manual bagi penyemakan & penilaian permohonan lesen...

MANUAL BAGI PENYEMAKAN & PENILAIAN

PERMOHONAN LESEN DI BAWAH

AKTA PERLESENAN TENAGA ATOM 1984 (Akta 304)

Disediakan Oleh , Cawangan Keselamatan Sinaran, Bahagian Perkhidmatan kejuruteraan, Kementerian Kesihatan Malaysia. Version : 1.0 Date Issue : 03-01-2000

Version : 1.0 Date Issue : 03-01-2000 1

1 SKOP Dokumen ini disediakan bertujuan memberi panduan kepada pegawai-pegawai dari Cawangan Keselamatan Sinaran (CKS), Bahagian Perkhidmatan Kejuruteraan untuk membuat penyemakan dan penilaian permohonan lesen bagi Kelas C, H dan A serta tambahan lesen Kelas A (tujuan Stereotatik Radiosurgeri - SRS). Kandungan dokumen ini mengandungi kriteria-kriteria bagi kelas lesen di atas serta senarai semak (checklist) penyemakan permohonan. Senarai semak akan menjadi panduan untuk melakukan penyemakan dan penilaian secara seragam bagi semua pegawai-pegawai CKS. Bagi keperluan-keperluan am (lesen Kelas C) yang tidak dinyatakan dalam panduan ini hendaklah dirujuk kepada :

i. Akta Perlesenan Tenaga Atom 1984 (Akta 304) ii. Peraturan-peraturan Perlindungan Sinaran (Perlesenan) 1986 iii. Peraturan-peraturan Perlindungan Sinaran (Standard Keselamatan

Asas) 1988 iv. Guidelines To Obtain Class C Licence Under The Atomic Energy Licensing

Act 1984 (Act 304) From The Ministry Of Health Malaysia v. Pekeliling Mengenai Keperluan Tambahan Perlesenan Di bawah Akta

Perlesenan Tenaga Atom (Akta 304) Bagi Perkhidmatan Radiologi Diagnostik Yang Diberikan oleh Institusi-institusi Perubatan swasta

2 KRITERIA PERMOHONAN LESEN KELAS H

2.1 Scope

Class H licence is issued to applicants to certify that radiation equipment and facilities

comply with performance and safety standards.

2.2 Qualification and Experience

2.2.1 Consultant Medical Physicist

(i) A minimum of a master’s degree in medical physics, health physics or radiological physics or equivalent.

(ii) Five years experience in the application of radiation in medicine, at least

2 years of which should have been spent within the specialty for which

the licence is applied.

(iii) Be a Malaysian citizen or a permanent resident in Malaysia. Such person

or persons must also be fully conversant with all relevant Malaysian

regulations, legislation and codes of practice. Persons not achieving

these criteria may not sign documents which report the results of test

and quality assurance measurements; non endorsed reports are not

admissible for the purposes of certification. Should there be only one full

time physicist/consultant in an organisation then part time consultants

of equivalent qualification may be authorised by the relevant full time

physicist/consultant to sign such documents during any period of

absence. Absence of the full time consultant should not exceed a period


of three months in any calendar year; accreditation of the organisation

will be voided by failure to retain sufficiently qualified in-post staff.

2.2.2. Technical Support Staff

Technical support staff who will be assisting in performing the

certification activities, including carrying out testing and quality

assurance procedures, shall have

(a) A minimum qualification of a diploma in Science, Engineering,

Radiography/Radiotherapy or related subjects and have

completed at least 6 months full-time training and an additional

one year of full time work experience in the conduct of radiation

measurement activities under the supervision of the licensee.

(b) Have attained Atomic Energy Licensing Board Radiation

Protection Officer status or Radiation Protection Officer

Certificate.

(c) Have demonstrated competency in practical quality assurance

testing activities.

2.3 Administrative Organisation And Office Accommodation

(i) Organisations seeking accreditation should have an appropriate

operational organisation structure and permanent premises. Such

premises should include provisions for the handling and storage of

facilities used for the purpose of certification, including suitable record

keeping facilities. Sub-contracting agencies may be used to support

activities but sub contracting facilities and experience may not be used

as a substitute for those of the applicant.

