tujuan prinsip tr

36
PEMBUATAN TABLET SALUT FILM I. Tujuan Melakukan penyalutan terhadap tablet II. Prinsip 1. Daya ahesi antara larutan penyalut dengan tablet inti 2. Daya adhesi adalah gaya tarik menarik antara partikel partikel yang tidak sejenis. 3. Gaya adhesi akan mengakibatkan dua zat akan saling melekat bila dicampurkan. III. Teori Dasar Tablet Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet inti adalah tablet inti yang khusus untuk disalut, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Tablet bersalut adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang cocok untuk maksud dan tujuan tertentu. Tablet salut film adalah tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan polimer

Upload: lyanlie-minamoto

Post on 01-Dec-2015

533 views

Category:

Documents


2 download

TRANSCRIPT

Page 1: Tujuan Prinsip TR

PEMBUATAN TABLET SALUT FILM

I. Tujuan

Melakukan penyalutan terhadap tablet

II. Prinsip

1. Daya ahesi antara larutan penyalut dengan tablet inti

2. Daya adhesi adalah gaya tarik menarik antara partikel partikel yang

tidak sejenis.

3. Gaya adhesi akan mengakibatkan dua zat akan saling melekat bila

dicampurkan.

III. Teori Dasar

Tablet

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau

tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan

sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet inti adalah tablet inti yang

khusus untuk disalut, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung

pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,

mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.

Tablet bersalut adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang cocok

untuk maksud dan tujuan tertentu. Tablet salut film adalah tablet kempa

yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan polimer

yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna (Depkes

RI, 1979).

Perbedaannya dengan salut gula adalah tablet salut gula merupakan

tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik

berwarna maupun tidak. Supaya dapat menahan bantingan selama proses

penyalutan tablet inti harus memiliki resistensi dan kekerasan yang cukup

di dalam panci penyalut yang berputar terus menerus selama proses

berlangsung. Kekerasan yang cukup juga akan berperanan

memperlambat penyalut pada waktu dilakukan penyalutan dan sebaiknya

permukaan tablet berbentuk. Bentuk tablet inti yang ideal untuk disalut

Page 2: Tujuan Prinsip TR

ialah: sferis, elip, bikonvek bulat atau bikonvekoval. Tinggi antara

permukaan tablet sedapat mungkin agak rendah. Pada bentuk ini sesudah

dibasahi dengan cairan penyalut, kemungkinan hanya terjadi lengketan

pada satu titik tertentu saja dari sisi tablet dan perlekatan ini hanya akan

berlangsung selama periode waktu relative singkat karena segera terlepas

lagi pada waktu terjadi gerakan panci penyalut. Kelebihan salut film

dibanding dengan salut gula ialah lebih tahan terhadap kerusakan akibat

goresan, bahan yang dibutuhkan lebih sedikit dan waktu pembuatannya

lebih sedikit (Ansel, 1989).

Beberapa keuntungan penggunaan teknologi film coating yaitu :

(1) waktu proses yang lebih cepat

(2) pengurangan luas area produksi

(3) peningkatan berat yang minimum

(4) otomatisasi, seiring dengan perkembangan teknologi proses

penyalutan lapis tipis dapat diotomatisasi (Basri, 2009).

Dalam penyalutan lapis film pada tablet biasanya mengandung

jenis-jenis bahan seperti polimer (pembentukan selaput), plasticizer,

surfaktan, pewarna, pemanis/perasa/pengharum, pengkilap, dan pelarut.

Bahan polimer yang digunakan adalah hidroksipropil metilselulosa

(HPMC). Polimer ini merupakan suatu bahan pilihan untuk sistem

suspensi udara dan sistem panci penyalut dengan penyemprotan

(Lachman, et. al., 1994).

Jika hanya menggunakan polimer saja akan dihasilkan lapisan film

yang rapuh, mudah pecah, dan mudah terkelupas, untuk memperbaiki hal

tersebut, diperlukan plasticizer untuk mempertinggi keluwesan dan

fleksibilitas dari lapisan tipis penyalut tersebut (Basri, 2009).

Tablet inti (core) yang akan disalut haruslah memenuhi persyaratan

tertentu, karena selama proses penyalutan akan terjadi gerakan dan

bantingan tablet inti secara terus menerus selama beberapa waktu.

Kerapuhan tablet inti harus sekecil mungkin. Kerapuhan yang tinggi akan

menyebabkan terbentuknya partikel halus dan kasar yang akan dapat

Page 3: Tujuan Prinsip TR

menempel pada permukaan tablet selama proses penyalutan, tempelan

tersebut dengan sendirinya akan menyebabkan cacat pada permukaan

tablet yang disalut. Tablet inti harus hancur dengan cepat di dalam

lambung atau usus sesudah penyalut terlarut (untuk tablet yang entero

soluble). Pada umumnya tablet inti yang disalut akan hancur lebih lama

jika dibandingkan dengan tablet yang tidak disalut. Perubahan waktu

hancur tersebut disebabkan karena pada waktu penyalutan, pori pada

permukaan tablet ditutupi oleh larutan penyalut sehingga akan

memperlambat penetrasi cairan pada waktu hancur (Basri, 2009).

