PENGURUSAN PEMBAIKAN DAN PENYENGGARAAN SISTEM AIR UNTUK SUNTIKAN (WFI)

Wan Anuar Wan Awang1, Ahmad Firdaus Jalil1, Wan Mohd Firdaus Wan Ishak1,

Azahari Kasbollah1, Mohd Hafiz Ishak1, Muhammad Hafiz Ahamad2dan Sazali Salim3

1 Bahagian Teknologi Perubatan, Agensi Nuklear Malaysia 2 Bahagian Sokongan Teknikal, Agensi Nuklear Malaysia

3 Rykertech (Asia) Sdn. Bhd

Abstrak

Sistem air untuk suntikan (WFI) merupakan suatu komponen penting bagi pengilangan bahan farmaseutikal dan radiofarmaseutikal. Sistem ini telah ditauliahkan pada tahun 2005. Kualiti air yang terhasil di analisa dan memberikan keputusan yang tidak memuaskan. Operasi WFI dihentikan sementara kerana mengalami masalah teknikal. Pada 2013, kerja kerja pembaikan telah dilaksanakan melibatkan kos RM 226,500.00. Penyenggaraan komprehensif telah dilaksanakan oleh syarikat Rykertech(Asia) Sdn. Bhd untuk tempoh selama 24 bulan (Oktober 2014 – September 2016) dengan kos sebanyak RM473,550.00. Kini, sistem ini beroperasi dengan baik dan menghasilkan air yang memenuhi spesifikasi.

Katakunci : sistem air untuk suntikan (WFI)

Pendahuluan

Pengilangan bahan farmaseutikal dan radiofarmaseutikal di Malaysia adalah tertakluk kepada Drug and Cosmetic Regulation 1984, oleh yang demikian Nuklear Malaysia perlu mematuhi peraturan tersebut sebelum pengilangan produk radiofarmaseutikal dapat dijalankan. Pada tahun 2001, Malaysia telah diterima menjadi ahli Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), sehubungan dengan itu, mana mana pengeluar bahan farmaseutikal dan radiofarmaseutikal termasuklah Agensi Nuklear Malaysia perlu memenuhi keperluan standard Amalan Perkilangan Baik (GMP) yang baru. Bagi memenuhi keperluan tersebut, makmal pengeluaran penjana Tc-99m telah diubah suai menjadikan bilik bersih pada tahun 2002. Kos pengubahsuaian termasuklah pembelian pearalatan dan kemudahan baru adalah dianggarkan sebanyak RM5 juta. Peralatan baru yang dibeli termasuklah sistem air untuk suntikan (WFI). Kerja kerja pengubahsuaian makmal dan pemasangan peralatan telah siap pada penghujung tahun 2005.

Sistem air untuk suntikan (WFI) merupakan komponen penting bagi pengilangan bahan farmaseutikal dan radiofarmaseutikal seperti yang terkandung di dalam garispanduan Amalan

Perkilangan Baik (GMP) yang dikeluarkan oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) , Kementerian Kesihatan Malaysia. Sistem WFI Nuklear Malaysia telah ditauliahkan pada tahun 2005 dan mula beroperasi pada tahun 2006. Kualiti WFI yang terhasil perlu dianalisa bagi menentukan ianya memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Salah satu spesifikasi yang telah ditetapkan ialah konduktiviti WFI yang terhasil adalah tidak melebihi 1.3 µS. Kualiti WFI yang terhasil daripada sistem ini tidak memenuhi spesifikasi apabila bacaan konduktiviti sampel WFI yang diambil melebihi bacaan had lulus konduktiviti iaitu 1.3 µS.

Oleh kerana terdapat kelemahan semasa kerja kerja penyenggaraan sistem WFI sebelum ini, maka operasi system WFI terpaksa dihentikan sementara dari Januari 2012 hingga Oktober 2013 apabila ianya mengalami masalah teknikal yang agak kritikal.

Pengurusan Pembaikan dan Penyenggaraan Bagi mengatasi masalah kualiti WFI yang tidak menepati spesifikasi, masalah teknikal sistem WFI dan teguran daripada pihak BPFK semasa audit GMP yang dilakukan pada 16 – 17 Julai 2012, maka pihak BTP telah mengambil inisiatif untuk memastikan sistem tersebut beroperasi dengan sempurna dengan menjemput jurutera daripada pihak pembekal pada penghujung tahun 2012 untuk membuat pemeriksaan dan beliau mencadangkan supaya beberapa komponen perlu digantikan seperti yang ditunjukkan dalam jadual 1. Jadual 1. Senarai peralatan yang perlu diganti

