BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

TAJUK PERMOHONAN LESEN BORONG DADAH BERBAHAYA

NO. DOKUMEN BF-ENF-PK-002

KELUARAN 4.0 TARIKH KUATKUASA 20/01/2014

DISEDIAKAN OLEH DILULUSKAN OLEH

NAMA BAHIRAH BINTI BORHAN MUHAMMAD LUKMANI BIN IBRAHIM

JAWATAN PENOLONG PENGARAH KANAN PENGUATKUASAAN

FARMASI

TIMBALAN PENGARAH PENGUATKUASAAN FARMASI

TARIKH 02/01/2014 20/01/2014

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI PROSEDUR KUALITI

PERMOHONAN LESEN BORONG DADAH BERBAHAYA

NO.DOKUMEN NO. KELUARAN NO. PINDAAN TARIKH

BF-ENF-PK-002 4.0 0 20/01/2014

Muka Surat 2 of 9

KANDUNGAN

BIL PERKARA MUKA SURAT

1. Kandungan 2

2. Keterangan Pindaan 3

3. Objektif 4

4. Skop 4

5. Rujukan 4

6. Sumber Manusia 4

7. Data dan Informasi 4

8. Definisi 4

9. Singkatan 5

10. Tanggungjawab dan Proses Kerja 5

11. Carta Alir Proses 8

12. Rekod Kualiti 9

13. Sasaran Proses 9

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI PROSEDUR KUALITI

PERMOHONAN LESEN BORONG DADAH BERBAHAYA

NO.DOKUMEN NO. KELUARAN NO. PINDAAN TARIKH

BF-ENF-PK-002 4.0 0 20/01/2014

Muka Surat 3 of 9

KETERANGAN PINDAAN

Pindaan Muka surat/

klausa/ perenggan

Butiran pindaan Pemohon Diluluskan

Oleh No. Tarikh

1.

2.

3.

4

5.

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI PROSEDUR KUALITI

PERMOHONAN LESEN BORONG DADAH BERBAHAYA

NO.DOKUMEN NO. KELUARAN NO. PINDAAN TARIKH

BF-ENF-PK-002 4.0 0 20/01/2014

Muka Surat 4 of 9

1.0 OBJEKTIF

Prosedur ini menerangkan keperluan dan proses di dalam mengeluarkan Lesen Borong Dadah

Berbahaya di bawah Peraturan-peraturan Dadah Berbahaya 1952

2.0 SKOP

Prosedur ini digunapakai oleh Jabatan Penguatkuasa Farmasi bagi memproses semua permohonan

Lesen Borong Dadah Berbahaya dari pemegang Lesen Racun Jenis A.

3.0 RUJUKAN

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

3.7

Manual kualiti Bahagian Perkhidmatan Farmasi

Akta Racun 1952 [Disemak 1989]

Akta Dadah Berbahaya 1952 [Disemak 1980] dan Peraturan-peraturan

Akta Pendaftaran Ahli Farmasi [Pindaan 2003]

Good Storage Practice edisi terkini keluaran Biro Pengawalan farmaseutikal Kebangsaan Malaysia

Arahan Kerja BF-TBIR-AK-001, 004, 005, 006 dan 008.

Borang Laporan pemeriksaan premis Lesen Borong Dadah Berbahaya.

4.0 SUMBER MANUSIA

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

4.6

4.7

Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia - KPK

Pengarah Penguatkuasa Farmasi - P(K)

Timbalan Pengarah Penguatkuasa Farmasi Pelesenan - TP(L)

Ketua Seksyen Cawangan Penguatkuasa Farmasi (CPF) Negeri

Ketua Penolong Pengarah Kanan - KPPK

Ketua Penolong Pengarah - KPP

Penolong Pengarah - PP

Pembantu Tadbir PT

5.0 DATA DAN INFORMASI

5.1

5.2

Borang permohonan Lesen Borong Dadah Berbahaya (BPF/208-3 Pind.2) Borang Laporan Pemeriksaan Premis Lesen Borong Dadah Berbahaya