Prinsip-Prinsip Penyalutan Tablet

Pemberian salut pada tablet yang merupakan langkah tambahan

dalam proses pembuatan dan menaikkan biaya produksi. Dengan

demikian, keputusan untuk menyalut tablet biasanya didasarkan atas

salah satu atau beberapa tujuan berikut ini:

1. Untuk menutupi rasa, bau, atau warna obat.

2. Untuk memberikan perlindungan fisik dan kimia pada obat.

3. Untuk mengendalikan penglepasan obat dari tablet.

4. Untuk melindungi obat dari suasana asam lambung, dengan

menyalutnya dengan salut enterik tahan asam.

5. Untuk menggabungkan obat lain atau membantu formula dalam

penyalutan untuk menghindari tidak tercampurnya obat secara

kimia atau untuk menjamin terselenggaranya penglepasan obat

secara berurutan.

6. Untuk memperbaiki penampilan obat dengan menggunakan warna

khusus dan pencetakan kontras (Barkley, et.al., 2006).

Proses Penyalutan

Proses penyalutan tablet terbagi atas beberapa tahap yaitu:

protective, gum syrup, built up syrup, smoothing syrup, colouring syrup,

dan polishing. Lapisan penutup merupakan tahap pemberian lapisan

Page 4: Tujuan Prinsip TR

pelindung agar air dari larutan berikutnya tidak masuk ke dalam tablet

inti. Lapisan elastis merupakan lapisan dasar dari salut gula yang

bertujuan untuk melapisi gum syrup agar tablet tidak retak selama proses

atau selama penyimpanan. Bahan-bahan yang akan dituang diaduk lebih

dahulu, kemudian masukkan CaCO3 secukupnya, aduk kembali sampai

semua serbuk melapisi tablet baru kemudian dialirkan udara panas. Built

up syrup merupakan proses pemberian lapisan sebenarnya dari salut gula,

sedangkan smoothing syrup bertujuan untuk membuat permukaan tablet

licin sehingga zat warna dapat melapisi tablet secara merata. Colouring

bertujuan untuk memberikan warna pada permukaan tablet dan polishing

merupakan proses pengkilatan permukaan tablet sehingga menjadi

mengkilat (Asmarini, 2007).

Penyalutan dengan Lapisan Tipis

1. Metode Panci Tuang

Metode ini cukup lambat, dan sangat tergantung pada keterampilan

serta teknik dari operator untuk mengimbangi tahap pembuatan

produk yang dapat diterima. Tablet yang akan dilapisi dengan

lapisan tipis melalui proses panci tuang hampir selalu memerlukan

tahap tambahan untuk pengeringan dalam rangka membuang

pelarut laten. Penyalut lapisan tipis yang menggunakan air sebagai

bahan dasar tidak cocok dengan metode pemakaian ini, karena

keadaan setempat yang terlalu basah yang dijumpai pada proses

panci tuang akan menimbulkan berbagai masalah, mulai dari erosi

permukaan sampai ketidakstabilan produk yang disebabkan

tingginya tingkat kelembapan laten dalam inti tablet (Lachman,

et.al., 1994).

2. Metode Panci Semprot

Dalam rangka memperbaiki efisiensi proses pelapisan tipis

digunakan alat penyemprot. Penyemprotan memeberikan banyak

kegunaan terhadap proses tersebut, dan memungkinkan

Page 5: Tujuan Prinsip TR

pengawasan otomatis dari pemakaian cairan. Corak penyemprot

dipilih untuk memberikan suatu pita kontinu melintasi permukaan

tumpukan tablet (Lachman, et.al., 1994).

3. Variabel Proses

Variabel-variabel yang perlu dikendalikan dalam proses penyalutan

lapisan tipis menggunakan cara panci penyemprot adalah:

1. Variabel Panci

a. rancangan panci/pengaturan pergerakan cairan,

b. kecepatan,

c. muatan panci.

2. Udara Proses

a. kualitas udara,

b. temperature,

c. kecepatan aliran udara/volume/keseimbangan.

3. Variabel Penyemprot

a. laju penyemprotan,

b. derajat atomisasi,

c. pola penyemprotan,

d. jarak mulut pipa penyemprot ke permukaan tumpukan

tablet (Lachman, et.al., 1994).

4. Proses Fluidized Bed

Sistem fluidized bed telah berhasil diterapkan dengan baik untuk

penyalutan cepat dari tablet, granul dan kapsul. Karena digunakan

udara untuk menggerakkan tablet di dalam proses penyalutan, maka

ada beberapa pengawasan proses yang khas bagi penyalut suspensi

udara. Rancangan ruang, bersamaan dengan udara proses,

mengendalikan corak fluidasi. Bentuk, ukuran dan kerapatan tablet,

serta beban kuantitas mempengaruhi kemampuan masa tablet untuk

mengalami fluidasi (Lachman, et.al., 1994).

