bahagian perkhidmatan farmasi kementerian … · 2.0 maklumat mengenai bahagian perkhidmatan...

NO. DOKUMEN: BF-MK-01 MANUAL KUALITI BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI

KELUARAN: 1.0 PINDAAN: 1 TARIKH: 20/01/2014

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASIKEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

TAJUK: MANUAL KUALITI

NO. DOKUMEN : BF-MK-01 KELUARAN : 1.0

TARIKH KUATKUASA : 20/01/2014

DISEDIAKAN OLEH DILULUSKAN OLEH

NAMA MUHAMMAD LUKMANI BINIBRAHIM DATO’ EISAH BT. A.RAHMAN

JAWATANTIMBALAN PENGARAH

PENGUATKUASAAN FARMASIPENGARAH KANAN

PERKHIDMATAN FARMASI

TARIKH 02/01/2014 20/01/2014



of 41

1.0 Pengenalan1.1 Am1.2 Objektif Manual Kualiti1.3 Kandungan Manual Kualiti1.4 Kelulusan Manual Kualiti1.5 Kawalan Manual Kualiti1.6 Definisi dan Rujukan

2.0 Maklumat mengenai Bahagian Perkhidmatan Farmasi2.1 Sejarah dan Latar Belakang2.2 Objektif Perkhidmatan Farmasi2.3 Tanggungjawab2.4 Carta organisasi2.5 Visi2.6 Misi2.7 Piagam Pelanggan Bahagian Perkhidmatan Farmasi

2.7.1 Pelanggan Bahagian Perkhidmatan Farmasi2.7.2 Piagam Pelanggan

2.8 Aktiviti utama Bahagian Perkhidmatan Farmasi2.9 Pemegang Amanah2.10 Nilai dan Dasar Kualiti

3.0 Sistem Persijilan

4.0 Sistem Pengurusan Kualiti4.1 Keperluan Am4.2 Keperluan Dokumentasi

4.2.1 Am4.2.2 Manual Kualiti4.2.3 Kawalan Dokumen4.2.4 Kawalan Rekod

5.0 Tanggungjawab Pengurusan5.1 Komitmen Pengurusan5.2 Fokus Kepada Pelanggan5.3 Polisi Kualiti5.4 Perancangan

5.4.1 Objektif Kualiti5.4.2 Perancangan Sistem Pengurusan Kualiti

5.5 Tanggungjawab, Kuasa dan Komunikasi5.5.1 Tanggungjawab dan Kuasa5.5.2 Wakil Pengurusan5.5.3 Komunikasi Dalaman

5.6 Kajian Semula Pengurusan5.6.1 Am5.6.2 Input Kajian Semula5.6.3 Output Kajian Semula



of 41

6.0 Pengurusan Sumber6.1 Penyediaan Sumber6.2 Sumber Manusia

6.2.1 Umum6.2.2 Kecekapan, Latihan dan Kesedaran

6.3 Infrastruktur6.3.1 Kemudahan fizikal6.3.2 Peralatan6.3.3 Khidmat sokongan

6.4 Persekitaran Kerja

7.0 Realisasi Produk/Perkhidmatan7.1 Perancangan Realisasi Produk /Perkhidmatan7.2 Proses Berkaitan Pelanggan

7.2.1 Menentukan keperluan yang berkaitan dengan produk/ perkhidmatan7.2.2 Kajian semula keperluan yang berkaitan dengan produk/ perkhidmatan7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan

7.3 Rekabentuk dan Pembangunan Perkhidmatan / Projek7.4 Perolehan

7.4.1 Proses Perolehan7.4.2 Maklumat Pembelian/Perolehan7.4.3 Verifikasi Produk/Perkhidmatan yang telah dibeli

7.5 Penyediaan Pengeluaran dan Perkhidmatan7.5.1 Kawalan proses pengeluaran dan perkhidmatan7.5.2 Validasi proses penyediaan pengeluaran dan perkhidmatan7.5.3 Identifikasi dan kemudahkesanan7.5.4 Hartamilik pelanggan7.5.5 Pemeliharaan produk

7.6 Kawalan Peralatan Pemantauan dan Pengukuran

8.0 Pengukuran, analisa dan penambahbaikan8.1 Am8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 Kepuasan pelanggan8.2.2 Audit dalaman8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses8.2.4 Pemantauan dan pengukuran perkhidmatan

8.3 Kawalan ketidakakuran produk/perkhidmatan8.4 Analisis data8.5 Penambahbaikan

8.5.1 Penambahbaikan berterusan8.5.2 Tindakan pembetulan

8.5.3 Tindakan pencegahan



of 41

PENGENALAN KEPADA MANUAL

1.1 Am

Manual Kualiti disediakan berasaskan keperluan MS ISO 9001:2008. Iamerupakan dokumen utama yang menerangkan proses-proses utama, strukturorganisasi, dasar kualiti dan objektif kualiti Bahagian Perkhidmatan Farmasi,Kementerian Kesihatan Malaysia.

1.2. Objektif Manual Kualiti

1.2.1 Menggariskan proses utama yang terlibat dalam penyediaanperkhidmatan berkualiti kepada masyarakat dan hasil perkhidmatan yangberkaitan dengannya. Proses utama terdiri daripada proses teras am danproses khusus yang disokong oleh prosedur sokongan dan prosedurpenambahbaikan kualiti.

1.2.2 Menjelaskan pertalian atau hubungkait antara pelbagai aktiviti yangmembentukkan proses utama.

1.2.3 Menjelaskan perkaitan proses utama Bahagian Perkhidmatan Farmasidengan keperluan MS ISO 9001:2008.

1.2.4 Memaklumkan dengan jelas komitmen Bahagian Perkhidmatan Farmasiterhadap penambahbaikan berterusan bagi perkhidmatan teras secarabertulis dan menggunakan pendekatan yang boleh difahami oleh semuaanggota Bahagian Perkhidmatan Farmasi.

1.3. Kandungan Manual Kualiti

Manual ini terbahagi kepada 8 bahagian iaitu;

i) Pengenalanii) Maklumat Mengenai Organisasiiii) Skop Persijilaniv) Sistem Pengurusan Kualitiv) Tanggungjawab Pengurusanvi) Pengurusan Sumbervii) Realisasi Produk/Perkhidmatanviii) Pengukuran, Analisa Dan Penambahbaikan

1.4. Kelulusan Manual Kualiti

Manual kualiti ini disediakan oleh Wakil Pengurusan MS ISO 9001:2008 BahagianPerkhidmatan Farmasi dan diluluskan oleh Pengarah Kanan PerkhidmatanFarmasi.



of 41

1.5. Kawalan Manual Kualiti

Manual kualiti ini adalah sebuah dokumen terkawal. Anggota-anggota yangditetapkan dan yang bertanggungjawab bagi keselamatannya akan memastikanbahawa dokumen ini adalah dikemaskini.

1.6. Definisi dan Rujukan

Rujukan yang digunakan dalam penyediaan manual kualiti ini adalah mengikut:

MS ISO 9001:2008 Perintah Am Pekeliling Kemajuan Perkhidmatan Awam (PKPA) yang berkaitan Arahan Perbendaharaan Semua Dasar dan Garis Panduan Bahagian Perkhidmatan Farmasi,

Kementerian Kesihatan Malaysia dan Bahagian Perkhidmatan Awam

2.0 MAKLUMAT MENGENAI BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI

2.1 Sejarah dan Latarbelakang

Bahagian Perkhidmatan Farmasi adalah sebuah bahagian dalam KementerianKesihatan Malaysia, yang bertanggungjawab terus kepada Ketua PengarahKesihatan, Kementerian Kesihatan Malaysia. Perkhidmatan Farmasi adalah salahsatu fungsi utama Kementerian Kesihatan. Secara ringkas, BahagianPerkhidmatan Farmasi mempunyai tiga bahagian utama iaitu:

i) Bahagian Penguatkuasa Farmasi

ii) Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi

iii) Bahagian Dasar dan Pengurusan Farmasi

Berikut adalah alamat Bahagian Perkhidmatan Farmasi:

Lokasi pejabat:Bahagian Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia,Lot 36, Jalan Universiti, 46350 Petaling Jaya,Selangor.

Alamat surat menyurat:Bahagian Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia,Beg Berkunci No.924, Pejabat Pos Jalan Sultan,46790 Petaling Jaya, Selangor.

Tel: 03-78413200Faks: 03-79682222Laman web : http://www.pharmacy.gov.my



of 41

2.2. Objektif Perkhidmatan Farmasi

2.2.1 Memastikan semua keluaran farmaseutikal dan produk penjagaankesihatan yang berada di pasaran adalah berkualiti, selamat, berkesandan dikawal mengikut undang-undang yang berkaitan serta digunakansecara rasional.

2.2.1.1 Penguatkuasaan Farmasi

Memastikan semua keluaran farmaseutikal dan produkpenjagaan kesihatan yang berada di pasaran adalah berkualiti,selamat, berkesan dan iklan ubat dan perkhidmatan perubatanmematuhi akta-akta dan peraturan-peraturan yangdikuatkuasakan dan juga meningkatkan kesedaran pengguna keatas pengunaan ubat yang berdaftar.

