1
POLISI KESELAMATAN PENGUBATAN
HOSPITAL RAJA PEREMPUAN ZAINAB II
Disediakan oleh:
Jawatankuasa Keselamatan Pengubatan
Jabatan Farmasi
Hospital Raja Perempuan Zainab II
Tarikh kemaskini: 11 Mac 2021
Disahkan oleh:
Lijah Binti Othman
Ketua Jabatan Farmasi
Hospital Raja Perempuan Zainab II
2
Ahli Jawatankuasa Keselamatan Pengubatan 2021:
Lijah Binti Othman
Nazmi Liana Binti Azmi
Siti Nadia Adilah Binti Md Nor
Lee Ai Ling
Wan Mastura Binti Wan Mohamad Azlan
Nik Muhammad Fikri Bin Nik Kamarudin
Nur Maisarah Binti Abu Bakar
Abdul Hayyie Bin Wan Ishak
Teoh Yu Xin
Muhammad Zakirin Bin Che Ibrahim
Nor Fajrina Binti Zaidin
Mohd Ridhuan Bin Umar
Polisi Keselamatan Pengubatan ini dikeluarkan di peringkat hospital bertujuan untuk
memberikan maklumat mengenai aspek keselamatan pengubatan kepada kakitangan
kesihatan Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZ II). Ia menggabungkan rujukan dan
garis panduan daripada Kementerian Kesihatan Malaysia serta proses kerja Jabatan Farmasi,
HRPZ II. Semua borang di dalam garis panduan ini boleh dimuat turun daripada laman
sesawang rasmi HRPZ II iaitu http://hrpz2.moh.gov.my.
3
KANDUNGAN
BIL. TOPIK MUKA SURAT
1. MEDICATION ERROR (ME) 4
2. HIGH ALERT MEDICATIONS (HAM) 9
3. UBAT LOOK-ALIKE SOUND-ALIKE (LASA) 15
4. ALAHAN UBAT 18
5. ADVERSE DRUG REACTION (ADR) 26
6. ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI) 31
7. STRATEGI UNTUK MENAMBAHBAIK KESELAMATAN PENGUBATAN / PESAKIT 36
1. MEDICATION ERROR (ME)
4
Definisi ME:
ME adalah kejadian yang boleh dielakkan akibat penggunaan ubat yang salah atau tidak sepatutnya.
Ia boleh mendatangkan bahaya kepada pesakit.
Jenis ME:
JENIS DEFINISI
A Kesilapan mempreskrib Silap pemilihan ubat (berdasarkan indikasi, kontraindikasi dan
lain-lain), dos, bentuk dos, kuantiti, cara dan kadar administrasi,
kekuatan atau arahan penggunaan ubat oleh preskriber serta
tulisan di preskripsi yang sukar dibaca.
B Kesilapan tertinggal
ubat
Gagal untuk administrasi ubat kepada pesakit pada masa yang
ditetapkan atau kegagalan untuk mempreskrib ubat yang
diindikasikan untuk pesakit. Tidak dikira sebagai ME sekiranya
pesakit menolak atau disebabkan oleh keputusan klinikal.
C Kesilapan masa Administrasi ubat luar pada masa yang ditetapkan (masa
administrasi adalah bergantung kepada fasiliti tersebut).
D Kesilapan ubat yang
tidak dibenarkan
Dispens atau administrasi ubat yang tidak dipreskrib oleh
preskriber yang sah.
E Kesilapan dos Dispens atau administrasi ubat bukan dalam dos yang dipreskrib
oleh prescriber atau administrasi ubat dengan dos duplikasi
F Kesilapan bentuk dos Dispens atau administrasi ubat dalam bentuk dos yang berbeza
daripada yang dipreskrib oleh preskriber.
G Kesilapan menyediakan
ubat
Dispens atau administrasi ubat yang salah direkonstitusi atau
diformulasi.
H Kesilapan jenis
administrasi
Ubat yang betul tetapi salah jenis administrasi.
I Kesilapan teknik
administrasi
Prosedur yang tidak sesuai atau teknik yang tidak betul dalam
administrasi ubat selain daripada salah jenis administrasi.
J Kesilapan ubat luput Dispens atau administrasi ubat yang telah luput atau rosak.
K Kesilapan pemantauan Gagal untuk menyemak kesesuaian regimen yang dipreskrib atau
gagal menilai data klinikal dan makmal.
L Kesilapan komplians Pesakit tidak komplians terhadap ubat atau rawatan yang
diberikan.
M Lain-lain kesilapan Sebarang ME yang tidak masuk dalam senarai di atas.
