[2018] - radia.moh.gov.my · [2018] kementerian kesihatan malaysia garis panduan permohonan...

[2018]

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

GARIS PANDUAN PERMOHONAN

PENDAFTARAN KEMUDAHAN SINARAN

MENGION BAGI PERKHIDMATAN

RADIOLOGI DIAGNOSTIK DI FASILITI

PERUBATAN KERAJAAN

SELARAS DENGAN KETETAPAN DI

BAWAH AKTA PERLESENAN TENAGA

ATOM 1984 (AKTA 304)

BAHAGIAN KAWALSELIA RADIASI PERUBATAN

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

GARIS PANDUAN PERMOHONAN PENDAFTARAN KEMUDAHAN SINARAN

MENGION BAGI PERKHIDMATAN RADIOLOGI DIAGNOSTIK DI FASILITI PERUBATAN KERAJAAN SELARAS KETETAPAN DI BAWAH AKTA 304

2018

Version : Januari 2018| 1

KANDUNGAN MUKA SURAT

1. PENGENALAN 3 - 4

2. OBJEKTIF 4

3. SKOP 4

4. SIJIL PENDAFTARAN 4 - 5

5. KATEGORI PERMOHONAN 5 - 6

5.1 Permohonan Kelulusan Bilik X-ray dan Kemudahan Berkaitan

5.2 Permohonan Pindaan

5.2.1 Permohonan Mengguna Radas Penyinaran Dan Kemudahan Berkaitan

5.2.2 Permohonan Penggantian dan Penambahan Radas Penyinaran

5.2.3 Permohonan Memindah Radas Penyinaran ke Lokasi Baru

5.2.4 Permohonan Pelupusan Radas Penyinaran

5.3 Permohonan Mengemaskini Pendaftaran Kemudahan Sinaran Mengion

6. PROSEDUR PERMOHONAN 6 - 14

6.1 Permohonan Kelulusan Bilik X-ray dan Kemudahan Berkaitan

6.2 Permohonan Pindaan

6.2.1 Permohonan Mengguna Radas Penyinaran Dan Kemudahan Berkaitan


6.2.3 Permohonan Memindah Radas Penyinaran ke Lokasi Baru


6.3 Permohonan Mengemaskini Maklumat Pendaftaran

7. KRITERIA DAN KEPERLUAN PERMOHONAN 14



2018


KANDUNGAN MUKA SURAT

8. DEFINISI 15

9. RUJUKAN 16

10. LAMPIRAN

Lampiran 1 Carta Alir 1: Permohonan Kelulusan Bilik X-Ray dan Mengguna Radas Penyinaran serta Kemudahan Berkaitan

17

Lampiran 2 Carta Alir 2: Permohonan Penggantian dan Penambahan Radas Penyinaran serta Kemudahan Berkaitan

18

Lampiran 3 Carta Alir 3: Permohonan Memindah Radas Penyinaran serta Kemudahan Berkaitan

19

Lampiran 4 Carta Alir 4: Permohonan Pelupusan Radas Penyinaran

20

Lampiran 5 Carta Alir 5: Permohonan Pengemaskinian Maklumat Sedia ada dan QAP

21

Lampiran 6 Carta Alir 6: Permohonan Pengemaskinian Maklumat Melibatkan Pindaan pada Sijil Pendaftaran

22

Lampiran 7 Kriteria Asas dalam Permohonan Pendaftaran Kerajaan Khusus untuk Perkhidmatan X-Ray

23 - 39



2018


1. PENGENALAN

1.1. Selaras dengan peruntukan di bawah Seksyen 12(1)(b) Akta 304, tiada

seorang pun boleh berurusan dengan radas penyinaran, bahan radioaktif, bahan nuklear dan benda ditetapkan dengan syarat ianya memiliki lesen/ kelulusan yang sah dikeluarkan oleh pihak berkuasa berkenaan.

1.2. Takrifan “Urusan” di bawah Akta 304 adalah meliputi aktiviti mengilang,

memperdagang, mengeluar, memproses, membeli, mempunyai, mengguna, mengangkut, memindah, mengendali, menjual, menstor, mengimport, atau mengeksport bahan radioaktif, bahan nuklear, benda ditetapkan atau radas penyinaran. Manakala pihak berkuasa berkenaan di bawah Akta 304 bagi maksud perubatan adalah Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia (KPK).

1.3. Buat masa ini, mekanisma pengawalan yang dijalankan oleh Kementerian

Kesihatan Malaysia (KKM) ke atas aktiviti sinaran mengion bagi maksud perubatan di fasiliti perubatan kerajaan adalah secara pendaftaran manakala fasiliti perubatan swasta dikawal secara perlesenan. Namun kedua-dua sektor berkenaan perlu mematuhi kesemua prosedur dan keperluan permohonan yang ditetapkan di bawah Akta 304 termasuk peraturan-peraturan berkaitan.

1.4. KKM pada tahun 1995 melalui Seksyen Keselamatan Sinaran, Bahagian

Perkhidmatan Kejuruteraan (SKS, BPK) yang sekarang ini dikenali sebagai Bahagian Kawalselia Radiasi Perubatan (BKRP) telah mengeluarkan “Garis Panduan Permohonan Untuk Mendapatkan Lesen Kelas C Di Bawah Akta Perlesenan Tenaga Atom 1984 (Akta 304)” kepada fasiliti perubatan swasta. Garis panduan tersebut telah dikaji semula pada tahun 2000.

1.5. KKM juga telah mengeluarkan “Pekeliling Keperluan Tambahan Perlesenan

di bawah Akta Perlesenan Tenaga Atom 1984 (Akta 304)” kepada Pengarah (Perancangan dan Pembangunan), TKPK (Perubatan) dan TKPK (Kesihatan Awam) bertarikh 15 Januari 2001 khusus untuk fasiliti perubatan kerajaan yang perlu dipatuhi iaitu:

i) Semua reka bentuk pelan bagi bangunan dengan kemudahan

peralatan yang tertakluk di bawah Akta 304 hendaklah disahkan mengikut keperluan tersebut sebelum tindakan pelaksanaan dilakukan. Reka bentuk dan pelan tersebut kemudiannya hendaklah dikemukakan untuk kelulusan.

ii) Semua peralatan penyinaran dan kemudahan yang berkaitan

hendaklah menjalani pengujian, pentauliahan dan pengesahan bagi memenuhi standard dan kriteria prestasi serta keselamatan sinaran yang ditetapkan sebelum ianya digunakan bagi tujuan klinikal.

1.6. Sehubungan itu, satu garis panduan yang khusus merangkumi aspek

keperluan premis, personel, peralatan, latihan dan program berkaitan perlu disediakan bagi memastikan kemudahan X-ray di fasiliti perubatan kerajaan mematuhi keperluan keselamatan dan perlindungan sinaran yang ditetapkan. Pematuhan ini juga perlu sejajar dengan peraturan keselamatan sinaran dan keperluan perkhidmatan semasa KKM.



2018


1.7. Dokumen ini juga memberi penjelasan berkenaan aspek kepatuhan kepada kehendak regulatori semasa yang tertakluk kepada Akta 304 serta peraturan-peraturan subsidiari di bawahnya. Ianya juga terpakai untuk projek-projek baharu kerajaan melibatkan pelbagai agensi seperti Jabatan Kerja Raya, Bahagian Perancang KKM, Bahagian Perkembangan Perubatan KKM, Bahagian Perkhidmatan Kejuruteraan KKM.

1.8. Adalah diharapkan garis panduan ini dapat dijadikan panduan kepada fasiliti

perubatan kerajaan melibatkan perkhidmatan radiologi, pergigian dan veterinar semasa membuat permohonan kepada KKM supaya dapat memenuhi keperluan peraturan dan kehendak yang ditetapkan selaras dengan ketetapan di bawah Akta 304 bagi maksud perubatan.

2. OBJEKTIF

Dokumen ini disediakan bertujuan untuk memberi panduan kepada fasiliti perubatan kerajaan semasa membuat permohonan berkaitan sinaran mengion bagi kegunaan perubatan dengan merangkumi perkara-perkara berikut;

2.1. Permohonan kelulusan pendaftaran radas penyinaran bagi perkhidmatan

radiologi, pergigian dan veterinar berdasarkan kriteria dan keperluan yang ditetapkan di bawah Akta 304 bagi maksud perubatan.

