halaman 5 revisi protap validasi pembersihan
DESCRIPTION
wordTRANSCRIPT
PROSEDUR TETAP Halaman : 1/3
No. Dokumen : QA/PM/026.01
PT. Promedrahardjo Farmasi Industri
VALIDASI PEMBERSIHAN (CLEANING VALIDATION) Tanggal : 10 Des.2010
Disusun oleh: Diperiksa dan Disetujui oleh: Diotorisasi oleh: Mengganti No. : QA/PM/026.00
Tanggal:10/12/10 Tanggal: 10/12/10 Tanggal: 10/12/10 Tanggal : 31 Okt. 2006
5. PERSYARATAN/KETENTUAN (LANJUTAN)
Contoh Tabel Kategori Kelarutan:
DESKRIPSI KELARUTAN KATEGORI
Sangat mudah larut (<1 g/ml)Kelarutan Tinggi
(<30 g/ml)Mudah larut (1-10 g/ml)Larut (10-30 g/ml)Agak larut (30-100 g/ml) Kelarutan Sedang
(30-1000 g/ml)Sedikit larut (100-1000 g/ml)Sangat Sedikit larut (1000-10000 g/ml)
Kelarutan Rendah(>1000 g/ml
Hampir tidak larut (1000-10000 g/ml)Relatif tidak larut (100000 g/ml)Tidak larut (<100000 g/ml)
Contoh Tabel Analisis Hubungan Kelarutan dengan Toksisitas
FAKTOR RESIKO KELARUTAN
TOK
SISI
TAS
RENDAH SEDANG TINGGI
TINGGI Tinggi Tinggi Sedang
SEDANG Tinggi Sedang Sedang
RENDAH Sedang Sedang Rendah
Contoh Tabel Analisis Hubungan Indeks Terapi dengan Toksisitas
INDEKS TERAPI (Mencit atau Tikus) KATEGORI
<200 mg/kg Tinggi 200 – 2000 mg/kg Sedang >2000 mg/kg Rendah