garis panduan formulari ubat kementerian · pdf filesebagai panduan dan rujukan kepada semua...
Post on 01-Feb-2018
262 Views
Preview:
TRANSCRIPT
GARIS PANDUAN FORMULARI UBAT KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA Edisi Ketiga (Ogos 2012)
• n Pengenalan Formulari Ubat KementeriaKesihatan Malaysia (FUKKM) • alam Prosedur Penyenaraian Ubat Ke DFUKKM • Pengenalan Senarai Ubat Penting Kebangsaan/National Essential Drug List(NEDL) • Prosedur Permohonan Ubat Khas Ketua Pengarah Kesihatan (KPK)/Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi (PKPF)
Bahagian Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia
Edisi pertama – Januari 1999 Edisi kedua – November 2007 Edisi ketiga – Ogos 2012 TUJUAN PANDUAN Sebagai panduan dan rujukan kepada semua anggota penjagaan kesihatan disemua hospital, klinik dan institusi Kementerian Kesihatan Malaysia berhubung penggunaan Formulari Ubat KKM. Hakcipta terpelihara Bahagian Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia Lot 36, Jalan Universiti 46350 Petaling Jaya Selangor Malaysia Tel: 603-78413200 Faks: 603-79682222 /03-79682268 Laman sesawang: www.pharmacy.gov.my
PENASIHAT 1. Dato’ Eisah Binti A. Rahman
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
2. Dr. Salmah Binti Bahri
Pengarah Amalan dan Perkembanga Farmasi Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
PENYUNTING 1. Puan Anis Binti Talib 7. Puan Rosliza Binti Lajis
Timbalan Pengarah (Farmasi) Ketua Penolong Pengarah (Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
2. Dr. Faridah Aryani Binti Md Yusof 8. Puan Haarathi Chandriah Ketua Penolong Pengarah Kanan (Farmasi) Ketua Penolong Pengarah (Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
3. Puan Azuwana Binti Supian 9. Puan Hariana Binti Haris Ketua Penolong Pengarah Kanan (Farmasi) Ketua Penolong Pengarah (Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
4. Cik Noraini Binti Saari 10. Puan Hayati Alwani Binti Yahaya Ketua Penolong Pengarah Kanan (Farmasi) Penolong Pengarah Kanan(Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
5. Cik Masitah Binti Husin 11. En. Tineshwaran Velvanathan Ketua Penolong Pengarah (Farmasi) Penolong Pengarah Kanan (Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
6. Puan Azuana Binti Ramli 12. Cik Norhamizah Binti Mateni Ketua Penolong Pengarah (Farmasi) Penolong Pengarah Kanan (Farmasi) Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM i
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM ii
ISI KANDUNGAN Muka surat
Penasihat i
Penyunting i
Isi Kandungan ii
BAB 1 Ubat Di Dalam Formulari Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia
1
BAB 2 Ubat Di Luar Formulari Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia
49
Glosari 56
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 1
BAB 1: UBAT DALAM FORMULARI UBAT-UBATAN KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
Muka surat
1.1 Pendahuluan 3
1.2 Kegunaan Formulari 3
1.3 Penyelenggaraan FUKKM 4
1.4 Prosedur Permohonan Proforma 4
1.5 Pemansuhan Ubat Dari FUKKM 7
1.6 Permohonan Semula Proforma 8
1.7 Format Penyenaraian Dalam FUKKM 9
1.8 Kawalan Penggunaan Ubat Baru Yang Tersenarai Dalam Formulari Ubat KKM
10
1.9 Senarai Ubat Penting Kebangsaan (NEDL) dan FUKKM 11
1.10 Maklum balas Yang Diperlukan Dari Hospital / Kesihatan Untuk Ubat Dalam Formulari Ubat KKM
11
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 2
LAMPIRAN
Muka surat
Lampiran 1 Carta Aliran Permohonan Memansuh/ Meminda/ Menyenarai Ubat-Ubatan Ke Dalam FUKKM di Hospital
12
Lampiran 2 Carta Aliran Permohonan Memansuh/ Meminda/ Menyenarai Ubat-Ubatan Ke Dalam FUKKM di Kesihatan
13
Lampiran 3 Carta Aliran Permohonan Memansuh/ Meminda/ Menyenarai Ubat-Ubatan Ke Dalam FUKKM di Hospital Kuala Lumpur dan Institusi KKM yang Lain
14
Lampiran 4 Carta Aliran Permohonan Memansuh/ Meminda/ Menyenarai Ubat-Ubatan Ke Dalam FUKKM Melalui Jawatankuasa Kerja Ubat KKM
15
Lampiran 5 Borang Proforma A (Cadangan Untuk Memansuhkan Ubat/ Formulasi/ Kekuatan Ubat)
16
Lampiran 6 Borang Proforma B (Cadangan Untuk Menambah/ Meminda Kekuatan/ Formulasi/ Kekuatan/ Kategori Preskriber Ubat)
19
Lampiran 7 Borang Proforma D (Cadangan Untuk Menambah Ubat Baru)
26
Lampiran 8 Borang Proforma Disinfektan (Cadangan Untuk Menambah Sediaan Disinfektan)
33
Lampiran 9 Borang Senarai Semak Proforma 38
Lampiran 10 Jawatankuasa Kerja Ubat KKM 39
Lampiran 11 Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM 42
Lampiran 12 Jawatankuasa Ubat Dan Terapeutik Peringkat Negeri 44
Lampiran 13 Jawatankuasa Ubat Dan Terapeutik Peringkat Hospital/ Kesihatan
46
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 3
1.1 Pendahuluan
Terdapat tiga jenis Formulari yang digunakan di semua hospital dan klinik kesihatan dalam Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM), iaitu Formulari Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia (FUKKM), Formulari Ubat Hospital dan Formulari Ubat Kesihatan. Edisi pertama FUKKM yang dikenali sebagai Senarai Ubat-ubatan KKM telah diterbitkan dalam tahun 1983. Edisi seterusnya adalah dalam tahun 1989, 1994, 2004, 2008 dan 2009. FUKKM mengandungi senarai ubat-ubatan yang telah diluluskan oleh Panel Kaji semula Senarai Ubat-ubatan KKM di peringkat kebangsaan. Hospital, klinik kesihatan dan institusi KKM hanya boleh menggunakan ubat yang tersenarai dalam FUKKM mengikut syarat-syarat yang telah ditetapkan. Senarai ubat FUKKM yang ringkas boleh didapati di laman sesawang Bahagian Perkhidmatan Farmasi iaitu www.pharmacy.gov.my di bahagian MOH Drug Formulary manakala senarai yang lebih lengkap hanya boleh dilihat oleh Pegawai Farmasi yang bertugas dengan kerajaan dan memerlukan kata laluan melalui pharmacy intranet di laman sesawang yang sama. Formulari Ubat Hospital adalah senarai ubat yang diluluskan oleh Jawatankuasa Ubat & Terapeutik hospital berkenaan dan adalah berdasarkan FUKKM mengikut keperluan hospital tersebut. Manakala Formulari Ubat Kesihatan adalah senarai ubat yang diluluskan oleh Jawatankuasa Ubat & Terapeutik kesihatan dan digunakan di klinik-klinik kesihatan KKM yang juga berdasarkan kepada FUKKM.
1.2 Kegunaan FUKKM
FUKKM merupakan rujukan di peringkat KKM mengenai semua ubat yang boleh digunakan di Kementerian Kesihatan. Formulari ini adalah suatu pendekatan dasar dan pentadbiran untuk mengawal dan menggalakkan penggunaan ubat-ubatan secara rasional dan berkualiti di semua hospital, klinik dan institusi di dalam Kementerian Kesihatan Malaysia. Dengan itu perbelanjaan yang digunakan untuk perolehan ubat dapat dikawal dan peruntukan kewangan yang ada digunakan secara optimum. Kegunaan ubat di luar FUKKM tidak dibenarkan kecuali setelah mendapat kelulusan daripada Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 4
1.3 Penyelenggaraan FUKKM Penyelenggaraan FUKKM diperlukan kerana maklumat berkaitan ubat kerap kali berubah. Antaranya adalah: i. Perubahan atau pertambahan kepada indikasi/ kekuatan/ formulasi ii. Adanya maklumat baru berkaitan isu keselamatan ubat iii. Kemunculan ubat baru serta rawatan baru Proses penyelenggaraan FUKKM bergantung kepada dua komponen yang penting iaitu penambahan atau pemansuhan ubat serta penilaian semula ubat-ubat dalam kelas terapeutik. Penilaian semula ubat formulari mengikut kelas terapeutik secara rutin dan sistematik adalah penting, contohnya penilaian semula antibiotik jenis cephalosporin atau perbandingan dengan ubat baru dalam kelas yang sama yang belum tersenarai dalam FUKKM. Efikasi, keberkesanan (effectiveness) dan keselamatan ubat diperolehi melalui penilaian secara kritikal ke atas kajian dari jurnal farmaseutikal dan perubatan serta bahan-bahan rujukan lain. Penilaian keselamatan ubat juga diperolehi melalui pemantauan kesan advers ubat berkenaan. Keberkesanan kos diperolehi melalui penilaian secara kritikal bukti farmakoekonomik. Maklumat yang terkandung dalam FUKKM seperti kesan advers perlu dikemaskini dari masa ke semasa.
