quality efficacy safety 3 nce new - npra.gov.my · contoh: kemasukan data not listed active...

Tajuk Utama

Perbezaan Quest2 dan Quest3

Pengenalan Quest3

Login ke Quest3 Pendaftaran New

Drug Product Pendaftaran Baru Simpanan Borang

Tray Penghantaran (Submitted Form)

Bayaran Baucar Bayaran Cetak Semula

Baucar Tray Maklumbalas

Perbezaan Quest2 dan Quest3

Quest2 Quest3Selepas pemohon menghantar permohonan produk baru, pemohon perlu terus membuat pembayaran untuk meneruskan penilaian produk.

Selepas pemohon menghantar permohonan produk baru, permohonan akan melalui KPP Screening terlebih dahulu sebelum membuat pembayaran.

Data rujukan yang tidak terdapat dalam senarai boleh dimasukkan secara terus.

Jika data rujukan yang tiada dalam senarai, pemohon tidak boleh memasukkan secara terus. Pemohon perlu memohon data tersebut terlebih dahulu.

Pengenalan Quest3

Untuk paparan yang terbaik, pemohon digalakkan untuk menggunakan Internet Explorer 8.0 ketika melakukan pendaftaran produk.

Spesifikasi komputer - O/S : Window XP Pro

Digicert- Pengguna boleh menggunakan cert yang sedia ada

Login ke Quest3

Muka Utama Quest3http://quest3.bpfk.gov.my/QUEST3

Pengguna perlu memasukkan token digicert dan klik pada ‘Registered User?Please Click Here’ setelah cert dikenalpasti.

Sambungan..

Pengesahan Cert telah dikenalpasti

Pengguna perlu memasukkan katalaluan digicert

Paparan Skrin

Masukkan id dan katalaluan Pemohon dan klik pada butang ‘login’.

Contoh:-

Id : leehong

Katalaluan : ******

Login ID

Sambungan..

Pendaftaran New Drug Product

Pengguna perlu memilih menu utama ‘Registration’ untuk meneruskan pendaftaran produk.

Menu Utama

Menu Pendaftaran New Drug Product

Cetak semula baucar

Sambungan…

Borang Permohonan pendaftaran baru

Tray simpanan produk yang belum dihantar

Senarai produk yang telah dihantar untuk screening

Senarai produk yang perlu dibuat pembayaran

Senarai produk yang sedang dinilai

Senarai produk yang ditolak semasa screening

Menukar katalaluan

Senarai Maklumbalas Produk

Status permohonan produk

Senarai produk yang perlu dihantar secara manual

Pendaftaran Baru

Menu Utama

Pemohon memilih Pilihan Menu:New Drug Product- New Product

Sambungan..Paparan Skrin

Untuk pendaftaran produk baru, pemohon perlu mengisi permohonan baru.

Pemohon perlu memilih senarai yang diberi dan mengisi nama produk sebelum menghantar permohonan.

Sambungan..

Paparan Skrin

Contoh: Kemasukan data Dosage Form.

- Pemohon memilih dosage form dan In the form of dari senarai pilihan.

- Jika pemohon memilih Capsule, tambahan kotak maklumat akan dikeluarkan secara automatik.

Sambungan..

Paparan Skrin

Contoh: Kemasukan data Active Substance

Ketika pemohon klik pada click here to search, satu paparan carian akan dikeluarkan.

Pemohon akan memilih berdasarkan pilihan yang diberikan.

Pemohon klik add untuk menambah ke dalam jadual.


Contoh: Kemasukan data Not Listed Active Substance

Ketika pemohon klik pada Not Listed Active Substance, satu paparan isian data akan dikeluarkan.

Pemohon akan memasukkan nama Active Substancebeserta Strength dan Remarks.

Pemohon klik Save untuk menambah ke dalam jadual.


Contoh: Kemasukan data Excipient.

Ketika pemohon klik pada click here to search, satu paparan carian akan dikeluarkan.

Pemohon akan memilih berdasarkan pilihan yang diberikan.

Pemohon klik add untuk menambah ke dalam jadual.


Contoh: Kemasukan data Not Listed Excipient.

Ketika pemohon klik pada Not Listed Excipient, satu paparan email akan dikeluarkan.

Pemohon akan memasukkan nama Excipient, Strength, Remarks dan Function.

Pemohon klik send untuk menghantar email kepada admin.

Sambungan..

Paparan Skrin

Contoh: kemasukan lampiran untuk Other Information

Pemohon akan klik pada yes, senarai pilihan akan keluar secara automatik.

Pemohon tanda pada pilihan dan klik add. Pilihan pemohon akan terpapar pada jadual.


