untuk anggota kesihatan - moh.gov.my · supaya laporan-laporan ini dapat dikumpul dan dianalisis....

34
i

Upload: doantram

Post on 13-May-2019

245 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

i

ii

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS VAKSIN

Untuk Anggota Kesihatan

Edisi Kedua

Ogos 2016

ISBN 978-967-5570-05-6

Hak cipta terpelihara. Garispanduan ini diterbitkan oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara,

Kementerian Kesihatan Malaysia. Kebenaran diberikan untuk mengeluar ulang mana-mana

bahagian teks, ilustrasi dan isi kandungan buku ini dalam apa jua bentuk dan dengan apa jua

cara, sama ada secara elektronik, fotokopi, mekanik, rakaman atau cara lain dengan syarat

kandungan tersebut tidak diubah dan penghargaan diberikan kepada penerbit.

Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Kementerian Kesihatan Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti,

46200 Petaling Jaya,

Selangor Darul Ehsan.

Tel : 603-7883 5400

Faks : 603-7956 2924

http://npra.moh.gov.my/

iii

PENGHARGAAN

Agensi Regulatori Farmasi Negara, Kementerian Kesihatan Malaysia

merakamkan setinggi-tinggi penghargaan kepada

Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan,

Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin,

Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga,

Bahagian Kawalan Penyakit

dan semua pihak yang telah menyumbang secara langsung atau tidak langsung

dalam penerbitan garispanduan ini.

iv

PENGENALAN

Imunisasi merujuk kepada proses yang mana seseorang itu mendapat imuniti terhadap

penyakit-penyakit berjangkit tertentu melalui administrasi vaksin. Antara penyakit-penyakit

berjangkit berbahaya yang dapat dicegah melalui imunisasi termasuklah tibi, difteria, pertussis

(batuk kokol), tetanus (kancing gigi), polio, hepatitis, measles (campak), mumps (beguk),

rubela, influenza dan sebagainya. Vaksin pula merupakan produk biologikal yang

diadministrasi kepada individu untuk membentuk imuniti terhadap penyakit tertentu.

Penggunaan vaksin adalah selamat namun kadang-kadang kesan advers berlaku

selepas imunisasi. Kesan advers berikutan pelalian (AEFI) merujuk kepada sebarang kesan

advers yang dialami setelah pelalian diberikan yang tidak semestinya mempunyai hubungkait

dengan pengambilan vaksin. Kesan advers merujuk kepada sebarang tanda, simptom,

penyakit atau keputusan ujian makmal yang tidak normal. Majoriti daripada AEFI yang

dilaporkan merupakan kesan sampingan yang ringan dan tidak memudaratkan. Komplikasi

yang teruk akibat imunisasi adalah jarang berlaku.

Keselamatan vaksin perlu dipantau dengan ketat dan teliti agar kelancaran program

imunisasi negara tidak terjejas. Dalam konteks ini, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat,

Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA), dahulunya dikenali sebagai Biro Pengawalan

Farmaseutikal Kebangsaan, merupakan agensi yang dipertanggungjawabkan dalam surveilans

keselamatan vaksin yang didaftarkan di Malaysia.

Imunisasi merupakan suatu cara yang berkesan bagi mencegah penyakit-penyakit

berjangkit daripada merebak dalam kalangan masyarakat maka adalah penting untuk semua

anggota kesihatan melengkapkan diri dengan informasi dan perkembangan imunisasi.

Pelaporan AEFI daripada anggota kesihatan dan orang awam adalah penting dalam usaha

pemantauan keselamatan vaksin di negara ini.

Garispanduan ini bertujuan untuk membimbing anggota kesihatan mengenai perkara-

perkara berikut:

• Klasifikasi kesan advers berikutan pelalian (Adverse Events Following Immunization);

• Pelaporan kejadian AEFI;

• Pengendalian kejadian AEFI.

v

Kandungan

Mukasurat

A. AKTIVITI FARMAKOVIGILANS VAKSIN DI MALAYSIA

1. Jawatankuasa-jawatankuasa yang terlibat 1 2. Sistem farmakovigilans keselamatan vaksin 3 3. Mekanisma pengawasan 3 4. Publisiti 4 5. Kesimpulan

5

B. PELAPORAN DAN PENGENDALIAN KEJADIAN KESAN ADVERS BERIKUTAN PELALIAN (AEFI) 1. Definisi AEFI 2. Klasifikasi AEFI 3. Kejadian AEFI yang perlu dilapor

3.1 AEFI ringan 3.2 AEFI serius

4. Tempoh masa untuk melapor AEFI 5. Cara melapor AEFI 6. Carta alir pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan

kematian yang diterima di fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

7. Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

8. Carta alir pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di fasiliti BUKAN Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

9. Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di fasiliti bukan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

10. Peranan anggota kesihatan dalam pengendalian kejadian AEFI 8.1 Pelapor / anggota kesihatan 8.2 Pegawai Farmasi Fasiliti / Pegawai Farmasi Kesihatan 8.3 Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah 8.4 Pasukan Penyiasat 8.5 Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA) 8.6 Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) (TPKN(F)) 8.7 Unit Kawalan Amalan Perubatan Swasta (UKAPS) 8.8 Pengarah Kesihatan Negeri (PKN)

11. Carta alir pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM

12. Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM

6 6 6

8 8 10

11

14

15

18

22

22

Lampiran Lampiran 1 Sistem pemonitoran kesan advers ubat di Malaysia Lampiran 2 Borang laporan kesan advers ubat ADR Lampiran 3 Borang pemantauan kesan sampingan ringan selepas pelalian Lampiran 4 Borang penyiasatan kejadian AEFI Lampiran 5 Causality Grading

23 24 25 26 28

1

A AKTIVITI FARMAKOVIGILANS VAKSIN DI MALAYSIA

Farmakovigilans vaksin merujuk kepada pengesanan, penilaian, pemahaman dan pemberian

maklumbalas/komunikasi berkaitan kesan advers berikutan pelalian (AEFI) termasuk isu

berkaitan vaksin dan imunisasi serta tindakan pencegahan.

