hsajb.moh.gov.myhsajb.moh.gov.my/versibaru/uploads/sebutharga2019/130519... · web...

PERMOHONAN MEMBUKA SEBUTHARGA MEMBEKAL DAN MENGHANTAR REAGEN (DAN KONSUMABEL) BERSERTA MENEMPATKAN PERALATAN IMMUNOANALYZER UNTUK UJIAN-UJIAN DIAGNOSTIK

I. Dengue IgMII. Dengue IgGIII. Thyroid peroxidase antibody (TPO), IV. Anti-thyroglobulin antibody (ATG) V. ENA (Extractable Nuclear Antigen)

DI UNIT SEROLOGI, JABATAN PATOLOGI, HOSPITAL SULTANAH AMINAH, JOHOR BAHRU.

BIL DESKRIPSIPEMATUHAN

KETERANGAN OLEHPENYEBUT HARGA

YA TIDAK A SPESIFIKASI AM WAJIB

1

Tender adalah ditawarkan untuk syarikat-syarikat Pembekal yang membekalkan reagent (termasuk QC dan kalibrator) dan konsumable serta menempatkan peralatan secara ‘placement’ berasaskan prinsip ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) atau setaraf atau lebih baik untuk ujian-ujian diagnostik viral yang berkaitan

I. Dengue IgMII. Dengue IgGIII. Thyroid peroxidase antibody (TPO), IV. Anti-thyroglobulin antibody (ATG) VI. Extractable Nuclear Antigen (ENA)

(Perkataan reagen membawa maksud reagen ujian, QC dan kalibrator)2

Tempoh kontrak ini adalah selama 1 tahun merangkumi pembelian reagen dan konsumable. Harga adalah dalam Ringgit Malaysia dan tetap sepanjang tempoh kontrak.

Harga reagen yang di tawarkan MESTI termasuk kos QC, kalibator, dan semua reagen tambahan (seperti wash buffer dan lain-lain larutan yang digunakan un-tuk menjalankan ujian) serta bekalan alatan (termasuk alatan pakai buang/ kon-

1

sumabel dan alatan ganti). Pembekal MESTI menyatakan alat pakai buang dan alat ganti yang termasuk dalam kontrak.

Harga reagen tambahan MESTI diserapkan secara terus ke dalam harga reagen seperti yang disenaraikan.

3

Penender hendaklah membekalkan reagent dan konsumable serta menempatkan peralatan secara ‘placement’ serta satu lagi lagi analyzer back-up unit yang bersesuaian’ berasaskan ELISA atau setaraf atau lebih baik untuk ujian-ujian diagnostik

I. Dengue IgM II. Dengue IgG III. Thyroid peroxidase antibody (TPO), IV. Anti-thyroglobulin antibody (ATG) V. Extractable Nuclear Antigen (ENA)

Mesin dan backup unit MESTI berinteraksi / interphase dengan sistem LIS yang sediada dan compatible jika versi sistem LIS dipertingkatkan.

Petender juga boleh menyenaraikan ujian-ujian ELISA lain yang boleh dijalankan menggunakan peralatan/analyzer yang dibekalkan.

4 Peralatan, reagen serta konsumabel yang akan dibekalkan hendaklah memenuhi standard/ piawaian antarabangsa dan telah dibuktikan.

5Penender dikehendaki memberikan senarai semua reagent berserta kuantiti dan harga yang diperlukan untuk menjalankan ujian-ujian mengikut beban kerja seperti di Lampiran A.

6 Harga reagen yang ditawarkan di dalam tender ini MESTI termasuk kos QC, kali-brator, semua reagen tambahan, alatan ganti, dan alatan pakai buang/kon-

2

sumabel. Pembekal mesti menyenaraikan semua alat pakai buang dan alat gan-tian yang termasuk dalam harga reagen.

7

Pembekal dikehendaki membekalkan, menyediakan dan memberi sokongan teknikal secara berterusan serta keperluan komputer, mesin pencetak dan dak-wat cartridge, perisian yang berkaitan serta lain-lain perkara berkaitan dengan IT yang mampu berinteraksi dengan sistem LIS yang sediada dan sedia berker-jasama jika versi sistem LIS yang sediada dipertingkatkan.

Kesemua bahan-bahan, termasuk logam, bahan kimia, cat, bahan bungkusan dan sebagainya yang digunakan dalam pembuatan alat kelengkapan dan pe-masangannya serta kesemua pembungkusan hendaklah disesuaikan kepada keadaan iklim di Malaysia dan hendaklah stabil. Mana-mana kerosakan yang disebabkan oleh pengaruh iklim akan dianggap sebagai kecacatan dari segi bu-atan pengilang. Pembekal yang berjaya hendaklah membetulkan/ menggantikan-nya atas perbelanjaannya sendiri.

8

Sekiranya model yang lama juga ditawarkan bersama model terbaru, pembekal MESTI menyatakan yang mana satu tawaran itu adalah model yang terbaru dan yang mana satu adalah model yang lama. Pembekal juga MESTI menyatakan kelebihan model terbaru berbanding dengan model lama serta MESTI menyatakan tempoh dan tempat model terbaru telah digunakan/dijual di pasaran.

9

Peralatan serta reagen dan konsumabel yang dibekalkan MESTI mempunyai kesinambungan dengan peralatan back-up unit yang baru yang dibekalkan. Malahan peralatan ini dapat mengambil alih perjalanan ujian-ujian di atas sekiranya diperlukan tanpa sebarang pertukaran jenama/ saiz reagen/konsumabel/peralatan. Peralatan back-up unit ini mesti mampu berinteraksi dengan sistem LIS yang sediada dan sedia berkerjasama jika versi sistem LIS yang sediada dipertingkatkan.

C SISTEM PERALATAN & KELENGKAPAN

3

1

Satu laporan ringkas mengenai sistem peralatan dan kelengkapan yang be-rasaskan jenis yang sama dari segi bentuk kerja/model yang pernah dibekal dan dilaksanakan oleh Pembekal di Malaysia hendaklah disertakan bersama dengan tawaran tender ini.

Sila senaraikan insitusi-insitusi yang sedang/ pernah menggunakan peralatan/reagen pembekal.

