7. peralatan - rm

7/24/2019 7. Peralatan - RM

1/16

P E R A L A T A N

Pelatihan dasar CPOB

Inspektur Produksi dan Pemastian Mutu

31 Mei !uni "#1#


2/16

PERALATAN

OBYEKTIF

MEMBAHAS KETENTUAN CPOB DALAM

HAL SELEKSI, DESAIN, PENGGUNAANDAN PERAWATAN PERALATAN UNTUK

PEMBUATAN OBAT


3/16

PRIN$IP

RANCAN%AN &'E$AIN()

*ON$TR+*$I)

PENEMPATAN &lokasi()

'AN PERA,ATAN

$+AT+ ALAT

-AR+$ $E$+AI 'EN%AN T+!+AN PEN%%+NAANN.A


4/16

Ini adalah sebuah Mixer dandengan sedikit modifkasi ..

jadilah ini sebuahkompresor atau ..

sebuah alatpengemas

Kita tidakmelakukan hal


5/16

Konstruksi semua peralatan harus terbuat dari bahan yang

yang tidak bereaksi, tidak bersiat aditi tidak mengabsorpsi

dengan

komponen produk yangkontak dengan bahan alat.


6/16

Semua peralaa! "aru#

$%empa&a! #e$em%&%a!

rupa a'ar mu$a"

mela&u&a! pera(aa! ))

Wah, diaterjepit !!


7/16

PERALATAN

RANCAN%AN) *ON$TR+*$I dan TATALETA* ALAT* MEMPERKECIL RISIKO TER+ADINYA

KEKELIRUAN

* MEMBERI KEMUDAHAN PEMBERSIHAN YANGEFEKTIF

* MEMBERI KEMUDAHAN PERAWATAN YANGEFEKTIF

* 'AN MENCE%A-* KONTAMINASI SILANG

*AKUMULASI DEBU DAN KOTORAN

* DAMPAK MERUGIKAN TERHADAP KUALITAS PRODUK


8/16

SISTEM PIPA

PIPA YANG TERPASANG PERMANEN

PIPA TRANSFER PRODUKPe!a!$aa! -ela#

Me!.a!um&a! %#% p%pa

Me!.a!um&a! ara" al%r

PIPA SER/ISPe!a!$aa!

PIPA GAS aau CAIRAN BERBAHAYASam0u!'a! p%pa &"u#u# #a!$ar1

Pe!''u!aa! a$ap2r %$a& $%02le"&a!1


9/16

TIMBAN%AN $*ALA dan ALAT +*+R LAIN

MEMILIKI KAPASITAS UKUR SESUAI DENGAN TU+UANPENGGUNAAN

PROSEDUR PENGU+IAN 3DALAM RANGKA KUALIFIKASI4DITETAPKAN

TERKALIBRASI

KETEPATAN DAN KETELITIAN DIPERIKSA SECARA TERATUR

CATATAN PEMERIKSAANPENGU+IAN DIBUAT DAN DISIMPANUNTUK 5

* PEMAKAIAN, KALIBRASI, PERAWATAN


10/16

PERALATAN PRO'+*$I

DIGUNAKAN KHUSUS SESUAI DESAIN DAN TU+UANPENGGUNAANNYA

TERBUAT DARI BAHAN KONSTRUKSI YANG TIDAKREAKTIF, TIDAK ABSORPTIF DAN TIDAK ADITIF

MUDAH DIBERSIHKAN

MUDAH DIRAWAT

TERSEDIA PROSEDUR LENGKAP DAN HANDAL

'E$AIN 'AN *ON$TR+*$I


11/16

'E$AIN 'AN *ON$TR+*$I61 Ba"a! %!er 7a!' $%'u!a&a! u!u& 0a'%a! peralaa! 7a!' 0er#e!u"a! $e!'a! 0a"a! a(al ,

pr2$u& a!ara aau pr2$u& rua"a! a!ara la%! a$ala"5

B A - A N +M+MN.A 'I%+NA*AN +NT+*

3a4 0a-a a"a! &ara AISI 89: 3Amer%.a! Ir2! a!$ Seel I!#%ue 89:4 7a!' me!'a!$u!' a!ara la%! &r2m 6; $a! !%&el ;

-peralaa! aau 0a'%a! peralaa! 7a!' %$a& 0er#e!u"a!la!'#u!' $e!'a! 0a"a! aau pr2$u&

-pr2$u& &er%!' aau #er0u& 7a!' %$a& 0erea% $e!'a!l2'am0a-a a"a! &ara1

304 0a-a a"a! &ara AISI 86? aau 86? L 3L@low carbon4 me!'a!$u!' a!ara la%! &r2m 6? < 6; >, !%&el 69 < 6: > $a! m2l%0$e!um = * 8 > $e!'a! aau a!pa ele&r2p2l%#

-pe!'2la"a! $a! pe!'%#%a! pr2$u& #er%l $a! !2! #er%l-#%#em pem%paa! u!u& a%r mur!% $a! a%r u!u& %!-e%1

3. 4 'ela# 3-u'a u!u& pelap%#4 -pe!'2la"a! 0a"a! 0a&u 7a!' 0erea% er"a$ap 0a-a a"a! &ara

3$4 la%!


12/16

PERALATAN PRO'+*$I

MEMILIKI CATATAN PENGGUNAAN DAN PERAWATAN1* CATATAN PERAWATAN BERKALA (PRV!"#V

$%#!"!%!C PR&'R%$)

LABEL STATUS

PENANGANAN PERALATAN YANG RUSAK ATAU CACAT1

* D%&eluar&a! $ar% rua!' pr2#e#

* D%0er% la0el #au# R*+%,- "#D%, .&/0 D#'*!%,%!


13/16

PERALATAN LABORATORIUM C

ALAT $a! INSTRUMEN

* Se#ua% u!u& u-ua! pe!'u-%a! 7a!' a&a!

$%la&u&a!

* Mem%l%&% Caaa! Pe!''u!aa! $a!

Pera(aa!1

Caaa! Pera(aa! Ber&ala (Preventive$aintenance Pro1ra2

PENANGANAN PERALATAN YANG RUSAK

ATAU CACAT1* D%&eluar&a! $ar% rua!' pe!'u-%a!

* D%0er% la0el #au# R*+%,- "#D%, .&/0

D#'*!%,%!


14/16

PERALATAN PEMBER$I-AN

DIRANCANG UNTUK MEMBERI KEMUDAHAN PEMBERSIHAN1TIDAK RUMIT DIPAKAI

DISELEKSI UNTUK MENCEGAH TER+ADINYA KONTAMINASI

SILANG,*Ala Pem0er#%" %$a& 02le" me!-a$% #um0er &2!am%!a#%

DIRANCANG KHUSUS UNTUK PEMBERSIHAN ALAT DANFASILITAS TERTENTU,

* Ma!ual aau O2ma%& CIP SIP


15/16

MASALAH

SARANA PENGAMAN DALAM PENGGUNAANALAT 3SAFETY GUARDING4

POOR UALITY FINISHES

PROSEDUR PEMBERSIHAN TIDAK TERSEDIAATAU TIDAK MEMADAI

PROSEDUR PERAWATAN TIDAK TERSEDIA ATAUTIDAK MEMADAI


16/16

MASALAH 5

BUKU LOG TIDAK TERSEDIA

PENGGUNAAN TIMBANGAN SKALA YANG

TIDAK TEPAT

PENEMPATAN ALAT DI TEMPAT TERBUKA

3MIS1 MESIN TABLET4

7. peralatan - rm

Documents