Keselamatan imunisasi pula merupakan proses memastikan dan memantau keselamatan

dalam semua aspek yang berkait dengan imunisasi. Ini termasuklah kualiti vaksin, kesan

advers vaksin, penyimpanan dan pengendalian vaksin, administrasi vaksin, pelupusan

peralatan tajam serta pengurusan sisa imunisasi.

1 Jawatankuasa-jawatankuasa yang terlibat

Terdapat tiga (3) jawatankuasa yang berperanan penting dalam aktiviti farmakovigilans

vaksin di Malaysia, iaitu:

a) Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan (JDAIK);

b) Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin (JFV);

c) Jawatankuasa Pakar Keselamatan Vaksin (JPKV).

1.1 Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan (JDAIK)

a) JDAIK merupakan sebuah jawatankuasa induk yang telah ditubuhkan untuk

merancang, memantau dan menilai strategi, program, sasaran dan

pencapaian program pelalian di negara ini.

b) Mesyuarat JDAIK dijadualkan sebanyak sekali dalam setahun dan

dipengerusikan oleh Ketua Pengarah Kesihatan (KPK).

1.2 Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin (JFV)

a) JFV merupakan salah satu jawatankuasa kerja yang telah ditubuhkan di

bawah JDAIK dan berperanan dalam membuat pelaporan berkaitan AEFI

kepada setiap mesyuarat JDAIK serta membuat cadangan tentang isu-isu

keselamatan vaksin termasuk cadangan perubahan polisi jika perlu. Peranan

dan tanggungjawab ahli JFV adalah seperti berikut:

i) Membincangkan data pelaporan kesan advers berikutan imunisasi

terutama kesan yang serius, luar biasa atau kerap berlaku;

ii) Mengenalpasti kadar insiden kesan advers berikutan imunisasi sama

ada yang biasa berlaku atau yang baru ditemui;

iii) Merungkai faktor-faktor yang boleh menyumbang berlakunya kesan

advers berikutan imunisasi dan mencadangkan langkah-langkah

pencegahan;

2

iv) Membuat pembentangan kepada mesyuarat Jawatankuasa Dasar dan

Amalan Imunisasi Kebangsaan (JDAIK) berkaitan kesan advers

berikutan imunisasi;

v) Membuat cadangan tentang isu-isu keselamatan vaksin termasuk

cadangan perubahan polisi.

b) Mesyuarat JFV akan dipengerusikan oleh Pengarah Regulatori Farmasi

Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan ahli jawatankuasa terdiri

daripada wakil Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi, Bahagian

Kawalan Penyakit, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, Pusat

Perubatan Universiti Malaya, Markas Angkatan Tentera Malaysia, Lembaga

Penduduk dan Pembangunan Keluarga Negara dan Persatuan Perubatan

Malaysia.

c) Mesyuarat JFV dijadualkan sekurang-kurangnya satu (1) kali setahun

dengan NPRA bertindak sebagai urusetia.

1.3 Jawatankuasa Pakar Keselamatan Vaksin (JPKV)

a) Fungsi utama JPKV adalah untuk membuat keputusan akhir mengenai

hubungkait vaksin dengan kes-kes AEFI serius dan kematian yang

memerlukan perbincangan lanjut serta penelitian terhadap laporan hasil

penyiasatan ke atas pesakit termasuk laporan kematian. Peranan dan

tanggungjawab ahli JPKV adalah seperti berikut:

i) Membincangkan serta meneliti hasil penyiasatan yang telah dijalankan

ke atas pesakit termasuk laporan kematian yang telah disediakan

sebelum membuat keputusan akhir mengenai hubungkait vaksin

dengan AEFI serius dan kematian;

ii) Mengkaji semula laporan AEFI serius jika perlu dan memberi

pandangan bagi siasatan dan tindakan yang selanjutnya;

iii) Bertindak sebagai penasihat kepada Jawatankuasa Farmakovigilans

Vaksin dalam isu-isu yang berkait dengan keselamatan vaksin.

b) Ahli JPKV terdiri daripada Ketua Program Pediatrik Kementerian Kesihatan

Malaysia selaku Pengerusi dan pakar-pakar dalam bidang imunologi,

epidemiologi (Kesihatan Awam), mikrobiologi, pediatrik (neurologi), pediatrik

(infectious disease), setiausaha MADRAC serta wakil daripada Bahagian

Kawalan Penyakit, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga serta

Farmasi & Bekalan Kesihatan Awam, Pejabat Timbalan Ketua Pengarah

Kesihatan (Kesihatan Awam).

c) JPKV hanya akan bermesyuarat jika terdapat kes-kes AEFI serius dan

kematian yang memerlukan perbincangan lanjut serta penelitian terhadap

3

hasil penyiasatan yang telah dijalankan ke atas pesakit termasuk laporan

kematian dengan NPRA bertindak sebagai urusetia.

2 Sistem farmakovigilans vaksin

2.1 Satu sistem pelaporan kesan advers ubat telah diperkenalkan di negara ini

sejak tahun 1985, bagi membolehkan anggota kesihatan untuk mengambil

bahagian dalam pemonitoran keselamatan ubat-ubatan dengan cara

melaporkan kesan advers yang ditemui. Sistem Pemonitoran Kesan Advers

Ubat di Malaysia adalah seperti di Lampiran 1.

2.2 Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan di bawah NPRA

bertanggungjawab untuk mengumpul semua laporan kesan advers berkaitan

produk farmaseutikal termasuk vaksin selaras dengan Peraturan-Peraturan

Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 di bawah Akta Jualan Dadah 1952

(Pindaan 1989) bagi memastikan kualiti, keselamatan dan efikasi vaksin.