2.2. Kepatuhan keperluan regulatori melibatkan kemudahan, peralatan, prosedur, personel dan latihan yang perlu dipatuhi sebelum memulakan perkhidmatan radiologi, pergigian dan veterinar.

3. SKOP

Garis panduan ini meliputi skop kelulusan bagi permohonan-permohonan berikut:

3.1. Keselamatan dan perlindungan sinaran bilik X-ray dan kemudahan berkaitan. 3.2. Penggunaan radas penyinaran dan kemudahan berkaitan. 3.3. Pelupusan, penggantian dan pemindahan radas penyinaran dan kemudahan

berkaitan. 3.4. Pengemaskinian rekod/ maklumat pendaftaran kemudahan sinaran mengion.

4. SIJIL PENDAFTARAN

4.1. Sijil Pendaftaran merupakan bukti kelulusan (authorization) ke atas fasiliti perubatan kerajaan yang berurusan dengan radas penyinaran. Sijil ini adalah sebagai ganti kepada bentuk lesen yang dikeluarkan kepada insititusi perubatan swasta tertakluk di bawah Akta 304.

4.2. Sijil Pendaftaran dikeluarkan hanya sekali sahaja kepada pihak fasiliti perubatan kerajaan berkenaan. Sebarang perubahan kepada butiran Sijil Pendaftaran dikategorikan sebagai pindaan kepada pendaftaran.



2018


4.3. Sijil Pendaftaran dikeluarkan bersama Syarat-Syarat Pendaftaran yang perlu

dipatuhi oleh setiap fasiliti perubatan kerajaan. 4.4. Sijil Pendaftaran menyatakan status semasa maklumat butiran pendaftaran

yang diluluskan meliputi personel dan radas penyinaran termasuk maklumat lain yang berkaitan.

4.5. Kelulusan KKM ini membolehkan fasiliti perubatan kerajaan dibenarkan untuk menjalankan aktiviti-aktiviti berikut:

i) Membina/ mengubahsuai bilik atau bangunan/ kemudahan berkaitan ii) Memasang radas penyinaran yang diluluskan sahaja.

5. KATEGORI PERMOHONAN

Terdapat tiga (3) kategori permohonan iaitu:

5.1. Permohonan Kelulusan Bilik X-ray dan Kemudahan Berkaitan

Sebarang permohonan bagi tujuan pemasangan radas penyinaran baharu

dan kemudahan berkaitan di fasiliti perubatan kerajaan bagi projek sedia ada/ projek baharu.

5.2. Permohonan Pindaan

Sebarang permohonan pindaan bagi tujuan penggantian dan penambahan,

pemindahan dan penggunaan radas penyinaran seperti berikut:

5.2.1 Permohonan Mengguna Radas Penyinaran dan Kemudahan Berkaitan

Sebarang permohonan dari fasiliti perubatan kerajaan untuk kelulusan menggunakan radas penyinaran dan kemudahan berkaitan bagi penyediaan perkhidmatan X-ray.


Sebarang permohonan bagi tujuan penggantian radas penyinaran sedia ada dan penambahan radas penyinaran.

5.2.3 Permohonan Pemindahan Radas Penyinaran

Sebarang permohonan pemindahan radas penyinaran sama ada daripada bilik X-ray/ lokasi sedia ada ke bilik X-ray/ lokasi lain di bawah premis yang sama. Permohonan ini turut melibatkan pemindahan radas penyinaran daripada bilik X-ray/ lokasi diluluskan sedia ada ke bilik X-ray/ lokasi lain di premis yang berbeza.



2018



Pelupusan radas penyinaran melibatkan sama ada sistem penjana (generator system) atau tiub X-ray atau kedua-duanya sekali.

5.3. Permohonan Pengemaskinian Pendaftaran Kemudahan Sinaran

Mengion.

Sebarang permohonan dari fasiliti perubatan kerajaan untuk mengemaskini rekod-rekod berkaitan kemudahan sinaran mengion meliputi maklumat personel, radas penyinaran dan kemudahan berkaitan dan Keperluan QAP. Sebarang perubahan kepada maklumat personel seperti Orang yang Bertanggungjawab (OBTj), Penyelia, Pegawai Perlindungan Sinaran (PPS) dan Pengendali hendaklah dimaklumkan kepada BKRP, KKM.

6. PROSEDUR PERMOHONAN Prosedur bagi membuat permohonan melibatkan kategori permohonan adalah

seperti berikut:

6.1. Permohonan Kelulusan Bilik X-Ray dan Kemudahan Berkaitan

6.1.1 Permohonan hendaklah dibuat secara rasmi oleh Orang Bertanggungjawab di fasiliti perubatan terlibat dengan mengemukakan dokumen-dokumen berikut :

i) Pelan lantai persekitaran premis yang menunjukkan lokasi bilik X-

ray dan ruang-ruang berkaitan (equipped with loaded drawing). Aliran pergerakan pesakit dan pekerja (workflow) juga perlu dinyatakan.

ii) Pelan terperinci bilik X-ray yang menunjukkan lokasi dan kedudukan radas penyinaran yang akan dipasang (equipped with loaded drawing).

iii) Pelan terperinci ruang pemprosesan imej sama ada secara konvensional (bilik gelap), day light prosessor atau Computed Radiography (CR).

iv) Semua pelan yang berkaitan dengan perkara (i), (ii) dan (iii) yang dikemukakan perlu ditandatangani dan disahkan oleh pemohon.

v) Salinan Sijil Lesen dan Lampiran A terkini syarikat pembekal radas penyinaran yang dilesenkan oleh Lembaga Perlesenan Tenaga Atom (LPTA).

vi) Katalog/ technical data sheet radas penyinaran dan kemudahan berkaitan yang akan dipasang.



2018


vii) Bagi kes bilik X-ray yang tidak memenuhi saiz minimum keperluan keselamatan dan perlindungan sinaran ditetapkan, laporan pengiraan perisaian bilik X-ray perlu dikemukakan. Laporan tersebut hendaklah disahkan oleh Juruperunding Fizik Perubatan (Kelas H) atau Pegawai Sains (Fizik) yang diluluskan oleh KKM.

viii)Maklumat tambahan berkaitan keperluan keselamatan dan perlindungan sinaran semasa sekiranya melibatkan teknologi dan prosedur baharu. Bagi kes melibatkan keperluan khusus ini, maklumat tambahan yang diperlukan adalah seperti di Lampiran 7.

6.1.2 Permohonan yang lengkap hendaklah dikemukakan terus ke BKRP,

KKM. 6.1.3 BKRP, KKM menyemak permohonan berdasarkan kriteria dan

peraturan keselamatan dan perlindungan sinaran yang ditetapkan (tertakluk kepada proses kerja seperti di Lampiran 1, Lampiran 2 atau Lampiran 3).

6.1.4 Sekiranya permohonan memenuhi prosedur dan kriteria yang

ditetapkan, surat kelulusan pemasangan berserta sijil pendaftaran dan syarat pendaftaran akan dikeluarkan kepada pemohon.

6.1.5 Kelulusan KKM ini membolehkan fasiliti perubatan kerajaan dibenarkan untuk menjalankan aktiviti-aktiviti berikut: i) Membina/ mengubahsuai bilik atau bangunan/ kemudahan

berkaitan, ii) Memasang radas penyinaran yang diluluskan sahaja.

6.1.6 Bagi permohonan yang tidak lengkap, surat maklumbalas akan

dikeluarkan kepada pemohon untuk tindakan selanjutnya. 6.1.7 Pemohon perlu mendapatkan kelulusan mengguna radas penyinaran

dan kemudahan berkaitan sebelum memulakan perkhidmatan X-ray dengan merujuk prosedur 6.2.1.

Nota : Carta alir permohonan kelulusan bilik X-ray dan mengguna radas penyinaran serta kemudahan berkaitan ditunjukkan pada Lampiran 1.