2.2.1.2 Amalan dan Perkembangan Farmasi

Bertanggungjawab bagi memastikan keperolehan dankepenggunaan ubat-ubatan yang berkualiti melalui AmalanFarmasi yang berkesan bagi mempertingkatkan PerkhidmatanFarmasi di Malaysia supaya setanding dengan kemajuanperkembangan perkhidmatan farmasi di negara-negara maju

2.2.1.3 Dasar dan Pengurusan Farmasi

Bertanggungjawab untuk memastikan perancanganstrategik dan dasar perkhidmatan farmasi dilaksanakanmengikut sasaran yang ditetapkan, pengagihan sumbermanusia mengikut keperluan dan kepentinganperkhidmatan, pembangunan modal insan yang relevan danberterusan dilakukan, sistem kualiti diterap dandiamalkan di dalam perkhidmatan di setiap peringkat sertamemastikan urusan pentadbiran dan kewangan yang mantapdilakukan mengikut peraturan dan garis panduan yangditetapkan.

2.3. Tanggungjawab

Bahagian Perkhidmatan Farmasi dipertanggungjawabkan dalam perancangan,pembangunan, perlaksanaan, pemantauan, penilaian dan penyelidikan bagiaktiviti mengawal farmaseutikal, ubat-ubat tradisional dan kosmetik,menguatkuasa undang-undang farmasi dan mengurus aktiviti farmasi.Tanggungjawab ini dijalankan berdasarkan dasar dan arahan KementerianKesihatan, dasar Bahagian Perkhidmatan Farmasi atau mengikut keperluansemasa.

2.4. Carta Organisasi

Bahagian Perkhidmatan Farmasi merupakan satu program di bawah KementerianKesihatan Malaysia dan diketuai oleh Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi.



of 41

Terdapat tiga bahagian di bawah program farmasi iaitu iaitu BahagianPenguatkuasa Farmasi, Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi danBahagian Dasar dan Pengurusan Farmasi. Setiap bahagian mempunyai beberapaunit untuk pelaksanaan perkhidmatan-perkhidmatan yang telah dikenalpasti.Anggota yang berkhidmat di Bahagian ini adalah terlatih dan kompeten. Merekaterdiri daripada kumpulan profesional dan sokongan.

Carta organisasi adalah seperti di dalam rajah 1, 2 dan 3.

Rajah 1 : Bahagian Dasar dan Pengurusan Farmasi



of 41

Rajah 2 : Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi



of 41

Rajah 3 : Bahagian Penguatkuasa Farmasi



of 41

2.5. Visi.

Menerajui pengurusan berkualiti ke atas ubat-ubatan melalui tenaga kerja yangberdaya saing, sains dan teknologi bersesuaian dan perkongsian dengan semuapihak yang berkepentingan.

2.6. Misi

Memastikan ubat-ubatan berkualiti untuk Negara.

2.7. Piagam Pelanggan Bahagian Perkhidmatan Farmasi

2.7.1. Pelanggan Bahagian Perkhidmatan Farmasi

i) Pelanggan Bahagian Perkhidmatan Farmasi adalah terdiri darianggota-anggota Bahagian Perkhidmatan Farmasi danpelanggan-pelanggan luaran.

ii) Pelanggan-pelanggan luaran terdiri daripada anggota-anggota:

Bahagian dan Institusi dalam Kementerian KesihatanMalaysia

Agensi kerajaan selain Kementerian Kesihatan Malaysia

Badan Bukan Kerajaan

Swasta

Orang Awam

iii) Pelanggan-pelanggan dalaman terdiri daripada anggota-anggota:

Bahagian Perkhidmatan Farmasi

2.7.2. Piagam Pelanggan

2.7.2.1. Kewajipan Bahagian Perkhidmatan Farmasi

A. Am

i) Setiap pelanggan boleh mendapat penjelasan, maklumatdan nasihat mengenai perkhidmatan yang disediakan.

ii) Setiap pelanggan akan dilayan dengan baik, mesra,bertimbang rasa, hormat, jujur dan amanah.

iii) Setiap pelanggan akan diberi perkhidmatan secaraprofesional.



of 41

2.7.2.2. Pelesenan

Setiap permohonan yang lengkap akan diproses mengikutjangkamasa berikut;

(i) Kebenaran untuk mengimport/mengeksport:

a) Permohonan kebenaran import/eksport DadahBerbahaya dan psikotropik akan diproses dalamtempoh 7 hari bekerja dari tarikh permohonanditerima.

b) Permohonan import prekursor dan bahan kimiaterkawal dibawah Perintah Kastam (LaranganMengenai Import), Akta Kastam 1967 akandiproses dalam tempoh 3 hari bekerja dari tarikhpermohonan yang lengkap diterima.

c) Permohonan eksport prekursor dan bahan kimiaterkawal di bawah Perintah Kastam (LaranganMengenai Eksport) akan diproses dalam tempoh7 hari bekerja dari tarikh permohonan yanglengkap diterima.

d) Pengeluaran Kebenaran Untuk MengimportKeluaran Tidak Berdaftar Mengikut Peraturan15(6), Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah danKosmetik 1984 berdaftar akan diproses dalamtempoh 14 hari bekerja dari tarikh permohonanditerima.

(ii) Pengeluaran kelulusan oleh Lembaga Iklan Ubat dalamtempoh 5 hari bekerja.

Sasaran: 100%

2.7.2.3. Amalan dan Perkembangan Farmasi

(i) Pengeluaran Sijil oleh Lembaga Farmasi;

(a) Pengeluaran Sijil Pendaftaran Ahli Farmasi

(b) Pengeluaran Sijil Pendaftaran PertubuhanPerbadanan

(c) Pengeluaran Sijil Tahunan Ahli Farmasi

(d) Pengeluaran Sijil Pendaftaran Ahli FarmasiProvisional



of 41

(e) Pengeluaran Sijil Tahunan PertubuhanPerbadanan

Dalam tempoh 7 hari bekerja dari tarikh terimapermohonan lengkap dan menurut perundangan.

Sasaran: 100%

(ii) Pengeluaran keputusan kebenaran dan permit importuntuk memperolehi ubat tidak berdaftar tetapi terdapatdalam Formulari Ubat KKM (FUKKM) dalam masa 10 haribekerja dari tarikh permohonan lengkap diterima.

Sasaran: 100%

(iii) Permohonan kebenaran import keluaran tidak berdaftardari hospital atau institusi KKM dalam tempoh 14 haribekerja dari tarikh permohonan lengkap diterima.

Sasaran: 100%

2.7.2.4. Penguatkuasaan

i) Setiap aduan yang berkaitan akan diambil tindakansewajarnya.

ii) Bekerjasama dengan agensi penguatkuasa yang laindalam perkara yang berkaitan

2.7.2.5. Kewajipan Pelanggan

Untuk membolehkan piagam ini dilaksanakan denganberkesan, pelanggan adalah diwajibkan untuk mematuhisemua perundangan/peraturan yang ditetapkan.

2.8. Aktiviti Utama Bahagian Perkhidmatan Farmasi

Bahagian Perkhidmatan Farmasi mempunyai tiga aktiviti komponen utama iaitu:

i) Penguatkuasaan Farmasi

Bahagian ini memastikan pelesenan dan penguatkuasaan semua aktivitipengilangan, pengimportan, penjualan, pengedaran, pengiklanan,pengurusan dan penggunaan farmaseutikal, ubat-ubat tradisional,kosmetik, prekursor dan bahan kimia terkawal dilaksanakan selarasdengan akta-akta dan peraturan-peraturan yang dikuatkuasakan.



of 41

ii) Amalan Dan Perkembangan Farmasi

Aktiviti Bahagian ini meliputi pengurusan Amalan Dan PerkembanganPerkhidmatan Farmasi yang merangkumi:

1. Perkembangan perkhidmatan farmasi hospital dan kesihatantermasuk amalan farmasi klinikal serta penyediaan danpelaksanaan dasar-dasar berkaitan dengan perkhidmatanfarmasi bagi seluruh Negara.

2. Pengurusan Formulari Ubat-Ubatan Kementerian KesihatanMalaysia (KKM) termasuklah pengeluaran kelulusan bagipembelian ubat di luar formulari Ubat-Ubatan tersebut.

3. Perolehan ubat-ubatan.

Menguruskan Lembaga Farmasi yang diwujudkan berdasarkan AktaPendaftaran Ahli Farmasi 1951 (Disemak 1989) bagi mengendalikanpendaftaran Ahli Farmasi, Ahli Farmasi Sementara, Ahli FarmasiProvisional dan Pertubuhan Perbadanan dan peperiksaan perundanganfarmasi.

iii) Dasar dan Pengurusan Farmasi

Menjalankan aktiviti berkaitan pengurusan pembangunan sumbermanusia dari segi latihan, kompetensi, urusan perkhidmatan wajib,pengagihan tenaga kerja professional dan teknikal, pembangunanprofessional berterusan, koordinasi pembangunan dan penyelidikandalam farmasi, perhubungan inter-agensi dan antarabangsa sertapengurusan kualiti.

2.9. Pemegang Amanah

Pemegang amanah Bahagian Perkhidmatan Farmasi terdiri daripada anggota-anggota Bahagian Perkhidmatan Farmasi dan pelanggan luaran.

2.10. Nilai Dan Dasar Kualiti

i) Setiap anggota Bahagian Perkhidmatan Farmasi adalahbertanggungjawab untuk melaksanakan dasar dan memahami objektifkualiti Bahagian Perkhidmatan Farmasi.

ii) Dasar Sistem Kualiti Bahagian Perkhidmatan Farmasi adalah untukmelaksanakan semua aktiviti Bahagian Perkhidmatan Farmasiselaras dengan Visi Bahagian Perkhidmatan Farmasi iaitu memberiperkhidmatan yang terbaik demi kesihatan dan kesejahteraan Negara.



of 41

iii) Sistem kualiti ini akan dikendali pada tahap kewibawaan yang tinggi,profesionalisma dan kecemerlangan seperti yang dinyatakan dalam misiBahagian Perkhidmatan Farmasi.

iv) Matlamat Dasar Sistem Kualiti adalah berusaha untuk memenuhikehendak pelanggan-pelanggan Bahagian Perkhidmatan Farmasi denganmengutamakan kecekapan.

v) Anggota Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan diberi latihan yang sesuaijika perlu untuk memastikan perlaksanaan sistem kualiti ini dilakukandengan berkesan.