Bil Peralatan

Kuantiti

1 UV light 1 2 Catridge Filter Inlet Pre Treatment 4 3 Carbon for carbon filter 1 set 4 Ion exchange resin for softeners 2 set 5 Catridge filter inlet RO 1 6 RO membrane 1 7 Missing tags 1set 8 Duroval hardness test 1 set 9 Paperless print recorder 1 10 Over heat protection 1 11 Electrical terminal 1 12 Panel bulbs 1 13 Cooling water on/off valve 1 14 Coupling gaskets 1 15 Sight glasses 4 16 Conductivity sensor 2 17 Column pressure sensor 1 18 Level switch with extension pipe 1 19 Electrical heating element 2 20 Compressed air filter regulator station with pressure

switch 2

21 Filter heater with temperature sensor 1 22 Tank element 2 23 Loop, tank coupling gaskets and main hole gaskets 1 24 Point of use diaphragms 1 25 Solenoid cooling water valve 2 26 Tank level sensor 1 27 Temperature sensor 1 28 Pressure sensor 1 29 Heating element (male thread) 1 set

Bagi membaik pulih kerosakan tersebut, permohonan perolehan bagi perkhidmatan penataran sistem air untuk suntikan (WFI) telah dibuat pada bulan Jun 2013 dengan menggunakan peruntukan Akaun Amanah. Syarikat Rykertech (Asia) Sdn. Bhd telah berjaya memperolehi kontrak bagi perkhidmatan penataran sistem WFI (SH 53/2013) tersebut dengan kos sebanyak RM226,500.00 seperti yang tercatat dalam surat setuju terima bertarikh 8 Oktober 2013 dengan tempoh perkhidmatan adalah bermula pada 14 Oktober 2013 hingga 13 Disember 2013 (rujuk lampiran 1). Kerja kerja penataran telah selesai pada 10 Disember 2013 seperti yang tercatat pada Delivery Order dan Invoice.(rujuk lampiran 2) Untuk memastikan sistem tersebut dapat beroperasi dengan baik, ianya perlu disenggara oleh mereka yang berpengalaman dan berpengetahuan dalam operasi sistem air untuk suntikan. Oleh kerana tiada kakitangan Nuklear Malaysia yang berpengalaman di dalam operasi sistem tersebut, maka kerja kerja tersebut perlu di laksanakan oleh pihak ketiga. Oleh yang demikian, permohonan perolehan bagi perkhidmatan penyenggaraan komprehensif bagi sistem air untuk suntikan telah dibuat pada bulan Julai 2014 dengan menggunakan peruntukan Akaun Amanah. Kontrak penyenggaraan tersebut telah diserahkan kepada Syarikat Rykertech (Asia) Sdn. Bhd. yang berjaya dalam bidaan mereka. Kos keseluruhan bagi perkhidmatan tersebut adalah sebanyak RM 473,550.00 ( RM 116,430.00 untuk alat ganti dan RM 357,120.00 untuk serbis) bagi tempoh 24 bulan mulai Oktober 2014 hingga September 2016. Jadual 2 menunjukkan senarai alat ganti bagi penyenggaraan sistem air untuk suntikan. Jadual 2. Senarai alat ganti bagi tempoh 2 tahun

Bil Peralatan

Kuantiti

1 Cartridge Filter inlet Pre-treatment 5 2 Cartridge Filter inlet RO 5 3 UV bulb 5 4 1 set of coupling gaskets 1 5 Sight glasses 4 6 Tank Sterile air filter cartridge 0,2 μm 4 set 1 7 Flow regulator RW-8-3,0 SSES 18-180 l/h

For cooling water regulation 1

8 Strainer for valve body 3 9 Sodium Chloride 48 bag

Perbincangan

a. Operasi sistem WFI

Sistem WFI terbahagi kepada dua komponen utama iaitu sistem osmosis berbalik dan sistem penyulingan seperti yang ditunjukkan oleh gambarajah 1.

