pengawasan mutu dan inspeksi diri
Post on 02-Jun-2018
244 Views
Preview:
TRANSCRIPT
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 1/16
PENGAWASAN MUT
INSPEK
Oleh :
Indah O. P Hutagaol M3510040
Alfiah Khumaida M3511003
Esti Lisna Mawarni
M3511024
Hanny Sukma Yuwana M3511027Hermin Ermawati M3511028
Inaha Khoirunnisa Bisaroh M3511030
Karunia Putri Pamungkas M3511034
Meyna Sulistyaningrum M3511037
Nina Anindyawati M3511040
Riska Alfiani M3511051
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 2/16
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 3/16
TUJUAN
Mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produpengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang dite
(CPOB)
Mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang bersifat kriyang memberikan dampak kecil atau besar (minor o
impacts)
Meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan korekpencegahan terhadap hal-hal yang belum memenuhi kete
Memberikan usulan tindakan koreksi ( perbaikan pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan.
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 4/16
HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN :
Tim Inspeksi diri harus independen, tidak bertanggung jawablangsung terhadap area atau kegiatan yang sedang diinspe
Mampu mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB d
mengevaluasi tindakan perbaikan atau pencegahan yangdiusulkan atau akan dilaksanakan oleh audit.
Memberikan saran perbaikan dan mengevaluasi pelaksanaperbaikan .
Penilaian dilakukan secara objectif.
Hasil inspeksi diri harus didokumentasikan dengan baik.
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 5/16
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 6/16
LAPORAN INSPEKSI DIRI
Koordinator inspeksi diri membuat laporan selambat- lamba(satu) bulan setelah tanggal pelaksanaan.
Laporan harus meliputi :
- Hasil inspeksi diri (temuan-temuan)
- Penilaian dan kesimpulan
- Tindakan perbaikan dan pencegahan yang diambil besetarget dan tanggal penyelesaiannya
Tim inspeksi diri berkewajiban untuk meminta laporan
pelaksanaan perbaikan terhadap temuan-temuan
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 7/16
TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI
Bagian yang diinspeksi harus melaksa
perbaikan dan dilaporkan kepada Tdan Tim CPOB.
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 8/16
PENGAWASAN MUTU
Adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengamsampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwapengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan ba
bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yabelum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya di
dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat hendakmempunyai fungsi pengawasan mutu.
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 9/16
TUGAS PENGAWASAN MUTU• Menetapkan
•
Memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu• Mengevaluasi
• Mengawasi dan menyimpan baku pembanding
• Memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk
• Memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau
• Mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait denganmutu produk
• Dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 10/16
KETENTUAN UMUM PENGAWASAN M
1) Sistem Pengawasan Mutu
Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat, untuk
menjamin setiap obat yang diproduksi :
- Sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan,
- Dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur tetap
Sehingga Obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan untuk khasiat, mutu dan keamanannya.
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 11/16
2). Ruang Lingkup Pengawasan Mutu
Semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk :
a. Pengambilan contoh
- Pemeriksaan dan pengujian :* Bahan awal
* Produk antara
* Produk ruahan, dan produk jadi
b. Program uji stabilitas
- Pemantauan lingkungan kerja,
- Pengkajian dokumen batch,
- Program penyimpanan contoh pertinggal,
c. Penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap
dan produk, termasuk metode pengujian.
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 12/16
3). Sistem Dokumentasi dan Prosedur
Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Ba
Pengawasan Mutu. Hendaknya menjamin Pelulusan:
- Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksan
- Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunaka
sebelum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan;
- Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil
pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifik
ditetapkan.
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 13/16
4). Bagian Pengawasan Mutu
Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian yang berdiri
sendiri, bukan subbagian dari Bagian Produksi. Wewenang Bagian
Pengawasan Mutu :
- Meluluskan/menolak Bahan awal yang akan digunakan untuk
produksi;
- Meluluskan/menolak Produk antara dan produk ruahan untuk
diproses lebih lanjut;- Meluluskan/menolak Produk jadi yang akan distribusikan.
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 14/16
TANGGUNG JAWAB BAGIAN PENGAWASAN
1. Di laboratorium : Menyelenggarakan fungsi analisis.
2. Di luar laboratorium : Berperan dalam pengambilan keputusan terhadap
mempengaruhi mutu produk
3. Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggung jawab:
• Memastikan apakah bahan awal telah memenuhi spesifikasi;
• Memastikan apakah tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosdivalidasi sebelumnya
•
Apakah pengawasan selama proses dan pengujian laboratorium teladilaksanakan,
• Apakah bets produk yang dihasilkan telah memenuhi spesifikasi sebedidistribusikan;
• Apakah produk diperedaran tetap memenuhi syarat mutu selama watelah ditetapkan.
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 15/16
KESIMPULAN
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi asemua aspek produksi dan pengawasan mutu ifarmasi memenuhi kriteria CPOB.
Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri a
untuk mengetahui sampai seberapa jauh proses produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan styanag ditetapkan perusahaan.
8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 16/16
TERIMA KASIH
top related