Larutan selaput penyalut yang dapat menghasilkan penyalutan pada

tablet biasanya mengandung jenis-jenis bahan sebagai berikut:

Page 6: Tujuan Prinsip TR

a. Pembentukan selaput: mampu menghasilkan lapisan tipis yang

halus, dapat diproduksi kembali di bawah kondisi penyalutan

biasa dan dapat untuk tablet dengan berbagai bentuk. Contoh:

selulosa asetat ftalat.

b. Bahan logam campuran: memungkinkan kelarutan dalam air

atau permeabilitas air ke dalam selaput agar pasti dapat

ditembus oleh cairan tubuh dan kemungkinan ketersediaan

terapeutik obatnya.

c. Plasticizer: untuk mendapatkan fleksibilitas dan elastisitas dari

penyalutan yang berarti memperpanjang umur tablet. Contoh:

minyak jarak.

d. Surfaktan: untuk meningkatkan daya penyebaran film selama

penggunaanya. Contoh: derivat polioksietilen sorbitan.

e. Opaquant dan pewarna: membuat penampilan tablet menjadi

manis dank has. Contoh: opaquant, titandioksid; pewarna, zat

warna F.D dan C atau zat warna D dan C.

f. Pemanis, perasa, dan pengharum: untuk meningkatkan

diterimanya tablet oleh pasien. Contoh: pemanis, sakarin; perasa

dan pengharum, vanili.

g. Pengkilap: memungkinkan berkilaunya tablet tanpa memisahkan

dari pekerjaan pengkilapan. Contoh: lilin tawon.

h. Pelarut yang mudah menguap: memungkinkan penyebaran

komponen-komponen lain di sekitar tablet sambil mempercepat

penguapan agar pekerjaan lebih efektif dan lebih cepat. Contoh:

campuran alkohol aseton (Lachman, et.al., 1994).

Macam-macam Penyalutan

Penyalutan tablet dapat dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu:

1. Tablet bersalut gula (sugar coating)

Tablet ini sering disebut dragee. Penyalutan dilakukan dengan

larutan gula dalam panci untuk penyalutan dan panci untuk

Page 7: Tujuan Prinsip TR

mengkilapkan tablet diputar dengan motor penggerak yang

dilengkapi dengan alat pengisap dan sistem penhembus dengan

udara panas (blower). Proses pembuatan tablet bersalut gula adalah

sebagai berikut:

a. Subcoating (penyalutan dasar), yaitu proses pemberian larutan

dasar dan pemberian serbuk salut apabila sebagian tablet

kering

b. Smoothing (pelicinan), yaitu proses pembasahan ganti berganti

dengan sirop pelicin dan pengeringan dari salut tablet menjadi

bulat dan licin.

c. Coloring (pewarnaan), dilakukan dengan memberi zat warna

yang dicampurkan pada sirop pelicin.

d. Finishing, yaitu proses pengeringan salut sirop yang terakhir

dengan cara perlahan-lahan sehingga memperoleh hasil akhir

yang licin.

e. Polishing (pengilapan), dilakukan dengan menggunakan lapis

tipis lilin yang licin (Aulton, 1988).

2. Tablet bersalut kempa (press coating)

Tablet inti yang sudah jadi mengalami proses seperti berikut, yaitu

granul halus dan kering dikempa di sekitar tablet inti, sering

disebut tablet dalam tablet (Aulton, 1988).

3. Tablet bersalut selaput (film coating)

Ialah tablet yang dilapisi lapisan selaput tipis dengan zat penyalut

yang dikenakan atau disemprotkan pada tablet. Sebagai zat

penyalut digunakan Na CMC, Asetatftalat selulosa, Hidroksi etil

selulosa dengan bermacam-macam perbandingan dalam campuran

PEG dan Polivinilpirolidon dalam pelarut alkohol atau terdispersi

dalam Isopropanol dengan tambahan Span dan Tween (Aulton,

1988).

4. Tablet bersalut enterik (enteric coating)

Page 8: Tujuan Prinsip TR

Adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relatif tidak

larut dalam asam lambung, tetapi larut dalam usus halus.

Penyalutan enterik dimaksudkan:

a. Agar obat tidak mengiritasi perut

b. Dikehendaki agar obat berkhasiat dalam usus seperti

antelmintika

c. Menghindari obat menjadi inaktif dalam cairan lambung, yaitu

karena pH rendah atau dirusak enzim digestif dalam perut.

Sebagai bahan salut enterik adalah campuran serbuk lilin

karnauba atau asam stearat dan serabut tumbuh-tumbuhan dari

agar-agar atau kulit pohon elm. Bila tablet ditelan, serabut

tersebut akan menghisap air, mengembang dan terjadi proses

penghancuran. Dengan mengatur ratio serabut tumbuh-

tumbuhan dan mengubah tebalnya salut, waktu hancur yang

diperlukan dapat dikontrol (Aulton, 1988).

Masalah yang Timbul dalam Penyalutan

1. Pengupilan (picking) adalah pelepasan fragmen lapis tipis penyalut

dari permukaan tablet yang disalut. Penyebabnya adalah:

a. Pengeringan yang tidak cukup baik

b. Penyemprotan yang dilakukan berlebihan

Pencegahannya:

a. Dengan menurunkan kecepatan penyemprotan

b. Meningkatkan suhu pengeringan, menurunkan konsentrasi

larutan penyalut

c. Penambahan gula lebih dari 10% dari bobot polimer dalam

larutan.

2. Keretakan : terlihat selama penyalutan atau penyimpanan tablet

yang sudah disalut.

Penyebabnya: Tegangan di dalam lapisan penyalut lebih besar dari

rentang dan adhesi dari larutan penyalut.

