REGISTRASI PRODUK FARMASIMakalah

Disusun Oleh:Kelompok 24Melani260112150048Deden Kurniadi260112150070Andini Faramitha260112150076Gia Alsya Faradiba260112150113Devia Ardhya N. P.260112150139Muhammad Hilka P.I 260112150156

PROGRAM PROFESI APOTEKERFAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS PADJADJARAN2015

i

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur penulis persembahkan kepada Allah SWT yang telah melimpahkan berkat dan rahmat-Nya kepada penulis sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah yang berjudul Swamedikasi untuk Obat Konjungtivitis.Makalah ini disusun berdasarkan hasil diskusi yang telah dilaksanakan dan merupakan salah satu tugas pada mata kuliah Pelayanan Kefarmasian. Makalah ini disusun dengan maksud memberikan pengetahuan dan pedoman mengenai pengembangan produk yang meliputi kriteria, kategori, persyaratan untuk produk obat, obat tradisional, kosmetik dan pangan olahan yang diregistrasikan.Penulis berharap makalah ini dapat memberikan sumbangan yang berarti dalam proses kegiatan belajar mengajar pada mata kuliah Pelayanan Kefarmasian. Penulis menyadari bahwa makalah ini tidak luput dari kekurangan. Oleh karena itu, saran dan kritik yang membangun dari para pembaca sangat penulis harapkan demi penyempurnaan dan perbaikan makalah ini.

Jatinangor, September 2015

Penulis

DAFTAR ISIHalamanHALAMAN JUDUL (0)KATA PENGANTAR iDAFTAR ISI iiBAB I PENDAHULUAN1BAB II REGISTRASI OBAT22.1 Kriteria Obat yang Diregistrasikan22.2 Kategori Registrasi Obat 32.3 Persyaratan Registrasi Obat 42.4 Dokumen Registrasi Obat 92.5 Tata Laksana Registrasi Obat 102.6 Evaluasi dan Pemberian Keputusan 132.7 Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar 152.8 Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO) 152.9 Nomor Registrasi Obat 16BAB III REGISTRASI OBAT TRADISIONAL183.1 Persyaratan Obat Tradisional193.2 Kriteria Obat Tradisional 203.3 Registrasi Obat Tradisional 21 3.3.1 Pendaftaran Registrasi Obat Tradisional 213.3.2 Kategori Registrasi Obat Tradisional223.3.3 Persyaratan Registrasi Obat Tradisional 233.3.4 Persyaratan Teknis Registrasi Obat Tradisional) 243.3.5 Formulir Pendaftaran 263.3.6 Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional 263.3.7 Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT) 263.3.8 Persetujuan Pendaftaran 273.3.9 Evaluasi Registrasi Obat Tradisional28 3.3.10 Nomor Registrasi Obat Tradisional 29 BAB IV REGISTRASI KOSMETIKA 324.1 Kriteria Kosmetika Yang Diregistrasikan 324.2 Registrasi dan Notifikasi Kosmetika 324.3 Persyaratan Notifikasi Kosmetika 344.4 Dokumen Notifikasi Kosmetika 354.5 Tata Laksana Notifikasi Kosmetika 364.6 Nomor Registrasi Kosmetika37BAB V. REGISTRASI MAKANAN395.1 Pangan Olahan 395.1.1 Kriteria Pangan Olahan 395.1.2 Persyaratan Registrasi Pangan Olahan 405.1.1 Dokumentasi untuk Perubahan Data Pangan Olahan 425.2 Produk Makanan 435.2.1 Produk Makanan Dalam Negeri 435.2.1 Produk Makanan Impor 45

5.3 Tata Laksana Registrasi Makanan 465.4 Nomor Registrasi Makanan 485.5 Suplemen Makanan495.5.1 Kategori Registrasi Suplemen Makanan505.5.2 Persyaratan Registrasi Suplemen Makanan515.5.3 Persyaratan Mutu Registrasi Suplemen Makanan535.5.4 Tata Laksana Registrasi Suplemen Makanan57BAB VI PENUTUP606.1 Simpulan60DAFTAR PUSTAKA 61

BAB IPENDAHULUAN

Maraknya penggunaan produk obat, makanan, kosmetik dan produk lainnya di masyarakat semakin berkembang seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Hal tersebut memicu upaya perlindungan masyarakat dari risiko peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkewajiban untuk menilai semua produk (obat, obat tradisional, suplemen makanan, makanan dan kosmetik) sebelum dipasarkan (pengawasan pre-market), memberi izin pemasaran (registrasi) dan selanjutnya melakukan pengawasan terhadap produk tersebut setelah dipasarkan (pengawasan post market) untuk memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa produk tersebut memenuhi standar khasiat, keamanan dan mutu yang dibutuhkanRegistrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi produk farmasi untuk mendapatkan izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Izin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.

BAB IIREGISTRASI OBAT

Obat merupakan produk biologi, bahan, atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia (BPOM, 2011). Obat dan makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan adalah obat dan makanan yang telah memiliki izin edar. Selain harus memiliki izin edar, obat juga harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan POM (BPOM, 2013). Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh izin edar. Izin edar diberikan oleh Menteri yang dilimpahkan kepada Kepala Badan (Menkes, 2008). Peraturan yang mengatur tentang registrasi obat yaitu:1. PERMENKES NO. 1010/MENKES/PER/XI/20082. Keputusan Kepala BPOM No HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011

2.1 Kriteria Obat yang DiregistrasikanRegistrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia. Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:1. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan;2. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih;3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman;4. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat;5. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim;6. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.