Objektif pelaporan ME:
Mendapatkan maklumat mengenai ME yang berlaku
Menghasilkan pengkalan data di seluruh negara untuk perkongsian maklumat
Menganalisa laporan dan mencadangkan tindakan pembetulan untuk mengurangkan ME dan
meningkatkan keselamatan pesakit
Maklumat yang diperlukan:
5
ME yang terjadi
Kategori kakitangan yang terlibat
Ubat yang terlibat
Maklumat pelapor yang lengkap dan dapat dihubungi
Bukti kejadian untuk memudahkan pengesahan ME dan tindakan pembetulan (contoh: salinan
preskripsi dan carta pengubatan)
Cara pelaporan ME:
Borang ME yang telah diisi perlu dihantar ke Pusat Sumber dan Maklumat Farmasi (PRIC). Selain
daripada itu, ME juga boleh dilaporkan terus secara atas talian di laman sesawang Medication Error
Reporting System iaitu http://mers.pharmacy.gov.my. Salinan cetakan perlu dihantar ke PRIC untuk
makluman.
6
7
Carta alir pelaporan ME di HRPZ II:
Kenal pasti ME
Borang ME lengkap? Tidak
Masukkan data dalam Medication
Error Reporting System
Ya
Hubungi pelapor
Isi borang ME
Hantar borang ME ke PRIC
Failkan
8
Proses kerja pelaporan ME:
BIL PROSES KERJA TANGGUNGJAWAB
1 Kenal pasti ME.
Kakitangan kesihatan
2 Isi borang ME.
Kakitangan kesihatan
3 Hantar borang ME ke PRIC.
Kakitangan kesihatan
4 Pastikan borang ME adalah lengkap. Sekiranya tidak lengkap,
hubungi pelapor.
Pegawai Farmasi PRIC
5 Masukkan data ke dalam Medication Error Reporting System
secara dalam talian di laman sesawang
(https://mers.pharmacy.gov.my).
Pegawai Farmasi PRIC
6 Failkan borang ME.
Pegawai Farmasi PRIC
Rujukan:
Guideline on Medication Error Reporting System,
edisi kedua 2019. Bahagian Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia.
9
2. HIGH ALERT MEDICATIONS (HAM)
Definisi HAM:
HAM adalah ubat-ubatan yang mempunyai risiko yang tinggi dan serius apabila berlakunya
medication error. Walaupun medication error melibatkan HAM tidak sebanyak ubat-ubatan lain,
namun kesannya adalah serius dan berbahaya. Medication error ini mungkin berlaku semasa
pelabelan atau pembungkusan ubat serta disebabkan oleh nama komersial dan generik atau ejaan
yang mengelirukan.
Kategori ubat HAM:
Senarai ini boleh diubah atau ditambah baik mengikut fasiliti. Contoh kategori dan ubat HAM yang
terdapat di HRPZ II adalah seperti berikut;
KATEGORI CONTOH UBAT
1. Adrenergic Agonists, IV Adrenaline Inj
Dobutamine Inj
Dopamine Inj
Isoprenaline Inj
Noradrenaline Inj
Salbutamol Inj
Terbutaline Inj
2. Adrenergic Antagonists, IV Labetalol Inj
Propanolol Inj
3. Anaesthetic Agents,
General, Inhaled & IV
Bupivacaine Inj
Desflurane Liquid
Dexmedetomidine Inj
Ketamine Inj
Levobupivacaine Inj
Propofol Inj
Ropivacaine Inj
Sevoflurane Liquid
4. Antiarrythmias, IV Adenosine Inj
Amiodarone Inj
Atropine Inj
Digoxin Inj
Esmolol Inj
Labetalol Inj
Lignocaine Inj
Magnesium Sulphate Inj
Propanolol Inj
Verapamil Inj
5. Antithrombotic Agents Alteplase Inj
Apixaban Tab
Dabigatran Tab
Enoxaparin Inj
Fondaparinux Inj
Heparin Inj
Rivaroxaban Tab
Streptokinase Inj
Tenecteplase Inj
10
Warfarin Tab
KATEGORI CONTOH UBAT
6. Antivenom All Types
7. Chemotherapeutic Agents,
Parenteral & Oral
All Types
8. Epidural & Intrathecal
Medications
Bupivacaine Inj
Dexamethasone Inj (In Chemotherapy)
Levobupivacaine Inj
Morphine Inj (PCA Morphine)
9. Glyceryl Trinitrate, IV Glyceryl Trinitrate Inj