(ii) There shall also be a radiation protection programme which shall include

at least the following

(a) Organisation chart (b) Responsibility and job description (c) Relevant operation limits There should be

(iii) Procedures for record keeping and reporting mechanism

(a) Record of radiation exposure for workers (b) Medical record of workers (c) Radiation survey reports (d) Records of irradiating apparatus and isotopes (e) Certification reports

(iv) Training programmes for the workers (radiation).

2.4 Measurement Activities


(i) Dosimetric facilities and test equipment used in any assessment of

irradiating apparatus should carry a current certificate of calibration

traceable to a calibration centre recognized by the Board. Newly

acquired dosimetric apparatus carrying a manufacturer’s calibration

must be calibrated and recalibrated within twelve months of receipt of

the equipment by a laboratory recognized by the Board.

2.5 Maintenance

There shall be appropriate maintenance records for all test equipment and

dosimetric facilities.

2.6 Certification Procedures

There shall be established procedures for certification. Procedures, manuals or

methodology including instrumentation used in the performance testing and

safety testing of irradiating apparatus and radio isotopes shall be in accord with

relevant legislation, codes of practice or standards recognized by the Board.

Where documented procedures are not available, such other procedures should

be in accord with best practice, and justification for use and for the inclusion of

consequent test results in certification reports shall be with the approval of the

Ministry of Health.

3 KRITERIA PERMOHONAN LESEN KELAS A Permohonan lesen Kelas A (bahan radioaktif) boleh dibahagikan kepada 3 kategori permohonan iaitu:

i. Penggunaan punca tak terkedap untuk tujuan perubatan nuklear, RIA dll ii. Penggunaan punca terkedap/tak terkedap untuk tujuan radioterapi iii. Penggunaan punca terkedap/tak terkedap untuk tujuan radioterapi khas seperti

stereotatic radiosurgery (SRS) 3.1 Penggunaan Bahan Radioaktif Untuk Tujuan Perubatan Nuklear/ RIA

a) Pemegang Lesen

Pemegang lesen hendaklah seorang doktor berdaftar dan mempunyai APC

b) Keperluan Kakitangan Pakar & Latihan

Mempunyai pakar dalam bidang berkenaan seperti pegawai perubatan nuklear serta mempunyai kakitangan sokongan teknikal seperti ahli biokimia, juru teknologi makmal perubatan dan yang setaraf dengan memiliki sijil/diploma/ijazah yang berkaitan.

c) Kemudahan Penstoran/perlupusan

Mengemukakan plan premis/persekitaran dengan menyatakan kedudukan bilik/makmal/tempat pengendalian radioaktif dilakukan, tempat penstoran/perlupusan dan keperluan shielding pada


mana-mana bahagian yang diperlukan.

d) Program Perlindungan Sinaran

Mempunyai program perlindungan sinaran secara bertulis yang mengandungi kaedah pengendalian (sebelum, semasa dan selepas menggunakan bahan radioaktif), kaedah penstoran dan perlupusan, prosidur kecemasan (jika berlaku kemalangan) serta carta organisasi.

e) Penyimpanan Rekod-rekod

Rekod-rekod seperti rekod pemeriksaan perubatan pengendali, pemonitoran dos personnel serta rekod pendaftaran pesakit perlu disimpan dan diselenggarakan dengan baik

3.2 Penggunaan Bahan Radioaktif Untuk Tujuan Radioterapi

(merangkumi teletherapy dan bracytherapy menggunakan punca terkedap)

a) Pemegang Lesen

Pemegang lesen hendaklah seorang doktor berdaftar dimana alamat premis tercatit dalam APC beliau.

b) Keperluan Kakitangan Pakar & Latihan

Pemegang lesen hendaklah menyediakan personnel berkelayakan yang mengandungi sekurang-kurangnya seorang pakar radioterapi/onkologi, therapeutic radiographer dan nurse.

Menyediakan seorang ahli fizik perubatan yang berkelayakan untuk bertanggungjawab terhadap pengiraan dosimetry meliputi dose calculation & dose distribution serta routine calibration alat radioterapi.

c) Layout Plan Premis dan Plan Terperinci Bilik X-Ray

Plan yang dikemukakan hendaklah menunjukkan lokasi dan susunatur setiap bilik x-ray dan bilik gelap.