1.4 Prosedur Permohonan Proforma
Proses pemilihan ubat ke dalam Formulari bermula di peringkat hospital, klinik kesihatan atau institusi KKM yang lain. Pegawai-pegawai yang boleh membuat cadangan untuk menyenaraikan atau memansuhkan ubat dalam FUKKM adalah seperti berikut: a) Pakar Perunding/Klinikal b) Pakar Kesihatan Keluarga c) Pegawai Perubatan/Pergigian d) Pegawai Farmasi Carta aliran permohonan penyenaraian ubat ke dalam FUKKM adalah seperti di Lampiran 1- 4.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 5
Semua permohonan cadangan penyenaraian atau pemansuhan dibuat dengan mengisi proforma yang sesuai seperti berikut yang boleh diperolehi di semua Jabatan Farmasi KKM. Cadangan Penyenaraian Proforma
i. Cadangan untuk memansuhkan ubat / bentuk dosej/kekuatan dari FUKKM.
Proforma A (Lampiran 5)
ii. Cadangan untuk menambah atau meminda formulasi/bentuk dosej/kategori preskriber /dos/indikasi ubat-ubat yang tersenarai dalam FUKKM
Proforma B (Lampiran 6)
iii. Cadangan untuk menyenaraikan ubat baru ke dalam FUKKM
Proforma D (Lampiran 7)
iv. Cadangan untuk menyenaraikan Disinfektan baru ke dalam FUKKM
Proforma Disinfektan (Lampiran 8)
i. Mesyuarat Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM dijadualkan 3 kali
setahun. Senarai keahlian mesyuarat panel adalah seperti di lampiran 11. Permohonan proforma yang lengkap perlu sampai kepada pihak urusetia sebulan sebelum tarikh mesyuarat seperti berikut :
Tarikh mesyuarat
dijadualkan* Tarikh akhir penerimaan
proforma Mac 1 Januari Ogos 1 Jun
November 1 September *Tertakluk kepada pindaan
ii. Borang Senarai Semak Proforma (Lampiran 9) perlu diisi dan dihantar bersama proforma yang dicadangkan. Permohonan yang tidak lengkap akan dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapkan sebelum dapat diproses.
iii. Semua proforma yang lengkap diterima di peringkat Ibu Pejabat Bahagian
Perkhidmatan Farmasi, KKM akan diagih oleh urusetia FUKKM kepada salah satu daripada 17 Jawatankuasa Kerja Ubat KKM yang berkaitan atau pun kepada pakar-pakar perunding yang sesuai jika tidak termasuk dalam 17 disiplin tersebut. Senarai Jawatankuasa Kerja Ubat KKM adalah seperti di lampiran 10.
Maklum balas dari Jawatankuasa Kerja Ubat KKM akan dibentang dalam mesyuarat bersama dengan proforma, bagi mempertimbangkan permohonan yang diterima.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 6
iv. Keputusan Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM terhadap semua cadangan dari proforma-proforma yang diterima akan diedarkan ke semua negeri/institusi KKM melalui pekeliling ubat iaitu pindaan/tambahan kepada FUKKM. Senarai ubat terkini setelah dikemaskini akan dimuatnaik dalam laman sesawang Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM iaitu www.pharmacy.gov.my.
Kriteria yang perlu diambil kira ketika mencadang ubat baru ke dalam FUKKM adalah: a) Ubat serta indikasi adalah berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan
Dadah semasa permohonan penyenaraian. b) Prevalen serta beban penyakit yang tinggi yang memerlukan rawatan
berkenaan. c) Ubat diperlukan untuk mencegah atau merawat penyakit yang belum
dapat dikawal sepenuhnya dengan ubat sedia ada dalam FUKKM. d) Ubat tersenarai dalam Garis Panduan Praktis Klinikal (CPG) atau Garis
Panduan Rawatan Standard (STG) yang terkini dan berdasarkan bukti kajian (evidence-based).
e) Ubat yang memenuhi ciri-ciri farmakoekonomik dengan mempunyai
kelebihan yang terbukti dari segi efikasi, keberkesanan, kualiti, keselamatan dan keberkesanan kos (cost effective) berbanding ubat yang sedia ada dalam formulari.
f) Ubat yang memberi kesan optimum kepada pesakit dengan kos yang
minimum. g) Ubat yang mempunyai indikasi spesifik dan tiada pada ubat alternatif lain
dalam formulari. h) Ubat yang telah dikenali dan mempunyai kelebihan sifat farmakokinetik. i) Ubat adalah dalam bentuk di mana kualiti serta bioavailabiliti adalah
dijamin dan kestabilan ketika penyimpanan dan kegunaan telah ditentukan.
j) Ubat terdapat di pasaran Malaysia.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 7
Antara kriteria yang diambilkira untuk menolak ubat dari disenaraikan dalam FUKKM adalah: i) Telah ada alternatif dalam FUKKM.
ii) Ubat yang dicadangkan akan membawa kepada implikasi kos yang
terlalu tinggi. iii) Tidak ada kelebihan berbanding ubat yang sedia ada dalam FUKKM. iv) Ubat yang boleh menyebabkan bertambahnya masalah
penyalahgunaan.
v) Ubat untuk rawatan khusus seseorang pesakit di mana respon dan keperluan adalah unik dan spesifik.
1.5 Pemansuhan Ubat Dari FUKKM Permohonan untuk memansuhkan ubat dari FUKKM boleh dibuat dengan:
a) Mengisi Proforma A. b) Cadangan dari Jawatankuasa Kerja (JKK) Ubat KKM dari disiplin
berkaitan. c) Cadangan Pakar semasa penyenaraian ubat baru. d) Usul urus setia setelah mengambil kira maklum balas penggunaan ubat
di negeri-negeri.
Kriteria cadangan memansuhkan ubat dari FUKKM adalah: i) Ubat tiada lagi di pasaran. ii) Ubat yang telah ditarik balik pendaftaran oleh PBKD atas alasan
kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat diragui. iii) Terdapat ubat alternatif yang lebih murah atau keberkesanan kos yang
lebih baik, berkualiti serta boleh menjimatkan perbelanjaan hospital. Terdapat alternatif yang lebih atau sama keberkesanan tetapi mempunyai profil keselamatan yang lebih baik.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 8
iv) Ubat yang tidak digunakan lagi (obsolete) dan tiada lagi permintaan untuk penggunaan ubat tersebut dari pihak preskriber.
vi) Perubahan dalam Garis Panduan Rawatan Standard yang tidak lagi
memerlukan ubat tersebut. vii) Terdapat bukti yang keberkesanan ubat berkenaan adalah tidak
memuaskan. viii) Terdapat bukti yang keselamatan atau penyalahgunaan ubat lebih
banyak daripada kebaikan ubat. Semua permohonan atau cadangan untuk memansuhkan ubat akan diedarkan oleh pihak urus setia kepada semua JKK Ubat KKM dan negeri (Lampiran 12). Semua maklum balas yang diterima akan dikumpul dan dibentang dalam Mesyuarat Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM untuk keputusan muktamad.
1.6 Permohonan Semula Proforma Permohonan semula (re-submission) proforma yang tidak diluluskan penyenaraiannya ke dalam FUKKM boleh dibuat pada bila-bila masa dengan syarat terdapat kajian-kajian baru yang menunjukkan bahawa ubat tersebut mempunyai kelebihan tambahan (added advantage) atau lebih keberkesanan kos berbanding ubat-ubat yang sedia ada di dalam FUKKM. Sekiranya permohonan semula tersebut tidak menepati syarat-syarat di atas, ia tidak akan dibentangkan semula.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 9
1.7 Format Penyenaraian Dalam FUKKM FUKKM mengandungi maklumat Kod Ubat Malaysia (Malaysia Drug Code atau MDC), nama ubat dalam generik (International Non-proprietary Name atau INN), kategori preskriber yang boleh memulakan preskripsi, dos, interaksi, indikasi, had penggunaan (jika ada) serta kesan advers. a) Klasifikasi Ubat-Ubat dalam FUKKM Pengkelasan adalah berpandukan kepada kod Anatomical Therapeutic Chemical atau ATC dari Pertubuhan Kesihatan Sedunia (World health Organization atau WHO). Kod ATC ini terkandung di dalam kod MDC. Selain dari kod ATC dari WHO (7 digit), MDC yang digunakan dalam FUKKM juga mempunyai kod garam (3 digit), kod bentuk dosej (3 digit), kod kekuatan ubat (2 digit) dan kod nama dagangan atau jenama (2 digit terakhir). Kod jenama ditandakan sebagai XX dalam FUKKM kerana Formulari ini menyenaraikan nama ubat secara generik dan bukan atas nama dagangan (brand name). Contoh: Metformin HCI 500 mg Tablet (Kod MDC:A10BA02110T100117) A 1 0 B A 0 2 1 1 0 T 1 0 0 1 1 7 Kod nama dagangan bagi setiap ubat/produk, terdapat di laman sesawang Bahagian Perkhidmatan Farmasi KKM iaitu www.pharmacy.gov.my di ruangan Malaysia Drug Code. b) Penamaan Ubat Dalam FUKKM Ubat-ubat dalam FUKKM disenaraikan mengikut nama generik. Penggunaan nama generik ketika menulis preskripsi adalah diwajibkan di semua hospital, klinik dan institusi KKM. Nama dagangan dalam FUKKM diberi hanya sebagai contoh/ panduan dan bukan bermakna jenama berkenaan mendapat kontrak KKM.
7 digit: Kod WHO (Anatomical Therapeutic Code)
3 digit: Kod garam/base
3 digit: Kod bentuk dosej
2 digit: Kod kekuatan ubat
2 digit: Kod nama dagangan
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 10
c) Kuasa Memulakan Preskripsi (Mempreskrib) Pegawai-pegawai yang dibenarkan untuk mula mempreskrib adalah seperti kategori di bawah. Pakar perunding pergigian, pakar pergigian dan pegawai pergigian turut dimasukkan di dalam golongan ini tetapi untuk ubat-ubat yang digunakan dalam rawatan pergigian sahaja.