Pihak kerajaan boleh menghubungi institusi-insitusi terbabit untuk bertanya ten-tang prestasi peralatan, reagen serta perkhidmatan yang di berikan oleh pem-bekal kepada insitusi terbabit.

2

Pembekal hendaklah mengatur dan melaksanakan satu demonstrasi dan sesi latihan bagi sistem peralatan dan kelengkapan yang telah dipasang di tapak atau sebarang kerja berkaitan mengikut tempat yang ditentukan. Semua perbelanjaan yang berkaitan dengan perkara ini adalah ditanggung oleh Pembekal.

D PIAWAIAN ALAT-ALAT ELEKTRIK

1

Semua alat elektrik yang ditawarkan oleh Pembekal mestilah diluluskan oleh Je-maah Pemeriksa Elektrik Malaysia.

Pembekal mestilah menyatakan berapa watt elektrik yang dibekalkan.

E BAHAN RADIOAKTIF

1

Bagi pembekalan alat-alat kelengkapan atau benda-benda termasuk bahan-ba-han yang mengandungi atau berunsur radioaktif, seperti alat-alat X-Ray dan se-bagainya hanya Pembekal-Pembekal yang mempunyai lesen di bawah:

“Laws of Malaysia Act 304 i.e. “Atomic Energy Licensing Act, 1984” Part III, 12(1) yang berbunyi:- “Without prejudice to the requirement of any other Law no person shall:- (a) Site, construct or operate a nuclear installation;

4

(b) Build in, deal in possess or dispose of any radioactive material, nuclear mate-rial, prescribed substance or irradiating apparatus, unless he is the holder of a valid license issued section 16 (5) by the appropriate authority for such purpose and as specified in the license.

2

Bagi pembekalan alat-alat kelengkapan atau benda-benda termasuk bahan-ba-han yang mengandungi atau berunsur radioaktif, seperti alat-Nombor atau bilan-gan lesen dinyatakan dan salinan lesen tersebut mestilah disertakan bersama-sama tender yang disertakan dan mana-mana tender yang tidak disertai dengan salinan lesen tersebut tidak akan dipertimbangkan dan akan terus ditolak.

3

Sekiranya ada sebarang pertanyaan mengenai syarat tersebut di atas sila hubungi:

Unit Perkhidmatan Sinaran, Bahagian Perkhidmatan Kejuruteraan, Kementerian Kesihatan Malaysia, Aras 2-5, Blok E6, Parcel E, Presint 1, Pusat Pentadbiran Kerajaan Persekutuan 62590 Putrajaya.

F PENGAKUAN MUTU

1

Satu Sijil Pengakuan Mutu atau setara dengannya MESTI disertakan di dalam tawaran tender dan mempunyai kenyataan bahawa barangan itu adalah bermutu tinggi dan mutunya adalah sama seperti yang ditawarkan dan telah diberikan se-masa tender itu dipertimbangkan. Setiap sijil pengakuan mutu itu MESTI dilengkapi dengan:-

a) Ujian yang telah dijalankan serta keputusan ujian itub) Telah diakui sah dan bertaraf antarabangsac) Contoh: FDA, CE, MS dan sijil yang berkaitand) MDA certification.

G PEMBUNGKUSAN

5

1

Pembekal hendaklah memastikan barang-barang/peralatan dibungkus mengikut keperluan bagi mengelak kerosakan, kemalangan yang mungkin berlaku semasa ianya diangkut ke Pusat Tanggungjawab (PTJ) / Tapak Pengguna. Pembungku-san hendaklah tahan kepada cara pengendalian yang kasar, perubahan cuaca yang ketara, garam dan mendapan semasa perjalanan dan penyimpanan secara terbuka. Bentuk, saiz dan berat bungkusan bagi barang-barang yang perlu dihan-tar ke destinasi yang tiada mempunyai sistem perhubungan yang sesuai perlu juga diambil kira.

2 Semua alat pembungkusan yang disediakan oleh pembekal tidak akan dikemba-likan.

3 Pembekal hendaklah juga mematuhi arahan-arahan lain yang berkaitan dengan pembungkusan yang dikeluarkan dari masa ke semasa oleh Kerajaan.

H PENGANGKUTAN & PENGHANTARAN

1 Bagi barangan import, semua urusan pengangkutan dan penghantaran hendak-lah diuruskan oleh pembekal.

I KERJA YANG PERLU DIJALANKAN

1

Jumlah harga tender hendaklah termasuk pengubahsuaian tapak dan kemuda-han-kemudahan yang sedia ada dan barang-barang yang diperlukan bagi peng-hantaran, penyerahan, pemasangan dan pentauliahan supaya sistem/alat ke-lengkapan dapat beroperasi dengan sempurna. Kerja tambahan ini hendaklah dinyatakan di dalam harga tender.

2 Pembekal hendaklah memberi jaminan bahawa kesemua pengubahsuaian yang dicadang itu tidak akan menjejaskan bangunan dan lain-lain perkhidmatan yang sedia ada.

3

Pembekal juga hendaklah menyediakan semua kerja dan barang-barang yang diperlukan untuk sistem/alat kelengkapan berfungsi dengan sempurna walaupun kerja ataupun barang-barang yang diperlukan itu tidak dinyatakan dengan jelas di dalam spesifikasi atau lukisan-lukisan/pelan-pelan yang disertakan bersama spe-sifikasi.

6

4Pembekalan kesemua keperluan bagi sistem/alat kelengkapan termasuk pe-masangan, pengujian dan penyerahan kepada Kerajaan dalam keadaan operasi yang baik adalah menjadi tanggungjawab pembekal yang berjaya.

5Pembayaran tambahan kepada harga tender tidak akan dibenarkan bagi kerja-kerja tambahan yang disebabkan oleh kecuaian/ kesilapan/ kegagalan pembekal memasukkan nilai itu di dalam harga tender.

6Pembekal MESTI memastikan tempoh masa pemasangan peralatan termasuk pengubahsuaian fasiliti, ‘interfacing’, latihan sehingga peralatan dapat beroperasi sepenuhnya tidak melebihi dua (2) bulan dari tarikh tender ditawarkan.

J DOKUMEN SOKONGAN

1 Pembekal hendaklah menyediakan dan mengemukakan dokumen-dokumen/ rajah bercetak serta berlabel untuk menyokong spesifikasi-spesifikasi yang ditawarkan.