Page 9: Tujuan Prinsip TR

Pencegahannya:

a. Penambahan plasticizer lebih dari 20% berat HPMC

b. Menggunakan HPMC viskositas tinggi

c. Memperbaiki kerapuhan tablet inti

3. Pembentukan jembatan: hal ini terjadi karena pengaruh adhesi pada

permukaan tablet yang bergaris atau ada huruf logo yang terletak

pada permukaan. Pencegahan dengan penambahan PEG 6000

dalam jumlah 20-30% dari berat HPMC.

4. Burik (molting): cacat dimana warna tidak terkontribusi secara

homogen pada permukaan tablet. Pencegahannya dengan

mendispersikan zat warna secara homogen dalam larutan penyalut.

5. Pengelupasan (orange peel) merupakan tahap lanjut dari tahap

pengupilan.

Penyebab :

a. Formula larutan penyalut yang tidak sesuai

b. Operasi penyalutan yang tidak baik

c. Terjadi penetesan larutan dari alat penyemprot

Pencegahan :

a. Menurunkan konsentrasi polimer

b. Menurunkan kecepatan penyemprotan

6. Variasi warna antar tablet hal ini terjadi karena variasi antar tablet

dari sejumlah tablet yang disalut.

Pencegahan:

a. Pengaturan formulasi larutan penyalut

b. Digunakan penyalutan dengan prinsip ”fluidized bed” (Aulton,

1988).

Bahan-bahan Penyalutan Lapisan Tipis ( film coating)

1. Polimer

Faktor kelarutan dalam pelarut pembawa merupakan tinjauan

utama dalam pemilihan polimer. Pertimbangan lain yang perlu

Page 10: Tujuan Prinsip TR

diperhatikan dalam pemilihan polimer ialah pengaruh polimer

tersebut terhadap stabilitas bahan aktif, bersifat inert, sifat mekanik

polimer serta sifat estetika polimer sesudah penyalutan.

Kebanyakan polimer yang banyak digunakan untuk penyalutan

film adalah turunan dari solulosa yang memiliki berat molekul

tinggi (Basri, 2009).

Polimer tinggi makromolekul adalah molekul besar yang

dibangun oleh pengulangan satuan kimia kecil dan sederhana,

kesatuan-kesatuan berulang tersebut setara dan hampir setara

dengan monomer, yaitu bahan dasar dalam polimer. Pemilihan

polimer yang akan digunakan dalam penyalutan tergantung pada

tujuan penyalutan. Selain daripada jenis polimer, proses penyalutan

dapat menggunakan polimer yang larut dalam bentuk dispersi.

Dikenal tiga kelompok besar polimer, yaitu :

a. Polimer yang terdapat di alam (selulosa, pati, protein, karet,

dll)

b. Polimer yang merupakan sintetis secara kimia

c. Polimer semisintetis

Pembagian polimer berdasarkan kelarutannya:

1. Polimer gastrosoluble: polimer yang larut dalam saluran

pencernaan

a. Hidroksi Propil Metilselulosa (HPMC)

b. Eudagrit adalah polimer kopolimer metakrilat

2. Polimer gastroresisten : lazim digunakan untuk salut enterik

a. Selulosa Acetat Phtalat (CAP)

b. Hidroksi Propil Metil Selulosa Phtalat (HPMCP)

c. Hidroksi Propil Metil Selulosa Asetat Suksinat

(HPMCAS)

d. Eudragit L dan S

Page 11: Tujuan Prinsip TR

3. Polimer yang tidak larut umumnya digunakan untuk

memperpanjang kerja dan pelepasan obat.

a. Etil selulosa

b. Eudragit RL dan RS (Aulton, 1988).

2. Pelarut (Pembawa)

Dalam memilih pelarut atau sistem campuran pelarut, ada

beberapa faktor yang harus yang dipertimbangkan. Foktor utama

yang perlu dipertimbangkann ialah kemampuan pelarut untuk

melarutkan polimer yang akan digunakan (Basri, 2009).

Volatilitas atau kemudahan pelarut menguap juga merupakan

pertimbangan yang harus diperhatikan. Sifat volatilitas yang kurang

baik dari pembawa selain dapat berakibat kesulitan dalam proses

penyalutan juga menyebabkan proses pembentukan lapis tipis yang

coherent dari bahan penyalut pada permukaan substrat sukar

dikendalikan. Pelarut dalam pembuatan tablet salut film berfungsi

untuk menghantarkan atau menyampaikan partikel penyalut ke

permukaan tablet yang akan disalut (Basri, 2009).

3. Plasticizer

Plasticizer merupakan bahan yang dapat meningkatkan

elastisitas dan fleksibilitas dari penyalut. Penggunaan polimer saja

dalam formula film coating terkadang akan dihasilkan lapisan tipis

yang rapuh, mudah pecah, mudah terlepas dari sediaan dan

sebagainya. Kekurangan tersebut dapat ditutupi menggunakan

plasticizer agar lapisan tipis lebih fleksibel dan kuat (Basri, 2009).

Adanya plasticizer akan mengoptimalkan karakteristik dari

polimer, seperti fleksibilitas dan keluwesan dari lapisan film

penyalut. Dalam hal ini digunakan PEG 400 sebagai plastisizer.