2.2 Kategori Registrasi ObatRegistrasi obat terdiri atas :1. Registrasi baruRegistrasi baru adalah registrasi obat yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia. Terdiri dari 3 kategori:a. Kategori 1Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS)/ Similar Biotherapeutic Product (SBP);b. Kategori 2Registrasi obat copy;c. Kategori 3Registrasi sediaan lain yang mengandung obat.2. Registrasi VariasiRegistrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia, tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metode, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan, dan penandaan. Ada 3 macam registrasi variasi, yaitu:a. Kategori 4 : Registrasi Variasi Major (VaMa)Registrasi VaMa adalah registrasi variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat;b. Kategori 5: Registrasi Variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B) adalah registrasi variasi yang tidak termasuk kategori variasi minor dengan notifikasi maupun variasi major;c. Kategori 6 : Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A) adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, kemanan, dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar.3. Registrasi UlangKategori 7: Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.

2.3 Persyaratan Registrasi ObatUntuk persyaratan registrasi, dapat digunakan nama generik datau nama dagang. Nama Generik sesuai Farmakope Indonesia atau sesuai International Non-proprietary Names (INN) yang sesuai ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO). Registrasi dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi. Persyaratannya untuk masing-masing macam obat menurut PERMENKES No. 1010/MENKES/PER/XI/2008 dan Keputusan Kepala BPOM No HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011,yakni sebagai berikut:1. Registrasi Obat Produksi Dalam NegeriObat produksi dalam negeri adalah obat yang dibuat dan/atau dikemas primer oleh Industri Farmasi di Indonesia. Syarat untuk registrasi obat produksi dalam negeri:a. Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri;b. Memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.2. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan LisensiObat lisensi adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi dalam negeri atas dasar lisensi. Syarat untuk registrasi obat produksi dalam negeri dengan lisensi, antara lain:a. Registrasi obat lisensi dilakukan oleh penerima lisensi sebagai pendaftar;b. Memiliki izin industri farmasi;c. Memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan;d. Memiliki dokumen perjanjian lisensi yang mencakup masa berlaku lisensi dan obat yang akan diregistrasi;e. Pemberi lisensi dapat berupa industri farmasi di luar negeri atau badan riset yang memiliki bukti status sebagai industri farmasi atau badan riset;f. Pemilik izin edar untuk obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi adalah industri farmasi pendaftar.3. Registrasi Obat NarkotikaNarkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan. Syarat untuk registrasi obat narkotika, yakni :a. Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri;b. Memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.4. Registrasi Obat KontrakObat kontrak adalah obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain. Syarat registrasi obat kontrak, yaitu:a. Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak (industri farmasi) dengan melampirkan dokumen kontrak;b. Industri farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan sekurang-kurangnya memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB dan bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak;c. Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib memiliki izin industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan;d. Industri pemberi dan penerima kntrak wajib memenuhi persyaratan aspek mutu, khasiat dan kemanan, dengan pemegang tanggung jawab utama yaitu industri pemberi kontrak sebagai pemilik izin edar.5. Registrasi Obat lmporObat impor adalah obat hasil produksi industri farmasi luar negeri. Obat impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri. Syarat registrasi obat impor, antara lain:a. Registrasi obat impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri yang mencakup alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali obat yang masih dilindungi paten;b. Industri farmasi di luar negeri tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.6. Registrasi Obat Khusus EksporAdapun syarat registrasi obat khusus ekspor, antara lain:a. Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi;b. Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi khasiat dan mutu yang baik dan sesuai persetujuan tertulis dari negara tujuan (bila ada).7. Registrasi Obat yang Dilindungi PatenObat yang dilindungi paten adalah obat yang mendapat perlindungan paten berdasarkan Undang-undang Paten yang berlaku di Indonesia. Syarat registrasi obat yang dilindungi paten, yakni:a. Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten, atau industri farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten yang dibuktikan dengan sertifikat paten;b. Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia dapat dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri bukan pemegang hak paten;c. Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten. Obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis masa perlindungan paten obat inovator.

Adapun Menurut Keputusan Kepala BPOM RI No 39 tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM persyaratan yang diperlukan untuk registrasi adalah sebagai berikut:1. Permohonan Registrasi Obat dan Produk Biologi a. Dokumen Administratif1) Surat Pengantar;2) Formulir Pendaftaran;3) Surat Pernyataan Pendaftar;4) Surat Hasil Pra-Registrasi (HPR);5) Surat Perintah Bayar (SPB);6) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;7) Sertifikat dan dokumen administratif lain : Obat produksi dalam negeri : Izin industri farmasi; Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh Badan POM.

Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi : Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi; Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; Perjanjian lisensi. Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak : Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak; Izin industri farmasi industri sebagai penerima kontrak; Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku; Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan obat jadi yang dikontrakkan; Perjanjian kontrak. Obat khusus ekspor : Izin industri farmasi; Sertifikat CPOB pendaftar; Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor). Obat Impor : Izin industri farmasi produsen dan pendaftar; Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri; Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets; Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi); Data inspeksi CPOB terkait dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain; Justifikasi impor; Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu).