6.2. Permohonan Pindaan

6.2.1 Permohonan Mengguna Radas Penyinaran serta Kemudahan

Berkaitan

6.2.1.1 Permohonan hendaklah dibuat secara rasmi oleh Orang Bertanggungjawab di fasiliti perubatan terlibat setelah kerja-kerja pemasangan siap dilaksanakan dengan mengemukakan dokumen-dokumen berikut:

i) Sijil kawalan mutu (Quality Control - QC) beserta laporan

pengujian penuh bagi prestasi dan keselamatan sinaran



2018


radas penyinaran dan kemudahan berkaitan yang disahkan oleh Juruperunding Fizik Perubatan yang diluluskan oleh KKM.

ii) Bukti sijil pengujian dan pentauliahan (Testing &

Commissioning - T&C) yang memenuhi spesifikasi teknikal sebagaimana dalam kontrak tender dan kehendak pengguna.

iii) Maklumat tambahan untuk keperluan mengguna

keseluruhan perkhidmatan X-ray adalah seperti berikut:

Dokumen Yang Diperlukan Jenis Perkhidmatan

Maklumat OBTj seperti berikut:

Butiran nama penuh dan nombor kad pengenalan

Salinan Sijil Amalan Tahunan (Annual Practising Certificate - APC)

Salinan Sijil Kepakaran/ Kelayakan dalam bidang berkaitan

Semua perkhidmatan

Maklumat Penyelia seperti berikut:


Salinan Sijil Amalan Tahunan (APC)


Semua perkhidmatan

Maklumat Pegawai Perlindungan Sinaran seperti berikut:



Semua perkhidmatan

Maklumat pekerja yang mengendalikan radas penyinaran seperti berikut:


Salinan Sijil Kelayakan dalam bidang berkaitan

Laporan pengawasan perubatan pekerja

Laporan pemonitoran dos personel (kecuali pergigian)

Semua perkhidmatan

Maklumat pekerja lain yang tidak mengendalikan radas penyinaran tetapi bekerja dalam kawasan kawalan seperti berikut:


Salinan sijil kelayakan dalam bidang berkaitan

Laporan pengawasan perubatan pekerja

Laporan pemonitoran dos personel (kecuali pergigian)

Semua perkhidmatan



2018


Dokumen Yang Diperlukan Jenis Perkhidmatan

Senarai kelengkapan perlindungan peribadi kepada pekerja dan pesakit

Semua perkhidmatan

Program Perlindungan Sinaran (PPS) Semua perkhidmatan

Salinan sijil latihan berkaitan jika berkenaan Semua perkhidmatan

6.2.1.2 Permohonan yang lengkap hendaklah dikemukakan kepada

BKRP, KKM;

6.2.1.3 BKRP, KKM menyemak permohonan berdasarkan kriteria dan peraturan keselamatan dan perlindungan sinaran yang ditetapkan;

6.2.1.4 Sekiranya permohonan memenuhi prosedur dan kriteria yang

ditetapkan, surat kelulusan berserta pindaan sijil pendaftaran dan syarat pendaftaran (jika berkaitan) akan dikeluarkan kepada pemohon;

6.2.1.5 Bagi permohonan yang tidak lengkap, surat maklumbalas akan

dikeluarkan kepada pemohon untuk tindakan selanjutnya.

6.2.2 Permohonan Penggantian dan Penambahan Radas Penyinaran serta Kemudahan Berkaitan

6.2.2.1 Permohonan hendaklah dibuat secara rasmi oleh pemohon

terlibat dengan mengemukakan dokumen-dokumen berikut:

i) Maklumat yang mengandungi tujuan permohonan, butiran radas baharu meliputi jenis, model, power rating (kV, mA dan kW) dan lokasi pemasangan radas penyinaran.

ii) Bagi kes melibatkan penambahan radas penyinaran baharu di lokasi sama ada premis sama atau premis lain, pemohon hendaklah mengemukakan dokumen sepertimana pada prosedur 6.1. Sebarang perubahan pada susun atur radas penyinaran dan kemudahan berkaitan, keperluan sepertimana pada prosedur 6.1.1 (i), (ii) dan (iii) hendaklah dikemukakan.

iii) Salinan Sijil Lesen dan Lampiran A terkini syarikat pembekal radas penyinaran yang dilesenkan oleh LPTA;

iv) Katalog/ technical data sheet radas penyinaran dan kemudahan berkaitan yang akan dipasang/ digunakan;



2018


v) Prosedur Pengendalian Standard (SOP) dan/atau Local Rules yang telah dikemaskini jika melibatkan tambahan radas penyinaran berlainan bagi tujuan klinikal.

vi) Dokumen pelupusan bagi radas penyinaran yang lama (sekiranya berkaitan).

vii) Maklumat tambahan berkaitan keperluan perlindungan sinaran semasa sekiranya melibatkan teknologi dan prosedur baharu. Bagi kes melibatkan keperluan khusus ini, maklumat tambahan yang diperlukan adalah seperti di Lampiran 7 (G).


BKRP, KKM. 6.2.2.3 BKRP, KKM menyemak permohonan berdasarkan kriteria dan

peraturan keselamatan dan perlindungan sinaran yang ditetapkan.


ditetapkan, surat kelulusan berserta pindaan sijil pendaftaran dan syarat pendaftaran (jika berkaitan) akan dikeluarkan kepada pemohon.


dikeluarkan kepada pemohon untuk tindakan selanjutnya. 6.2.2.6 Pemohon perlu mendapatkan kelulusan mengguna radas

penyinaran dan kemudahan berkaitan sebelum memulakan perkhidmatan X-ray dengan merujuk prosedur 6.2.1.

Nota: Carta alir prosedur kelulusan bagi penggantian dan penambahan radas penyinaran serta kemudahan berkaitan ditunjukkan pada Lampiran 2.

6.2.3 Permohonan Memindah Radas Penyinaran serta Kemudahan Berkaitan

6.2.3.1 Permohonan hendaklah dibuat secara rasmi oleh Orang

Bertanggungjawab di fasiliti perubatan terlibat dengan mengemukakan dokumen-dokumen berikut:

i) Surat hasrat dari pemohon mengandungi tujuan

permohonan, maklumat radas penyinaran dan lokasi pemindahan radas penyinaran.

ii) Pelan lantai persekitaran premis yang menunjukkan lokasi bilik X-ray dan ruang-ruang berkaitan (equipped with loaded drawing). Aliran pergerakan pesakit dan pekerja (workflow) juga perlu dinyatakan.



2018


iii) Pelan terperinci bilik X-ray yang menunjukkan lokasi sebenar radas penyinaran akan dipasang dan digunakan (equipped with loaded drawing).

iv) Pelan terperinci bilik gelap (sekiranya berkaitan)/ lokasi penempatan mesin pemprosesan imej (CR).

v) Semua pelan yang berkaitan dengan perkara (ii), (iii) dan (iv) yang dikemukakan perlu ditandatangani dan disahkan oleh pemohon.

vi) Dokumen pelupusan dan Borang Pengesahan Pelupusan (Reply Slip) radas penyinaran yang lama (sekiranya berkaitan).

vii) Laporan pengiraan atau verifikasi perisaian bilik X-ray (sekiranya keperluan saiz minimum bilik X-ray tidak dipenuhi) yang disahkan oleh Juruperunding Fizik Perubatan (Kelas H) yang diluluskan oleh KKM atau Pegawai Sains (Fizik).


BKRP, KKM. 6.2.3.3 BKRP, KKM menyemak permohonan berdasarkan aspek

peraturan keselamatan sinaran di bawah Akta 304. 6.2.3.4 Sekiranya permohonan memenuhi prosedur dan kriteria yang

ditetapkan, Sijil Pendaftaran akan dipinda. 6.2.3.5 Bagi permohonan yang tidak lengkap, surat maklumbalas akan

dikeluarkan kepada pemohon untuk tindakan selanjutnya. 6.2.3.6 Pemohon perlu mendapatkan kelulusan mengguna radas

penyinaran dan kemudahan berkaitan sebelum memulakan perkhidmatan X-ray dengan merujuk prosedur 6.2.1.

Nota: Carta alir bagi prosedur memindah radas penyinaran serta kemudahan berkaitan ditunjukkan pada Lampiran 3.


6.2.4.1 Permohonan hendaklah mendapat kebenaran bertulis dari KKM dengan menyatakan butiran radas penyinaran yang akan dilupuskan.