A* = Pakar Perunding untuk indikasi yang spesifik sahaja A = Pakar Perunding/Pakar Klinikal A/KK = Pakar Perunding /Pakar Klinikal/Pakar Kesihatan Keluarga B = Pakar Perunding /Pakar Klinikal/Pakar Kesihatan Keluarga/ Pegawai Perubatan C = Pakar Perunding /Pakar Klinikal/Pakar Kesihatan Keluarga/ Pegawai Perubatan/ Anggota Paramedik (Penolong Pegawai Perubatan/Jururawat hospital atau klinik) C+ = Pakar Perunding/ Pakar Klinikal/Pakar Kesihatan Keluarga/ Pegawai Perubatan/ Anggota Paramedik (Penolong Pegawai Perubatan/Jururawat hospital atau klinik/ Anggota Paramedik dalam perbidanan (Jururawat Masyarakat) 1.8 Kawalan Penggunaan Ubat Baru Yang Tersenarai Dalam FUKKM
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM sebagai urus setia kepada FUKKM akan mengedarkan pekeliling pindaan senarai ubat kepada semua negeri/ institusi KKM untuk makluman jika terdapat perubahan kepada FUKKM. Semua hospital hanya boleh menggunakan ubat yang baru tersenarai dalam FUKKM, selepas dipersetujui dalam mesyuarat bersama Jawatankuasa Ubat dan Terapeutik di peringkat hospital atau kesihatan masing-masing (Lampiran 13). Dalam mesyuarat tersebut, ubat-ubat alternatif sedia ada dan jumlah peruntukan yang diperlukan untuk pembelian ubat-ubat baru tersebut, berbanding dengan peruntukan sedia ada juga perlu dibentang. Pembelian ubat hanya akan dilakukan setelah mendapat kelulusan daripada mesyuarat berkenaan.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 11
1.9 Senarai Ubat Penting Kebangsaan/National Essential Drug List (NEDL) dan FUKKM Ubat-ubat yang tersenarai sebagai Ubat Penting Kebangsaan ditandakan sebagai NEDL dalam FUKKM. Mengikut definisi WHO, ubat penting adalah ubat yang memenuhi keperluan penjagaan kesihatan kebanyakan penduduk, maka ia perlu sentiasa mudah untuk diperolehi dalam kuantiti yang mencukupi, boleh didapati pada bentuk dos yang bersesuaian, mempunyai kualiti yang dijamin serta harga yang mampu dimiliki oleh orang perseorangan atau komuniti. Tidak semua ubat dalam FUKKM termasuk dalam kategori ubat NEDL. Senarai ubat NEDL boleh didapati di laman sesawang Bahagian Perkhidmatan Farmasi iaitu www.pharmacy.gov.my di bahagian National Essential Drug List.
1.10 Maklum balas Yang Diperlukan Dari Hospital/ Kesihatan Untuk Ubat
Dalam FUKKM
Maklum balas dari semua pengguna berkaitan ubat dalam FUKKM yang dibeli atau diguna amat diperlukan. Antara maklum balas yang diperlukan adalah: -
Maklum balas yang diperlukan
Tindakan Hospital/Kesihatan
i Kesan sampingan Isi borang Medication Adverse Drug Reaction Advisory Committee (MADRAC) dan hantar kepada Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
ii Kualiti produk Isi borang Aduan Kualiti dan hantar kepada Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
iii Masalah bekalan lambat/tiada/lain-lain
Makluman kepada Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
iv Harga lebih tinggi daripada harga dalam Pindaan/Tambahan kepada FUKKM
Makluman kepada Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
v Kesilapan pengubatan (medication error)
Isi borang Medication Error (ME) Report Form dan hantar kepada Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 12
Lampiran 1
CARTA ALIRAN PERMOHONAN MEMANSUH/ MEMINDA/ MENYENARAI UBAT-UBAT KE DALAM FORMULARI UBAT KKM
A) Hospital
Pakar Perunding/ Pakar Klinikal/
Pegawai Perubatan/ Pergigian/ Farmasi
JK Ubat & Terapeutik Hospital
Urusetia Panel Kaji Semula Senarai
Ubat KKM
JK Ubat & Terapeutik
Negeri
Panel Kaji semula Senarai Ubat KKM
Surat Pekeliling Pindaan /Tambahan Ubat KKM diedar ke negeri/ institusi KKM
JKK Ubat KKM
Mengisi Proforma A, B, D atau Disinfektan yang berkaitan beserta lampiran-lampiran dan borang senarai semak proforma (2 salinan)
Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma. Proforma yang diluluskan dihantar ke Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
Membuat penilaian ubat dan menyelaras mesyuarat
Permohonan difailkan
Permohonan difailkan
Tidak sokong
Maklum balas
Sokong
Tidak sokong
Sokong
Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma
Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 13
Lampiran 2
CARTA ALIRAN PERMOHONAN MEMANSUH/ MEMINDA/ MENYENARAI UBAT-UBAT KE DALAM FORMULARI UBAT KKM
B) Kesihatan
Pakar Kesihatan Keluarga/ Pegawai
Perubatan/ Pergigian/ Farmasi
JK Ubat & Terapeutik Kesihatan
Urusetia Panel Kaji Semula Senarai
Ubat KKM
JK Ubat & Terapeutik
Negeri
Panel Kaji semula Senarai Ubat KKM
Surat Pekeliling Pindaan /Tambahan Ubat KKM diedar ke negeri/institusi KKM
JKK Ubat KKM
Mengisi Proforma A, B, D atau Disinfektan yang berkaitan beserta lampiran-lampiran dan borang senarai semak proforma (2 salinan)
Permohonan difailkan
Permohonan difailkan
Tidak sokong
Maklum balas
Sokong
Tidak sokong
Sokong
Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma
Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma
Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma. Proforma yang diluluskan dihantar ke Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
Membuat penilaian ubat dan menyelaras mesyuarat
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 14
Lampiran 3
CARTA ALIRAN PERMOHONAN MEMANSUH/ MEMINDA/ MENYENARAI UBAT-UBAT KE DALAM FORMULARI UBAT KKM
C) Hospital Kuala Lumpur/ Institusi KKM lain
Pakar Perunding/ Pakar Klinikal/
Pegawai Perubatan/ Pergigian/ Farmasi
JK Ubat & Terapeutik HKL/
Institusi KKM
Urusetia Panel Kaji Semula Senarai
Ubat KKM
Panel Kaji semula Senarai Ubat KKM
Surat Pekeliling Pindaan /Tambahan Ubat KKM diedar ke negeri/institusi KKM
JKK Ubat KKM
Mengisi Proforma A, B, D atau Disinfektan yang berkaitan beserta lampiran-lampiran dan borang senarai semak proforma (2 salinan)
Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma. Proforma yang diluluskan dihantar ke Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
Permohonan difailkan
Tidak sokong
Maklum balas
Sokong
Membuat penilaian ubat dan menyelaras mesyuarat
Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 15
Lampiran 4
CARTA ALIRAN PERMOHONAN MEMANSUH/ MEMINDA/ MENYENARAI UBAT-UBAT KE DALAM FORMULARI UBAT KKM
D) Melalui JKK Ubat KKM
Ahli Jawatankuasa Kerja Ubat KKM
Urusetia Panel Kaji Semula Senarai
Ubat KKM
Konsensus JKK Ubat
KKM
Panel Kaji semula Senarai Ubat KKM
Surat Pekeliling Pindaan / Tambahan Ubat KKM diedar ke negeri/ institusi KKM
Mengisi Proforma A, B, D atau Disinfektan yang berkaitan beserta lampiran-lampiran dan borang senarai semak proforma (2 salinan)
Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma. Proforma yang diluluskan dihantar ke Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM
Sokong
Permohonan difailkan
Tidak sokong
Membuat penilaian ubat dan menyelaras mesyuarat
Menilai dan mempertimbangkan permohonan proforma
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 16
Lampiran 5
BPF/103-A0400/Pin. 1 PROFORMA A
PROPOSAL TO DELETE DRUG / DOSAGE FORMS / STRENGTH
FROM THE MINISTRY OF HEALTH DRUG FORMULARY
1.Drug Particulars
a Generic Name [Please specify dosage form(s) & strength(s)]
b Malaysia Drug Code [MDC as in MOH Drug Formulary]
c To Delete All Dosage form / strength
Specific dosage form [Please specify]
Specific Strength [Please specify]
2.Rational for Deletion
3.Reference Paper/ Documents [please list, if any]
4. Other remarks [if any]
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 17
5. Proposed by
……………………………. Signature & stamp Date: (Consultant/ Clinical Specialist/ Family Health Physician/ Dentist/ Pharmacist) 6. Director of HKL / Director of Hospital / District Health Officer / Director or Head of Institution / Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH This is to confirm that after reviewing the above proposal, the Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer / Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH has agreed to support the proposal. ………………………………………………………….. Signature & stamp Date : (Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer/ Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH)
7. Chairman of State Drug Committee [for state only]
This is to confirm that after reviewing the above proposal, the State Drug Committee, MOH has agreed to support the proposal. …………………………………………….. Signature & stamp Date : (Chairman of State Drug Committee)
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 18
NOTES:
1. Two sets of the printed copies with the soft copy of the submission are to be forwarded to:-
Senior Director of Pharmaceutical Services Ministry of Health Malaysia Lot 36, Jalan Universiti 46350 Petaling Jaya. (Attn: Secretariat, Ministry of Health Drug List Review Panel)
2. Use additional sheets of papers if the space provided above is inadequate.
3. The secretariat WILL NOT process incomplete forms.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 19
Lampiran 6
BPF/103-B0400/Pin.1 PROFORMA B
PROPOSAL TO ADD/ CHANGE DOSAGE FORM / STRENGTH/
INDICATION/ CATEGORY OF PRESCRIBER IN THE MINISTRY OF HEALTH DRUG FORMULARY
1.Drug Particulars
a Generic Name [Please specify dosage form(s) & strength(s)]
b Trade Name
c Manufacturer
d Distributor/Registration holder
e DCA Registration No.