3.0. SKOP PERSIJILAN

Skop persijilan sistem pengurusan kualiti Bahagian Perkhidmatan Farmasi adalahmerangkumi aktiviti-aktiviti di Bahagian Penguatkuasa Farmasi, Bahagian Amalan danPerkembangan Farmasi dan Bahagian Dasar dan Pengurusan Farmasi.

4.0. SISTEM PENGURUSAN KUALITI

Sistem pengurusan kualiti Bahagian Perkhidmatan Farmasi melibatkan aktiviti-aktiviti diBahagian Penguatkuasa Farmasi, Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi danBahagian Dasar dan Pengurusan Farmasi. Aktiviti-aktiviti ini adalah seperti dalam SenaraiInduk Prosedur `Online’ Bahagian Perkhidmatan Farmasi bagi melaksanakan prosessistem pengurusan kualiti supaya Bahagian ini sentiasa berupaya memenuhi kehendakpelanggan serta memberi perkhidmatan berkualiti secara berterusan dan konsisten dalammelaksanakan aktiviti-aktiviti di atas selaras dengan undang-undang yang berkaitandalam negara dan kewajipan antarabangsa.

4.1. Keperluan Am

Bahagian Perkhidmatan Farmasi menyediakan sistem pengurusan kualitimerangkumi dokumentasi, pelaksanaan dan sentiasa mempertingkatkan prestasipengurusan. Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan menitikberatkan peningkatankeberkesanan yang berterusan berpandukan piawaian antarabangsa MS ISO9001:2008.

Sistem ini merangkumi ciri-ciri yang berikut:

a) Sistem yang didokumenkan;

b) Pengenalpastian proses teras yang diperlukan dalam perancangan,pembangunan, penyelarasan, pelaksanaan, pemantauan dan penilaianmengikut keperluan organisasi;

c) Proses / aktiviti yang didokumenkan adalah jelas, mudah difahami danboleh digunapakai oleh semua anggota serta menepati piawaian kualitiyang ditetapkan;



of 41

d) Penggarisan aliran dan hubung kait antara proses adalah jelas;

e) Penetapan unsur kawal selia dan kaedah maklumbalas bagi memastikankelancaran proses dikenalpasti;

f) Penganalisaan maklumat tertentu bagi tindakan pencegahan ditentukan;

g) Penggunaan kaedah berkesan yang memenuhi piawaian MS ISO9001:2008;

h) Mempunyai unsur penambahbaikan berterusan untuk memastikanpeningkatan keberkesanan dengan kos berpatutan dan

i) Peka kepada kehendak pelanggan.

Setakat ini, tiada proses dalam Sistem Pengurusan Kualiti yang menggunakan khidmatpihak luar (outsource). Jika ada pada masa hadapan, proses ini akan dikawal mengikutkeperluan yang ditetapkan oleh Bahagian Perkhidmatan Farmasi.

4.2. Keperluan Dokumentasi

4.2.1. Am

Sistem kualiti Bahagian Perkhidmatan Farmasi selaras dengan visi,misi dan objektif Bahagian yang bermatlamat menuju ke arahpencapaian kualiti. Pendekatan yang diambil adalah melalui MS ISO9001:2008. Sistem ini mempunyai empat tahap dokumen sepertirajah 5.



of 41

RAJAH 5 :

ManualKualiti

Prosedur-ProsedurKualiti

Arahan Kerja

Dokumen Sokongan(dalaman dan luaran)

Rekod kualiti

Penerangan

Menerangkan dasar-dasar Sistem Kualiti

Menerangkan siapa, bila,kenapa dan bagaimanadasar-dasar dilaksanakan

Menerangkan bagaimanamenjalankan sesuatutugas atau kerja denganterperinci

Membuktikanpelaksanaan dan rujukan

Tanggungjawab

Wakil pengurusan

Pegawai-pegawaiBahagianPerkhidmatanFarmasi

Pegawai-pegawaiBahagianPerkhidmatanFarmasi

Semua anggota

Hierarki Dokumentasi MS ISO 9001:2008



of 41

Semua dokumen Bahagian Perkhidmatan Farmasi mempunyai sistem pengkodan yangtersendiri dan setiap kod ini mewakili prosedur berkaitan serta mempunyai makna khusus.Kod-kod ini termasuk:

BF - Bahagian Perkhidmatan Farmasi

APF - Amalan dan Perkembangan Farmasi

ENF - Penguatkuasa Farmasi

PPR - Pembangunan Profesion Farmasi

TBIR - Pentadbiran

MK - Manual Kualiti

PK - Prosedur Kualiti

AK - Arahan Kerja

Dan lain-lain yang disenaraikan/dikenalpasti dalam prosedur-prosedur Bahagian PerkhidmatanFarmasi seperti dalam Senarai Induk Prosedur `Online’.

Tanggungjawab anggota yang terlibat bagi menyediakan dokumen berkaitan adalah seperti dirajah 5.

Dokumen Sistem Pengurusan Kualiti meliputi:

a) Dasar dan objektif kualiti (sila lihat 5.3 dan 5.4.1);

b) Manual Kualiti;

c) Prosedur Kualiti yang diperlukan mengikut piawaian MS ISO 9001:2008;

d) Dokumen-dokumen prosedur kerja yang diperlukan bagi memastikan perancanganpembangunan, penyelarasan, pelaksanaan, pemantauan, penilaian danpengawalan proses yang berkesan. Arahan kerja menerangkan bagaimana sesuatutugas atau kerja perlu dilaksanakan secara terperinci;

e) Rekod-rekod dan dokumen sokongan (dalaman dan luaran) yang diperlukanmerupakan bukti / bahan rujukan pelaksanaan sesuatu aktiviti atau kerja. Iatermasuk borang-borang, pekeliling dan garispanduan yang ditetapkan. Tempohrekod-rekod disimpan adalah tertakluk kepada peruntukan undang-undang ataukegunaan rekod-rekod ini.



of 41

4.2.2. Manual Kualiti

Manual kualiti mengandungi keterangan seperti berikut:

a) Skop Sistem Pengurusan Kualiti yang mana pengecualian yang adadijelaskan secara terperinci;

b) Dasar kualiti (sila lihat 5.3.);

c) Objektif kualiti (sila lihat 5.4.1);

d) Dokumen kualiti (sila lihat Matriks Silang Klausa dengan Prosedur Kualitidan senarai induk prosedur);

e) Input dan output keseluruhan bagi pelbagai proses perancangan,pembangunan, penyelarasan, pelaksanaan, pemantauan dan penilaianseperti di rajah 6.

RAJAH 6 :

CUSTOMER’S

REQUIREMENTS

All Sections Top Management

All Section All Section Heads

Top Management Director/QMR Director/QMR Top Management

Top Management Top Management Top Management Director/QMR

Internal Audit QMR

All DivisionsInternal Audit

QMR & Section HeadsInternal Audit

DocumentControl &Control ofrecords(4.2.3, 4.2.4)

Analysis ofData (8.4)

PreventiveAction (8.5.3)

Continual Improvement of QualityManagement System (8.5.1)

PRODUCT

Identifycompetency& trainingneeds (6.2)

Manpower & Financialplanning, Safety &Environment (6.1, 6.3& 6.4)

Training/AwarenessProcess (6.2)

TrainingEffectiveness(6.2.2, 8.3)

ManagementPlanning (5.4)

BPF QualityPolicy (5.3 )

Announcement ofQuality Policy (5.1, 5.5)

Implementation ofPolicy & QMS (5.5)

Documentationof QMS (5.4.2)

Establish Quality Objectives& Quality Manual (4.2.2, 5.4)

Assessment/Decision byManagement (8.4)

Management Review& ContinualImprovement of theQMS (5.6)

Internal AuditPlanning (8.2.2)

Communication &Review of customersatisfaction (8.4)

Determined Causes& correctionneeded (8.5.2

Customer feedback/ complaint, recalletc (8.2.1. 8.5.2)

Monitoring &Measurement ofQuality System(8.4)

Conclusion &Follow-upReview (8.5.2)

Discussion/Adoption ofpolicy

Preparation of material

Receiving/Registration

Inspection(premise,document)

Planning Identification ofprojects/strategy/plan of action

Intelligenceoperation/investigation

Discussion

Meeting/Discussions

Screening

Screening

Decision

RESOURCE MANAGEMENTMANAGEMENT RESPONSIBILITY

PRODUCT REALIZATION

MEASUREMENT, ANALYSIS & IMPROVEMENT

AllSections

All Sections

User Feedback

Consumer FeedbackOutput

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF BAHAGIAN PERKHIDMATANFARMASI

Information ( 5.2)

Rajah 6

Receiving/Registration/ Screening

Printing Dissemination ofinformation

Coordination ofimplementation

Coordinationof operation

Analysis of Result

Monitoring ofImplementation

INPUT

Enforcementplans

Directives Complaints Feedbacks

Research &Development

OUTPUT

Court Action Implementation of plans

and directives

CUSTOMER’S

SATISFACTION

Pharmacy PracticePrograms(medical/ health)

Clinical PharmacyProgram

Quality AssurancePrograms

Enquiries Educational

Programs

ApplicationCertificate,

Permit,Approval

Letter

Certificates Permits Approval Letter Rejections

Drug information topublic/medical personnel

Educational Programsfor public/traders

Implementation ofPrograms related to Pharmacy practice

(medical/health) Clinical Pharmacy Quality Assurance



of 41

4.2.3. Kawalan Dokumen

i) Prosedur-prosedur yang diwajibkan oleh piawaian MS ISO 9001:2008didokumen secara on-line.

ii) Dokumen prosedur yang dibentuk adalah bagi menjelaskan kawalanyang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, keselamatan,kemudahkesanan, jangka masa simpanan dan pelupusan rekod-rekod.

iii) Semua dokumen yang digunapakai oleh Bahagian Perkhidmatan Farmasidalam pelaksanaan sistem pengurusan kualiti dikawal. Rekod-rekod yangmerupakan dokumen khas juga dikawal mengikut keperluan klausa4.2.4.