6.2.4.2 Permohonan hendaklah dibuat secara rasmi oleh Orang

Bertanggungjawab di fasiliti perubatan terlibat dengan mengemukakan dokumen-dokumen berikut:



2018


i) Maklumat yang mengandungi tujuan permohonan dan radas penyinaran yang dilupuskan.

ii) Butiran radas penyinaran yang akan dilupuskan sama ada tiub X-ray atau sistem penjana (generator sistem) atau kedua-duanya sekali.

iii) Bagi kes melibatkan penggantian radas penyinaran tiub X-ray, pemohon perlu mendapatkan kelulusan mengguna dengan merujuk prosedur (6.2.1).

iv) Borang pengesahan pelupusan radas penyinaran yang memenuhi prosedur “Acceptable Method of Decommissioning of X-ray Machine” yang telah dicop rasmi dan ditandatangani oleh pemohon.

v) Dokumen sokongan seperti sijil tidak ekonomi dibaiki/ perakuan pelupusan yang mematuhi prosedur pelupusan aset alih kerajaan serta lain-lain dokumen (e.g resit, gambar) sebagai pelupusan.

6.2.4.3 BKRP, KKM menyemak permohonan berdasarkan aspek

peraturan keselamatan dan perlindungan sinaran yang ditetapkan.


ditetapkan, surat kelulusan berserta pindaan sijil pendaftaran dan syarat pendaftaran (jika berkaitan) akan dikeluarkan kepada pemohon.


dikeluarkan kepada pemohon untuk tindakan selanjutnya.

Nota: Carta alir bagi prosedur pelupusan radas penyinaran ditunjukkan pada Lampiran 4.

6.3. Permohonan Mengemaskini Maklumat Pendaftaran

6.3.1 Pengemaskinian tanpa melibatkan pindaan Sijil Pendaftaran boleh

dibuat melalui salah satu daripada dua (2) kaedah berikut: i) Secara atas talian, e-RADIA: Government Registration; atau ii) Secara manual ke Jabatan Kesihatan Negeri (JKN);

6.3.2 Sebelum pengemaskinian dilakukan secara atas talian, pemohon

perlu mempunyai kata pengenalan pengguna (username) dan kata laluan (password) daripada BKRP, KKM.

6.3.3 Dokumen-dokumen yang perlu dikemaskini secara atas talian adalah

seperti berikut:

i) Maklumat personel sedia ada seperti berikut:

OBTj, Penyelia, Pegawai Perlindungan Sinaran dan Pekerja.



2018


Laporan pemonitoran dos personel bagi pekerja. Laporan pengawasan perubatan pekerja (setiap 3 tahun

sekali).

ii) Maklumat Program Jaminan Kualiti (Quality Assurance Programme - QAP) seperti berikut:

Jenis Pengemaskinian Dokumen Yang Diperlukan

Keperluan QAP

1. Sijil Kawalan Mutu (QC) bagi radas

penyinaran dan kemudahan berkaitan. 2. Audit Radiografi

i) Audit Kualiti Radiografi ii) Kategori PGMI/ Klasifikasi Imej

Mamogram 3. Pendidikan Perubatan secara Berterusan

(CME) 4. Indikator QAP

i) Peratus Penolakan Radiografi Am (General X-ray)

ii) Peratus Pengambilan Semula Radiografi Digital (CR/DR)

iii) Peratus Prosedur Fluoroskopi yang Mana Dos Pesakit Melebihi Aras Rujukan Diagnostik Malaysia

iv) Peratus Pemeriksaan CT Otak Dewasa yang Mana Dose Length Product (DLP) Melebihi Aras Rujukan Diagnostik Malaysia

v) Peratus Penolakan/ Pengambilan Semula Filem atau Imej Mammografi

6.3.4 Bagi permohonan pengemaskinian yang melibatkan pindaan pada sijil

pendaftaran, pemohon hendaklah mengemukakan dokumen-dokumen berikut:


Pengambilan atau Pertukaran Penyelia dan Pegawai Perlindungan Sinaran

1. Surat permohonan

2. Maklumat Penyelia dan Pegawai Perlindungan Sinaran termasuk nama penuh dan nombor kad pengenalan

3. Salinan sijil kepakaran/ kelayakan dalam bidang berkaitan yang disahkan



2018



Pengambilan atau Pertukaran Pekerja

1. Surat permohonan

2. Maklumat pekerja termasuk nama penuh dan nombor kad pengenalan

3. Salinan sijil kelayakan dalam bidang berkaitan yang disahkan

4. Laporan pengawasan perubatan pekerja menggunakan buku LPTA/BM/5A

5. Bukti pemonitoran dos pekerja seperti Lencana Filem, Thermoluminescene Dosimeter (TLD), Optically Stimulated Luminescence (OSL) atau peralatan lain yang diluluskan

6. Buku log latihan bagi pekerja yang ingin mengendalikan radas mammografi dan CT Scan.

Penamatan atau Persaraan Pekerja

1. Surat permohonan

2. Maklumat pekerja termasuk nama penuh dan nombor kad pengenalan

3. Laporan pengawasan perubatan pekerja menggunakan buku LPTA/BM/5A;

4. Mengembalikan buku LPTA/BM/5A (bagi pekerja yang bersara atau yang tidak lagi berkhidmat).

5. Laporan pemonitoran dos pekerja terkini.

6.3.5 Sekiranya permohonan pengemaskinian lengkap dan memenuhi

standard yang ditetapkan, sijil pendaftaran akan dipinda dan surat maklumbalas akan dikeluarkan kepada pemohon.

Nota: Carta alir prosedur kemaskini maklumat pendaftaran bagi kemudahan baharu ditunjukkan pada Lampiran 5 dan Lampiran 6.

7 KRITERIA DAN KEPERLUAN PERMOHONAN

Kriteria dan keperluan permohonan bagi pemasangan dan penggunaan kemudahan X-ray serta kemudahan berkaitan seperti mana pada Lampiran 7.



2018


8. DEFINISI

Dalam garis panduan ini bermaksud, melainkan jika konteksnya mengkehendaki makna yang lain:

Fasiliti Perubatan Kerajaan

Hospital, institusi, pusat perubatan, klinik kesihatan, klinik pergigian, klinik pengamal perubatan, klinik pakar dan klinik veterinar dalam sektor kerajaan.

Kawalan Kualiti (QC) Proses kawal selia yang mana prestasi kualiti sebenar diukur

dan dibanding dengan piawaian/ standard yang sedia ada dan tindakan yang perlu untuk menyimpan atau mendapatkan semula pematuhan dengan piawaian/ standard.

Kawasan Kawalan Mana-mana kawasan yang mana langkah perlindungan yang khusus dan peruntukan keselamatan dikehendaki untuk mengawal dedahan yang biasa dan mencegah atau mengehadkan takat dedahan yang berpotensi.

Orang Yang Bertanggungjawab (OBTj)

Pengamal perubatan berdaftar atau pengamal pergigian berdaftar atau pegawai veterinar berdaftar yang bertanggunggjawab terhadap semua aktiviti yang berkaitan sumber sinaran mengion di fasiliti perubatan kerajaan.

Pegawai Perlindungan Sinaran

Seseorang yang mempunyai kecekapan teknikal dalam perlindungan sinaran yang dilantik oleh OBTj serta diluluskan oleh pihak berkuasa berkenaan untuk mengawasi pelaksanaan peraturan-peraturan perlindungan sinaran yang sesuai, rancangan dan prosedur-prosedur termasuk Program Perlindungan Sinaran.

Pekerja Seseorang yang bekerja di bawah arahan OBTj, sama ada

atau tidak dia diambil kerja oleh OBTj itu, dalam pengendalian atau penggunaan, atau yang akan bersentuhan dengan mana-mana radas penyinaran.

Pengujian dan Pentauliahan (T&C)

Proses yang dijalankan bagi memeriksa, mengukur dan menguji untuk memastikan fungsi sesuatu pemasangan/ peralatan/ sistem dapat beroperasi mengikut reka bentuk asal tercapai dan keputusan direkodkan. Rekod ini merupakan maklumat asas yang perlu untuk memantau prestasi sistem berkenaan pada masa akan datang.

Program Jaminan Kualiti (QAP)

Segala yang dirancang dan tindakan sistematik yang perlu untuk memberikan keyakinan bahawa produk atau perkhidmatan yang diberikan memenuhi keperluan tahap kualiti yang ditetapkan.

Radiologi Satu cabang perubatan yang melibatkan penggunaan sinaran mengion dan sinaran tak mengion untuk tujuan pemeriksaan diagnosis dan rawatan.