2.4 Dokumen Registrasi Obat. Dokumen Teknis Kelengkapan dokumen teknis Registrasi Obat dan Produk Biologi berdasarkan Keputusan Kepala BPOM RI No 39 tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM yang mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat:a. Bagian I : Dokumen Administratif1) Informasi Produk (Ringkasan Karakteristik Produk dan Informasi Produk untuk Pasien);2) Penandaan.b. Bagian II : Dokumen mutu yang terdiri dari : 1) Ringkasan Dokumen Mutu (RDM);2) Dokumen Mutu.c. Bagian III : Dokumen Nonklinik yang terdiri dari: 1) Tinjauan Studi Nonklinik;2) Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik;3) Laporan Studi Nonklinik (jika perlu).d. Bagian IV : Dokumen Klinik yang terdiri dari:1) Tinjauan Studi Klinik; 2) Ringkasan Studi Klinik; 3) Matriks Studi Klinik;4) Laporan Studi Klinik.

2.5 Tata Laksana Registrasi ObatTata cara registrasi obat dijelaskan pada PERMENKES REPUBLIK INDONESIA No. 1010/MENKES/PER/XI/2008 dan Keputusan Kepala BPOM No HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011, tata laksananya adalah sebagai berikut:1. Registrasi obat dilakukan setelah tahap praregistrasi. Praregistrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat;2. Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan dilampiri dengan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi yang disusun seusai dengan format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD);3. Dokumen untuk praregistrasi atau registrasi harus menggunakan Bahasa Indonesia atau Bahasa Inggris yang merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang;4. Permohonan praregistrasi atau registrasi dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku;5. Permohonan praregistrasi atau registrasi dapat dilakukan secara elektronik.

Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM RI No 39 tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM, Prosedur Pelayanan terhadap Permohonan Registrasi Obat Tradisional (Jamu, OHT, Fitofarmaka), Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi secara umum adalah sebagai berikut:

Gambar 2.1 Tata Laksana Registrasi Obat

Alur praregistrasi (secara elektronik) digambarkan sebagai berikut :Gambar 2.2 Alur Praregistrasi secara Elektronik

Sedangkan alur registrasi obat secara elektronik dapat digambarkan sebagai berikut:

Gambar 2.3 Alur Registrasi secara Elektronik

2.6 Evaluasi dan Pemberian KeputusanJalur Evaluasi sebagaimana tercantum dalam pasal 26 ayat (1) dalam Keputusan Kepala BPOM, terdiri atas:1. Jalur 40 hari, meliputi :a. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan;b. Registrasi obat khusus ekspor.2. Jalur 100 hari, meliputi :a. Registrasi obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving);b. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug);c. Registrasi baru obat baru dan produk biologi ditujukan untuk program kesehatan masyarakat;d. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh Industri Farmasi atau institusi riset di Indonesia dan seluruh tahapam uji kliniknya dilakukan di Indonesia;e. Registrasi baru obat copy esensial generik yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial;f. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (Stinel); ataug. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang ditujukan sebagaimana maksud pada huruf a, b, c, dan d;h. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada huruf g.3. Jalur 150 hari, meliputi :a. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;b. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;c. Registrasi baru obat copy tanpa stinel.4. Jalur 300 hari meliputi registrasi baru obat baru, produk biologi, produk biologi sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada butir 2 dan 3.Untuk melakukan evaluasi tersebut maka dibentuk tim, antara lain:a. Komite Nasional Penilai Obat;b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan;c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat.Pembentukan, tugas dan fungsi komite nasional penilai obat dan panitia ditetapkan oleh Kepala Badan yang memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat. Kepala Badan melaporkan izin edar kepada menteri satu tahun sekali.

2.7 Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar1. Masa berlaku izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku;2. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan;3. Pelaksanaan wajib dilaporkan kepada Kepala Badan.

2.8 Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO)Aplikasi eregistrasi obat dan produk biologi (AeRO) ini ditujukan dalam rangka memenuhi kebutuhan industri farmasi akan prosedur pengajuan registrasi obat dan produk biologi yang lebih efektif, efisien, cepat, mudah dan transparan. Untuk dapat login ke dalam aplikasi eRegistrasi, user harus mendaftarkan akun industri farmasi terlebih dahulu melalui Registrasi Akun AeRO. Lebih lanjut tentang Registrasi Akun AeRo akan dijelaskan sebagai berikut : 1. Registrasi akun AeRO dilakukan secara online dan hanya dilakukan sebanyak 1 (satu) kali;2. Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai ketentuan perundangundangan;3. Untuk melakukan registrasi akun, industri farmasi harus menunjuk seorang penanggung jawab akun dengan melampirkan Surat Penunjukan atau Surat Keterangan. Penanggung jawab akun adalah orang yang diberi akses untuk mengelola seluruh informasi akun serta memiliki kewenangan untuk mengedit profil, mengganti password, membuat akun untuk masingmasing petugas registrasi, membuat grup perusahaan dan melihat status registrasi. Penanggung jawab akun disarankan seseorang yang mempunyai tanggung jawab besar dan dapat menjaga kerahasiaan perusahan, seperti pemilik perusahaan, pimpinan perusahaan, atau personel lain yang dapat dipercaya;4. Untuk dapat mengakses AeRO ini diperlukan beberapa hal, yaitu :a. Koneksi internet;b. Internet Browser (Microsoft Internet Explorer versi 8 atau lebih, Mozilla Firefox versi 10 atau lebih).5. Ketik website registrasi obat dan produk biologi online sebagai berikut:aero.pom.go.id;6. Setelah terkoneksi, akan muncul halaman depan website AeRo. Langkah selanjutnya, klik REGISTRASI AKUN;7. Setelah itu dapat dilakukan proses praregistrasi atau registrasi secara online.

