Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

SISTEM AKREDITASI LABORATORIUM MEDIK

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)

Serang, 12 Mei 2015

TEUKU M. ALI AKBAR T.A. Kasubbid Uji Banding/Profisiensi Laboratorium Medik

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

Aspek Legal

Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang Komite Akreditasi Nasional (menggantikan Keputusan Presiden No. 13 Th. 1997)

UU Sistem Penilaian Kesesuaian No. 20 Tahun 2014

Peraturan Pemerintah No. 102 Th. 2000 tentang Standardisasi Nasional (menggantikan Peraturan Pemerintah No. 15 Th. 1991)

Pasal 4 ayat 2 : Pelaksanaan tugas dan fungsi Badan Standardisasi Nasional di bidang akreditasi dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional

Pasal 4 ayat 3 : Komite Akreditasi Nasional sebagaimana dimaksud dalam ayat 2 mempunyai tugas menetapkan akreditasi

Pasal 4 ayat 6 : Komite Akreditasi Nasional dibentuk dengan Keputusan Presiden

SISTEM AKREDITASI

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

Conformity Assessment Bodies

Accreditation Body

Products (goods & services)

Demonstration of competence

Demonstration of conformity

Komite Akreditasi Nasional (KAN)

Laboratorium, Lembaga Sertifikasi dan Lembaga Inspeksi

International/Regional Cooperation

APLAC, ILAC, PAC, IAF (WTO dan APEC)

Demonstration of equivalency

Evaluator

Asesor

Auditor

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN

SUPPLIERS/INDUSTRIES

PERSONNEL

CERTIFICATION QMS CERTIFICATION

PRODUCT CERTIFICATION

HACCP CERTIFICATION

SNI ISO/IEC 17065

SNI ISO/IEC 17024 SNI ISO/IEC

17021

EMS CERTIFICATION

HACCP CERTIFICATE

EMS

CERTIFICATE

PRODUCT

CERTIFICATE PERSONNEL

CERTIFICATE

SNI 14001

Standard

Requirement SNI ISO

9001

Product

Standard

SNI 01-6729-

2002

PERSONNEL

PROFESSION

QMS CERTIFICATE

ECOLABEL CERTIFICATION

FOREST

SUSTAINABLE

MANAGEMENT

CERTIFICATE

KAN Guide 801 -2004

SNI 01-

4852-1998

SNI ISO/IEC 17021

BSN Guide 401-2000 (ISO/IEC GUIDE 65)

KAN Guide 901 -2006 SNI ISO/IEC

17021

ORGANIC CERTIFICATION

TIMBER LEGALITY CERTIFICATION

FOREST SUSTAINABLE MANAGEMENT CERTIFICATION

TIMBER LEGALITY

CERTIFICATE

ORGANIC

CERTIFICATE ECOLABEL

CERTIFICATE

Permenhut

38 th 2009

Pedirjen

No 8

Permenhut 38

th.2009

Pedirjen No.8

Information

Security

Management

System Cert.

SNI ISO

22000:2009

SNI ISO/IEC

17021

ISO IEC27006

SNI ISO/IEC

17021

ISO TS 22003

SNI ISO/IEC 17021

SNI ISO 14065

Greenhouse

Gas/ Gas

Rumah Kaca Food Safety

Information Secutrity MS Medical

Devices

SNI ISO/IEC

17021

GHG CERTIFICATE

Food Safety

Management

System

Certificate

SNI ISO

14064 series

Medical Devices

CERTIFICATE

CERTIFICATION BODY ACCREDITATION

ISO 13485 SNI

Ekolabel

ISO/IEC 27000

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) -- (ISO/IEC 17011) Div. Certification Body Accreditation

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

AKREDITASI

Voluntary (sukarela)

Dibatasi oleh lingkup tertentu

Berlaku untuk jangka waktu tertentu

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM MEDIK

Merupakan kombinasi :

Jenis produk (misal: Serum/plasma heparin untuk Ruang Lingkup Kimia Klinik)

Parameter (misal: Protein total)

Metode (misal : Biuret)

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

Laboratorium medik harus memenuhi :

PERSYARATAN AKREDITASI

Syarat dan Aturan Akreditasi KAN

Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran Hasil

Pengukuran dll

Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional (APLAC)

dan internasional (ILAC)

ISO 15189 : Laboratorium Medik - Persyaratan Khusus Untuk

Mutu dan Kompetensi

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

PANITIA TEKNIS

TIM ASESMEN

LABORATORIUM / LEMBAGA INSPEKSI

MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS

5

PERTIMBANGAN TEKNIS

6

MENGAJUKAN PERMOHONAN

1 ASESMEN/

SURVAILEN/ RE-ASESMEN

3

MENUNJUK ASESOR

2 LAPORAN ASESMEN

4 PEMBERIAN SERTIFIKAT

7

DIREKTUR AKREDITASI

SEKRETARIS JENDERAL

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)

Ketua, Sekretaris, Anggota PROSEDUR AKREDITASI

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun

Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen

Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan akreditasi

Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium atau lembaga inspeksi harus sudah direases jika mengajukan permintaan reakreditasi

