garis panduan formulari ubat kementerian … · 2015-12-07 · edisi pertama – januari 1999 ....

GARIS PANDUAN FORMULARI UBAT KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA Edisi Ketiga (Ogos 2012)

• n Pengenalan Formulari Ubat KementeriaKesihatan Malaysia (FUKKM) • alam Prosedur Penyenaraian Ubat Ke DFUKKM • Pengenalan Senarai Ubat Penting Kebangsaan/National Essential Drug List(NEDL) • Prosedur Permohonan Ubat Khas Ketua Pengarah Kesihatan (KPK)/Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi (PKPF)

Bahagian Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia

Edisi pertama – Januari 1999 Edisi kedua – November 2007 Edisi ketiga – Ogos 2012 TUJUAN PANDUAN Sebagai panduan dan rujukan kepada semua anggota penjagaan kesihatan disemua hospital, klinik dan institusi Kementerian Kesihatan Malaysia berhubung penggunaan Formulari Ubat KKM. Hakcipta terpelihara Bahagian Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia Lot 36, Jalan Universiti 46350 Petaling Jaya Selangor Malaysia Tel: 603-78413200 Faks: 603-79682222 /03-79682268 Laman sesawang: www.pharmacy.gov.my

http://www.pharmacy.gov.my/

PENASIHAT 1. Dato’ Eisah Binti A. Rahman

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM

2. Dr. Salmah Binti Bahri

Pengarah Amalan dan Perkembanga Farmasi Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM

PENYUNTING 1. Puan Anis Binti Talib 7. Puan Rosliza Binti Lajis

Timbalan Pengarah (Farmasi) Ketua Penolong Pengarah (Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM

2. Dr. Faridah Aryani Binti Md Yusof 8. Puan Haarathi Chandriah Ketua Penolong Pengarah Kanan (Farmasi) Ketua Penolong Pengarah (Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM

3. Puan Azuwana Binti Supian 9. Puan Hariana Binti Haris Ketua Penolong Pengarah Kanan (Farmasi) Ketua Penolong Pengarah (Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM

4. Cik Noraini Binti Saari 10. Puan Hayati Alwani Binti Yahaya Ketua Penolong Pengarah Kanan (Farmasi) Penolong Pengarah Kanan(Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM

5. Cik Masitah Binti Husin 11. En. Tineshwaran Velvanathan Ketua Penolong Pengarah (Farmasi) Penolong Pengarah Kanan (Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM

6. Puan Azuana Binti Ramli 12. Cik Norhamizah Binti Mateni Ketua Penolong Pengarah (Farmasi) Penolong Pengarah Kanan (Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM

Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM i

Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM ii

ISI KANDUNGAN Muka surat

Penasihat i

Penyunting i

Isi Kandungan ii

BAB 1 Ubat Di Dalam Formulari Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia

1

BAB 2 Ubat Di Luar Formulari Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia

49

Glosari 56

Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 1

BAB 1: UBAT DALAM FORMULARI UBAT-UBATAN KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

Muka surat

1.1 Pendahuluan 3

1.2 Kegunaan Formulari 3

1.3 Penyelenggaraan FUKKM 4

1.4 Prosedur Permohonan Proforma 4

1.5 Pemansuhan Ubat Dari FUKKM 7

1.6 Permohonan Semula Proforma 8

1.7 Format Penyenaraian Dalam FUKKM 9

1.8 Kawalan Penggunaan Ubat Baru Yang Tersenarai Dalam Formulari Ubat KKM

10

1.9 Senarai Ubat Penting Kebangsaan (NEDL) dan FUKKM 11

1.10 Maklum balas Yang Diperlukan Dari Hospital / Kesihatan Untuk Ubat Dalam Formulari Ubat KKM

11


LAMPIRAN

Muka surat

Lampiran 1 Carta Aliran Permohonan Memansuh/ Meminda/ Menyenarai Ubat-Ubatan Ke Dalam FUKKM di Hospital

12

Lampiran 2 Carta Aliran Permohonan Memansuh/ Meminda/ Menyenarai Ubat-Ubatan Ke Dalam FUKKM di Kesihatan

13

Lampiran 3 Carta Aliran Permohonan Memansuh/ Meminda/ Menyenarai Ubat-Ubatan Ke Dalam FUKKM di Hospital Kuala Lumpur dan Institusi KKM yang Lain

14

Lampiran 4 Carta Aliran Permohonan Memansuh/ Meminda/ Menyenarai Ubat-Ubatan Ke Dalam FUKKM Melalui Jawatankuasa Kerja Ubat KKM

15

Lampiran 5 Borang Proforma A (Cadangan Untuk Memansuhkan Ubat/ Formulasi/ Kekuatan Ubat)

16

Lampiran 6 Borang Proforma B (Cadangan Untuk Menambah/ Meminda Kekuatan/ Formulasi/ Kekuatan/ Kategori Preskriber Ubat)

19

Lampiran 7 Borang Proforma D (Cadangan Untuk Menambah Ubat Baru)

26

Lampiran 8 Borang Proforma Disinfektan (Cadangan Untuk Menambah Sediaan Disinfektan)

33

Lampiran 9 Borang Senarai Semak Proforma 38

Lampiran 10 Jawatankuasa Kerja Ubat KKM 39

Lampiran 11 Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM 42

Lampiran 12 Jawatankuasa Ubat Dan Terapeutik Peringkat Negeri 44

Lampiran 13 Jawatankuasa Ubat Dan Terapeutik Peringkat Hospital/ Kesihatan

46


1.1 Pendahuluan

Terdapat tiga jenis Formulari yang digunakan di semua hospital dan klinik kesihatan dalam Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM), iaitu Formulari Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia (FUKKM), Formulari Ubat Hospital dan Formulari Ubat Kesihatan. Edisi pertama FUKKM yang dikenali sebagai Senarai Ubat-ubatan KKM telah diterbitkan dalam tahun 1983. Edisi seterusnya adalah dalam tahun 1989, 1994, 2004, 2008 dan 2009. FUKKM mengandungi senarai ubat-ubatan yang telah diluluskan oleh Panel Kaji semula Senarai Ubat-ubatan KKM di peringkat kebangsaan. Hospital, klinik kesihatan dan institusi KKM hanya boleh menggunakan ubat yang tersenarai dalam FUKKM mengikut syarat-syarat yang telah ditetapkan. Senarai ubat FUKKM yang ringkas boleh didapati di laman sesawang Bahagian Perkhidmatan Farmasi iaitu www.pharmacy.gov.my di bahagian MOH Drug Formulary manakala senarai yang lebih lengkap hanya boleh dilihat oleh Pegawai Farmasi yang bertugas dengan kerajaan dan memerlukan kata laluan melalui pharmacy intranet di laman sesawang yang sama. Formulari Ubat Hospital adalah senarai ubat yang diluluskan oleh Jawatankuasa Ubat & Terapeutik hospital berkenaan dan adalah berdasarkan FUKKM mengikut keperluan hospital tersebut. Manakala Formulari Ubat Kesihatan adalah senarai ubat yang diluluskan oleh Jawatankuasa Ubat & Terapeutik kesihatan dan digunakan di klinik-klinik kesihatan KKM yang juga berdasarkan kepada FUKKM.

1.2 Kegunaan FUKKM

FUKKM merupakan rujukan di peringkat KKM mengenai semua ubat yang boleh digunakan di Kementerian Kesihatan. Formulari ini adalah suatu pendekatan dasar dan pentadbiran untuk mengawal dan menggalakkan penggunaan ubat-ubatan secara rasional dan berkualiti di semua hospital, klinik dan institusi di dalam Kementerian Kesihatan Malaysia. Dengan itu perbelanjaan yang digunakan untuk perolehan ubat dapat dikawal dan peruntukan kewangan yang ada digunakan secara optimum. Kegunaan ubat di luar FUKKM tidak dibenarkan kecuali setelah mendapat kelulusan daripada Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia.

http://www.pharmacy.gov.my/�


1.3 Penyelenggaraan FUKKM Penyelenggaraan FUKKM diperlukan kerana maklumat berkaitan ubat kerap kali berubah. Antaranya adalah: i. Perubahan atau pertambahan kepada indikasi/ kekuatan/ formulasi ii. Adanya maklumat baru berkaitan isu keselamatan ubat iii. Kemunculan ubat baru serta rawatan baru Proses penyelenggaraan FUKKM bergantung kepada dua komponen yang penting iaitu penambahan atau pemansuhan ubat serta penilaian semula ubat-ubat dalam kelas terapeutik. Penilaian semula ubat formulari mengikut kelas terapeutik secara rutin dan sistematik adalah penting, contohnya penilaian semula antibiotik jenis cephalosporin atau perbandingan dengan ubat baru dalam kelas yang sama yang belum tersenarai dalam FUKKM. Efikasi, keberkesanan (effectiveness) dan keselamatan ubat diperolehi melalui penilaian secara kritikal ke atas kajian dari jurnal farmaseutikal dan perubatan serta bahan-bahan rujukan lain. Penilaian keselamatan ubat juga diperolehi melalui pemantauan kesan advers ubat berkenaan. Keberkesanan kos diperolehi melalui penilaian secara kritikal bukti farmakoekonomik. Maklumat yang terkandung dalam FUKKM seperti kesan advers perlu dikemaskini dari masa ke semasa.

