PROSEDUR TETAP Halaman : 1/3

No. Dokumen : QA/PM/026.01

PT. Promedrahardjo Farmasi Industri

VALIDASI PEMBERSIHAN (CLEANING VALIDATION) Tanggal : 10 Des.2010

Disusun oleh: Diperiksa dan Disetujui oleh: Diotorisasi oleh: Mengganti No. : QA/PM/026.00

Tanggal:10/12/10 Tanggal: 10/12/10 Tanggal: 10/12/10 Tanggal : 31 Okt. 2006

5. PERSYARATAN/KETENTUAN (LANJUTAN)

Contoh Tabel Kategori Kelarutan:

DESKRIPSI KELARUTAN KATEGORI

Sangat mudah larut (<1 g/ml)Kelarutan Tinggi

(<30 g/ml)Mudah larut (1-10 g/ml)Larut (10-30 g/ml)Agak larut (30-100 g/ml) Kelarutan Sedang

(30-1000 g/ml)Sedikit larut (100-1000 g/ml)Sangat Sedikit larut (1000-10000 g/ml)

Kelarutan Rendah(>1000 g/ml

Hampir tidak larut (1000-10000 g/ml)Relatif tidak larut (100000 g/ml)Tidak larut (<100000 g/ml)

Contoh Tabel Analisis Hubungan Kelarutan dengan Toksisitas

FAKTOR RESIKO KELARUTAN

TOK

SISI

TAS

RENDAH SEDANG TINGGI

TINGGI Tinggi Tinggi Sedang

SEDANG Tinggi Sedang Sedang

RENDAH Sedang Sedang Rendah

Contoh Tabel Analisis Hubungan Indeks Terapi dengan Toksisitas

INDEKS TERAPI (Mencit atau Tikus) KATEGORI

<200 mg/kg Tinggi 200 – 2000 mg/kg Sedang >2000 mg/kg Rendah