introduction to herbal & traditional medicine...pengganti oralit 3 fitogaster tr 951 579 491...

Introduction to Herbal &

Traditional Medicine

Potency and National Policies

Atina Hussaana Department of Pharmacology

FK UNISSULA

Pengobatan

Komplementer Tradisional - Alternatif

Pengobatan non konvensional yang

ditujukan untuk meningkatkan derajat

kesehatan masyarakat meliputi upaya

promotif, preventif, kuratif dan rehabilitatif

yang diperoleh melalui pendidikan

terstruktur dengan kualitas, keamanan dan

efektifitas yang tinggi berlandaskan ilmu

pengetahuan biomedik tapi belum diterima

dalam kedokteran konvensional (Peraturan Menteri Kesehatan)

Penyelenggaraan harus bersinergi &

terintegrasi dg pelayanan pengobatan

konvensional dg tenaga pelaksana dokter,

dokter gigi & tenaga kesehatan lain yg

memiliki pendidikan dalam bidang

pengobatan komplementer trad – alternatif.

Jenis pelayanan pengobatan kompl – alternatif

(Permenkes RI No : 1109/Menkes/Per/2007)

1. Intervensi tubuh dan pikiran : Hipnoterapi, mediasi,

penyembuhan spiritual, doa dan yoga

2. Sistem pelayanan pengobatan alternatif :

akupuntur, akupresur, naturopati, homeopati,

aromaterapi, ayurveda

3. Cara penyembuhan manual : chiropractice, healing

touch, tuina, shiatsu, osteopati, pijat urut

4. Pengobatan farmakologi dan biologi : jamu, herbal,

gurah

5. Diet dan nutrisi untuk pencegahan dan pengobatan

: diet makro nutrient, mikro nutrient

6. Cara lain dalam diagnosa dan pengobatan : terapi

ozon, hiperbarik, EECP

DASAR HUKUM PELAYANAN PENGOBATAN

KOMPLEMENTER-ALTERNATIF

UU RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Pasal 1 butir 16 Pelayanan kesehatan tradisional adalah

pengobatan dan atau perawatan dengan cara dan obat yang

mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun

secara empiris yang dapat dipertanggung jawabkan dan

diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masy

Pasal 48, Bab III Pasal 59 s/d 61, Peraturan Menteri

Kesehatan RI, No. : 1076/Menkes/SK/2003 tentang

pengobatan tradisional.

Peraturan Menteri Kesehatan RI, No. :

1109/Menkes/Per/IX/2007 tentang penyelenggaraan

pengobatan komplementer-alternatif di fasilitas pelayanan

kesehatan.

Keputusan Menteri Kesehatan RI, No.

120/Menkes/SK/II/2008 tentang standar pelayanan

hiperbarik.

Keputusan Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik, No.

HK.03.05/I/199/2010 tentang pedoman kriteria penetepan

metode pengobatan komplementer – alternatif yang dapat

diintegrasikan di fasilitas pelayanan kesehatan

7

1. INDONESIA MERUPAKAN MEGA SENTER

KEANEKARAGAMAN HAYATI, TERBESAR KEDUA DI

DUNIA SETELAH BRAZIL

2. BILA BIOTA LAUT DIPERHITUNGKAN, INDONESIA

MENDUDUKI URUTAN PERTAMA DIDUNIA

3. INDONESIA MEMILIKI + 40.000 JENIS TUMBUHAN

DAN + 1.200 DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT

TRADISIONAL

4. SDA TANAMAN OBAT BELUM DIMANFAATKAN

SECARA OPTIMAL DAN BUDI DAYA MASIH

TERBATAS

8

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah

dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji

praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di

standarisasi.

(UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan)

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan

mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari

bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah

digunakan untuk pengobatan berdasarkan

pengalaman

Jamu adalah obat tradisional Indonesia.

Obat herbal terstandar adalah sediaan

obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah

dengan uji praklinik dan bahan bakunya

telah di standarisasi.

9

Promotif

Reha

bilitatif

Kuratif

Preventif

OT

10

OBAT BAHAN ALAM

Cara pembuatan

Jenis klaim penggunaan

Tingkat pembuktian

khasiat

JAMU

OBAT HERBAL TERSTANDAR

FITOFARMAKA

11

BENTUK SEDIAAN SEDERHANA

KHASIAT & KEAMANAN

EMPIRIK

OBAT HERBAL

TERSTANDAR

STANDARISASI BAHAN BAKU

UJI PRAKLINIK

(Khasiat & Keamanan)

FITOFARMAKA TEK. FARMASI

UJI PRAKLINIK

UJI KLINIK

JAMU

3 KELOMPOK OT & KRITERIA DALAM

PENGEMBANGANNYA

12

Pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka

didasarkan pada :