2018


9. RUJUKAN:

i) Akta Perlesenan Tenaga Atom 1984 (Akta 304).

ii) Peraturan-peraturan Perlindungan Sinaran (Perlesenan) 1986. iii) Peraturan-Peraturan Pelesenan Tenaga Atom (Perlindungan Sinaran

Keselamatan Asas) 2010.

iv) Surat Pekeliling Kepada Pengarah (Perancangan & Pembangunan) Mengenai Keperluan Tambahan Perlesenan Di Bawah Akta 304 Bagi Perkhidmatan Radiologi Diagnostik Yang Diberikan Oleh Institusi Perubatan Di Bawah Kementerian Kesihatan Malaysia.

v) Surat Pekeliling Kepada TKPK (Perubatan) & TKPK (Kesihatan Awam) Mengenai Keperluan Tambahan Perlesenan Di Bawah Akta 304 Bagi Perkhidmatan Radiologi Diagnostik Yang Diberikan Oleh Institusi Perubatan Di Bawah Kementerian Kesihatan Malaysia.

vi) Pekeliling Mendapatkan Khidmat Personel Berkelayakan Sebagai Pengendali Radas Penyinaran Bagi Perkhidmatan Pergigian Di Bawah Akta 304 Bagi Maksud Perubatan.

vii) Minimum Power Requirements for Diagnostic X-ray Machine by Ministry of Health (1985).

viii) Guideline For Occupational Radiation Protection In Medical Interventional Procedures.

ix) MS 838:Code of Practice For Radiation Protection (Medical X-ray Diagnosis) 2007.

x) Manual Program Penjaminan Kualiti (QAP) oleh Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, KKM.

xi) Manual Pelaksanaan Program Jaminan Kualiti (QAP) Dalam Perkhidmatan Radiologi

xii) Acceptable Method Of Decommissioning of X-ray Machine by Ministry of Health.

xiii) Malaysian Dental Council. Guidelines on Radiation Safety in Dentistry. Second Edition, November 2010.

xiv) IAEA Safety Standards Series. Radiological Protection For Medical Exposure to Ionizing Radiation.

xv) ICRP, 1997. General Principles for the Radiation Protection of Workers. ICRP Publication 75. Ann. ICRP 27(1).

xvi) Code of Practice & Safety Guide. Radiation Protection in Veterinary Medicine.

Radiation Protection Series Publication No. 17 July 2009.



2018


PERMOHONAN KELULUSAN BILIK X-RAY DAN MENGGUNA

RADAS PENYINARAN SERTA KEMUDAHAN BERKAITAN

Pindaan butiran/ status pada Sijil Pendaftaran

Lampiran 1 Carta Alir 1

Lengkap & Memuaskan

Lengkap & Memuaskan

Tidak Lengkap

Pemohon mengemukakan dokumen untuk

Mengguna

Pemohon mengemukakan dokumen permohonan

Kelulusan pemasangan radas penyinaran

Penyemakan/ Penilaian oleh

BKRP

Sijil Pendaftaran akan dikeluarkan

Kelulusan untuk Mengguna


BKRP

Pemohon

Pemohon Tidak Lengkap



2018


PERMOHONAN PENGGANTIAN DAN PENAMBAHAN RADAS PENYINARAN SERTA KEMUDAHAN BERKAITAN


Sijil Pendaftaran akan dipinda

Lengkap & Memuaskan

Lengkap & Memuaskan

Tidak Lengkap

Pemohon mengemukakan dokumen untuk

Mengguna

Pemohon mengemukakan dokumen

permohonan

Kelulusan pemasangan radas penyinaran


BKRP




BKRP

Pemohon




2018


PERMOHONAN MEMINDAH RADAS PENYINARAN SERTA KEMUDAHAN BERKAITAN



Lengkap & Memuaskan

Lengkap & Memuaskan

Tidak Lengkap

Pemohon mengemukakan dokumen untuk Mengguna


Kelulusan pindah radas penyinaran


BKRP




BKRP

Pemohon




2018


PERMOHONAN PELUPUSAN RADAS PENYINARAN



Tidak Lengkap

Lengkap & Memuaskan


Kelulusan Pelupusan Radas Penyinaran/ Kelulusan Mengguna untuk Kes

Pelupusan Tiub


BKRP

Pemohon



2018


PERMOHONAN MENGEMASKINI MAKLUMAT

PENDAFTARAN SEDIA ADA DAN QAP


Atas talian (Online)

Kemaskini dan Rekod maklumat Pendaftaran

Lengkap & Mencapai standard

Tidak Lengkap & Tidak Mencapai

standard

Pilihan Cara Penghantaran


JKN

BKRP

Manual

Penyemakan/

Penilaian



2018


PERMOHONAN MENGEMASKINI MAKLUMAT

PENDAFTARAN MELIBATKAN PINDAAN PADA

SIJIL PENDAFTARAN

Sijil Pendaftaran akan dipinda dan maklumbalas

Lampiran 6

Carta Alir 6

Tidak Lengkap

Lengkap & Memuaskan

Mengemukakan dokumen-dokumen permohonan

Kemaskini maklumat berkaitan

pendaftaran


BKRP

Pemohon



2018


Lampiran 7

KRITERIA ASAS DALAM PERMOHONAN PENDAFTARAN KERAJAAN KHUSUS UNTUK PERKHIDMATAN X-RAY

A. Keperluan Personel

PERKARA KETERANGAN

Orang Bertanggungjawab Terhadap Kemudahan X-ray (OBTj)

Pemohon merupakan OBTj terhadap kemudahan X-ray merangkumi radas penyinaran dan kemudahan berkaitan di fasiliti perubatan kerajaan terlibat. OBTj terdiri daripada berikut; Seorang pengamal perubatan, pegawai pergigian, atau pegawai veterinar berdaftar yang diiktiraf oleh pihak berkuasa yang dilantik sebagai; iv) Pengarah Hospital v) Pegawai Pemerintah bagi Fasiliti Perubatan Angkatan

Tentera Malaysia vi) Pegawai Kesihatan/ Pegawai Perubatan/ dari Pejabat

Kesihatan Daerah (PKD)/ Pejabat Kesihatan Bahagian (PKB)/ Hospital/ Jabatan Kesihatan Negeri (JKN)

vii) Pegawai Pergigian dari Pejabat Pergigian Daerah (PPD)/ Pejabat Pergigian Bahagian (PPB)/ Hospital/ JKN

viii) Pegawai Veterinar Nota : Bagi projek baharu di bawah kendalian pihak Jabatan Kerja Raya (JKR) atau lain-lain agensi terlibat, permohonan boleh dibuat oleh:

a) Hospital: Core Team Projek Peringkat KKM / Pengarah Bahagian Perancangan (Projek KKM)

b) Klinik Kesihatan: Pegawai Kesihatan/ Pegawai Perubatan dari hospital/ daerah/ bahagian Jabatan Kesihatan Negeri

c) Klinik Pergigian: Pegawai Pergigian dari PPD/ PPBB/ Hospital / JKN.



2018


Orang Yang Menjaga (Y/M) / Penyelia Kemudahan X-ray

Fasiliti perubatan kerajaan yang menjalankan perkhidmatan X-ray hendaklah melantik seorang Penyelia sekiranya OBTj tidak menyelia sepenuh masa kemudahan X-ray berkenaan. Antara tanggungjawab Penyelia adalah seperti berikut: i) Memastikan keselamatan dan perlindungan sinaran kepada

pesakit secara keseluruhannya. ii) Bertanggungjawab memastikan penjaga pesakit dan orang

awam tidak menerima dedahan sinaran yang berlebihan dari radas penyinaran.

iii) Bertanggungjawab semasa penggunaan radas penyinaran di bawah selian masing-masing.

iv) Menyediakan SOP mengandungi prosedur preskripsi kes diagnosis X-ray secara bertulis dengan mengambil kira aras rujukan yang ditetapkan untuk dedahan perubatan.

v) Menyediakan khidmat nasihat dan penilaian klinikal kepada pesakit.