Cara-cara pengawalan dokumen termasuk:

a) Dokumen memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dalam prosedurkawalan data dan dokumen sebelum diluluskan untuk digunakan;

b) Dokumen dikaji semula sekiranya perlu dan kemaskini untukdiluluskan semula;

c) Semua perubahan dan status pindaan terkini dokumen bolehdikenalpasti;

d) Keluaran dokumen yang terkini boleh diperolehi apabiladiperlukan;

e) Dokumen sentiasa boleh dibaca dan mudah dikenalpasti pada bila-bila masa sahaja;

f) Dokumen luar yang hanya diguna pakai dalam sistem pengurusankualiti seperti akta, pekeliling, garispanduan dikawal edarannya.Dokumen luaran akan dikenalpasti dan diluluskan oleh pengurusanatasan untuk digunakan oleh Bahagian Perkhidmatan Farmasi dandiedarkan kepada unit-unit yang berkenaan.

g) Dokumen yang telah usang akan disimpan di tempat yangditentukan untuk rujukan masa depan.

Satu senarai induk prosedur dan arahan kerja diselenggara bagimemastikan semua dokumen yang diperlukan oleh standard inimempunyai status terkini.



of 41

4.2.4. Kawalan Rekod

Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan mengenalpasti rekod yang berkaitandengan dokumen kualiti. Rekod-rekod tersebut diselenggara dengan sempurnadari segi:

Cara penyimpanan;

Tempoh simpanan bagi sesuatu rekod;

Lokasi rekod;

Identifikasi rekod;

Kemudahkesanan;

Boleh dibaca (legible).

Rekod kualiti yang berkaitan akan digunakan untuk semakan / kajisemulaaktiviti kualiti di Bahagian ini. Keputusan tersebut akan digunapakai untuk satuatau lebih perkara-perkara berikut:-

Tindakan pembetulan;

Tindakan pencegahan;

Tindakan penambahbaikan;

Memastikan Sistem Pengurusan Kualiti Bahagian Perkhidmatan Farmasiyang telah dilaksanakan berkesan;

Memenuhi keperluan MS ISO 9001:2008;

Memenuhi keperluan dan kepuasan pelanggan.

5.0. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN

5.1. Komitmen Pengurusan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi beriltizam melaksanakan sistem pengurusankualiti dengan memastikan aktiviti yang berikut dijalankan seperti yangdirancang:

a) Menjelaskan kepada semua peringkat organisasi tentang kepentinganmengenalpasti keperluan dan memenuhi kehendak pelanggan sertaperaturan-peraturan yang berkaitan;

b) Menggubal dan menyebarkan Dasar dan Objektif Kualiti BahagianPerkhidmatan Farmasi dari masa ke semasa;

c) Berinteraksi dengan pelanggan secara berkesan;

d) Memantau prestasi pelaksanaan semua proses dengan objektif kualitiyang ditentukan;



of 41

e) Mengadakan audit dalaman;

f) Melaksanakan Mesyuarat Kajian Semula Pengurusan;

g) Memastikan sumber-sumber mencukupi untuk pelaksanaan semuaproses.

5.2. Fokus Kepada Pelanggan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi prihatin terhadap keperluan pelanggannya danakan memberi perhatian yang sewajarnya dengan memastikan aduan, cadangandan maklumbalas daripada pelanggan akan diambilkira oleh pengurusanBahagian Perkhidmatan Farmasi untuk penambahbaikan dan memenuhikepuasan pelanggan.

5.3. Dasar Kualiti

Bahagian Perkhidmatan Farmasi telah menggubal dasar kualiti yang bersesuaiandengan matlamat organisasi.

Dasar kualiti Bahagian Perkhidmatan Farmasi adalah dinamik. Ia akandikemaskini dari masa ke semasa untuk memastikan kesesuaiannya. Dasar iniakan dijelaskan kepada semua anggota Bahagian Perkhidmatan Farmasi supayamereka memahaminya dan dapat memberi perkhidmatan ke arah memenuhikehendak dasar tersebut.

Dasar kualiti telah diwujudkan dengan mengambilkira perkara-perkara berikut:

a) Kesesuaiannya dengan fungsi Bahagian Perkhidmatan Farmasi

b) Iltizam untuk mematuhi keperluan-keperluannya

c) Keupayaan menambahbaik secara berterusan

d) Sebagai asas untuk mewujudkan dan menyemak objektif-objektif kualiti

Kenyataan Dasar Kualiti

Bahagian Perkhidmatan Farmasi beriltizam untuk memberiperkhidmatan farmasi yang berkualiti dan memenuhi keperluanpelanggan melalui usaha penambahbaikan berterusan untukmanfaat pelanggan dan negara menerusi SISTEM PENGURUSANKUALITI.



of 41

5.4. Perancangan

5.4.1. Objektif Kualiti

Objektif kualiti berpandukan dasar kualiti. Objektif kualiti akan sentiasadikemaskini agar selaras dengan dasar kualiti.

Objektif kualiti am adalah seperti berikut:

5.4.1.1 Aktiviti-aktiviti utama seperti di para 2.8 akan dinilai dandipantau mengikut tempoh masa yang telah ditetapkandalam Piagam Pelanggan.

Jangkamasa yang ditetapkan dalam Piagam Pelangganuntuk pemprosesan permohonan adalah seperti berikut;

(i) Setiap permohonan yang lengkap akan diprosesmengikut jangkamasa berikut;

a) Permohonan kebenaran import/eksport DadahBerbahaya dan psikotropik akan diproses dalamtempoh 7 hari bekerja dari tarikh permohonanditerima.

b) Permohonan import prekursor dan bahan kimiaterkawal dibawah Perintah Kastam (LaranganMengenai Import), Akta Kastam 1967 akandiproses dalam tempoh 3 hari bekerja dari tarikhpermohonan yang lengkap diterima.

c) Permohonan eksport prekursor dan bahan kimiaterkawal di bawah Perintah Kastam (LaranganMengenai Eksport) akan diproses dalam tempoh7 hari bekerja dari tarikh permohonan yanglengkap diterima.

d) Pengeluaran Kebenaran Untuk MengimportKeluaran Tidak Berdaftar Mengikut Peraturan15(6), Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah danKosmetik 1984 berdaftar akan diproses dalamtempoh 14 hari bekerja dari tarikh permohonanditerima.

e) Pengeluaran kelulusan oleh Lembaga Iklan Ubatdalam tempoh 5 hari bekerja.

Sasaran: 100%

f) Pengeluaran Sijil oleh Lembaga Farmasi;



of 41

i) Pengeluaran Sijil Pendaftaran Ahli Farmasi

ii) Pengeluaran Sijil Pendaftaran PertubuhanPerbadanan

iii) Pengeluaran Sijil Tahunan Ahli Farmasi

iv) Pengeluaran Sijil Pendaftaran Ahli FarmasiProvisional

v) Pengeluaran Sijil Tahunan PertubuhanPerbadanan

Setiap permohonan lengkap diporses dalam tempoh 7hari bekerja dan menurut perundangan.

Sasaran: 100%

(k) Pengeluaran keputusan kebenaran dan permitimport untuk memperolehi ubat tidak berdaftartetapi terdapat di dalam Formulari Ubat KKMdalam masa 10 hari bekerja.

Sasaran: 100%

(l) Pengeluaran keputusan kebenaran dan permitimport untuk memperolehi ubat tidak berdaftartetapi terdapat dalam Formulari Ubat KKM(FUKKM) dalam tempoh 10 hari bekerja daritarikh permohonan lengkap diterima.

Sasaran: 100%

(m) Senarai indikator di bawah objektif kualiti:

(i) Pekeliling Pindaan Ubat-ubat dalam FormulariUbat KKM dikeluarkan dalam tempoh 15 haribekerja dari tarikh Mesyuarat Panel Kaji SemulaUbat KKM diadakan

(ii) Peratusan bahan pendidikan yang dapatdisediakan berbanding bahan pendidikan yangsepatutnya dihasilkan berdasarkan peruntukanyang diterima.

(iii) Memastikan setiap Pegawai Farmasi mencapaisekurang-kurangnya 40 mata CPD setiap tahun

(iv) Bilangan penilaian harga ubat tender dilakukan21 hari bekerja selepas menerima surat tawaranberbanding dengan surat tawaran yang diterima



of 41

(v) Bilangan penentuan teknikal ubat dilakukan 21hari bekerja selepas menerima surat tawarandan sampel ubat berbanding dengan surattawaran yang diterima

Sasaran: 100%

5.4.2. Perancangan Sistem Pengurusan Kualiti

Perancangan pelaksanaan sistem pengurusan kualiti BahagianPerkhidmatan Farmasi digubal oleh anggota Bahagian PerkhidmatanFarmasi dan yang dipertanggungjawabkan. Semua perancangan ini perludapatkan kelulusan daripada Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasisebelum dilaksanakan.