10. Immunosuppresant Agents Adalimumab Inj
Antilymphocyte Immunoglobulin Inj
Azathioprine Tab
Cladribine Inj
Cyclosporine Cap / Inj / Solution
Dexamethasone Inj
Etanercept Inj
Everolimus Tab
Fingolimod Cap
Golimumab Inj
Infliximab Inj
Leflunomide Tab
Lenalidomide Cap
Methotrexate Tab / Inj
Methylprednisolone Inj
Mycophenolate Tab
Omalizumab Inj
Prednisolone Tab
Rituximab Inj
Secukinumab Inj
Tacrolimus Cap
Thalidomide Cap
Tocilizumab Inj
Tofacitinib Tab
Ustekinumab Inj
Other Chemotherapeutic Agents
11. Inotropic Medications, IV Adrenaline Inj
Digoxin Inj
Dobutamine Inj
Dopamine Inj
Isoprenaline Inj
Noradrenaline Inj
12. Insulin, SC & IV All Types
13. Magnesium Sulphate, IV Magnesium Sulphate Inj
14. Moderate & Minimal
Sedation Agents, Oral, For Children
Chloral Hydrate Mixt
Midazolam Inj
Morphine Inj
Ketamine Inj
11
KATEGORI CONTOH UBAT
15. Moderate Sedation Agents,
IV
Dexmedetomidine Inj
Diazepam Inj
Fentanyl Inj
Midazolam Inj
Morphine Inj
Pethidine Inj
16. Neuromusular Blocking
Agents
Atracurium Inj
Pancuronium Inj
Rocuronium Inj
17. Opiods, IV, Oral &
Transdermal
Cocaine Solution
Dihydrocodeine Tab
Fentanyl Inj / Patch
Morphine Tab / Inj / Solution
Oxycodone Tab / Inj / Solution
Remifentanil Inj
Tramadol Tab / Inj
18. Oxytocin, IV Oxytocin Inj
19. Parenteral Nutrition
Preparations
All Types
20. Potassium Salts Injections Potassium Chloride Inj
Potassium Dihydrogen Phosphate Inj
21. Sodium Chloride Solutions
(Greater Than 0.9%)
Sodium Chloride 3%
Sodium Chloride 20%
22. Dextrose, Hypertonic (20%
Or Greater)
Dextrose 50% Inj
Faktor-faktor risiko:
Preskripsi ubat dengan tulisan tangan yang sukar dibaca
Prosedur pencairan yang salah
Kekeliruan antara IM, IV, intrathecal, sediaan epidural
Kekeliruan antara kekuatan atau dos yang berlainan dengan ubat-ubatan yang sama
Pelabelan yang tidak jelas mengenai kepekatan dan jumlah ubat
Kadar infusi yang salah
Produk atau pembungkusan yang hampir sama
12
Pengurusan ubat HAM:
Rak atau bekas penyimpanan ubat HAM perlu mempunyai label HAM
Ubat HAM mestilah disemak silang sebelum didispen dan sebelum diadministrasi kepada pesakit
Semua kakitangan kesihatan perlu didedahkan mengenai ubat HAM
Ubat HAM dalam bentuk loose tidak perlu ditampal label HAM
Ubat HAM yang akan didispens kepada pesakit juga tidak perlu ditampal label HAM
Strategi bagi mengelakkan medication error melibatkan ubat HAM:
i. Perolehan
Notifikasi mengenai pertukaran jenama / warna disampaikan kepada kakitangan
kesihatan
Memaklumkan kepada kakitangan kesihatan berkenaan senarai ubat HAM di fasiliti
ii. Penyimpanan
Semua kakitangan kesihatan mestilah membaca label HAM dengan berhati-hati sebelum
melakukan proses penyimpanan bagi memastikan ubat-ubatan tersebut disimpan di tempat
yang betul
Menghadkan ubat-ubatan floor stock mengikut keperluan sahaja; kurangkan kuantiti dan
kepelbagaian kekuatan ubat yang disimpan
Semua bekas yang digunakan untuk menyimpan ubat HAM hendaklah ditampal label HAM
iii. Proses pempreskrib ubat
Elakkan penggunaan singkatan semasa mempreskrib ubat HAM
Tentukan dos, kaedah administrasi dan kadar infusi untuk ubat HAM yang dipreskrib
(contoh: IV Dopamine 5mcg/kg/min selama 10 minit)
Ubat dalam bentuk cecair hendaklah dipreskrib dengan dos yang spesifik (contoh: Syp.