1.4 Prosedur Permohonan Proforma

Proses pemilihan ubat ke dalam Formulari bermula di peringkat hospital, klinik kesihatan atau institusi KKM yang lain. Pegawai-pegawai yang boleh membuat cadangan untuk menyenaraikan atau memansuhkan ubat dalam FUKKM adalah seperti berikut: a) Pakar Perunding/Klinikal b) Pakar Kesihatan Keluarga c) Pegawai Perubatan/Pergigian d) Pegawai Farmasi Carta aliran permohonan penyenaraian ubat ke dalam FUKKM adalah seperti di Lampiran 1- 4.


Semua permohonan cadangan penyenaraian atau pemansuhan dibuat dengan mengisi proforma yang sesuai seperti berikut yang boleh diperolehi di semua Jabatan Farmasi KKM. Cadangan Penyenaraian Proforma

i. Cadangan untuk memansuhkan ubat / bentuk dosej/kekuatan dari FUKKM.

Proforma A (Lampiran 5)

ii. Cadangan untuk menambah atau meminda formulasi/bentuk dosej/kategori preskriber /dos/indikasi ubat-ubat yang tersenarai dalam FUKKM

Proforma B (Lampiran 6)

iii. Cadangan untuk menyenaraikan ubat baru ke dalam FUKKM

Proforma D (Lampiran 7)

iv. Cadangan untuk menyenaraikan Disinfektan baru ke dalam FUKKM

Proforma Disinfektan (Lampiran 8)

i. Mesyuarat Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM dijadualkan 3 kali

setahun. Senarai keahlian mesyuarat panel adalah seperti di lampiran 11. Permohonan proforma yang lengkap perlu sampai kepada pihak urusetia sebulan sebelum tarikh mesyuarat seperti berikut :

Tarikh mesyuarat

dijadualkan* Tarikh akhir penerimaan

proforma Mac 1 Januari Ogos 1 Jun

November 1 September *Tertakluk kepada pindaan

ii. Borang Senarai Semak Proforma (Lampiran 9) perlu diisi dan dihantar bersama proforma yang dicadangkan. Permohonan yang tidak lengkap akan dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapkan sebelum dapat diproses.

iii. Semua proforma yang lengkap diterima di peringkat Ibu Pejabat Bahagian

Perkhidmatan Farmasi, KKM akan diagih oleh urusetia FUKKM kepada salah satu daripada 17 Jawatankuasa Kerja Ubat KKM yang berkaitan atau pun kepada pakar-pakar perunding yang sesuai jika tidak termasuk dalam 17 disiplin tersebut. Senarai Jawatankuasa Kerja Ubat KKM adalah seperti di lampiran 10.

Maklum balas dari Jawatankuasa Kerja Ubat KKM akan dibentang dalam mesyuarat bersama dengan proforma, bagi mempertimbangkan permohonan yang diterima.


iv. Keputusan Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM terhadap semua cadangan dari proforma-proforma yang diterima akan diedarkan ke semua negeri/institusi KKM melalui pekeliling ubat iaitu pindaan/tambahan kepada FUKKM. Senarai ubat terkini setelah dikemaskini akan dimuatnaik dalam laman sesawang Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM iaitu www.pharmacy.gov.my.

Kriteria yang perlu diambil kira ketika mencadang ubat baru ke dalam FUKKM adalah: a) Ubat serta indikasi adalah berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan

Dadah semasa permohonan penyenaraian. b) Prevalen serta beban penyakit yang tinggi yang memerlukan rawatan

berkenaan. c) Ubat diperlukan untuk mencegah atau merawat penyakit yang belum

dapat dikawal sepenuhnya dengan ubat sedia ada dalam FUKKM. d) Ubat tersenarai dalam Garis Panduan Praktis Klinikal (CPG) atau Garis

Panduan Rawatan Standard (STG) yang terkini dan berdasarkan bukti kajian (evidence-based).

e) Ubat yang memenuhi ciri-ciri farmakoekonomik dengan mempunyai

kelebihan yang terbukti dari segi efikasi, keberkesanan, kualiti, keselamatan dan keberkesanan kos (cost effective) berbanding ubat yang sedia ada dalam formulari.

f) Ubat yang memberi kesan optimum kepada pesakit dengan kos yang

minimum. g) Ubat yang mempunyai indikasi spesifik dan tiada pada ubat alternatif lain

dalam formulari. h) Ubat yang telah dikenali dan mempunyai kelebihan sifat farmakokinetik. i) Ubat adalah dalam bentuk di mana kualiti serta bioavailabiliti adalah

dijamin dan kestabilan ketika penyimpanan dan kegunaan telah ditentukan.

j) Ubat terdapat di pasaran Malaysia.



Antara kriteria yang diambilkira untuk menolak ubat dari disenaraikan dalam FUKKM adalah: i) Telah ada alternatif dalam FUKKM.

ii) Ubat yang dicadangkan akan membawa kepada implikasi kos yang

terlalu tinggi. iii) Tidak ada kelebihan berbanding ubat yang sedia ada dalam FUKKM. iv) Ubat yang boleh menyebabkan bertambahnya masalah

penyalahgunaan.

v) Ubat untuk rawatan khusus seseorang pesakit di mana respon dan keperluan adalah unik dan spesifik.

1.5 Pemansuhan Ubat Dari FUKKM Permohonan untuk memansuhkan ubat dari FUKKM boleh dibuat dengan:

a) Mengisi Proforma A. b) Cadangan dari Jawatankuasa Kerja (JKK) Ubat KKM dari disiplin

berkaitan. c) Cadangan Pakar semasa penyenaraian ubat baru. d) Usul urus setia setelah mengambil kira maklum balas penggunaan ubat

di negeri-negeri.

Kriteria cadangan memansuhkan ubat dari FUKKM adalah: i) Ubat tiada lagi di pasaran. ii) Ubat yang telah ditarik balik pendaftaran oleh PBKD atas alasan

kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat diragui. iii) Terdapat ubat alternatif yang lebih murah atau keberkesanan kos yang

lebih baik, berkualiti serta boleh menjimatkan perbelanjaan hospital. Terdapat alternatif yang lebih atau sama keberkesanan tetapi mempunyai profil keselamatan yang lebih baik.


iv) Ubat yang tidak digunakan lagi (obsolete) dan tiada lagi permintaan untuk penggunaan ubat tersebut dari pihak preskriber.

vi) Perubahan dalam Garis Panduan Rawatan Standard yang tidak lagi

memerlukan ubat tersebut. vii) Terdapat bukti yang keberkesanan ubat berkenaan adalah tidak

memuaskan. viii) Terdapat bukti yang keselamatan atau penyalahgunaan ubat lebih

banyak daripada kebaikan ubat. Semua permohonan atau cadangan untuk memansuhkan ubat akan diedarkan oleh pihak urus setia kepada semua JKK Ubat KKM dan negeri (Lampiran 12). Semua maklum balas yang diterima akan dikumpul dan dibentang dalam Mesyuarat Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM untuk keputusan muktamad.

1.6 Permohonan Semula Proforma Permohonan semula (re-submission) proforma yang tidak diluluskan penyenaraiannya ke dalam FUKKM boleh dibuat pada bila-bila masa dengan syarat terdapat kajian-kajian baru yang menunjukkan bahawa ubat tersebut mempunyai kelebihan tambahan (added advantage) atau lebih keberkesanan kos berbanding ubat-ubat yang sedia ada di dalam FUKKM. Sekiranya permohonan semula tersebut tidak menepati syarat-syarat di atas, ia tidak akan dibentangkan semula.