2

Pembekal yang berjaya dikehendaki menyerahkan rajah tempat / tapak alat ke-lengkapan / komponen-komponen dan rajah / pelan-pelan pemasangan yang lebih terperinci untuk kelulusan Kerajaan sebelum memulakan sebarang kerja-kerja pemasangan.

K MUTU HASIL KERJA

1Kerja yang hendak dilaksanakan seperti yang dinyatakan dalam spesifikasi ten-der ini hendaklah dijalankan oleh pekerja-pekerja yang mahir di dalam bidang pe-masangan, pengujian, pentauliahan dan penyelenggaraan sistem / alat kelengka-pan. Kesemua kerja yang perlu dijalankan dilaksanakan dengan cara yang baik

7

supaya penyudahnya (finishing) adalah bersih dan cantik.

2

Kementerian Kesihatan Malaysia akan menentukan sama ada sesuatu kerja yang telah dilaksanakan itu boleh diterima ataupun tidak. Sekiranya didapati sebarang bahan atau alat kelengkapan itu tidak dipasang dengan betul atau penyudahnya tidak memuaskan, maka Pembekal yang berjaya hendaklah mengganti bahan atau alat kelengkapan sehingga Kerajaan berpuashati tanpa sebarang kos tam-bahan kepada Kerajaan.

L PENGAWASAN

1

Pembekal yang berjaya hendaklah mempunyai seorang Pegawai Teknikal yang akan bertindak sebagai Ketua bagi kerja yang hendak dilaksanakan di tapak dan berada di tapak setiap waktu. Pegawai Teknikal ini hendaklah seorang yang mahir dan berkebolehan untuk mengawasi pemasangan, pengujian, mentauliah dan menyelenggara sistem/alat kelengkapan dan dipersetujui oleh Kerajaan.

M KESELAMATAN

Perlindungan Peralatan & Kelengkapan:

1 Pembekal yang berjaya hendaklah bertanggungjawab kepada kesemua mesin di-tapak, alat kelengkapan dan bahan-bahan yang dibekalkan olehnya berkenaan dengan kerjanya. Langkah-langkah yang khusus hendaklah diambil oleh Pem-bekal yang berjaya untuk melindungi kesemua perkara tersebut di atas dalam cara mana yang perlu diambil tindakan atau atas arahan kerajaan.

2

Perlindungan Harta Benda Dan Personnel:

Pembekal yang berjaya hendaklah berhati-hati untuk mengelakkan dari berlakunya kerosakan pada bangunan dan perkhidmatannya yang lain. Sebarang kerosakan pada bangunan akibat dari pengangkutan, pemasangan dan pentauli-ahan alat-alat kelengkapan hendaklah dibaiki atas perbelanjaan oleh Pembekal

8

itu sendiri. Semua pekerja dikehendaki mematuhi peraturan-peraturan yang dite-tapkan oleh Kerajaan.

3

Pembersihan :

Pembekal yang berjaya hendaklah membersihkan semua sampah dan bahan-ba-han cebisan yang timbul dari kerjanya. Semua kawasan kerja hendaklah dike-maskan sebaik sahaja Pembekal menyempurnakan Pembekal juga dikehendaki dengan segera mengeluarkan semua bahan dan alat dari tapak kecuali bahan dan alat sebagaimana yang telah dipersetujui untuk penggunaan dalam tempoh waranti penyelenggaraan.

N TEMPOH SERAHAN

1

Pembekal MESTI mematuhi tempoh yang diperlukan untuk barangan/peralatan tiba di tapak Pengguna/Pusat-Pusat Tanggungjawab. Tempoh ini meliputi proses penyediaan barangan di kilang, penghantaran, pemasangan, pengujian dan pen-tauliahan. Tempoh serahan peralatan : 1 bulanTempoh serahan reagen : mengikut tarikh yang tertera pada Pesanan Kerajaan (LPO)

Perhatian : Untuk kes-kes yang kritikal (seperti kes outbreak), pembekalan perlu-lah dibuat dalam masa 1 hari (24 jam)

2 Pembekal juga hendaklah memastikan bahawa tempoh serahan yang ditawarkan telah dipenuhi.

O UJIAN DAN PENTAULIAHAN

9

1

Setelah kerja pemasangan sistem atau alat-alat kelengkapan disempurnakan sepenuhnya, kontraktor hendaklah menjalankan ujian-ujian ke atas setiap baha-gian sistem itu untuk membuktikan bahawa alat-alat itu boleh menghasilkan dan mengekalkan kapasiti yang ditetapkan. Seterusnya, ujian secara keseluruhan ke atas sistem itu hendaklah diadakan untuk membuktikan bahawa alat-alat itu telah diselaraskan dan diperbetulkan dengan baik untuk menghasilkan prestasi yang dijamin seperti dalam spesifikasi tender ini.

2

Kos “consumables" yang diperlukan dalam ujian dan pentauliahan alat-alat ke-lengkapan serta kos-kos berkaitan dengan ujian, penimbangan, kalibrasi dan penetapan semua peralatan dan kawalan adalah ditanggung oleh Pembekal. Pembekal dikehendaki mengemukakan butir-butir pentauliahan dibuat. Panduan pemasangan operasi dan penyelenggaraan dan sijil pengilang hendaklah diser-takan bersama-sama dua (2) set semasa ketibaan alat kelengkapan di tapak.

3

Segala kos penyelenggaraan sistem/alat-alat kelengkapan yang digunakan oleh peralatan ini dalam tempoh kontrak ditanggung oleh Pembekal. Tiada kos tamba-han akan dikenakan dalam menjalankan kerja-kerja penyelenggaraan ini. Pem-bekal juga dikehendaki menjalankan semua ujian dan prosidur pentauliahan lain yang ditentukan dalam spesifikasi.

R LATIHAN

1

Setelah proses 'instalation' peralatan disempurnakan, Pembekal hendaklah mem-berikan latihan 'hands-on' kepada pegawai-pegawai yang terlibat secara lang-sung dan tidak langsung tentang semua aspek operasi peralatan dengan cara yang betul. Semua bahagian yang perlu diselenggarakan disemak dan diper-hatikan pada keadaan kerja biasa dengan percuma.

