polisi pelaporan kesan sampingan ubat hospital …...4. mendidik pesakit mengenai peranan mereka...

1

POLISI KESELAMATAN PENGUBATAN

HOSPITAL RAJA PEREMPUAN ZAINAB II

Disediakan oleh:

Jawatankuasa Keselamatan Pengubatan

Jabatan Farmasi

Hospital Raja Perempuan Zainab II

Tarikh kemaskini: 12 Julai 2020

Disahkan oleh:

Lijah Binti Othman

Ketua Jabatan Farmasi

Hospital Raja Perempuan Zainab II

2

Ahli Jawatankuasa Keselamatan Pengubatan 2020:

Nazmi Liana Binti Azmi

Fadhleena Binti Yusoff

Lee Ai Ling

Wan Mastura Binti Wan Mohamad Azlan

Siti Fatimah Binti Yaakub

Nur Maisarah Binti Abu Bakar

Nik Muhammad Fikri Bin Nik Kamarudin

Abdul Hayyie Bin Wan Ishak

Teoh Yu Xin

Siti Zubaidah Binti Hassan

Lim Siew Pinn

Nor Fajrina Binti Zaidin

Polisi Keselamatan Pengubatan ini dikeluarkan di peringkat hospital bertujuan untuk

memberikan maklumat mengenai aspek keselamatan pengubatan kepada kakitangan kesihatan

Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZ II). Ia menggabungkan rujukan dan garis panduan

daripada Kementerian Kesihatan Malaysia serta proses kerja Jabatan Farmasi, HRPZ II. Semua

borang di dalam garis panduan ini boleh dimuat turun daripada laman sesawang rasmi HRPZ

II iaitu http://hrpz2.moh.gov.my.

3

KANDUNGAN

BIL. TOPIK MUKA SURAT

1. MEDICATION ERROR (ME) 4

2. HIGH ALERT MEDICATIONS (HAM) 9

3. UBAT LOOK-ALIKE SOUND-ALIKE (LASA) 14

4. ALAHAN UBAT 18

5. ADVERSE DRUG REACTION (ADR) 25

6. ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI) 30

7. STRATEGI UNTUK MENAMBAHBAIK KESELAMATAN PENGUBATAN /

PESAKIT

35

4

1. MEDICATION ERROR (ME)

Definisi ME:

ME adalah kejadian yang boleh dielakkan akibat penggunaan ubat yang salah atau tidak sepatutnya. Ia

boleh mendatangkan bahaya kepada pesakit.

Jenis ME:

JENIS DEFINISI

A Kesilapan mempreskrib Silap pemilihan ubat (berdasarkan indikasi, kontraindikasi dan

lain-lain), dos, bentuk dos, kuantiti, cara dan kadar administrasi,

kekuatan atau arahan penggunaan ubat oleh preskriber serta tulisan

di preskripsi yang sukar dibaca.

B Kesilapan tertinggal

ubat

Gagal untuk administrasi ubat kepada pesakit pada masa yang

ditetapkan atau kegagalan untuk mempreskrib ubat yang

diindikasikan untuk pesakit. Tidak dikira sebagai ME sekiranya

pesakit menolak atau disebabkan oleh keputusan klinikal.

C Kesilapan masa Administrasi ubat luar pada masa yang ditetapkan (masa

administrasi adalah bergantung kepada fasiliti tersebut).

D Kesilapan ubat yang

tidak dibenarkan

Dispens atau administrasi ubat yang tidak dipreskrib oleh

preskriber yang sah.

E Kesilapan dos Dispens atau administrasi ubat bukan dalam dos yang dipreskrib

oleh prescriber atau administrasi ubat dengan dos duplikasi

F Kesilapan bentuk dos Dispens atau administrasi ubat dalam bentuk dos yang berbeza

daripada yang dipreskrib oleh preskriber.

G Kesilapan menyediakan

ubat

Dispens atau administrasi ubat yang salah direkonstitusi atau

diformulasi.

H Kesilapan jenis

administrasi

Ubat yang betul tetapi salah jenis administrasi.

I Kesilapan teknik

administrasi

Prosedur yang tidak sesuai atau teknik yang tidak betul dalam

administrasi ubat selain daripada salah jenis administrasi.

J Kesilapan ubat luput Dispens atau administrasi ubat yang telah luput atau rosak.

K Kesilapan pemantauan Gagal untuk menyemak kesesuaian regimen yang dipreskrib atau

gagal menilai data klinikal dan makmal.