Pada masa yang sama setiap peringkat Pengurusan Bahagian dan UnitBahagian Perkhidmatan Farmasi akan turut terlibat dalam perancanganpengurusan sistem kualiti melalui saluran seperti Mesyuarat Bahagiandan Unit.

Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan memastikan perancangan tersebutdibawa ke akhir pelaksanaannya melalui pemantauan rekod atau auditdalaman.

5.5. Tanggungjawab, Kuasa dan Komunikasi

5.5.1 Tanggungjawab dan Kuasa

Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan memastikan tanggungjawab dankuasa anggota di setiap Bahagian/Unit adalah jelas pada carta organisasi(sila lihat rajah 1, 2 dan 3). Selain daripada carta organisasi,tanggungjawab anggota Bahagian Perkhidmatan Farmasi jugadikenalpasti melalui senarai tugas dan surat arahan.

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi bertanggungjawab merangkadasar kualiti dan memastikan bahawa semua anggota BahagianPerkhidmatan Farmasi memahaminya.

Wakil pengurusan akan memastikan sistem kualiti diwujudkan, dilaksanadan diselenggara selaras dengan sistem kualiti Bahagian PerkhidmatanFarmasi. Wakil Pengurusan juga bertanggungjawab melaporkan prestasisistem kualiti kepada pihak pengurusan.

Pengarah Bahagian dan Ketua Unit bertanggungjawab untukmengenalpasti dan merancang sumber-sumber yang mencukupitermasuk anggota terlatih untuk mengurus dan melaksana sesuatu kerjadan membantu aktiviti audit dalaman.



of 41

5.5.2 Wakil Pengurusan

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi mestilah melantik ahli dikalangan organisasi sebagai Wakil Pengurusan. Pengarah KananPerkhidmatan Farmasi akan melantik Timbalan Pengarah PerkhidmatanFarmasi sebagai Wakil Pengurusan untuk menyelia secara menyeluruhsistem pengurusan kualiti. Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi jugaakan melantik 1 orang pegawai sebagai Timbalan Wakil PengurusanKualiti.

Tanggungjawab Wakil Pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasiadalah:

a) Mewujud, melaksana dan menyelenggara satu sistem kualiti sesuaidengan keperluan perkhidmatan dan memastikan ianya beroperasidalam lingkungan keperluan MS ISO 9001:2008.

b) Melapor prestasi sistem kualiti kepada pihak pengurusan untukmengkaji semula pelaksanaan serta menggunakannya sebagai asasbagi peningkatan berterusan sistem kualiti.

c) Memastikan tindakan pembetulan, pencegahan dan penambahbaikanyang diputuskan oleh Mesyuarat Kaji Semula Sistem PengurusanKualiti dilaksanakan.

d) Merancang dan melaksanakan program latihan/ kesedaran keperluanpelanggan di kalangan semua anggota Bahagian PerkhidmatanFarmasi.

5.5.3 Komunikasi dalaman

Bahagian Perkhidmatan Farmasi mementingkan komunikasi dalamanyang berkesan supaya semua lapisan anggota akan dimaklumkantentang pelbagai isu / maklumat serta perkembangan semasa. Berdasarkepada maklumat yang perlu dimaklumkan, salah satu atau lebih carapendekatan tercatat di bawah akan diambil / gunapakai:

Mesyuarat bahagian/unit;

Pengedaran surat pekeliling;

Papan notis;

Memo;

Telefon;

Faks;

E-mel;

Jamuan dan perjumpaan secara `formal’ atau `informal’ ;

Hari keluarga/sukan/perayaan;



of 41

Setiap Bahagian/Unit di Bahagian Perkhidmatan Farmasi hendaklahsaling berinteraksi secara berterusan agar objektif masing-masing dapatdicapai dengan lebih berkesan.

5.6. Kajian Semula Pengurusan.

5.6.1. Am

a) Jawatankuasa Kajian Semula Pengurusan akan mengkaji semula danmenilai sistem kualiti sekurang-kurangnya sekali setiap 6 bulanuntuk memastikan kesesuaian dan keberkesanan yang berterusanbagi memenuhi keperluan MS ISO 9001:2008 serta dasar danobjektif kualiti Bahagian Perkhidmatan Farmasi. Kajian semula inimerangkumi penilaian peluang untuk penambahbaikan dankeperluan perubahan dalam sistem pengurusan, termasuk dasar danobjektif kualiti.

b) Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi/Wakil Pengurusan akanmempengerusikan mesyuarat Jawatankuasa Kajian SemulaPengurusan.

c) Keahlian Jawatankuasa Kajian Semula Pengurusan adalah sepertiseperti berikut:

i. Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi

ii. Pengarah Bahagian

iii. Wakil Pengurusan

iv. Timbalan Pengarah Amalan dan Perkembangan Farmasi

v. Timbalan Pengarah Penguatkuasa Farmasi

vi. Timbalan Pengarah Pengurusan Farmasi

vii. Timbalan Wakil Pengurusan

viii. Penolong Pegawai Tadbir

ix. Penolong Akauntan Kanan

x. Pegawai Kawalan Dokumen

xi. Urusetia

d) Urusetia Jawatankuasa Kajian Semula Pengurusan adalahbertanggungjawab untuk menyediakan minit MesyuaratJawatankuasa Kajian Semula Pengurusan dan memastikankeputusan-keputusan mesyuarat dilaksanakan.

e) Semua rekod Mesyuarat Jawatankuasa Kajian SemulaPengurusan hendaklah disimpan dan diselenggara.



of 41

f) Mesyuarat secara ‘adhoc’ boleh diadakan sekiranya terdapat isuyang perlu tindakan serta merta. Dalam keadaan ini, agendamesyuarat adalah berdasarkan tujuan panggilan mesyuarat sahaja.

5.6.2. Input Kajian Semula

Mesyuarat Kajian Semula Pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasiakan dilaksanakan berasaskan input yang berikut:

a) Hasil audit dalaman/ luaran yang terdahulu;

b) Maklumbalas/ aduan pelanggan;

c) Pencapaian dasar, objektif kualiti, proses kerja dan keakuran

perkhidmatan/ produk;

d) Status tindakan pencegahan dan pembetulan;

e) Tindakan susulan dari kajian semula pengurusan yang terdahulu;

f) Perubahan yang boleh memberi kesan kepada sistempengurusan kualiti, dan;

g) Cadangan penambahbaikan.

5.6.3. Output Kajian Semula

Mesyuarat Kajian Semula Pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasiakan merumuskan dan membuat pertimbangan yang berikut:

a) Dasar kualiti (dikaji semula atau baru);

b) Objektif kualiti (dikaji semula atau baru);

c) Perancangan untuk meningkatkan keberkesanan sistem pengurusankualiti dan proses teras ;

d) Perancangan program yang boleh meningkatkan tahap keprihatinanBahagian Perkhidmatan Farmasi terhadap keperluan pelanggan. Inimembabitkan tindakan pembetulan, pencegahan dan keperluansumber.

Output dari mesyuarat kajian semula pengurusan direkodkan olehWakil Pengurusan di dalam minit mesyuarat. Minit mesyuarat perlumemasukkan keputusan-keputusan dan pelan-pelan tindakan yangdiambil untuk memperbaiki keberkesanan sistem pengurusan kualitidan proses-prosesnya, termasuk kehendak-kehendak pelanggan dansumber-sumber yang diperlukan.

Pengarah Bahagian dan Ketua Unit bertanggungjawabmengimplementasi dan membuat susulan terhadap keputusan-



of 41

keputusan dan pelan-pelan tindakan yang dikenalpasti di dalammesyuarat tersebut.

6.0. PENGURUSAN SUMBER

6.1. Penyediaan Sumber

Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan berusaha untuk memastikan sumber yangsecukupnya disediakan untuk merancang, memantau dan menilai proses utamaserta pelaksanaan sistem pengurusan kualiti. Sumber-sumber tersebut termasukanggota berkelayakan, kemudahan peralatan, kewangan, latihan, kumpulanaudit dalaman dan bahan-bahan rujukan bagi tujuan :

a) Melaksana dan menyelenggara sistem pengurusan kualiti sertameningkatkan keberkesanannya

b) Meningkatkan kepuasan pelanggan. Ketua Unit mengemukakanpermohonan sumber melalui borang permohonan yang ditetapkan.

Perolehan sumber harta modal, inventori dan alatulis dilakukan mengikutprosedur yang ditetapkan.

6.2. Sumber Manusia

Pihak pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasi memberikan keutamaan yangtinggi kepada anggotanya sebagai aset terpenting yang menjadi penggerakkepada pengwujudan dan perkembangan aktiviti bahagian.

6.2.1. Am

Bahagian ini mempunyai anggota pelbagai jawatan pengurusan dan professionalserta kumpulan sokongan.

Bahagian ini akan sentiasa berusaha untuk memastikan setiap anggota diberipeluang dan galakan untuk perkembangan kerjaya yang berterusan dalambidang yang sesuai.

6.2.2. Kompetensi, Latihan dan Kesedaran

Pihak Pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasi perlu menentukankompetensi berdasarkan kepada pengalaman, kemahiran dan kelayakan untukanggota Perkhidmatan Farmasi melaksanakan tugas yang memberi kesankepada keperluan perkhidmatan.Kepakaran anggota dimanfaatkan secaraoptimum melalui amalan kerja berpasukan.