2.9 Nomor RegistrasiNomor registrasi obat yang didapatkan setelah selesai registrasi terdiri dari 15 digit. Berikut keterangan dari masing masing digit : Digit ke-Keterangan

1D : menunjukkan nama dagangG : menunjukkan nama generik

2K : Golongan obat kerasT : Golongan obat bebas terbatasB : Golongan obat bebasP : Golongan obat psikotropikaN : Golongan obat narkotikaH : Golongan obat hewan

3I : Obat jadi imporL : Obat jadi produksi lokalE : Obat jadi untuk keperluan eksporX: Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan program)

4,5Membedakan periode pendaftaran obat jadiMisal 90 = Obat jadi yang telah disetujui pada periode 90

6,7,8Menunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik yang ada lebih dari 100 dan kurang dari 1000)

9,10,11Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing- masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing- masing pabrik ada yang lebih dari 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000 )

12,13Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan yang ada lebih dari 26 macam)

14Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadiA : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujuiB : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujuiC : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui dst

Digit 15Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi

BAB IIIREGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Obat tradisional atau obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus memenuhi aturan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), antara lain mengenai persyaratan obat tradisional, aturan kemasan, dan pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.Registrasi obat tradisional adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar. Izin edar obat tradisional merupakan bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di suatu wilayah (negara) tertentu. Di Indonesia telah ditetapkan pengaturan mengenai Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka, yaitu dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 00.05.41.1384. Secara spesifik pengaturan registrasi obat tradisional telah disusun dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Tujuan dari disusunnya peraturan ini adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat atau manfaat, dan mutu. Obat tradisional yang beredar di Indonesia wajib memiliki izin edar, kecuali:1. Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong;2. Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional;3. Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Obat dalam kategori ini dapat masuk ke wilayah Indonesia dengan jalur khusus yang diatur oleh Peraturan Menteri (Permenkes No. 007 tahun 2012).

3.1 Persyaratan Obat TradisionalPembuatan obat tradisional berupa serbuk (butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia atau bahan kering), harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu :1. Kadar air tidak lebih dari 10%;2. Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak diolah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari 10;3. Mikroba patogennya negatif atau nol;4. Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta);5. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet;6. Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Sedangkan, obat tradisional berbentuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak), harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu:1. Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit;2. Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:a. Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%;b. Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10;c. Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj;d. Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan. Beberapa aturan desain kemasan obat tradisional BPOM, antara lain :1. Merek;2. Ilustrasi;3. Khasiat;4. Nomor regristrasi;5. Logo obat tradisional atau jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua;6. Nama produsen;7. Komposisi produk;8. Peringatan atau perhatian (optional dari BPOM);9. Netto atau isi;10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan;11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa;12. Dosis;13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa sehingga mudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi produk;14. Logo halal.3.2 Kriteria Obat Tradisional yang Dapat Diberikan Izin Edar Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut :1. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan atau khasiat;2. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka secara tepat, rasional, dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

Dalam obat tradisional dilarang mengandung beberapa zat/bahan, diantaranya:1. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran;2. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;3. Narkotika atau psikotropika;4. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

3.3 Registrasi Obat TradisionalRegistrasi obat tradisional adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar berupa persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di suatu wilayah (negara) tertentu.

3.3.1 Pendaftaran Registrasi Obat TradisionalAdapun ketentuan pendaftaran registrasi obat tradisional, antara lain:1. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), atau Usaha Menengah Obat Tradisional (UMOT) yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;2. Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. Pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin. Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin;3. Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;4. Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal;5. Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

3.3.2 Kategori Registrasi Obat TradisionalPendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi.1. Pendaftaran baru obat tradisionala. Kategori 1: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar);b. Kategori 2: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, suppositoria anal, cairan obat dalam);c. Kategori 3: Obat tradisional kategori 1 dan kategori 2 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru;d. Kategori 4: Pendaftaran obat herbal terstandar;e. Kategori 5: Pendaftaran fitofarmaka;f. Kategori 6: Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru;g. Kategori 7: Obat tradisional yang mengandung simplisia bukan dari Indonesia dan/atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti;h. Kategori 8: Obat tradisional dengan kategori 7 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.2. Pendaftaran variasi obat tradisionala. Kategori 9: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi, perubahan atau penambahan ukuran kemasan, perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat, perubahan desain kemasan, perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan, dan perubahan nama importir tanpa perubahan status kepemilikan;b. Kategori 10: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan spesifikasi dan atau metode analisis bahan baku, perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi, perubahan stabilitas, perubahan teknologi produksi, perubahan tempat produksi, perubahan atau penambahan jenis kemasan;c. Kategori 11: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.

3.3.3 Persyaratan Registrasi Obat TradisionalAdapun dokumen administrasi dalam registrasi obat tradisional, antara lain:1. Lokala. Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional;b. Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada;c. Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis.2. LisensiPersyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:a. Surat Penunjukan Lisensi;b. Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut.3. Impora. Persyaratan sama dengan produk lokal;b. Pemohon selain industri obat tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu badan usaha, dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara asal, Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara tersebut, sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM, data uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui.