L Kesilapan komplians Pesakit tidak komplians terhadap ubat atau rawatan yang

diberikan.

M Lain-lain kesilapan Sebarang ME yang tidak masuk dalam senarai di atas.

Objektif pelaporan ME:

Mendapatkan maklumat mengenai ME yang berlaku

Menghasilkan pengkalan data di seluruh negara untuk perkongsian maklumat

Menganalisa laporan dan mencadangkan tindakan pembetulan untuk mengurangkan ME dan

meningkatkan keselamatan pesakit

5

Maklumat yang diperlukan:

ME yang terjadi

Kategori kakitangan yang terlibat

Ubat yang terlibat

Maklumat pelapor yang lengkap dan dapat dihubungi

Bukti kejadian untuk memudahkan pengesahan ME dan tindakan pembetulan (contoh: salinan

preskripsi dan carta pengubatan)

Cara pelaporan ME:

Borang ME yang telah diisi perlu dihantar ke Pusat Sumber dan Maklumat Farmasi (PRIC). Selain

daripada itu, ME juga boleh dilaporkan terus secara atas talian di laman sesawang Medication Error

Reporting System iaitu http://mers.pharmacy.gov.my. Salinan cetakan perlu dihantar ke PRIC untuk

makluman.

7

Carta alir pelaporan ME di HRPZ II:

Kenal pasti ME

Borang ME lengkap? Tidak

Masukkan data dalam Medication

Error Reporting System

Ya

Hubungi pelapor

Isi borang ME

Hantar borang ME ke PRIC

Failkan

8

Proses kerja pelaporan ME:

BIL PROSES KERJA TANGGUNGJAWAB

1 Kenal pasti ME.

Kakitangan kesihatan

2 Isi borang ME.


3 Hantar borang ME ke PRIC.


4 Pastikan borang ME adalah lengkap. Sekiranya tidak lengkap,

hubungi pelapor.

Pegawai Farmasi PRIC

5 Masukkan data ke dalam Medication Error Reporting System

secara dalam talian di laman sesawang

(https://mers.pharmacy.gov.my).


6 Failkan borang ME.


Rujukan:

Guideline on Medication Error Reporting System, edisi kedua 2019. Bahagian Perkhidmatan

Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia.

9

2. HIGH ALERT MEDICATIONS (HAM)

Definisi HAM:

HAM adalah ubat-ubatan yang mempunyai risiko yang tinggi dan serius apabila berlakunya medication

error. Walaupun medication error melibatkan HAM tidak sebanyak ubat-ubatan lain, namun kesannya

adalah serius dan berbahaya. Medication error ini mungkin berlaku semasa pelabelan atau

pembungkusan ubat serta disebabkan oleh nama komersial dan generik atau ejaan yang mengelirukan.

Kategori ubat HAM:

Senarai ini boleh diubah atau ditambah baik mengikut fasiliti. Contoh kategori dan ubat HAM yang

terdapat di HRPZ II adalah seperti berikut;

KATEGORI CONTOH UBAT

Adrenergic Agonists, IV Adrenaline Inj., Dobutamine Inj., Dopamine Inj.,

Isoprenaline Inj., Noradrenaline Inj., Salbutamol Inj.,

Terbutaline Inj.

Adrenergic Antagonists, IV Labetalol Inj., Propanolol Inj.,

Anaesthetic Agents, General, Inhaled

& IV

Bupivacaine Inj., Desflurane Liquid., Dexmedetomidine Inj.,

Isoflurane Liquid, Ketamine Inj., Propofol 1% Inj.,

Ropivacaine Inj., Sevoflurane Liquid

Antiarrythmias, IV Adenosine Inj., Amiodarone Inj., Atropine Inj., Digoxin Inj.,

Esmolol Inj., Labetalol Inj., Lignocaine Inj., Magnesium

Sulphate 50% Inj., Propanolol Inj., Verapamil Inj.

Antifibrinolytics, Hemostatic Tranexamic acid Tab. / Inj.

Antithrombotic Agents Enoxaparin Inj., Fondaparinux Inj., Heparin Inj.,

Streptokinase Inj., Tenecteplase Inj., Tinzaparin Inj.,

Warfarin Tab.

Antivenom Semua jenis antivenom

Agen Kemoterapi, Parenteral & Oral

Semua jenis agen kemoterapi

Dextrose, Hipertonik, 20% atau lebih Dextrose 50% Inj.

Ubat Epidural & Intrathecal Bupivacaine Inj., Epidural Pethidine 2%, Levobupivacaine

0.1% Inj., PCA Morphine

Glyceryl trinitrate, IV Glyceryl Trinitrate 5mg/ml Inj.