2.3 NPRA akan membuat penilaian ke atas laporan AEFI yang diterima, dan

dibentangkan pada mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Kesan Advers Ubat

Kebangsaan (MADRAC) untuk penggredan causality. MADRAC adalah satu

jawatan kuasa yang ditubuhkan di bawah Pihak Berkuasa Kawalan Dadah

dan dianggotai oleh pakar-pakar yang dilantik oleh Ketua Pengarah

Kesihatan. Peranan MADRAC juga merangkumi penilaian isu-isu

keselamatan semasa bagi produk berdaftar dan mengesyorkan tindakan

regulatori untuk pertimbangan PBKD jika perlu. Seterusnya, semua laporan

yang telah dibentangkan dalam mesyuarat MADRAC akan disalurkan ke

pangkalan data Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO)-rujuk Lampiran 1.

2.4 Ringkasan laporan analisa AEFI yang telah dihantar ke WHO bagi satu

tempoh tertentu akan dibentangkan ke mesyuarat JFV. JFV boleh membuat

syor-syor mengenai keselamatan vaksin berdasarkan laporan analisa AEFI

yang telah dibentangkan.

3 Mekanisma pengawasan

Sistem pelaporan AEFI merupakan satu program pengawasan secara pasif. Bagi

mengimbangi keadaan ini, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Kebangsaan turut menjalankan

pengawasan secara aktif seperti:

3.1 Memantau secara aktif AEFI bagi vaksin tertentu seperti vaksin yang baru

diperkenalkan dalam Program Imunisasi Kebangsaan.

3.2 Mengumpul dan memeriksa laporan-laporan berkaitan kesan advers berikutan

pelalian dari media massa tempatan atau luar negara.

4

3.3 Menyemak laman sesawang badan regulatori antarabangsa dan lain-lain

agensi kawalan ubat kebangsaan yang mempunyai program farmakovigilans

kesan advers berikutan pelalian yang berkesan.

4 Publisiti

4.1 Kempen untuk mempromosi keperluan melaporkan kejadian kesan advers

berikutan pelalian perlu dijalankan bagi meningkatkan kesedaran dalam

kalangan pengamal perubatan sektor awam dan swasta serta orang ramai

supaya laporan-laporan ini dapat dikumpul dan dianalisis. Kempen ini lebih

berkesan jika ianya diadakan di klinik-klinik kesihatan memandangkan

kebanyakan program pelalian dilaksanakan di fasiliti berkenaan.

4.2 Langkah-langkah meningkatkan pelaporan kejadian kesan advers berikutan

pelalian adalah seperti berikut:

a) Sistem pelaporan kesan advers berikutan pelalian diterapkan ke dalam

garispanduan program pelalian KKM

Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga dan Bahagian Kawalan Penyakit

KKM mempunyai program pelalian bayi dan kanak-kanak di seluruh negara

yang melibatkan kawasan liputan yang luas melalui klinik-klinik kesihatan dan

klinik-klinik desa di bawah KKM. Anggota kesihatan di klinik-klinik ini

mengurus dan memantau kesan advers berikutan pelalian sebagai

sebahagian daripada perkhidmatan pelalian. Oleh itu, kesedaran dalam

kalangan anggota kesihatan di klinik-klinik tersebut perlu dipertingkatkan

untuk melaporkan kejadian kesan advers berikutan pelalian yang berlaku.

Sistem pelaporan kesan advers berikutan pelalian ini juga perlu diterapkan ke

dalam garispanduan program pelalian.

b) Poster dan risalah

Pameran kepada orang awam melalui poster dan risalah di fasiliti kesihatan

awam dan swasta adalah cara yang mudah untuk meningkatkan publisiti.

Maklumat melalui poster dan risalah yang dipamerkan secara tetap akan

dapat membantu meningkatkan tahap kesedaran.

c) Borang kesan advers ubat dimasukkan ke dalam formulari ubat,

kompendium atau penerbitan indeks komersial atau rasmi

Borang Kesan Advers Ubat perlu dilampirkan sebagai sebahagian daripada

penerbitan dalam semua formulari ubat KKM, kompendium dan penerbitan

indeks ubat-ubatan yang dikeluarkan oleh pihak awam dan swasta.

5

d) Pautan sistem pelaporan kesan advers

Pautan sistem pelaporan kesan advers dengan laman sesawang yang lain

perlu dipertingkatkan bagi memudahkan pencapaian orang awam dan

anggota kesihatan.

e) Pengiklanan di media cetak dan elektronik

Publisiti juga boleh dibuat melalui saluran media massa.

5 Kesimpulan

Kejayaan aktiviti ini bergantung kepada sokongan daripada semua anggota kesihatan sektor

awam dan swasta serta orang awam untuk melaporkan kesan advers membabitkan vaksin

dan seterusnya membantu memastikan keselamatan dan kualiti vaksin di negara ini.

6

B PELAPORAN DAN PENGENDALIAN KEJADIAN KESAN ADVERS

BERIKUTAN PELALIAN (AEFI)

1 Definisi AEFI

Merujuk kepada definisi yang dikeluarkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), AEFI

merujuk kepada sebarang kesan advers yang dialami setelah pelalian diberikan yang

tidak semestinya mempunyai hubungkait dengan pengambilan vaksin. Kesan advers

merujuk kepada sebarang tanda, simptom, penyakit atau keputusan ujian makmal yang tidak

normal. Bukan semua AEFI yang dilaporkan disebabkan oleh vaksin atau proses imunisasi.

Sesetengah AEFI berlaku secara kebetulan dan tidak berkait dengan penggunaan vaksin.

2 Klasifikasi AEFI

Pengkelasan AEFI mengikut punca adalah seperti di Jadual 1:

Jadual 1: Klasifikasi AEFI mengikut punca

Bil. Punca AEFI Penerangan

1 Produk vaksin Kesan advers berlaku akibat sifat inheren produk vaksin

berkenaan walaupun diberikan dengan cara yang betul.

2 Kualiti vaksin Kesan advers berlaku akibat masalah kualiti produk

vaksin. Ini termasuklah kualiti alatan administrasi yang

dibekalkan oleh pengilang.

3 Kesilapan teknikal Kesan advers berlaku akibat kesilapan dalam proses

penyediaan, pengendalian atau administrasi vaksin.