2

Tempoh tunjuk ajar ditapak hendaklah tidak kurang dari dua (2) minggu selepas alat-alat kelengkapan/sistem beroperasi dengan normal secara berterusan dan sehingga kakitangan yang terlibat yakin mengendalikan peralatan dan ujian tersebut tanpa penyeliaan yang berterusan.

10

3

Pembekal juga hendaklah membekalkan salinan panduan operasi yang jelas. Panduan operasi hendaklah meliputi rajah pendawaian yang berkaitan dan rajah berasaskan struktur pelan alat-alat kelengkapan dan sistem kawalan dengan sepenuhnya.

4

Latihan 'refresher' juga MESTI diberikan dari semasa ke semasa mengikut keper-luan sekurang-kurangnya satu (1) kali setahun.

Pembekal MESTI memberi latihan dan menilai kompetensi end-user semasa T & C (Training and Competency) dan secara berkala apabila diperlukan tanpa ba-yaran. Pembekal MESTI menyediakan sijil kompetensi kepada semua anggota yang dilatih.

5Pembekal MESTI memberi sokongan teknikal secara berterusan dan menyer-takan senarai technical personnel yang boleh dihubungi (24 jam) dalam dokumen kontrak.

6

Pembekal MESTI menyediakan latihan untuk pengguna dalam aspek aplikasi, penyelenggaraan dan ‘troubleshooting’ untuk bahagian teknikal dan dalam aspek ilmu pengetahuan/updates yang terkini berkaitan ujian denggi dan autoimun (garispanduan MOH yang terkini/CDC).

S PENYELENGGARAAN DALAM TEMPOH KONTRAK

1

Pembekal dikehendaki memberi jaminan, kepada alat-alat kelengkapan/sistem selama tempoh kontrak dari tarikh penyerahannya. Jaminan ini termasuk jaminan piawaian oleh pengilang alat-alat kelengkapan dan jaminan oleh Pembekal bagi bahan-bahan yang dibekalkan dipasangkan dan mutu hasil kerjanya.

2Pembekal juga mestilah memberikan jaminan tertulis bahawa sistem/peralatan mampu berfungsi sekurang-kurangnya 100% dalam tempoh kontrak. Sekiranya terdapat masalah berkenaan sistem atau peralatan, pembekal haruslah bertindak dalam 1 jam selepas dimaklumkan dan langkah-langkah pembaikpulihan diambil dalam 24 jam.

Pembekal MESTI memberi respon kepada sebarang aduan mengenai peralatan

11

dan reagen dalam tempoh 1 jam. Aduan boleh dilakukan secara lisan, telefon, fax, emel dan lain-lain alat komunikasi.

Pembekal MESTI bertanggungjawab dalam pengurusan penghantaran sampel ke makmal lain (outsourced) sekiranya gagal menyelesaikan kerosakan dalam tem-poh tersebut. Pembekal MESTI membiayai semua kos (tiada kos tambahan) un-tuk ujian yang outsourced tesebut

3Pembekal juga haruslah memberi jaminan bertulis bahawa seorang jurutera bertauliah ada disepanjang masa untuk membaiki peralatan yang bermasalah. (The bidder shall give a written undertaking that a qualified engineer shall be available to repair machines at all times.)

4

Dalam tempoh kontrak yang tersebut di atas, pembekal MESTI bertanggung-jawab untuk menyelenggarakan sekurang-kurangnya dua (2) servis PPM mengikut jadual yang ditetapkan termasuk penggantian alat ganti (spare parts) tanpa sebarang kos yang dibiayai oleh Kerajaan/HSAJB dan dua (2) kali lawatan tapak.

5

Untuk memastikan semua alat kelengkapan berada dalam keadaan yang paling baik, penyelenggaraan ini hendaklah termasuk pemeriksaan yang sistematik, pembersihan, penyelarasan dan lain-lain prosedur penyelenggaraan yang disy-orkan oleh pengilang-pengilang alat-alat kelengkapan tersebut.

6

Pembekal MESTI membayar gantirugi dan melaksanankan penyelenggaran yang diperlukan sekiranya berlaku kerosakan ke atas alat-alat kelengkapan/sistem. Sebarang kerosakan yang berlaku dalam tempoh kontrak ini termasuk:-

i) bencana alam ii) ketidakstabilan bekalan elektrik iii) masalah teknikal mesin (contohnya: keputusan invalid)

12

7Pembekal hendaklah mengemukakan laporan keputusan-keputusan pemeriksaan / penyelenggaraan / penggantian-penggantian alat-alat kepada pegawai yang menjaga alat itu di Institusi / hospital / pusat tanggungjawab yang berkenaan.

8 Pembekal hendaklah membekalkan Panduan Penyelenggaraan bercetak semasa penyerahan sistem / alat-alat kelengkapan.

9

Panduan-panduan hendaklah termasuk jadual penyelenggaraan pencegah dan prosidur-prosidur, pembaikan-pembaikan dan prosidur penggantian bahagian, senarai alat-alat ganti dan gambarajah-gambarajah, katalog-katalog bahan-bahan dan alat-alat kelengkapan, nama dan alamat agen-agen tempatan alat-alat terse-but.

T SPESIFIKASI TEKNIKAL ANALYZER

1

Pembekal MESTI membekalkan reagen dan konsumable dengan bilangan dan kapasiti (throughput) peralatan dan satu analyzer serta satu lagi lagi back-up unit (yang baru) yang bersesuaian untuk ujian-ujian Diagnostik Viral Immunoas-say yang dijalankan oleh Unit Serologi, Jabatan Patologi, HSAJB.

2 Pembekal MESTI membekalkan reagen dan instrument placement (peralatan) dari pengilang yang sama.

3

Peralatan yang dibekalkan haruslah besesuaian dengan ruang kerja di mak-mal Serologi iaitu merangkumi separuh daripada kawasan bersaiz 260 cm X 75cm (bench top). Sila nyatakan saiz peralatan/analyzer yang dibekalkan oleh pretender.

4 Pembekal MESTI membekalkan peralatan secara “Instrument Placement” di Unit Serologi, Jabatan Patologi, HSAJB.

5

Peralatan yang dibekalkan mestilah berupaya menjalankan fungsi-fungsi yang disenaraikan secara berasingan atau sabagai satu proses yeng berterusan:

i. sample dilution, ii. sampling, incubation,

13

iii. washing, shaking, iv. photometric reading v. data management system.