Latihan yang bersesuaian akan diberi kepada setiap peringkat anggota BahagianPerkhidmatan Farmasi dalam meningkatkan pengetahuan, kemahiran dankerjaya mereka, mengikut tugas masing-masing untuk mencapai kompetensiyang diperlukan.



of 41

Latihan dalaman dan luaran diuruskan dan diadakan untuk anggota-anggotayang dikenalpasti.

Pihak Pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan menilai prestasi anggotamelalui Sasaran Kerja Tahunan Bahagian / laporan Ketua Unit untukmengenalpasti pencapaian anggota. Jika prestasi tidak memuaskan, cadanganuntuk memperbaiki prestasi akan diberikan.

Semua rekod latihan, kelayakan, kemahiran, pengalaman dan penilaian akandiselenggara dan disimpan dengan baik dan selamat.

6.3. Infrastruktur

6.3.1. Kemudahan fizikal

Pihak Pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasi memastikan ruang pejabatyang disediakan adalah dalam keadaan baik dan selamat. Pihak pengurusanmengambil berat terhadap keselesaan, keharmonian dan keselamatan anggota.

6.3.2. Peralatan

Pihak pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan memastikan peralatanyang disediakan adalah mencukupi dan bersesuaian supaya aktiviti kerja berjalanlancar.

6.3.3. Khidmat Sokongan

Pihak pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan memastikan terdapatkhidmat sokongan yang mencukupi dan penyelenggaraan yang sistematik.

6.3.4. Sistem Maklumat

Pihak pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasi menyedia dan menyelenggarasistem maklumat seperti Malaysian Drug Code (MDC) dan ISO On-line.

6.4. Persekitaran Kerja

Pihak Pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan sentiasa menggalakkankerja berpasukan, mengamalkan sikap penyayang dan mempraktikkan tata etikayang profesional seperti yang ditekankan dalam budaya korporat KementerianKesihatan Malaysia. Bahagian ini juga perlu menguruskan persekitaran kerjayang kondusif, pencahayaan dan pengudaraan yang mencukupi.



of 41

7.0. REALISASI PRODUK/ PERKHIDMATAN

7.1. Perancangan Realisasi Produk/Perkhidmatan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi merancang dan membina proses-prosesberkaitan yang diperlukan untuk menghasilkan produk/perkhidmatan sepertiberikut:-

a) Produk yang dihasilkan secara langsung seperti sijil, lesen, kad kuasa,kebenaran dan pengecualian dimana produk ini diperlukan oleh individu,syarikat / industri dan hospital.

b) Menjalankan kawalan dan penguatkuasaan ke atas aktiviti-aktiviti yangberkaitan dengan perundangan farmasi seperti penjualan produk tidakberdaftar dan mengiklankan produk kesihatan tanpa kelulusan.

c) Perkhidmatan pemeriksaan premis, penggubalan undang-undang,penguatkuasaan, menjalankan peperiksaan untuk calon ahli farmasi.

d) Pendaftaran Ahli Farmasi yang layak berdaftar dengan Lembaga Farmasi.

e) Perkhidmatan Pengurusan Farmasi seperti:-

Amalan Farmasi (klinikal ,hospital dan kesihatan) Pengurusan Senarai Ubat-Ubatan Kementerian Kesihatan Malaysia Pengeluaran Kelulusan untuk Pembelian Ubat-Ubat di Luar Senarai

Ubat-Ubatan Kementerian Kesihatan Malaysia Dasar Kawalan dan Perolehan Ubat-Ubatan Maklumat ubat dan pendidikan pengguna Pengurusan Personel dan Latihan Pengurusan Latihan Ahli Farmasi Sementara Pengurusan Program Kualiti Penyelidikan, pembangunan dan penilaian teknologi

dan lain-lain mengikut keperluan semasa atau arahan daripada pihakberkuasa

Perancangan bagi merealisasikan produk-produk tersebut dilakukan selarasdengan keperluan-keperluan yang termaktub di dalam peraturan danperundangan, garispanduan serta prosedur-prosedur lain di dalam sistempengurusan kualiti, Bahagian Perkhidmatan Farmasi .Di dalam perancangan merealisasikan produk, pihak pengurusan perlumenentukan beberapa perkara seperti berikut:

a) Objektif-objektif kualiti dan keperluan-keperluan produk/perkhidmatan

b) Keperluan mengenalpasti proses-proses yang menghasilkan produk/perkhidmatan

c) Penyediaan prosedur-prosedur jika perlu



of 41

d) Penyediaan sumber-sumber yang sesuai bagi penghasilan produk padakadar segera (fast track)

e) Keperluan melakukan verifikasi, pemonitoran, pemeriksaan dan aktiviti-aktiviti pengujian tertentu bagi produk berkenaan, serta mewujudkankriteria bagi penerimaan/kelulusan produk

f) Keperluan merekod semua aktiviti berkaitan untuk membuktikan proses-proses dan kawalan telah sebenarnya dijalankan untuk merealisasikanproduk

g) Keperluan merancangkan latihan yang sesuai bagi semua kategorikakitangan sekiranya perlu

7.2. Proses Berkaitan Pelanggan

7.2.1. Menentukan Keperluan Yang Berkaitan DenganProduk/Perkhidmatan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi menentukan:

a) Keperluan-keperluan yang dinyatakan oleh pelanggan melaluipiagam pelanggan, termasuk ketepatan waktu seperti tempohmasa mengeluarkan sijil, lesen, kebenaran dan pengecualian

b) Spesifikasi khusus yang diperlukan dari pelanggan untukpenghasilan produk/perkhidmatan tertentu

c) Keperluan-keperluan akta, peraturan-peraturan dan garispanduan yang berkaitan dengan produk/perkhidmatan

d) Sebarang keperluan tambahan lain yang ditetapkan olehBahagian Perkhidmatan Farmasi seperti indikator-indikatorprogram kepastian kualiti [QAP]

7.2.2. Kajian Semula Keperluan Berkaitan Dengan Produk/Perkhidmatan

Kajian semula keperluan-keperluan produk/perkhidmatan dilakukan jikaperlu. Kajian semula ini dilakukan bagi memastikan:

a) Keperluan-keperluan produk/perkhidmatan dikenalpasti

b) Bahagian Perkhidmatan Farmasi berusaha denganmenggunakan sumber sesuai bagi mencapai keperluankeperluan tersebut

c) Bahagian Perkhidmatan Farmasi berkeupayaan mencapaikeperluan-keperluan tersebut melalui maklumbalas, aduan,rayuan atau cadangan dari pelanggan.



of 41

7.2.3. Komunikasi Dengan Pelanggan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi menentukan dan mengimplementasikaedah-kaedah komunikasi dengan pelanggan, agensi kerajaan, industridan persatuan-persatuan berkaitan melalui dialog, mesyuarat, HariBersama Pelanggan, borang soal selidik, e-mail, telefon, faksimili, lamanweb, portal dan media massa.

7.3. Rekabentuk Dan Pembangunan

Klausa ini tidak berkaitan kerana Bahagian Perkhidmatan Farmasi tidak membuatapa-apa aktiviti yang melibatkan rekabentuk dan pembangunan.

Klausa ini akan dimasukkan ke dalam Sistem Pengurusan Kualiti, BahagianPerkhidmatan Farmasi pada masa depan jika terdapat projek khas yang yangmelibatkan rekabentuk dan pembangunan.

7.4. Perolehan

7.4.1. Proses Perolehan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi menyediakan prosedur perolehan hartamodal, inventori dan alat tulis mengikut Arahan Perbendaharaan.

Pembelian akan dilakukan melalui kontrak Perbendaharaan, kontrakKementerian Kesihatan Malaysia, sebutharga atau pembelian runcitberdasarkan jumlah nilai pembelian dan jenis produk.

Bahagian Perkhidmatan Farmasi menilai dan memilih pembekalberasaskan kebolehan mereka untuk memenuhi kriteria-kriteria yangditentukan oleh Bahagian Perkhidmatan Farmasi .

Bahagian Perkhidmatan Farmasi memantau secara berterusan prestasidan keupayaan pembekal-pembekal

7.4.2. Maklumat Perolehan

Sebelum sesuatu pembelian dibuat , Bahagian Perkhidmatan Farmasiperlu memastikan spesifikasi produk dan prosedur perolehan dipatuhitermasuk anggota yang berkelayakan dalam pengendalian perolehan.

Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan berhubung dengan pembekal jikakeperluan perolehan mencukupi.

7.4.3. Verifikasi Produk/Perkhidmatan Perolehan

Semua produk/perkhidmatan yang dibekal oleh pembekal akan disahkansemasa penerimaan supaya mematuhi keperluan-keperluan yangditetapkan. Jika tidak mematuhi spesifikasi yang ditetapkan:-



of 41

produk akan dipulangkan kepada pembekal

maklumkan kepada pembekal berhubung status produk untuktindakan pembaikan

7.5. Penyediaan Pengeluaran dan Perkhidmatan

7.5.1. Kawalan Penyediaan Pengeluaran Dan Perkhidmatan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi memastikan setiap produk yangdikeluarkan/perkhidmatan yang diberi dikawal dari segi seperti berikut :

a) Mempunyai maklumat yang menjelaskan produk yangdikeluarkan seperti:-

Rupabentuk (sijil, lesen, kebenaran dan pengecualian)

Ciri-ciri keselamatan (kad kuasa)

Nombor siri / nombor kelulusan ( sijil, kad kuasa)

b) Patuh kepada garispanduan, peraturan-peraturan, perundangandan kewajipan-kewajipan di bawah konvensyen antarabangsa.

c) Mengimplementasi aktiviti-aktiviti pelepasan/ kelulusan,penghantaran/ pungutan dan penerimaan.

d) Memastikan setiap proses kerja dilakukan oleh personel yang terlatih.

