“SERANTA AWAM ATAS TALIAN”

DRAF CADANGAN PINDAAN PERATURAN-PERATURAN

BERKAITAN FI LESEN

Kumpulan Sasaran: Pemegang Lesen Racun Jenis B, E, Permit Membeli &

Mengguna Bahan Psikotropik Industri/Natrium Hidroksida)

Bahagian Penguatkuasaan Farmasi

Kementerian Kesihatan Malaysia

1

CADANGAN

Bahagian Penguatkuasaan Farmasi bercadang untuk meminda Peraturan

berkaitan Fi yang sedang berkuat kuasa sedia ada iaitu;

Peraturan 28, Peraturan-Peraturan Racun 1952 - Lesen B dan E

Peraturan 15(4), Peraturan-Peraturan Racun (Bahan Psikotropik) 1989 –Permit Membeli dan Mengguna Bahan Psikotropik

Peraturan 4A, Peraturan-Peraturan Racun (Natrium Hidroksida) 1962 –

Permit Membeli dan Mengguna Natrium Hidroksida (NaOH)

2

PENGENALAN (1)3

PELESENAN

Strategipengawalan

Memastikanpenggunaan

yang sah

Cegahpemesongan

Cegah salahguna

Safety & Security

Akta Racun 1952 dan Peraturan-peraturan yang dibuat di bawah Akta ini mensyaratkan

pengeluaran lesen bagi tujuan mengawal pengendalian racun mengikut jenis lesen dan

aktiviti yang dibenarkan.

PENGENALAN (2)4

Lesen RacunJenis B

Mengimport, menyimpan danmenjual racun

Lesen Racun JenisE

Mengimport danmengguna

Natrium Hidroksida

Permit Membeli & Mengguna Bahan

Psikotropik

Membeli danmengguna

bahanpsikotropik

Permit Membeli & Mengguna Natrium

Hidroksida

Membeli danmengguna

Natrium Hidroksida

PENGENALAN (3)5

Jenis Lesen Tujuan Kadar Fi

setahun

Tempoh kuat kuasa &

sejarah pindaan

Lesen B Mengimport, menyimpan dan menjual

secara borong racun-racun seperti

yang disenaraikan dalam lesen

RM100.00 Lebih 64 tahun. Tidak

pernah dikaji dan dipinda.

Lesen E Mengimport, menyimpan dan

mengguna Natrium Hidroksida

RM100.00 Lebih 64 tahun. Tidak

pernah dikaji dan dipinda.

Permit membeli

dan mengguna

bahan psikotropik

Membeli, menyimpan dan mengguna

bahan psikotropik

RM100.00 Lebih 28 tahun. Tidak

pernah dikaji dan dipinda.

Permit membeli

dan mengguna

natrium

hidroksida

Membeli, menyimpan dan mengguna

Natrium Hidroksida

RM20.00 Lebih 55 tahun. Tidak

pernah dikaji dan dipinda.

JUSTIFIKASI & ASAS PERTIMBANGAN (1)6

Pengiraan kospengeluaran lesenadalah penting bagimenunjukkan kosyang ditanggung

oleh Kerajaan samaada setara atau tidakdengan kadar fi yang

ditetapkan.

Kos tenaga kerja dinilaiberdasarkan kaedah yang diperkenalkan oleh World

Health Organization (WHO) yang digunapakai olehKementerian Kesihatan

Malaysia sebagai alat untukpengurusan dan perancangan

tenaga manusia.

Kos aktiviti pemeriksaandiambilkira kerana

keputusan penilaianpengeluaran lesen/permit

bergantung kepadakeputusan pemeriksaan

premis.

Jabatan Perangkaan Malaysia telah mengeluarkan Laporan Keluaran Dalam Negeri

Kasar (KDNK) dan Pendapatan Negara Kasar (PNK) menunjukkan kadar

pertumbuhan ekonomi Malaysia.

KDNK dan PNK meningkat begitu ketara sejak tahun 1970 sehingga 2011

melibatkan peningkatan lebih kurang 72 kali ganda.

