1

MINIT MESYUARAT JAWATANKUASA KERJA TEKNIKAL (JKKT) BPFK-CTFA-MCTIG

KE 3/04

Tarikh : 21 Oktober 2004 Masa : ( 9.00 am –11.35 am) Tempat : Bilik Selasih Kehadiran: Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) 1. Eishah Abd.Rahman( Pengerusi Mesyuarat ) 2. Anis Talib 3. Dr. Tajudin Akasah 4. Abida Haq 5. Wan Othman 6. Jaafar Lassa 7. Nik Shamsiah Nik Salleh 8. Zuraida Abdullah Persatuan Kosmetik , Dandanan Diri dan Haruman Malaysia ( CTFA) 1. Muhammad Zain Ibrahim 2. Zulhaimi Abd Hamid 3. Siti Rohani 4. Loh Weng Leong Kumpulan Industri Kosmetik dan Dandanan Diri Malaysia MCTIG) 1. Dr. Tan Luck Peng 1. Perutusan pengerusi

Pengerusi mengucapkan selamat datang kepada semua perwakilan dari CTFA dan MCTIG

2. Perkara-perkara yang dibincangkan

2.1 GMP dan CFS ( Alternative Certification for GMP & CFS) Keputusan:

a. Senarai Sijil GMP dan CFS yang telah dibincangkan untuk

dipertimbangkan agar diterimapakai adalah seperti dalam lampiran

2

2.2 Sistem Quest2

Pihak industri banyak menerima aduan dari ahli persatuan mengatakan sistem Quest 2 seringkali memaparkan skrin incomplete error in data , could not login dan page could not be displayed semasa sedang membuat transaksi melalui sistem Quest2. Selain daripada itu , sistem juga didapati terlalu perlahan dan kadang-kadang ‘hang’ Mesyuarat dimaklumkan: Pihak Biro mengambilmaklum masalah yang dihadapi oleh pihak industri. Bagi mengatasi masalah tersebut , pihak biro telah mengambil beberapa langkah untuk meningkatkan keupayaan sistem Quest2 agar masalah yang sama tidak akan berulang lagi. Selain daripada itu, pihak industri juga diminta memberi kerjasama agar melaporkan sebarang masalah dan kesulitan yang dihadapi berkenaan sistem Quest2 dengan segera kepada Unit Kosmetik agar masalah tersebut dapat diambil tindakan secepat mungkin.

2.3 Statistik terkini

Untuk makluman : Produk sedia ada yang belum dinilai = 1462 ( Ini terdiri dari produk = 1100 dan variant =362) Bilangan produk baru yang belum dinilai = 2400 ( produk dan variant) Ageing sehingga hari ini ialah 27 hari ( termasuk cuti umum)

2.4 Post-Registration

i. Lesen Import

Mesyuarat dimaklumkan bahawa setiap kali memohon untuk tambahan kepada senarai lesen import, pihak industri perlu mengemukakan senarai semua produk yang telah didaftar bersama-sama borang permohonan .

3

Mesyuarat memutuskan: Semasa permohonan tambahan kepada senarai lesen import, pihak industri hanya perlu mengemukakan senarai produk yang hendak ditambah kepada senarai sedia ada sahaja. Mereka tidak perlu mengemukakan senarai keseluruhan produk yang telah ada di dalam senarai.

Disamping itu, bahagian pelesenan juga akan menyemaksemula dan memperbaiki sistem supaya dapat melicinkan proses permohonan di masa akan datang

ii. Pelabelan semula

Mesyuarat dimaklumkan bahawa pihak industri memerlukan tempoh masa selama 6 bulan selepas mendapat nombor pendaftaran untuk proses pelabelan semula bagi mematuhi keperluan pelabelan bagi produk-produk sedia ada (existing product). Pihak industri mencadangkan agar diberi tempoh selama 6 bulan selepas Disember 2004 untuk penguatkuasaan ke atas keperluan pada label. Cadangan ini adalah selaras dengan mengambilkira produk-produk yang mendapat nombor pendaftaran pada akhir tahun 2004. Untuk Tindakan: Pihak BPFK Selain daripada itu, pihak industri juga memaklumkan bahawa mereka menghadapi masalah at the entry point. Terdapat kes di mana pihak penguatkuasan farmasi meminta supaya label perlu mematuhi keperluan pendaftaran at the point of entry. Mesyuarat memutuskan:

Bagi produk kosmetik :

a. At the point of entry , produk kosmetik mestilah sekurang-kurangnya dilabel dengan maklumat nama produk dan nombor kelompok

b. Manakala produk kosmetik di pasaran mesti mematuhi keperluan pelabelan yang lengkap terutamanya bagi produk baru.