10

KATEGORI CONTOH UBAT

Ubat Inotropik, IV Adrenaline Inj., Digoxin Inj., Dobutamine Inj., Dopamine

Inj., Isoprenaline Inj., Noradrenaline Inj.

Insulin, SC & IV Semua jenis insulin

Magnesium sulphate, IV Magnesium Sulphate 50% Inj.

Agen Sedatif Sederhana, IV Diazepam Inj., Fentanyl Inj., Midazolam Inj., Morphine Inj.

Neuromuscular Blocking Agents Atracurium Inj., Pancuronium Inj., Rocuronium Inj.

Opiod & Narkotik Cocaine Solution, Fentanyl Inj., Morphine Tab. / Inj. /

Solution, Oxycodone Tab., Remifentanyl Inj.

Sediaan Nutrisi Parenteral Semua jenis sediaan nutrisi parenteral

Suntikan Garam Potassium Potassium chloride Inj., Potassium dihydrogen phosphate

Inj.

Cecair Sodium chloride (lebih 0.9%) Sodium chloride 3%, Sodium chloride 20%

Faktor-faktor risiko:

Preskripsi ubat dengan tulisan tangan yang sukar dibaca

Prosedur pencairan yang salah

Kekeliruan antara IM, IV, intrathecal, sediaan epidural

Kekeliruan antara kekuatan atau dos yang berlainan dengan ubat-ubatan yang sama

Pelabelan yang tidak jelas mengenai kepekatan dan jumlah ubat

Kadar infusi yang salah

Produk atau pembungkusan yang hampir sama

11

Pengurusan ubat HAM:

Rak atau bekas penyimpanan ubat HAM perlu mempunyai label HAM

Ubat HAM mestilah disemak silang sebelum didispen dan sebelum diadministrasi kepada pesakit

Semua kakitangan kesihatan perlu didedahkan mengenai ubat HAM

Ubat HAM dalam bentuk loose tidak perlu ditampal label HAM

Ubat HAM yang akan didispens kepada pesakit juga tidak perlu ditampal label HAM

Strategi bagi mengelakkan medication error melibatkan ubat HAM:

i. Perolehan

Notifikasi mengenai pertukaran jenama / warna disampaikan kepada kakitangan kesihatan

Memaklumkan kepada kakitangan kesihatan berkenaan senarai ubat HAM di fasiliti

ii. Penyimpanan

Semua kakitangan kesihatan mestilah membaca label HAM dengan berhati-hati sebelum

melakukan proses penyimpanan bagi memastikan ubat-ubatan tersebut disimpan di tempat

yang betul

Menghadkan ubat-ubatan floor stock mengikut keperluan sahaja; kurangkan kuantiti dan

kepelbagaian kekuatan ubat yang disimpan

Semua bekas yang digunakan untuk menyimpan ubat HAM hendaklah ditampal label HAM

iii. Proses pempreskrib ubat

Elakkan penggunaan singkatan semasa mempreskrib ubat HAM

Tentukan dos, kaedah administrasi dan kadar infusi untuk ubat HAM yang dipreskrib

(contoh: IV Dopamine 5mcg/kg/min selama 10 minit)

Ubat dalam bentuk cecair hendaklah dipreskrib dengan dos yang spesifik (contoh: Syp.

Paracetamol 150mg tds)

Jangan gunakan trailing zero semasa mempreskrib ubat (contoh: 5.0 mg boleh disalah

anggap sebagai 50 mg)

12

iv. Penyediaan ubat

Mewujudkan sistem semak silang untuk semua penyediaan yang melibatkan ubat HAM

Pengiraan yang melibatkan sediaan ekstemporanus, ubat sitotoksik dan nutrisi parenteral

hendaklah disemak silang secara berasingan oleh Pegawai Farmasi

Semua ubat yang telah dicairkan hendaklah segera dilabelkan dengan nama dan kekuatan

v. Pendispensan / pembekalan ubat

Ubat HAM yang dibekalkan oleh Farmasi perlu dimasukkan ke dalam plastik yang

ditampal dengan pelekat HAM untuk pengetahuan jururawat (mereka boleh menggunakan

pelekat HAM tersebut untuk ditampal di rak / bekas penyimpanan di dalam wad sekiranya

perlu)