1.7 Format Penyenaraian Dalam FUKKM FUKKM mengandungi maklumat Kod Ubat Malaysia (Malaysia Drug Code atau MDC), nama ubat dalam generik (International Non-proprietary Name atau INN), kategori preskriber yang boleh memulakan preskripsi, dos, interaksi, indikasi, had penggunaan (jika ada) serta kesan advers. a) Klasifikasi Ubat-Ubat dalam FUKKM Pengkelasan adalah berpandukan kepada kod Anatomical Therapeutic Chemical atau ATC dari Pertubuhan Kesihatan Sedunia (World health Organization atau WHO). Kod ATC ini terkandung di dalam kod MDC. Selain dari kod ATC dari WHO (7 digit), MDC yang digunakan dalam FUKKM juga mempunyai kod garam (3 digit), kod bentuk dosej (3 digit), kod kekuatan ubat (2 digit) dan kod nama dagangan atau jenama (2 digit terakhir). Kod jenama ditandakan sebagai XX dalam FUKKM kerana Formulari ini menyenaraikan nama ubat secara generik dan bukan atas nama dagangan (brand name). Contoh: Metformin HCI 500 mg Tablet (Kod MDC:A10BA02110T100117) A 1 0 B A 0 2 1 1 0 T 1 0 0 1 1 7 Kod nama dagangan bagi setiap ubat/produk, terdapat di laman sesawang Bahagian Perkhidmatan Farmasi KKM iaitu www.pharmacy.gov.my di ruangan Malaysia Drug Code. b) Penamaan Ubat Dalam FUKKM Ubat-ubat dalam FUKKM disenaraikan mengikut nama generik. Penggunaan nama generik ketika menulis preskripsi adalah diwajibkan di semua hospital, klinik dan institusi KKM. Nama dagangan dalam FUKKM diberi hanya sebagai contoh/ panduan dan bukan bermakna jenama berkenaan mendapat kontrak KKM.

7 digit: Kod WHO (Anatomical Therapeutic Code)

3 digit: Kod garam/base

3 digit: Kod bentuk dosej

2 digit: Kod kekuatan ubat

2 digit: Kod nama dagangan



c) Kuasa Memulakan Preskripsi (Mempreskrib) Pegawai-pegawai yang dibenarkan untuk mula mempreskrib adalah seperti kategori di bawah. Pakar perunding pergigian, pakar pergigian dan pegawai pergigian turut dimasukkan di dalam golongan ini tetapi untuk ubat-ubat yang digunakan dalam rawatan pergigian sahaja.

A* = Pakar Perunding untuk indikasi yang spesifik sahaja A = Pakar Perunding/Pakar Klinikal A/KK = Pakar Perunding /Pakar Klinikal/Pakar Kesihatan Keluarga B = Pakar Perunding /Pakar Klinikal/Pakar Kesihatan Keluarga/ Pegawai Perubatan C = Pakar Perunding /Pakar Klinikal/Pakar Kesihatan Keluarga/ Pegawai Perubatan/ Anggota Paramedik (Penolong Pegawai Perubatan/Jururawat hospital atau klinik) C+ = Pakar Perunding/ Pakar Klinikal/Pakar Kesihatan Keluarga/ Pegawai Perubatan/ Anggota Paramedik (Penolong Pegawai Perubatan/Jururawat hospital atau klinik/ Anggota Paramedik dalam perbidanan (Jururawat Masyarakat) 1.8 Kawalan Penggunaan Ubat Baru Yang Tersenarai Dalam FUKKM

Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM sebagai urus setia kepada FUKKM akan mengedarkan pekeliling pindaan senarai ubat kepada semua negeri/ institusi KKM untuk makluman jika terdapat perubahan kepada FUKKM. Semua hospital hanya boleh menggunakan ubat yang baru tersenarai dalam FUKKM, selepas dipersetujui dalam mesyuarat bersama Jawatankuasa Ubat dan Terapeutik di peringkat hospital atau kesihatan masing-masing (Lampiran 13). Dalam mesyuarat tersebut, ubat-ubat alternatif sedia ada dan jumlah peruntukan yang diperlukan untuk pembelian ubat-ubat baru tersebut, berbanding dengan peruntukan sedia ada juga perlu dibentang. Pembelian ubat hanya akan dilakukan setelah mendapat kelulusan daripada mesyuarat berkenaan.


1.9 Senarai Ubat Penting Kebangsaan/National Essential Drug List (NEDL) dan FUKKM Ubat-ubat yang tersenarai sebagai Ubat Penting Kebangsaan ditandakan sebagai NEDL dalam FUKKM. Mengikut definisi WHO, ubat penting adalah ubat yang memenuhi keperluan penjagaan kesihatan kebanyakan penduduk, maka ia perlu sentiasa mudah untuk diperolehi dalam kuantiti yang mencukupi, boleh didapati pada bentuk dos yang bersesuaian, mempunyai kualiti yang dijamin serta harga yang mampu dimiliki oleh orang perseorangan atau komuniti. Tidak semua ubat dalam FUKKM termasuk dalam kategori ubat NEDL. Senarai ubat NEDL boleh didapati di laman sesawang Bahagian Perkhidmatan Farmasi iaitu www.pharmacy.gov.my di bahagian National Essential Drug List.

1.10 Maklum balas Yang Diperlukan Dari Hospital/ Kesihatan Untuk Ubat

Dalam FUKKM

Maklum balas dari semua pengguna berkaitan ubat dalam FUKKM yang dibeli atau diguna amat diperlukan. Antara maklum balas yang diperlukan adalah: -

Maklum balas yang diperlukan

Tindakan Hospital/Kesihatan

i Kesan sampingan Isi borang Medication Adverse Drug Reaction Advisory Committee (MADRAC) dan hantar kepada Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

ii Kualiti produk Isi borang Aduan Kualiti dan hantar kepada Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

iii Masalah bekalan lambat/tiada/lain-lain

Makluman kepada Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM

iv Harga lebih tinggi daripada harga dalam Pindaan/Tambahan kepada FUKKM

Makluman kepada Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM

v Kesilapan pengubatan (medication error)

Isi borang Medication Error (ME) Report Form dan hantar kepada Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM



Lampiran 1

CARTA ALIRAN PERMOHONAN MEMANSUH/ MEMINDA/ MENYENARAI UBAT-UBAT KE DALAM FORMULARI UBAT KKM

A) Hospital

Pakar Perunding/ Pakar Klinikal/

Pegawai Perubatan/ Pergigian/ Farmasi

JK Ubat & Terapeutik Hospital

Urusetia Panel Kaji Semula Senarai

Ubat KKM

JK Ubat & Terapeutik

Negeri

Panel Kaji semula Senarai Ubat KKM

Surat Pekeliling Pindaan /Tambahan Ubat KKM diedar ke negeri/ institusi KKM

JKK Ubat KKM

Mengisi Proforma A, B, D atau Disinfektan yang berkaitan beserta lampiran-lampiran dan borang senarai semak proforma (2 salinan)

Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma. Proforma yang diluluskan dihantar ke Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM

Membuat penilaian ubat dan menyelaras mesyuarat

Permohonan difailkan


Tidak sokong

Maklum balas

Sokong

Tidak sokong

Sokong

Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma



Lampiran 2


B) Kesihatan

Pakar Kesihatan Keluarga/ Pegawai

Perubatan/ Pergigian/ Farmasi

JK Ubat & Terapeutik Kesihatan


Ubat KKM

JK Ubat & Terapeutik

Negeri


Surat Pekeliling Pindaan /Tambahan Ubat KKM diedar ke negeri/institusi KKM

JKK Ubat KKM




Tidak sokong

Maklum balas

Sokong

Tidak sokong

Sokong






Lampiran 3


C) Hospital Kuala Lumpur/ Institusi KKM lain

Pakar Perunding/ Pakar Klinikal/

Pegawai Perubatan/ Pergigian/ Farmasi

JK Ubat & Terapeutik HKL/

Institusi KKM


Ubat KKM


Surat Pekeliling Pindaan /Tambahan Ubat KKM diedar ke negeri/institusi KKM

JKK Ubat KKM




Tidak sokong

Maklum balas

Sokong




Lampiran 4


D) Melalui JKK Ubat KKM

Ahli Jawatankuasa Kerja Ubat KKM


Ubat KKM

Konsensus JKK Ubat

KKM


Surat Pekeliling Pindaan / Tambahan Ubat KKM diedar ke negeri/ institusi KKM



Sokong


Tidak sokong




Lampiran 5

BPF/103-A0400/Pin. 1 PROFORMA A

PROPOSAL TO DELETE DRUG / DOSAGE FORMS / STRENGTH

FROM THE MINISTRY OF HEALTH DRUG FORMULARY

1.Drug Particulars

a Generic Name [Please specify dosage form(s) & strength(s)]

b Malaysia Drug Code [MDC as in MOH Drug Formulary]

c To Delete All Dosage form / strength

Specific dosage form [Please specify]

Specific Strength [Please specify]

2.Rational for Deletion

3.Reference Paper/ Documents [please list, if any]

4. Other remarks [if any]


5. Proposed by

……………………………. Signature & stamp Date: (Consultant/ Clinical Specialist/ Family Health Physician/ Dentist/ Pharmacist) 6. Director of HKL / Director of Hospital / District Health Officer / Director or Head of Institution / Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH This is to confirm that after reviewing the above proposal, the Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer / Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH has agreed to support the proposal. ………………………………………………………….. Signature & stamp Date : (Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer/ Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH)