4

2.5 Perjumpaan dengan Menteri Kesihatan

Mesyuarat dimaklumkan bahawa satu majlis perjumpaan tidak rasmi dengan Menteri Kesihatan akan diadakan pada 1 November 2004. Semua pengimport , pengilang dan pengusaha produk kosmetik dijemput hadir bagi membincangkan isu-isu yang berkaitan produk kosmetik di Malaysia.

2.6 Sijil Perakuan Penjualan Bebas ( CFS)

Pihak industri mecadangkan agar proses permohonan untuk mendapatkan Sijil Perakuan Bebas dapat dipercepatkan supaya kurang dari 2 minggu seperti yang dipraktiskan sekarang . Untuk Tindakan : Pihak BPFK.

2.7 EC-ASEAN Economic Cooperation Programme on Standards , Quality and Conformity Assessment - ASEAN GMP for Cosmetic

Mesyuarat dimaklumkan bahawa , Regional GMP Assessement untuk kosmetik telah selesai dijalankan. Di dalam cadangan perlaksanaan GMP untuk negara-negara ASEAN sebelum 2008, pelan tindakan yang kini dilaksanakan di Malaysia akan dibincangkan dalam mesyuarat ACC yang akan datang pada bulan Disember 2004. Selain daripada itu , Malaysia akan bertanggungjawab sebagai ‘lead country’ juga telah mengemukakan cadangan untuk latihan di EU ( Training of Inspectors and Industry in EU and Preparing Training Materials ) , diikuti dengan Regional Awareness Seminar untuk Regulators dan Industri.

2.7 Perkara-perkara berbangkit dari mesyuarat yang lepas

i. Pihak industri mencadangkan supaya tambahan variant kepada produk boleh dibuat pada bila-bila masa walaupun main product belum berdaftar (Buat masa sekarang sistem hanya membenarkan tambahan variant dibuat apabila main product telah berdaftar)

Mesyuarat memutuskan: Mesyuarat dimaklumkan bahawa, tambahan variant kepada produk

boleh dibuat bila-bila masa walaupun main product masih belum berdaftar

5

ii. Pihak industri mencadangkan agar mesyuarat mempertimbangkan 2 nombor pendaftaran dapat dinyatakan pada label produk bagi produk-produk multiple source yang dikilangkan di negara yang sama

Mesyuarat memutuskan:

Pihak Biro perlu menyemak polisi berkenaan isu ini dan perlu merujuk isu ini kepada Penasihat Undang-undang

2.8 Isu-isu lain

i. Produk untuk seasonal pack

Pihak industri memohon pertimbangan mesyuarat supaya produk seasonal pack ( cthnya: untuk satu-satu perayaan) dikecualikan pendaftarannya. Rasionalnya ialah kerana produk ini hanya dibawa masuk sekali sahaja dan akan habis dijual dalam tempoh yang singkat

Untuk Tindakan: Pihak BPFK ii. Kosmetik dalam bentuk Bulk

Mesyuarat dimaklumkan bahawa produk kosmetik dalam bentuk bulk boleh dikatogerikan kepada beberapa jenis : a. Produk dalam bentuk bulk dan kemudiannya dibungkus dalam

bekas ( repack) . Aktiviti ini perlu dijalankan di premis yang ada keperluan GMP

b. Produk dalam bentuk bulk ( sealed) dan hanya dibuat pelabelan semula sahaja . Tidak perlu premis yang ada GMP

c. Produk dalam bungkusan besar dan kemudiannya didispens kepada pengguna mengikut saiz pembungkusan yang telah didaftarkan-----status masih dalam perbincangan.

iii. Megemaskini Garispanduan Pendaftaran Produk-produk

Kosmetik

Mesyuarat dimaklumkan bahawa satu kumpulan kerja akan dibentuk untuk mengkajisemula Garispanduan Pendaftaran Produk-produk Kosmetik yang sedia ada.

Mesyuarat ditangguhkan pada pukul 11.35 pagi.

6