6

i. Sistem mestilah jenis walk-away selepas semua sample dan ujian dimasukkan kedalam peralatan.

ii. Analyzer yang dibekalkan mestilah jenis ‘open-system’ dimana ianya boleh di-gunakan untuk menjalankan ujian ELISA lain dan tidak tertakluk kepada satu je-nama dan syarikat.

7 Sila nyatakan masa purata diambil untuk 'calibrate' analyzer yang dibekalkan Pembekal (Jika perlu)

8Peralatan yang dibekalkan MESTI mampu menggunakan semua jenis microtiter (jenis well U dan V) plate dan berupaya menampung sekurang-kurangnya dua microtiter plate serentak.

9

Peralatan dapat menampung tiub pelbagai saiz berdiameter 10-16mm dan ketig-gian 55-110 mm.Ujian dapat dijalankan dengan mengunakan serum atau plasma dengan ‘minimum volume’. Carrier sepatutnya boleh memuatkan pelbagai saiz tiub sekaligus serta mempunyai probe yang dapat sensor tahap kandungan ce-cair pada tiub sample.

10 Peralatan mampu untuk menggagarkan jumlah reagen dan konsumable yang diperlukan untuk menjalankan sesuatau ujian berdasarkan bilangan ujian.

11Peralatan yang dibekalkan mempunyai penutup (cover) untuk memastikan kese-lamatan pengguna dan ianya yang berwarna gelap untuk melindungi reagen-reagen yang sensitif terhadap cahaya.

12 Peralatan yang dibekalkan berupaya untuk memproses sekurang-kurangnya 192 sampel pada satu-satu masa.

13 Peralatan yang dibekalkan berupaya menjalankan 'pre-dilution' terhadap sampel jika perlu.

14

14

Peralatan berupaya menjalankan sekurang-kurangnya 4 ujian yang berbeza (cth: Dengue IgG, Dengue IgM, Thyroid peroxidase antibody (TPO), Anti-thyroglobulin antibody (ATG) dan ENA (Extractable Nuclear Antigen) pada satu-satu masa dan menggunakan sekurang-kurangnya 2 microtiter plate sekaligus.

15 Sila nyatakan masa purata diambil untuk mengkalibrasi peralatan (jika peralatan perlu dikalibrasi).

16 Rak-rak sampek dan reagen yang berasingan senang dipasang dan ditang-galkan serta boleh diautoclave.

17 Peralatan berupaya mengagihkan sampel/reagen sehingga 500 µl.

18 Peralatan berupaya mengesan sehingga 100 µL sampel.

19 Sila nyatakan sampel volume diperlukan untuk memproses satu sampel.

Sila nyatakan ‘minimum volume’ yang diperlukan oleh analyzer yang akan

dibekalkan.20 Peralatan berupaya 'aspirate' sehingga 1 µL.

21Peralatan mempunyai kapasiti/fungsi khas untuk memastikan sampel serta reagen berada dalam keadaan homogenus serta suhu setiap well adalah masa semasa ujian dijalankan.

22 Peralatan mempunyai kapasiti/fungsi khas untuk membolehkan 'troubleshoot'.

23 Peralatan mempunyai kapasiti inkubasi 25oC -50oC yang bleh diprogram dan di-pantau sepanjang tempoh ujian.

24 Peralatan mempunyai 'build-in reader' dengan julat bacaan 0 -3.0 OD. 25 Peralatan Mempunyai 'Reading Filters' 405nm, 450nm,550nm dan 620nm

26 Reader peralatan adalah terdiri daripada kualiti yang baik dengan bacaan yang tepat, jitu dan ‘reproducible’.

27

Peralatan MESTI mempunyai pusat kawalan yang beroperasi di bawah sistem Windows yang terkini serta ‘compatible’ dengan system LIS yang sediada. Setiap set peralatan dibekalkan bersama dengan

i. sistem Microsoft Windows, dengan sekurang-kurangnya 40GB, CD-Rom 52X, optical mouse, PC software dan manual pengunaan

15

ii. Keybord Alpha/Numeric iii. LCD monitor sekurang-kurangnya 17 inci iv. Printer (Sila nyatakan jenis, jenama dan model printer) v. sistem software dan hardware berupaya mengintregrasi dengan sistem LIS yang sediada dan boleh di'upgrade'.

28 Sistem boleh menyimpan lebih 200 protokol ujian. Sila nyatakan kapasiti sistem anda.

29 Data ujian boleh dinalisis secara kualitatif dan kuantitatif mengikut kesesuaian pengguna dan polisis makmal.

30 Sistem berupaya menjana laporan QC serta charta LJ.

31 Pembekal MESTI membekalkan peralatan yang berupaya menjalankan ujian-ujian yang disenaraikan seperti di JADUAL 1.

32 Peralatan yang dibekalkan MESTILAH mudah untuk beroperasi. Tidak memer-lukan ‘pre-dilution’, ‘reconstitution’, atau memerlukan penyediaan reagen.

33 Peralatan yang dibekalkan MESTI mampu memproses sampel serum, atau ‘de-fibrinated’ plasma.

34 Peralatan MESTI mempunyai kebolehan untuk mengesan ‘clot’, bubble’, ‘gel’ dan ‘foam’.

35Peralatan yang dibekalkan perlu mempunyai perisian (software) yang sesuai dan segala ‘update’ di lakukan tanpa sebarang kos tambahan disepanjang tempoh kontrak.

36 Peralatan MESTI berupaya membaca barkod pada tiub sampel.

37 Peralatan MESTI mempunyai keupayaan untuk membaca barkod pada botol / pek reagen.

38 Pembekal MESTI melakukan interfacing peralatan dengan ‘sistem LIS’ sediada atau jika di ‘upgrade’ tanpa sebarang kos yang perlu dibiayai oleh Kerajaan/Hos-pital HSAJB.

16

39Semua data ujian adalah hak milik Kementerian Kesihatan Malaysia dan MESTI diserahkan kepada Kementerian Kesihatan Malaysia selepas tamat kontrak. Pembekal juga adalah tertakluk kepada Akta Rahsia Rasmi 1972 (Akta 88).