OBSERVASI DAN

PENILAIAN DI MASYARAKAT

SECARA EMPIRIK

BERKHASIAT,

TIDAK MEMPERLIHATKAN

EFEK SAMPING

13

TAHAP I :

Uji Preklinik

TAHAP II :

Uji Teknologi Farmasi

TAHAP III :

Uji Klinik

Tahapan dalam pengembangan obat tradisional

menjadi fitofarmaka sebagai berikut :

14

UJI PRE KLINIK :

A. Uji Toksisitas :

• Uji toksisitas umum, terdiri dari : uji toksisitas

akut, subakut/subkronis, kronis

• Uji toksisitas khusus :

Bertujuan untuk mengetahui efek toksik dari

penggunaan obat tradisional jangka panjang

Antara lain teratogenik, mutagenik dan

karsinogenik

B.Uji Farmakodinamik/Khasiat :

untuk mengetahui efek dari obat tradisional-uji

15

UJI TOKSISITAS AKUT

UJI TOKSISITAS

JANGKA PANJANG

1. Jenis eksperimen dipilih

dengan mengacu efek terapi

yang diharapkan.

2. Hewan coba dan spesimen uji

Pengujian dapat dilakukan

pada hewan sehat atau dibuat

berpenyakit.

3. Pengamatan

Respon sesuai efek terapi

yang diharapkan.

Diamati respon pada sistem

lain.

UJI TOKSISITAS

UJI KHASIAT/UJI

FARMAKODINAMIK

16

UJI TEKNOLOGI FARMASI : Untuk menstandarisasi produk (simplisia, ekstrak,

bentuk sediaan, parameter standar mutu dari

bahan baku, ekstrak dan bentuk sediaan)

UJI KLINIK : Uji klinik yang mengacu kepada Good Clinical

Practice (GCP)

Desain yang digunakan adalah Randomized

Controlled Trial (Uji Acak dg Kontrol)

17

Pengujian pada manusia untuk mengetahui

atau memastikan adanya :

- EFEK FARMAKOLOGI

- TOLERABILITAS/KEAMANAN

- MANFAAT KLINIK

(PENCEGAHAN/PENGOBATAN PENYAKIT)

18

Keamanan fitofarmaka dapat tercapai

apabila:

MEMENUHI SYARAT MUTU, MANFAAT

DAN AMAN

JIKA DIGUNAKAN SESUAI INDIKASI DAN CARA

PENGGUNAAN, DAPAT

DIPERTANGGUNGJAWABKAN

19

TIDAK BERBEDA DENGAN OBAT JADI

MELALUI BERBAGAI UJI COBA

(identitas obat secara fisik maupun

teknologi farmasi)

20

DISAHKAN SEBAGAI

FITOFARMAKA

TERBUKTI MANFAAT DAN KEAMANANNYA

PELAYANAN KESEHATAN

FORMAL DAN DAPAT

DIRESEPKAN UNTUK

INDIKASI PENGOBATAN

TERTENTU

DOKTER/DRG:UUPK BAB V psl 10: UPAYA KES

MEWUJUDKAN KES OPTIMAL: PROMOTIF, PREVENTIF,KURATIF DAN REHABILITATIF

HAL INI DILAKSANAKAN MELALUI KEGIATAN (PSL 11):

a. Kes keluarga: KESKEL DISELENGGARAKAN UTK MEWUJUDKAN KEL SEHAT, KECIL, BAHAGIA, DAN SEJAHTERA

b. Perbaikan gizi ………..n. PENGOBATAN TRAD

PSL 47(1)BATANTRA: MERUPAKAN SALAHSATU UPAYA PENGOBATAN DAN ATAU PERAWATAN CARA LAIN DI LUAR ILM KDT ATAU PERAWATAN

21

(2) AYAT (1) DIBINA DAN DIAWASI UTK DIARAHKAN AGAR DPT

MENJADI PENGOBATAN ATAU PERAWATAN CARA LAIN YG DPT

DIPERTANGGUNGJAWABKAN MANFAAT DAN KEMANAN

(3) BATANTRA YG SDH DPT DIPERTANGGUNGJAWABKAN MANFAAT & KEAMANANNYA YAN FORMAL

KEPMENKES No. 1076/Menkes/SK/VII/2003 TTG PENYELENGGARAAN BATANTRA

BAB I PSL 5: STPT (SURAT TERDAFTAR PENGOBAT TRAD BUKTI TERTULIS SDH MELAKUKAN PENDAFTARAN

BAB I PSL 1 (6):

SURAT IZIN PENGOBAT TRADSIONAL (SIPT): ADALAH BUKTI TERTULIS YG DIBERIKAN KPD BATTRA YG METODENYA TELAH DIKAJI, DITELITI DAN DIUJI TERBUKTI AMAN DAN BERMANFAAT BAGI KESEHATAN