Ubat HAM hendaklah disemak silang sebelum proses pendispensan

Ubat HAM perlu diperiksa sekali lagi oleh anggota kesihatan yang menerima

vi. Administrasi ubat

Butiran maklumat berikut hendaklah diperiksa sekali lagi secara berasingan oleh anggota

yang bertanggungjawab dengan membuat perbandingan pada preskripsi atau carta

pengubatan di katil pesakit sebelum administrasi ubat dilakukan

a) Nama dan nombor pendaftaran pesakit

b) Nama, kekuatan dan dos ubat

c) Kaedah administrasi dan kadar infusi

d) Tarikh luput

Labelkan hujung distal semua saluran masuk untuk membezakan saluran IV dari epidural

Pastikan tiada gangguan semasa administrasi ubat kepada pesakit

Memulangkan kembali ubat yang tidak digunakan kepada Farmasi apabila tidak lagi

diperlukan

Pastikan proses administrasi secara intrathecal, ubat sitotoksik, ubat epidural dan nutrisi

parenteral dilakukan oleh anggota yang terlatih

13

vii. Pemantauan

Perkara-perkara berikut hendaklah sentiasa dipantau sebelum dan selepas administrasi

ubat HAM (tanda-tanda vital, keputusan makmal dan tindak balas pesakit)

Ubat antidot dan alatan resusitasi hendaklah disimpan di wad / unit

viii. Latihan

Semua kakitangan hendaklah dilatih dahulu sebelum mengendalikan ubat HAM

Kakitangan kesihatan hendaklah dilatih untuk mengelakkan sebarang kemungkinan

kesalahan dan membolehkan mereka bertindak segera apabila kesilapan berlaku

ix. Maklumat

Rujukan atau panduan pencairan hendaklah disediakan di wad dan farmasi

x. Pendidikan pesakit

Pesakit dan ahli keluarga / penjaga hendaklah dididik berkenaan nama dan tujuan ubat,

kuantiti dan waktu untuk mengambil ubat, cara pengambilan ubat yang betul, kesan

sampingan yang biasa berlaku, penyimpanan ubat dan pelupusan ubat

Menggalakkan penglibatan pesakit dalam rawatan yang diberikan

xi. Penilaian tindakan

Memantau kesan ubat dan sebarang medication error

Rujukan:

Guideline on Safe Use of High Alert Medications, 2011. Bahagian Perkhidmatan Farmasi,

Kementerian Kesihatan Malaysia.

Surat pekeliling Kementerian Kesihatan Malaysia KKM-55/BPF/104/001/11 Jld. 6 (101) bertarikh

9 Februari 2015 - Pindaan Pada “Guideline on Safe Use of High Alert Medications”.

3. UBAT LOOK-ALIKE SOUND-ALIKE (LASA)

14

Definisi ubat LASA:

Ubat LASA adalah ubat yang mempunyai persamaan daripada segi nama, rupa dan pembungkusan.

Contoh ubat LASA:

i. Ubat yang mempunyai rupa, label atau pembungkusan yang serupa

ii. Ubat yang mempunyai nama dan sebutan yang hampir sama

Tab. Quetiapine 200mg (extended-release) &

15

Faktor-faktor berisiko:

16

Preskripsi ubat dengan tulisan tangan yang sukar dibaca

Nama ubat yang ditulis tidak lengkap

Produk yang baru dikenali

Pembungkusan atau label yang kelihatan sama

Kekuatan dos, bentuk ubat dan kekerapan administrasi yang serupa

Indikasi klinikal yang serupa

Pengendalian ubat LASA:

i. Penyimpanan ubat

Penggunaan Tall Man lettering untuk membezakan ubat-ubatan yang mempunyai nama

serupa

Penggunaan label amaran untuk ubat-ubatan yang kelihatan serupa

Penggunaan jenama boleh membezakan ubat di mana Tall Man lettering tidak dapat

diaplikasi

Asingkan penyimpanan atau jarakkan bekas ubat-ubat LASA

ii. Preskripsi

17

Tulisan yang jelas

Preskripsi perlu mempunyai nama ubat, bentuk dos ubat, dos dan arahan mengambil ubat