SURVEILEN DAN REAKREDITASI

Akreditasi Surveilen I Re-

Akreditasi Surveilen II

Bulan ke- 0 12 24 27 36 42 48

1 tahun 1 tahun 1,5 tahun 0,5 tahun

Akreditasi selesai

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

• Akreditasi KAN tidak membebaskan

atau mengurangi tanggung jawab

lembaga inspeksi dalam melaksanakan

peraturan perundangan yang berlaku

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

MANFAAT AKREDITASI

• Memastikan kompetensi laboratorium medik (sesuai ISO 15189:2012)

• Meningkatkan kepercayaan pengguna jasa (regulator, pasien, dll.) akan validitas hasil pemeriksaan;

• Hasil pemeriksaan diakui oleh partner Mutual Recognition Arrangement (MRA) regional di kawasan Asia Pasifik (APLAC) dan internasional (ILAC)

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

ISO 15189:2012

(Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium

Medik)

berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium medik dalam mengoperasikan persyaratan teknis dan manajemen untuk memastikan kompetensinya;

sebagai persyaratan kompetensi laboratorium medik oleh lembaga regulator (pemerintah) dan lembaga yang memberikan pengakuan (badan akreditasi)

digunakan sebagai persyaratan saling pengakuan antar negara melalui perjanjian saling pengakuan (mutual recognition arrangement)

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

Ruang lingkup

persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pemeriksaan, termasuk pengambilan sampel, dengan menggunakan:

metode standar

metode tidak standar

metode yang dikembangkan laboratorium

diterapkan pada semua organisasi mencakup

laboratorium pihak pertama

kedua

Ketiga

satu atau lebih persyaratan dapat tidak diterapkan, misal pengambilan sampel dan pengembangan metode

pemenuhan terhadap persyaratan regulasi yang terkait dengan laboratorium medik dan persyaratan keselamatan laboratorium medik dicakup dalam standar ini;

dapat diterapkan oleh semua laboratorium medik tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pemeriksaan;

memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001 jika telah memenuhi ISO 15189:2012

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

ISO 15189

Mengapa berbeda dengan ISO/IEC 17025 ?

Memerlukan terminologi dan definisi yang mudah dipahami oleh komunitas medik

Tahapan pra dan pasca pemeriksaan perlu dicakup dalam standar

Perlu mencakup keselamatan (safety) dan etika (ethics)

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

Definisi laboratorium medik/klinik (ISO 15189) :

laboratory for the biological, microbiological, immunological,

chemical, immunohaematological, haematological, biophysical,

cytological, pathological or other examination of materials derived

from the human body for the purpose of providing information for

the diagnosis, prevention and treatment of disease in, or

assessment of the health of, human beings, and which may

provide a consultant advisory service covering all aspects of

laboratory investigation including the interpretation of results and

advice on further appropriate investigation

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

MUTUAL RECOGNITION (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)

APLAC MRA Signatories : NATA (Australia) 6

SCC (Canada) 2

CNAS (PR China) 5

HKAS (Hong Kong) 4

NABL (India) 7

KAN (Indonesia) 3

JAB (Japan) 4

IAJapan (Japan) 8

VLAC (Japan) 1

KOLAS (Korea) 2

PAO (Philippines) 2

CALA (Canada) 1

ACLASS (USA) 8

LAB (USA) 2

AAC Analitica (Russia) 1

AIHA (USA) 1

Standards Malaysia (Malaysia) 7

IANZ (New Zealand) 4

SAC (Singapore) 4

TAF (Chinese Taipei) 4

DMSc (Thailand) 9

NSC ONAC (Thailand) 3

A2LA (USA) 5

IAS (USA) 3

NVLAP (USA) 2

BoA (Viet Nam) 3

ema (Mexico) 4

DSS (Thailand) 1

JAS-ANZ (Aus & NZ) 10

PJLA (USA) 2

PNAC (Pakistan) 2

SLAB (Sri Lanka) 9

PNGLAS (Papua New Guinea) 1

1. Testing laboratory only 2. Testing laboratory and calibration laboratory 3. Testing laboratory, calibration laboratory and inspection body 4. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and ISO 15189 5. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body, ISO 15189 and RMP

As of Dec 2010

6. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and RMP 7. Testing laboratory, calibration laboratory and ISO 15189 8. Testing laboratory, calibration laboratory and RMP 9. Testing laboratory and ISO 15189 10. Inspection body only

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

MUTUAL RECOGNITION (International Laboratory Accreditation Cooperation)

ILAC MRA Signatories for Testing and Calibration

71 Accreditation Bodies from 58 Economies (including KAN from Indonesia)

71 Full Members from 58 Economies

18 Associate Members from 18 Economies

19 Affiliate Members from 18 Economies

ILAC Members (108 Accreditation Bodies)

As of Oct 2010

Akreditasi : Memastikan kompetensi dan membangun kepercayaan

KOMITE AKREDITASI NASIONAL Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt 4

Jl. Jenderal Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 Telp. (021) 5747043, Fax. (021) 57902948

Web : www.bsn.go.id E-mail : laboratorium@bsn.go.id; inspeksi@bsn.go.id

Terima Kasih