Gambarajah 1a.Sistem osmosis berbalik Gambarajah 1b. Sistem penyulingan berperingkat

Operasi sistem WFI perlu dipantau oleh personel yang berpengetahuan dan berpengalaman bagi menjamin ianya beroperasi dengan baik. Pada masa kini, operasi sistem ini dipantau oleh seorang kakitangan syarikat Rykertech seperti yang tercatat dalam dokumen kontrak SH:98/2014 (Perkhidmatan Penyenggaraan Komprehensif bagi Sistem Air untuk Suntikan). Beliau akan memastikan sistem ini berjalan dengan baik dan akan melaporkan kepada majikan beliau jika terdapat kerosakan untuk kerja kerja baik pulih dan penggantian pearlatan yang rosak. Sehubungan dengan itu, operasi sistem osmosis berbalik telah berjalan selama 24 jam sehari tanpa henti berbanding selama 8 jam sehari sebelum ini manakala sistem penyulingan berperingkat beroperasi dari pukul 9.00 hingga 6.00 petang pada setiap hari kecuali cuti hujung minggu dan cuti umum. Pada setiap bulan, syarikat Rykertech akan menyediakan laporan serbis yang mengandungi setiap aktiviti yang dilaksanakan pada bulan tersebut (rujuk lampiran 3). Laporan sebis perlu disahkan oleh pegawai daripada Bahagian Teknologi Perubatan sebelum syarikat boleh membuat tuntutan bayaran bagi bulan tersebut.

b. Kualiti Air untuk Suntikan (WFI) Sampel air osmosis berbalik akan diambil oleh pekerja Syarikat Rykertech pada setiap hari dan diuji ‘hardness air’dengan menggunakan Duroval tester bagi memastikan ianya memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan iaitu warna sampel akan bertukar kepada warna kuning seperti yang ditunjukkan dalam gambarajah 2.

Gambarajah 2. Sampel air osmosis berbalik selepas ujian ‘hardness’ Jika warna sampel air osmosis berbalik bertukar kepada gelap, ini menunjukkan bahawa ianya tidak lulus ujian ‘hardness’yang dijalankan. Sehubungan dengan itu, pelembut air iaitu sebatian natrium klorida perlu ditambahkan ke dalam sistem osmosis berbalik bagi memastikan kualiti air osmosis berbalik memenuhi spesifikasi untuk membolehkan ianya melalui proses penyulingan berperingkat bagi menghasilkan air untuk suntikan seperti ditunjukkan dalam gambarajah 3.

Gambarajah 3. Bekas berisi larutan natrium klorida

Bacaan konduktiviti air untuk suntikan yang terhasil akan meningkat dan melebihi had yang dibenarkan iaitu 1.3µS jika berlakunya kekurangan pelembut air di dalam sistem osmosis berbalik dan paras WFI di dalam tangki penyimpanan melebihi tahap 80%. Oleh kerana itu, paras WFI dalam tangki penyimpanan perlu dikawal supaya berada pada tahap kurang daripada 80% pada sepanjang masa supaya bacaan konduktiviti tidak melebihi had yang telah ditetapkan seperti yang ditunjukkan oleh gambarajah 4

Gambarajah 4. Paparan sistem WFI

Bagi membolehkan pengawalan tahap peratusan WFI dalam tangka penyimpanan berada pada tahap 80% dan ke bawah, ianya perlu di keluarkan daripada sistem melalui 2 punca pengguna (user point) yang terdapat di blok 21 dan 23 seperti yang ditunjukkan dalam gambarajah 5.

Gambarajah 5. Punca pengguna (user point)

c. Sistem penyaman udara

Cadangan daripada jurutera Aqua Nova yang datang melakukan pemeriksaan pada tahun 2012 berkenaan dengan kondisi bilik WFI yang dikatakan panas terutama dikawasan terletaknya sistem osmosis berbalik juga telah diperbaiki. Antara saranan beliau ialah sistem osmosis berbalik perlu beroperasi pada suhu sekitar 25° C, oleh yang demikian,dua unit penyaman udara lama yang telah rosak telah diganti dengan penyaman udara baru dengan kekuatan 3 hp setiap satu seperti yang ditunjukkan dalam gambarajah 6a dan 6b yang beroperasi selama 24 jam sehari. Sehubungan dengan itu, sistem penggiliran beroperasi bagi setiap unit telah dipasang bagi memastikan jangka hayat penggunaan penyaman udara tersebut dapat dipertigkatkan. Bagi tujuan tersebut, setiap unit talah dilaraskan supaya beroperasi selama 3 jam pada satu satu masa sebelum digantikan dengan unit yang lain.