Diagnosis dan indikasi penggunaan ubat perlu dinyatakan

iii. Pendispensan

Mengenalpasti nama dan kekuatan dos ubat dan bukan melalui penampilan atau lokasi

ubat

Memastikan kesesuaian dos yang didispens

Membaca label ubat dengan teliti di setiap tahap pembekalan dan pendispensan

Melakukan semak silang

Memaklumkan pesakit terhadap perubahan fizikal ubat semasa pendispensan

iv. Administrasi

Membaca label ubat dengan teliti semasa proses administrasi

Melakukan semak silang

Mengurangkan kebergantungan terhadap perbezaan visual atau lokasi ubat

Mengulangi pesanan verbal untuk mengesahkan pesanan tersebut

v. Pemantauan

Kenalpasti ubat LASA dalam organisasi

Senarai ubat LASA perlu disediakan dan dikemaskini secara berkala sekurang-kurangnya

satu kali dalam setahun

vi. Maklumat

Kakitangan kesihatan perlu dimaklumkan mengenai senarai ubat LASA yang terbaru

vii. Pendidikan terhadap pesakit

Memaklumkan pesakit terhadap perubahan fizikal ubat

Memberi pendidikan kepada pesakit dan penjaga supaya memaklumkan kakitangan

kesihatan apabila terdapat ubat yang kelihatan berlainan daripada ubat yang biasa diambil

Menggalakkan pesakit dan penjaga supaya mempelajari nama ubat yang diambil

viii. Penilaian

Menganalisis medication error (ME) berkenaan dengan ubat LASA

Rujukan:

Guide on Handling Look Alike, Sound Alike Medications, 2012. Bahagian Perkhidmatan Farmasi,


4. ALAHAN UBAT

Definisi alahan ubat:

18

Alahan ubat merupakan kesan ubat yang tidak diingini oleh pesakit dan berlaku apabila pesakit

mendapat ubat pada dos biasa untuk tujuan rawatan. Kesan alahan boleh memudaratkan malah boleh

menyebabkan maut. Alahan ubat tidak berlaku kepada semua orang.

Tanda-tanda alahan ubat:

Alahan kepada ubat boleh berlaku serta-merta atau beberapa hari selepas menerima ubat. Contoh tanda-

tanda alahan ubat adalah seperti:

Ruam atau gatal-gatal pada kulit atau mata

Bengkak pada bibir, lidah, mata atau muka

Objektif pengesanan pesakit dengan alahan ubat:

1. Mewujudkan satu prosedur pengesanan pesakit dengan alahan ubat yang seragam di

Kementerian Kesihatan Malaysia

2. Mengurangkan risiko pesakit daripada mengambil ubat yang boleh menyebabkan alahan

3. Mewujudkan daftar pesakit yang mengalami alahan ubat

4. Mendidik pesakit mengenai peranan mereka berhubung alahan ubat

Komponen pengesanan pesakit dengan alahan ubat adalah melalui:

1. Borang permohonan kad alahan ubat

2. Kad alahan ubat

3. Pelekat amaran alahan ubat

4. Rekod maklumat pesakit yang mengalami alahan ubat

19

Borang permohonan kad alahan ubat:

Borang permohonan kad alahan ubat boleh diisi oleh preskriber atau Pegawai Farmasi dan dihantar ke

Farmasi Pesakit Luar atau Farmasi Pesakit Dalam.

21

Kad alahan ubat:

Pesakit akan dibekalkan dengan kad alahan ubat yang mengandungi nombor siri. Contoh nombor siri

untuk HRPZ II adalah seperti berikut:

DAC – kod jenis fasiliti – kod negeri / daerah / fasiliti – nombor siri

DAC – 11 – 03040012 – xxxx

Pelekat amaran alahan ubat

Bagi hospital yang tidak mempunyai sistem pengurusan maklumat pesakit berkomputer, pelekat

amaran perlu ditampalkan pada buku rekod pesakit / kad rawatan bagi memaklumkan kepada

kakitangan kesihatan mengenai alahan yang dialami pesakit.

22

Rekod maklumat pesakit yang mengalami alahan ubat

Semua maklumat pesakit yang mengalami alahan ubat perlu direkodkan ke dalam rekod maklumat

pesakit seperti berikut:

Proses kerja permohonan kad alahan ubat:


1 Isi borang permohonan kad alahan ubat apabila kes alahan

terhadap ubat atau ubat tradisional dan komplementari dikenal

pasti dan hantar ke Jabatan Farmasi.

Isi dan hantar borang laporan adverse drug reaction (ADR) ke

Agensi Regulatori Farmasi Negara.

Bagi fasiliti dengan sistem maklumat berkomputer, kemaskini

maklumat alahan ubat pesakit.

Preskriber/ Pegawai

Farmasi

Preskriber/ Pegawai

Farmasi

Pegawai Perubatan

2 Terima borang permohonan kad alahan ubat.

Pegawai Farmasi

3 Saring borang permohonan kad alahan ubat. Sekiranya terdapat

butiran tidak lengkap, hubungi pemohon untuk dapatkan

maklumat.