f
i) DCA Indication & treatment details [Such as dose, frequency, duration, details of monitoring required etc.] Please attach: 1. Approved product Information 2. DCA Approval letter
ii)Proposed Indication [if different from DCA indication]
g
i) Proposal to add/ change: Dosage form (eg.
tablet/syrup/injection) Formulation
(eg.immediate release, controlled release)
Strength Indication Category of Prescriber
ii) Details of proposed addition or changes [please specify]
2.Existing Drug(s) in MOH Drug Formulary [please specify strength & dosage form]
Existing/Currently used drugs for the same indication
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 20
Would the drug be: a) An additional to what is
already existing OR
YES / NO
If (b) applies/is choosen which drug can be deleted:
b) A replacement for what is already existing
YES / NO
3.Rational for the proposal / Listing
Reason for request (Please tick(√ ) at the option).
Has therapeutic advantage over an existing drug
A cheaper alternative to an existing drug
Improve compliance
Others [please specify]:
ONLY FOR ADDITION OF INDICATION (Please fill up section 4)
4. Reason why the proposed drug is preferred or superior to drugs already in MOH Formulary/comparative summary
[1. Please attach supporting evidence with respect to efficacy, safety, cost etc complete with evidence table]
[2. Please add more column if there is more than one comparator ]
Proposed Drug Current Drug/ Comparator
a Clinical performance/ Efficacy
b Safety & Tolerability
c Cost- effectiveness
d Others
e
State briefly the results of clinical trial(s) conducted in Malaysia, quoting the approval given by the Ministry of Health to use samples. [If no official trial(s) have been done, state personal experiences and/or submit documentary proof] If there is no trial(s), state personal experiences as such:
i) Patient’s RN: ii) Age: iii) Hospital/Clinic: iv) Diagnosis: v) Regimen for the proposed drug (dose , frequency, duration): vi) Clinical outcome (sign & symptom, lab. results etc.) before and after
treatment
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 21
5. Cost Comparison [please add more columns if there is more than one comparator]
Proposed Drug Current Drug/Comparator
a Cost per dosage unit [nett price to MOH hospital, inclusive of agent fees]
RM (Source:………………..)
RM (Source:……………...)
b Number/average number of dosage units administered per day/cycle
c Average duration of treatment in days/ cycle [if continuous write ‘365’)
d Total cost per patient per year [d = a x b x c] RM RM
e
Additional cost per patient per year, if it is possible to calculate [e.g. cost of monitoring, drug administration cost, cost of additional equipment required, etc]
RM RM
f Total annual cost per patient [f = d + e] RM RM
g
Expected number of patients per year :
i) Institution
ii) State
iii) Country [MOH]
6. Financial Implication
Annual cost (f x g) Proposed Drug [RM] Current [RM] Difference [RM]
i) Institution
ii) State
iii) Country [MOH]
7. Proposed & Declaration of Potential Conflict of Interest
I declare a potential conflict of Interest YES, please provide details below* NO *Financial or other interest from contact with pharmaceutical companies, which may have bearing on this submission:
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 22
Research support
Current financial interest eg. shares or bonds in commercial entity with interest in subject matter
Employment, consultancy, directorship, or other position during the past 4 years, whether or not paid
Close family member employed in the related company as senior manager /board of directors
Others, please specify: …………………………………………………………………
Proposed & declared by: ……………………………. Signature & stamp Date : (Consultant/ Clinical Specialist/ Family Health Physician/ Dentist/ Pharmacist) 8. Director of HKL / Director of Hospital / District Health Officer / Director or Head of Institution / Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH This is to confirm that after studying the above proposal, the Hospital/ District Health Officer/ Head of Department has agreed to support the proposal. ………………………………………………………….. Signature & stamp Date : (Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer/ Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH)
9. Chairman of State Drug Committee [for state only]
This is to confirm that after studying the above proposal, the State/ HKL /Technical Drug Working Committee, MOH has agreed to support the proposal. …………………………………………….. Signature & stamp Date : (Chairman of State Drug Committee)
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 23
10. EVIDENCE TABLE (EFFICACY & SAFETY) [Please fill up evidence table for each studies/trials with respect to efficacy and safety pertaining to the proposed therapy as required in section 4]
Bibliography
Study Design
Level of Evidence
Number of patients
Patients Characteristic & Location of study
Intervention
Comparison/ control
Length of follow-up
End-points/Results
Number Needed to Treat (NNT) =
Number Needed to Harm (NNH) =
Sponsor
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 24
11. EVIDENCE TABLE (PHARMACOECONOMIC) [Please fill up evidence table for each studies/trials with respect to drug cost pertaining to the proposed therapy as required in section 4]
Bibliography
Study Design (eg. CMA, CUA, CEA)
Level of Evidence
Number of patients
Patients Characteristic & Location of study
Intervention
Comparison/ control
Time Horizon
Model Inputs And Data Sources
Results: Base Case, Sensitivity Analysis, Limitations, QALYs, Discounts, Perspective
Sponsor
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 25
12. LEVELS OF EVIDENCE SCALE
Level Strength evidence Study Design
1 Good Meta-analysis of RCT, systematic review
2 Good Large sample RCT
3 Good to fair Small sample RCT
4 Good to fair Non-randomized controlled prospective trial
5 Fair
Non-randomized controlled prospective trial with historical control
6 Fair Cohort studies
7 Fair Case-control studies
8 Poor
Non-controlled clinical series, descriptive studies multi-centre
9 Poor Expert committees, consensus, case report, anecdotes
[source : Adapted from Catalonian Agency For The Health Technology Assessment (CAHTA), Spain]
NOTES:
1. Two sets of the printed copies with the soft copy of the submission are to be forwarded to:-
Senior Director of Pharmaceutical Services Ministry of Health Malaysia Lot 36, Jalan Universiti 46350 Petaling Jaya. (Attn: Secretariat, Ministry of Health Drug List Review Panel)
2. Use additional sheets of papers if the space provided above is inadequate.
3. The secretariat will not be able to process incomplete forms.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 26
Lampiran 7
BPF/103-D0400/Pin. 1
PROFORMA D
PROPOSAL TO INTRODUCE A NEW DRUG INTO THE MINISTRY OF HEALTH DRUG FORMULARY
1.Drug Particulars
a Generic Name [Please specify dosage form(s) & strength(s)]
b Trade Name
c Manufacturer
d Distributor/Registration holder
e DCA Registration No.
f
i) DCA Indication & treatment details [Such as dose, frequency, duration, details of monitoring required etc.] Please attach: 1. Approved product Information 2. DCA Approval letter
ii)Proposed Indication [if different from DCA indication]
2. Existing Drug(s) in MOH Drug Formulary [please specify strength & dosage form]
Existing drugs for the same indication
Would the drug be: a) An additional to what is already
existing OR YES / NO
If (b) applies/is choosen which drug can be deleted:
b) A replacement for what is already existing YES / NO
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 27
3. Rational for the proposal / Listing
Reason for request (Please tick(√ ) at the option).
Has therapeutic advantage over an existing drug
A cheaper alternative to an existing drug
Improve compliance
Others [please specify]:
4. Reason why the proposed drug is preferred or superior to drugs already in MOH Formulary/comparative summary
[1. Please attach supporting evidence with respect to efficacy, safety, cost etc complete with evidence table]
[2. Please add more column if there is more than one comparator ]
New Drug Current Drug/ Comparator
a Clinical performance/ Efficacy
b Safety & Tolerability
c Cost- effectiveness
d Others
e
State briefly the results of clinical trial(s) conducted in Malaysia, quoting the approval given by the Ministry of Health to use samples. [If no official trial(s) have been done, state personal experiences and/or submit documentary proof] If there is no trial(s), state personal experiences as such:
i) Patient’s RN: ii) Age: iii) Hospital/Clinic: iv) Diagnosis: v) Regimen for the proposed drug (dose , frequency, duration): vi) Clinical outcome (sign & symptom, lab. results etc.) before and after
treatment:
5. Cost Comparison [please add more columns if there is more than one comparator]
New Drug Current Drug/Comparator
a Cost per dosage unit [nett price to MOH hospital, inclusive of agent fees]
RM (Source:………………..)