Beberapa plasticizer yang dapat digunakan adalah propilen glikol,

gliserin, polietilen glikol (plasticiser yang larut dalam air) maupun

treacetin, monogliserida diasetilasi, ester ftalat, minyak biji jarak,

Page 12: Tujuan Prinsip TR

(plasticizer yang tidak larut dalam air). Pemilihan plasticizer

tergantung pada faktor polimer, pelarut, cara penyalutan dan tujuan

penggunaan lapisan tipis, misalnya untuk salut enterik dan lepas

lambat (Basri, 2009)

4. Zat Warna atau Pigmen

Pemakaian atau penambahan zat warna bertujuan untuk

meningkatkan nilai estetika sediaan dan untuk mempermudah

identifikasi sediaan (membedakan obat yang satu dengan yang

lain). Pewarna yang digunakan untuk tujuan tersebut yayu pewarna

alami ekstrak kayu secang (Caesalpinia sappan). Keuntungan

pewarna alami adalah pewarna ini aman untuk dikonsumsi,

sedangkan kerugiannya adalah warna pewarna alami tidak

homogen dan ketersediaannya yang terbatas (Hamdani, 2008).

Suatu bahan penyalut lapisan tipis yang ideal harus mempunyai sifat-sifat

sebagai berikut :

1. Larut dalam pelarut yang digunakan untuk persiapan penyalutan.

2. Larut dalam keadaan tertentu yang dimaksud, misalnya kelarutan yang

mudah dalam air, lambat larut dalam air atau kelarutan yang tergantung

pada pH (lapisan enterik).

3. Kemampuan untuk menghasilkan produk yang tampak anggun.

4. Stabilitas dalam keadaan panas, cahaya, kelembapan, udara dan substrat

yang akan disalut. Sifat-sifat lapisan tipis harus tidak berubah dengan

berlalunya waktu.

5. Tidak memiliki warna, rasa ataupun bau.

6. Serasi dengan aditif larutan penyalut pada umumnya.

7. Tidak toksis, tidak mempunyai kegiatan farmakologis dan mudah dipakai

ke partikel atau tablet.

8. Tahan retakan dan dilengkapi dengan pelindung obat terhadap

kelembapan, cahaya dan bau bila perlu.

Page 13: Tujuan Prinsip TR

9. Tidak ada jembatan ataupun pengisian permukaan tablet yang tidak ditatah

oleh bahan pembentuk lapisan.

10. Prosedur pencetakan huruf/tanda/merk mudah dilakukan pada peralatan

berkecepatan tinggi (Saifullah, 2007).

Pembentuk Lapisan Tipis

1. Bahan Nonenterik, contoh :

a. Hidroksipropil metil selulosa,

b. Metil hidroksietilselulosa,

c. Etilselulosa,

d. Hidroksipropilselulosa,

e. Povidon,

f. Natrium karboksimetilselulosa,

g. Polietilen glikol (Saifullah, 2007).

2. Bahan Enterik

Bahan penyalut enterik dari pil dan tablet yang dicetak sdah dikenal

lebih dari satu abad yang lalu. Beberapa alasan penting untuk bahan penyalut

enterik adalah sebagai berikut :

a. Untuk melindungi obat-obat yang tidak tahan asam terhadap cairan

lambung, misalnya enzim-enzim dan beberapa antibiotik tertentu.

b. Untuk mencegah nyeri pada lambung atau mual karena iritasi dari suatu

bahan obat, misalnya Natrium salisilat.

c. Untuk melepaskan obat agar didapat efek local di dalam uus, seperti

antiseptik usus dapat melepaskan bentuk obatnya hanya di usus dan

menghindari penyerapan sistemik dalam lambung.

d. Untuk melepaskan obat-obat yang diserap secara optimal di dalam usus

halus sebagai penyerapan utamanya.

e. Untuk memberikan suatu komponen yang penglepasannya ditunda

sebagai aksi ulang dari tablet (Saifullah, 2007).

Suatu bahan penyalut enterik yang baik harus memilki sifat-sifat sebagai

berikut:

Page 14: Tujuan Prinsip TR

a. Tahan terhadap cairan lambung

b. Rentan terhadap cairan usus dan permeable terhadap cairan usus.

c. Dapat bercampur dengan sebagian besar komponen larutan penyalut dan

bahan dasar obat.

d. Stabil dalam bentuk tunggalnya atau di dalam larutan penyalut. Lapisan tipis

ini tidak mudah berubah dalam penyimpanan.

e. Membentuk lapisan tipis (terus-menerus).

f. Tidak toksik

g. Biayanya murah

h. Mudah dipakai tanpa harus menggunakan alat khusus.

i. Dapat dengan mudah dicetak, atau lapisan tipis dapat digunakan pada tablet

yang tidak ditatah (Saifullah, 2007).

IV. Alat dan Bahan

A. Alat

1. Baskom

2. Batang pengaduk

3. Beaker glass

4. Gelas ukur

5. Panci penyalut film

6. Timbangan digital

B. Bahan

1. Alkohol

2. Aquadest

3. Opadry

4. Zat warna

V. Prosedur

Ditimbang 10 g opadry. Larutkan dalam 10 ml aquadest di labu

ukur. Kemudian tambah alkohol hingga 100 ml dan ditambahkan zar

Page 15: Tujuan Prinsip TR

warna secukupnya. Lalu dihomogenkan dan dimasukkan ke dalam alat

spray gun.