Paracetamol 150mg tds)
Jangan gunakan trailing zero semasa mempreskrib ubat (contoh: 5.0 mg boleh disalah
anggap sebagai 50 mg)
13
iv. Penyediaan ubat
Mewujudkan sistem semak silang untuk semua penyediaan yang melibatkan ubat HAM
Pengiraan yang melibatkan sediaan ekstemporanus, ubat sitotoksik dan nutrisi parenteral
hendaklah disemak silang secara berasingan oleh Pegawai Farmasi
Semua ubat yang telah dicairkan hendaklah segera dilabelkan dengan nama dan kekuatan
v. Pendispensan / pembekalan ubat
Ubat HAM yang dibekalkan oleh Farmasi perlu dimasukkan ke dalam plastik yang
ditampal dengan pelekat HAM untuk pengetahuan jururawat (mereka boleh
menggunakan pelekat HAM tersebut untuk ditampal di rak / bekas penyimpanan di
dalam wad sekiranya perlu)
Ubat HAM hendaklah disemak silang sebelum proses pendispensan
Ubat HAM perlu diperiksa sekali lagi oleh anggota kesihatan yang menerima
vi. Administrasi ubat
Butiran maklumat berikut hendaklah diperiksa sekali lagi secara berasingan oleh anggota
yang bertanggungjawab dengan membuat perbandingan pada preskripsi atau carta
pengubatan di katil pesakit sebelum administrasi ubat dilakukan
a) Nama dan nombor pendaftaran pesakit
b) Nama, kekuatan dan dos ubat
c) Kaedah administrasi dan kadar infusi
d) Tarikh luput
Labelkan hujung distal semua saluran masuk untuk membezakan saluran IV dari epidural
Pastikan tiada gangguan semasa administrasi ubat kepada pesakit
Memulangkan kembali ubat yang tidak digunakan kepada Farmasi apabila tidak lagi
diperlukan
14
Pastikan proses administrasi secara intrathecal, ubat sitotoksik, ubat epidural dan nutrisi
parenteral dilakukan oleh anggota yang terlatih
vii. Pemantauan
Perkara-perkara berikut hendaklah sentiasa dipantau sebelum dan selepas administrasi
ubat HAM (tanda-tanda vital, keputusan makmal dan tindak balas pesakit)
Ubat antidot dan alatan resusitasi hendaklah disimpan di wad / unit
viii. Latihan
Semua kakitangan hendaklah dilatih dahulu sebelum mengendalikan ubat HAM
Kakitangan kesihatan hendaklah dilatih untuk mengelakkan sebarang kemungkinan
kesalahan dan membolehkan mereka bertindak segera apabila kesilapan berlaku
ix. Maklumat
Rujukan atau panduan pencairan hendaklah disediakan di wad dan farmasi
x. Pendidikan pesakit
Pesakit dan ahli keluarga / penjaga hendaklah dididik berkenaan nama dan tujuan ubat,
kuantiti dan waktu untuk mengambil ubat, cara pengambilan ubat yang betul, kesan
sampingan yang biasa berlaku, penyimpanan ubat dan pelupusan ubat
Menggalakkan penglibatan pesakit dalam rawatan yang diberikan
xi. Penilaian tindakan
Memantau kesan ubat dan sebarang medication error
Rujukan:
Guideline on Safe Use of High Alert Medications (HAMs) 2nd Edition, 2020. Bahagian
Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia.
15
3. UBAT LOOK-ALIKE SOUND-ALIKE (LASA)
Definisi ubat LASA:
Ubat LASA adalah ubat yang mempunyai persamaan daripada segi nama, rupa dan pembungkusan.
Contoh ubat LASA:
i. Ubat yang mempunyai rupa, label atau pembungkusan yang serupa
16
ii. Ubat yang mempunyai nama dan sebutan yang hampir sama
17
Faktor-faktor berisiko:
18
Preskripsi ubat dengan tulisan tangan yang sukar dibaca
Nama ubat yang ditulis tidak lengkap
Produk yang baru dikenali
Pembungkusan atau label yang kelihatan sama
Kekuatan dos, bentuk ubat dan kekerapan administrasi yang serupa
Indikasi klinikal yang serupa
Pengendalian ubat LASA:
i. Penyimpanan ubat
Penggunaan Tall Man lettering untuk membezakan ubat-ubatan yang mempunyai nama
serupa
Penggunaan label amaran untuk ubat-ubatan yang kelihatan serupa
Penggunaan jenama boleh membezakan ubat di mana Tall Man lettering tidak dapat
diaplikasi
Asingkan penyimpanan atau jarakkan bekas ubat-ubat LASA
ii. Preskripsi
19
Tulisan yang jelas
Preskripsi perlu mempunyai nama ubat, bentuk dos ubat, dos dan arahan mengambil ubat
Diagnosis dan indikasi penggunaan ubat perlu dinyatakan
iii. Pendispensan
Mengenalpasti nama dan kekuatan dos ubat dan bukan melalui penampilan atau lokasi
ubat
Memastikan kesesuaian dos yang didispens
Membaca label ubat dengan teliti di setiap tahap pembekalan dan pendispensan
Melakukan semak silang
Memaklumkan pesakit terhadap perubahan fizikal ubat semasa pendispensan
iv. Administrasi
Membaca label ubat dengan teliti semasa proses administrasi
Melakukan semak silang
Mengurangkan kebergantungan terhadap perbezaan visual atau lokasi ubat
Mengulangi pesanan verbal untuk mengesahkan pesanan tersebut
v. Pemantauan
Kenalpasti ubat LASA dalam organisasi
Senarai ubat LASA perlu disediakan dan dikemaskini secara berkala sekurang-kurangnya
satu kali dalam setahun
vi. Maklumat
Kakitangan kesihatan perlu dimaklumkan mengenai senarai ubat LASA yang terbaru
vii. Pendidikan terhadap pesakit
Memaklumkan pesakit terhadap perubahan fizikal ubat
Memberi pendidikan kepada pesakit dan penjaga supaya memaklumkan kakitangan
kesihatan apabila terdapat ubat yang kelihatan berlainan daripada ubat yang biasa
diambil
Menggalakkan pesakit dan penjaga supaya mempelajari nama ubat yang diambil
viii. Penilaian
Menganalisis medication error (ME) berkenaan dengan ubat LASA
Rujukan:
Guide on Handling Look Alike, Sound Alike Medications, 2012. Bahagian Perkhidmatan Farmasi,
Kementerian Kesihatan Malaysia.