RM (Source:…………….)
b Number/average number of dosage units administered per day/cycle
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 28
c Average duration of treatment in days/ cycle [if continuous write ‘365’)
d Total cost per patient per year [d = a x b x c] RM RM
e
Additional cost per patient per year, if it is possible to calculate [e.g. cost of monitoring, drug administration cost, cost of additional equipment required, etc]
RM RM
f Total annual cost per patient [f = d + e] RM RM
g
Expected number of patients per year :
i) Institution
ii) State
iii) Country [MOH]
6. Financial Implication
Annual cost (f x g) New Drug [RM] Current [RM] Difference [RM]
i) Institution
ii) State
iii) Country [MOH]
7. Proposed & Declaration of Potential Conflict of Interest
I declare a potential conflict of Interest YES, please provide details below* NO *Financial or other interest from contact with pharmaceutical companies, which may have bearing on this submission:
Research support
Current financial interest eg shares or bonds in commercial entity with interest in subject matter
Employment, consultancy, directorship, or other position during the past 4 years, whether or not paid
Close family member employed in the related company as senior manager /board of directors
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 29
Others, please specify: …………………………………………………………………
Proposed & declared by: ……………………………. Signature & stamp Date : (Consultant/ Clinical Specialist/ Family Health Physician/ Dentist/ Pharmacist) 8. Director of HKL / Director of Hospital / District Health Officer / Director or Head of Institution / Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH This is to confirm that after studying the above proposal, the Hospital/ District Health Officer/ Head of Department has agreed to support the proposal. ………………………………………………………….. Signature & stamp Date : (Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer/ Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH)
9. Chairman of State Drug Committee [for state only]
This is to confirm that after studying the above proposal, the State/ HKL /Technical Drug Working Committee, MOH has agreed to support the proposal. …………………………………………….. Signature & stamp Date : (Chairman of State Drug Committee)
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 30
10. EVIDENCE TABLE (EFFICACY & SAFETY) [Please fill up evidence table for each studies/trials with respect to efficacy and safety pertaining to the proposed therapy as required in section 4]
Bibliography
Study Design
Level of Evidence
Number of patients
Patients Characteristic & Location of study
Intervention
Comparison/ control
Length of follow-up
End-points/Results
Number Needed to Treat (NNT) =
Number Needed to Harm (NNH) =
Sponsor
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 31
11. EVIDENCE TABLE (PHARMACOECONOMIC) [Please fill up evidence table for each studies/trials with respect to drug cost pertaining to the proposed therapy as required in section 4]
Bibliography
Study Design (eg. CMA, CUA, CEA)
Level of Evidence
Number of patients
Patients Characteristic & Location of study
Intervention
Comparison/ control
Time Horizon
Model Inputs And Data Sources
Results: Base Case, Sensitivity Analysis, Limitations, QALYs, Discounts, Perspective
Sponsor
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 32
12. LEVELS OF EVIDENCE SCALE
Level Strength evidence Study Design
1 Good Meta-analysis of RCT, systematic review
2 Good Large sample RCT
3 Good to fair Small sample RCT
4 Good to fair Non-randomized controlled prospective trial
5 Fair
Non-randomized controlled prospective trial with historical control
6 Fair Cohort studies
7 Fair Case-control studies
8 Poor
Non-controlled clinical series, descriptive studies multi-centre
9 Poor Expert committees, consensus, case report, anecdotes
[source : Adapted from Catalonian Agency For The Health Technology Assessment (CAHTA), Spain]
NOTES:
1. Two sets of the printed copies with the soft copy of the submission are to be forwarded to:-
Senior Director of Pharmaceutical Services Ministry of Health Malaysia Lot 36, Jalan Universiti 46350 Petaling Jaya. (Attn: Secretariat, Ministry of Health Drug List Review Panel)
2. Use additional sheets of papers if the space provided above is inadequate.
3. The secretariat will not be able to process incomplete forms.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 33
Lampiran 8
BPF/103-Disinfect/Pin. 1
PROFORMA FOR DISINFECTANT
PROPOSAL TO INTRODUCE A NEW DISINFECTANT INTO THE MINISTRY OF HEALTH DRUG FORMULARY
1.Details of the particular disinfectant
a
Active compounds & concentration [Please specify identity of each active compound in the product]
b Trade Name
c Name & Address of Manufacturer
d Name & address of Distributor
e
Known approval by regulatory bodies for use as disinfectant [eg: FDA, etc]
f Level of disinfectant [please √]
High Level Intermediate level Low level
g
Efficacy Test Result for relevant chemicals/ disinfectant Please attach: Microbial efficacy test result where appropriate
h
Recommended uses & concentration/ dilution Please attach: i. Material Safety Data
Sheet [MSDS] ii. Product
Details/Informations iii. Other specifications
Types of device/ surface for use Dilution/ concentration
[use appendix, if space is insufficient]
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 34
i How is the disinfectant supplied: [please √]
Ready for Use With activator/ Needs dilution, buffer [please specify dilution]
j Shelf- life of disinfectant solution (when used neat and/or diluted)
Shelf-life of un-opened bottle
Shelf-life of opened bottle and/or activated product
After dilution/ in-use solution / reused life
2.Existing Disinfectant(s) in MOH Drug Formulary for the same indications [please specify strength & dosage form ] 3. Disinfectant(s) to be deleted from MOH Drug Formulary to enable savings for purchase of this new introduction [please specify strength & dosage form ] 4. Reason why the proposed disinfectant is preferred or superior to disinfectant already
in MOH [Please add more column if more than one comparator]
New Disinfectant Current Disinfectant / Comparator
a Efficacy / Microbial efficacy
b Safety & hazards
c Cost- effectiveness
d Others
e
State briefly the results of clinical trial(s) conducted in Malaysia, quoting the approval given by the Ministry of Health to use samples. [If no official trial(s) have been done state personal experiences and/or submit documentary proof.]
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 35
5.Price of the proposed Disinfectant
Price per dosage unit (nett price to MOH hospital, inclusive of agent fees)
[Please specify cost for each packing size available] RM
6. Financial Implication for introduction of this Disinfectant
Estimated Annual cost New Disinfectant Current Disinfectant Difference
RM RM RM
7.Proposed & Declaration of Potential Conflict of Interest
I declare a potential conflict of Interest YES, please provide details below* NO *Financial or other interest from contact with pharmaceutical companies, which may have bearing on this submission:
Research support
Current financial interest eg shares or bonds in commercial entity with interest in subject matter
Employment, consultancy, directorship, or other position during the past 4 years, whether or not paid
Close family member employed in the related company as senior manager /board of directors
Others, please specify: …………………………………………………………………
Proposed & declared by: ……………………………. Signature & stamp Date : (Consultant/ Clinical Specialist/ Family Health Physician/ Dentist/ Pharmacist) 8. Director of HKL / Director of Hospital / District Health Officer / Director or Head of Institution / Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH This is to confirm that after studying the above proposal, the Hospital/ District Health Officer/ Head of Department has agreed to support the proposal. ……………………………………………………….. Signature & stamp Date : (Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer/ Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH)
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 36
9. Chairman of State Drug Committee [for state only]
This is to confirm that after studying the above proposal, the State/ HKL /Technical Drug Working Committee, MOH has agreed to support the proposal. …………………………………………….. Signature & stamp Date : (Chairman of State Drug Committee)
10. EVIDENCE TABLE (EFFICACY & SAFETY) [Please fill up evidence table for each studies/trials with respect to efficacy and safety pertaining to the proposed therapy as required in section 4]
Bibliography
Study Design
Level of Evidence
Number of patients
Patients Characteristic & Location of study
Intervention
Comparison/ control
Length of follow-up
End-points/Results
Number Needed to Treat (NNT) =
Number Needed to Harm (NNH) =
Sponsor
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 37
11. LEVELS OF EVIDENCE SCALE
Level Strength evidence Study Design
1 Good Meta-analysis of RCT, systematic review
2 Good Large sample RCT
3 Good to fair Small sample RCT
4 Good to fair Non-randomized controlled prospective trial
5 Fair
Non-randomized controlled prospective trial with historical control
6 Fair Cohort studies
7 Fair Case-control studies
8 Poor
Non-controlled clinical series, descriptive studies multi-centre
9 Poor Expert committees, consensus, case report, anecdotes
[source : Adapted from Catalonian Agency For The Health Technology Assessment (CAHTA), Spain]
NOTES:
1. Two sets of the printed copies with the soft copy of the submission are to be forwarded to:-
Senior Director of Pharmaceutical Services Ministry of Health Malaysia Lot 36, Jalan Universiti 46350 Petaling Jaya. (Attn: Secretariat, Ministry of Health Drug List Review Panel)
2. Use additional sheets of papers if the space provided above is inadequate.
3. The secretariat will not be able to process incomplete forms.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 38
Lampiran 9 CHECKLIST FOR PROFORMA
PROFORMA A/ B/ D/ Disinfectant (please circle) (If B, please specify details of proposed addition OR changes) :
DRUG NAME: STATE/HOSPITAL REGISTRATION NO:
HOSPITAL/ HEALTH CLINIC/ OTHERS:
NO. PARTICULARS TICK ( ) (Please leave this column blank)
1. Generic name (Dosage form, strength, packaging) 2. Trade name 3. Manufacturer 4 Distributor/ Registration holder 5. DCA Registration Number 6. DCA Indication
(Dose, frequency, duration, details of monitoring required, etc.)
7. Approved product information attached 8. DCA Approval letter attached 9. Proposed Indication (if different from DCA indication) 10. Existing drugs for the same indication (Dosage form & strength) 11. Additional OR Replacement to existing drugs 12. Rational for proposal/ listing 13. Research paper on EFFICACY, SAFETY and COST-EFFECTIVENESS 14. Reasons why the proposed drug is preferred or superior to drugs
already in MOH Formulary OR to current management of disease - Comparative summary with supporting evidences on EFFICACY,
SAFETY and COST-EFFECTIVENESS
15. Evidence Table for each research paper 16. Clinical trial(s) in Malaysia OR personal experiences
(Please indicate the number of patients receiving treatment, hospitals/health clinics involved & patients progression)
17. Cost comparison of proposed drug vs comparator/ current management 18. Financial implication of proposed drug vs comparator/ current
management
19. Signature & stamp of the proposer 20. Signature & stamp
- Director of HKL /Director of Hospital /District Health Officer/ Director or Head of Institution/Chairman of Technical Drug Working Committee, MOH)
21. Signature & stamp - Chairman of State Drug Committee
22. * Post Marketing Safety Reports (If available) 23. CD/Softcopy Filled in by / Date :
NOTE : All the information are mandatory (except *). Incomplete applications will not be processed.