6.0 DEFINISI

6.1

Lesen Racun Jenis A : Lesen yang diberikan di bawah Seksyen 26, Akta Racun 1952

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI PROSEDUR KUALITI

PERMOHONAN LESEN BORONG DADAH BERBAHAYA

NO.DOKUMEN NO. KELUARAN NO. PINDAAN TARIKH

BF-ENF-PK-002 4.0 0 20/01/2014

Muka Surat 5 of 9

6.2

6.3

6.4

6.5

Dadah Berbahaya : Semua butiran yang disenaraikan di dalam Jadual Pertama Akta Dadah

Berbahaya 1952

Lesen Pemborong : Lesen yang dikeluarkan di bawah Peraturan 12(1) Peraturan-Peraturan

Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984

Lesen Pengimport : Lesen yang dikeluarkan di bawah peraturan 12(1) Peraturan-peraturan

Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984

Lesen Borong Dadah : Lesen yang dikeluarkan di bawah Peraturan 18 Peraturan-peraturan

Dadah Berbahaya 1952

.

7.0 SINGKATAN

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

7.7

7.8

KPK : Ketua Pengarah Kesihatan

P(K) : Pengarah Penguatkuasa Farmasi

TP(L) : Timbalan Pengarah Penguatkuasa Farmasi (Pelesenan)

KPPK : Ketua Penolong Pengarah Kanan

KPP : Ketua Penolong Pengarah

PPK : Penolong Pengarah Kanan

PT : Pembantu Tadbir

LBDB : Lesen Borong Dadah Berbahaya

8.0 TANGGUNGJAWAB DAN PROSES KERJA

TANGGUNGJAWAB PROSES KERJA

1.0 Arah Pemeriksaan Premis dan Sedia Laporan

Pemeriksaan Premis

PPK 1.1 Pemeriksaan premis akan dilakukan oleh pegawai daripada

Cawangan Penguatkuasa Farmasi Negeri berdasarkan permohonan

lesen pada tahun sebelumnya bagi negeri selain Selangor dan Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur.

1.2 Pemeriksaan premis akan dilakukan oleh pegawai daripada bahagian berdasarkan permohonan lesen pada tahun sebelumnya

bagi negeri Selangor dan Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur.

1.3 Laporan pemeriksaan premis akan disediakan oleh pegawai

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI PROSEDUR KUALITI

PERMOHONAN LESEN BORONG DADAH BERBAHAYA

NO.DOKUMEN NO. KELUARAN NO. PINDAAN TARIKH

BF-ENF-PK-002 4.0 0 20/01/2014

Muka Surat 6 of 9

TANGGUNGJAWAB PROSES KERJA

daripada Cawangan Penguatkuasa Farmasi Negeri berdasarkan

permohonan lesen pada tahun sebelumnya bagi negeri selain Selangor dan Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur.

1.4 Laporan pemeriksaan premis akan disediakan oleh pegawai daripada bahagian berdasarkan permohonan lesen pada tahun

sebelumnya bagi negeri Selangor dan Wilayah Persekutuan Kuala

Lumpur.

2.0 Terima dan daftar permohonan LBDB

PPK 2.1 Terima borang permohonan dalam SPIKES.

2.2 Terima dokumen sokongan secara manual.

2.3 Daftar permohonan dalam buku Daftar Permohonan LBDB.

3.0 Semakan Permohonan dan dokumen sokongan

KPPK/PPK 3.1 Semak borang permohonan dan dokumen sokongan berdasarkan senarai semak permohonan LBDB. Jika tidak lengkap,

permohonan ditolak dan dikembalikan kepada pemohon. Surat

makluman penolakan dikeluarkan

3.2 Semak laporan pemeriksaan premis. Jika ada masalah

berbangkit, permohonan ditolak dan maklumkan pada pemohon.

4.0 Serah Wang Pos / Draf Bank

PT 4.1 Terima wang pos / draf bank.