Buat masa ini, personel berikut yang dikitiraf oleh pihak berkuasa;

a) Hospital - Ketua Jabatan (Mengikut kepakaran dalam bidang berkaitan seperti Radiologi, Orthopedik, Urologi, Kardiologi, Forensik, Veterinar dan lain-lain)

b) Klinik Kesihatan - Pegawai Kesihatan/ Pegawai Perubatan c) Klinik Pergigian - Pegawai Pergigian d) Klinik Veterinar - Pegawai Veterinar

Pegawai Perlindungan Sinaran (RPO)

Buat masa ini, KKM menerima personel berikut sebagai RPO: i) Hospital - Pegawai Sains Fizik dari Hospital atau Juru X-ray ii) Klinik Kesihatan - Pegawai Perubatan terlibat, Juru X-ray

yang diluluskan oleh KKM iii) Klinik Pergigian - Pegawai Pergigian Y/M iv) Klinik Veterinar - Pegawai Veterinar

Pekerja yang mengendalikan radas penyinaran

i) Hospital dan Klinik Kesihatan - Juru X-ray ii) Klinik Pergigian - Diringkaskan sepertimana berikut:

Jenis Radas Pengendali Berkelayakan Skop X-ray

Dental Intra-oral radiography

Pakar Pergigian

Pegawai Pergigian

Juru X-ray

Jururawat Pergigian

Pembantu Pembedahan Pergigian

Intra-oral

Extra-oral radiography

Pakar Pergigian

Juru X-ray

Cephalometri & Panoramic



2018


Dental Cone Beam CT (CBCT)

Pakar Pergigian

Juru X-ray CBCT

iii) Hospital dan Klinik Veterinar - Pegawai Veterinar dan Juru

X-ray Nota: Jururawat Pergigian dan Pembantu Pembedahan Pergigian perlu menjalani kursus post basic di bawah penyeliaan Pegawai Pergigian untuk membolehkan personel terbabit mengendalikan radas pergigian Intra-oral.

B. Keperluan Peralatan, Perlindungan dan Keselamatan Sinaran

PERKARA KETERANGAN

Radas Penyinaran dan Keperluan Berkaitan

i) Radas penyinaran yang akan dipasang dan

digunakan hendaklah memenuhi keperluan spesifikasi teknikal dan reka bentuk yang ditetapkan oleh KKM. Kedua-dua aspek ini diperlukan bagi memastikan radas penyinaran yang dibekalkan memenuhi kehendak perkhidmatan dan keselamatan sinaran.

ii) Memenuhi prestasi dan keselamatan sinaran yang ditetapkan melalui pengujian secara berkala oleh Juruperunding Fizik Perubatan yang diluluskan oleh KKM.

iii) Penyenggaraan secara berkala oleh pihak yang diluluskan oleh KKM dan berlesen dengan pihak Lembaga Perlesenan Tenaga Atom (LPTA).

Pemonitoran Dos Personel

i) OBTj hendaklah menyediakan alat pemonitoran

dos personel kepada pekerja yang terlibat dengan pengendalian/ penggunaan radas penyinaran seperti Lencana Filem, Thermoluminescene Dosimeter (TLD), Optically Stimulated Luminescence (OSL) atau lain-lain peralatan yang diluluskan oleh KKM;

ii) Laporan dos personel tersebut perlu direkodkan

dan disimpan mengikut peraturan yang ditetapkan.



2018


Laporan Pengawasan Perubatan Pekerja

i) OBTj hendaklah memastikan setiap pekerja

terlibat dengan pengendalian/ penggunaan radas penyinaran menjalani pemeriksaan perubatan.

ii) Pemeriksaan perubatan melibatkan pekerja sinaran baharu, pemeriksaan berkala dan pemeriksaan bersara/ berhenti kerja. Pemeriksaan perubatan secara berkala hendaklah dilakukan setiap 3 tahun sekali.

iii) Pemeriksaan perubatan boleh menggunakan

format yang disediakan oleh KKM iaitu buku LPTA/BM/5 (Seksyen A) – Pemeriksaan Perubatan Bagi Pekerja Sinaran.

iv) Buku pemeriksaan berkenaan boleh diperolehi

daripada KKM dengan mengemukakan permohonan dengan menyatakan nama, nombor kad pengenalan, jawatan dan tempat bertugas pekerja terlibat.

Kelengkapan Perlindungan Peribadi

i) OBTj hendaklah menyediakan kelengkapan

perlindungan peribadi yang bersesuaian untuk pengendali radas penyinaran dan pesakit terlibat seperti X-ray protective apron/ gown dan organ shield.

ii) Kelengkapan perlindungan peribadi hendaklah sentiasa diperiksa secara berkala.



2018


C. Program Jaminan Kualiti (QAP) Maklumat QAP adalah seperti berikut.

PERKARA PENJELASAN

Elemen di dalam Keperluan QAP

Program QAP merangkumi perkara-perkara berikut: 1. Kawalan Kualiti (QC) bagi radas penyinaran dan

kemudahan berkaitan. 2. Audit Radiografi

i) Audit Kualiti Radiografi ii) Kategori PGMI/ Klasifikasi Imej Mamogram

3. Pendidikan Perubatan secara Berterusan (CME) 4. Indikator QAP

i) Peratus Penolakan Radiografi Am (General X-ray) ii) Peratus Pengambilan Semula Radiografi Digital

(CR/DR) iii) Peratus Prosedur Fluoroskopi yang Mana Dos

Pesakit Melebihi Aras Rujukan Diagnostik Malaysia iv) Peratus Pemeriksaan CT Otak Dewasa yang Mana

Dose Length Product (DLP) Melebihi Aras Rujukan Diagnostik Malaysia

v) Peratus Penolakan/ Pengambilan Semula Filem atau Imej Mammografi

D. Standard Operating Procedur (SOP)

PERKARA PENJELASAN

Standard Operating Procedur (SOP)

Standard Operating Procedur (SOP) merangkumi sekurang-kurangnya perkara berikut; 1. Senarai Pemeriksaan / Kes 2. Kriteria pemilihan pesakit 3. Workflow bergantung kepada peranan dan

tanggungjawab pekerja yang terlibat dalam situasi sebelum, semasa dan selepas prosedur

4. Carta alir dari mula prosedur sehingga selesai prosedur X-ray

5. Elemen perlindungan sinaran semasa



2018


E. Spesifikasi Bilik X-ray dan Kemudahan Berkaitan Keperluan Am Pelan Lantai Persekitaran Premis: i) Pelan yang dikemukakan perlu dalam bentuk pelan teknikal dalam unit S.I. dan

mempunyai petunjuk (legend) yang jelas dan disahkan oleh pemohon. ii) Menyatakan lokasi bilik X-ray dan ruang-ruang berkaitan seperti pintu-pintu,

tandas, bilik salin pakaian dan bilik gelap/ lokasi ruang pemprosesan imej termasuk lain-lain ruang berkaitan seperti ruang menunggu pesakit, kaunter pendaftaran, bilik stor bahan kimia, bilik stor filem X-ray yang belum digunakan, bilik rekod/ fail, ruang kerja, ruangan pengasingan dan penelitian serta bilik petugas (jika berkaitan).

iii) Menyatakan kedudukan lokasi bilik X-ray sama ada berada di tingkat atas atau di

tingkat bawah. Sekiranya bilik X-ray berada di tingkat atas, sila nyatakan ruang di bawah bilik X-ray berkenaan.

iv) Menyatakan dengan jelas workflow bagi pekerja dan pesakit. v) Bagi memastikan keselamatan dan perlindungan sinaran kepada orang awam

dan pekerja, kawasan persekitaran/ bersebelahan bilik X-ray yang dicadangkan sebaik-baiknya berada pada sudut bangunan yang tidak diduduki seperti kawasan letak kereta dan stor.

Keperluan Am Pelan Terperinci Bilik X-ray: i) Pelan yang dikemukakan perlu dalam bentuk pelan teknikal dalam unit S.I. dan

mempunyai petunjuk (legend) yang jelas dan disahkan oleh pemohon.

ii) Menyatakan cadangan susunatur/orientasi pemasangan radas penyinaran dan peralatan berkaitan. (e.g. meja pemeriksaan, kedudukan tiub, chest stand, jarak antara panel kawalan ke hujung meja pemeriksaan X-ray, jarak hujung meja pemeriksaan X-ray ke chest stand ).

iii) Memastikan pemasangan sebarang peralatan/ kemudahan lain dalam bilik X-ray

hendaklah tidak mengganggu proses kerja dan tidak menimbulkan masalah kepada perkhidmatan X-ray.

iv) Menyatakan dimensi bilik X-ray dalam unit S.I. v) Memastikan arah alur utama (useful beam) X-ray daripada tiub X-ray dan

pemasangan chest stand/ erect bucky hendaklah tidak menghala ke arah kawasan/ ruang yang diduduki (occupied area), panel kawalan (control panel), bilik gelap, cassette/ film pass-through hatch dan pintu-pintu dalam bilik X-ray.

vi) Menyatakan kedudukan pintu-pintu, lead glass window bagi control panel,

cassette/ film pass-through hatch, erect bucky, dan ruang-ruang berkaitan dalam bilik X-ray.

vii) Pembinaan tingkap pada dinding bilik X-ray adalah tidak dibenarkan.



2018


viii) Bahan shielding yang digunakan bagi keseluruhan dinding (e.g. barium plaster), pintu, lead glass window, cassette/ film pass-through hatch, erect bucky dan struktur-struktur lain yang berkaitan hendaklah mempunyai ketebalan sekurang-kurangnya ketebalan setara plumbum (lead equivalent) seperti mana yang telah ditetapkan.

ix) Sekiranya bilik X-ray berada pada tingkat atas bangunan, satu lapisan plumbum dengan dimensi sekurang-kurangnya 1.2m x 2.5m dengan ketebalan sekurang-kurangnya ketebalan setara plumbum (lead equivalent) seperti mana yang telah ditetapkan, hendaklah dipasang pada bahagian tengah di bawah meja pemeriksaan X-ray „table bucky’.

x) Menyatakan dimensi dan ketebalan lead bagi lead glass window yang dipasang di bilik kawalan. Kedudukan lead glass window hendaklah memudahkan pandangan pengendali secara terus dengan kedudukan pesakit semasa X-ray dijalankan.

xi) Menyatakan pemasangan lampu dan tanda amaran bahaya X-ray pada pintu

utama bilik X-ray dan pintu-pintu berkaitan. Spesifikasi tanda amaran bahaya X-ray adalah seperti mana dinyatakan di dalam MS 838: Code of Practice For Radiation Protection (Medical X-ray Diagnosis) 2007.

Nota : 1. Bagi kes-kes tertentu seperti pengubahsuaian bilik X-ray sedia ada, pemohon

dikehendaki mengemukakan laporan verifikasi perisaian bilik X-Ray bagi mengesahkan ketebalan pintu-pintu, struktur dinding, panel kawalan dan kedudukan lain berkaitan memenuhi keperluan perlindungan dan keselamatan yang ditetapkan. Laporan shielding perlu disahkan oleh Juruperunding Fizik Perubatan yang diluluskan oleh KKM.

2. Jadual 1 menunjukkan spesifikasi bilik X-ray dan kemudahan berkaitan. Walau bagaimanapun, dimensi sebenar bilik X-ray tersebut bergantung kepada tender/ projek dan spesifikasi radas penyinaran. Namun begitu, sekiranya dimensi yang disyorkan oleh pemohon tidak memenuhi standard yang ditetapkan, laporan pengiraan perisaian bilik X-ray yang disahkan oleh Juru Perunding Fizik Perubatan (Kelas H) atau Pegawai Sains (Fizik) yang diluluskan oleh KKM perlu dikemukakan. Contoh reka bentuk pelan lantai dan pelan terperinci bagi bilik X-Ray berkaitan adalah seperti Gambarajah 1 hingga 10.



2018


Jadual 1: Spesifikasi Bilik X-ray Dan Kemudahan Berkaitan

Jenis Radas Penyinaran

Dimensi Minimum Bilik X-ray

Dimensi Bilik Gelap

(Jika Berkenaan)

Ketebalan Perisaian Pada Dinding & Pintu

Dimensi & Ketebalan Lead Pada Dinding

(Belakang Chest Bucky)

Dimensi Lead Glass

(Ketebalan Minimum 2mm

Pb Eq)

Dimensi & Ketebalan Lead

Pada Lantai (Sekiranya

Berada Di Tingkat Atas)

Radiografi Am (Bilik Kawalan

Dalam, Dengan Meja Pemeriksaan)

3.0m x 5.0m 1.5m x 2.0m 2.0mm Pb eq 1.2m x 1.2m

x 2.0mm Pb eq 35cm x 30cm

1.2m x 2.5m

x 2.0mm Pb eq

Radiografi Am (Bilik Kawalan Luar

Dengan Meja Pemeriksaan)



1.2m x 2.5m x 2.0mm Pb eq

Dental Intra Oral 2.0m x 3.0m Tidak Berkaitan 1.0mm Pb eq Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan

X-ray OPG / CBCT 2.5m x 3.5m Tidak Berkaitan 1.5mm Pb eq Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan

Bone Densitometer 2.5m x 3.5m Tidak Berkaitan 1.5mm Pb eq Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan

Fluoroscopy (with radiographic tube)



1.2m x 2.5m x 2.0mm Pb eq

Fluoroscopy (without radiographic tube)

6.0m x 4.0m 1.5m x 2.0m 2.0mm Pb eq Tidak Berkaitan 100cm x 50cm Tidak Berkaitan

Mammografi 2.5m x 3.5m 1.5m x 2.0m 1.0mm Pb eq Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan



2018


Jadual 1: Spesifikasi Bilik X-ray Dan Kemudahan Berkaitan

Jenis Radas Penyinaran

Dimensi Minimum Bilik X-ray

Dimensi Bilik Gelap

(Jika Berkenaan)

Ketebalan Perisaian Pada Dinding & Pintu

Dimensi & Ketebalan Lead Pada Dinding

(Belakang Chest Bucky)

Dimensi Lead Glass

(Ketebalan Minimum 2mm

Pb Eq)

Dimensi & Ketebalan Lead

Pada Lantai (Sekiranya

Berada Di Tingkat Atas)

Angiografi 6.5m x 4.5m 1.5m x 2.0m 2.0mm Pb eq Tidak Berkaitan 100cm x 50cm Tidak Berkaitan

CT Scanner 5.5m x 4.0m 1.5m x 2.0m 2.0mm Pb eq Tidak Berkaitan 100cm x 50cm Tidak Berkaitan

Lithotripter 2.5m x 3.5m Tidak Berkaitan 1.0mm Pb eq Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan

C-Arm (Bilik OT) Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan 1.0mm Pb eq Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan Tidak Berkaitan

Nota: 1. Keperluan minimum yang ditetapkan ini mengambil kira aspek perlindungan dan keselamatan sinaran terhadap pekerja dan orang awam. 2. Dimensi sebenar bilik X-ray adalah tertakluk kepada keperluan fasiliti perubatan kerajaan terbabit dengan mengambil kira ruang bagi menempatkan

peralatan/ kemudahan lain yang diperlukan dan juga proses kerja yang terlibat.



2018


Contoh-contoh pelan lantai dan pelan terperinci bilik X-ray

Gambarajah 1: Contoh reka bentuk pelan lantai bagi perkhidmatan Pergigian

Gambarajah 2: Contoh reka bentuk pelan terperinci bilik X-ray bagi radas Pergigian Intra

Oral

30

00

mm

2000 mm



2018


Gambarajah 3: Contoh reka bentuk pelan terperinci bilik X-ray bagi radas Radiografi Am

(Bilik Kawalan Dalam, Dengan Meja Pemeriksaan)

Gambarajah 4: Contoh reka bentuk pelan terperinci bilik x-ray bagi radas Mammografi

25

00

mm

3500 mm

3000 mm

50

00

mm



2018


Gambarajah 5: Contoh reka bentuk pelan terperinci bilik x-ray bagi radas Bone

Densitometer (BMD)

Gambarajah 6: Contoh reka bentuk pelan terperinci bilik x-ray bagi radas CT Scanner

55

00

mm

4000 mm

25

00

mm

3500 mm



2018


F. Prestasi dan Keselamatan Sinaran Radas Penyinaran serta Kemudahan Berkaitan 1. Pengujian Prestasi dan Keselamatan Radas Penyinaran

i) Radas penyinaran yang akan digunakan kepada pesakit hendaklah

memenuhi prestasi dan keselamatan sinaran yang ditetapkan oleh KKM.

ii) Laporan pengujian prestasi dan keselamatan sinaran radas penyinaran

hendaklah disahkan oleh Juruperunding Fizik Perubatan atau Pegawai Sains Fizik yang diluluskan oleh KKM.

Nota : Juruperunding Fizik Perubatan yang diluluskan KKM hendaklah memiliki lesen Kelas H (pensijilan) di bawah Akta 304 bagi maksud perubatan dengan skop pengujian yang diluluskan.

2. Pengujian dan Pentauliahan (Testing and Commissioning – T&C)

i) Syarikat pembekal perlu menjalankan pengujian dan pentauliahan ke atas radas penyinaran dan kemudahan berkaitan sebagaimana ditetapkan dalam kontrak tender sebelum diserahkan kepada pengguna (Hospital, Klinik Kesihatan dan Pergigian Kerajaan). Proses T&C bertujuan untuk memastikan pembekalan dan pemasangan radas penyinaran dan kemudahan berkaitan oleh syarikat pembekal/ pemaju utama memenuhi spesifikasi teknikal kehendak pengguna. Keperluan ini juga telah menjadi salah satu keperluan di bawah “Peraturan-Peraturan Pelesenan Tenaga Atom (Perlindungan Sinaran Keselamatan Asas) 2010”.

ii) Sijil T&C perlu dikeluarkan setelah mendapat tandatangan dan pengesahan

pihak pembekal/ pemaju utama dan pengguna serta pihak lain berkaitan sebagai bukti pematuhan berkenaan.

Nota: Pembekal radas penyinaran hendaklah pembekal yang berlesen dengan pihak berkuasa berkenaan iaitu LPTA.



2018


G. Keperluan tambahan khusus untuk pemasangan radas penyinaran dalam perkhidmatan radiologi, pergigian dan veterinar

JENIS RADAS PENYINARAN

KEPERLUAN KHUSUS

Fluoroscopy (over couch X-ray tube configuration)

i) Pemasangan suspended lead glass dengan ketebalan

minimum 0.5 mm lead equivalent ii) Pemasangan mobile lead screen dengan ketebalan

minimum 0.5 mm lead or equivalent iii) Pemasangan peralatan pemonitoran dos kepada pesakit

iaitu KERMA Area Product (KAP) iv) Dokumen Standard Operating Procedure (SOP) khusus

dari aspek keselamatan sinaran v) Penyediaan kelengkapan perlindungan peribadi seperti

lead google, thyroid shield, protective apron

Dental hand held

i) Keperluan kepakaran dalam bidang pergigian „Pakar

Pergigian Keperluan Khas‟ yang diiktiraf oleh KKM sahaja dapat dipertimbangkan untuk mengendalikan radas ini

ii) Dokumen Standard Operating Procedure (SOP) khusus dari aspek keselamatan sinaran

iii) Penyediaan kelengkapan perlindungan peribadi seperti lead google, thyroid shield, protective apron

Mobile Mini C-arm

i) Keperluan kepakaran dalam bidang pembedahan

berkaitan dapat dipertimbangkan untuk penyeliaan radas ini

ii) Dokumen Standard Operating Procedure (SOP) khusus dari aspek keselamatan sinaran

iii) Penyediaan kelengkapan perlindungan peribadi seperti lead google, thyroid shield, protective apron

Perkhidmatan Portable Hand Held untuk Veterinar

i) Butiran pegamal veterinar yang akan menyelia

penggunaan radas penyinaran ii) Butiran peralatan penyinaran dan kemudahan berkaitan iii) Dokumen Standard Operating Procedure (SOP) khusus

dari aspek keselamatan sinaran iv) Dokumen Program Perlindungan Sinaran (PPS) yang

berkaitan dengan aktiviti yang dijalankan v) Butiran nama personel yang akan mengendalikan radas

tersebut vi) Penyediaan kelengkapan perlindungan peribadi seperti




2018


Peralatan Hibrid dan Teknologi terkini

i) Keperluan kepakaran dalam bidang berkaitan dapat

dipertimbangkan untuk penyeliaan radas ini ii) Dokumen sokongan testimonial penggunaan radas ke

atas pesakit iii) Dokumen Standard Operating Procedure (SOP) radas ini

dalam situasi sebelum dan selepas prosedur dijalankan untuk setiap jenis kes klinikal yang akan dijalankan menggunakan radas penyinaran

iv) Penyediaan kelengkapan perlindungan peribadi seperti lead google, thyroid shield, protective apron

Perkhidmatan Kenderaan Bergerak

i) Butiran orang yang akan menyelia penggunaan peralatan

sinaran ii) Butiran peralatan penyinaran dan kemudahan berkaitan iii) Katalog/ technical data sheet radas penyinaran dan

kemudahan berkaitan yang akan dipasang iv) Salinan Sijil Lesen dan Lampiran A syarikat pembekal

radas penyinaran yang dikeluarkan oleh LPTA v) Pelan terperinci bilik X-ray yang jelas menunjukkan

kedudukan radas akan dipasang serta kemudahan berkaitan. Pelan hendaklah menyatakan keperluan perlindungan sinaran yang disediakan. Semua pelan perlu disahkan dan ditandatangani oleh pemohon

vi) Dokumen berkenaan cara/ kaedah pemasangan radas penyinaran sama ada akan diletakkan pada dinding (wall mounted) atau lantai (floor mounted)

vii) Dokumen Kelulusan Jabatan Pengangkutan Jalan (JPJ) dan Pusat Pemeriksaan Kenderaan Berkomputer (PUSPAKOM) bagi kenderaan tersebut

viii) Kelulusan pelan mekanikal dan elektrikal yang menerangkan secara terperinci perihal di bawah bidang kejuruteraan berkenaan

ix) Spesifikasi teknikal bagi generator yang akan dipasang pada kenderaan tersebut

x) Dokumen berkenaan sistem peredaran udara, sistem suspensi kenderaan, sistem hidraulik dan punca bekalan kuasa yang akan digunakan oleh kenderaan tersebut

xi) Dokumen SOP khusus dari aspek keselamatan sinaran. xii) Dokumen Program Perlindungan Sinaran yang berkaitan

dengan aktiviti yang dijalankan xiii) Penyediaan kelengkapan perlindungan peribadi seperti




2018


Penganjuran Kursus / Sukan

i) Butiran penganjuran kursus/ sukan (lokasi, tempoh) ii) Butiran peralatan penyinaran dan kemudahan berkaitan iii) Butiran orang yang akan menyelia penggunaan peralatan

sinaran iv) Pelan susun atur premis dan pelan terperinci bilik X-ray

dengan menyatakan dimensi dan keperluan perlindungan sinaran yang disediakan. Semua pelan perlu disahkan dan ditandatangani oleh pemohon.

v) Salinan sijil lesen pembekal radas penyinaran vi) Katalog Spesifikasi radas penyinaran yang akan dibeli vii) Butiran personel yang akan mengendalikan radas

penyinaran viii) Dokumen SOP khusus dari aspek keselamatan sinaran ix) Dokumen Program Perlindungan Sinaran yang berkaitan

dengan aktiviti yang dijalankan x) Sijil Kawalan Mutu dan Laporan Prestasi bagi radas

penyinaran sekiranya digunakan ke atas pesakit

Kelulusan membawa masuk/ mengguna radas penyinaran juga tertakluk kepada prosedur pemasangan. Walau bagaimanapun, tiada sebarang pindaan pada sijil pendaftaran. Hanya surat kelulusan sementara akan dikeluarkan.



2018


Keperluan Demo

i) Butiran demo yang mengandungi maklumat lokasi dan

tempoh penggunaan radas penyinaran ii) Butiran peralatan penyinaran dan kemudahan berkaitan iii) Butiran orang yang akan menyelia penggunaan radas

penyinaran iv) Pelan susun atur premis dan pelan terperinci bilik X-ray

dengan menyatakan dimensi dan keperluan perlindungan sinaran yang disediakan. Semua pelan perlu disahkan dan ditandatangani oleh pemohon

v) Salinan Sijil Lesen dan Lampiran A syarikat pembekal radas penyinaran yang dilesenkan oleh LPTA

vi) Katalog/ technical data sheet radas penyinaran dan kemudahan berkaitan yang akan dipasang

vii) Butiran personel yang akan mengendalikan radas penyinaran.

viii) Dokumen Standard Operating Procedure (SOP) khusus dari aspek keselamatan sinaran bagi kegunaan di dalam bilik dan di luar bilik

xiv) Penyediaan kelengkapan perlindungan peribadi seperti lead google, thyroid shield, protective apron

ix) Sijil Kawalan Mutu dan Laporan Prestasi bagi radas penyinaran sekiranya digunakan ke atas pesakit

Kelulusan membawa masuk/ mengguna radas jenis demo juga tertakluk kepada prosedur pemasangan. Walau bagaimanapun, tiada sebarang pindaan pada sijil pendaftaran. Hanya surat kelulusan sementara akan dikeluarkan.

[2018] - radia.moh.gov.my · [2018] kementerian kesihatan malaysia garis panduan permohonan...

Documents