40

Pembekal MESTI bekerjasama dan mendapat kebenaran dari kerajaan/HSAJB dan menanggung segala kos pengubahsuaian makmal termasuk bekalan elektrik, air purifier, pembuangan sisa ke sistem kumbahan hospital untuk operasi perala-tan, sekiranya perlu.

41 Pembekal MESTI memasang, menguji, mentauliah peralatan mengikut tatacara Kerajaan/ Hospital Johor.

42 Pembekal MESTI membantu dan membiayai kos evaluasi dan korelasi ujian ter-masuk membekalkan reagen, kalibrator, bahan kawalan mutu dan konsumabel.

43Pembekal MESTI melakukan penyelenggaraan berkala (sekurang-kurangnya 4 kali setahun) termasuk penggantian alat ganti (spare parts) tanpa sebarang kos dibiayai oleh Kerajaan/HSAJB.

44Pembekal MESTI membekalkan alat ganti (spare parts) seperti ‘lamp’, ‘tubing’, ‘pump’ dan lain-lain mengikut keperluan bagi memastikan peralatan beroperasi secara optima disepanjang tempoh kontrak tanpa sebarang kos tambahan.

45 Peralatan yang dibekalkan MESTI ada program kawalan mutu seperti ‘Levey-Jenning’, inventori reagen dan kapasiti penyimpanan data.

46Pembekal MESTI memastikan peralatan yang dibekalkan tidak memerlukan ‘dis-posable tips/aliquot tubes’ untuk setiap sampel untuk mengurangkan pembaziran dan masih boleh memastikan tiada ‘carryover’ dari sampel ke sampel.

47Pembekal MESTI membekalkan Uninterrupted Power Supply (UPS) untuk perala-tan analyzer dan komputer yang berkapasiti ketahanan minima selama 2 jam bersama Voltage Regulator/ Voltage Stabilizer dan Lightning Arrester.

48 Semasa pemprosesan, persampelan boleh dijalankan secara bebas yang mem-bolehkan;

17

49

Alat analyzer MESTILAH mempunyai sistem kawalan pusat (Data Management) yang boleh menyenaraikan senarai ujian-ujian yang sedang diproses, jumlah pek reagent di dalam ‘instrument’, status alat pakai-buang, bahan cecair dan bahan buangan.

50

Pembekal MESTI membekalkan semua alat ganti (spare parts) seperti ‘lamp’, ‘tubing’, ‘pump’ dan lain-lain mengikut keperluan bagi memastikan peralatan beroperasi secara optima disepanjang tempoh kontrak tanpa sebarang kos tam-bahan.

51

Pembekal MESTI membekalkan ‘Third-Party QC’ supaya prestasi peralatan dan reagen dapat dipantau.

Sila nyatakan ‘Third-Party QC’ yang akan dibekalkan oleh pihak membekal.

Pembekal MESTI berbincang dengan pihak pengguna terlebih dahulu sebelum sebarang pembelian ‘Third-Party QC’ dibuat.

52

Pembekal juga MESTI membiayai kemudahan penyertaan pengguna dalam Pro-gram External Quality Control (Kawalan Mutu Luaran) daripada badan EQA yang diiktiraf oleh badan-badan pentauliahan akreditasi kebangsaan dan antarabangsa (Contoh: RCPA, CAP atau yang setaraf dengannya.

Pembekal MESTI berbincang dengan pihak pengguna terlebih dahulu sebelum sebarang pembelian EQA dibuat.

EQA ini MESTI merangkumi ujian :-i) Dengue IgMii) Dengue IgGiii) Thyroid peroxidase antibody (TPO), iv) Anti-thyroglobulin antibody (ATG) v) ENA (Extractable Nuclear Antigen)

18

SPESIFIKASI REAGENSPESIFIKASI REAGEN: Dengue IgG

1 Kit Reagen digunakan untuk mengesan kehadiran antibodi IgG terhadap antigen denggi pada sampel darah/serum/plasma manusia.

2 Kit Reagen ini mampu mengesan antibodi IgG spesifik kepada virus denggi (Type 1,2,3 dan 4).

3 Reagen ini mempunyai sensitiviti dan spesifisiti melebihi 95%. Sila nyatakan sensitiviti dan spesifisiti ujian yang ditawarkan.

4Kit yang ditawarkan adalah yang terbaik dipasaran serta telah di evaluasi oleh In-situt Penyelidikan Perubatan (IMR) Malaysia. Sila kemukakan bukti kit ini telah dievalusi oleh IMR.

5

Ujian yang dijalankan mestilah terdiri daripada langkah-langkah ujian yang mini-mum serta tidak mengambil masa yang lama untuk melakukan ujian. Sila ny-atakan masa purata diambil untuk memproses satu sample pesakit termasuk menjalankan internal QC dan calibrasi.

6 Ujian ini dijalankan menggunakan peralatan (analyzer) yang dibekalkan.

7Semua reagen dan bahan yang diperlukan untuk menjalankan ujian dibekalkan bersama kit (termasuk Reagen kawalan mutu negatif dan Reagen kawalan mutu Positive.

8

Semua reagen berpunca berasaskan biologi/manusia yang dibekalkan (termasuk reagen kawalan mutu) mestilah bebas antibodi terhadap HIV, Hepatitis B dan C).

All human source material used in the preparation of controls/reagen should be negative for antibodies to HIV and Hepatitis B and C).

19

SPESIFIKASI REAGEN: Dengue IgM

1 Kit Reagen digunakan untuk mengesan kehadiran antibodi IgM terhadap antigen denggi pada sampel darah/serum/plasma manusia.

2 Kit Reagen ini mampu mengesan antibodi IgG spesifik kepada virus denggi (Type 1,2,3 dan 4).


4Kit yang ditawarkan adalah yang terbaik dipasaran serta telah di evaluasi oleh In-situt Penyelidikan Perubatan (IMR) Malaysia. Sila kemukakan bukti kit ini telah dievalusi oleh IMR.

5




8Semua reagen berpunca berasaskan biologi/manusia yang dibekalkan (termasuk reagen kawalan mutu) mestilah bebas antibodi terhadap HIV, Hepatitis B dan C).


SPESIFIKASI REAGEN: Thyroglobulin IgG

20

1 Kit Reagen digunakan untuk mengesan kehadiran antibodi IgG terhadap ty-roglobulin pada sampel darah/serum/plasma manusia.