3.3.4 Persyaratan Teknis Registrasi Obat TradisionalBerikut beberapa persyaratan teknis registrasi obat, yaitu:1. Untuk Obat Tradisional Lokal a. Formulasi atau khasiat yang terdiri dari komposisi, nama bahan baku dan jumlahnya;b. Khasiat atau kegunaan yang didukung oleh khasiat atau kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka;c. Cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci), seperti peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian;d. Mutu dan teknologi;e. Cara pembuatan. Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar, dan alat atau mesin yang digunakan;f. Sumber perolehan bahan baku;g. Penilaian mutu bahan baku, yaitu pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia yang disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak);h. Penilaian mutu produk jadi, dengan adanya sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam;i. Metode dan hasil pengujian stabilitas/keawetan.2. Obat Tradisional ImporPersyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisasi). Penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat beberapa hal, yakni :a. Nama obat tradisional;b. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih);c. Nomor pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara);d. Komposisi (nama latin bahan baku);e. Khasiat/Kegunaan;f. Cara pemakaian;g. Peringatan dan kontraindikasi (bila ada);h. Nomor kode produksi;i. Kadaluwarsa.

Untuk produk lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu). Untuk produk lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi. Sedangkan untuk produk impor, tambahkan nama importir / distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya.

3.3.5 Formulir PendaftaranFormulir pendaftaran obat tradisional, terdiri atas: 1. Formulir TA : dokumen administrasi;2. Formulir TB : formula dan cara pembuatan;3. Formulir TC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi;4. Formulir TD : klaim indikasi, dosis, cara pemakaian dan bets.

3.3. 6 Tata Laksana Registrasi Obat TradisionalUntuk tahap registrasi Obat tradisional, secara umum dijelaskan dalam Gambar 3. 1.

Gambar 3.1 Alur Registrasi Obat Tradisional

3.3.7 Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT)Guna meningkatkan kualitas pelayanan kepada publik, khususnya pengguna layanan registrasi produk Obat Tradisional, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI telah meluncurkan sistem registrasi elektronik obat tradisional tahap I pada tanggal 31 Januari 2013. Pada saat ini proses registrasi Obat Tradisional low risk juga dapat dilakukan secara online. Pelayanan ini akan lebih mudah dan dapat dimanfaatkan optimal apabila telah dilaksanakan sosialisasi.Sistem e-registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk kategori produk obat tradisional low risk. Untuk waktu pelayanan registrasi obat tradisional berisiko rendah (low risk) yang sebelumnya bisa mencapai 30 hari, diharapkan bisa dipangkas menjadi tujuh hari.Untuk tahapan registrasi produk obat tradisional secara online, dapat dilihat dalam gambar berikut ini.

Gambar 3.2 Alur Registrasi Online Obat Tradisional

3.3.8 Persetujuan PendaftaranPersetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang (Peraturan Kepala BPOM, Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005).3.3.9 Evaluasi Registrasi Obat TradisionalEvaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan kriteria obat tradisional yang telah diberi izin edar. Dalam melakukan evaluasi dibentuk tim, sebagai berikut:a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; danb. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu (Permenkes no.007 tahun 2012).Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan POM. Dari rekomendasi penilaian oleh tim tersebut Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi. Pelaporan izin edar dilaksanakan oleh Kepala BPOM kepada menteri kesehatan setiap 1 tahun sekali. Apabila registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara peninjauan kembali yang telah ditetapkan oleh Kepala Badan POM (Permenkes no.007 tahun 2012).Izin edar yang dikeluarkan untuk memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat tradisional berlaku selama satu tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. Pelaksaaan ketentuan ini dilaporkan kepada Kepala Badan POM. Evaluasi kembali dilakukan terhadap obat tradisional yang telah diberikan izin edar yang ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan POM (Permenkes no.007 tahun 2012).Kepala Badan POM dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar apabila terjadi hal-hal sebagai berikut:a. Obat tradisional tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada saat registrasi atau berdasarkan data terkini;b. Obat tradisional mengandung bahan yang dilarang;c. Obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan yang dilarang;d. Penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan izin edar;e. Pemegang nomor izin edar tidak melaksanakan kewajiban;f. Izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut;g. Pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat tradisional;h. Pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau yang dipalsukan; ataui. Terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap.Selain dapat memberikan sanksi administratif, Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif lain berupa perintah penarikan dari peredaran dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan (Permenkes no.007 tahun 2012).

