahData Kelarutan Mudah larut dalam etanol dan eter, kelarutan meningkat

dengan kenaikan suhu, tidak larut dalam airLog PpHStabilitas terhadap pH

Stabil

Stabilitas terhadap O2

Stabil

Stabilitas terhadap Sinar

Stabil

Stabilitas terhadap AirKerapatan/BJTitik Leleh/Lebur 45°-52°Inkompatibilitas Dengan zat pengoksidasi kuatPenyimpanan Dalam wadah yang tertutup rapat

iii. Adeps Lanae

Rumus MolekulRumus StrukturSinonimFungsiPemeriaan BahanData KelarutanLog PpHStabilitas terhadap pHStabilitas terhadap O2Stabilitas terhadap

SinarStabilitas terhadap AirKerapatan/BJTitik Leleh/LeburInkompatibilitasPenyimpanan

iv. Parafin Cair

Rumus MolekulRumus StrukturSinonimFungsiPemeriaan BahanData KelarutanLog PpHStabilitas terhadap pHStabilitas terhadap O2Stabilitas terhadap SinarStabilitas terhadap AirKerapatan/BJTitik Leleh/LeburInkompatibilitasPenyimpanan

v. Vasellin Flavum

Rumus MolekulRumus StrukturSinonimFungsiPemeriaan BahanData KelarutanLog PpHStabilitas terhadap pHStabilitas terhadap O2Stabilitas terhadap SinarStabilitas terhadap

AirKerapatan/BJTitik Leleh/LeburInkompatibilitasPenyimpanan

2. Formula Acuan

Bahan Jumlah FungsiKloramfenikol 1% Bahan AktifSetil alkohol 2.5%Adeps lanae 6%Parafin cair 40%Vaselin flavum Ad 10 gram

Sumber : FORNAS

3. Formula Modifikasi4. Formula Optimasi

III. Daftar Pustaka[1]. Martindale hal239 (kloramfenikol), 2028 (Cethyl Alkohol), [2]. USP[3] clarke’s[4] generic formulation[5] HPE