7. Chairman of State Drug Committee [for state only]

This is to confirm that after reviewing the above proposal, the State Drug Committee, MOH has agreed to support the proposal. …………………………………………….. Signature & stamp Date : (Chairman of State Drug Committee)


NOTES:

1. Two sets of the printed copies with the soft copy of the submission are to be forwarded to:-

Senior Director of Pharmaceutical Services Ministry of Health Malaysia Lot 36, Jalan Universiti 46350 Petaling Jaya. (Attn: Secretariat, Ministry of Health Drug List Review Panel)

2. Use additional sheets of papers if the space provided above is inadequate.

3. The secretariat WILL NOT process incomplete forms.


Lampiran 6

BPF/103-B0400/Pin.1 PROFORMA B

PROPOSAL TO ADD/ CHANGE DOSAGE FORM / STRENGTH/

INDICATION/ CATEGORY OF PRESCRIBER IN THE MINISTRY OF HEALTH DRUG FORMULARY

1.Drug Particulars


b Trade Name

c Manufacturer

d Distributor/Registration holder

e DCA Registration No.

f

i) DCA Indication & treatment details [Such as dose, frequency, duration, details of monitoring required etc.] Please attach: 1. Approved product Information 2. DCA Approval letter

ii)Proposed Indication [if different from DCA indication]

g

i) Proposal to add/ change: Dosage form (eg.

tablet/syrup/injection) Formulation

(eg.immediate release, controlled release)

Strength Indication Category of Prescriber

ii) Details of proposed addition or changes [please specify]

2.Existing Drug(s) in MOH Drug Formulary [please specify strength & dosage form]

Existing/Currently used drugs for the same indication


Would the drug be: a) An additional to what is

already existing OR

YES / NO

If (b) applies/is choosen which drug can be deleted:

b) A replacement for what is already existing

YES / NO

3.Rational for the proposal / Listing

Reason for request (Please tick(√ ) at the option).

Has therapeutic advantage over an existing drug

A cheaper alternative to an existing drug

Improve compliance

Others [please specify]:

ONLY FOR ADDITION OF INDICATION (Please fill up section 4)

4. Reason why the proposed drug is preferred or superior to drugs already in MOH Formulary/comparative summary

[1. Please attach supporting evidence with respect to efficacy, safety, cost etc complete with evidence table]

[2. Please add more column if there is more than one comparator ]

Proposed Drug Current Drug/ Comparator

a Clinical performance/ Efficacy

b Safety & Tolerability

c Cost- effectiveness

d Others

e

State briefly the results of clinical trial(s) conducted in Malaysia, quoting the approval given by the Ministry of Health to use samples. [If no official trial(s) have been done, state personal experiences and/or submit documentary proof] If there is no trial(s), state personal experiences as such:

i) Patient’s RN: ii) Age: iii) Hospital/Clinic: iv) Diagnosis: v) Regimen for the proposed drug (dose , frequency, duration): vi) Clinical outcome (sign & symptom, lab. results etc.) before and after

treatment


5. Cost Comparison [please add more columns if there is more than one comparator]

Proposed Drug Current Drug/Comparator

a Cost per dosage unit [nett price to MOH hospital, inclusive of agent fees]

RM (Source:………………..)

RM (Source:……………...)

b Number/average number of dosage units administered per day/cycle

c Average duration of treatment in days/ cycle [if continuous write ‘365’)

d Total cost per patient per year [d = a x b x c] RM RM

e

Additional cost per patient per year, if it is possible to calculate [e.g. cost of monitoring, drug administration cost, cost of additional equipment required, etc]

RM RM

f Total annual cost per patient [f = d + e] RM RM

g

Expected number of patients per year :

i) Institution

ii) State

iii) Country [MOH]

6. Financial Implication

Annual cost (f x g) Proposed Drug [RM] Current [RM] Difference [RM]

i) Institution

ii) State

iii) Country [MOH]

7. Proposed & Declaration of Potential Conflict of Interest

I declare a potential conflict of Interest YES, please provide details below* NO *Financial or other interest from contact with pharmaceutical companies, which may have bearing on this submission:


Research support

Current financial interest eg. shares or bonds in commercial entity with interest in subject matter

Employment, consultancy, directorship, or other position during the past 4 years, whether or not paid

Close family member employed in the related company as senior manager /board of directors

Others, please specify: …………………………………………………………………

Proposed & declared by: ……………………………. Signature & stamp Date : (Consultant/ Clinical Specialist/ Family Health Physician/ Dentist/ Pharmacist) 8. Director of HKL / Director of Hospital / District Health Officer / Director or Head of Institution / Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH This is to confirm that after studying the above proposal, the Hospital/ District Health Officer/ Head of Department has agreed to support the proposal. ………………………………………………………….. Signature & stamp Date : (Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer/ Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH)


This is to confirm that after studying the above proposal, the State/ HKL /Technical Drug Working Committee, MOH has agreed to support the proposal. …………………………………………….. Signature & stamp Date : (Chairman of State Drug Committee)


10. EVIDENCE TABLE (EFFICACY & SAFETY) [Please fill up evidence table for each studies/trials with respect to efficacy and safety pertaining to the proposed therapy as required in section 4]

Bibliography

Study Design

Level of Evidence

Number of patients

Patients Characteristic & Location of study

Intervention

Comparison/ control

Length of follow-up

End-points/Results

Number Needed to Treat (NNT) =

Number Needed to Harm (NNH) =

Sponsor


11. EVIDENCE TABLE (PHARMACOECONOMIC) [Please fill up evidence table for each studies/trials with respect to drug cost pertaining to the proposed therapy as required in section 4]

Bibliography

Study Design (eg. CMA, CUA, CEA)

Level of Evidence

Number of patients


Intervention

Comparison/ control

Time Horizon

Model Inputs And Data Sources

Results: Base Case, Sensitivity Analysis, Limitations, QALYs, Discounts, Perspective

Sponsor


12. LEVELS OF EVIDENCE SCALE

Level Strength evidence Study Design

1 Good Meta-analysis of RCT, systematic review

2 Good Large sample RCT

3 Good to fair Small sample RCT

4 Good to fair Non-randomized controlled prospective trial

5 Fair

Non-randomized controlled prospective trial with historical control

6 Fair Cohort studies

7 Fair Case-control studies

8 Poor

Non-controlled clinical series, descriptive studies multi-centre

9 Poor Expert committees, consensus, case report, anecdotes

[source : Adapted from Catalonian Agency For The Health Technology Assessment (CAHTA), Spain]

NOTES:




3. The secretariat will not be able to process incomplete forms.


Lampiran 7

BPF/103-D0400/Pin. 1

PROFORMA D

PROPOSAL TO INTRODUCE A NEW DRUG INTO THE MINISTRY OF HEALTH DRUG FORMULARY

1.Drug Particulars


b Trade Name

c Manufacturer

d Distributor/Registration holder

e DCA Registration No.

f

i) DCA Indication & treatment details [Such as dose, frequency, duration, details of monitoring required etc.] Please attach: 1. Approved product Information 2. DCA Approval letter

ii)Proposed Indication [if different from DCA indication]

2. Existing Drug(s) in MOH Drug Formulary [please specify strength & dosage form]

Existing drugs for the same indication

Would the drug be: a) An additional to what is already

existing OR YES / NO

If (b) applies/is choosen which drug can be deleted:

b) A replacement for what is already existing YES / NO


3. Rational for the proposal / Listing

Reason for request (Please tick(√ ) at the option).

Has therapeutic advantage over an existing drug

A cheaper alternative to an existing drug

Improve compliance

Others [please specify]:

4. Reason why the proposed drug is preferred or superior to drugs already in MOH Formulary/comparative summary

[1. Please attach supporting evidence with respect to efficacy, safety, cost etc complete with evidence table]

[2. Please add more column if there is more than one comparator ]

New Drug Current Drug/ Comparator

a Clinical performance/ Efficacy

b Safety & Tolerability


d Others

e

State briefly the results of clinical trial(s) conducted in Malaysia, quoting the approval given by the Ministry of Health to use samples. [If no official trial(s) have been done, state personal experiences and/or submit documentary proof] If there is no trial(s), state personal experiences as such:

i) Patient’s RN: ii) Age: iii) Hospital/Clinic: iv) Diagnosis: v) Regimen for the proposed drug (dose , frequency, duration): vi) Clinical outcome (sign & symptom, lab. results etc.) before and after

treatment:

5. Cost Comparison [please add more columns if there is more than one comparator]

New Drug Current Drug/Comparator

a Cost per dosage unit [nett price to MOH hospital, inclusive of agent fees]

RM (Source:………………..)