FOR OFFICE USE ONLY (FORMULARY SECTION, MOH)
Date received : Comment :
Registration number :
Checked by :
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 39
Lampiran 10
JAWATANKUASA KERJA (JKK) UBAT-UBATAN KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA.
JKK Ubat-ubatan KKM dari pelbagai disiplin kepakaran untuk memberi syor dan input teknikal kepada Panel Kaji Semula Ubat KKM. 1. Objektif
i. Mengkaji semula semua butiran dari disiplin masing-masing yang terdapat di
dalam FUKKM bagi tujuan mengemaskini (pinda/mansuh) dari masa ke semasa.
ii. Membantu Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM membuat penilaian terhadap permohonan ubat-ubat baru yang ingin disenaraikan kedalam FUKKM mengikut disiplin masing-masing.
iii. Menggalakkan penggunaan ubat-ubatan secara rasional dan berkualiti dalam
disiplin masing-masing.
2. Keanggotaan JKK i. Pakar Perunding Kanan yang dilantik oleh Ketua - Pengerusi
Pengarah Kesihatan (KPK)
ii. Pakar-pakar Perunding dalam perkhidmatan KKM - Ahli dan universiti-universiti tempatan
iii. Pegawai Farmasi dalam perkhidmatan KKM - Setiausaha
3. Syarat-syarat keanggotaan i. Tempoh lantikan anggota-anggota JKK adalah untuk dua tahun
ii. Keanggotaan di dalam JKK ini akan dikaji semula dari semasa ke semasa
bila perlu
iii. Keanggotaan di dalam JKK ini adalah terbatal secara automatik apabila Pakar-pakar Perunding atau Pegawai-pegawai Farmasi berkaitan meninggalkan Perkhidmatan Awam. Penggantinya akan dilantik oleh Pengerusi JKK Ubat berkenaan.
iv. Keanggotaan di dalam JKK ini adalah secara peribadi dan tidak boleh
diwakilkan.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 40
4. Bidangkuasa dan Fungsi JKK Ubat KKM i. Menguruskan kajian atau penilaian semula ubat-ubatan dalam FUKKM
mengikut klasifikasi terapeutik yang merangkumi ubat-ubatan berikut:
a. Antimikrobial b. Neurologi dan neurosurgeri c. Otorinolaringologi d. Psikiatri e. Gastro & Hepato-Pankreato-Biliari f. Respiratori g. Kardiovaskular h. Onkologi i. Rheumatologi dan Immunologi j. Dermatologi k. Anestesiologi l. Pediatrik m. Obstetrik & Ginekologi n. Endokrin o. Oftalmologi p. Transplan q. Urologi & Nefrologi
ii. Menjalankan kajian secara sistematik semua ubat-ubatan di dalam disiplin
berkaitan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun. Penilaian secara sistematik (systematic review) ubat-ubatan hendaklah mengambilkira faktor-faktor berikut:
a. Faedah klinikal b. Tatacara rawatan terbaik dan terkini berdasarkan evidence-based c. Pola terkini preskripsi dan kegunaan d. Indikasi yang didaftarkan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) e. Bentuk dos serta kekuatan yang telah berdaftar f. Kos rawatan dan keberkesanannya. g. Garis Panduan Praktis Klinikal (Clinical Practice Guidelines) atau Garis
Panduan Rawatan Standard (Standard Treatment Guidelines) atau protokol rawatan
iii. Membuat cadangan ubat-ubat yang boleh dimansuhkan dari senarai ubat dalam FUKKM untuk pertimbangan Panel Kaji semula Senarai Ubat KKM.
iv. Memohon pertimbangkan cadangan untuk memasukkan ubat-ubatan baru atau meminda formulasi/bentuk dosej/indikasi dan pertukaran kategori preskriber dengan mengguna proforma-proforma berkaitan dalam FUKKM.
Menyediakan laporan tahunan mengenai aktiviti-aktiviti yang dijalankan oleh JKK ubat-ubatan dan didokumenkan supaya dapat dipanjangkan kepada Setiausaha Panel Kaji semula Senarai Ubat KKM.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 41
v. JKK Ubat boleh menubuhkan JKK Kecil bagi sesuatu kumpulan ubat jika perlu.
vi. Permohonan kemasukan ubat baru perlulah melalui saluran tertentu.
Bilangan ubat-ubatan yang dicadang untuk dimasukkan ke dalam FUKKM hendaklah di tahap yang minima dengan mengambilkira ubat-ubatan sedia ada yang boleh dikeluarkan dari FUKKM.
5. Mesyuarat i. Mengadakan mesyuarat sekurang-kurangnya dua kali setahun. Korum bagi
mesyuarat JKK Ubat KKM adalah 4 orang ahli.
ii. JKK boleh menjemput pakar-pakar atau pegawai-pegawai dari bidang-bidang tertentu dalam perkhidmatan awam/swasta untuk turut menghadiri mesyuarat bagi tujuan input teknikal, jika difikirkan perlu.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 42
Lampiran 11
PANEL KAJI SEMULA SENARAI UBAT KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA Panel Kaji semula Senarai Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia di anggotai oleh Pakar-pakar Perunding Kanan dan Pegawai-pegawai Farmasi Kanan Kementerian Kesihatan yang dilantik oleh Ketua Pengarah Kesihatan. 1. Objektif
i. Membangunkan satu senarai ubat yang komprehensif, evidence-based dan
dinamik untuk pencegahan dan rawatan pesakit-pesakit yang mendapatkan perkhidmatan di Kementerian Kesihatan Malaysia.
ii. Menggalakkan penggunaan ubat secara rasional dan berkualiti, keberkesanan kos serta mempastikan penggunaan ubat yang selamat dan berkesan di Kementerian Kesihatan.
2. Keanggotaan
i. Ketua Pengarah Kesihatan - Pengerusi
ii. Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi - Ahli
iii. Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Perubatan) - Ahli
iv. Lapan (8) orang Pakar Perunding Kanan dari pelbagai - Ahli
disiplin dalam Perkhidmatan Awam
v. Tiga (3) orang Pegawai Farmasi Kanan dalam - Ahli Perkhidmatan Awam.
vi. Pegawai Farmasi Kanan dalam Perkhidmatan Awam - Setiausaha 3. Syarat-syarat keanggotaan
i. Ahli-ahli Panel dilantik oleh Ketua Pengarah Kesihatan.
ii. Tempoh lantikan anggota-anggota Panel adalah untuk dua tahun dan
anggota boleh dilantik semula, jika perlu
iii. Keanggotaan di dalam Panel ini akan dikaji semula dari semasa ke semasa bila perlu
iv. Keanggotaan di dalam Panel ini adalah terbatal secara automatik apabila
Pakar-pakar Perunding atau pegawai-pegawai Farmasi berkaitan meninggalkan Perkhidmatan Awam.
Keanggotaan di dalam Panel ini adalah secara peribadi dan tidak boleh diwakilkan.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 43
4. Bidangkuasa dan Fungsi Panel
i. Membentuk polisi-polisi dan prosedur-prosedur berkaitan dengan penggunaan ubat-ubatan di dalam Kementerian Kesihatan Malaysia.
ii. Mempunyai kuasa untuk menambah, mengeluar atau meminda butiran-butiran di dalam FUKKM.
iii. Memberi pertimbangan ke atas permohonan yang disalurkan melalui
Jawatankuasa Ubat & Terapeutik Negeri/Hospital/Institusi/JKK Ubat KKM:-
a. Cadangan memansuhkan ubat/kekuatan/bentuk dosej dalam FUKKM.
b. Cadangan untuk menambah atau meminda formulasi/bentuk dosej/kategori preskriber/dos/indikasi ubat dalam FUKKM.
c. Cadangan untuk menambahkan ubat baru ke dalam FUKKM.
d. Cadangan untuk menambahkan disinfektan baru ke dalam FUKKM
iv. Menubuhkan Jawatankuasa-jawatankuasa Kerja (Teknikal) untuk mengkaji
semula secara terperinci dan menyeluruh isu-isu tertentu berkaitan ubat. 5. Mesyuarat
Mengadakan mesyuarat sekurang-kurangnya dua kali setahun. Korum bagi Mesyuarat Panel Kaji semula adalah 6 orang ahli. Pengerusi boleh menjemput pakar-pakar atau pegawai-pegawai dari bidang-bidang tertentu dalam perkhidmatan awam untuk turut menghadiri mesyuarat bagi tujuan input teknikal, jika difikirkan perlu.
6. Sekretariat
Semua Mesyuarat Panel Kaji Semula Senarai Ubat-ubatan KKM akan dikoordinasikan oleh Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 44
Lampiran 12
JAWATANKUASA UBAT & TERAPEUTIK PERINGKAT NEGERI 1. Objektif
i. Untuk mengurus dan memantau polisi dan hal-hal berkaitan ubat-ubatan di
peringkat negeri dan yang berkaitan dengan Panel Kaji Semula Senarai Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia.
ii. Untuk menggalakkan penggunaan ubat-ubatan secara rasional dan berkualiti bagi mengurangkan pembaziran.