Gambarajah 6a. Penyaman udara Gambarajah 6b. Penyaman udara (unit luar) (unit dalam) Jika suhu dikawasan tersebut meningkat hingga 30⁰ C, kedua dua unit akan beroperasi secara serentak bertujuan untuk menurunkan suhu pada tahap yang diperlukan dan operasi penghawa dingin akan beroperasi seperti biasa iaitu satu unit sahaja yang beroperasi pada satu satu masa apabila suhu tersebut telah dicapai.

c. Sistem penarikan udara

Sistem penarikan udara diperlukan untuk mengeluarkan udara panas yang terhasil oleh sistem penyulingan air berperingkat. Motor sistem penarikan udara panas yang rosak juga telah digantikan dengan yang baru seperti yang ditunjukkan oleh gambarajah 7 bagi menarik udara panas yang terhasil semasa proses penyulingan air. Udara panas tersebut akan disedut oleh motor dan dikeluarkan melalui saluran ekzos ke luar bangunan bertujuan bagi memastikan

persekitaran di dalam loji tidak terlalu panas yang boleh menganggu operasi sistem osmosis berbalik. Dengan pemasangan motor penarikan udara yang baru disamping sistem penyaman udara, suhu sekitar 25 °C yang diperlukan untuk persekitaran sistem osmosis berbalik dapat dicapai.

Gambarajah 7. Motor sistem penarikan udara panas

d. Sistem bekalan air

Bekalan air mentah kepada sistem WFI yang mencukupi adalah perlu bagi memastikan sistem osmosis berbalik dan sistem penyulingan berperingkat dapat berfungsi dengan baik, sehubungan dengan itu, tangki pemula telah dipasang di bahagian bumbung Blok 21. Pemasangan pam air pada tangki pemula bagi sistem air untuk suntikan dapat melancarkan proses pengeluaran WFI dengan mempercepatkan proses kemasukan air dalam tangki pemula seperti yang ditunjukkan dalam gambarajah 8.

Gambarajah 8 a.. Pam air untuk system WFI b. Tangki pemula

. Jika tidak, amaran tekanan air rendah akan dipaparkan pada skrin monitor kawalan dan proses pengeluaran WFI akan terhenti sehinggalah paras air di dalam tangki pemula berada paras yang betul.

f. Kos penyenggaraan

Kos penyenggaraan yang tinggi iaitu RM 473,550.00 bagi tempoh dua tahun iaitu RM 357,120.00 bagi kos serbis sahaja (RM 14,880.00/bulan) dapat dikurangkan jika ianya dapat dilakukan oleh kakitangan Nuklear Malaysia. Sehubungan dengan itu, pendedahan dan latihan yang komprehensif perlu diberikan kepada kakitangan yang terlibat dalam bidang pembaikan dan penyenggaraan peralatan. Adalah diharapkan pihak pengurusan dapat mengambil iktibar supaya penyenggaraan peralatan Nuklear Malaysia dapat dilakukan oleh kakitangan sendiri disamping bagi menjimatkan perbelanjaan dan meningkatkan tahap kompetensi kakitangan.

g. Penggunaan air untuk suntikan Kapasiti pengeluaran WFI daripada sistem ini ialah sebanyak 200 liter/jam, oleh yang demikian ianya perlu dimanafaat sepenuhnya bagi mengelakkan pembaziran. Pada masa sekarang kuantiti penggunaan WFI adalah pada tahap minima kerana pengeluaran penjana Tc-99m hanya dilakukan sebulan sekali dan pengeluaran kit radiofarmaseutikal masih tertangguh. Kegunaan utama WFI semasa proses pengeluaran penjana ialah pencucian peralatan dan komponen penjana serta penyediaan bahan kimia yang hanya menggunakan WFI dalam kuantiti yang sedikit. Oleh yang demikian, mana mana bahagian yang memerlukan WFI dalam kajian/aktiviti mereka boleh mendapatkan bekalan tersebut daripada Bahagian Teknologi Perubatan. Kadar penggunaan WFI dijangka akan bertambah apabila pengeluaran kit radiofarmaseutikal bermula pada suku pertama tahuin 2016. Kesimpulan

Pada dasarnya usaha pembaikan dan penyenggaraan yang dilakukan membolehkan sistem WFI dapat beroperasi seperti yang dikehendaki. Walaupun melibatkan kos yang tinggi, ianya perlu dilaksanakan bagi mengelakkan sistem WFI menjadi projek gajah putih. Oleh yang demikian, air yang terhasil daripada sistem ini perlu digunakan pada kadar yang optimum bagi mengelakkan berlakunya pembaziran.

Rujukan

1. Kontrak Nuklear Malaysia : NM: SH. 98/2014 untuk Perkhidmatan Penyenggaraan Komprehensif bagi Sistem Air untuk Suntikan (Water for Injection) untuk Agensi Nuklear Malaysia

2. Surat Setuju Terima bertarikh 8 Oktober 2013 untuk sebutharga bagi perkhidmatan penataraan system air untuk suntikan (water for injection) untuk Agensi Nuklear Malaysia Bangi, Selangor Darul Ehsan – NM: SH.53/2013

3. Manual operasi sistem air untuk suntikan

Lampiran 1

Lampiran 2

Lampiran 3