RM (Source:…………….)

b Number/average number of dosage units administered per day/cycle


c Average duration of treatment in days/ cycle [if continuous write ‘365’)

d Total cost per patient per year [d = a x b x c] RM RM

e

Additional cost per patient per year, if it is possible to calculate [e.g. cost of monitoring, drug administration cost, cost of additional equipment required, etc]

RM RM

f Total annual cost per patient [f = d + e] RM RM

g

Expected number of patients per year :

i) Institution

ii) State

iii) Country [MOH]

6. Financial Implication

Annual cost (f x g) New Drug [RM] Current [RM] Difference [RM]

i) Institution

ii) State

iii) Country [MOH]

7. Proposed & Declaration of Potential Conflict of Interest


Research support

Current financial interest eg shares or bonds in commercial entity with interest in subject matter





Proposed & declared by: ……………………………. Signature & stamp Date : (Consultant/ Clinical Specialist/ Family Health Physician/ Dentist/ Pharmacist) 8. Director of HKL / Director of Hospital / District Health Officer / Director or Head of Institution / Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH This is to confirm that after studying the above proposal, the Hospital/ District Health Officer/ Head of Department has agreed to support the proposal. ………………………………………………………….. Signature & stamp Date : (Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer/ Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH)





Bibliography

Study Design

Level of Evidence

Number of patients


Intervention

Comparison/ control

Length of follow-up

End-points/Results



Sponsor


11. EVIDENCE TABLE (PHARMACOECONOMIC) [Please fill up evidence table for each studies/trials with respect to drug cost pertaining to the proposed therapy as required in section 4]

Bibliography

Study Design (eg. CMA, CUA, CEA)

Level of Evidence

Number of patients


Intervention

Comparison/ control

Time Horizon

Model Inputs And Data Sources

Results: Base Case, Sensitivity Analysis, Limitations, QALYs, Discounts, Perspective

Sponsor








5 Fair




8 Poor




NOTES:






Lampiran 8

BPF/103-Disinfect/Pin. 1

PROFORMA FOR DISINFECTANT

PROPOSAL TO INTRODUCE A NEW DISINFECTANT INTO THE MINISTRY OF HEALTH DRUG FORMULARY

1.Details of the particular disinfectant

a

Active compounds & concentration [Please specify identity of each active compound in the product]

b Trade Name

c Name & Address of Manufacturer

d Name & address of Distributor

e

Known approval by regulatory bodies for use as disinfectant [eg: FDA, etc]

f Level of disinfectant [please √]

High Level Intermediate level Low level

g

Efficacy Test Result for relevant chemicals/ disinfectant Please attach: Microbial efficacy test result where appropriate

h

Recommended uses & concentration/ dilution Please attach: i. Material Safety Data

Sheet [MSDS] ii. Product

Details/Informations iii. Other specifications

Types of device/ surface for use Dilution/ concentration

[use appendix, if space is insufficient]


i How is the disinfectant supplied: [please √]

Ready for Use With activator/ Needs dilution, buffer [please specify dilution]

j Shelf- life of disinfectant solution (when used neat and/or diluted)

Shelf-life of un-opened bottle

Shelf-life of opened bottle and/or activated product

After dilution/ in-use solution / reused life

2.Existing Disinfectant(s) in MOH Drug Formulary for the same indications [please specify strength & dosage form ] 3. Disinfectant(s) to be deleted from MOH Drug Formulary to enable savings for purchase of this new introduction [please specify strength & dosage form ] 4. Reason why the proposed disinfectant is preferred or superior to disinfectant already

in MOH [Please add more column if more than one comparator]

New Disinfectant Current Disinfectant / Comparator

a Efficacy / Microbial efficacy

b Safety & hazards


d Others

e

State briefly the results of clinical trial(s) conducted in Malaysia, quoting the approval given by the Ministry of Health to use samples. [If no official trial(s) have been done state personal experiences and/or submit documentary proof.]


5.Price of the proposed Disinfectant

Price per dosage unit (nett price to MOH hospital, inclusive of agent fees)

[Please specify cost for each packing size available] RM

6. Financial Implication for introduction of this Disinfectant

Estimated Annual cost New Disinfectant Current Disinfectant Difference

RM RM RM

7.Proposed & Declaration of Potential Conflict of Interest


Research support

Current financial interest eg shares or bonds in commercial entity with interest in subject matter




Proposed & declared by: ……………………………. Signature & stamp Date : (Consultant/ Clinical Specialist/ Family Health Physician/ Dentist/ Pharmacist) 8. Director of HKL / Director of Hospital / District Health Officer / Director or Head of Institution / Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH This is to confirm that after studying the above proposal, the Hospital/ District Health Officer/ Head of Department has agreed to support the proposal. ……………………………………………………….. Signature & stamp Date : (Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer/ Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH)





Bibliography

Study Design

Level of Evidence

Number of patients


Intervention

Comparison/ control

Length of follow-up

End-points/Results



Sponsor








5 Fair




8 Poor




NOTES:






Lampiran 9 CHECKLIST FOR PROFORMA

PROFORMA A/ B/ D/ Disinfectant (please circle) (If B, please specify details of proposed addition OR changes) :

DRUG NAME: STATE/HOSPITAL REGISTRATION NO:

HOSPITAL/ HEALTH CLINIC/ OTHERS:

NO. PARTICULARS TICK ( ) (Please leave this column blank)

1. Generic name (Dosage form, strength, packaging) 2. Trade name 3. Manufacturer 4 Distributor/ Registration holder 5. DCA Registration Number 6. DCA Indication

(Dose, frequency, duration, details of monitoring required, etc.)

7. Approved product information attached 8. DCA Approval letter attached 9. Proposed Indication (if different from DCA indication) 10. Existing drugs for the same indication (Dosage form & strength) 11. Additional OR Replacement to existing drugs 12. Rational for proposal/ listing 13. Research paper on EFFICACY, SAFETY and COST-EFFECTIVENESS 14. Reasons why the proposed drug is preferred or superior to drugs

already in MOH Formulary OR to current management of disease - Comparative summary with supporting evidences on EFFICACY,

SAFETY and COST-EFFECTIVENESS

15. Evidence Table for each research paper 16. Clinical trial(s) in Malaysia OR personal experiences

(Please indicate the number of patients receiving treatment, hospitals/health clinics involved & patients progression)

17. Cost comparison of proposed drug vs comparator/ current management 18. Financial implication of proposed drug vs comparator/ current

management

19. Signature & stamp of the proposer 20. Signature & stamp

- Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer/ Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH)

21. Signature & stamp - Chairman of State Drug Committee

22. * Post Marketing Safety Reports (If available) 23. CD/Softcopy Filled in by / Date :

NOTE : All the information are mandatory (except *). Incomplete applications will not be processed.

FOR OFFICE USE ONLY (FORMULARY SECTION, MOH)

Date received : Comment :

Registration number :

Checked by :


Lampiran 10

JAWATANKUASA KERJA (JKK) UBAT-UBATAN KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA.

JKK Ubat-ubatan KKM dari pelbagai disiplin kepakaran untuk memberi syor dan input teknikal kepada Panel Kaji Semula Ubat KKM. 1. Objektif

i. Mengkaji semula semua butiran dari disiplin masing-masing yang terdapat di

dalam FUKKM bagi tujuan mengemaskini (pinda/mansuh) dari masa ke semasa.

ii. Membantu Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM membuat penilaian terhadap permohonan ubat-ubat baru yang ingin disenaraikan kedalam FUKKM mengikut disiplin masing-masing.

iii. Menggalakkan penggunaan ubat-ubatan secara rasional dan berkualiti dalam

disiplin masing-masing.

2. Keanggotaan JKK i. Pakar Perunding Kanan yang dilantik oleh Ketua - Pengerusi

Pengarah Kesihatan (KPK)

ii. Pakar-pakar Perunding dalam perkhidmatan KKM - Ahli dan universiti-universiti tempatan

iii. Pegawai Farmasi dalam perkhidmatan KKM - Setiausaha

3. Syarat-syarat keanggotaan i. Tempoh lantikan anggota-anggota JKK adalah untuk dua tahun

ii. Keanggotaan di dalam JKK ini akan dikaji semula dari semasa ke semasa

bila perlu

iii. Keanggotaan di dalam JKK ini adalah terbatal secara automatik apabila Pakar-pakar Perunding atau Pegawai-pegawai Farmasi berkaitan meninggalkan Perkhidmatan Awam. Penggantinya akan dilantik oleh Pengerusi JKK Ubat berkenaan.

iv. Keanggotaan di dalam JKK ini adalah secara peribadi dan tidak boleh

diwakilkan.