2. Keanggotaan
Keanggotaan Jawatankuasa Ubat-ubatan Negeri hendaklah terdiri daripada pegawai-pegawai berikut:
i. Pengarah Kesihatan Negeri - Pengerusi ii. TPKN (Perubatan) - Ahli iii. TPKN (Kesihatan Awam) - Ahli iv. TPKN (Pergigian) - Ahli v. TPKN (Farmasi) - Setiausaha vi. Pakar-pakar terkanan dalam negeri - Ahli
dalam bidang berikut: a. Perubatan b. Pembedahan c. Obstetrik dan Ginekologi d. Pediatrik
vii. Pakar Kesihatan Keluarga - Ahli
viii. Pegawai Farmasi - Ahli
3. Syarat-syarat keanggotaan i. Tempoh lantikan anggota jawatankuasa adalah untuk dua tahun.
ii. Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini akan dikaji semula dari semasa ke
semasa bila perlu.
Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini adalah terbatal secara automatik apabila Pakar-pakar Perunding atau pegawai-pegawai Farmasi berkaitan meninggalkan Perkhidmatan Awam.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 45
iii. Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini adalah secara peribadi dan tidak boleh diwakilkan.
4. Bidang kuasa dan Fungsi JK Ubat & Terapeutik peringkat negeri
i. Memutuskan polisi-polisi dan prosedur di peringkat negeri berkenaan
penggunaan ubat-ubatan.
ii. Memantau pelaksanaan polisi-polisi berkenaan ubat-ubatan yang telah diputuskan di peringkat Kementerian Kesihatan dan negeri.
iii. Mencadangkan kajian dan memantau kajian penggunaan ubat-ubatan dan
pola preskripsi (drug utilisation and prescribing trend.)
iv. Memantau kes-kes kesan advers ubat-ubatan (ADR) melalui pembentangan laporan ADR dan kesilapan pengubatan (medication error).
v. Memantau dan mengkaji prestasi perbelanjaan peruntukan untuk pembelian
ubat semua institusi kesihatan termasuk penggunaan ubat di luar FUKKM.
vi. Memantau prestasi bekalan ubat-ubatan di antara hospital dan klinik-klinik kesihatan di semua daerah.
vii. Mempertimbangkan proforma yang dikemukakan untuk diluluskan dan
dimajukan untuk pertimbangan seterusnya oleh Panel Kaji Semula Senarai Ubat KKM.
viii. Memantau laporan permohonan ubat-ubat di luar FUKKM yang memerlukan
kelulusan Ketua Pengarah Kesihatan.
ix. Memutuskan hal-hal lain yang memerlukan keputusan peringkat negeri berkenaan penggunaan ubat-ubatan.
5. Mesyuarat
i. Korum bagi mesyuarat Jawatankuasa Ubat & Terapeutik Negeri adalah 6
orang.
ii. Jawatankuasa ini boleh menjemput pakar-pakar atau pegawai-pegawai dari bidang-bidang tertentu dalam perkhidmatan awam untuk turut menghadiri mesyuarat bagi tujuan input teknikal.
iii. Jawatankuasa ini perlu bermesyuarat sekurang-kurangnya 2 kali setahun dan
memajukan sesalinan minit mesyuarat kepada Setiausaha Panel Kaji semula Senarai Ubat KKM tidak lewat dari sebulan selepas tarikh mesyuarat tersebut.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 46
Lampiran 13 JAWATANKUASA UBAT & TERAPEUTIK PERINGKAT HOSPITAL/ KESIHATAN 1. Objektif
i. Melaksanakan dan memantau polisi dan hal-hal ubat-ubatan yang diluluskan
di peringkat negeri dan hospital/kesihatan.
ii. Mempertimbangkan cadangan untuk memasukkan ubat-ubatan baru atau meminda formulasi/bentuk dosej/indikasi dengan menggunakan proforma-proforma berkaitan.
iii. Menggalakkan penggunaan ubat-ubatan secara rasional dan berkualiti untuk
mengurangkan pembaziran di peringkat hospital/kesihatan.
2. Keanggotaan i. Peringkat hospital
Keanggotaan Jawatankuasa Ubat & Terapeutik Hospital adalah terdiri daripada pegawai-pegawai berikut:
a) Pengarah Hospital - Pengerusi
b) Ketua Pegawai Farmasi - Setiausaha
c) Pakar-pakar yang terkanan di hospital - Ahli dalam bidang berikut:
i) Perubatan Am ii) Pembedahan iii) Obstetrik dan Ginekologi iv) Pediatrik
d) Pakar-pakar lain yang dilantik - Ahli
e) Pegawai Farmasi Hospital - Ahli
ii. Peringkat kesihatan
Keanggotaan Jawatankuasa Ubat & Terapeutik Kesihatan hendaklah terdiri daripada pegawai-pegawai berikut:
a) Pegawai Kesihatan Daerah - Pengerusi
b) Pegawai Farmasi Daerah - Setiausaha
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 47
c) Pakar Kesihatan Keluarga - Ahli
d) Pegawai Perubatan Kesihatan - Ahli
e) Pegawai Farmasi Kesihatan - Ahli 3. Syarat-syarat keanggotaan
i. Tempoh lantikan anggota-anggota jawatankuasa adalah untuk dua tahun
ii. Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini akan dikaji semula dari semasa ke
semasa bila perlu
iii. Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini adalah terbatal secara automatik apabila Pakar-pakar atau Pegawai-pegawai meninggalkan Perkhidmatan Awam.
iv. Penggantinya akan dilantik oleh jawatankuasa
v. Keanggotaan di dalam jawatankuasa ini adalah secara peribadi dan tidak
boleh diwakilkan 4. Peranan dan tanggungjawab jawatankuasa ubat & terapeutik di peringkat
hospital/ kesihatan i. Memastikan perlaksanaan polisi-polisi dan prosedur di peringkat hospital/
kesihatan berkenaan penggunaan ubat-ubatan.
ii. Memantau penggunaan ubat-ubatan dan pola preskripsi (drug utilisation and prescribing trend) dan membuat cadangan kajian untuk kawalan bagi memastikan penggunaan yang rasional.
iii. Memantau kes-kes kesan advers ubat-ubatan (ADR) melalui
pembentangan laporan ADR dan kesilapan pengubatan (medication error).
iv. Memantau dan mengkaji prestasi perbelanjaan peruntukan untuk pembelian ubat termasuk pembelian ubat di luar FUKKM.
v. Memantau penggunaan ubat-ubatan mengikut disiplin di jabatan-jabatan di hospital/kesihatan.
vi. Mempertimbangkan proforma yang dikemukakan untuk diluluskan dan
dimajukan untuk pertimbangan seterusnya ke peringkat negeri atau Panel Kaji semula Senarai Ubat-ubatan, KKM.
vii. Mengemaskinikan senarai ubat-ubatan diperingkat hospital/kesihatan.
viii. Membentangkan laporan permohonan ubat di luar dari formulari yang
memerlukan kelulusan Ketua Pengarah Kesihatan.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 48
ix. Membentangkan laporan senarai ubat-ubat lambat bergerak /hampir luput
dan mengambil tindakan susulan.
x. Memutuskan hal-hal lain yang memerlukan keputusan peringkat hospital/kesihatan berkenaan penggunaan ubat-ubatan.
5. Mesyuarat
i. Korum bagi mesyuarat Jawatankuasa Ubat & Terapeutik Hospital/Kesihatan
ini hendaklah 6 orang untuk peringkat hospital dan 5 orang untuk peringkat kesihatan.
ii. Jawatankuasa ini boleh menjemput pegawai-pegawai dari bidang-bidang tertentu untuk turut menghadiri mesyuarat bagi tujuan input teknikal.
iii. Jawatankuasa ini perlu bermesyuarat sekurang-kurangnya 2 kali setahun.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 49
BAB 2: UBAT LUAR FORMULARI UBAT-UBATAN KEMENTERIAN KESIHATAN
MALAYSIA
LAMPIRAN
Muka surat
2.1 Skop 50
2.2 Tujuan 50
2.3 Cara Pemprosesan 50
2.4 Kriteria Pemprosesan 51
Muka surat
Lampiran 14 Carta Aliran Permohonan Menggunakan Ubat Khas Ketua Pengarah Kesihatan (KPK)
52
Lampiran 15 Borang Kelulusan Khas Ketua Pengarah Kesihatan 53
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 50
2.1 Skop
Kelulusan dari Ketua Pengarah Kesihatan (KPK) diperlukan untuk memperolehi dan menggunakan ubat berikut:
i. Ubat yang tidak terdapat dalam FUKKM.
ii. Ubat yang terdapat dalam FUKKM tetapi indikasi yang dipohon tidak ada dalam FUKKM walaupun indikasi tersebut berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)**.
iii. Ubat yang tidak berdaftar dengan PBKD.
Ubat yang terdapat dalam FUKKM tetapi tiada di pasaran atau tidak lagi berdaftar dengan PBKD hanya memerlukan kelulusan dari Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, KKM sahaja untuk digunakan di institusi KKM.
2.2 Tujuan
Untuk membolehkan pesakit mendapat rawatan dengan ubat-ubatan yang tidak ada di dalam FUKKM sebagai rawatan terakhir, selepas menggunakan semua ubat-ubat yang tersenarai di dalam FUKKM.