7.5.2. Validasi Proses Penyediaan Pengeluaran Dan Perkhidmatan

Tidak berkenaan kerana Bahagian Perkhidmatan Farmasi tidakmemperuntukkan sebarang validasi ke atas proses-proses pengeluarandan perkhidmatan. Walaubagaimanapun, semakan dijalankan ke atassetiap produk sebelum produk dihantar atau dikutip.

7.5.3. Identifikasi Dan Kemudahkesanan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi mengenalpasti dan mengesan semuapermohonan untuk produk/perkhidmatan melalui satu atau lebihdaripada perkara-perkara di bawah:

a) No. daftar

b) Buku rekod

c) No. fail peribadi

d) No. fail syarikat

e) No. fail iklan



of 41

Semua produk/perkhidmatan dikesan melalui satu atau lebih daripadaperkara-perkara di bawah:

a) No. kelulusan iklan

b) No. lesen

c) No. kebenaran

d) No. pendaftaran

e) Kod ubat

7.5.4. Hartamilik Pelanggan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi mengendalikan semua harta milikpelanggan termasuk maklumat peribadi dengan cara:

a) Memberi nombor-nombor identifikasi yang unik kepada setiappermohonan/aduan/rayuan/item

b) Menyediakan tempat penyimpanan yang sesuai dan selamat

c) Memaklumkan kepada pelanggan jika berlaku kerosakan, luputtarikh atau kehilangan

d) Merekod setiap transaksi/pergerakan harta milik pelangganberkenaan

7.5.5. Pemeliharaan Produk

Bahagian Perkhidmatan Farmasi memastikan setiap produk dijagasewajarnya di sepanjang proses pengeluarannya sehingga ke peringkatpenghantaran kepada pelanggan. Penjagaan ini termasuk identifikasi,pengendalian, pembungkusan, penyimpanan dan penghantaran.

7.6. Kawalan Peralatan Pemantauan Dan Pengukuran

Bahagian Perkhidmatan Farmasi tidak melakukan kalibrasi buat masa ini keranatidak mengguna alat-alat pemantauan dan pengukuran dalam pemberianperkhidmatan. Walaubagaimanapun, jika diperlukan pada masa yang akandatang, Bahagian ini akan mengawal peralatan-peralatan ini dan pastikankalibrasi dan servis dibuat.

8.0. PENGUKURAN, ANALISIS & PENAMBAHBAIKAN

8.1. Am

Bahagian Perkhidmatan Farmasi mengwujud dan menyelenggara prosedur untukmenyiasat dan mengenalpasti sebab-sebab aduan atau ketidakpatuhan bagimelaksanakan tindakan pembetulan dan pencegahan secara berterusan.



of 41

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Pengarah-Pengarah Bahagian dan KetuaUnit adalah bertanggung jawab untuk mengarahkan tindakan susulan terhadapaduan-aduan yang diterima.

Semua aduan pelanggan atau kelemahan yang dikesan akan direkod, disiasat,dan hasilnya akan digunakan untuk memperbaiki kelemahan serta mengambillangkah-langkah pencegahan.

Tindakan penambahbaikan akan juga diambil berasaskan cadanganpenambahbaikan, perubahan teknologi, dasar, keperluan pelanggan dan aduan.

Pihak pengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan menganalisa data-dataseperti berikut untuk meningkatkan prestasi Sistem Pengurusan Kualiti:

a. Aduan, cadangan maklumbalas pelanggan;

b. Penemuan audit dalaman dan luaran;

c. Hasil kaji selidik pemantauan sistem pengurusan kualiti.

d. Indikator pencapaian objektif kualiti.

8.2. Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1. Kepuasan Pelanggan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan mengadakan kaedah yangbersesuaian untuk mendapatkan maklumbalas dari pelanggan tentangperkhidmatan yang diberikan. Maklumbalas seperti pengiktirafan danpenghargaan juga diambil kira sebagai input penilaian kepuasanpelanggan terhadap perkhidmatan. Kaedah pengukuran danpemantauan adalah dinyatakan dalam prosedur Kajian KepuasanPelanggan.

8.2.2. Audit Dalaman

Audit dalaman akan dijalankan sekurang-kurangnya 1 kali oleh JuruauditDalaman. Juruaudit Dalaman yang dilantik terdiri dari anggota-anggotaBahagian Perkhidmatan Farmasi atau Juruaudit yang dijemput.

Semua Juruaudit telah melalui latihan audit dalaman. Juruaudit tidakdibenarkan mengaudit prosedur kerja di bahagian sendiri.

Audit dalaman akan dijadualkan oleh Wakil Pengurusan. Sebarangketidakakuran akan dicatatkan dalam borang ketidakakuran dandimaklumkan kepada Ketua Unit berkenaan untuk tindakan pembetulan.

Selepas perlaksanaan audit, penemuan-penemuan audit akandimaklumkan kepada Pengarah Bahagian/Ketua Unit yang berkaitan.Ketua Juruaudit akan menyediakan laporan audit. Laporan ini akandibentangkan dalam Mesyuarat Kajian Semula Pengurusan (MKSP). Auditsusulan akan dilaksanakan untuk memastikan tindakan yang sesuai telah



of 41

diambil. Pembetulan, tindakan pembetulan, pencegahan danpenambahbaikan perlu diambil oleh anggota yang bertanggungjawabberdasarkan laporan tersebut dan keputusan MKSP. Audit susulan akandijalankan untuk memastikan tindakan pembetulan telah dilaksanakandan adalah berkesan. Rekod-rekod yang berkaitan dengan audit dalamanakan disenggarakan.

8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran Proses

Bahagian Perkhidmatan Farmasi mengamalkan kaedah yang sesuaiuntuk memantau dan di mana perlu mengukur proses-prosespengeluaran lesen/sijil/permit/surat kebenaran.

Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan mengenalpasti pengukurperkhidmatan sebagai petunjuk kemajuan program. Antara petunjuktersebut adalah seperti Spesifikasi Output dan Petunjuk QAP.

8.2.4. Pemantauan Dan Pengukuran Produk/Perkhidmatan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan memastikan semua prosedur kerjabagi menghasilkan produk memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkandan diluluskan oleh anggota yang berkelayakan.

Semasa permohonan diterima, semua permohonan dan dokumenberkaitan akan disemak bagi menentukan sama ada ianya lengkap danboleh diterima atau tidak.

Semasa peringkat pemprosesan, pemeriksaan akan dilakukan secaraberterusan sebagaimana yang dinyatakan di dalam prosedur yangberkenaan.

Semua lesen/sijil/permit/surat kebenaran yang dikeluarkan disemak danditeliti butir-butir bagi menentukan ianya adalah betul, tepat danmemenuhi spesifikasi yang ditetapkan seperti yang dinyatakan di dalamprosedur berkaitan.

Jika produk/perkhidmatan yang dihasilkan tidak tercapai, pembetulandan tindakan pembetulan yang bersesuaian akan diambil untukmemastikan kesan (impact) terhadap keakuran produk/perkhidmatandan keberkesanan terhadap Sistem Pengurusan Kualiti.

8.3. Kawalan Produk/Perkhidmatan Yang Tidak Akur

Perkhidmatan/produk yang dikenalpasti tidak akur akan diambil tindakanpembetulan dengan secepat mungkin untuk mengelak ketidakakuran berterusanatau berulang.

Semasa pemantauan produk/perkhidmatan, jika terdapat ketidakakuran salahsatu atau lebih daripada langkah-langkah berikut akan diambil:



of 41

a. Kenalpasti ketidakakuran produk/perkhidmatan;

b. Laksanakan pembetulan yang bersesuai dengan ketidakakuran;

c. Maklumkan kepada pengguna tentang ketidakakuran;

d. Tindakan yang bersesuaian akan diambil ke atas kesan atau kesan yang

berpotensi ke atas ketidakakuran tersebut apabila ketidakakuran dikesan

selepas produk/perkhidmatan dihantar atau selepas digunakan.

Kaedah pembetulan akan disemak/diperiksa setelah dilaksanakan dandirekodkan dalam dokumen yang berkaitan.