PERAN BATTRA (DR/DRG):

FITOFARMAKA

22

23

SK KEPALA BADAN POM RI Nomor : HK.00.05.4.2411

KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN

OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Kelompok Jamu :

Harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”

Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian

atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur

Logo (ranting daun) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih

atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo

Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna

hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras

dengan tulisan “JAMU”

24

Kelompok Obat Herbal Terstandar :

Harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL

TERSTANDAR”

Logo berupa “JARI-JARI DAUN (3 pasang) TERLETAK DALAM

LINGKARAN” di bagian atas sebelah kiri dari

wadah/pembungkus/brosur

Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau

diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras

dengan warna logo

Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah

dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau

warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL

TERSTANDAR”

25

Kelompok FITOFARMAKA :

Harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”

Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK

BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian atas sebelah

kiri dari wadah/pembungkus/brosur

Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau

diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras

dengan warna logo

Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak

dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang

menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”

26

LOGO UNTUK KELOMPOK JAMU

LOGO UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR

OBAT HERBALTERSTANDAR

LOGO UNTUK FITOFARMAKA

27

Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan

yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan

kemanfaatan/khasiat

Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara

Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku

Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif

dan menjamin penggunaan yang tepat, rasional dan

aman

Dalam upaya mendapat izin edar jamu, obat herbal terstandar dan

fitofarmaka harus :

28

Beberapa produk obat herbal terstandar yang telah mendapat

persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut :

No. Nama Produk Bentuk Sediaan / Kemasan Nama Pabrik Indikasi

1 Diabmeneer

TR 032 320 191

Kapsul/Blister, 10 dan 20 kapsul

@ 500 mg

PT. Nyonya Meneer Membantu meringankan gejala kencing

manis

2 Diapet

TR 001 396 282

Dus, 25 strip @ 4 kapsul Dus, 5

strip @ 6 kapsul

PT. Soho Industri Farmasi Mengurangi frekuensi buang air besar,

memadatkan tinja dan menyerap racun

pada penderita diare serta bukan sebagai

pengganti oralit

3 Fitogaster

TR 951 579 491

Kaplet/Botol 60 kaplet PT. Kimia Farma Membantu meredakan perut kembung

4 Fitolac

TR 961 283 001

Granul/10 bungkus @16,3 gram PT. Kimia Farma Membantu memperlancar Air Susu Ibu

(ASI)

5 Glucogard

TR 011 311 221

Kapsul / dus, 3 blister, @ 10

kapsul

PT. Phapros Membantu meringankan gejala kencing

manis

6 Hi-Stimuno

TR 993 397 791

Kapsul/Botol 100 kapsul @ 375

mg

PJ. Tradimun

Membantu memelihara daya tahan tubuh

7 IREX MAX Kapsul

TR 042 332 051

Kapsul/Dus, Strip @ 4 kapsul PT. Bintang Toedjoe Membantu memelihara kesehatan tubuh

Sembilan Tanaman Obat Unggulan

1.Mengkudu

2.Salam

3.Jambu biji

4.Jati Belanda

5.Temu lawak

6.Cabe Jawa

7.Sambiloto

8.Kunyit

9.Jahe Merah

Eugenia polyantha, Andrographis

paniculata, Curcuma domestica,

Curcuma xanthorrhiza, Guazuma

ulmifolia, Piper retrofractum, Morinda

citrifolia, Psidium guajava and

Zingiber officinale

9 tanaman unggulan, yaitu :

› Daun Salam / Eugenia polyantha

› Herba Sambiloto / Andrographis paniculata

› Rimpang Kunyit / Curcuma domestica

› Rimpang Temulawak / Curcuma xanthorriza

› Daun Jati belanda / Guazumae ulmifolia

› Buah Mengkudu / Morinda citrifolia

› Daun Jambu biji / Psidium guajava

› Rimpang Jahe merah / Zingiber officinale

› Buah Cabe Jawa / Piper retrofractum

30

Table 1. Clinical Trials on 9 Selected Medicinal Plants

No

.