2 Keputusan ujian ini diperolehi secra kuantitatif IU/ml


5




8



SPESIFIKASI REAGEN: Thyroid Peroxidase IgG

1 Kit Reagen digunakan untuk mengesan kehadiran antibodi IgG terhadap Thy-roid Peroxidase pada sampel darah/serum/plasma manusia.

2 Keputusan ujian ini diperolehi secra kuantitatif IU/ml


5



21


8



SPEKSIFIKASI REAGEN : EXTRACTABLE NUCLEAR ANTIGEN (ENA)

1

Ujian immunoassay (EIA) atau assay lain untuk pengesanan autoantibodi –ENA perlulah merangkumi ;

Sm (Smith) RNP SS-A/Ro SS-B/La Scl-70 Jo-1

Dalam serum manusia

2

Keputusan daripada assay ini digunakan untuk diagnosis penyakit autoimmun dan/atau memberi prognostic significance dalam systemic sclerosis, mixed con-nective tissue disease, Sjögren’s syndrome, polymyositis, dermatomyositis, sys-temic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis dan juga penyakit autoim-mune yang berkaitan. (Sila nyatakan antigen lain sekiranya ada)

3 Setiap kit perlu mengandungi: Extractable Nuclear antigen coated microwell strips Sample Diluent Enzyme Antibody Reagent Substrate Solution Stopping Reagent Multiparameter ENA Positive Control ENA Negative Control PBS Buffer

22

Reagen-reagen lain yang diperlukan untuk menjalankan ujian


5 Suhu reagen perlulah tetap semasa proses penghantaran iaitu 2-8 oC

6Tarikh luput reagen mestilah minimum 6 bulan daripada tarikh penghantaran reagen.

7Tarikh luput hendaklah dinyatakan dengan jelas pada setiap kotak kit yang dibekalkan.

8 Kit manual perlu disertakan pada setiap kotak reagen

9

Setiap kit manual perlulah mengandungi: Principle of the test Test Procedure Interpretation of results Limitations of the test

10Pembekal perlulah menyediakan bantuan data berkaitan QC/QA untuk keperluan akreditasi.

11

Pembekal perlu memastikan stok bekalan reagen sentiasa ada. Kegagalan untuk membekalkan stok dalam masa 1 bulan daripada tarikh pesanan dikeluarkan, pembekal MESTI menanggung segala kos penghantaran (outsourse) ke makmal luar.

12Segala perubahan dari segi kandungan, reagen, dan metodologi, perlu segera di-maklumkan secara bertulis kepada Ketua Unit Mikrobiologi, Jabatan Patologi, HSAJB.

T LAIN – LAIN KEPERLUAN

23

1

Pembekal MESTI melakukan pengubahsuaian fasiliti, sekiranya perlu, termasuk bekalan elektrik, bekalan air, ICT dan pembuangan sisa untuk operasi peralatan. Segala pengubahsuaian perlu melalui kebenaran dan rundingan dari pihak HSAJB /Jabatan Kesihatan Negeri Johor, Kementerian Kesihatan Malaysia.

2

Jenis dan kuantiti ujian yang diperlukan adalah seperti di LAMPIRAN A. Pem-bekal MESTI membekalkan reagen ujian mengikut keperluan di Unit Serologi, Ja-batan Patologi, HSAJB dengan mengambil kira reagen packing size dan through-put peralatan untuk memastikan kelancaran operasi harian dan juga menge-lakkan pembaziran

3Semasa tempoh peralihan bagi proses pemasangan dan pengujian, pengguna boleh membeli dan menggunakan reagen dan instrument placement dari mana-mana pembekal lain bagi memastikan operasi ujian tidak terjejas.

4

Pembekal MESTI bertanggungjawab dalam menjalankan proses evaluasi, kore-lasi, validasi dan verifikasi bagi membolehkan analyser dapat digunakan dengan kadar yang optimum dan memberikan keputusan ujian yang tepat. Kos men-jalankan kerja-kerja evaluasi, korelasi, validasi dan verifikasi adalah atas tang-gungan pembekal sendiri termasuk membekalkan reagen, kalibrator, bahan kawalan mutu dan konsumabel. Pembekal juga MESTI menyerahkan semua la-poran evaluasi, korelasi, validasi dan verifikasi sebagai bukti kerja telah di-jalankan untuk diberikan kepada pihak pengguna.

5 Tawaran yang diberi MESTI menyeluruh bagi semua jenis ujian dengan peralatan yang sesuai dalam satu pakej single platform solution.

6 Pembekal MESTI menyatakan metodologi ujian (Package insert / katalog reagen) MESTI disertakan.

7 Pembekal MESTI menyatakan ‘specificity’ dan ‘sensitivity’ untuk setiap jenis ujian dan hendaklah lebih baik.

8 Pembekal MESTI menyatakan kandungan saiz untuk setiap jenis ujian bagi per-alatan di Unit Serologi.

24

9 Pembekal MESTI menyatakan ‘Precision’ untuk setiap ujian dan menepati crite-ria.

10

Reagen/lain-lain solution baru yang masih belum digunakan/dibuka yang disim-pan dalam suhu 2OC to 8OC atau recommended temperature MESTILAH stabil sehingga tarikh luput. Sekiranya Pembekal gagal mematuhi perkara ini, peng-guna berhak menolak bekalan tersebut dan Pembekal perlu menggantikan den-gan bekalan yang baru dalam tempoh dua (2) minggu.

11 Semua reagen MESTI dilabel dengan barkod yang mempunyai maklumat seperti Nama Item, Nombor Lot dan Tarikh Lupus.

12 Cetakan pada label dan barkod di kotak dan botol reagen dan konsumabel MESTILAH kalis air.

13 Pembekal MESTI menyatakan kalibrator dan control yang mencukupi sepanjang tempoh kontrak.

14 Reagent MESTILAH ‘fully reconstituted’ dan ‘ready for use’.

15 Reagent MESTI mempunyai 2D barkod atau pack reagent yang ‘color coded’. Ini adalah untuk mengurangkan masa pengendalian operator.

16Pembekal MESTI menyatakan konsumabel (seperti cuvette, sample cup, diluent, wash solution dll.) bagi menjalankan ujian seperti yang tersenarai di sepanjang tempoh kontrak.