4. Bidangkuasa dan Fungsi JKK Ubat KKM i. Menguruskan kajian atau penilaian semula ubat-ubatan dalam FUKKM

mengikut klasifikasi terapeutik yang merangkumi ubat-ubatan berikut:

a. Antimikrobial b. Neurologi dan neurosurgeri c. Otorinolaringologi d. Psikiatri e. Gastro & Hepato-Pankreato-Biliari f. Respiratori g. Kardiovaskular h. Onkologi i. Rheumatologi dan Immunologi j. Dermatologi k. Anestesiologi l. Pediatrik m. Obstetrik & Ginekologi n. Endokrin o. Oftalmologi p. Transplan q. Urologi & Nefrologi

ii. Menjalankan kajian secara sistematik semua ubat-ubatan di dalam disiplin

berkaitan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun. Penilaian secara sistematik (systematic review) ubat-ubatan hendaklah mengambilkira faktor-faktor berikut:

a. Faedah klinikal b. Tatacara rawatan terbaik dan terkini berdasarkan evidence-based c. Pola terkini preskripsi dan kegunaan d. Indikasi yang didaftarkan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) e. Bentuk dos serta kekuatan yang telah berdaftar f. Kos rawatan dan keberkesanannya. g. Garis Panduan Praktis Klinikal (Clinical Practice Guidelines) atau Garis

Panduan Rawatan Standard (Standard Treatment Guidelines) atau protokol rawatan

iii. Membuat cadangan ubat-ubat yang boleh dimansuhkan dari senarai ubat dalam FUKKM untuk pertimbangan Panel Kaji semula Senarai Ubat KKM.

iv. Memohon pertimbangkan cadangan untuk memasukkan ubat-ubatan baru atau meminda formulasi/bentuk dosej/indikasi dan pertukaran kategori preskriber dengan mengguna proforma-proforma berkaitan dalam FUKKM.

Menyediakan laporan tahunan mengenai aktiviti-aktiviti yang dijalankan oleh JKK ubat-ubatan dan didokumenkan supaya dapat dipanjangkan kepada Setiausaha Panel Kaji semula Senarai Ubat KKM.


v. JKK Ubat boleh menubuhkan JKK Kecil bagi sesuatu kumpulan ubat jika perlu.

vi. Permohonan kemasukan ubat baru perlulah melalui saluran tertentu.

Bilangan ubat-ubatan yang dicadang untuk dimasukkan ke dalam FUKKM hendaklah di tahap yang minima dengan mengambilkira ubat-ubatan sedia ada yang boleh dikeluarkan dari FUKKM.

5. Mesyuarat i. Mengadakan mesyuarat sekurang-kurangnya dua kali setahun. Korum bagi

mesyuarat JKK Ubat KKM adalah 4 orang ahli.

ii. JKK boleh menjemput pakar-pakar atau pegawai-pegawai dari bidang-bidang tertentu dalam perkhidmatan awam/swasta untuk turut menghadiri mesyuarat bagi tujuan input teknikal, jika difikirkan perlu.


Lampiran 11

PANEL KAJI SEMULA SENARAI UBAT KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA Panel Kaji semula Senarai Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia di anggotai oleh Pakar-pakar Perunding Kanan dan Pegawai-pegawai Farmasi Kanan Kementerian Kesihatan yang dilantik oleh Ketua Pengarah Kesihatan. 1. Objektif

i. Membangunkan satu senarai ubat yang komprehensif, evidence-based dan

dinamik untuk pencegahan dan rawatan pesakit-pesakit yang mendapatkan perkhidmatan di Kementerian Kesihatan Malaysia.

ii. Menggalakkan penggunaan ubat secara rasional dan berkualiti, keberkesanan kos serta mempastikan penggunaan ubat yang selamat dan berkesan di Kementerian Kesihatan.

2. Keanggotaan

i. Ketua Pengarah Kesihatan - Pengerusi

ii. Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi - Ahli

iii. Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Perubatan) - Ahli

iv. Lapan (8) orang Pakar Perunding Kanan dari pelbagai - Ahli

disiplin dalam Perkhidmatan Awam

v. Tiga (3) orang Pegawai Farmasi Kanan dalam - Ahli Perkhidmatan Awam.

vi. Pegawai Farmasi Kanan dalam Perkhidmatan Awam - Setiausaha 3. Syarat-syarat keanggotaan

i. Ahli-ahli Panel dilantik oleh Ketua Pengarah Kesihatan.

ii. Tempoh lantikan anggota-anggota Panel adalah untuk dua tahun dan

anggota boleh dilantik semula, jika perlu

iii. Keanggotaan di dalam Panel ini akan dikaji semula dari semasa ke semasa bila perlu

iv. Keanggotaan di dalam Panel ini adalah terbatal secara automatik apabila

Pakar-pakar Perunding atau pegawai-pegawai Farmasi berkaitan meninggalkan Perkhidmatan Awam.

Keanggotaan di dalam Panel ini adalah secara peribadi dan tidak boleh diwakilkan.


4. Bidangkuasa dan Fungsi Panel

i. Membentuk polisi-polisi dan prosedur-prosedur berkaitan dengan penggunaan ubat-ubatan di dalam Kementerian Kesihatan Malaysia.

ii. Mempunyai kuasa untuk menambah, mengeluar atau meminda butiran-butiran di dalam FUKKM.

iii. Memberi pertimbangan ke atas permohonan yang disalurkan melalui

Jawatankuasa Ubat & Terapeutik Negeri/Hospital/Institusi/JKK Ubat KKM:-

a. Cadangan memansuhkan ubat/kekuatan/bentuk dosej dalam FUKKM.

b. Cadangan untuk menambah atau meminda formulasi/bentuk dosej/kategori preskriber/dos/indikasi ubat dalam FUKKM.

c. Cadangan untuk menambahkan ubat baru ke dalam FUKKM.

d. Cadangan untuk menambahkan disinfektan baru ke dalam FUKKM

iv. Menubuhkan Jawatankuasa-jawatankuasa Kerja (Teknikal) untuk mengkaji

semula secara terperinci dan menyeluruh isu-isu tertentu berkaitan ubat. 5. Mesyuarat

Mengadakan mesyuarat sekurang-kurangnya dua kali setahun. Korum bagi Mesyuarat Panel Kaji semula adalah 6 orang ahli. Pengerusi boleh menjemput pakar-pakar atau pegawai-pegawai dari bidang-bidang tertentu dalam perkhidmatan awam untuk turut menghadiri mesyuarat bagi tujuan input teknikal, jika difikirkan perlu.

6. Sekretariat

Semua Mesyuarat Panel Kaji Semula Senarai Ubat-ubatan KKM akan dikoordinasikan oleh Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM.


Lampiran 12

JAWATANKUASA UBAT & TERAPEUTIK PERINGKAT NEGERI 1. Objektif

i. Untuk mengurus dan memantau polisi dan hal-hal berkaitan ubat-ubatan di

peringkat negeri dan yang berkaitan dengan Panel Kaji Semula Senarai Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia.

ii. Untuk menggalakkan penggunaan ubat-ubatan secara rasional dan berkualiti bagi mengurangkan pembaziran.

2. Keanggotaan

Keanggotaan Jawatankuasa Ubat-ubatan Negeri hendaklah terdiri daripada pegawai-pegawai berikut:

i. Pengarah Kesihatan Negeri - Pengerusi ii. TPKN (Perubatan) - Ahli iii. TPKN (Kesihatan Awam) - Ahli iv. TPKN (Pergigian) - Ahli v. TPKN (Farmasi) - Setiausaha vi. Pakar-pakar terkanan dalam negeri - Ahli

dalam bidang berikut: a. Perubatan b. Pembedahan c. Obstetrik dan Ginekologi d. Pediatrik

vii. Pakar Kesihatan Keluarga - Ahli

viii. Pegawai Farmasi - Ahli

3. Syarat-syarat keanggotaan i. Tempoh lantikan anggota jawatankuasa adalah untuk dua tahun.

ii. Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini akan dikaji semula dari semasa ke

semasa bila perlu.

Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini adalah terbatal secara automatik apabila Pakar-pakar Perunding atau pegawai-pegawai Farmasi berkaitan meninggalkan Perkhidmatan Awam.


iii. Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini adalah secara peribadi dan tidak boleh diwakilkan.