Sebelum dilakukan penyalutan, terlebih dahulu tablet plasebo yang

sudah disiapkan, ditimbang 1 buah dan seluruh tablet. Catat hasil

beratnya.

Tablet dimasukkan ke dalam panci penyalut. Hubungkan alat spray

gun, hair dryer, dan vaccum ke listrik dan nyalakan alat-alat tersebut.

Lalu semprotkan larutan yang ada di spray gun ke tablet-tablet yang

berada di panci dengan. Dilakukan juga pengeringan tablet dengan hair

dryer dan penghisap serbuk tablet dengan vaccum.

Lalu ditimbang 1 buah tablet dan seluruh tablet yang sudah disalut

film dan hitung perbuhan berat sebelumnya.

VI. Data Pengamatan

Tablet sebelum disalut Tablet sesudah di salut

1 buah tablet 197,2 mg 0,190 mg

Seluruh tablet 92,2 mg 84,2 mg

VII. Pembahasan

Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan tablet salut film. Pada

praktikum penyalutan tablet kali ini memiliki beberapa tujuan dari proses

penyalutan, yaitu untuk menutupi rasa, bau, atau warna obat,

memberikan perlindungan fisik dan kimia pada obat, mengendalikan

pelepasan obat dati tablet, dan untuk melepaskan obat pada tempat kerja

yang diinginkan. Tujuan akhir pada praktikum kali ini adalah agar

mahasiswa dapat melakukan penyemprotan atau melakukan

penimbangan saat pelaksanaan penyalutan. Tablet salut gula adalah tablet

yang disalut dengan beberapa lapisan gula baik berwarna maupun tidak.

Pada proses penyalutan tahap penyalutan tablet inti, tablet harus memiliki

resistensi dan kekerasan yang cukup di dalam panci penyalut yang

Page 16: Tujuan Prinsip TR

berputar terus menerus selama proses berlangsung. Kekerasan yang

cukup juga akan berperan dalam memperlambat penyalut pada waktu

penyalutan. Tablet inti (core) yang akan disalut harus memenuhi

persyaratan tertentu, kerapuhan tablet inti harus sekecil mungkin.

Kerapuhan yang tinggi akan menyebabkan terbentuknya partikel halus

dan kasar yang akan dapat menempel pada permukaan tablet selama

proses penyalutan, tempelan tersebut dengan sendirinya akan

menyebabkan cacat pada permukaan tablet yang disalut. Tablet yang

disalut berupa tablet placebo, yaitu obat kosong yang digunakan sebagai

pembanding untuk mengetahui efek medis suatu obat baru dalam

penelitian medis.

Prinsip penyalutan tablet relatif sederhana. Penyalutan tablet adalah

pemakaian suatu campuran penyalut pada sejumlah tablet yang bergerak

dengan menggunakan udara panas untuk mempermudah penguapan

pelarut. Distribusi dari penyalut dilakukan dengan menggerakkan tablet-

tablet tersebut, baik secara tegak lurus (panci penyalut) maupun secara

vertikal (alat penyalut suspense udara) terhadap pemakaian campuran

penyalut.Tergantung pada fasilitas yang tersedia, operasi penyalutan

lapisan tipis dilakukan dengan menggunakan panci penyalut untuk

penyalutan. Cara penambahan larutan penyalut dapat dilakukan dengan

cara penuangan seperti halnya pada penyalutan gula atau dengan cara

penyemprotan dengan alat khusus seperti yang dikerjakan pada saat

praktikum. Baik penuangan ataupun penyemprotan dapat dilakukan

secara terus menerus atau dengan diselang-seling.

Praktikum dimulai dengan membuat larutan penyalut. Larutan

penyalut dibuat dengan komposisi:

1. Opadry® 10 gram

2. Aquades 10 ml

3. Etanol ad hingga 500 ml

4. Zat warna q.s

Page 17: Tujuan Prinsip TR

Opadry® merupakan sistem pelapis film yang diproduksi oleh

Colorcon, Inc. Opadry® adalah suatu coating material yang terdiri dari

pigment, plastisizer dan polymer. Opadry® biasa diaplikasikan untuk

penyalutan film, moisture barrier coating, enteric coating, dan

memberikan salut rasa dan warna pada tablet. Larutan penyalut Opadry®

dibuat dimulai dengan ditimbang sejumlah 10 gram Opadry® yang

ditambahkan dengan 10 ml aquades, dicampurkan hingga merata

kemudian ditambahkan etanol hingga 500 ml, diaduk dan ditambahkan

dengan zat warna hijau secukupnya.

Tablet salut film dikarakterisasikan sebagai tablet inti yang disalut

dengan lapisan relatif tipis dari material yang cocok. Kelebihan metode

ini dibanding salut gula adalah : waktu pengerjaannya relatif lebih cepat;

lebih efisien karena membutuhkan tenaga dan bahan lebih sedikit; luas

area produksi bisa dikurangi; hanya sedikit menambah berat tablet (2-

4%), dan variasi bobot maksimal yang diperbolehkan maksimal 5%; dan

initial (logo) tablet inti masih tampak, sehingga mudah identifikasi.