8.4. Analisis Data

Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan mengemukakan secara berkala:

a. Hasil analisa data berkaitan dengan objektif kualiti Bahagian PerkhidmatanFarmasi;

b. Data-data lain antaranya:

i. Data aduan dan maklumbalas daripada pelanggan;

ii. Data hasil Kajian Kepuasan Pelanggan;

iii. Laporan penilaian prestasi tahunan;

iv. Spesifikasi output Bahagian Perkhidmatan Farmasi;

Data di atas akan dibentangkan di dalam:

a. Mesyuarat Kajian Semula Pengurusan atau/dan

b. Mesyuarat Bahagian dan Cawangan;

Pengukuran prestasi perkhidmatan diadakan melalui penilaian ke ataspencapaian objektif / indikator kualiti dan sasaran yang ditetapkan denganmenggunakan teknik-teknik statistik yang sesuai seperti carta pai, carta bar,peratus, purata dan lain-lain.

c. Laporan pencapaian ini akan disediakan dan dikaji semula semasa MesyuaratKajian Semula Pengurusan/Mesyuarat Bahagian dan Cawangan bagi tujuanpenambahbaikan.



of 41

8.5. Penambahbaikan

8.5.1. Penambahbaikan Berterusan

a) Peluang dan keutamaan untuk penambahbaikan dikenalpasti melaluipencapaian kualiti semasa, berdasarkan ketetapan dalam dasar danobjektif kualiti.

b) Prestasi kualiti dikenalpasti melalui analisa data kepuasan pelanggan,produk yang tidak akur, penemuan audit dalaman, dan lain-lain databerkaitan dengan prestasi kualiti.

c) Penilaian prestasi kualiti dipantau oleh Ketua Unit dan anggota-anggota berkaitan. Sekiranya tidak mencapai sasaran yangditetapkan, siasatan akan dijalankan bagi mengenalpasti tindakanspesifik penambahbaikan.

d) Hasil siasatan dan cadangan tindakan pembetulan dilaporkan kepadaWakil Pengurusan untuk persetujuan. Perbincangan dengan Ketuaunit akan diadakan jika perlu.

e) Tindakan pembetulan akan dijalankan oleh Ketua Unit dan hasil daritindakan tersebut akan dilaporkan dalam mesyuarat kajian semulapengurusan oleh Wakil Pengurusan Ketua unit.

f) Selain daripada Mesyuarat Kajian Semula Pengurusan, pihakpengurusan Bahagian Perkhidmatan Farmasi juga mengenalpastipeluang penambahbaikan melalui maklumbalas aktiviti. Anggotadigalakkan memberi cadangan penambahbaikan produk bagimeningkatkan produktiviti dan kualiti kerja. Idea-idea ini bolehdikemukakan di dalam mesyuarat pengurusan Bahagian.

8.5.2. Tindakan Pembetulan

Tindakan pembetulan akan diambil apabila terdapat;

a. Aduan daripada pelanggan, maklumbalas kajian kepuasanpelanggan atau laporan dari mana-mana pihak mengenaiketidakpatuhan produk/perkhidmatan.

b. Apabila produk/perkhidmatan tidak menepati spesifikasi.

c. Kelemahan dikesan dalam sistem kualiti;

Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan menyediakan satu prosedur untukmengenalpasti keadaan yang memerlukan tindakan pembetulan denganmenentukan punca ketidakakuran dan menilai keperluan tindakan untukmemastikan ketidakakuran tersebut tidak berlaku semula. Tindakanpembetulan yang diambil akan dinilai keberkesanannya dan direkodkan.



of 41

8.5.3 Tindakan Pencegahan

Bahagian Perkhidmatan Farmasi akan mengambil tindakan pro-aktifsebagai langkah pencegahan dengan menentukan punca danketidakakuran yang berpotensi untuk mencegah berlakunyaketidakakuran.

Keperluan pencegahan adalah berpandukan kepada maklumat dan datamengenai keupayaan dan prestasi, proses, ketidakakuran produk,maklumbalas, rekod perkhidmatan, aduan pelanggan dan penemuanaudit. Maklumat berkenaan dikumpul dan di analisa untuk mengesanarah aliran (trend) yang tidak memuaskan. Sekiranya perkara ini tidakditangani ianya akan meningkatkan insiden tidak akur. Tindakanpencegahan yang diambil akan dinilai keberkesanannya dan direkodkan.



of 41

Lampiran bagi 4.2.2(d) : Matriks Rujuk Silang Klausa Dengan Prosedur Kualiti

MATRIKS RUJUK SILANG KLAUSA DENGAN PROSEDUR KUALITI

KLAUSA KOD PROSEDUR4.2.3 BF-PPR-PK-008 Prosedur Kawalan Dokumen4.2.4 BF-PPR-PK-009 Prosedur Kawalan Rekod Kualiti5.2 BF-PPR-PK-002 Pengendalian Aduan Awam

BF-PPR-PK-003 Kajian Kepuasan Pelanggan5.4.2 BF-PPR-PK-010 Audit Dalaman

BF-PPR-PK-011 Mesyuarat Kajian Semula Pengurusan5.6 BF-PPR-PK-011 Mesyuarat Kajian Semula Pengurusan6.1 BF-TBIR-PK-002 Perolehan

6.2.2 BF-PPR-PK-004 Latihan Dalaman dan Luar Negara6.3 BF-TBIR-PK-001 Penyelenggaraan Aset Alih Kerajaan7.1 BF-APF-PK-009 Pengeluaran Kelulusan Memperolehi Ubat Diluar Formulari KKM

BF-APF-PK-013 Penyediaan Bahan Pendidikan PesakitBF-APF-PK-019 Pendaftaran Ahli Farmasi Provisional/Pendaftaran Penuh Ahli Farmasi/

Pendaftaran Sementara Ahli Farmasi/Pendaftaran PertubuhanPerbadanan

BF-APF-PK-020 Pengeluaran Sijil Tahunan Ahli Farmasi dan Pertubuhan PerbadananBF-ENF-PK-001 Pengeluaran Kebenaran Import/Eksport Dadah BerbahayaBF-ENF-PK-002 Pengeluaran Lesen Borong Dadah BerbahayaBF-ENF-PK-004 Pengeluaran Kebenaran Import/Eksport Bahan PsikotropikBF-ENF-PK-010 Pengeluaran Kebenaran Untuk Mengimport Keluaran Tidak BerdaftarBF-ENF-PK-011 Pengeluaran Kebenaran Mengimport Test Kit Yang Mengandungi

Dadah Berbahaya/Bahan PsikotropikBF-ENF-PK-016 Pengeluaran Kad Kuasa Memeriksa Kad Pengenalan JPN 1/12BF-ENF-PK-017 Pengeluaran Kad Kuasa Pegawai Penguatkuasa FarmasiBF-ENF-PK-030 Pengeluaran Kelulusan oleh Lembaga Iklan UbatBF-ENF-PK-024 Penyediaan dan Sebaran Maklumat Berkaitan Kawalan Penggunaan

dan Jualan Ubat-ubatanBF-ENF-PK-028 Kelulusan e-Permit (Import)BF-TBIR-PK-004 Percetakan Dokumen

7.2.1 BF-APF-PK-009 Pengeluaran Kelulusan Memperolehi Ubat Diluar Formulari KKMBF-APF-PK-019 Pendaftaran Ahli Farmasi Provisional/Pendaftaran Penuh Ahli Farmasi/

Pendaftaran Sementara Ahli Farmasi/Pendaftaran PertubuhanPerbadanan

BF-APF-PK-020 Pengeluaran Sijil Tahunan Ahli Farmasi dan Pertubuhan PerbadananBF-ENF-PK-001 Pengeluaran Kebenaran Import/Eksport Dadah Berbahaya dan Bahan

PsikotropikBF-ENF-PK-002 Pengeluaran Lesen Borong Dadah Berbahaya



of 41

BF-ENF-PK-010 Pengeluaran Pengecualian Untuk Mengimport Keluaran Tidak BerdaftarMengikut Peraturan 15(6), Peraturan-peraturan Kawalan Dadah danKosmetik 1984

BF-ENF-PK-011 Pengeluaran Kebenaran Mengimport Test Kit Yang MengandungiDadah Berbahaya/Bahan Psikotropik

BF-ENF-PK-030 Pengeluaran Kelulusan oleh Lembaga Iklan UbatBF-ENF-PK-031 Kelulusan e-Permit

7.2 BF-PPR-PK-002 Pengendalian Aduan AwamBF-PPR-PK-003 Kajian Kepuasan Pelanggan

7.4 BF-TBIR-PK-002 PerolehanBF-TBIR-PK-001 Penyelenggaraan Aset Alih KerajaanBF-TBIR-PK-004 Percetakan Dokumen

7.5.1 BF-ENF-PK-016 Pengeluaran Kad Kuasa Memeriksa Kad Pengenalan JPN 1/12BF-ENF-PK-017 Pengeluaran Kad Kuasa Pegawai Penguatkuasa Farmasi

7.5.4 BF-ENF-PK-022 Penyiasatan Kes IklanBF-ENF-PK-027 Penyiasatan Kes Bukan Iklan

8.1 BF-PPR-PK-010 Audit DalamanBF-PPR-PK-002 Pengendalian Aduan AwamBF-PPR-PK-003 Kajian Kepuasan Pelanggan

8.2.1 BF-PPR-PK-002 Pengendalian Aduan AwamBF-PPR-PK-003 Kajian Kepuasan Pelanggan

8.2.2 BF-PPR-PK-010 Audit Dalaman8.2.4 BF-PPR-PK-001 Pemantauan Indikator-indikator QAP Bagi Program Kepastian Kualiti

8.3 BF-PPR-PK-013 Kawalan Produk/Perkhidmatan Yang Tidak Akur8.4 BF-PPR-PK-002 Pengendalian Aduan Awam

BF-PPR-PK-003 Kajian Kepuasan Pelanggan8.5.1 BF-PPR-PK-002 Pengendalian Aduan Awam

BF-PPR-PK-003 Kajian Kepuasan PelangganBF-PPR-PK-010 Audit DalamanBF-PPR-PK-011 Mesyuarat Kajian Semula PengurusanBF-PPR-PK-012 Tindakan PembetulanBF-PPR-PK-013 Kawalan Produk/Perkhidmatan Yang Tidak AkurBF-PPR-PK-014 Tindakan Pencegahan

8.5.2 BF-PPR-PK-012 Tindakan PembetulanBF-PPR-PK-013 Kawalan Produk/Perkhidmatan Yang Tidak Akur

8.5.3 BF-PPR-PK-014 Tindakan PencegahanBF-PPR-PK-013 Kawalan Produk/Perkhidmatan Yang Tidak Akur

bahagian perkhidmatan farmasi kementerian … · 2.0 maklumat mengenai bahagian perkhidmatan...

Documents