4. Bidang kuasa dan Fungsi JK Ubat & Terapeutik peringkat negeri

i. Memutuskan polisi-polisi dan prosedur di peringkat negeri berkenaan

penggunaan ubat-ubatan.

ii. Memantau pelaksanaan polisi-polisi berkenaan ubat-ubatan yang telah diputuskan di peringkat Kementerian Kesihatan dan negeri.

iii. Mencadangkan kajian dan memantau kajian penggunaan ubat-ubatan dan

pola preskripsi (drug utilisation and prescribing trend.)

iv. Memantau kes-kes kesan advers ubat-ubatan (ADR) melalui pembentangan laporan ADR dan kesilapan pengubatan (medication error).

v. Memantau dan mengkaji prestasi perbelanjaan peruntukan untuk pembelian

ubat semua institusi kesihatan termasuk penggunaan ubat di luar FUKKM.

vi. Memantau prestasi bekalan ubat-ubatan di antara hospital dan klinik-klinik kesihatan di semua daerah.

vii. Mempertimbangkan proforma yang dikemukakan untuk diluluskan dan

dimajukan untuk pertimbangan seterusnya oleh Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM.

viii. Memantau laporan permohonan ubat-ubat di luar FUKKM yang memerlukan

kelulusan Ketua Pengarah Kesihatan.

ix. Memutuskan hal-hal lain yang memerlukan keputusan peringkat negeri berkenaan penggunaan ubat-ubatan.

5. Mesyuarat

i. Korum bagi mesyuarat Jawatankuasa Ubat & Terapeutik Negeri adalah 6

orang.

ii. Jawatankuasa ini boleh menjemput pakar-pakar atau pegawai-pegawai dari bidang-bidang tertentu dalam perkhidmatan awam untuk turut menghadiri mesyuarat bagi tujuan input teknikal.

iii. Jawatankuasa ini perlu bermesyuarat sekurang-kurangnya 2 kali setahun dan

memajukan sesalinan minit mesyuarat kepada Setiausaha Panel Kaji semula Senarai Ubat KKM tidak lewat dari sebulan selepas tarikh mesyuarat tersebut.


Lampiran 13 JAWATANKUASA UBAT & TERAPEUTIK PERINGKAT HOSPITAL/ KESIHATAN 1. Objektif

i. Melaksanakan dan memantau polisi dan hal-hal ubat-ubatan yang diluluskan

di peringkat negeri dan hospital/kesihatan.

ii. Mempertimbangkan cadangan untuk memasukkan ubat-ubatan baru atau meminda formulasi/bentuk dosej/indikasi dengan menggunakan proforma-proforma berkaitan.

iii. Menggalakkan penggunaan ubat-ubatan secara rasional dan berkualiti untuk

mengurangkan pembaziran di peringkat hospital/kesihatan.

2. Keanggotaan i. Peringkat hospital

Keanggotaan Jawatankuasa Ubat & Terapeutik Hospital adalah terdiri daripada pegawai-pegawai berikut:

a) Pengarah Hospital - Pengerusi

b) Ketua Pegawai Farmasi - Setiausaha

c) Pakar-pakar yang terkanan di hospital - Ahli dalam bidang berikut:

i) Perubatan Am ii) Pembedahan iii) Obstetrik dan Ginekologi iv) Pediatrik

d) Pakar-pakar lain yang dilantik - Ahli

e) Pegawai Farmasi Hospital - Ahli

ii. Peringkat kesihatan

Keanggotaan Jawatankuasa Ubat & Terapeutik Kesihatan hendaklah terdiri daripada pegawai-pegawai berikut:

a) Pegawai Kesihatan Daerah - Pengerusi

b) Pegawai Farmasi Daerah - Setiausaha


c) Pakar Kesihatan Keluarga - Ahli

d) Pegawai Perubatan Kesihatan - Ahli

e) Pegawai Farmasi Kesihatan - Ahli 3. Syarat-syarat keanggotaan

i. Tempoh lantikan anggota-anggota jawatankuasa adalah untuk dua tahun

ii. Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini akan dikaji semula dari semasa ke

semasa bila perlu

iii. Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini adalah terbatal secara automatik apabila Pakar-pakar atau Pegawai-pegawai meninggalkan Perkhidmatan Awam.

iv. Penggantinya akan dilantik oleh jawatankuasa

v. Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini adalah secara peribadi dan tidak

boleh diwakilkan 4. Peranan dan tanggungjawab jawatankuasa ubat & terapeutik di peringkat

hospital/ kesihatan i. Memastikan perlaksanaan polisi-polisi dan prosedur di peringkat hospital/

kesihatan berkenaan penggunaan ubat-ubatan.

ii. Memantau penggunaan ubat-ubatan dan pola preskripsi (drug utilisation and prescribing trend) dan membuat cadangan kajian untuk kawalan bagi memastikan penggunaan yang rasional.

iii. Memantau kes-kes kesan advers ubat-ubatan (ADR) melalui

pembentangan laporan ADR dan kesilapan pengubatan (medication error).

iv. Memantau dan mengkaji prestasi perbelanjaan peruntukan untuk pembelian ubat termasuk pembelian ubat di luar FUKKM.

v. Memantau penggunaan ubat-ubatan mengikut disiplin di jabatan-jabatan di hospital/kesihatan.

vi. Mempertimbangkan proforma yang dikemukakan untuk diluluskan dan

dimajukan untuk pertimbangan seterusnya ke peringkat negeri atau Panel Kaji semula Senarai Ubat-ubatan, KKM.

vii. Mengemaskinikan senarai ubat-ubatan diperingkat hospital/kesihatan.

viii. Membentangkan laporan permohonan ubat di luar dari formulari yang

memerlukan kelulusan Ketua Pengarah Kesihatan.


ix. Membentangkan laporan senarai ubat-ubat lambat bergerak /hampir luput

dan mengambil tindakan susulan.

x. Memutuskan hal-hal lain yang memerlukan keputusan peringkat hospital/kesihatan berkenaan penggunaan ubat-ubatan.

5. Mesyuarat

i. Korum bagi mesyuarat Jawatankuasa Ubat & Terapeutik Hospital/Kesihatan

ini hendaklah 6 orang untuk peringkat hospital dan 5 orang untuk peringkat kesihatan.

ii. Jawatankuasa ini boleh menjemput pegawai-pegawai dari bidang-bidang tertentu untuk turut menghadiri mesyuarat bagi tujuan input teknikal.

iii. Jawatankuasa ini perlu bermesyuarat sekurang-kurangnya 2 kali setahun.


BAB 2: UBAT LUAR FORMULARI UBAT-UBATAN KEMENTERIAN KESIHATAN

MALAYSIA

LAMPIRAN

Muka surat

2.1 Skop 50

2.2 Tujuan 50

2.3 Cara Pemprosesan 50

2.4 Kriteria Pemprosesan 51

Muka surat

Lampiran 14 Carta Aliran Permohonan Menggunakan Ubat Khas Ketua Pengarah Kesihatan (KPK)

52

Lampiran 15 Borang Kelulusan Khas Ketua Pengarah Kesihatan 53


2.1 Skop

Kelulusan dari Ketua Pengarah Kesihatan (KPK) diperlukan untuk memperolehi dan menggunakan ubat berikut:

i. Ubat yang tidak terdapat dalam FUKKM.

ii. Ubat yang terdapat dalam FUKKM tetapi indikasi yang dipohon tidak ada dalam FUKKM walaupun indikasi tersebut berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)**.

iii. Ubat yang tidak berdaftar dengan PBKD.

Ubat yang terdapat dalam FUKKM tetapi tiada di pasaran atau tidak lagi berdaftar dengan PBKD hanya memerlukan kelulusan dari Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, KKM sahaja untuk digunakan di institusi KKM.

2.2 Tujuan

Untuk membolehkan pesakit mendapat rawatan dengan ubat-ubatan yang tidak ada di dalam FUKKM sebagai rawatan terakhir, selepas menggunakan semua ubat-ubat yang tersenarai di dalam FUKKM.

2.3 Cara Pemprosesan

i. Semua borang permohonan perlu diisi dengan lengkap (Lampiran 15). ii. Nama pesakit perlu dinyatakan beserta nombor kad pengenalan atau

nombor pendaftaran pesakit. iii. Kuantiti yang dipohon untuk rawatan tidak melebihi 6 bulan dalam tahun

semasa. iv. Permohonan hanya boleh dibuat oleh pakar perunding/pakar klinikal yang

berkaitan sahaja. Permohonan perlu dilengkapkan dengan ulasan dan justifikasi Ketua Jabatan masing-masing.

v. Pemohon mestilah telah menggunakan ubat-ubat yang terdapat dalam

FUKKM terlebih dahulu. (Penjelasan diperlukan mengapa ubat-ubat dalam FUKKM tidak boleh digunakan.)

vi. Borang permohonan perlu disalurkan melalui Pengarah hospital/institusi

masing-masing untuk kelulusan. Pengarah hospital/institusi perlu memastikan peruntukan untuk pembelian adalah mencukupi dan tatacara perolehan mengikut prosedur kewangan yang ditetapkan.