3.3.10 Nomor Registrasi Obat TradisionalNomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit, yaitu 2 digit pertama berupa huruf dan 9 digit berupa angka.Misalkan obat counterpain dengan nomor registrasi sebagai berikut : BT R0 00 0 17 70 0 00 0 32 2

1 2345 6 7 8 9 10 111. Digit ke-1: menunjukkan obat tradisional2. Digit ke-2: menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi. TR: Obat tradisional produksi dalam negeriTL: Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensiTI : Obat tradisional produksi luar negeri atau imporBTR: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeriBTL: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan lisensiBTI: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau imporSD : Suplemen makanan produksi dalam negeriSL: Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensiSI : Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor3. Digit ke-3,4: tahun mulai didaftarkan pada Depkes RI1976 ditulis 761978 ditulis 782000 ditulis 004. Digit ke 5: menunjukkan perusahaan1: Pabrik farmasi2: Pabrik jamu3: Perusahaan jamu5. Digit ke- 6: menunjukkan bentuk sediaan1 : Bentuk rajangan2 : Bentuk serbuk3 : Bentuk kapsul4 : Bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet5 : Bentuk dodol, majun6 : Bentuk cairan7 : Bentuk salep, krim8 : Bentuk plester/koyo9 : Bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen6. Digit 7-10 : menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar7. Digit ke- 11: menunjukkan jenis atau macam kemasan (volume)1 : 15 ml2 : 30 ml3 : 45 ml

BAB IVREGISTRASI KOSMETIK

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut terutama digunakan untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika lisensi.

4.1 Kriteria Kosmetika yang Diregistrasikan1. Keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan;2. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan;3. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan;4. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

4.2 Registrasi dan Notifikasi KosmetikaUntuk membuat sebuah produk kosmetika, maka produk tersebut harus didaftarkan ke Badan POM. Ada serangkaian proses panjang yang biasanya disebut proses registrasi produk. Umumnya bisa berlangsung 1- 3 tahun tergantung produknya. Hal ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar nomor registrasinya perlu banyak dokumen, validasi, formula, stabilitas produk, dan kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebagainya, sehingga kemudian akan mendapatkan nomor registrasi. Sejak adanya Harmonisasi ASEAN 2010 dimana barang impor dapat masuk lebih leluasa ke negara-negara ASEAN maka untuk memudahkan masuk dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari pemerintah dimana produk impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang panjang dan berliku. Cukup hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju. Misalnya Produk A dibuat oleh negara Filipina dan sekarang produk A masuk ke Indonesia maka produk A cukup didaftarkan saja ke Badan POM dan mendapat nomor notifikasi (disingkat NA). Jika sudah mendapat nomor maka bisa dijual di Indonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat di negara Filipina dan bukan dari BPOM. Jika beredar sudah dipasaran BPOM kita akan mengambil sampel di pasaran produk A (disebut post market surveillance) dan dicek apakah ada kandungan bahan berbahaya atau tidak. Jika ada, maka produk tersebut dapat ditarik kembali dari pasaran. Itulah cara kerja registrasi dengan sistem NA (Notifikasi). Tabel 4.1 Perbedaan mekanisme registrasi dan notifikasi kosmetikaREGISTRASINOTIFIKASI

Dilakukan dengan cara mengisi template elektronik Dilakukan dengan cara mengisi template notifikasi elektronik melalui website Badan POM yang dilakukan secara online

Data Informasi Produk/Kosmetika diserahkan ke Badan POMDokumen Informasi Produk disimpan oleh pemohon

Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu sebelum kosmetika beredar Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu melalui audit setelah kosmetika beredar

4.3 Persyaratan Notifikasi Kosmetika1. Pemohon Notifikasi Kosmetikaa. Industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi;b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal;c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.2. Persyaratan Administratif Notifikasi Kosmetikaa. Kosmetika Dalam Negeri NPWP Fotokopi surat izin produksi kosmetika Kosmetika Impor Fotokopi Angka Pengenal Importir (API); Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal; Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing Process untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisasi oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat; Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN. Kosmetika Kontrak NPWP; SIUP perusahaan pemberi kontrak; Fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima kontrak; Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB); Surat perjanjian kerjasama kontrak. Kosmetika Lisensi Fotokopi surat izin produksi kosmetika; Surat perjanjian kerjasama lisensi.

4.4 Dokumen Notifikasi Kosmetikaa. Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk1. Dokumen administrasi;2. Formula kualitatif dan kuantitatif;3. Penandaan dan informasi kosmetika;4. Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement);5. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB;6. Penjelasan tentang system penomoran bets;7. Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi Keamanan Kosmetika;8. Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia;9. Ringkasan data pendukung klaim.b. Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan KosmetikaSpesifikasi dan metode analisis bahan kosmetikac. Bagian III: Data Mutu Kosmetika1. Formula kosmetika;2. Pembuatan kosmetika;3. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika;4. Ringkasan laporan stabilitas kosmetika.d. Bagian IV: Data Keamanan dan KemanfaatanData keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data pendukung klain kosmetika.

4.5 Tata Laksana Notifikasi Kosmetika

Gambar 4.1 Prosedur Notifikasi Kosmetika

Adapun prosedur notifikasi kosmetika adalah sebagai berikut: 1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon;2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan POM;3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia;4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan;5. Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik yang diajukan tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau tidak memenuhi peraturan parundang-undangan di bidang kosmetika;6. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbahatui notifikasi;7. Untuk permohonan notifikasi dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk sementara ini, biaya notifikasi sama dengan biaya untuk pembuatan izin edar, selama peraturan perundang-undangan tentang biaya notifikasi kosmetika belum berlaku.