Pada pembuatan tablet salut film ini dilakukan penyalutan terhadap

tablet yang dibuat dengan salut berwarna. Pewarnaan salut ini dapat

menunjukkan apakah proses penyalutan baik atau tidak. Dari hasil yang

didapatkan, terdapat banyak tabletyang kurang baik penyalutannya.

Masih terdapat tablet yang bagiannya tidak tersalut, berwarna putih

tablet, sedangkan yang tersalut berwarna hijau. Hal ini disebabkan oleh

proses penyalutan yang kuang maksimal terhadap semua tablet.

Penyemprotan yang kurang merata dan aliran tablet yang tidak merata

menyebabkan penyalutannya tidak menutupi semua permukaan tablet.

Pengeringan yang dilakukan juga kurang maksimal karena masih dengan

alat hair dryer.

Hasil yang kurang baik ini juga mungkin disebabkan oleh peralatan

pembuatan tablet masih sangat sederhana. Alat-alat yang terbatas juga

Page 18: Tujuan Prinsip TR

menyebabkan proses penyalutan kurang rapih, sehingga tablet-tablet

yang disalut hasilnya kurang bagus.

Kemungkinan juga terjadi kesalahan praktikan ketika melakukan

penyalutan sehingga terjadi ketidaksamaan pada tiap-tiap tablet yang

diproduksi.

Ada beberapa faktor yang mempengaruhi efisiensi pembuatan

tablet salut dan kualitas bentuk tablet salut, yaitu :

1. Kecepatan penguapan pelarut

Kecepatan penguapan pelarut mempengaruhi langsung kualitas

tablet salut dan waktu yang diperlukan untuk membuat tablet salut. Oleh

Karena pentingnya proses penyalutan dalam waktu yang minimum,

meningkatnya kecepatan penguapan pelarut menurunkan waktu yang

tersedia untuk polimer-polimer berinteraksi. Oleh karena itu, jika

kecepatan penguapan terlalu cepat, alat-alat mekanis film akan dirusak

karena langsung merusak pada interaksi polimer. Tekanan uap pelarut

dan suhu mempengaruhi kecepatan penguapan pelarut. Oleh karena itu,

suhu yang rendah biasa digunakan untuk larutan salut.

2. Perubahan volume udara

Perubahan volume udara akan langsung mempengaruhi kecepatan

mengalirnya larutan salut dan juga merubah pola tanpa ruang penyalutan.

3. Kelembaban khusus

4. Lama dan kecepatan semprotan salut

Tablet hasil penyalutan kurang baik dan mengalami beberapa

masalah dalam proses penyalutan. Yang pertama, tablet memiliki warna

hijau yang berbeda. Ada yang hijau muda dan ada yang berwarna hijau

pekat. Perbedaan warna ini yang disebabkan oleh kondisi pemroresan

atau formulasi. Komposisi salut biasanya mengandung zat pewarna atau

Page 19: Tujuan Prinsip TR

zat pemburam yang terdispersi. Jika komposisi tidak terus menerus

diaduk selama penerapan penyalutan,ingredient yang tidak larut akan

mengendap. Formulasi kembali dengan zat pemlastis dan zat tambahan

berbeda merupakan cara terbaik untuk mengatasi ketidakstabilan salut

selaput yang disebabkan oleh ingredient salut. Kemudian terjadi

kekasaran permukaan, untuk keberhasilan proses salut selaput, tetesan

cairan penyalut harus segera kering setelah berkontak dengan permukaan

produk permukaan tablet, tetapi pemeriksaan salut dengan teliti

menunjukkan bahwa salut telah menutup lekukan pada permukaan.

Penyebab lain yang membuat penyalutan tablet kurang sempurna

misalnya vaccum yang digunakan untuk menghisap debu-debu dari

tablet saat proses penyalutan disimpan tetrlau jauh dari panci. Yang dapat

menyebabkan debu menyebar kesegala arah. Blower dengan suhu yang

panas diletakan terlalu jauh yang menyebabkan tablet susah kering.

Seharusnya penyemprotan dilakukan dengan cara intermiten

(penyemprotan penyalut dilakukan sedikit demi sedikit, sampai kira-kira

tablet sudah kering lalu dilakukan penyemprotan lagi). Penyemprotan

pelarut dihentikan setelah kira-kira penyalutan dan pewarnaan pada tablet

homogen.

Beberapa faktor lain yang yang mempengaruhi efisiensi pembuatan

tablet salut dan kualitas bentuk tablet salut, yaitu :

Kecepatan penguapan pelarut mempengaruhi langsung kualitas

tablet salut dan waktu yang diperlukan untuk membuat tablet salut. Oleh

Karena pentingnya proses penyalutan dalam waktu yang minimum,

meningkatnya kecepatan penguapan pelarut menurunkan waktu yang

tersedia untuk polimer-polimer berinteraksi. Oleh karena itu, jika

kecepatan penguapan terlalu cepat, alat-alat mekanis film akan dirusak

karena langsung merusak pada interaksi polimer. Tekanan uap pelarut

dan suhu mempengaruhi kecepatan penguapan pelarut. Oleh karena itu,

suhu yang rendah biasa digunakan untuk larutan salut.

Page 20: Tujuan Prinsip TR

Perubahan volume udara akan langsung mempengaruhi kecepatan

mengalirnya larutan salut dan juga merubah pola tanpa ruang penyalutan.