4 Perasaan kebimbangan Kesan advers berlaku akibat perasaan kebimbangan

terhadap imunisasi dan bukannya disebabkan oleh

vaksin.

5 Kebetulan Kesan advers berlaku akibat faktor-faktor yang lain dan

tidak berkait dengan produk vaksin, kualiti vaksin,

kesilapan imunisasi mahupun perasaan kebimbangan.

3 Kejadian AEFI yang perlu dilapor

3.1 AEFI ringan

a) AEFI ringan yang telah didokumentasikan dalam sisip bungkusan produk

vaksin adalah perlu dilaporkan.

b) Jika insiden AEFI ringan seperti reaksi di tapak suntikan (sakit, bengkak dan

kemerahan) meningkat, ia mungkin penanda berlakunya kesilapan imunisasi

atau terdapat isu kualiti kelompok vaksin yang berkenaan.

c) Contoh AEFI ringan yang biasa berlaku adalah seperti di Jadual 2.

7

Jadual 2: Contoh AEFI ringan yang biasa mengikut vaksin

Bil. Vaksin Kadar insiden

Reaksi di tapak

suntikan

Demam

(> 38ºC)

Irritability,malaise

dan simptom

sistemik yang lain

1 BCG 90-95% - -

2 Hepatitis B Dewasa : ≤ 15%

Kanak-kanak : ≤ 5%

1 – 6% -

3 Hib 5 -15 % 2 – 10% -

4 Influenza inactivated 10 – 64% 5 – 12% -

5 Influenza live -

attenuated

- 16 – 31% 4 – 23%

6 Japanese

encephalitis (JE)

inactivated

< 4% - < 1%

7 JE live - attenuated < 1% - -

8 Measles/MR/MMR ~10% 5 – 15% 5% (Ruam)

9 OPV Tiada < 1 % < 1 %

10 Pertussis (DTwP) ≤ 50% ≤ 50% ≤ 55 %

11 Pneumococcal

conjugate

~10% ~20 %

< 1% (> 39º C)

~20 %

12 Pneumococcal

unconjugated

50% < 1% (> 39º C) -

13 Tetanus/DT/aTd ~10% ~10 % ~ 25 %

14 Varicella 7 – 30% - -

Sumber: WHO Immunization Safety Surveillance Second Edition 2013

3.2 AEFI serius

a) Merujuk kepada definisi yang dikeluarkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia

(WHO), AEFI yang serius merujuk kepada kesan advers yang :

i) Menyebabkan kematian;

ii) Membahayakan nyawa, dan menyebabkan kemasukan individu ke

dalam wad, atau memanjangkan tempoh kemasukan individu ke

dalam wad;

iii) Menyebabkan kehilangan upaya yang signifikan, atau memerlukan

intervensi untuk mencegah kerosakan kekal tubuh;

iv) Menyebabkan anomaly kongenital atau kecacatan semasa lahir.

Oleh itu, sama ada AEFI serius ini berkait dengan vaksin atau tidak, ia akan

ditentukan melalui penilaian causality oleh pakar-pakar dalam bidang yang

berkaitan berdasarkan hasil siasatan ke atas kualiti vaksin dan siasatan ke

atas penerima vaksin yang dijalankan secara menyeluruh bagi

mengenalpasti punca kejadian. Sila rujuk Carta alir 6 dan 8.

8

Contoh AEFI serius adalah seperti di Jadual 3 :

Jadual 3: Contoh AEFI yang serius

Kejadian AEFI

Tempoh masa antara

kejadian dengan masa

administrasi vaksin

Anaphylactoid reaction (acute hypersensitivity reaction) 24 – 48 jam

Anaphylaxis

Persistent (more than 3 hours) inconsolable screaming

Hypotonic-hyporesponsive episode (HHE)

Toxic Shock syndrome (TSS)

Severe local reaction 7 hari

Sepsis

Injection site abscess (bacterial/sterile)

Seizures, including febrile seizures (6-12 days for

measles/MMR; 0-2 days for DTP)

14 hari

Encephalopathy (6-12 days for measles/MMR; 0-2 days

for DTP)

Acute flaccid paralysis (4-30 days for OPV recipients; 4-75

days for contact)

3 bulan

Bacterial neuritis (2-28 days after tetanus containing

vaccine)

Intussusception (commonly within 21 days after rotavirus

vaccines)

Thrombocytopenia (15-35 days after measles/MMR)

Lymphadenitis 1 – 12 bulan selepas

imunisasi BCG Disseminated BCG infection

Osteitis/Osteomyelitis

Death, hospitalization, disability and any other severe or

unusual events that are thought by health workers or the

public to be related to immunization

Tiada had tempoh

Sumber: WHO Immunization Safety Surveillance Second Edition 2013

4 Tempoh masa untuk melapor AEFI

AEFI yang ditemui, terutamanya bagi kes AEFI serius, perlu dilapor dengan segera agar

siasatan lanjut dapat dijalankan dengan cepat.

5 Cara melapor AEFI

5.1 Anggota kesihatan

Borang Kesan Advers Ubat digunakan untuk melaporkan AEFI oleh anggota

kesihatan seperti di Lampiran 2.

9

5.2 Orang awam (penerima vaksin/penjaga/waris)

Sistem laporan AEFI telah diperluaskan kepada orang awam yang mengalami

kesan advers.

a) AEFI untuk vaksin yang baru diperkenalkan dalam program imunisasi

kebangsaan boleh dilaporkan dengan mengisi Borang Pemantauan Kesan

Sampingan Ringan Selepas Pelalian seperti di Lampiran 3.

b) Borang ini akan diberikan oleh anggota kesihatan kepada penerima

vaksin/penjaga/waris untuk diisi dan perlu dikembalikan kepada anggota

kesihatan tempat vaksin diterima apabila penerima vaksin mengalami

sebarang kesan advers.

c) Borang ini juga boleh digunakan oleh orang awam untuk melaporkan AEFI

ringan bagi vaksin yang lain dan dikembalikan kepada anggota kesihatan

tempat vaksin diterima.