Bagi permohonan baru, semua plan bilik x-ray untuk peralatan radioterapi yang melibatkan struktur perlindungan (structural shielding) hendaklah direkabentuk supaya memenuhi kehendak-kehendak Standard Keselamatan Asas 1988 di bawah Akta 304 dan disahkan oleh hospital medical physicist atau consultant medical physicist.

d) Peralatan dan Aksesori

1. Selain daripada pemecut linear/unit Co-60, kemudahan-kemudahan berikut perlu disediakan:

i. Simulator ii. Treatment planning computer


2. Menyediakan peralatan pengesan sinaran dan peralatan pengujian

(testing equipment) kawalan mutu yang sesuai untuk pemecut linear/unit Co-60.

3.3 Penggunaan Bahan Radioaktif Untuk Tujuan Radioterapi Khas (Syarat-syarat tambahan untuk menjalankan stereotactic radiosurgery (SRS) selain daripada syarat-syarat seperti (3.2) diatas)

a) Pemegang Lesen

Pemegang lesen hendaklah seorang pakar radioterapi. b) Keperluan Kakitangan Pakar & Latihan

Pemegang lesen bagi sesebuah institusi perubatan yang hendak menjalankan

SRS hendaklah mendapatkan perkhidmatan kakitangan-kakitangan berikut

bagi setiap kes/prosedur yang dijalankan;

• Seorang pakar radioterapi • Seorang neurosurgeon • Seorang ahli fizik perubatan

• Sebaik-baiknya mempunyai seorang ahli radiodiagnostik sama ada seorang pakar radiologi atau seorang neurosurgeon

c) Keperluan Latihan Untuk Kakitangan

Pemegang lesen hendaklah mempunyai/menyimpan dokumen mengenai bukti-bukti yang menunujukkan kakitangan-kaitangan yang disebutkan dalam para 2 telah mendapat latihan seperti berikut;

• Pakar radioterapi hendaklah mendapat latihan sekurang- kurangnya selama 3 minggu di jabatan yang menjalankan SRS • Neurosurgeon hendaklah mendapat latihan sekurang-kurangnya selama 3 minggu di jabatan yang menjalankan SRS • Ahli fizik perubatan hendaklah mempunyai pengalaman berkerja sekurang-kurangnya selama 3 tahun di jabatan radioterapi dan mendapat latihan sekurang-kurangnya selama 3 minggu di jabatan yang menjalankan SRS.

d) Peralatan dan Aksesori

Selain daripada gamma knife atau linear accelerator, institusi perubatan yang hendak menjalankan SRS hendaklah mempunyai peralatan-peralatan tambahan berikut;

• Computerised tomography (CT) scanner • Dedicated treatment planning computer • Wall lasers • Sebaik-baiknya mempunyai angiogram atau magnetic resonance

imaging (MRI)

Pemegang lesen hendaklah memastikan semua peralatan (sama ada gamma knife atau linear accelerator dan peralatan-peralatan tambahan lain) memenuhi keperluan-keperluan yang ditetapkan di bawah Akta 304. Peralatan hendaklah


sentiasa beroperasi dengan optima. Kalibrasi dan program penjaminan kualiti (QA) hendaklah dijalankan setiap kali peralatan-peralatan tersebut hendak digunakan. Rekod-rekod penyelenggaraan, kalibrasi dan program penjaminan kualiti yang dijalankan hendaklah disimpan dan dikemukakan kepada pihak berkuasa perlesenan jika dikehendaki.

e) Buku Rekod Prosedur SRS Pemegang lesen hendaklah memastikan kehadiran neurosurgeon dan ahli fizik

perubatan dalani semua prosedur SRS yang dijalankan. Kehadiran neurosurgeon dan ahli fizik perubatan semasa menjalankan prosedur SRS adalah diwajibkan. Bukti kehadiran neurosurgeon dan ahli fizik perubatan hendaklah didokumenkan di dalam buku rekod prosedur SRS untuk diperiksa oleh pihak berkuasa perlesenan pada bila-bila masa.

