pengolahan sediaan herbal.2012

PENGOLAHAN SEDIAAN HERBAL

Sri Tasminatun

TIU : mahasiswa dapat menjelaskan pengolahan sediaan herbal

TIK :

Mahasiswa dapat menjelaskan cara pembuatan sediaan herbal

Mahasiswa dapat menjelaskan aspek-aspek dalam Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik

REFERENSI

ACUAN SEDIAAN HERBAL, BPOM RI Parameter standar ekstrak, BPOM RI

Hal-hal yang harus diperhatikan pada pembuatan sediaan herbal

1. Identifikasi2. Peralatan dan proses pengolahan3. Penimbangan & pengukuran4. Derajat kehalusan bahan

tumbuhan obat5. Penyimpanan dan pengemasan

Pentingnya Identifikasi Lempuyang emprit (Zingiber amaricans) memilikibentuk yang relatif lebih kecil, berwarna kuning

dengan rasa yang pahit.

Jenis yang kedua adalah lempuyang gajah (Zingiber zerumbet) yang memiliki bentuk lebih besar dan berwarna kuning,

berkhasiat sebagai penambah nafsu makan.

Jenis yang ketiga adalah lempuyangwangi (Zingiber aromaticum) yang memiliki warna agak putih dan berbau harum.

berkhasiat sebagai pelangsing (Sastroamidjojo S, 2001).

Proses Pembuatan Simplisia

Pengumpulan bahan baku, dipengaruhi oleh waktu pengumpulan, dan juga teknik pengumpulan.  

Sortasi basah, memiliki tujuan untuk membersihkan dari benda-benda asing seperti tanah, kerikil, rumput, bagian tanamn lain dan bahan yang rusak.  

Pencucian simplisia dengan menggunakan air, sebaiknya memperhatikan sumber air, agar diketahui sumber air tersebut mengalami pencemaran atau tidak.  

Pengubahan bentuk simplisa seperti perajangan, pengupasan, pemecahan, penyerutan, pemotongan. 

Pengeringan dilakukan sedapat mungkin tidak merusak kandungan senyawa aktif dalam simplisia. Tujuan pengeringan yaitu agar simplisia awet, dan dapat digunakan dalam jangka waktu yang lama.  

Sortasi kering, benda-benda asing yang masih tertinggal, dipisahkan agar simplisia bersih sebelum dilakukan pengepakan. 

Pengepakan dan penyimpanan untuk mencegah terjadinya penurunan mutu simplisia

ekstrak

sediaan yang diperoleh dengan mengekstraksi senyawa aktif dari simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudia semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlukan sedemikian hingga memenuhi baku yang telah ditetapkan.

Metode ekstraksi

infundasi maserasi perkolasi alat soxhlet

Standarisasi ekstrak

mempertahankan konsistensi kandungan senyawa aktif yang terkandung dalam ekstrak

Parameter non spesifik dan parameter spesifik

Parameter ekstrak

Parameter non spesifikSusut pengeringan dan bobot jenis

Parameter susut pengeringan Parameter bobot jenis

Kadar airKadar abuSisa pelarutResidu pestisida cemaran logam beratCemaran mikroba

Parameter spesifik IdentitasOrganoleptikSenyawa terlarut dalam pelarut tertentuUji kandungan kimia ekstrak

Industri Obat Tradisional : industri yang memproduksi obat tradisional dengan total aset diatas Rp 600 juta tidak termasuk harga tanah & bangunan

Industri Kecil Obat Tradisional aset < Rp 600 juta

Cara pembuatan Obat Tradisional yang Baik /CPOTB

Meliputi seluruh aspek yg menyangkut pembuatan OT yg bertujuan untuk menjamin agar produk yg dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku

Aspek dalam CPOTB

1. Personalia2. Bangunan bangunan & ruangan3. Peralatan*4. Sanitasi &hygiene5. Pengolahan dan pengemasan*6. Pengawasan mutu7. Inspeksi diri8. Dokumentasi9. Penanganan terhadap hasil

pengamatan* produk diperedaran

Peralatan Persyaratan umum Jenis peralatan Persyaratan peralatan Peralatan laboratorium

Minimal punya : Timbangan gram dan miligram Mikroskop & perlengkapannya Alat gelas sesuai keperluan Lampu spiritus Bahan kimia sesuai kebutuhan Buku-buku referensi yang ditetapkan Menkes

punya peralatan pengujian sesuai bentuk obat yang dibuat

Pengolahan dan pengemasan

A. Bahan baku & pengemasB. Validasi prosesC. PencemaranD. No kode produksiE. Penimbangan & penyerahanF. PengolahanG. Pengemasan H. Penyimpanan

Inspeksi diri

untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan

lnspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar seluruh rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB.