5.3 Semua borang berkenaan boleh dimuat turun daripada laman sesawang

NPRA.

5.4 Semua borang yang telah diisi boleh dihantar ke Pusat Pemonitoran Kesan

Advers Ubat Kebangsaan, NPRA secara atas talian atau menggunakan

borang bercetak dan dihantar melalui faks (03-79567151) atau mel biasa ke

alamat:

Pusat Pemantauan Keselamatan Ubat Kebangsaan

Agensi Regulatori Farmasi Negara

Peti Surat 319, Pejabat Pos Jalan Sultan,

46790 Petaling Jaya,

Selangor Darul Ehsan.

10

11

7 Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di

fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

7.1 Apabila berlaku kesan advers serius atau kematian berikutan pelalian,

anggota kesihatan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada:

a) Pengarah Hospital dan Ketua Pegawai Farmasi; atau

b) Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi Kesihatan

dengan segera (melalui panggilan telefon atau pesanan ringkas seperti SMS,

Whatsapp dan lain-lain).

7.2 Anggota kesihatan hendaklah mengisi borang kesan advers ubat (ADR)

(seperti di Lampiran 2) dengan serta-merta dan menyerahkannya kepada

Pegawai Farmasi fasiliti berkaitan untuk semakan. Setelah semakan dibuat,

Pegawai Farmasi berkenaan hendaklah mengemukakan borang ADR kepada

NPRA dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan.

a) Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti yang

memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada

Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi fasiliti

yang memberi pelalian.

Contohnya, jika kesan advers serius dikenalpasti di hospital, maka salinan

borang ADR perlu juga diberi kepada Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan

Daerah dan Pegawai Farmasi fasiliti yang memberi pelalian tersebut. Fasiliti

yang memberi pelalian berkenaan hendaklah membuat penyiasatan lanjut

terhadap kejadian AEFI serius itu.

b) Jika pelalian diberikan oleh fasiliti bukan KKM, salinan borang ADR perlu

dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.

c) Bagi klinik kesihatan yang tiada Pegawai Farmasi, borang ADR hendaklah

dihantar terus ke NPRA dengan salinan kepada Pegawai Farmasi yang

bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.

7.3 Setelah mendapat maklumat mengenai kejadian AEFI serius atau melibatkan

kematian, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah fasiliti yang

memberi pelalian perlu mengarahkan anggota kesihatan untuk:

a) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama di

fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan

suhu simpanan vaksin tersebut;

b) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

7.4 Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah akan menubuhkan pasukan

penyiasat apabila dimaklumkan mengenai kejadian kesan advers yang serius

atau melibatkan kematian berikutan pelalian.

12

7.5 Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah / Pasukan Penyiasat perlu

menjalankan siasatan dan mengemukakan Laporan Penyiasatan (Borang

Penyiasatan Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh

kejadian dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan

Kesihatan Keluarga, NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan

Pengarah Kesihatan Negeri.

7.6 Pegawai Perubatan Keluarga Negeri perlu menyediakan ulasan kejadian AEFI

tersebut berserta ulasan pakar-pakar berkaitan dalam tempoh 3 hari dari

tarikh laporan penyiasatan diterima. Laporan tersebut perlu dihantar kepada

NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian

Kawalan Penyakit (BKP).

7.7 Bagi kes kematian, post-mortem perlu dijalankan oleh Pakar Patologi Forensik

dan laporan “Under 5 Mortality” harus dikemukakan sebaik sahaja ia selesai.

Laporan tersebut perlu dihantar kepada NPRA, Bahagian Pembangunan

Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).

7.8 NPRA akan berhubung dengan TPKN(F) untuk menyelaraskan pemeriksaan

amalan pengurusan vaksin ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang

memberikan pelalian, jika isu yang berkait dengan pengurusan rangkaian

sejuk disyaki.

7.9 NPRA akan semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang

terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan

kelompok vaksin yang sama.

7.10 Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin

yang terlibat, NPRA akan mengedar notifikasi kuarantin kepada Pengarah

Kesihatan Negeri dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah

Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi. Notifikasi kuarantin tersebut

seterusnya akan diedar kepada semua fasiliti kesihatan KKM oleh Pengarah

Kesihatan Negeri. Pihak syarikat atau pembekal akan mengedarkan notifikasi

tersebut kepada lain-lain fasiliti kesihatan termasuk fasiliti kesihatan swasta.

7.11 NPRA akan menjalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk, disokong

oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima

daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan laporan pemeriksaan stor

penyimpanan vaksin daripada Bahagian Perkhidmatan Farmasi Negeri.

7.12 Laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan

regulatori akan dikeluarkan oleh NPRA kepada Pengarah Kesihatan Negeri,

syarikat dan fasiliti yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah

Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah

Kanan Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga

dan Bahagian Kawalan Penyakit.

13

Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara terhadap kelompok vaksin yang

terlibat telah dilakukan, laporan keakuran produk serta makluman pembatalan

kuarantin atau arahan regulatori akan diedar kepada semua fasiliti awam oleh

Pengarah Kesihatan Negeri dan kepada fasiliti swasta oleh pihak syarikat.

7.13 Syarikat, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan anggota

kesihatan akan mengambil tindakan terhadap vaksin yang terlibat

berdasarkan laporan yang diterima daripada NPRA.

a) Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh digunakan

setelah kuarantin dibatalkan;

b) Sekiranya terdapat arahan regulatori seperti panggil balik, penggantungan

pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika berkaitan, vaksin

tersebut perlu dikembalikan kepada syarikat pemegang pendaftaran

produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.

7.14 Pengarah Hospital/ Pejabat Kesihatan Daerah yang memberi pelalian perlu

menyediakan laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.

7.15 Pengarah Kesihatan Negeri akan menilai laporan akhir dan kemukakan

laporan tersebut kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua

Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan

Farmasi.