Species Part Therapeutic Effect Location

1 Piper retrofractum Vahl. fruit Androgenic RSCM Jakarta

2 Morinda citrifolia L. fruit antidiabetic

RSUD

Dr. Sutomo

Surabaya

3 Syzigium polyanthum leaves antidiabetic RSHS Bandung

4 Andrographis paniculata herbs antineoplasm RSCM Jakarta

5 Zingiber officinale rhizome antineoplasm RSHS Bandung

6 Guazuma ulmifolia leaves Antihyperlipid-emia RSCM Jakarta

7 Curcuma xanthorrhiza L. rhizomes Antihyperlipid-emia RSUD

Kab. Sleman

8 Curcuma domestica Vahl. rhizomes Antihyperlipid-emia RSUD Kab.

Sleman

9 Psidium guajava leaves

Treatment of DHF

(Dengue

Haemorrhagic Fever)

RSUD

Dr. Sutomo

Surabaya

In 2005 the clinical trials will be continued to

second-term 13 selected medicinal plants, i.e.

brotowali (Tinospora), tanaman akar kucing,

johar, biji pepaya (Carica papaya) etc. Beside

that, clinical trial on 5 from 9 selected

medicinal plants in first term, i.e. buah

mengkudu (), herba sambiloto (), rimpang

jahe merah (), daun jatibelanda (), and jambu

biji () will be continued with different

therapeutic claim.

Table 2. Phytopharmaca Registered in BPOM

No Brand Name Company Claim

1 Nodiar PT Kimia Farma Relieve nonspecific

diarrhoea

2 Stimuno PT Dexa Medica Immunostimulator

3 Rheumaneer PT Nyonya Meneer Relieve mild joint’s pain

4 X-gra Phapros Treatment for erection

dysfunction with or

without premature

ejaculation

5. Tensigard Phapros Decrease sistolic and or

diastolic blood tension in

mild hypertension patients

without interfering plasm’s

electrolite level or blood

sugar level.

34

NODIAR/TABLET : untuk pengobatan diare nonspesifik

RHEUMANEER/KAPSUL : untuk pengobatan nyeri sendi

ringan sampai sedang

STIMUNO/KAPSUL & SIRUP : sebagai

immunomodulator dan sebagai terapi ajuvan dalam

pengobatan tuberkulosa

X-GRA/KAPSUL : untuk disfungsi ereksi dengan atau

tanpa ejakulasi dini

TENSIGARD AGROMED/KAPSUL : untuk menurunkan

tekanan darah sistolik/diastolik pada hipertensi ringan

hingga sedang

Beberapa produk fitofarmaka yang telah mendapat

persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut :

Jamu Fitofarmaka

1. Digunakan dalam upaya perawatan

sendiri

2. khasiat berdasarkan pengalaman

(empiris, turun temurun),

3. tujuan penggunaan: untuk promotif

(peningkatan kesehatan): sehat

lelaki, jamu habis bersalin; untuk

preventif (pencegahan penyakit):

temulawak untuk hepatoprotektor,

antioksidan,

4. indikasi dan parameter pengujian

tidak jelas,

5. bahan baku belum terstandarisasi.

1. digunakan dalam upaya pelayanan

kesehatan formal,

2. khasiat berdasarkan penelitian

ilmiah (uji farmakologi, uji toksisitas,

uji klinis),

3. tujuan penggunaan: untuk kuratif

(pengobatan penyakit): anti

hipertensi, anti diabetes,

4. indikasi dan parameter pengujian

jelas,

5. bahan baku telah terstandarisasi.

Perbedaan jamu dan fitofarmaka:

Prioritas pemilihan fitofarmaka:

bahan bakunya relatif mudah diperoleh

didasarkan pada pola penyakit di Indonesia

perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar

memiliki rasio risiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita

merupakan satu-satunya alternatif pengobatan

Jenis-jenis Obat Tradisional yang dikembangkan Menjadi Fitofarmaka

Lampiran Permenkes RI No.

760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4

September 1992 tentang daftar obat

tradisional yang harus menjadi

Fitofarmaka

Kesehatan

Antelmintik

Anti ansietas (anti cemas)

Anti asma

Anti diabetes (hipoglikemik)

Anti diare

Anti hepatitis kronis

Anti herpes genitalis

Anti hiperlipidemia

Anti hipertensi

Kesehatan

Anti hipertiroidisme

Anti histamine

Anti inflamasi

Anti kanker

Anti malaria

Anti TBC

Antitusif/ekspektoransia

Disentri

Dispepsia (gastritis)

Diuretik

Kesehatan

Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

Terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit

pertama berupa huruf dan 9 (Sembilan)

digit kedua berupa angka

Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional,

yaitu dilambangkan dengan huruf T

Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat

tradisional tersebut diproduksi

Kesehatan

TR , obat tradisional produksi dalam

negeri

TL, obat tradisional produksi dalam

negeri dengan lisensi

TI , obat tradisional produksi luar negeri

atau impor

Kesehatan

BTR, obat tradisional yang berbatasan

dengan obat produksi dalam negeri

BTL, obat tradisional yang berbatasan

dengan obat produksi dalam negeri

dengan lisensi

BTI, obat tradisional yang berbatasan

dengan obat produksi luar negeri atau

impor

Kesehatan

43