Pegawai Farmasi

4 Semak dan luluskan borang permohonan. Semak reaksi alahan

dengan ubat yang diambil pesakit. Bincang dengan preskriber

sekiranya perlu.

Jika diluluskan, semak jenis permohonan.

Jika ditolak, maklumkan pemohon dan failkan borang

permohonan.

Pegawai Farmasi

5 Semak jenis permohonan.

Bagi permohonan baru:

Daftar dalam rekod maklumat pesakit yang mengalami

alahan ubat.

Dapatkan nombor siri kad alahan ubat.

Pegawai Farmasi

23


(sambungan)

Sekiranya pernah didaftarkan:

Rujuk nombor siri kad alahan pesakit.

Kemaskini maklumat dalam rekod maklumat pesakit yang

mengalami alahan ubat.

6 Sedia kad alahan ubat.

Sistem Rekod Berkomputer

Semak maklumat alahan pesakit pada sistem maklumat

berkomputer.

Pegawai Farmasi

Pegawai Farmasi

7 Pelekat Amaran

Fasiliti tanpa sistem maklumat berkomputer boleh juga

menyediakan pelekat amaran untuk ditampal pada rekod pesakit

dalam atau kad rawatan pesakit luar.

Pelekat amaran boleh ditampal oleh Pegawai Farmasi jika

pesakit masih berada di wad.

Pelekat amaran boleh ditampal oleh anggota Jabatan Pesakit

Luar atau anggota Unit Rekod sekiranya rekod pesakit

dalam atau kad rawatan pesakit luar telah dihantar ke jabatan

tersebut.

Pegawai Farmasi

Kakitangan Jabatan

Pesakit Luar/

Kakitangan Unit Rekod

8 Serah kad alahan ubat kepada pesakit / penjaga.

Pegawai Farmasi

9 Beri penerangan kepada pesakit / penjaga.

Pegawai Farmasi

10 Dapatkan pengesahan penerimaan kad daripada pesakit /

penjaga.

Pegawai Farmasi

11 Fail borang permohonan kad alahan ubat.

Pegawai Farmasi

12 Hantar rekod maklumat pesakit yang mengalami alahan ubat

kepada Bahagian Perkhidmatan Farmasi.

Pegawai Farmasi

24

Carta alir permohonan kad alahan ubat di HRPZ II:

Rujukan:

Garis Panduan Pengesanan Pesakit dengan Alahan Ubat, 2011. Bahagian Perkhidmatan Farmasi,


25

5. ADVERSE DRUG REACTION (ADR)

Definisi ADR:

ADR ialah kesan ubat yang berbahaya atau tidak diingini berlaku ketika pengambilan ubat pada dos

yang betul untuk pencegahan, diagnosis dan rawatan penyakit. ADR yang dikenalpasti untuk setiap

produk berdaftar perlu dilaporkan samada produk farmaseutikal atau tradisional.

Perbezaan ADR & kesan samping:

Terdapat perbezaan yang sangat kecil di antara ADR dan kesan samping iaitu;

ADR KESAN SAMPING

Kesan ubat yang tidak diingini

Berlaku ketika pegambilan ubat pada dos yang betul

Tidak berkait dengan proses tindakan ubat Berkait dengan proses tindakan ubat

Berbahaya Mungkin berfaedah atau bahaya

Selalunya di luar jangkaan Boleh dijangka

Contoh: Allopurinol boleh menyebabkan reaksi

kulit yang serius

Contoh: Aspirin boleh menyebabkan lebam atau

hidung berdarah

Objektif pelaporan ADR:

Mengenalpasti ADR seawal yang mungkin terutamanya ADR yang serius, tidak diketahui dan

jarang-jarang berlaku

Menggabungkan data kekerapan dan insiden ADR sama ada untuk ADR yang sedia diketahui

ataupun baru

Mengenalpasti risiko yang mungkin menyebabkan sesuatu ADR berlaku pada sesetengah pesakit

(contoh: bangsa atau genetik yang berbeza, interaksi antara ubat dan masalah kesihatan)

Menghasilkan pengkalan data di seluruh negara untuk perkongsian maklumat


Nama ubat yang disyaki (disertai dengan nama generik dan juga nombor pendaftaran produk)

ADR yang disyaki

Butiran pesakit


26

Cara pelaporan ADR:

Borang ADR yang telah diisi perlu dihantar ke Pusat Sumber dan Maklumat Farmasi (PRIC). Selain

daripada itu, ADR juga boleh dilaporkan terus secara atas talian di laman sesawang Agensi Regulatori

Farmasi Negara iaitu http://npra.gov.my atau Pharmacy Information System (PhIS). Salinan cetakan

perlu dihantar ke PRIC untuk makluman.

http://npra.gov.my/

28

Carta alir pelaporan ADR di HRPZ II:

Kenal pasti ADR

Borang ADR lengkap? Tidak

Masukkan data ADR secara dalam

talian di laman sesawang Agensi

Regulatori Farmasi Negara atau

menerusi PhIS

Ya

Hubungi pelapor

Isi borang ADR

Hantar borang ADR ke PRIC

Failkan

29

Proses kerja pelaporan ADR:


1 Kenal pasti ADR.

Preskriber/ Pegawai

Farmasi

2 Isi borang ADR.

Preskriber / Pegawai

Farmasi

3 Hantar borang ADR ke PRIC.


Farmasi

4 Pastikan borang ADR adalah lengkap. Sekiranya tidak lengkap,

hubungi pelapor.


5 Masukkan data ADR secara dalam talian di laman sesawang

Agensi Regulatori Farmasi Negara

(http://npra.moh.gov.my/index.php/adr-reporting) atau PhIS.


6 Failkan borang ADR.


Rujukan:

Portal Rasmi Agensi Regulatori Farmasi Negara (http://npra.gov.my).

Malaysian Guidelines for the Reporting & Monitoring, 2002. Kementerian Kesihatan Malaysia.

Portal Rasmi MyHealth Kementerian Kesihatan Malaysia (http://myhealth.gov.my).

http://npra.moh.gov.my/index.php/adr-reporting

30

6. ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI)

Definisi AEFI:

Sebarang adverse drug reaction (ADR) yang dialami setelah pelalian diberikan yang dipercayai

disebabkan oleh pelalian tersebut.

Klasifikasi:

PENGKELASAN KETERANGAN

Kesan terhadap vaksin Disebabkan atau timbul akibat sifat inheren vaksin walaupun diberikan

dengan cara yang betul.

Kesilapan program Kejadian berlaku disebabkan oleh kesilapan dalam penyediaan,

pengendalian atau administrasi vaksin.

Kebetulan Kejadian berlaku setelah pelalian tetapi bukan disebabkan vaksin.

Kesan suntikan Kejadian berlaku kerana takut akan, atau sakit akibat suntikan dan

bukannya disebabkan oleh vaksin tersebut.

Tidak diketahui Sebab kejadian tidak dapat dikenalpasti.

Kesan AEFI biasa (minor):

i. Reaksi setempat (local reactions)

Sakit

Bengkak

Kemerahan pada tempat suntikan

ii. Reaksi sistemik

Demam

Irritabiliti

Lemah

Hilang selera makan

Kesan AEFI serius

Reaksi anafilaksis

Reaksi setempat yang teruk

Sawan

Sepsis

Thrombocytopenia

31


Nama ubat yang disyaki (disertai dengan nama generik dan juga nombor pendaftaran produk)

AEFI yang disyaki

Butiran pesakit


Cara pelaporan AEFI:

Terdapat 2 cara pelaporan AEFI iaitu oleh anggota kesihatan dan orang awam.

Anggota kesihatan

AEFI boleh dilaporkan menggunakan borang ADR. Borang ADR yang telah diisi perlu dihantar ke

Pusat Sumber dan Maklumat Farmasi (PRIC). Selain daripada itu, ADR juga boleh dilaporkan terus

secara atas talian di laman sesawang Agensi Regulatori Farmasi Negara iaitu http://npra.gov.my atau

Pharmacy Information System (PhIS). Salinan cetakan perlu dihantar ke PRIC untuk makluman.

http://npra.gov.my/

32

Orang awam (penerima vaksin / penjaga / waris)

Sistem laporan AEFI telah diperluaskan kepada orang awam yang mengalami kesan advers. AEFI

untuk vaksin yang baru diperkenalkan dalam program imunisasi kebangsaan boleh dilaporkan dengan

mengisi Borang Pemantauan Kesan Sampingan Ringan Selepas Pelalian. Borang ini akan diberikan

oleh anggota kesihatan kepada penerima vaksin/penjaga/waris untuk diisi dan perlu dikembalikan

kepada anggota kesihatan tempat vaksin diterima apabila penerima vaksin mengalami sebarang kesan

advers. Selain daripada itu, Borang Pemantauan Kesan Sampingan Ringan Selepas Pelalian ini juga

boleh digunakan oleh orang awam untuk melaporkan AEFI ringan bagi vaksin yang lain dan

dikembalikan kepada anggota kesihatan tempat vaksin diterima.