14

15

9 Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di

fasiliti bukan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

9.1 Apabila berlaku kesan advers serius atau kematian berikutan pelalian,

anggota kesihatan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada Pengarah

Hospital / pegawai atasan (jika berkaitan) melalui panggilan telefon atau

pesanan ringkas. Pengarah Hospital / pegawai atasan hendaklah

memaklumkan kejadian ini kepada Pegawai Kesihatan Daerah dengan

segera.

Bagi fasiliti yang tidak mempunyai Pengarah Hospital / pegawai atasan,

anggota kesihatan tersebut hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada

Pegawai Kesihatan Daerah dengan segera.

9.2 Dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan, borang ADR (seperti di Lampiran 2)

hendaklah diisi dan menyerahkannya kepada Pegawai Perubatan/ Pegawai

Farmasi fasiliti berkenaan untuk semakan. Borang ADR hendaklah

dikemukakan kepada NPRA dengan kadar segera. Salinan borang ADR perlu

dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.

Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti yang

memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada

Pegawai Kesihatan Daerah berkenaan.

9.3 Setelah mendapat maklumat mengenai kejadian AEFI serius atau melibatkan

kematian, Pegawai Kesihatan Daerah perlu memaklumkan fasiliti berkenaan

untuk:

a) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama di

fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan

suhu simpanan vaksin tersebut;

b) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

9.4 Pegawai Kesihatan Daerah akan menubuhkan pasukan penyiasat apabila

dimaklumkan mengenai kejadian kesan advers yang serius atau melibatkan

kematian berikutan pelalian.

9.5 Pegawai Kesihatan Daerah / Pasukan Penyiasat perlu menjalankan siasatan

dan mengemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan Kejadian

AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian dikesan kepada

Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga,

NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan Pengarah Kesihatan Negeri.

9.6 Pegawai Perubatan Keluarga Negeri perlu menyediakan ulasan kejadian AEFI

tersebut berserta ulasan pakar-pakar berkaitan dalam tempoh 3 hari dari

tarikh laporan penyiasatan diterima. Laporan tersebut perlu dihantar kepada

16

NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian

Kawalan Penyakit (BKP).

9.7 Bagi kes kematian, post-mortem perlu dijalankan oleh Pakar Patologi Forensik

dan laporan “Under 5 Mortality” harus dikemukakan sebaik sahaja ia selesai.

Laporan tersebut perlu dihantar kepada NPRA, Bahagian Pembangunan

Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).

9.8 NPRA akan berhubung dengan UKAPS dan TPKN(F) untuk untuk

menyelaraskan pemeriksaan amalan pengurusan vaksin ke atas stor

penyimpanan vaksin di fasiliti yang memberikan pelalian, jika isu yang berkait

dengan pengurusan rangkaian sejuk disyaki.

9.9 NPRA akan semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang

terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan

kelompok vaksin yang sama.

9.10 Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin

yang terlibat, NPRA akan mengedar notifikasi kuarantin kepada Pengarah

Kesihatan Negeri dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah

Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi. Notifikasi kuarantin tersebut

seterusnya akan diedar kepada semua fasiliti kesihatan KKM oleh Pengarah

Kesihatan Negeri. Pihak syarikat atau pembekal akan mengedarkan notifikasi

tersebut kepada lain-lain fasiliti kesihatan termasuk fasiliti kesihatan swasta.

9.11 NPRA akan menjalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk, disokong

oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima

daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan laporan pemeriksaan

amalan pengurusan vaksin daripada UKAPS dan TPKN(F).

9.12 Laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan

regulatori akan dikeluarkan oleh NPRA kepada Pengarah Kesihatan Negeri,

syarikat dan fasiliti yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah

Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah

Kanan Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga

dan Bahagian Kawalan Penyakit.

Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara terhadap kelompok vaksin yang

terlibat telah dilakukan, laporan keakuran produk serta makluman pembatalan

kuarantin atau arahan regulatori akan diedar kepada semua fasiliti awam oleh

Pengarah Kesihatan Negeri dan kepada fasiliti swasta oleh pihak syarikat.

9.13 Syarikat, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan anggota

kesihatan dan syarikat akan mengambil tindakan terhadap vaksin yang terlibat

berdasarkan laporan yang diterima daripada NPRA.

17

a) Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh digunakan

setelah kuarantin dibatalkan;

b) Sekiranya terdapat arahan regulatori seperti panggil balik, penggantungan

pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika berkaitan, vaksin

tersebut perlu dikembalikan kepada syarikat pemegang pendaftaran

produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.

9.14 Pejabat Kesihatan Daerah yang memberi pelalian perlu menyediakan laporan

akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.

9.15 Pengarah Kesihatan Negeri akan menilai laporan akhir dan kemukakan

laporan tersebut kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua

Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan

Farmasi.

18

10 Peranan anggota kesihatan dalam pengendalian kejadian AEFI

10.1 Pelapor / anggota kesihatan

a) Maklumkan kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian kepada Pengarah

Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah/ Pegawai Farmasi Kesihatan/ fasiliti

yang memberi pelalian dengan segera (melalui panggilan telefon atau

pesanan ringkas seperti SMS, Whatsapp dan lain-lain).

b) Isi borang ADR (seperti di Lampiran 2) dengan serta-merta dan

menyerahkannya kepada Pegawai Farmasi fasiliti berkaitan untuk semakan.

c) Bagi klinik kesihatan yang tiada Pegawai Farmasi, borang ADR hendaklah

dihantar terus ke NPRA dengan salinan kepada Pegawai Farmasi yang

bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.

d) Terima arahan untuk:

i) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama

di fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta

mengekalkan suhu simpanan vaksin tersebut;

ii) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

10.2 Pegawai Farmasi Fasiliti / Pegawai Farmasi Kesihatan

a) Uruskan penyemakan borang ADR & hantar borang ADR kepada NPRA

dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan.

b) Buat salinan borang ADR dan failkan.

c) Hantar borang ADR kepada NPRA.

i) Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti

yang memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan

kepada Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai

Farmasi Kesihatan/fasiliti yang memberi pelalian;

ii) Jika pelalian diberikan oleh fasiliti bukan KKM, salinan borang ADR

perlu dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan

lanjut.

d) Uruskan perolehan stok vaksin alternatif jika produk terlibat perlu dikuarantin

atau panggilan balik produk:

i) Guna kelompok vaksin yang berbeza yang terdapat di fasiliti;

19

ii) Guna kelompok vaksin yang sama dari fasiliti yang berlainan (jika tiada

notifikasi kuarantin ke seluruh negara).

e) Kumpulkan stok yang terlibat dengan panggilan balik produk dan dapatkan

stok gantian dari syarikat.

f) Bentangkan rumusan laporan ADR dalam mesyuarat Jawatankuasa

Terapeutik Ubat-ubatan.