Kelembaban khusus, hal ini penting untuk mengontrol kelembaban

tertentu dalam menghangatkan udara dan karenanya di dalam ruang salut

untuk memastikan bahwa kualitas penyalutan tablet dioptimalkan. Jika

kelembaban relatif di ruang penyalutan tinggi, pendinginan evaporatif

oleh pelarut mungkin terjadi. Ini pada gilirannya akan menurunkan suhu

udara di bawah titik embun, sehingga kondensasi air pada permukaan

tablet. Ini akan mengganggu proses penyalutan,mengakibatkan adhesi

kekurangan lapisan hidrofobik ke permukaan tablet dan

ketidaksempurnaan visual dalam lapisan terbentuk. Oleh karena itu,

kontrol dari kelembaban relatif dalam proses pelapisan diperlukan.

Kehadiran kelembaban dalam ruang penyalutan mungkin berguna dalam

menghilangkan listrik statis yang mungkin terjadi setelah proses

penyalutan telah selesai.

Lama dan kecepatan semprotan salut Kecepatan semprotan

dikontrol dalam proses penyalutan dan dipilih sesuai dengan kelarutan

lapisan pelarut dalam volume udara dan viskositas. Selain itu, penting

untuk memastikan integritas tetesan (yaitu meminimalkan tetesan

agregasi) selama proses tersebut. Perlu dicatat bahwa tingkat semprotan

yang berlebihan akan menghasilkan lapisan yang menunjukkan

kurangnya adhesi pada permukaan tablet. Biasanya proses penyalutan

akan melibatkan bahan-bahan pelapisan. Oleh karena itu salah satu

metode ketebalan lapisan pada tablet dapat dimodifikasi adalah untuk

meningkatkan waktu yang dihabiskan dalam ruang penyalutan. Atau,

konsentrasi bahan pelapis dapat ditingkatkan dalam lapisan solusi.

Viskositas larutan harus diperhatikan untuk memastikan bahwa viskositas

meningkat tidak membahayakan atomisasi proses, dan secara khusus

ukuran tetesan.

Efek erosi yang tidak dapat dihindarkan mempersyaratkan baik

produk yang disalut maupun penyalutan itu sendiri untuk diformulasikan

Page 21: Tujuan Prinsip TR

dengan sifat-sifat mekanik yang sesuai untuk menghindari masalah

berkaitan dengan fregmentasi inti serta erosi inti dan salut. Interaksi

antara salut dan substrat juga mungkin dipengaruhi oleh tekanan yang

terbentuk dalam salut. Tekanan demikian dikaitkan dengan :

1. Fenomena penyusutan yang terjadi setelah salut kering

2. Pemuaian/ kontraksi baik dari salut maupun substrat ketika

mengalami siklus pemanasan dan pendinginan dalam proses.

3. Berbagai faktor pemuaian inti lainnya

VIII. Kesimpulan

Penyalutan terhadap tablet dilakukan dengan menggunakan metode

panci semprot dan didapatkan berat seluruh tablet setelah disalut sebesar

84,2 mg.

Page 22: Tujuan Prinsip TR

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat.

Universitas Indonesia Press. Jakarta.

Asmarini. 2007. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Tersedia online pada:

http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/14469/1/063202003(2).pdf

[diakses pada 5 Mei 2013].

Aulton, M, E. 1988. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design.

Churchill Livingstone Inc. New York.

Barkley, A., Levine, S., Signorino, C. 2006. Tablet Coating. Tersedia online pada:

http://online1.ispcorp.com/enUS/Media/Articles/The%20Evolution

%20and%20Evaluation%20of%20Tablet%20Coatings.pdf [diakses pada 5

Mei 2013].

Basri. 2009. Batang Brotowali (Tinospora crispa (L) Miers) dengan Bahan

Penyalut Hidroksipropil Metilselulosa dan Polietilen Glikol 400. Tersedia

online pada: etd.eprints.ums.ac.id/5865/ [diakses pada 5 Mei 2013].

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Departemen Kesehatan

Republik Indonesia. Jakarta.

Lachman, L., Lieberman, H. A., & Joseph, L. K. 1994. Teori dan Praktek

Farmasi Industri. Edisi Ketiga. Universitas Indonesia Press. Jakarta.

Saifullah. 2007. Tablet Salut. Tersedia online pada:

http://www.akfar.ac.id/index.php?

option=com_phocadownload&view=category&id=4:tablet&download=7:t

ablet-khusus&Itemid=70 [diakses pada 5 Mei 2013].

Page 23: Tujuan Prinsip TR

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

SEDIAAN SOLIDA

PEMBUATAN TABLET SALUT FILM

SENIN / PUKUL 13.00 – 16.00

KELOMPOK :

Nama NPMAdy Aliudin 260110100056

Hanna Sofyana 260110100057Lyanlie Winarto 260110100058

Rizki M.H Indrawan 260110100060Raine Desi Kumamba 260110100061

Fajar Hanggoro 260110100063Laura Natalia N 260110100064

Intan Larasati Setia U 260100100065

Tina Arselina Intani 260110100066Aisha Kamelia N 260110100067

Dito Sando Yudo N 260110100068Adila Raihannisa 260110100069

Laboratorium Sediaan Solida

Fakultas Farmasi

Universitas Padjadjaran

2013