Permohonan ubat-ubat tidak berdaftar dengan PBKD dibuat hanya bagi kes-kes rawatan penyakit yang mengancam nyawa pesakit

** Permohonan tambahan indikasi melalui Proforma B boleh dibuat jika indikasi tambahan sesuatu ubat telah diluluskan oleh PBKD, tetapi indikasi tersebut belum tersenarai dalam FUKKM.


vii. sahaja yang mana tidak dapat dirawat dengan ubat-ubatan berdaftar lain

yang sedia ada. viii. Permohonan untuk menggunakan ubat selain dari indikasi/dos/umur yang

diluluskan oleh PBKD (dianggap sebagai penggunaan di luar indikasi atau off-label) hendaklah disokong dengan data dan bukti saintifik yang lengkap.

ix. Semua permohonan perlu dihantar kepada Pengarah Kanan

Perkhidmatan Farmasi, KKM. Hanya untuk kes-kes kecemasan sahaja, Pengarah Hospital/ Institusi dibenarkan untuk mengemukakan permohonan terus kepada Ketua Pengarah Kesihatan dengan sesalinan kepada Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, KKM.

x. Pihak urus setia di Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM berhak

menolak permohonan-permohonan ubat di atas yang tidak lengkap, tidak memenuhi kriteria dan tidak mengikut saluran-saluran tertentu.

xi. Borang permohonan boleh diperolehi daripada mana-mana Jabatan

Farmasi di hospital KKM dan juga daripada laman sesawang Bahagian Perkhidmatan Farmasi KKM iaitu www.pharmacy.gov.my.

PERINGATAN:

Permohonan menggunakan ubat luar dari FUKKM melalui kelulusan dari KPK BUKAN bertujuan untuk meneruskan rawatan ubat yang telah dimulakan di hospital swasta. Pesakit yang dirujuk ke hospital KKM hendaklah dirawat dengan ubat-ubat di dalam FUKKM terlebih dahulu.

2.4 Kriteria Pemprosesan

Pihak urusetia di Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM akan memproses pemohonan yang diterima berdasarkan kriteria yang telah ditetapkan oleh Panel Kaji semula Senarai Ubat-ubatan KKM. Permohonan yang menepati kriteria akan dikemukakan kepada Ketua Pengarah Kesihatan untuk pertimbangan. Kriteria ubat KPK yang telah ditetapkan oleh Panel Kaji semula Ubat KKM adalah:

i. Ubat-ubat penyelamat nyawa yang tiada alternatif. ii. Ubat dengan indikasi yang spesifik dan tiada alternatif walaupun jarang

diguna. iii. Ubat untuk kes-kes epidemik. iv. Ubat-ubatan Orphan. v. Ubat dalam FUKKM tetapi tidak lagi berdaftar

Carta aliran permohonan menggunakan ubat di luar FUKKM adalah seperti di lampiran 14.



Lampiran 14

CARTA ALIRAN PERMOHONAN MENGGUNA UBAT YANG MEMERLUKAN

KELULUSAN KHAS, KETUA PENGARAH KESIHATAN / PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI, KKM

Pakar Perunding/Pakar Klinikal isi borang permohonan dan

hantar melalui Ketua Jabatan

Pegawai Farmasi hospital/institusi semak borang

lengkap dan beri ulasan

Pengarah Hospital/

Institusi sokong

Ya

Kemukakan borang kepada Bahagian Perkhidmatan

Farmasi KKM

Semak kriteria

Penuhi kriteria

Proses permohonan dan kemukakan cadangan kepada KPK/PKPF

Keputusan KPK/PKPF

Maklumkan kepada

pemohon

Tidak penuhi kriteria

Tidak Permohonan

difailkan


Lampiran 15

BPF/103-KPK01 (Pindaan 2)

PERMOHONAN MEMPEROLEHI & MENGGUNAKAN UBAT YANG MEMERLUKAN KELULUSAN KHAS KETUA PENGARAH KESIHATAN

MALAYSIA / PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI

PERHATIAN: Permohonan yang tidak lengkap TIDAK akan diproses.

NO. SIRI

Hospital:

Bhg. Perkhidmatan Farmasi:

1 Hospital yang memohon: 5 Nama ubat / keluaran dimohon (nama generik):

2 Negeri:

6 Status pendaftaran Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD: http://portal.bpfk.gov.my/) Berdaftar MAL ………………………….

3 Jenis permohonan: Baru Ulangan

Indikasi seperti diluluskan oleh PBKD Ya Tidak

4 Nama pesakit:

Tidak berdaftar tetapi terdapat dalam Formulari Ubat KKM (FUKKM) Indikasi seperti terdapat dalam FUKKM Ya Tidak

No. Kad Pengenalan pesakit: No. Pendaftaran pesakit: Wad/Klinik:

Tidak berdaftar dan tiada dalam FUKKM * (perlu dinyatakan) Nama pengilang: ………………………………….. Nama pengimport: ………………………………… ∗ Pemohon bertanggungjawab sepenuhnya terhadap penggunaan ubat tidak berdaftar dan off-label

Diagnosis:

7 Dosis / regimen rawatan: Jangkamasa rawatan:

Kuantiti dimohon (maksimum 6 bulan): Kos sebenar (sila sertakan sebut harga):

A INDIKASI / TUJUAN RAWATAN BAGI UBAT / KELUARAN YANG DIMOHON

B RINGKASAN SEJARAH RAWATAN PESAKIT (sila sertakan lampiran jika ruangan tidak mencukupi)

http://portal.bpfk.gov.my/�


C UBAT / KELUARAN ALTERNATIF SEDIA ADA DALAM FUKKM BAGI INDIKASI YANG DIMOHON

UBAT / KELUARAN TEMPOH PENGGUNAAN SEBAB-SEBAB TIDAK DAPAT DIGUNAKAN

1

2

3

4

D MAKLUMAT PAKAR YANG MEMOHON

Ulasan:

Tandatangan, nama & cop: Tarikh:

E KETUA JABATAN

Ulasan: Tarikh:


F KETUA PEGAWAI FARMASI

Ulasan berdasarkan: (boleh disertakan sebagai lampiran) i. maklumat rawatan pesakit (borang CP2) ii. critical appraisal (keperluan ubat yg. dimohon terhadap pesakit)

Peruntukan yang diperlukan: Peruntukan sedia ada: Tandatangan, nama & cop: Tarikh:

G PENGESAHAN PENGARAH HOSPITAL

Ulasan (sekiranya ada):

Tandatangan, nama & cop: Tarikh

H PENGESAHAN PENGERUSI JKK UBAT-UBATAN KKM (untuk kegunaan urusetia) (untuk permohonan ubat tidak berdaftar (tiada dalam FUKKM) dan permohonan ubat diluar indikasi/off-label)

Ulasan: SOKONG TIDAK SOKONG



Peringatan:

1. Urusan perolehan bagi setiap permohonan yang telah diluluskan hendaklah mengikut tatacara perolehan tertakluk kepada Arahan Perbendaharaan yang telah ditetapkan.

2. Peruntukan bagi proses perolehan hendaklah menggunakan peruntukan semasa yang telah diberikan dan bukan sebagai alasan untuk memohon peruntukan tambahan.

PERMOHONAN MEMPEROLEHI & MENGGUNAKAN UBAT YANG MEMERLUKAN KELULUSAN KHAS KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA / PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI

Hospital No. Siri:

Nama Ubat

Indikasi

Kuantiti Ubat Kos Ubat: RM

Nama Pesakit

Nama Pemohon

Jawatan (Pakar)

I URUSETIA

Ulasan:


J PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI / PENGARAH AMALAN & PERKEMBANGAN / PENGARAH PENGUATKUASA

Ulasan: SOKONG TIDAK SOKONG


K KEPUTUSAN KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA (KPK) / PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI (PKPF)

Sila maklum bahawa permohonan tuan/puan: LULUS TIDAK LULUS Ulasan (sekiranya ada):



GLOSARI ADR Adverse drug Reaction

ARR Absolute Risk Reduction

ATC Anatomical Therapeutic Chemical

CAHTA Catalonian Agency for the Health Technology Assessment

FUKKM Formulari Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia

HKL Hospital Kuala Lumpur

INN International Non-propietary Name

JK Jawatankuasa

JKK Jawatankuasa Kerja

KKM Kementerian Kesihatan Malaysia

KPK Ketua Pengarah Kesihatan

MADRAC Medication Adverse Drug Reaction Advisory Committee

MDC Malaysia Drug Code

MOH Ministry of Health

NEDL National Essential Drug List

NNT Number Needed to Treat

PBKD Pihak Berkuasa Kawalan Dadah

PKPF Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi

RCT Randomized Control Trial

TPKN Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri

WHO World Health Organization

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

ISBN