20
4. ALAHAN UBAT
Definisi alahan ubat:
Alahan ubat merupakan kesan ubat yang tidak diingini oleh pesakit dan berlaku apabila pesakit
mendapat ubat pada dos biasa untuk tujuan rawatan. Kesan alahan boleh memudaratkan malah boleh
menyebabkan maut. Alahan ubat tidak berlaku kepada semua orang.
Tanda-tanda alahan ubat:
Alahan kepada ubat boleh berlaku serta-merta atau beberapa hari selepas menerima ubat. Contoh
tanda-tanda alahan ubat adalah seperti:
Ruam atau gatal-gatal pada kulit atau mata
Bengkak pada bibir, lidah, mata atau muka
Objektif pengesanan pesakit dengan alahan ubat:
1. Mewujudkan satu prosedur pengesanan pesakit dengan alahan ubat yang seragam di
Kementerian Kesihatan Malaysia
2. Mengurangkan risiko pesakit daripada mengambil ubat yang boleh menyebabkan alahan
3. Mewujudkan daftar pesakit yang mengalami alahan ubat
4. Mendidik pesakit mengenai peranan mereka berhubung alahan ubat
Komponen pengesanan pesakit dengan alahan ubat adalah melalui:
1. Borang permohonan kad alahan ubat
2. Kad alahan ubat
3. Pelekat amaran alahan ubat
4. Rekod maklumat pesakit yang mengalami alahan ubat
21
Borang permohonan kad alahan ubat:
Borang permohonan kad alahan ubat boleh diisi oleh preskriber atau Pegawai Farmasi dan dihantar
ke Farmasi Pesakit Luar atau Farmasi Pesakit Dalam.
22
23
Kad alahan ubat:
Pesakit akan dibekalkan dengan kad alahan ubat yang mengandungi nombor siri. Contoh nombor siri
untuk HRPZ II adalah seperti berikut:
DAC – kod jenis fasiliti – kod negeri / daerah / fasiliti – nombor siri
DAC – 11 – 03040012 – xxxx
Pelekat amaran alahan ubat
Bagi hospital yang tidak mempunyai sistem pengurusan maklumat pesakit berkomputer, pelekat
amaran perlu ditampalkan pada buku rekod pesakit / kad rawatan bagi memaklumkan kepada
kakitangan kesihatan mengenai alahan yang dialami pesakit.
24
Rekod maklumat pesakit yang mengalami alahan ubat
Semua maklumat pesakit yang mengalami alahan ubat perlu direkodkan ke dalam rekod maklumat
pesakit seperti berikut:
Proses kerja permohonan kad alahan ubat:
BIL PROSES KERJA TANGGUNGJAWAB
1 Isi borang permohonan kad alahan ubat apabila kes alahan
terhadap ubat atau ubat tradisional dan komplementari dikenal
pasti dan hantar ke Jabatan Farmasi.
Isi dan hantar borang laporan adverse drug reaction (ADR) ke
Agensi Regulatori Farmasi Negara.
Bagi fasiliti dengan sistem maklumat berkomputer, kemaskini
maklumat alahan ubat pesakit.
Preskriber/ Pegawai
Farmasi
Preskriber/ Pegawai
Farmasi
Pegawai Perubatan
2 Terima borang permohonan kad alahan ubat.
Pegawai Farmasi
3 Saring borang permohonan kad alahan ubat. Sekiranya
terdapat butiran tidak lengkap, hubungi pemohon untuk
dapatkan maklumat.
Pegawai Farmasi
4 Semak dan luluskan borang permohonan. Semak reaksi alahan
dengan ubat yang diambil pesakit. Bincang dengan preskriber
sekiranya perlu.