Contoh: sambungan lampiran untuk Other Information

Pemohon akan klik pada click here to search, satu paparan carian akan dikeluarkan

Pemohon klik pada senarai pilihan dan klik pada butang ok.


Contoh: sambungan lampiran untuk Other Information

Pemohon memilih Yes atau No pada ContractManufacturer, Repacker dan Second Source.

Apabila pemohon memilih butang Yes pada SecondSource satu paparan uploadakan dikeluarkan untuk proses muatnaik.

Pemohon klik Save untuk manyimpan maklumat.

Sambungan.. Paparan Skrin

Paparan Section List akan dikeluarkan setelah pemohon selesai mengisi maklumat pada bahagian Product validation.

Sistem akan mengesan maklumat yang telah diisi ditulis dengan status (Done)dan maklumat yang belum diisi.

Sebelum semua maklumat diisi, tiada butang submitdan Print Form dipaparkan.


Butang submit dan Print Form akan dikeluarkan setelah semua maklumat lengkap diisi.

Sambungan..

Paparan Skrin

Paparan Section A:Product Particulars.

Pemohon akan dipaparkan dengan maklumat.


Paparan sambungan Section A:Product Particulars.

Pemohon memasukkan data pada bahagian yang berkenaan .

Terdapat 17 field yang perlu diisi oleh pemohon dalam Section A.

Sambungan..

Paparan Skrin

Paparan Section B:Product Formula.

Pemohon memasukkan data pada Section B:Product Formula.

Sambungan..

Paparan Skrin

Paparan sambungan Section C:Particular of packing.

Pemohon memasukkan data pada Section C: Particulars of Packing.


Paparan sambungan Section D:Label(Mock-up) for Immediate Container, Outer Carton and Proposed Package Insert.

Pemohon klik pada Click here to upload file untuk muatnaik dokumen atau fail.

Terdapat 4 field yang perlu diisi oleh pemohon dalam Section D:Label(Mock-up) for Immediate Container, Outer Carton and Proposed Package Insert.


Paparan Section E : Supplementary Documentation


Terdapat beberapa field yang perlu diisi oleh pemohon dalam Section E : Supplementary Documentation.

Sambungan..

Paparan Skrin

Paparan Section P: Drug Product.


Terdapat 28 field yang perlu diisi oleh pemohon dalam Section P: DrugProduct.

Sambungan..

Paparan Skrin

Paparan Section S: Drug Substance.

Pemohon klik pada view untuk meneruskan proses Section S.

Sambungan..

Paparan Skrin

Paparan Section S: Drug Product.


Terdapat 18 field yang perlu diisi oleh pemohon dalam Section S: Drug Product.

Sambungan..

Paparan Skrin

Paparan Part III – Non Clinical Documents (Section A & B)


Terdapat 10 field yang perlu diisi oleh pemohon dalam Part III – Non Clinical Documents (Section A & B)


Paparan Part IV – Non Clinical Documents (Section A & B)


Terdapat 18 field yang perlu diisi oleh pemohon dalam Part IV – Non Clinical Documents (Section A & B)

Simpanan Borang Paparan Skrin

Apabila menu save formdibuka, senarai produk yang disimpan dipaparkan.

Pemohon boleh membuat carian produk yang dikehendaki.

Pemohon boleh menekan butang ‘view’ untuk mengemaskini maklumat produk.

Pemohon boleh menekan butang ‘Delete’ untuk membuang produk.

Tray Penghantaran (Submitted Form)Paparan Skrin

Di tray ini, Produk yang telah dihantar dan menunggu kelulusan Screening KPP disenaraikan.

BayaranPaparan Skrin

Semua produk yang belum membuat pembayaran disenaraikan di tray ini.

Pemohon diberi tempoh 30 hari untuk melaksanakan pembayaran.

Baucar BayaranPaparan Skrin

Baucar bayaran perlu dicetak untuk membuat pembayaran.

Cetak semula baucarPaparan Skrin

Senarai Produk yang sedang menunggu pengesahan bayaran disenaraikan di tray ini.

Pemohon juga boleh mencetak semula baucar bayaran.

Tray maklumbalasPaparan Skrin

Tray ini memaparkan maklumbalas dari pihak BPFK kepada Pemohon. Pemohon perlu menekan butang ‘view’

Status ‘NOT DONE’ bermaksud pemohon masih belum mengemaskini maklumat yang dikehendaki oleh BPFK.

SambunganPaparan Skrin

Pengguna perlu mengemaskini maklumat yang diperlukan oleh BPFK dan menjawab komen dari BPFK.


Setelah komen dijawab, status akan bertukar kepada ‘DONE’

Contoh berikut menunjukkan komen A 4 telah dijawab.


Status di senarai tray maklumbalas akan dikemaskini kepada status terkini.