Kelemahan-kelemahan yang terjadi pada pembuatan harus diperbaiki.

dokumentasi

lnstruksi yang menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dengan jelas

Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yang dikehendak.

Penanganan terhadap hasil pengamatan produk diperedaran

Keluhan dan laporan masyarakat yang menyangkut keamanan mutu dan hal-hal lain yg merugikan atau menimbulkan masalah harus diperiksa dan dievaluasi serta ditindaklanjuti

OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu dan keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran dan dimusnahkan

Sampai dengan akhir Desember 2004 tercatat 1036 industri OT berizin yang terdiri dari 907 IKOT dan 129 IOT. Dari jumlah industri OT tersebut sebanyak 45 industri OT menggunakan fasilitas industri farmasi. Dari 907 IKOT sebanyak 35,4 % dapat digolongkan sebagai industri rumah tangga.

Dari 1036 industri OT tersebut baru 12 industri OT yang mendapatkan Sertifikat CPOTB dan 47 industri menggunakan fasilitas CPOB. Jadi baru 59 industri OT (5,7%) yang telah menerapkan GMP.

Industri OT, terutama kelompok jamu masih sangat kurang memperhatikan dan memanfaatkan hasil penelitian ilmiah dalam pengembangan produk dan pasar.

Arah kebijakan pengembangan OAI

Pengembangan produk

Telah diterbitkan SK Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.2411 tanggal 17 Mei 2004, di mana tersirat di dalamnya arah pengembangan secara berjenjang: Jamu Obat Herbal Terstandar Fiitofarmaka

Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Obat herbal terstandar adalah sediaan

obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

Fitofarmaka

No Brand Name Company Claim

1 Nodiar PT Kimia Farma Relieve nonspecific diarrhoea

2 Stimuno PT Dexa Medica Immunostimulator

3 Rheumaneer PT Nyonya Meneer Relieve mild joint’s pain

4 X-gra Phapros Treatment for erection dysfunction with or without premature ejaculation

5. Tensigard Phapros Decrease sistolic and or diastolic blood tension in mild hypertension patients without interfering plasm’s electrolite level or blood sugar level.

Nodiar (POM FF 031 500 361)Komposisi:Attapulgite 300 mgPsidii Folium ekstrak 50 mgCurcumae domesticae Rhizoma ekstrak 7,5 mg

Rheumaneer (POM FF 032 300 351)Komposisi:Curcumae domesticae Rhizoma 95 mgZingiberis Rhizoma ekstrak 85 mgCurcumae Rhizoma ekstrak 120 mgPanduratae Rhizoma ekstrak 75 mgRetrofracti Fructus ekstrak 125 mg

Stimuno (POM FF 041 300 411, POM FF 041 600 421)Komposisi:Phyllanthi Herba ekstrak 50 mg

Tensigard Agromed ( POM FF 031 300 031, POM FF 031 300 041)Komposisi:Apii Herba ekstrak 95 mg

X-Gra (POM FF 031 300 011, POM FF 031 300 021)Komposisi:Ganoderma lucidum 150 mgEurycomae Radix 50 mgPanacis ginseng Radix 30 mgRetrofracti Fructus 2,5 mgRoyal jelly 5 mg

Catatan

Awal 2007, BPOM dalam razia yang digelar di beberapa kota telah berhasil menjaring 93 produk jamu BKO (bahan kimia obat) dengan 20% di antaranya merupakan jamu impor asal Cina (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Husniah Rubiana Thamrin Akib)

Maret 2009 Pabrik jamu ber BKO digrebek . Menggunakan Antalgin, Dexamethason dan Prednison yang termasuk jenis obat daftar G, serta vitamin B-12