4.6 Nomor Registrasi KosmetikaNomor registrasi kosmetika di Indonesia terdiri dari 12 digit. Berikut adalah contoh dari nomor registrasi kosmetika : CD0905900012

1 23 4 5 6 7 8 9 10 11 121. Digit ke-1 dan 2 : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeriCD : kode kosmetika dalam negeriCL : kode kosmetika luar negeri2. Digit ke- 3 dan 4 : menunjukkan jenis sediaan01 = Sediaan bayi02 = Sediaan mandi03 = Sediaan kebersihan badan04 = Sediaan cukur05 = Sedian wangi-wangian06 = Sediaan rambut07 = Sediaan pewarna rambut08 = Sediaan rias mata09 = Sediaan rias wajah10 = Sediaan perawatan kulit11 = Sediaan mandi surya dan tabir surya12 = Sediaan kuku13 Sediaan higiene mulut3. Digit ke- 5 dan 6 : menunjukkan subbagian dari 2 angka sebelumnyaContoh : 0905 (09 merupakan sediaan rias wajah, dan 05 merupakan lip-gloss).4. Digit ke-7 dan 8: merupakan tahun dibuat namun dengan terbalikContoh: tahun 2009, menjadi 905. Digit ke-9 sampai 12 : menunjukkan nomor urut produk yang diproduksi oleh perusahaan.

BAB VREGISTRASI MAKANAN

Tujuan registrasi makanan/pangan adalah terjaminnya pangan yang bebas dari bahaya baik bahaya biologis, kimia maupun fisik serta diterimanya pangan oleh konsumen dalam keadaan layak untuk dikonsumsi. Selain itu, registrasi pangan juga bertujuan untuk melindungi konsumen dari pangan yang tidak layak, tidak aman dan dipalsukan. Untuk mendaftarkan produk pangan, pemohon harus melengkapi persyaratan yang telah ditentukan serta mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 5.1 Pangan OlahanSetiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat Persetujuan Pendaftaran.

5.1.1 Kriteria Pangan OlahanPangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi: 1. Keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia; 2. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia; 3. Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; 4. Persyaratan label. Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal: 1. Desain label; 2. Jenis kemasan; 3. Komposisi; dan/atau 4. Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.

5.1.2 Persyaratan Registrasi Pangan Olahan0. Pangan Olahan yang Diproduksi di Dalam Negeri a. Surat kuasa b. Izin industri : Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak : Izin Usaha Industri pemberi kontrak Izin Usaha Industri penerima kontrak Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak Untuk pangan yang dikemas kembali : Izin Usaha Industri mengemas kembali Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi : Izin Usaha Industri Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen Hasil audit sarana produksi Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) 0. Pangan Impora. Surat kuasa b. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Importir Terdaftar c. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri d. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) Hasil audit sarana distribusi Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) 0. Dokumen Pendukung Lain a. Sertifikat Merek;b. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI antara lain tepung terigu, garam konsumsi beryodium, AMDK, gula rafinasi dan kakao bubuk);c. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian;d. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism);e. Keterangan Iradiasi Pangan.Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi yang memuat :a. Jenis dan jumlah pangan iradiasi;b. Nomor batch pangan iradiasi;c. Tujuan iradiasi;d. Jenis kemasan yang digunakan;e. Tanggal pelaksanaan iradiasi;f. Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan; g. Dosis maksimum yang diserap;h. Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi;i. Nama dan alamat fasilitas iradiasi; j. Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN; k. Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor;l. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan); m. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label Pangan;n. Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan referensi ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.

5.1.3 Dokumen untuk Perubahan Data Pangan Olahan0. Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data a. Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan; b. Fotokopi surat persetujuan pendaftaran;c. Fotokopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran; d. Fotokopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir; e. Fotokopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir; f. Rancangan label baru berwarna;g. Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar.0. Persyaratan Tambahan untuk Pangan Tertentu a. Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan dan atau ;b. Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal;c. Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung terigu, garam beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi);d. Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll);e. Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor;f. Fotokopi SIUP, untuk pangan impor.0. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan a. Perubahan nama produsen Izin usaha industri atau tanda daftar industri; Akte notaris yang menjelaskan status perubahan.b. Perubahan nama importir/distributor Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang terbaru (menunjukkan asli); Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru.c. Pencantuman dan/atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim Hasil analisis terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium pemerintah untuk zat gizi dan atau komponen fungsional; Cara perhitungan %AKG pada label informasi nilai gizi.d. Perubahan nama dagang Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI) e. Perubahan komposisi Komposisi lama dan komposisi baru; Penjelasan tentang bahan tertentu; Hasil analisis produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium pemerintah.f. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu g. Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian berhadiah)

5.2 Produk Makanan5.2.1 Produk Makanan Dalam NegeriUntuk mendaftarkan makanan produksi dalam negeri, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran, meliputi : formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.0. Formulir A (diklip di Form A) a. Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada;b. Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan;c. Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM;d. Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa);e. Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi izin produksi farmasi dan sertifikat CPOB;f. Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI dari Deperindag;g. Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari pabrik asal;h. Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal dengan menunjukkan aslinya.0. Formulir B (diklip di Form B)a. Spesifikasi bahan baku dan BTM;b. Asal pembelian bahan baku dan BTM;c. Standar yang digunakan pabrik;d. Sertifikat wadah dan tutup;e. Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan;0. Fomulir C (diklip di Form C)a. Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi;b. Higienitas dan sanitasi pabrik dan karyawan;c. Denah dan peta lokasi pabrik. 0. Formulir D (diklip di Form D)a. Struktur organisasi;b. Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu;c. Hasil analisis produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam;d. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metode dan prosedur analisis yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki;e. Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, sebutkan metode yang digunakan;f. In process control pengawasan mutu selama proses produksi.