Jika diluluskan, semak jenis permohonan.
Jika ditolak, maklumkan pemohon dan failkan borang
permohonan.
Pegawai Farmasi
5 Semak jenis permohonan.
Bagi permohonan baru:
Daftar dalam rekod maklumat pesakit yang mengalami
alahan ubat samada secara manual atau Pharmacy
Information System (PhIS).
Dapatkan nombor siri kad alahan ubat.
Pegawai Farmasi
25
BIL PROSES KERJA TANGGUNGJAWAB
(sambungan)
Sekiranya pernah didaftarkan:
Rujuk nombor siri kad alahan pesakit.
Kemaskini maklumat dalam rekod maklumat pesakit yang
mengalami alahan ubat.
6 Sedia kad alahan ubat.
PhIS
Semak maklumat alahan pesakit dalam PhIS.
Pegawai Farmasi
Pegawai Farmasi
7 Pelekat Amaran
Fasiliti tanpa sistem maklumat berkomputer boleh juga
menyediakan pelekat amaran untuk ditampal pada rekod
pesakit dalam atau kad rawatan pesakit luar.
Pelekat amaran boleh ditampal oleh Pegawai Farmasi jika
pesakit masih berada di wad.
Pelekat amaran boleh ditampal oleh anggota Jabatan
Pesakit Luar atau anggota Unit Rekod sekiranya rekod
pesakit dalam atau kad rawatan pesakit luar telah dihantar
ke jabatan tersebut.
Pegawai Farmasi
Kakitangan Jabatan
Pesakit Luar/
Kakitangan Unit Rekod
8 Serah kad alahan ubat kepada pesakit / penjaga.
Pegawai Farmasi
9 Beri penerangan kepada pesakit / penjaga.
Pegawai Farmasi
10 Dapatkan pengesahan penerimaan kad daripada pesakit /
penjaga.
Pegawai Farmasi
11 Fail borang permohonan kad alahan ubat.
Pegawai Farmasi
12 Hantar maklumat ke Bahagian Perkhidmatan Farmasi
(Kelantan).
Pegawai Farmasi
26
Carta alir permohonan kad alahan ubat di HRPZ II:
Rujukan:
Garis Panduan Pengesanan Pesakit dengan Alahan Ubat, 2011. Bahagian
Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia.
27
5. ADVERSE DRUG REACTION (ADR)
Definisi ADR:
ADR ialah kesan ubat yang berbahaya atau tidak diingini berlaku ketika pengambilan ubat pada dos
yang betul untuk pencegahan, diagnosis dan rawatan penyakit. ADR yang dikenalpasti untuk setiap
produk berdaftar perlu dilaporkan samada produk farmaseutikal atau tradisional.
Perbezaan ADR & kesan samping:
Terdapat perbezaan yang sangat kecil di antara ADR dan kesan samping iaitu;
ADR KESAN SAMPING
Kesan ubat yang tidak diingini
Berlaku ketika pegambilan ubat pada dos yang betul
Tidak berkait dengan proses tindakan ubat Berkait dengan proses tindakan ubat
Berbahaya Mungkin berfaedah atau bahaya
Selalunya di luar jangkaan Boleh dijangka
Contoh: Allopurinol boleh menyebabkan reaksi
kulit yang serius
Contoh: Aspirin boleh menyebabkan lebam atau
hidung berdarah
Objektif pelaporan ADR:
Mengenalpasti ADR seawal yang mungkin terutamanya ADR yang serius, tidak diketahui dan
jarang-jarang berlaku
Menggabungkan data kekerapan dan insiden ADR sama ada untuk ADR yang sedia diketahui
ataupun baru
Mengenalpasti risiko yang mungkin menyebabkan sesuatu ADR berlaku pada sesetengah pesakit
(contoh: bangsa atau genetik yang berbeza, interaksi antara ubat dan masalah kesihatan)
Menghasilkan pengkalan data di seluruh negara untuk perkongsian maklumat
Maklumat yang diperlukan:
Nama ubat yang disyaki (disertai dengan nama generik dan juga nombor pendaftaran produk)
ADR yang disyaki
Butiran pesakit
Maklumat pelapor yang lengkap dan dapat dihubungi
28
Cara pelaporan ADR:
Borang ADR yang telah diisi perlu dihantar ke Pusat Sumber dan Maklumat Farmasi (PRIC). Selain
daripada itu, ADR juga boleh dilaporkan terus secara atas talian di laman sesawang Agensi Regulatori
Farmasi Negara iaitu http://npra.gov.my atau Pharmacy Information System (PhIS). Salinan cetakan
perlu dihantar ke PRIC untuk makluman.