33

Pengendalian kejadian AEFI

Ia bergantung samada kejadian AEFI tersebut adalah ringan atau serius / melibatkan kematian.

Carta alir pelaporan AEFI ringan di HRPZ II:

AEFI ringan boleh dilaporkan sebagaimana kesan advers ubat di Bab 5.

Kenal pasti AEFI

Borang ADR lengkap? Tidak

Buat salinan ADR dan failkan

Ya

Hubungi pelapor

Isi borang ADR

Hantar borang ADR ke PRIC

Masukkan data ADR secara dalam

talian di laman sesawang Agensi

Regulatori Farmasi Negara atau

menerusi PhIS

Beri salinan ADR

kepada fasiliti pelalian jika fasiliti

adalah berlainan

34

Proses kerja pelaporan AEFI ringan:


1 Kenal pasti AEFI.

Jika AEFI adalah serius atau menyebabkan kematian:

Hantar laporan ADR dalam tempoh 24 jam.

Maklumkan Pengarah Hospital dalam tempoh 24 jam.

Gunakan stok berbeza yang diperolehi dari fasiliti lain yang

tidak mempunyai laporan ADR.

Terima arahan dari Pengarah Hospital dan ambil tindakan

terhadap vaksin yang disyaki / terlibat.

Preskriber/ Pegawai

Farmasi

2 Isi borang ADR.


Farmasi

3 Hantar borang ADR ke PRIC.


Farmasi

4 Pastikan borang ADR adalah lengkap. Sekiranya tidak lengkap,

hubungi pelapor.


5 Buat salinan ADR dan failkan.


6 Masukkan data ADR secara dalam talian di laman sesawang

Agensi Regulatori Farmasi Negara

(http://npra.moh.gov.my/index.php/adr-reporting) atau

menerusi PhIS


7 Beri salinan ADR kepada fasiliti di mana pelalian diberikan jika

fasiliti adalah berlainan.


8 Uruskan perolehan stok vaksin alternatif jika produk terlibat

perlu dikuarantin atau panggilan balik produk.

Pegawai Farmasi

Untuk AEFI yang serius atau melibatkan kematian, carta alir pengendalian dan proses kerja perlu

merujuk kepada Garispanduan Farmakovigilans Vaksin Untuk Anggota Kesihatan, Edisi Kedua 2016

Rujukan:

Garispanduan Farmakovigilans Vaksin Untuk Anggota Kesihatan, Edisi Kedua 2016. Agensi

Regulatori Farmasi Negara, Kementerian Kesihatan Malaysia.

http://npra.moh.gov.my/index.php/adr-reporting

35

7. STRATEGI UNTUK MENAMBAHBAIK KESELAMATAN PENGUBATAN /

PESAKIT

Sekurang-kurangnya 2 pengenalan untuk pesakit disahkan semasa rawatan diberikan (contoh: nama

pesakit, RN, no. K/P dan tarikh lahir).

Maklumat asas pesakit adalah lengkap dan jelas di rekod pesakit (contoh: rekod administrasi ubat).

Berat pesakit diukur dan direkodkan dalam unit metrik (gram / kilogram) untuk ubat berdasarkan

berat / pesakit pediatric (mg/kg atau mcg/kg).

Sejarah rawatan pesakit diperolehi semasa kemasukan ke dalam wad, berpindah wad dan sebelum

discaj untuk mengelakkan sebarang kesilapan pengubatan.

Bekas ubat perlu dilabel sekurang-kurangnya dengan nama dan kekuatan ubat.

Vial untuk elektrolit yang pekat (contoh: potassium chloride, sodium chloride hipertonik >0.9%)

diasingkan daripada ubat lain dan dilabelkan.

Pesanan secara lisan (verbal orders) daripada preskriber dihadkan untuk situasi kecemasan sahaja.

Sekiranya verbal order diperlukan, kakitangan yang menerima pesanan perlu rekod dengan segera

dan pesanan tersebut perlu diulang secara lisan kepada preskriber tersebut untuk pengesahan.

Pesanan itu hendaklah direkod dan disahkan oleh preskriber di dalam carta pengubatan dalam masa

24 jam.

polisi pelaporan kesan sampingan ubat hospital …...4. mendidik pesakit mengenai peranan mereka...

Documents