10.3 Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah fasiliti yang memberi

pelalian

a) Beri arahan untuk:

i) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama

dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan suhu simpanan vaksin

tersebut;

ii) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

b) Maklumkan kejadian AEFI yang serius atau melibatkan kematian kepada

Pengarah Kesihatan Negeri.

c) Tubuhkan pasukan penyiasat.

d) Jalankan siasatan dan kemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan

Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian

dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan Kesihatan

Keluarga, NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan Pengarah

Kesihatan Negeri.

e) Beri arahan berpandukan laporan NPRA:

i) Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh

digunakan setelah kuarantin dibatalkan;

ii) Sekiranya terdapat arahan regulatori seperti panggil balik,

penggantungan pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika

berkaitan, vaksin tersebut perlu dikembalikan kepada syarikat

pemegang pendaftaran produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.

f) Sediakan laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.

10.4 Pasukan Penyiasat

a) Terima arahan untuk menyiasatkan kejadian AEFI.

20

b) Jalankan siasatan dan kemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan

Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian

dikesan kepada Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah.

c) Pasukan Penyiasat boleh dianggotai oleh penjawat awam berikut:

i) Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah;

ii) Pakar Perubatan Pediatrik/ Pakar Perubatan Keluarga (FMS);

iii) Pegawai Farmasi Hospital / Kesihatan;

iv) Penyelia Jururawat Hospital / Kesihatan;

dan/ atau

v) Ketua Jururawat Hospital / Kesihatan.

10.5 Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Bertanggungjawab memantau dan memastikan vaksin yang berdaftar adalah

selamat, dan mempunyai kesan terapeutik seperti didaftarkan:

a) Terima laporan ADR dan maklumkan kepada BPKK dan Ketua Program

Pediatrik dengan serta-merta.

b) Jalankan siasatan terhadap laporan yang diterima.

c) Berhubung dengan Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) untuk

menyelaraskan pemeriksaan amalan penyimpanan vaksin di fasiliti yang

memberikan pelalian, jika perlu.

d) Menilai laporan AEFI yang dikemukakan ke MADRAC.

e) Bentangkan laporan AEFI dan berikan causality grading.

f) Semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang terlibat di seluruh

negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan kelompok vaksin

yang sama.

g) Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin

yang terlibat, edarkan notifikasi kuarantin kepada Pengarah Kesihatan Negeri

dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan

Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan

Perkhidmatan Farmasi.

h) Jalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk dengan disokong oleh

laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima

daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri.

i) Keluarkan laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin

atau arahan regulatori kepada Pengarah Kesihatan Negeri, syarikat dan fasiliti

21

yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan

Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah Kanan

Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, dan

Bahagian Kawalan Penyakit.

10.6 Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) (TPKN(F))

a) Menjalankan pemeriksaan ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang

memberi pelalian, jika diperlukan.

b) Terima rumusan laporan ADR dari NPRA.

c) Bentangkan laporan ADR yang diterima dalam mesyuarat Jawatankuasa

Terapeutik Ubat-ubatan peringkat negeri.

10.7 Unit Kawalan Amalan Perubatan Swasta (UKAPS)

a) Menjalankan pemeriksaan ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang

memberi pelalian, jika diperlukan.

10.8 Pengarah Kesihatan Negeri (PKN)

a) Terima makluman mengenai kejadian AEFI yang serius atau melibatkan

kematian dari Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan Daerah.

b) Edar notifikasi kuarantin daripada NPRA kepada semua fasiliti kesihatan KKM

di bawah jagaan.

c) Terima laporan akhir dari Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan Daerah.

d) Kemukakan laporan akhir mengenai kejadian AEFI yang serius atau

melibatkan kematian kepada Ketua Pengarah Kesihatan (KPK), Timbalan

Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) (TKPK(KA)) dan Pengarah

Kanan Perkhidmatan Farmasi (PKPF).

22

11 Carta Alir Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian

Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM

12 Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian Kesihatan

Malaysia (KKM) dan bukan KKM

12.1 Kejadian AEFI ringan juga dilaporkan dengan menggunakan borang ADR

(seperti di Lampiran 2).

12.2 Borang yang lengkap diisi perlu dihantar kepada NPRA.

12.3 NPRA akan menganalisis data dan menyediakan rumusan laporan ADR.

Pelapor/ Anggota Kesihatan

Pelapor/ Anggota Kesihatan

NPRA

Kejadian AEFI ringan

Isi borang kesan advers ubat (ADR)

(Lampiran 2) dan hantar kepada Agensi

Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Analisis data dan sediakan rumusan

laporan ADR

23

Lampiran 1

24

Lampiran 2: Borang kesan advers ubat ADR

(untuk diisi oleh anggota kesihatan)

25

Lampiran 3: Borang pemantauan kesan sampingan ringan selepas pelalian

(untuk diisi oleh penerima vaksin/ waris)

26

Lampiran 4: Borang penyiasatan kejadian AEFI

Borang Penyiasatan Kejadian AEFI

1. Maklumat Tempat Suntikan Di beri 2. Maklumat Penerima Vaksin Nama Klinik/ Hospital : ……………………………………….….................. Alamat: ......................................................................................... ......................................................................................... Tarikh terima notifikasi : ........................