29
30
Carta alir pelaporan ADR di HRPZ II:
Kenal pasti ADR
Borang ADR lengkap? Tidak
Masukkan data ADR secara dalam
talian di laman sesawang Agensi
Regulatori Farmasi Negara atau
menerusi PhIS
Ya
Hubungi pelapor
Isi borang ADR
Hantar borang ADR ke PRIC
Failkan
31
Proses kerja pelaporan ADR:
BIL PROSES KERJA TANGGUNGJAWAB
1 Kenal pasti ADR.
Preskriber/ Pegawai
Farmasi
2 Isi borang ADR.
Preskriber / Pegawai
Farmasi
3 Hantar borang ADR ke PRIC.
Preskriber / Pegawai
Farmasi
4 Pastikan borang ADR adalah lengkap. Sekiranya tidak
lengkap, hubungi pelapor.
Pegawai Farmasi PRIC
5 Masukkan data ADR secara dalam talian di laman sesawang
Agensi Regulatori Farmasi Negara
(http://npra.moh.gov.my/index.php/adr-reporting) atau PhIS.
Pegawai Farmasi PRIC
6 Failkan borang ADR.
Pegawai Farmasi PRIC
Rujukan:
Portal Rasmi Agensi Regulatori Farmasi Negara (http://npra.gov.my).
Malaysian Guidelines for the Reporting & Monitoring, 2002. Kementerian Kesihatan Malaysia.
Portal Rasmi MyHealth Kementerian Kesihatan Malaysia (http://myhealth.gov.my).
32
6. ADVERSE EVENTS FOLLOWING
IMMUNIZATION (AEFI)
Definisi AEFI:
Sebarang adverse drug reaction (ADR) yang dialami setelah pelalian diberikan yang dipercayai
disebabkan oleh pelalian tersebut.
Klasifikasi:
PENGKELASAN KETERANGAN
Kesan terhadap vaksin Disebabkan atau timbul akibat sifat inheren vaksin walaupun diberikan
dengan cara yang betul.
Kesilapan program Kejadian berlaku disebabkan oleh kesilapan dalam penyediaan,
pengendalian atau administrasi vaksin.
Kebetulan Kejadian berlaku setelah pelalian tetapi bukan disebabkan vaksin.
Kesan suntikan Kejadian berlaku kerana takut akan, atau sakit akibat suntikan dan
bukannya disebabkan oleh vaksin tersebut.
Tidak diketahui Sebab kejadian tidak dapat dikenalpasti.
Kesan AEFI biasa (minor):
i. Reaksi setempat (local reactions)
Sakit
Bengkak
Kemerahan pada tempat suntikan
ii. Reaksi sistemik
Demam
Irritabiliti
Lemah
Hilang selera makan
Kesan AEFI serius
Reaksi anafilaksis
Reaksi setempat yang teruk
Sawan
Sepsis
Thrombocytopenia
33
Maklumat yang diperlukan:
Nama ubat yang disyaki (disertai dengan nama generik dan juga nombor pendaftaran produk)
AEFI yang disyaki
Butiran pesakit
Maklumat pelapor yang lengkap dan dapat dihubungi
Cara pelaporan AEFI:
Terdapat 2 cara pelaporan AEFI iaitu oleh anggota kesihatan dan orang awam.
Anggota kesihatan
AEFI boleh dilaporkan menggunakan borang ADR. Borang ADR yang telah diisi perlu dihantar ke
Pusat Sumber dan Maklumat Farmasi (PRIC). Selain daripada itu, ADR juga boleh dilaporkan terus
secara atas talian di laman sesawang Agensi Regulatori Farmasi Negara iaitu http://npra.gov.my atau
Pharmacy Information System (PhIS). Salinan cetakan perlu dihantar ke PRIC untuk makluman.
34
Orang awam (penerima vaksin / penjaga / waris)
Sistem laporan AEFI telah diperluaskan kepada orang awam yang mengalami kesan advers. AEFI
untuk vaksin yang baru diperkenalkan dalam program imunisasi kebangsaan boleh dilaporkan dengan
mengisi Borang Pemantauan Kesan Sampingan Ringan Selepas Pelalian. Borang ini akan diberikan
oleh anggota kesihatan kepada penerima vaksin/penjaga/waris untuk diisi dan perlu dikembalikan
kepada anggota kesihatan tempat vaksin diterima apabila penerima vaksin mengalami sebarang kesan
advers. Selain daripada itu, Borang Pemantauan Kesan Sampingan Ringan Selepas Pelalian ini juga
boleh digunakan oleh orang awam untuk melaporkan AEFI ringan bagi vaksin yang lain dan
dikembalikan kepada anggota kesihatan tempat vaksin diterima.
35
Pengendalian kejadian AEFI
Ia bergantung samada kejadian AEFI tersebut adalah ringan atau serius / melibatkan kematian.
Carta alir pelaporan AEFI ringan di HRPZ II:
AEFI ringan boleh dilaporkan sebagaimana kesan advers ubat di Bab 5.
Kenal pasti AEFI
Borang ADR lengkap? Tidak
Buat salinan ADR dan failkan
Ya
Hubungi pelapor
Isi borang ADR
Hantar borang ADR ke PRIC
Masukkan data ADR secara dalam
talian di laman sesawang Agensi
Regulatori Farmasi Negara atau
menerusi PhIS
Beri salinan ADR
kepada fasiliti pelalian jika fasiliti
adalah berlainan
36
Proses kerja pelaporan AEFI ringan:
BIL PROSES KERJA TANGGUNGJAWAB
1 Kenal pasti AEFI.
Jika AEFI adalah serius atau menyebabkan kematian:
Hantar laporan ADR dalam tempoh 24 jam.
Maklumkan Pengarah Hospital dalam tempoh 24 jam.
Gunakan stok berbeza yang diperolehi dari fasiliti lain
yang tidak mempunyai laporan ADR.
Terima arahan dari Pengarah Hospital dan ambil tindakan
terhadap vaksin yang disyaki / terlibat.
Preskriber/ Pegawai
Farmasi
2 Isi borang ADR.
Preskriber / Pegawai
Farmasi
3 Hantar borang ADR ke PRIC.
Preskriber / Pegawai
Farmasi
4 Pastikan borang ADR adalah lengkap. Sekiranya tidak
lengkap, hubungi pelapor.
Pegawai Farmasi PRIC
5 Buat salinan ADR dan failkan.
Pegawai Farmasi PRIC
6 Masukkan data ADR secara dalam talian di laman sesawang
Agensi Regulatori Farmasi Negara
(http://npra.moh.gov.my/index.php/adr-reporting) atau
menerusi PhIS
Pegawai Farmasi PRIC
7 Beri salinan ADR kepada fasiliti di mana pelalian diberikan
jika fasiliti adalah berlainan.
Pegawai Farmasi PRIC
8 Uruskan perolehan stok vaksin alternatif jika produk terlibat
perlu dikuarantin atau panggilan balik produk.
Pegawai Farmasi
Untuk AEFI yang serius atau melibatkan kematian, carta alir pengendalian dan proses kerja perlu
merujuk kepada Garispanduan Farmakovigilans Vaksin Untuk Anggota Kesihatan, Edisi Kedua 2016.
Rujukan:
Garispanduan Farmakovigilans Vaksin Untuk
Anggota Kesihatan, Edisi Kedua 2016. Agensi Regulatori Farmasi Negara, Kementerian
Kesihatan Malaysia.
37
7. STRATEGI UNTUK MENAMBAHBAIK
KESELAMATAN PENGUBATAN / PESAKIT
Sekurang-kurangnya 2 pengenalan untuk pesakit
disahkan semasa rawatan diberikan (contoh: nama pesakit, RN, no. K/P dan tarikh lahir).
Maklumat asas pesakit adalah lengkap dan jelas
di rekod pesakit (contoh: rekod administrasi ubat).
Berat pesakit diukur dan direkodkan dalam unit
metrik (gram / kilogram) untuk ubat berdasarkan berat / pesakit pediatric (mg/kg atau mcg/kg).
Sejarah rawatan pesakit diperolehi semasa
kemasukan ke dalam wad, berpindah wad dan sebelum discaj untuk mengelakkan sebarang
kesilapan pengubatan.
Bekas ubat perlu dilabel sekurang-kurangnya
dengan nama dan kekuatan ubat.
Vial untuk elektrolit yang pekat (contoh:
potassium chloride, sodium chloride hipertonik >0.9%) diasingkan daripada ubat lain dan
dilabelkan.
Pesanan secara lisan (verbal orders) daripada
preskriber dihadkan untuk situasi kecemasan sahaja. Sekiranya verbal order diperlukan,
kakitangan yang menerima pesanan perlu rekod dengan segera dan pesanan tersebut perlu diulang
secara lisan kepada preskriber tersebut untuk pengesahan. Pesanan itu hendaklah direkod dan
disahkan oleh preskriber di dalam carta pengubatan dalam masa 24 jam.
Untuk mengelakkan medication error, ubat oral
dalam bentuk sediaan cecair perlu diberikan menggunakan cawan sukatan (measuring cup). Bagi
pesakit pediatrik yang memerlukan sukatan ubat yang kecil, picagari yang digunakan hendaklah
dilabel dengan label “oral” yang jelas. Ubat oral perlu diberikan oleh jururawat kepada pesakit
dan tidak boleh ditinggalkan kepada penjaga atau pesakit untuk administrasi sendiri.