3.5.1 Buku rekod prosedur SRS tersebut hendaklah mencatatkan perkara--

perkara berikut;

• Tarikh prosedur dijalankan • Butir-butir mengenai pesakit yang menjalani prosedur tersebut:

nama pesakit, nombor kad pengenalan/ passport, jantina, umur, bangsa, alamat

• Butir-butir mengenai neurosurgeon yang menjalankan/ menyelia prosedur tersebut : nama, nombor kad pengenalan/ passport, tempgt amalan biasa

• Butir-butir mcngenai ahli fizik perubatan: nama, nombor kad pengenalan/ passport

• Butir-butir mengenai kakitangan lain yang terlibat dalani prosedur yang dija1ankan : nama, nombor kad pengenalan/ passport, jawatan

• Butir-butir mengenai proaedur SRS yang dijalankan

3.5.2 Buku rekod prosedur SRS hendaklah disimpan di jabatan di mana prosedur SRS dijalankan dan hendaklah diserahkan kepada pihak berkuasa perlesenan pada bila-bila masa jika dikehendaki.

f) Pemberitahuan Mengenai Pertukaran/Pemberhentian Kakitangan

Pemegang lesen hendaklah memaklumkan pihak berkuasa perlesenan mengenai sebarang pertukaran kakitangan atau kakitangan yang berhenti kerja terutamanya kakitangan utama. Alamat untuk dihubungi adalah Bahagian Perkhidmatan Kejuruteraan, Kementenan Kesihatan Malaysia, Tingkat 4 & 6, Wlsma Sime Darby, Jalan Raja Laut, 50590 Kuala Lumpur. (Telefon: 2949304, Telefax: 2949327)

Keterangan Tambahan Mengenai SRS

Stereotactic radiation or X knife is a medical procedure that uses linear accelerator to treat a very small volume very accurately. The patient is attached to a special head mount and a very small beam from the linear accelerator is arced over the treatment volume. Angle large dose is given at the point of


rotation. The fol1o~dng support equipment is necessary for stereotactic radiation.

1. Linear Acclerator. The linear accelerator provides the radiation for sterotactic radiation. The linear accelerator has to satisfy the usual licensing regulations. If the beam stopper device is removed permanently additional room thickness is required to satisfy radiation protection regulations. 2. Head holder with accessories The head holder or clamp is to clamp the head to a fixed geometry with respect to the linac isocenter. The head holder provides the treatment volume coordinates with respect to the isocenter and the holder coordinates. This is the important part of stereotactic radiation.

3. The X-ray field is usually about 6.0 x 6.0 cm sq. The x-ray field is further collimated to circles of about 1.0 cm to 3.0 cm diameter. This is a very small field compared to the usual field of 10.0 x 10.0 cm sq. to 20.0 x 20.0 cm sq. 4. A CT x-ray machine is necessary to provide CT images of the treatment volume and coordinates of the head clamp. A MRI machine is useful to obtain additional good images of the brain. 5. A dedicated treatment planning computer is essential to calculate treatment coordinates, clamp coordinates with respect to linear accelerator positions. The computer is useful to fuse CT and MRI images for effective treatment. 6. Items 2, 3 and 5 are new essential parts of stereotactic radiation. Item 4 should be in the hospital performing stereotactic radiation.

Conditions for stereotactic radiation

1. Linear accelerator. 2. CT x-ray machine. 3. Head clamps and accessories. 4. X-ray collimators f or stereotactic x-ray. 5. Dedicated treatment planning computer 6. Wall lasers. 7. Full time physicist trained in stereotactic procedures. 8. Licensee to supervise the treatment procedures.

4. KRITERIA PERMOHONAN LESEN KELAS C

Kriteria bagi permohonan kelas C telah dinyatakan secara jelas dalam Guidelines To Obtain Class C Licence Under The Atomic Energy Licensing Act 1984 (Act 304) From The Ministry Of Health Malaysia. Walaubagaimanapun terdapat beberapa keperluan tambahan perlesenan untuk Hospital/klinik radiologi dan GPs klinik yang perlu dipatuhi sebagaimana dalam Pekeliling Mengenai Keperluan


Tambahan Perlesenan Dibawah Akta Perlesenan Tenaga Atom 1984 (Akta 304) Bagi Perkhidmatan Radiologi Diagnostik Yang Diberikan Oleh Institusi-institusi Perubatan Swasta. Pegawai penilai perlu merujuk kepada pekeliling tersebut untuk membuat semakan permohonan. Nota: Permohonan untuk menggunakan linear accelarator (radas penyinaran) adalah seperti dalam (3.2) dan/atau (3.3) tertakluk di atas jenis penggunaan radas berkenaan.