17

Pembekal MESTI menggantikan reagen dan konsumabel yang habis atau men-galami kerosakkan akibat kegagalan fungsi peralatan yang bukan disebabkan oleh kecuaian pengguna serta bencana alam di sepanjang tempoh kontrak tanpa sebarang kos tambahan.

25

18 Reagen yang dibekalkan MESTI mengikut Pesanan Kerajaan (LO) yang dikelu-arkan oleh Hospital Sultanah Aminah,Johor Bahru.

19 Tarikh lupus reagen TIDAK BOLEH kurang 6 bulan dari tarikh penerimaan.

20Pembekal perlu memaklum kepada pengguna secara bertulis sekiranya terdapat perubahan dalam kandungan reagen / formula, kaedah ujian atau sekiranya ada perubahan pada pek saiz.

21

Pembekal MESTI memastikan bekalan reagen sentiasa mencukupi apabila diper-lukan. Pembekal mesti bertanggungjawab dalam pengurusan penghantaran sam-pel ke makmal lain outsourced/membekal reagen dari syarikat yang lain. seki-ranya gagal membekalkan reagen 1 bulan selepas LO dikeluarkan. Pembekal mesti membiayai semua kos (tiada kos tambahan) untuk ujian yang outsourced tesebut.

22Kerajaan/Hospital HSAJB tidak terikat untuk membeli kesemua jumlah reagen seperti dalam kontrak tetapi mengikut keperluan semasa ujian/reagen.

23Pembekal MESTI menyediakan senarai ‘Application Specialist’ dan ‘Technical Specialist’ beserta maklumat tahap kelulusan, pengalaman dan nombor telefon bimbit untuk reagen dan peralatan yang akan dibekalkan.

24 Pembekal MESTI membekalkan maklumat / laporan / kajian mengenai ‘tech-nical performance‘ untuk setiap ujian.

25Pembekal MESTI memastikan tempoh masa pemasangan peralatan termasuk pengubahsuaian fasiliti, ‘interfacing’, latihan sehingga peralatan dapat beroperasi sepenuhnya tidak melebihi tiga (3) bulan dari tarikh tender ditawarkan.

26 Pembekal MESTI memberi sokongan teknikal 24 jam x 7 hari sepanjang tempoh kontrak.

27Pembekal MESTI memberi respon kepada sebarang aduan mengenai peralatan dan reagen dalam tempoh 1 jam. Aduan boleh dilakukan secara lisan, telefon, fax, emel dan lain-lain alat perhubungan.

26

28

Pembekal MESTI menyelesaikan kerosakan peralatan dalam tempoh 24 jam.

i.Pembekal mesti bertanggungjawab dalam pengurusan penghantaran sampel ke makmal lain (outsourced) sekiranya gagal menyelesaikan kerosakan dalam tem-poh tersebut (sekiranya terdapat kerosakan pada back-up unit juga).

ii. Pembekal mesti membiayai semua kos (tiada kos tambahan) untuk ujian yang outsourced tesebut; atau

iii. Pembekal mesti menyediakan peralatan backup yang mematuhi/melepasi basic evaluation.

29 Kontrak boleh ditamatkan sekiranya prestasi ujian tidak menepati spesifikasi yang ditetapkan.

30 Pembekal MESTI menyediakan latihan untuk pengguna dalam aspek aplikasi, penyelenggaraan dan ‘troubleshooting’.

31 Pembekal MESTI membantu dalam ‘troubleshooting’ dan kawalan mutu yang bermasalah.

32 Pembekal MESTI membantu dalam penyediaan laporan seperti ‘reagent utiliza-tion’, ‘cost per test by reagent used’, ‘instrument downtime’ setiap tiga (3) bulan.

33 Semasa tempoh kontrak, Pembekal bertanggungjawab untuk menaiktaraf perala-tan kepada teknologi terkini/terbaru.

34 Pembekal MESTI membekalkan ‘Material Safety Data Sheet’ (MSDS) semasa pembekalan reagen.

35 Pembekal MESTI menanggung semua kos seperti duti import, cukai dan lain-lain kos yang dikenakan terhadap peralatan yang dibekalkan.

36Kerajaan boleh dengan memberi notis bertulis selama tiga puluh (30) hari kepada Pembekal untuk menamatkan kontrak sekiranya Pembekal gagal mematuhi se-barang syarat-syarat dan arahan yang telah ditetapkan.

27

37 Setiap reagen MESTI telah didaftarkan di bawah persijilan MDA (Medical Device Authorities) dan perlu lampirkan sijil ini bersama dokumen tender.

38

Reagen-reagen yang dibekalkan haruslah dihantar pada suhu simpanan yang sesuai untuk reagen terbabit.

Pembekal MESTI menghantar reagen dan konsumable ke lokasi berikut:-MAKMAL SEROLOGI, UNIT MIKROBIOLOGI,JABATAN PATOLOGI, HOSPITAL SULTANAH AMINAH EXT :2363

28

LAMPIRAN A

Reagent Yang Dibekalkan Mestilah Bersesuaian Dan Dapat Menampungi Beban Kerja Di Makmal Serologi, Hospital Sultanah Aminah, yang berasaskan prinsip ELISA atau setaraf atau lebih baik untuk ujian-ujian diagnostik viral:

I. Dengue IgMII. Dengue IgGIII. Thyroid peroxidase antibody (TPO)IV. Anti-thyroglobulin antibody (ATG) V. Extractable Nuclear Antigen (ENA)

Seperti Yang Dijadualkan Dibawah.

BIL NAMA BARANG & SPESIFIKASI SKU

Beban Kerja 2016

Beban Kerja 2017

Beban Kerja 2018 (Anggaran)

Kuantiti Dim-inta Setahun

(2019)

1 Dengue IgM 96 test/ box 4203 3144 2759 72

2 Dengue IgG96 test/

box 4203 3144 2759 72

3 Thyroid peroxidase antibody (TPO)

96 test/ box 447 611 649 18

4 Anti-thyroglobulin antibody (ATG)

96 test/ box 447 611 649 18

5Extractable

Nuclear Antigen (ENA)

96 test/ box 306 469 492 72

29

hsajb.moh.gov.myhsajb.moh.gov.my/versibaru/uploads/sebutharga2019/130519... · web...

Documents