Tarikh siasatan dilakukan: ..........................

Nama : ………………………………………………………… Umur : ……… Jantina : Lelaki/Perempuan

Tarikh lahir: - - (hari/bulan/tahun)

No.Pendaftaran : ……………... Berat : ............. kg Alamat : ……………………………………………………………………… …………………………………….………………………………… No. Tel : ……………………………………

3. Maklumat Kesihatan Penerima Vaksin sebelum suntikan diberi (sila tandakan √ di ruang yang berkenaan) Demam >38.5ºC Menjalani rawatan kortikosteroid

konkormitan berdos tinggi Hipersensitiviti /alahan terhadap vaksin atau

lain-lain

Malignancy yang sedang menjalani rawatan anti neoplastik /radiasi/kemoterapi/ immunosuppresi Masalah pendarahan (eg: Heamophilia) Mendapat pneumonia/rash dalam tempoh seminggu sebelum vaksinasi

Mengalami cirit-birit / muntah TB aktif yang tidak dirawat Pernah mendapat sawan (epilepsi) sebelum vaksinansi

Imunodefisiensi ( contoh: penyakit imunodefisiensi keturunan, leukaemia, lymphoma, penyakit Hodgkin’s, HIV dengan imunosuppresi yang teruk, Hipogammaglobulinaemia, pemindahan sum-sum tulang) Lain-lain masalah (nyatakan)

4. Perihal reaksi yang dialami

Bil Jenis Reaksi

Tarikh dan Masa

Keadaan reaksi (sedikit/sederhana/

teruk)

Tempoh diantara reaksi dan suntikan

diberi (jam/minit)

Rawatan di beri

(ubat/dos/tarikh/regim)

Nama Pegawai yang memberi

rawatan

Kes dirujuk (nama hospital)

5. Keadaan kes semasa siasatan dilakukan

………………………………………………………………………………………

6. Diagnosa akhir

………………………………………………

7. Kes kematian 8. Keputusan dan tarikh ujian makmal/radiologi yang berkaitan:

Tarikh Tempat Post mortem (Ya/Tidak)

Sebab kematian Tarikh Ujian makmal Keputusan

27

9. Maklumat Vaksin Yang Disyaki

Jenis vaksin dan jenama

Nama pengeluar

No. Batch No. Lot pengeluar

Tarikh luput Kuantiti dos yang diberi (ml)

Tempat (site)dan cara (route) suntikan

Dos yang ke berapa ?

Tarikh dan masa suntikan diberi

10. Vaksin yang disyaki penyebab reaksi:

Nama vaksin Keadaan vaksin Bil. kanak-kanak yang telah diberi batch vaksin yang sama

Bil. aduan AEFI daripada batch vaksin yang sama

11. Maklumat Pengendalian Vaksin (sila tandakan √ di ruang yang berkenaan) i. Tempat vaksin

disimpan: a. Pembeku/freezer

b. Am/general

compartment

c. Bercampur dengan ubat-ubat cecair yang lain

Ya Tidak

ii. Vaksin bertukar warna

iii. Suhu peti sejuk kekal di antara 2ºC ke 8ºC dalam tempoh sebulan sebelum kejadian

iv. Peti sejuk diselenggara secara berkala

v. Tarikh penyelenggaraan peti

sejuk kali terakhir

Ya Tidak ....../...../......

vi. Terdapat keladak (sediment) di

dalam vial vaksin sebelum digunakan Jika ya, Adakah ia hilang apabila digoncang Keladak itu mendap dalam tempoh 30 minit dengan cecair jernih di atasnya selepas digoncang

Ya Tidak

12. Maklumat Pengendalian Dan Pemberian Suntikan (sila tandakan √ di ruang yang berkenaan) Teknik/bahagian badan yang betul diberi suntikan

Ya Tidak Menggunakan pencair (diluents) yang betul

Ya Tidak

Cara pengendalian (rekonstitusi) vaksin yang betul Cara pengendalian vaksin yang betul semasa sesi vaksinasi

Menggunakan teknik aseptik Menyemak senarai semak kontraindikasi sebelum vaksinasi

Menggunakan peralatan yang steril

Adakah kanak-kanak yang tidak diberi pelalian mengalami kejadian yang serupa

13. Tindakan yang telah diambil

14. Ulasan

15. Cadangan untuk tindakan lanjut 16. Ketua Penyiasat :

Tandatangan

Tarikh:

Nama & Cop

28

Lampiran 5: Causality Grading

C1

Jangkamasa yang munasabah/logik, tiada kaitan dengan penyakit yang

dihidapi, tiada ubat-ubatan lain yang diambil bersama ubat yang disyaki,

berkaitan secara farmakologi ubat yang disyaki, kesan advers yang berlaku

sembuh atau berkurangan selepas pemberhentian atau pengurangan dos

ubat yang disyaki, kesan advers yang sama kembali berulang selepas

pemberian semula ubat yang disyaki dengan dos yang sama.

C2

Jangkamasa yang munasabah/logik, kaitan diantara kesan advers dengan

penyakit yang dihidapi dan ubat-ubatan lain yang diambil adalah rendah.

Kesan advers yang berlaku sembuh atau berkurangan selepas

pemberhentian atau pengurangan dos ubat yang disyaki dan tanpa

pemberian semula ubat yang disyaki pada dos yang sama.

C3

Jangkamasa yang munasabah/logik, kesan advers boleh dikaitkan antara

penyakit yang dihidapi dan ubat-ubatan lain yang diambil. Tiada maklumat

sama ada kesan advers yang berlaku sembuh atau berkurangan selepas

pemberhentian atau pengurangan dos ubat yang disyaki.

C4

Jangkamasa yang tidak munasabah/logik dan kesan advers yang berlaku

berkemungkinan berkaitan dengan beberapa faktor tertentu seperti ubat-

ubatan/bahan kimia yang diambil, penyakit yang dihidapi.

C5

Maklumat yang tidak mencukupi/lengkap untuk menganalisis laporan.

29