Indikator ini menggambarkan taraf hidup negara pada sesuatu tahun dan menunjukkan

kadar pertumbuhan ekonomi Negara.

JUSTIFIKASI & ASAS PERTIMBANGAN (2)7

Syarikat lebih bertanggungjawab ke atas pengendalian dan pengurusan bahan-bahan

racun yang dilesenkan dan dikawal di bawah undang-undang yang dikuat kuasakan.

Bahan-bahan racun ini mempunyai potensi dan risiko untuk dipesongkan untuk

kegunaan yang tidak sah.

JUSTIFIKASI & ASAS PERTIMBANGAN (3)8

KADAR FI YANG DICADANG

Bil Jenis Lesen Yuran Sedia Ada Yuran Dicadang

1. Lesen Racun Jenis B RM100 RM500

2. Lesen Racun Jenis E RM100 RM500

3. Permit Membeli dan Mengguna

Bahan Psikotropik

RM100 RM1,000

4. Permit Membeli dan Mengguna

Natrium Hidroksida

RM20 RM100

9

Permohonan dan pemprosesan lesen dilaksanakan secara online sepenuhnya melalui

laman web myPharma-C sebagai platform baharu.

Inisiatif ‘business reengineering’ baharu oleh BPF untuk menyediakan perkhidmatan yang

terbaik kepada pelanggan bagi memastikan proses pengeluaran lesen dilakukan dengan lebih

mudah, telus, cekap dan efisien dalam persekitaran yang selamat.

Sistem ini telah mula beroperasi bermula hujung Oktober 2016.

Sistem myPharma-C memakan perbelanjaan yang tinggi dari segi pembangunan sistem,

penglibatan sumber manusia yang komited dari peringkat awal sehingga akhir, fasiliti,

peralatan komputer dan masa yang panjang.

Kemudahan pembayaran fi lesen secara online.

Tempoh piagam pelanggan pengeluaran lesen sedang dikaji.

IMPAK PELAKSANAAN FI LESEN (1)10

Diharapkan dengan pelaksanaan fi lesen ini, pihak industri akan lebih berhati-hati dan

membuat perancangan yang lebih menyeluruh sebelum mengemukakan permohonan

memandangkan bahan-bahan yang dikawal di bawah Akta Racun 1952 adalah bahan-

bahan aktif farmaseutikal dan bahan kimia industri yang berpotensi disalahgunakan dan

dipesongkan untuk tujuan yang tidak sah seterusnya menggugat keselamatan dan

kesihatan awam.

Masa dan produktiviti tenaga kerja sumber manusia BPF dapat digunakan dengan

optimum. Kecekapan memproses dan mengeluarkan lesen/kebenaran akan

ditambahbaik.

Tahap komplian pihak industri terhadap perundangan yang dikuat kuasakan

dipertingkatkan apabila pihak industri lebih bersedia dan komited.

IMPAK PELAKSANAAN FI LESEN (2)11

Secara amnya, pelaksanaan bayaran fi lesen adalah bukan suatu perkara baharu

kerana banyak dipraktiskan oleh jabatan/agensi lain di Malaysia sejak dari dahulu lagi.

Peningkatan fi ini adalah satu keperluan yang tepat pada masanya memandangkan

kadar fi ini tidak pernah dikaji semenjak ianya dikuat kuasakan.

Kadar fi yang dicadangkan juga adalah munasabah dan sedikit sebanyak dapat

membantu untuk menampung / menggantikan kos atau perbelanjaan tersirat yang

ditanggung oleh Bahagian ini dalam aktiviti pengeluaran lesen.

KESIMPULAN12

13

Disediakan oleh:

Bahagian Penguatkuasaan Farmasi

Kementerian Kesihatan Malaysia

Lot 36 Jalan Universiti,

46350 Petaling Jaya, Selangor

Tel: 03-7841 3200

Faks: 03-7968 2251

Emel: pelesenanbpf@moh.gov.my