4.2 Daftar wang pos / draf bank dan serahkan kepada unit

kewangan. (PT)

5.0 Sediakan lesen dan memo

PPK 5.1 Sediakan memo untuk tandatangan P(K) dan lesen borong dadah berbahaya untuk tandatangan KPK Malaysia.

6.0 Semakan Lesen Borong Dadah Berbahaya dan Memo

KPPK 6.1 Semakan Lesen Borong Dadah Berbahaya dan Memo.

6.2 Lakukan pembetulan sekiranya perlu.

7.0 Sokongan P(K) / TP(L)

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI PROSEDUR KUALITI

PERMOHONAN LESEN BORONG DADAH BERBAHAYA

NO.DOKUMEN NO. KELUARAN NO. PINDAAN TARIKH

BF-ENF-PK-002 4.0 0 20/01/2014

Muka Surat 7 of 9

TANGGUNGJAWAB PROSES KERJA

PPK 7.1 Borang permohonan, dokumen sokongan dan laporan

pemeriksaan premis dikemukan kepada Pengarah Penguatkuasa Farmasi (P(K)) / Timbalan Pengarah Penguatkuasa Farmasi

Pelesenan (TP(L)) / KPPK untuk sokongan.

8.0 Tandatangan P(K) untuk Memo kepada KPK Malaysia

PPK 8.1 Kemukakan kepada P(K) untuk ditandatangan.

9.0 Tandatangan KPK Malaysia

KPK 9.1 Kemukan kepada KPK Malaysia untuk tandatangan.

10.0 Sediakan Surat Makluman Kelulusan LBDB kepada Pemohon

PPK 10.1 Sedia makluman kelulusan LBDB kepada pemohon.

11.0 Tandatangan Surat Makluman Kelulusan LBDB

PPK 11.1 Kemukan kepada P(K) untuk tandatangan.

12.0 Serah dan failkan salinan LBDB

PPK 12.1 Serahan LBDB kepada pemohon melalui pos atau serahan

tangan oleh Pembantu Tadbir.

12.2 Failkan salinan LBDB dalam fail yang berkaitan.

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI PROSEDUR KUALITI

PERMOHONAN LESEN BORONG DADAH BERBAHAYA

NO.DOKUMEN NO. KELUARAN NO. PINDAAN TARIKH

BF-ENF-PK-002 4.0 0 20/01/2014

Muka Surat 8 of 9

9.0 CARTA ALIR PROSES

Hubungi pemohon

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI PROSEDUR KUALITI

PERMOHONAN LESEN BORONG DADAH BERBAHAYA

NO.DOKUMEN NO. KELUARAN NO. PINDAAN TARIKH

BF-ENF-PK-002 4.0 0 20/01/2014

Muka Surat 9 of 9

10.0 REKOD KUALITI

10.1

10.2

10.3

10.4

10.5

Jenis Rekod Tempoh Penyimpan Lokasi

Buku daftar mel beserta bayaran 2 tahun Pejabat am

Senarai semak permohonan lesen borong

dadah berbahaya

2 tahun Cawangan Pelesenan

Borang/laporan pemeriksaan premis

lesen borong dadah berbahaya 2 tahun

Cawangan

Pelesenan

Daftar lesen borong dadah berbahaya 2 tahun Cawangan Pelesenan

Salinan lesen borong dadah berbahaya 2 tahun Cawangan

Pelesenan

11.0 SASARAN PROSES

11.1 Sasaran Proses Keseluruhan

Lesen Borong Dadah Berbahaya hanya dikeluarkan kepada pemohon yang layak sahaja dan akan

diproses dalam tempoh 14 hari dari tarikh permohonan lengkap diterima.

11.2 Sasaran Sub-Proses

1. Setiap laporan pemeriksaan premis memenuhi syarat yang ditetapkan dalam borang Laporan Pemeriksaan Premis Lesen Borong Dadah Berbahaya.

2. Setiap Lesen Borong Dadah Berbahaya mesti ditandatangani oleh Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia.