1 /

IN I S-mf — 1001 2ETIKAKAWALAN MUTUPENGELUARAN

(QUALITY CONTROLIN PRODUCTION)

.1 ABA IAN ISO Í OPNil 1! \ . \ ( , A MiKl I AR

1. PendahuluanPenubuhan Pusat Penyelidikan Atom Tun Ismail ( PUSPATI )

memperkuatkan lagi penglibatan agensi-agensi kerajaan dalam memajudan meluaskan penggunaan sains dan teknotogi nuklear secara amandi negara ini. Di antara matlamat penubuhan Pusat tersebut adalah sepertiberikut: 1-

(1) Melaksanakan penyelidikan dan pembangunan ke atas penggunaanteknologi nuklear dalam bidang-bidang seperti perubatan, kejuru-teraan, perindustrian, pertanian, hidrologi, kajian alam sekitardan Iain-Iain.

(2) Mengeluarkan berbagai jenis radioisotop keperluan hospital,institusi penyelidikan, pusat-pusat pengajian tinggi dan peru-sahaan swasta.

(3) Menggalak dan menyelaraskan penggunaan teknologi nuklearoleh institusi-institusi berkaitan serta pusat-pusat pengajian tinggi.

(4) Menjalankan pengawasan kakitangan dan persekitaran dari pen-cemaran sinaran.

(5) Menyediakan kemudahan-kemudahan latihan dalam berbagai aspeksains dan teknologi nuklear.

(6) Memberi khidmat nasihat dalam sains dan teknologi nuklearserta menyediakan kemudahan-kemudahan penyelidikan gunasama.

Untuk mencapai matlamat di atas sebuah reaktor penyelidikanjenis TRIGA MK. II berkeupayaan 1MW telah dibeli. Dengan adanyareaktor nuklear ini, matlamat untuk mengeluar dan membekalkan sendiriberbagai-bagai jenis radioisotop dan radiofarmasiutikal untuk keperluaninstitusi-institusi tempatan seperti hospital dan pusat pengajian tinggiuntuk digunakan dalam bidang perubatan, penyelidikan, pertanian, hidro-logi dan alam sekitar akan dapat ditunaikan.

Walau bagaimanapun pengeluaran radioisotop/radioiarmasiutikaluntuk keperluan perubatan adalah memerlukan pemeriksaan dan kawalanyang rapi. Jadi, aspek-aspek asas kawalan pengeluaran tersebut secara am-nya adalah sebagai berikut:

(1) Kawaian kakitangan (Personnel control)

(2) Kawalan sekitaran (Environmental control)

(3) Kawalan pembuatan (Manufacturing control)

(4) Kawalan mutu (Quality control)

Ini juga dikenal dengan nama EKMP atau "Etika Kawalan MutuFengeluaran". >. . .

2. Kakìtangan2.1. Organìsasi

Setiap institusi pengeluar radioisotop dan radiofarmasiutikalharuslah mempunyai bilangan kakitangan yang mencukupi untuk menja-lankan semua kerja dengan cekap dan berkesan;-

* Tugas-tugas dan tanggungjawab tiap jawatan hendaklah ditentu-kan dan diterangkan secara bertulis;

* Di dalam Jabatan Pengeluaran Isotop. kakitangan dibahagikankepada Unit Pengeluaran dan Unit Kawalan Mutu. Tiap-tiapbahagian hendaklah mempunyai kuasa secukupnya untuk menjalankantugas masing-masing;

* Penyelia Unit Pengeluaran bertanggungjawab terhadap ke-bersihan kawasan pengeluaran, alat-kelengkapan, cara pemprosesan yangbetul, penyimpanan, dan pengangkutan hasil keluaran;

* Penyelia Unit kawalan mutu bertanggungjawab terhadapsegala pelepasan bahan-bahan mentah yang akan digunakan dan hasilkeluaran yang hendak diedarkan;

* Segala prosedur pengeluaran dan kawalan mutu hendaklah disah-kan terlebih dahulu oleh Ketua Unit atau orang yang bertanggungjawabdi Unit kawalan mutu,

2.2. Kelulusan

* Kakitangan yang bertanggungjawab menjalankan kerja-kerjatertentu hendaklah mempunyai kelulusan dan kemahiran yang bersesuaian;

* Kelulusan dalam bidang-bidang berikut adalah dianggap sesuai :farmasi/radiofarmasi, kimia/radiokimia/kimia analitikal, biologi/mikro-biologi dan Iain-Iain bidang yang bersangkutan

* Kekecualian diberi kepada kakitangan yang tidak mempunyaikelulusan yang mencukupi tetapi telah mempunyai pengalaman dantelah mengikuti kursus/latihan yang memuaskan di bidang yang diper-lukan.

2.3. Latihan

* Semua kakitangan yang bertugas di bahagian pengeluaran hendak-lah dilatih menurut Kanun Pengusahaan untuk Pengeluaran Radioisotop

* Latihan yang diberi hendaklah bersesuaian dan sentiasa dikemas-kinikan

* Adalah menjadi tanggungjawab penyelia tiap-tiap bahagian untukmenyediakan program-program latihan yang lengkap untuk semua kaki-tangan.

2.4. Kebersihan (hygiene)

* Pengetahuan am mengenai kebersihan dan sinaran adalah pentingbagi setiap kakitangan

* Semua langkah-langkah perlu untuk rnencegah pencemaran baikke alas hasil keluaran atau pun ke atas pekerja-pekerja hendaklah sentiasadititikberatkan dan diamalkan

* Semua tanda-tanda amaran, label-label dan petunjuk-petunjukhendaklah dibuat dengan terang dan tepat

* Kebersihan diri para pekerja adalah penting dan perlu dijagakerana ini dapat mengurangkan pencemaran hasil keluaran

* Semua kemudahan dan keperluan untuk mengawal kebersihanhendaklah disediakan seperti tandas, tempat basuh tangan dan alat-alatpakaibuang (tuala kertas, kertas tisu, dan sarung tangan)

* Pakaian-pakaian pelindung (lab coat, overshoes dsb.) hendaklahdigunakan oleh setiap pekerja dan pelawat apabila memasuki kawasanpengeluaran atau pun kawasan kawalan mutu

* Prosedur-prosedur keselamatan hendpklah dipatuhi oleh semuapekerja atau pun pelawat-pelawat

* Setiap kakitangan dikehendaki melaporkan diri ivepada penyeliabahagian masing-masing sekiranya ada tanda-tanda sakit atau jatuh sakit,dan pihak penyelia hendaklah melarang pesakit daripada terus bekerjaatau pun memindahkannya ke tempat yang lebih sesuai.

3. Kawasan dan Bangunan (Premises)

3.1. Syarat-syarat am

* Reka bentuk, susunan bangunan dan kedudukan bilik-bilikhendaklah b^ersesuaian dengan keperluannya dan hendaklah dijaga dandikawal supaya sentiasa dalam keadaan baik

* Rekabentuk bilik penyediaan radioisotop/radiofarmasiutikal mem-punyai dua tujuan:

* untuk melindungi pekerja dari pancaran radioaktif;* untuk mengelakkan terjadinya pencemaran hasil keluaran

sama ada dari pekerja atau pun alam sekitarnya.

3.2. Rekabentuk (design)

* Untuk menjamin kebersihan dan perlindungan dari sinaran, semuapermukaan bahagian dalam bangunan hendaklah licin tanpa sambungan;mudah dicuci dan tidak bersudut tajam

* Kawasan pengolahan bahan-bahan radioaktif hendaklah mem-punyai tekanan udara yang negatif berbanding dengan kawasan sekitar-nya untuk mengelakkan terjadinya pencemaran ke bahagian lain

* Kawasan aseptik untuk rnenyediakan radiofarmasiutikal hendaklahmempunyai tekanan udara yang positif untuk mengelakkan pencemaranhasil keluaran oleh habuk dan kuman

* Sesebuah bilik hendaklah mempunyai keluaran yang sesuai dengankeperluannya, selesa, mudah dijaga dan dicuci

3.3. Penempatan/kedudukan (location)

* Kedudukan sesebuah bilik hendaklah sesuai dan tidak mengganggukerja-kerja dan alat-alat tentukur yang berhampiran

* Bahagian pengusahaan hendaklah jauh terpisah dari makmalhaiwan dan makmal ujian mikrobiologi

* Bahagian kawalan mutu hendaklah terpisah dari bahagian penye-diaan dan pemerosesan

* Bahagian oembungkusan hendaklah mempunyai satu pintu masukyang berasingan

* Kawasan di mana bahan-bahan radioakxif digunakan hendak'ahditanda dengan pelekat amaran bahaya dan diawasi

* Atas sebab-sebab kebersihan, keluar masuk ke kawasan pengusa-haan henJakiah terhad kepada orang-orang yang berkenaan sahaja

* Bilik persalinan hendaklah mempunyai pemisahan antara pakaiansendiri dengan pakaian untuk bekerja. Tandas hendaklah disediakandengan kemudahan untuk membasuh tangan dan sebuah "ante-room"diperlukan sebagai pemisah antara tandas dengan bilik-bilik lain

3.4. Jenis-jenis Bilik

Bilik makmal radioaktif jenis I

* Makmal ini hendaklah diterangi secukupnya

* Alat perabutnya terhad kepada yang perlu sahaja, barang-barangyang mengumpul habuk hendaklah dielakkan, semua permukaan untukbekerja janganlah dibuat dari bahan yang mudah menyerap, hendaklahteguh untuk menanggung berat bahan pelindung yang digunakan

* Permukaan lantai hendaklah dilapis dengan polyvinychloride (PVC)atau bahan yang setara

* Pengudaraan adalah penting untuk mendapatkan kebersihan yangoptima dan perlindungan dari radiasi

* Sinki hendaklah mempunyai permukaan yang licin sebaiknyapaip air tidak perlu dikendalikan dengan tangan.

Makmal radioaktìf jenis II.

* Dinding dan siling haruslah dilitupi dengan cat yang tidak mudahtanggal, tidak poros dan mudah dicuci, lantainya perlu dilitupi denganlapisan yang berterusan dari PVC atau yang setara dengannya

* Sambungan antara lantai dan dinding hendaklah rapat dan ber-sudut lengkung

* Glove box dan fume hood mungkin diperlukan untuk mengendalibahan-bahan radioaktif yang ineruap

* Kemudahan mencuci dan membersihkan pencemaran hendaklahdisediakan di dalam bilik tukar pakaian

* Tekanan udara di bilik makmal ini hendaklah sentiasa di bawahtekanan udara yang negatif berbanding dengan bilik-bilik lain di sekitarnyauntuk mengelakkan dari terjadinya pencemaran ke bilik-bilik lain

* Penapis udara aktif (radioactive trap) mungkin perlu dipasangdi saluran udara keluar (exhaust).

Bilik bersih (clean room)

* Ma k ma I radioaktif jenis I atau II boleh dijadikan bilik bersihdengan pemasangan penapis udara yang sesuai dan mempunyai sistempintu air-lock untuk (kakitangan dan bahan-bahan) keluar masuk

* Bilik-bilik bersih ini mempunyai tekanan udara yang positif bagibilik-bilik persediaan farmasiutikal biasa dan tekanan udara yang negatifbagi bilik-bilik pengendalian bahan-bahan radioaktif

* Sesebuah bilik itu boleh juga mempunyai tekanan yang positiftetapi segala kerja-kerja yang melibatkan aktiviti hendaklah dibuat didalam fume-hood atau Glove-box yang mempunyai tekanan yang negatifberbanding dengan tekanan dalam bilik tersebut.

Bilik aseptik (aseptic room)

* Sama saperti bilik bersih tetapi udara yang ditapis hendaklahlebih bersih

* Hendaklah mempunyai tekanan udara yang positif berbandingdengan bilik-bilik lain

* Mempunyai laminar-air-flow yang sesuai untuk memastikan ke-bersihan dan perlindungan sinaran terkawal. Laminar-air-flow(LAF) yangterbuka hanya boleh digunakan sekiranya tiada risiko pencemaran dariudara. Penggunaan LAF yang mempunyai aliran udara secara dari ataske bawah (vertical downward flow) atau pun yang mempunyai aliranmendatar dari kiri ke kanan atau sebaliknya (horizontal cross flow)adalah digalakkan untuk kepentingan keselamatan pekerja dan kebersihanhasil keluaran

* Bilik bersih yang mempunyai aliran udara dari atas ke bawahyang digunakan sebagai sistem terbuka atau pun suatu sistem tertutupyang menggunakan sarung tangan dan ditempatkan di dalam sebuahbilik bersih bolehlah dianggap sebagai bilik aseptik

* Tuala pakaibuang (disposable) dan pengering udara panas hendak-lah disediakan

* Ubat-ubat pembunuh kuman untuk mencuci tangan, sabun dansebagainya hendaklah disediakan berhampiran dengan sinki.

Perabut (furniture)

* Bilangan perabut hendaklah seminima mungkin

* Alat kelengkapan yang boleh mengumpul habuk dan tidak ber-konaan hendaklah dikeluarkan dari bilik bersih dan tidak dibenarkansama sekali disimpan di bilik aseptik kecuali jika ianya amat diperlukan

* Semua perabut hendaklah yang mudah dicucL

Pengudaraan (ventilation)* Semua lubang masuk dan lubang keluar udara yang digunakandalam sistem pengudaraan hendaklah direka khusus supaya ianya sesuaidengan keperluan

* Semua tingkap hendaklah ditutup rapat dan tidak boleh dibuka

* Suhu dan kelembapan udara yang masuk ke bilik-bilik bersihhendaklah dikawal

* Tapisan kasar udara yang masuk adalah keperluan yang palingminima

* Sistem pengudaraan hendaklah direka dengan teliti supaya udaradari kawasan yang aktif tidak mencemar bilik-bilik yang tidak aktif

* Kedudukan saluran keluar/masuk udara hendaklah diroka denganteliti supaya tidak terjadi pergolakan udara (air turbulance) yang bolehmenyebabkan terjadinya pencemaran sama ada dari bahan radioaktif,mikroorganisma atau pun habuk/butiran ke atas hasil keluaran ataupekeria

* Kadar penurasan dan pembersihan udara yang masuk bergantungkepada keperluan berikut:

* untuk bilik-bilik aseptik (bilik bebaskuman) dan bilik-bilik lain yang setara dengannya, kecekapan penurasanhendaklah tidak kurang dari 99.995%,

* untuk bilik bersih dan bilik-bilik makmal am keperluanpenurasan udara bergantung kepada kebersihan yang di-

kehendaki

* kadar pertukaran udara hendaklah antara 1 0 - 2 0 kali sejam,

* Penurasan udara boleh. dibuat selepas melalui alat kelem-bapan (humidifier)

Pembasuhan dan Pencucian (washing and cleaning)

* Pencucian makmal atau bilik-bilik aktif atau pun bilik aseptikhendaklah dilakukan oleh kakitangan yang bekerja di bilik tersebut ataupun oleh pekerja-pekerja yang telah dilatih khas untuk tujuan ini

* Pencucian bilik-bilik hendaklah dibuat setiap kali selepas sesuatukerja itu selesai

* Pencucian menggunakan air atau vacuum clearner adalah sangatdigalakkan. Penggunaan penyapu kering di dalam bilik aseptik adalahtidak dibenarkan sama sekali

* Satu program bertulis mengenai giliran bekerja, daftar tugas kaki-tangan dan kaedah-kaedah yang harus digunakan hendaklah disediakandengan terang dan jelas.

Alat-Kelengkapan (Equipment)

4.1 . Syarat-sy arat A m

* Semua alat-kelengkapan bersesuaian dengan keperluannya, ianyahendaklah mudah dicuci dan dibasmikuman jika perlu

* Bahagian alat radas yang bersentuhan dengan hasil keluaran ataubahan-bahan ujian sebaik-baiknya janganlah menambahi, atau punmenyerap, atau pun bertindakbalas dengan bahan tersebut

* Petunjuk-petunjuk bertulis mengenai cara-cara sesuatu diguna,dicuci serta cara menjaganya hendaklah disediakan.

4.2. Pembersihan (cleaning)

* Alat radas hendaklah dicuci setiap kali selepas digunakan. Ke-kecualian diberi sekiranya aktiviti yang terdapat pada alat tersebut terlalutinggi, Dalam hal ini ianya bolehlah dibiarkan menyusut dahulu

* Penggunaan bahan-bahan bacteriostatic dan bacteriocide adalahdibenarkan sementara menanti pencucian lengkap

* Sekiranya terdapat bahan-bahan penumbuh bakteria atau punpirogen langkah-langkah perlu hendaklah diambil supaya pencemaranini tidak merebak

* Alat-alat kelengkapan yang tidak boleh dibasmikuman secaraautoklaf hendaklah dicuci deng&n menggunakan cara-cara lain sepertimenggunakan formalin/formaldahyde, gas ethylene oxide atau pun bahan-bahan kimia lain yang bersesuaian.

7

4.3. Pengujian dan Kawalan (testing & control)

* Alat penimbang dan tentukur hendaklah diperiksa mengikutbuku panduan yang disediakan

* Pemeriksaan harian dan tentukuran sesebuah alat hendaklahdibuat menggunakan sealed source

* Kecekapan alat-alat pembasmi kuman seperti autoklaf dan ovenhendaklah ditentukan dengan menggunakan contoh-contoh spora yangpiawai, penunjuk-penunjuk biologi dan perbagai ujian yang berkenaan

* Tiap-tiap autoklaf hendaklah mempunyai alat-perakam suhu danmasa

* Glove box hendaklah sentiasa dalam keadaan bersih dari pence-ma ran

* Penyepit-penyepit (tongs and foceps) adalah perlu untuk mengu-rangkan dos sinaran yang diterima, ianya hendaklah sentiasa bersih supayatidak menyebabkan pencemaran

* Alat kelengkapan untuk tujuan keselamatan seperti sistem peng-udaraan, unit laminar flow, alat pengawas sinaran dan alat-alat penga-was pencemaran hendaklah sentiasa diuji dan diawasi supaya tidakterdapat sebarang kerosakan dan berjaian baik.

4.4. Perisaian Radiasi (Radiation Shielding)

* Semua perisai pelambam sama ada dalam bentuk lead pot atau punlead brick hendaklah dicat dan dibersihkan

* Adalah lebih ekonomi dan selamat jika kita menggunakan lead potatau lead syringe daripada membina lead wall (dinding pelambam).

5. Prosedur-Prosedur Pengeluaran (Manufacturing Procedures)5.1. Syarat-syarat Am:

* Suatu prosedure pengeluaran yang terang dan teliti hendaklahdisediakan untuk menjamin mutu hasil keluaran. Semua kakitanganhendaklah mematuhi segala arahan dan petunjuk yang telah disediakan

* Penilaian i:erpenr,ci hendaklah dibuat ke atas setiap proses baru,sama ada untuk keluaran baru atau pun perubahan di dalam sesuatuproses pengeluaran yang sedia ada sebelum prosedur itu boleh di-laksanakan

* Data-data kestabilan hendaklah dikumpul apabila sesuatu prosespengeluaran itu diubah, kerana ini mungkin mempengaruhi kestabilanhasil keluaran

* Semua prosedur yang melibatkan bahan radioaktif hendaklah

8

dicuba .Tlebih dahulu dengan menggunakan bahan-bahan bukan radio-aktif.

5.2. Formula \nduk (master formula)

Satu pormula induk dan petunjuk pemerosesan untuk setiaphasil keluaran hendaklah disediakan. Dokumen ini hendaklah mem-punyai catitan haribulan dan disahkan oleh pegawai yang bertanggung-jawab. Pihak pengurusan hendaklah melantik seorang atau beberopaorang lain untuk penilaian, memeriksa dan membuat anjuran secarabebas dan setelah itu mengesahkan dokumen tersebut, Dokumen indukini hendaklah sekurang-kurangnya mengandungi:

a. Nombor yang dapat membezakan antara satu dokumen dengandokumen yang lain bagi hasil keluaran yang sama

b. Nama hasil keluaran tersebut;

c. Bentuk dan dos kandungan;

d Banyaknya kandungan tiap ramuan per unit dos atau per unitberat atau unit ukuran lain yang digunakan serta penyata jumlahberat atau ukuran unit dosnya;

e. * Satu senarai lengkap ramuan-ramuan yang digunakan dalam peme-rosesan sesuatu hasil keluaran itu. Semua butir-butir berkenaanramuan itu hendaklah dituliskan. Variasi dalam jumlah ramuanyang berpatutan adalah dibenarkan dengan syarat ianya dinyatakandi dalam formula induk;

f. Penyata kiraan ramuan yang berlebihan;

g. Berat atau ukuran lain secara teori hasil keiuaran di peringkat-peringkat tertentu serta toleransi yang dibolehkan;

h. Arahan-arahan yang mencukupi termasuk langkah-langkah kese-lamatan yang perlu diambil dan ujian-ujian yang harus dilakukanuntuk memperoses hasil keluaran tersebut,

5.3. Kawalan Bahan Mentah (control of raw materials)

* Setiap bahan mentah yang akan digunakan pada mana-manatahap pemerosesan hendaklah:

i. diperiksa dengan mata kasar sebaik sahaja diterima. Jikaterdapat sebarang kerosakan pada bekasnya atau sebarangkecacatan yang mungkin merosakkan isi kandungannyaianya hendaklah dinilai dan dilaporkan kepada penyeliaunit kawalan mutu

ii. diberi nombor pengenalan yang akan digunakan sepanjang penyimpanan dan pemerosesannya

iii. disimpan dalam keadaan yang sesuai

* Setiap kumpulan bahan mentah yang diterima hendaklah diambilcontohnya dan diuji seperti yang diperlukan dalam perenggan 6.3;

* Setiap bahan mentah tidak boleh dikeluarkan dari bilik kuarantinsebelurn diluluskan oleh unit kawalan mutu

* Penggunaan bahan-bahan yang telah separuh guna hendaklahmendapat kebenaran unit kawalan mutu terlebih dahulu

* Barang-barang yang ditolak selepas diuji atau atas sebab-sebab lainhendaklah ditanda dengan terang. Barang-barang ini hendaklah diasingkanatau dipulangkan semula kepada pembekalnya atau dibuang atau dimus-nahkan dengan secepat mungkin. Rekod untuk barang yang ditolak inihendaklah disimpan dengan baik

* Bahan-bahan mentah radioaktif hendaklah diberi perhatian yanglebih kerana pencemaran yang sedikit akan memberi kesan yang besar.pada hasil akhir.

5.4. Pelepasan Hasil Keluaran (release of products)

* Semua hasil keluaran hendaklah ditahan di bilik kuarantin se-hingga ianya mendapat kelulusan dari bahagian kawalan mutu

* Pelepasan sesuatu mutu keluaran hanya boleh dilakukan setelahpihak kawalan mutu berpuashati dengan mutu sesuatu hasil keluaranitu berdasarkan pelbagai ujian dan pemerhatian yang dibuat ke atasnya

* Hasil keluaran yang berbentuk radioaktif hendaklah dinyatakanjumlah aktivitinya.

5.5. Hasil Keluaran Tidak Sucikuman (non-sterile products)

* Hendaklah disediakan di bawah keadaan yang bersih untuk menge-lakkan pertumbuhan mikroorganism yang tidak terkawal

* Hendaklah mematuhi petunjuk-petunjtk yang bersesuaian untuktujuan ini seperti yang disarankan dalam mana-mana Kanun Pengusahaanfarmasiutikal biasa

* Segala keperluan perlindungan sinaran hendaklah dipenuhi.

5.6. Hasil Keluaran Sucikuman (sterile products)

* Semua hasil keluaran sucikuman hendaklah diusahakan mengikutpetunjuk-petunjuk pemerosesan yang telah ditetapkan

* Kakitangan yang melakukan kerja-kerja pemerosesan hasil keluaranbebaskuman ini hendaklah mempunyai kelulusan, pengalaman, kemahirandan latihan yang mencukupi

* Pengawalan mutu disepanjang pemerosesan bahan-bahan di atasadalah lebih penting dan sangat baik dijadikan amalan daripada semata-

10

mata bergantung kepada proses pembasmiankuman di peringkat akhirpemerosesan atau pun keputusan-keputusan ujian suciankuman

* Dalam penyediaan bahan-bahan radioisotop/radiofarmasiutikalyang digunakan sebagai bahan suntikan, langkah-langkah aseptik hendak-lah diambil supaya ianya sucikuman dan bebas dari pirogen

* Bilangan mikroorganism yang rendah sebelum proses pembasmiankuman dan diikuti dengan proses pembasmiankuman yang berkesanakan menentukan mutu hast! keluaran sucikuman ini

* kaedah pembasmian kuman yang sesuai hendaklah digunakan:

i. menggunakan wap air lembab (autoklaf), iaitu satu prosespemanasan menggunakan wap air pada nisbah suhu dan masayang bersesuaian, umpamanya 120°C selama 20 minit

ii. pembasmian kuman dengan haba kering {oven), iaitu satuproses menggunakan nisbah suhu dan masa dalam suhupanas, umpamanya 160°C selama 2 jam atau 180°C selama30 minit

i i i. pembasmian kuman dengan dos radiasi di antara 2,5 - 3.5Mrad.

Perhatian:Proses-proses pembasmian kuman ini hendaklah tidak meng-

ganggu atau mengubah komposisi kimia mahupun fizikal sesuatuhasil keluaran sucikuman tadi.

* Sekiranya suatu hasil keluaran tidak boleh dibasmikuman dengancara-cara di atas maka cara-cara lain perlu digunakan:

Ì hendaklah disediakan dalam keadaan yang sucikuman denganmenggunakan teknik-teknik aseptik

ii bagi semua hasil keluaran yang tidak boleh dibasmikumandengan haba, proses penurasan hendaklah dibuat supayahasil keluaran itu sucikuman

* Ketentuan bahan sucikuman menghadkan 1 bpj benda asing didalam sesuatu hasil keluaran

* Perhatian harus diberi kepada pirogen yang tidak boleh dimusnah-kan dengan penurasan atau pun autoklaf

* Semua proses .pembasmi kuman hendaklah menggunakan penun-juk yang bersesuaian untuk menentukan kebcrkesanannya.

11

5.7. Hasil Keluaran Freeze-dried (Freeze-dried products/

* Hendaklah disediakan dengan hati-hati

* Langkah-langkah dan teknik-teknik aseptik hendaklah digunakan

* Semua vial hendaklah diisi dengan gas nadir (inert gas) yang keringdan sucikuman

* Semua bahan mentah yang digunakan hendaklah sucikumandan bebas dari pirogen

5.8. Kawalan Pengeluaran (manufacturing control)

* Sepanjang masa proses pengeluaran semua bekas-bekas yangdigunakan hendaklah diberi label yang lengkap (nama, kepekatan bahandan nombor pemerosesan) untuk mengelakkan dari terjadinya kekeliruan

* Penydia hendaklah membandingkan jumlah keluaran bagi tiapkumpulan dengan jumlah keluaran yang dikira secara teori. Sebarangpenyimpanan hendaklah dicatitkan dan pengedaran kumpulan tersebuthendaklah dihentikan. Jumlah keluaran tiap kumpulan hendaklah di-rekodkan

* Kawalan sepanjang pernerosesan boleh dibuat di kawasan penge-luaran. Segala keputusan yang diambil yang mungkin mempengaruhimutu sesuatu hasil keluaran hendaklah mendapat persetujuan dari baha-gian kawalan mutu

* Pegawai yanq bertanggungjawab hendaklah memastikan danmengesahkan bahawa segala peraturan dan kaedah-kaedah pemerosesan,pembungkusan dan melabel telah dipatuhi sebelum sesuatu kumpulanhasil keluaran itu dilepaskan untuk penjualan atau pun digunakan

5.9. Kawalan dari Terjadinya Salingcemar antara Hasil-hasil Perubatan

* Salingcemar (cross contamination) antara pelbagai hu.< perubatanhendaklah dielakkan supaya ia tidak akan menimbulkan kesan-kesanfisiologi yang tidak diingini

* Pengusahaati ubat-ubat yang sangat kuat (potent) hendaklah di-lakukan sama ada di dalam bangunan yang berasingan atau pun di dalambilik yang terpisah

* Penggunaan teknik (perbe'/aan tekanan udara) untuk mengawaldari terjadinya pencemaran dari udara adalah arnat digalakkan. Udarayang telah digunakan hendaklah diproses sebelum digunakan kembali

* Penempatan dan perlindungan alat radas untuk pengusahaan hen-daklah bersesuaian

5.10. Penyimpanan

12

* Hasil-hasil keluaran yang akan dilepaskan atau dikuarantin hendak-lah ditandakan secukupnya

* Hasil keluaran yang telah tamat tempoh penggunaannya hendaklahdikeluarkan dari bilik penyimpanan

* Segala keperluan dari segi suhu penyimpanan dan perlindungansinaran hendaklah di penuhi.

6. Kawaian Mutu (Quality Control)6.1. Syarat-syarat Am:

* Hendaklah diadakan satu sistem kawaian mutu bagi semua bahanmentah dan hasil keluaran

* Hendaklah ada satu unit/jabatan yang berasingan yang men-jalankan tugas-tugas ini melainkan jika ada arahan lain dari pihak yangberkuasa

* Sistem kawaian mutu boleh terdiri dari ujian analitik yang di-lakukan pada tiap kurnpulan atau pun kawaian ke atas sesuatu parametersahaja

* Orang bertanggungjawab mengenai kawaian mutu ini hendaklah:

i mempunyai kelulusan dan pengalaman seperti yang dinyata-kan di bahagian kakitangan

ii ianya bebas dari kerja-kerja pemerosesan, pembungkusan danmelabel yang terdapat di dalam institusi itu

iii bertanggungjawab untuk menguruskan ujian, pelepasan ataupenolakkan sesuatu barangan yang telah menjalani ujiankawaian mutu

iv diberitahu dengan segera sekiranya terdapat sebarang peru-bahan resmi dari pelan induk untuk hasil keluaran tertentu

v. diberitahu dengan segera sekiranya berlaku apa-apa kejadian/kemalangan keatas sesuatu bahan yang mungkin mengganggumutu barangan sebelum ianya dilepaskan untuk edaran.

* Unit Kawaian Mutu diberi kuasa:

i untuk mengambil contoh-contoh dari mana-mana bahagianpada bila-bila masa mengikut syarat perundingan yangbersangkutan

ii untuk menguji contoh-contoh bahan mentah, bahan per-antara hasil siap dan bahan pembungkus sebelum sesuatubahan itu digunakan atau diedarkan

13

iii untuk meluluskan pelepasan atau penolakan sesuatu ba-rangan berdasarkan keputusan-keputusan dari ujian kawalanmutu dan dari bukti-bukti lain yang bersangkutan.

* Semua ujian kawalan mutu hendaklah dibuat di dalam makmalyang mempunyai kakitangan yang lengkap untuk tujuan ini. Jika sebuahinstitusi pengusahaan itu tidak mempunyai kelengkapan yang diperlukanmaka usaha-usaha hendaklah dibuat supaya ujian-ujian kawalan mutuini dapat dilakukan di institusi resmi yang lain

* Segala alat-radas yang digunakan di dalam ujian kawalan mutuhendaklah dibersihkan dan dijaga dengan rapi. Re^nd alibrasi danpemeriksaan setiap alat kelengkapan hendaklah disimpan dengan baik

* Segala kaedah atau cara yang digunakan di dalam ujian-ujianhendaklah diatur supaya ianya bersesuaian dengan kod perlindungansinaran sekiranya bahan radioaktif digunakan

6.2. Tugas-tugas Am:

Untuk menentukan yang bahan-bahan dan hasil keluaran mem-punyai mutu yang tinggi dan memuaskan maka bahagian kawalan mutuhendaklah : —

* Memperakukan di mana-mana perlu, ketentuan kawalan mutubagi semua bahan mula, bahan perantara, hasil siap, bahan pembungkusdan lebel

* Menetapkan atau memperakui segala arahan-arahan terperinci un-tuk menjalankan ujian-ujian kawalan mutu hasil keluaran

* Menyemak semula segala ketentuan dan arahan-arahan ujiandan mengemaskinikannya di rnana perlu. Salinan-salinan bertulis yangterbaru hendaklah disimpan dengan baik

* Menilai kestabilan bahan mula, bahan perantara dan hasil siapjika perlu. Berdasarkan data-data kestabilan itu: |

i. hendaklah ditentukan cara penyimpanan bahan dan hasilkeluaran

ii. hendaklah dicatitkan tempoh kegunaan sesuatu nasil ke-luaran dan cara-cara penyimpanannya pada label yang idigunakan '

i i i . hendaklah disemak dari masa ke semasa semua pelepasanhasil-hasil keluaran sekiranya ia telah lama dan mungkintidak lagi bersesuaian dengan ketentuan kawalan mutuberkenaan.

* Menilai kepiawaian bahan-bahan pembungkus yang digunakan i

14

* Menentukan kaedah-kaedah pengambilan contoh bahan-bahandan hasi! keluaran yang hendak diuji

* Mengambil contoh-contoh untuk ujian semua bahan mula, bahanperantara, hasi! siap dan bahan pembungkus mengikut kaedah-kaedahyang ditentukan.

6.3. Pengambilan Contoh (sampling)

* Semua pengambilan contoh untuk tujuan ujian kawalan mutuhendaklah dibu^t oleh kakitangan bahagian ini dan kakitangan bahagianpengeluaran yang terlatih dan diberi mandat untuk tujuan ini

* Hendaklah disediakan arahan bertuiis untuk tujuan pengambilancontoh ini

* Contoh-contoh hendaklah mewakili bahan yang diambil, menggu-nakan kaeuah-kacdah piawai yang telah ditetapkan oleh pihak yangberkenaan

* Segala proses pengambilan contoh hendaklah tidak mengganggumutu dan tidak) mencemar bahan asal. Contotvcontoh hendaklah di-simpan di dalam bekas yang bertutup dan dilebel dengan lengkap

* Contoh yang diambil hendaklah mencukupi bagi pengolahanstatistik dan untuk disimpan sebahagian darinya. Bagi bahan-bahanradioaktif, pengambilan contoh hendaklah diubahsuai mengikut jumlahnyadalam tiap kumpulan:-

i. untuk bahan mula^contoh yang diambil sekurang-kurangnyadua kali lebih banyak dari yang diperlukan untuk ujian,kerana sebahagian dari contoh itu perlu disimpan sekurang-kurangnya dua tahun dari tarikh ianya diambil;

ii, bagi hasil siap, bilangan contoh yang disimpan hendaklahmencukupi, sekiranya pemeriksaan semula perlu dibuat.Contoh-contoh hendaklah disimpan sekurang-kurangnya satutahun dari tarikh akhir tempoh penggunaannya.

6.4. Contoh-contoh Rujukan (Reference samples)

* Bahagian kawalan mutu hendaklah menyimpan semua contohrujukan untuk bahan-bahan yang digunakan dan juga hasil siap sekurang-kurang satu tahun dari tarikh tempoh penggunaannya

* Contoh yang diambil hendaklah mencukupi supaya analisa dapatdibuat oleh pihak pengusaha sendiri dan sebahagian lagi untuk diujioleh makmai resmi yang lain sekiranya perlu

* Bagi bahan-bahan yang mempunyai aktiviti yang tinggi adalahdibenarkan supaya sais contoh yang diambil itu dikurangkan

* Pihak pengusaha adalah bertanggungjawab untuk menyimpan

15

contoh-contoh rujukan bahan-bahan radioaktif yang dibekalkan kepadapengguna

* Radioisotop/radiofarmasiutikal lebihan dari yang digunakanhendaklah disimpan untuk dirujuk kembali sekiranya terdapat kesan-kesan yang tidak diingini selepas penggunaannya

6.5. Barangan yang Dipulangkan (Returned goods)

* Ad'alah menjadi tanggungjawab bahagian kawalan mutu untukmemeriksa sama ada barang-barang yang dipulangkan itu rosak atau telahterlalu lama atau ada sebab-sebab lain yang menimh1 '•'• ..< rasa tidakpuas hati pengguna

* Bahagian kawalan mutu juga adalah bertanggungjawab menentukansama ada barangan yang dipulangkan itu hams dimusnahkan, di prosessemula , diuji semula atau dilepaskan kembali mengikut ketentuan yangtelah disediakan

* Sebarang keputusan yang diambil seperti pada perenggan di atashendaklah mendapat arahan resmi dari pegawai yang bertanggungjawabdi unit kawalan mutu terlebih dahulu

* Segala catatan dan rekod-rekod berkenaan barangan yang dipulang-kan hendaklah disimpan dengan baik.

7. Pembungkusan dan Pemberian Label (Packing & Labelling)

7.1. Arahan Pembungkusan

Arahan pembungkusan dan pemberian label bagi tiap doshasil keluaran hendaklah berharibulan dan disahkan oleh orang yang ber-tanggungjawab. Dokumen ini hendaklah mengandungi:

* Nombor yang boleh membezakan dokumen-dokumen berlainanbagi hasil keluran yang sama

* Nama hasil keluaran tersebut (

* Bentuk dos, kekuatannya, jumlah kandungan dan berat atauukuran lain yang digunakan di dalam tiap bekas

* Gambaran secukupnya mengenai bahan-bahan pembungkuspada label yang digunakan

* Arahan-arahan khas atau perhatian keselamatan semasa membung- !kus hasil keluaran

* Contoh label dan bahan pembungkus.

7.2. Pembungkusan dan Label untuk Rekod Kumpulan

Satu salinan induk yang mengandungi arahan-arahan pembung- .kusan untuk tiap kumpulan perlu dibuat sebelum sesuatu dibungkus f

16

dan diberi label. Dokumen ini hendaklah mengandungi:

* Bilangan sais bungkusan yang perlu dibungkus dan diberi label

* Jumlah, berat atau ukuran lain dan bilangan bekas yang akandibungkus dan diberi label

* Nombor kumpulan seperti yang tercatit pada label

* Nombor pengenalan untuk tiap komponen dalam hasil keluaran

* Contoh bahan pembungkus dan iebel yang digunakan

* Tandatangan ringkas pegawai yang bertanggungjawab membungkusdan memberi label

* Tarikh aKhir tempoh pengeluaran sesuatu hasil keluaran.

7.3. Pembungkusnya Pihak Lain

Sekiranya pembungkusan dan pemberian label dilakukan olehpihak lain, semua butir-butir yang berkenaan hendaklah direkodkan.

7.4. Kawalan Bahan-bahan Pembungkus dan Label

* Semua bahan-bahan pembungkus dan label yang telah dicetakhendaklah disimpan di satu tempat berasingan yang berkunci. Penge-luarannya untuk penggunaan hanya boleh dibuat oleh pegawai yangbertanggungjawab

* Semua bahan pembungkus, label dan bekas yang sudah dicetakhendaklah diperiksa dan diteliti sebelum ianya disimpan atau digunakan

* Langkah-langkah untuk mengelakkan terjadinya kesilapan pem-bungkusan dan pemberian label hendaklah diberi perhatian berat

* Hendaklah ada rekod-rekod untuk mencatitkan perlepasan, peng-gunaan dan pemusnahan bahan pembungkusan dan lebel

* Label yang telah dicetak janganlah ditambah dengan nota-notayang boleh mengelirukan

* Sebelum pembungkusan dan pemberian label sesuatu hasil keluaranitu hendaklah dipastikan yang semua bahan-bahan lain yang digunakansebelum itu telah diasingkan atau dibuang

* Sekiranya terdapat beberapa jenis hasil keluaran yang berbezamaka perlulah ada pemisahan yang mencukupi untuk proses pembung-kusan dan pemberian label ini, atau pun dibuat suatu sistem supaya hasil-hasil keluaran tadi tidak bercampur.

17

8. Pengurusan Sisa Buangan (Waste management)8.1. Syarat-syarat Am:

* Perhatian hendaklah diberi kepada keadaan atau bentuk sesuatubahan buangan itu sama ada ianya radioaktif atau pun tidak, dan samaada pepejal, cecair atau pun gas

* Sebelum proses pembuangan dilakukan hendaklah dikaji sifat-sifat biologi dan kimia sesuatu bahan itu

* Hendaklah sering merujuk kepada saranan-saranan ^rganisasiantarabangsa berkenaan pengurusan sisa buangan

* Adalah mustahak sesuatu institusi itu mencshubungi pihak ber-kuasa tempatan terlebih dahulu sebelum pembuangan sisa bahan-bahanradioaktif dilakukan.

8.2. Pengurusan Sisa Buangan

* Semua sisa buangan radioaktif sama ada dari syringes , contoh-contoh darah, air kencing dan sebagainya tidak boleh dibawa masukke makmal pengusahaan dan penyediaan radiofarmasiutikal

* Separa hayat (half life) jumlah aktiviti dan jenis sesuatu bahansisa radioaktif itu boleh digunakan bagi memilih proses pembuanganyang sesuai sama ada: —

i. Kaedah dilute and disperse selepas proses delay for decay

i i. Kaedah concentrate and contain

8.3. Pemisahan Sisa Buangan (Waste separation)

* Adalah mustahak untuk memisahkan sisa buangan kepada beberapakategori mengikut bentuk dan keaktifannya.

a. Sisa buangan pepejal tidak aktif

Hendaklah disediakan satu bekas bagi mengumpul sisa dari kategoriini seperti kertas tisu, sarung tangan dan bahan-bahan plastik yangtelah dipakai. Bekas ini hendaklah diganti apabila penuh danditandakan secukupnya.

b. Jarum suntikan

Semua jarum yang telah digunakan sama ada aktif atau pun tidakhendaklah dikumpulkan di dalam bekas tin yang bertutup. Adalahlebih baik sekiranya dibuat pemisahan antara jarum yang aktifdengan yang tidak aktif.

c. Sisa buangan pepejal aktif

Hendaklah dikumpulkan mengikut kelas pemisahan radioaktif.Apabila penuh hendaklah diberi tanda pengenalan secukupnya.

18

d. Sisa buangan cecair dalam vial

Vial-vial yang tertutup yang mengandungi cecair sama ada aktifatau pun tidak hendaklah dikumpulkan di dalam tin bertutup.Apabila penuh tin tersebut hendaklah ditutup rapat dan ditanda-kan secukupnya.

e. Sisa buangan cecair (ex-stock bottles)

Sama seperti perengan d

* Semua bekas sisa buangan cecair hendaklah mempunyai sekurang-kurangnya 3 sm vermiculite atau bahan-bahan penyerap yang setara dibahagian dasarnya

* Semua sisa buangan yang aktif hendaklah disimpan di dalampeti sejuk beku (deep freeze) selama sekurang-kurangnya 10 separa hayatradionuklid yang digunakan sebelum ianya dibuang atau dibakar

* Kategori sisa buangan:

a. Kumpulan A (separa hayat kurang dari 3 hari)Tc-99m, Mo-99, K-42, Na-24, Br-82, Cu-64, Au-198, lr-113 danF -18

b. Kumpulan B (separa hayat 1-2 minggu)

1-131 dan P-32

c. Kumpulan C (separa hayat kurang 1 bulan)

Yb-169,Cr-5l.

d. Kumpulan D (separa hayat lebih 1 bulan)Fe-59 dan S-35.

Bangkai haiwan yang aktif hendaklah disimpan di dalam petisejuk (deep freeze) selama sekurang-kurangnya 10 separuh hayat radio-nuklid yang digunakan sebelum ianya dibuang atau dibakar.

9. Keselamatan Peilindungan dari Radiasi (Radiation Safety /Protection)

* Pengeluaran dan kawalan mutu radioisotop dan radiofarmasiutikalhendaklah diatur supaya had pendedahan sinaran kepada kakitanganadalah seminima mungkin mengikut saranan perundangan antarabangsa

* Amalan perlindungan sinaran yang baik dapat mengurangkan dossinaran yang diterima supaya di bawah had maksima yangdibenarkan iaitudengan cara: —

i. Menyediakan petunjuk-petunjuk yang terang jelas dan mudahdifahamkan

19

ii. Mempunyai kakitangan yang terlatih

iii. Mengambil langkah-langkah perlu bagi mengelakkan diridari sinaran seperti penggunaan pelindung lead-glass dll

iv. Rekabentuk ruang dan tern pat bekerja selesa,dan

v. Kawalan pencemaran yang baik serta kaedah pengawasansinaran yang berkesan

* Risiko pencemaran dari udara juga perlu diberi perhatian sepertiradionuklid yang meruap umpamanya iodin atau pun xenon ' u daritumpahan bahan-bahan radioaktif yang tertumpah dan ' Jioaktifdalam bentuk aerosol

* Segala kerja-kerja pemindahan dan sebagainya bagi bahan-bahanradioaktif yang meruap hendaklah dilakukan di dalam fumehood

* Mengawasi tempat bekerja sama ada dengan menggunakan alatpengawas/pengesan atau dengan smear-test hendaklah dibuat setiap kaliselesai sesuatu kerja

* Alat-alat pengesan yang sensitif kepada sinaran atau /arahvarahtertentu hendaklah disediakan

* Untuk mengelakan berlakunya salingcemar, semua pelindungpelambam tongs dan penyepit hendaklah sentiasa dibersihkan i

* Adalah dilarang menyentuh bekas-bekas radioaktif tanpa pelapekatau sarung tangan

* Sebarang pemisahan yang aktif yang telah digunakan jarum dansyringe tidak boleh dipisahkan

* Segala kerja-kerja bertulis hendaklah jauh dari tempat pengurusanradioaktif

* Sinaran luar (external radiation) hendaklah diawasi dengan menggu- (

nakan sistem dosimeter seperti lencana filem, thermoluminescent dansebagainya

* Satu sistem whole-body counting hendaklah disediakan untukkepentingan kakitangan

* Petunjuk-petunjuk tentang tindakan yang perlu diambil semasa •kemalangan hendaklah dibuat dengan terang dan jelas. Hendaklah me-ngandungi langkah-langkah membersih pencemaran untuk kakitanganmakmal, alat kelengkapan dan sebagainya.

10. Dokumentasi (Documentation)

Dokumentasi dan penyimpanan rekod-rekod adalah penting jsekali dalam sistem pengawalan mutu. Tujuan utamanya adalah untuk i

20

menunjuk dan menerangkan cara-cara dan langkah-langkah yang perludiambil dalam sesuatu institusi pengeluaran supaya kesilapan dan kesa-lahan diawasi. la juga berguna untuk memudahkan usaha-usaha mengesansemula pemerosesan sesuatu hasil keluaran sekiranya didapati tidak sesuaidan rendah mutunya.

10.1. Syarat-syarat Am:* Semua dokunien hendaklah sentiasa dikemaskinikan

* Semua dokumen hendaklah berharibulan dan disahkan oleh pe-gawai yang bertanggungjawab

* Semua dokumen hendaklah sent'asa disemak dan segaia pem-betulan dan pembaharuan hendaklah dibuat secara bertulis, diberi hari-bulan dan disahkan oleh pegawai yang bertanggungjawab

* Dokumen yang lama hendaklah dikumpulkan dan diasingkandari dokumen terbaru untuk mengelakkan kekeliruan.

10.2. Nombor Kumpulan (Batch numbers)

* Hendaklah dibuat/disediakan satu sistem pemberian nomborpada tiap kumpulan bahan mentah dan hasil keluaran

* Sesuatu kumpulan yang telah digunakan tidak boleh diulangipenggunaannya.

10.3. Ketentuan (Specification)

* Ketentuan untuk bahan mula hendaklah mengandungi: —

i. nama dan nombor kod;

ii. gambaran tentang rupa bentuk fi/ikalnya;

iii nama pembekalnya;

iv. arahan pengambilan contoh termasuk contoh rujukan;

v. ujian-ujian pengenalan, ketulenan dan kaedah cerakinanyang digunakan dan juga had-had bendasing yang dibenar-kan;

vi. kaedah-kaedah analitik yang perlu dibuat termasuk cara-cara pengambilan contoh.

10.4. Formula Induk (Master formula)

* Suatu formula induk untuk tiap hasil keluaran dan setiao kum-pulan hendaklah disediakan

* Formula induk itu hendaklah terdiri dari kaedah/cara/langkah-langkah yang digunakan pengusahaan dan kawalan mutu sesuatu hasil

21

keluaran, ini termasuk juga cara-cara pembungkus dan pemberian label

* Sesuatu formula induk yang telah disediakan hendaklah sesuai danboleh digunakan sekiranya aktiviti sesuatu hasil keluaran itu berubah-ubah

* Segala pembetulan dan ulasan-ulasan bertulis tangan adalah di-larang sama sekali tanpa pengesahan dari pegawai yang bertanggung-jawab

* Formula induk ini hendaklah disemak apabila perlu , segala pem-betulan dan pembaharuan hendaklah dibuat secara bertulis

* Formula induk yang lama hendaklah diasincikan .... yang barusupaya tidak terjadi kekeliruan

* Segala formula induk terbaharu hendaklah mempunyai haribulandan tandatangani oleh dua orang pegawai yang bertanggungjawab

10.5. Rekod Kumpulan Pengusahaan (Batch manufacturing record)

* Kaedah lengkap pemerosesan bolehlah disimpan di dalam rekodatau pun boleh juga disimpan berasingan

* Hendaklah ditanda dengan nombor kumpulan

* Tiap-tiap salinan asal hendaklah dibuat salinan foto untuk menge-lakan kesilapan semasa menyalin

* Pengusahaan Rekod Kumpulan hendaklah mengandungi:-

i. ruangan untuk mencatitkan pemeriksaan dan penilaian alat-radas;

ii, nombor kumpulan bagi tiap bahan mentah yang digunakan;

iii. tandatangan ringkas orang yang melakukan kerja-kerjapenimbangan dan tentukuran dan juga tandatangan ringkasorang yang mengesahkan;

iv. keputusan akhir jumlah tiap hasil keluaran dan bilanganbekasnya yang ditandatangan oleh kakitangan yang melaku-kan juga tandatangan pegawai yang bertanggungjawabke atas hasil keluaran itu;

v. tandatangan pegawai yang bertanggungjawab yang menge-sahkan bahawa segala langkah yang diambil adalah mengikutformula induk, penerangan yang cukup hendaklah diberisekiranya berlaku sebarang penyimpanan;

vi. keputusan ujian kawalan mutu dan laporan khas mengenaisesuatu hasil keluaran atau kumpulan yang diusahakan;

vii. haribulan dan tandatangan kakitangan yang mengesahkandan bertanggungjawab membenarkan pelepasan sesuatu

22

10.6. Rekod Penyebaran (Distribution records)

Satu senarai penerima-penerima hasil keluaran mestilah disedia-kan untuk tujuan pemanggilan semula dan juga untuk tujuan perakaunanradioaktiviti.

10.7. Rekod Bahan-bahan Mentah (Raw material record)

* Rekod-rekod untuk mencatit semua penerimaan bahan-bahanmentah sama ada bahan tersebut radioaktif atau pun tidak dan jugarekod-rekod untuk bahan pembungkus mesti disediakan.

* Rekod ini juga hendaklah mengandungi data-data barang-barangyang diterima, nombor kumpulan yang diberikan, pengambilan contoh,ujian yang dilakukan dan tandatangan untuk pelepasan atau penolakanoleh pegawai yang bertanggungjawab dari unit kawalan mutu

10.8. Rekod-rekod Lain yang Diperlukan:

Berikut adalah pelbagai rekod lain yang dirasakan perlu ada dalamjabatan pengeluaran isotop:

* Pembahagian tugas-tugas secara bertulis termasuk penggantinyajika diperlukan

* Prosedur yang perlu diambil untuk pelepasan bahan mentah,hasil siap dan juga prosedur kuarantin yang dilakukan jika perlu sebelumbahan-bahan tersebut dilepaskan

* Rekod-rekod, ubat-ubatan yang rosak dan segala tindakbalas luarbiasa akibat penggunaan sesuatu hasil keluaran

* Petunjuk-petunjuk untuk pembersihan dan penjagaan kawasandan alat keiengkapan

* Rekod-rekod kawalan/sekitaran kawasan pengusahaan dari pen-cernaran oleh radioaktiviti, kuman-kuman atau butiran/hama

* Rekod latihan kakitangan

* Petunjuk-petunjuk untuk mengawal kebersihan kakitangan

* Pengendalian sisa buangan sama ada radioaktif Ptau tidak

* Petunjuk untuk menggunakan segala kemudahan yang ada di dalamkawasan pengusahaan

* Rekod dos sinaran yang diterima oleh tiap kakitangan

* Petunjuk-petunjuk untuk pembersihan dari pencemaran samaada ke atas kakitangan, kawasan pengusahaan atau pun alat keiengkapandan

* ^ekod untuk penggunaan autoklaf dan peroses pembasmiankumanyang dilakukan.

23

10.9. Segala dokumen hendaklah disimpan sekurang-kurangnya satu tahundari tamat penggunaan sesuatu hasil siap atau selatna yang disarankanoleh pcrundangan res mi.

Kesimpulan :

Perkara-perkara yang digariskan di atas adalah perlu ditekankanagar dapat menjamin kebersihan, pengawalan dan mutu satu-satu bahan yangdikeluarkan di sepanjang proses pengeluarannya terutama sekali bagi bahan-bahan radioisotop yang akan digunakan dalam perubatan. Sekiranya kodini dipenuhi khususnya di PUSPATI maka mutu pengeiuaran bahan radioisotop/radiofarmasiutikal yang dihasilkan nanti adaiah tinggi darì terjó.nin iaitu setan-ding dengan mutu keluaran antarabangsa.

Rujukan:

1. Kertaskerja PUSPATI meyenai pemilihan bidang-bidang penyelidikandan perkhidmatan-perkhidmalan kepada Jawatankuasa Penasihat Ke-bangsaan Mengenai Tenaga Nuklear, Malaysia.

2. British Pharmacopiea (BP) 1980, Jld I I , m.s. 885 - 889.

3. K. Kristensen, Preparation and Control of Radiopharmaceuticals in Hos-pitals. IAEA Technical Reports Series No, 194, Vienna, 1979.

4. Mr. Che Oi Men, Quality Control of Pharmaceuticals. Journal of Malay-sian Pharmaceutical Society, Vol 7, No. 3 & 4, May/August 1980, m.s.21 -26.

5. Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutical Goods (NationalBiological Standard Laboratories Australia, 1979),

6. United State Pharmacopoeia (USP), 1980, Jld. XX, m.s. 7 - 9.

7. Good Practices in the Manufacture and Quality Control of drugs, WHO,1979, m.s. (3 -9 ) .

8. Official Records of the WHO, No. 226, 1975, Annex 12.

24