5. SENARAI SEMAK (CHECKLIST)

Bagi memastikan keseragaman penyemakan dan penilaian permohonan, semua pegawai CKS yang terlibat hendaklah membuat penyemakan berpandukan senarai semak seperti dibawah: 5.1 Senarai Semak Kelas C

5.1.1 Tujuan permohonan dan aktiviti 5.1.2 Butir-butir orang yang bertanggungjawab terhadap lesen; nama, no.

k/p, jawatan, APC dll 5.1.3 Alamat tempat radas penyinaran ditempatkan 5.1.4 Keperluan personnel; penyelia, pegawai perlindungan sinaran,

pengendali dll 5.1.5 Kelulusan/pengalaman/kelayakan personnel 5.1.6 Perihal dan tujuan penggunaan radas penyinaran; bilangan radas, jenis

radas, nombor siri, pengesahan kalibrasi, sijil dll 5.1.7 Alat pengesan yang dimiliki (jika berkenaan) 5.1.8 Pengawasan kakitangan; lencana filem, laporan pemeriksaan

perubatan 5.1.9 Program perlindungan sinaran 5.1.10 Keperluan teknikal (plan) 5.1.11 Tambahan keperluan perlesenan dari masa ke semasa (jika ada) 5.1.12 Perakuan pemohon

5.2 Senarai semak Kelas H

5.2.1 Tujuan Permohonan 5.2.2 Kelayakan dan Pengalaman – Juruperunding Fizik Perubatan &

Kakitangan sokongan teknikal 5.2.3 Organisasi Pentadbiran & Ruang Pejabat

i Struktur organisasi/premis tetap ii Program perlindungan sinaran

- Carta Organisasi - Tanggungjawab & deskripsi tugas - Had operasi yang berkaitan

iii Prosedur penyimpanan rekod & mekanisma pelaporan - Rekod dedahan sinaran bagi pekerja - Rekod perubatan pekerja - Rekod radas penyinaran & isotop - Laporan tinjauan sinaran - Laporan certification

iv Program latihan bagi pekerja sinaran 5.2.4 Fasiliti pengukuran – sijil kalibrasi bagi peralatan yang berkaitan 5.2.5 Penyelenggaraan perlatan yang berkaitan – rekod penyelenggaraan


perlatan/kemudahan dosimetri 5.2.6 Prosedur certification – prosedur, manual, metodologi, instrumentasi

yang digunakan untuk certification 5.2.7 Perakuan pemohon

5.3 Senarai semak kelas A

5.3.1 Tujuan permohonan dan aktiviti 5.3.2 Butir-butir orang yang bertanggungjawab terhadap lesen; nama, no.

k/p, jawatan, APC dll 5.3.3 Alamat tempat bahan radioaktif distor/guna 5.3.4 Keperluan personnel; radioterapist, medical physicist, radiographer dll 5.3.5 Kelulusan/pengalaman/kelayakan personnel 5.3.6 Perihal dan tujuan penggunaan bahan radioaktif; bilangan unsur, unsur

dan nombor jisim, bentuk kimia/fizik, aktiviti, dll 5.3.7 Penstoran punca terkedap 5.3.8 Alat pengesan yang dimiliki; bil. dan jenis alat, no. model, kalibrasi 5.3.9 Pengawasan kakitangan; lencana filem, laporan perubatan 5.3.10 Program perlindungan sinaran 5.3.11 Laporan kalibrasi tahunan 5.3.12 Keperluan teknikal (plan) 5.3.13 Perakuan pemohon

6. PROSES KERJA Terdapat 3 jenis penyemakan yang terlibat dalam memproses permohonan lesen iaitu :

a) Penyemakan Permohonan Baru b) Penyemakan Permohonan Membaharui c) Penyemakan Permohonan Meminda

- Meminda untuk menambah radas penyinaran - Pindah premis - Lupus radas penyinaran/menerima maklumat tambahan

Proses Kerja bagi ketiga-tiga jenis penyemakan ditunjukkan secara jelas melalui cartalir 1, 2, 3a, 3b dan 3c serta dilakukan secara berkomputer melalui Sistem Perlesenan dan Pemonitoran Berkomputer (RADIA).

manual bagi penyemakan & penilaian permohonan lesen...

Documents