2.3 Cara Pemprosesan
i. Semua borang permohonan perlu diisi dengan lengkap (Lampiran 15). ii. Nama pesakit perlu dinyatakan beserta nombor kad pengenalan atau
nombor pendaftaran pesakit. iii. Kuantiti yang dipohon untuk rawatan tidak melebihi 6 bulan dalam tahun
semasa. iv. Permohonan hanya boleh dibuat oleh pakar perunding/pakar klinikal yang
berkaitan sahaja. Permohonan perlu dilengkapkan dengan ulasan dan justifikasi Ketua Jabatan masing-masing.
v. Pemohon mestilah telah menggunakan ubat-ubat yang terdapat dalam
FUKKM terlebih dahulu. (Penjelasan diperlukan mengapa ubat-ubat dalam FUKKM tidak boleh digunakan.)
vi. Borang permohonan perlu disalurkan melalui Pengarah hospital/institusi
masing-masing untuk kelulusan. Pengarah hospital/institusi perlu memastikan peruntukan untuk pembelian adalah mencukupi dan tatacara perolehan mengikut prosedur kewangan yang ditetapkan.
Permohonan ubat-ubat tidak berdaftar dengan PBKD dibuat hanya bagi kes-kes rawatan penyakit yang mengancam nyawa pesakit
** Permohonan tambahan indikasi melalui Proforma B boleh dibuat jika indikasi tambahan sesuatu ubat telah diluluskan oleh PBKD, tetapi indikasi tersebut belum tersenarai dalam FUKKM.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 51
vii. sahaja yang mana tidak dapat dirawat dengan ubat-ubatan berdaftar lain
yang sedia ada. viii. Permohonan untuk menggunakan ubat selain dari indikasi/dos/umur yang
diluluskan oleh PBKD (dianggap sebagai penggunaan di luar indikasi atau off-label) hendaklah disokong dengan data dan bukti saintifik yang lengkap.
ix. Semua permohonan perlu dihantar kepada Pengarah Kanan
Perkhidmatan Farmasi, KKM. Hanya untuk kes-kes kecemasan sahaja, Pengarah Hospital/ Institusi dibenarkan untuk mengemukakan permohonan terus kepada Ketua Pengarah Kesihatan dengan sesalinan kepada Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, KKM.
x. Pihak urus setia di Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM berhak
menolak permohonan-permohonan ubat di atas yang tidak lengkap, tidak memenuhi kriteria dan tidak mengikut saluran-saluran tertentu.
xi. Borang permohonan boleh diperolehi daripada mana-mana Jabatan
Farmasi di hospital KKM dan juga daripada laman sesawang Bahagian Perkhidmatan Farmasi KKM iaitu www.pharmacy.gov.my.
PERINGATAN:
Permohonan menggunakan ubat luar dari FUKKM melalui kelulusan dari KPK BUKAN bertujuan untuk meneruskan rawatan ubat yang telah dimulakan di hospital swasta. Pesakit yang dirujuk ke hospital KKM hendaklah dirawat dengan ubat-ubat di dalam FUKKM terlebih dahulu.
2.4 Kriteria Pemprosesan
Pihak urusetia di Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM akan memproses pemohonan yang diterima berdasarkan kriteria yang telah ditetapkan oleh Panel Kaji semula Senarai Ubat-ubatan KKM. Permohonan yang menepati kriteria akan dikemukakan kepada Ketua Pengarah Kesihatan untuk pertimbangan. Kriteria ubat KPK yang telah ditetapkan oleh Panel Kaji semula Ubat KKM adalah:
i. Ubat-ubat penyelamat nyawa yang tiada alternatif. ii. Ubat dengan indikasi yang spesifik dan tiada alternatif walaupun jarang
diguna. iii. Ubat untuk kes-kes epidemik. iv. Ubat-ubatan Orphan. v. Ubat dalam FUKKM tetapi tidak lagi berdaftar
Carta aliran permohonan menggunakan ubat di luar FUKKM adalah seperti di lampiran 14.
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 52
Lampiran 14
CARTA ALIRAN PERMOHONAN MENGGUNA UBAT YANG MEMERLUKAN
KELULUSAN KHAS, KETUA PENGARAH KESIHATAN / PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI, KKM
Pakar Perunding/Pakar Klinikal isi borang permohonan dan
hantar melalui Ketua Jabatan
Pegawai Farmasi hospital/institusi semak borang
lengkap dan beri ulasan
Pengarah Hospital/
Institusi sokong
Ya
Kemukakan borang kepada Bahagian Perkhidmatan
Farmasi KKM
Semak kriteria
Penuhi kriteria
Proses permohonan dan kemukakan cadangan kepada KPK/PKPF
Keputusan KPK/PKPF
Maklumkan kepada
pemohon
Tidak penuhi kriteria
Tidak Permohonan
difailkan
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 53
Lampiran 15
BPF/103-KPK01 (Pindaan 2)
PERMOHONAN MEMPEROLEHI & MENGGUNAKAN UBAT YANG MEMERLUKAN KELULUSAN KHAS KETUA PENGARAH KESIHATAN
MALAYSIA / PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI
PERHATIAN: Permohonan yang tidak lengkap TIDAK akan diproses.
NO. SIRI
Hospital:
Bhg. Perkhidmatan Farmasi:
1 Hospital yang memohon: 5 Nama ubat / keluaran dimohon (nama generik):
2 Negeri:
6 Status pendaftaran Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD: http://portal.bpfk.gov.my/) Berdaftar MAL ………………………….
3 Jenis permohonan: Baru Ulangan
Indikasi seperti diluluskan oleh PBKD Ya Tidak
4 Nama pesakit:
Tidak berdaftar tetapi terdapat dalam Formulari Ubat KKM (FUKKM) Indikasi seperti terdapat dalam FUKKM Ya Tidak
No. Kad Pengenalan pesakit: No. Pendaftaran pesakit: Wad/Klinik:
Tidak berdaftar dan tiada dalam FUKKM * (perlu dinyatakan) Nama pengilang: ………………………………….. Nama pengimport: ………………………………… ∗ Pemohon bertanggungjawab sepenuhnya terhadap penggunaan ubat tidak berdaftar dan off-label
Diagnosis:
7 Dosis / regimen rawatan: Jangkamasa rawatan:
Kuantiti dimohon (maksimum 6 bulan): Kos sebenar (sila sertakan sebut harga):
A INDIKASI / TUJUAN RAWATAN BAGI UBAT / KELUARAN YANG DIMOHON
B RINGKASAN SEJARAH RAWATAN PESAKIT (sila sertakan lampiran jika ruangan tidak mencukupi)
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 54
C UBAT / KELUARAN ALTERNATIF SEDIA ADA DALAM FUKKM BAGI INDIKASI YANG DIMOHON
UBAT / KELUARAN TEMPOH PENGGUNAAN SEBAB-SEBAB TIDAK DAPAT DIGUNAKAN
1
2
3
4
D MAKLUMAT PAKAR YANG MEMOHON
Ulasan:
Tandatangan, nama & cop: Tarikh:
E KETUA JABATAN
Ulasan: Tarikh:
Tandatangan, nama & cop: Tarikh:
F KETUA PEGAWAI FARMASI
Ulasan berdasarkan: (boleh disertakan sebagai lampiran) i. maklumat rawatan pesakit (borang CP2) ii. critical appraisal (keperluan ubat yg. dimohon terhadap pesakit)
Peruntukan yang diperlukan: Peruntukan sedia ada: Tandatangan, nama & cop: Tarikh:
G PENGESAHAN PENGARAH HOSPITAL
Ulasan (sekiranya ada):
Tandatangan, nama & cop: Tarikh
H PENGESAHAN PENGERUSI JKK UBAT-UBATAN KKM (untuk kegunaan urusetia) (untuk permohonan ubat tidak berdaftar (tiada dalam FUKKM) dan permohonan ubat diluar indikasi/off-label)
Ulasan: SOKONG TIDAK SOKONG
Tandatangan, nama & cop: Tarikh:
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 55
Peringatan:
1. Urusan perolehan bagi setiap permohonan yang telah diluluskan hendaklah mengikut tatacara perolehan tertakluk kepada Arahan Perbendaharaan yang telah ditetapkan.
2. Peruntukan bagi proses perolehan hendaklah menggunakan peruntukan semasa yang telah diberikan dan bukan sebagai alasan untuk memohon peruntukan tambahan.
PERMOHONAN MEMPEROLEHI & MENGGUNAKAN UBAT YANG MEMERLUKAN KELULUSAN KHAS KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA / PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI
Hospital No. Siri:
Nama Ubat
Indikasi
Kuantiti Ubat Kos Ubat: RM
Nama Pesakit
Nama Pemohon
Jawatan (Pakar)
I URUSETIA
Ulasan:
Tandatangan, nama & cop: Tarikh:
J PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI / PENGARAH AMALAN & PERKEMBANGAN / PENGARAH PENGUATKUASA
Ulasan: SOKONG TIDAK SOKONG
Tandatangan, nama & cop: Tarikh:
K KEPUTUSAN KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA (KPK) / PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI (PKPF)
Sila maklum bahawa permohonan tuan/puan: LULUS TIDAK LULUS Ulasan (sekiranya ada):
Tandatangan, nama & cop: Tarikh:
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 56
GLOSARI ADR Adverse drug Reaction
ARR Absolute Risk Reduction
ATC Anatomical Therapeutic Chemical
CAHTA Catalonian Agency for the Health Technology Assessment
FUKKM Formulari Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia
HKL Hospital Kuala Lumpur
INN International Non-propietary Name
JK Jawatankuasa
JKK Jawatankuasa Kerja
KKM Kementerian Kesihatan Malaysia
KPK Ketua Pengarah Kesihatan
MADRAC Medication Adverse Drug Reaction Advisory Committee
MDC Malaysia Drug Code
MOH Ministry of Health
NEDL National Essential Drug List
NNT Number Needed to Treat
PBKD Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
PKPF Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi
RCT Randomized Control Trial
TPKN Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri
WHO World Health Organization
BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
ISBN
top related