5.2.2 Produk Makanan ImporUntuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi : formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisasi sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.0. Formulir A (diklip di Form A)a. Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada;b. Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang dilegalisasi;c. Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Bebas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan hasil olahannya, buah dan sayur segar atau terolah, ikan dan hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley);d. Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisasi;e. Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan;0. Formulir B (diklip di Form B)a. Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisasib. Spesifikasi asal bahan baku dan BTM dari pabrik asal;c. Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal;d. Standar yang digunakan pabrik asal;e. Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan baku.0. Formulir C (diklip di Form C)Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

0. Formulir D (diklip di form D)a. Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau fotokopi yang dilegalisasi;b. Hasil analisis produk akhir lengkap dan asli, meliputi: pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam;c. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metode dan prosedur analisis yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki;d. Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metode yang digunakan;e. In process control pengawasan mutu selama proses produksi, meliputi: Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan; Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap 3.

5.3 Tata Laksana Registrasi MakananUntuk proses registrasi makanan, secara umum dapat dicermati dalam diagram alir berikut :

Gambar 5.1 Alur Registrasi Makanan

1. Permohonan pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen pendaftaran;1. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan biaya Evaluasi dan pendaftaran;1. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa: a. Diterima untuk dinilai lebih lanjut; b. Dikembalikan untuk dilengkapi; atau c. Ditolak. 1. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan penilaian lebih lanjut, kepada pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank;1. Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan biaya evaluasi dan pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;1. Permohonan pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan cq. Kemudian dilakukan penilaian lebih lanjut;1. Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada pendaftar;1. Hasil penilaian lebih lanjut dapat berupa: a. Penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau b. Penerbitan Surat Penolakan Pendaftaran. 1. Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran sebagaimana dimaksud untuk: a. Pangan olahan tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima puluh) hari; b. Pangan fungsional/pangan berklaim, pangan dengan herbal diterbitkan paling lama 120 (seratus dua puluh) hari; c. Pangan iradiasi, pangan hasil rekayasa genetika, BTP perisa, pangan organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100 (seratus) hari; d. BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60 (enam puluh) hari.

5.4 Nomor Registrasi MakananUntuk nomor registrasi makanan, terdiri dari 14 digit. Pembahasan dan contoh nomor registrasi adalah sebagai berikut : MD100512145136

1. Digit ke-1 dan 2: menunjukkan asal produksia. MD : makanan produksi dalam negerib. ML : makanan produksi luar negeri2. Digit ke- 3: menunjukkan jenis kemasan3. Digit ke-4 sampai 6: menunjukkan jenis makanan4. Digit ke- 7 dan 8: menunjukkan provinsi/negara lokasi pabrik5. Digit ke- 9 sampai 11: menunjukkan nomor urut makanan yang terdaftar di pabrik6. Digit ke- 12 sampai 14: menunjukkan nomor urut nama pabrik yang produknya terdaftar

5.5 Suplemen MakananSuplemen makanan adalah produk yang digunakan untuk melengkapi makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin, mineral, tumbuhan atau bahan yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan untuk meningkatkan Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat, metabolit, konstituen, ekstrak atau kombinasi dari beberapa bahan di atas. Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tablet efervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul lunak, granula, pastilles, atau produk cair berupa tetes, sirup, atau larutan.Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi: suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan lisensi dan suplemen makanan kontrak. Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi. Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisonal atau industri pangan berdasarkan kontrak. Suplemen makanan impor adalah suplemen makan yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

5.5.1 Kategori Registrasi Suplemen MakananRegistrasi suplemen makanan ke BPOM dikelompokkan menjadi 2 kelompok besar, yaitu pendaftaran baru dan pendaftaran variasi. Sedangkan untuk kategorinya, dapat dibedakan menjadi 6 kategori. 1. Pendaftaran Barua. Katagori 1Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa isolat.b. Katagori 2Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak, isolat lain dan bahan berupa bahan alam.c. Kategori 3Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru.2. Pendaftaran Variasia. Kategori 4Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan: Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi; Perubahan atau penambahan ukuran kemasan; Perubahan klain pada penandaan yang tidak mengubah manfaat; Perubahan desain kemasan; Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perbahan status kepemilikan; Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.b. Kategori 5Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan: Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis bahan baku; Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis produk jadi; Perubahan stabilitas; Perubahan teknologi produksi; Perubahan tempat produksi perubahan atau penambahan jenis kemasan;

c. Kategori 6Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan: Perubahan formula atau komposisi yang bahan utamanya tergolong dalam satu kelompok; Perubahan bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat.

5.5.2 Persyaratan Registrasi Suplemen Makanan1. Suplemen Makanan Dalam Negeri 0. Produk tanpa lisensi : Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan Memberikan Contoh produk SM Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. 0. Produk Lisensi : Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi; Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan sebagai penerima lisensi; Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor; Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; Perjanjian lisensi; Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. b. Produk Kontrak Mempunyai izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi berbagai pemberi kontrak; Izin industri farmasi di bidang obat tradisional atau industri pangan sebagai penerima kontrak; Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang dikontrakan; Memberikan contoh produk SM; Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen.2. Suplemen Makanan Impor Mempunyai izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional, atau industri pangan atau izin importir di bidang sediaan farmasi; Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal; Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal; Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari produsen negara asal; Fotokopi Angka Pengenal Importir (API); Memberikan contoh produk SM; Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

5.5.3 Persyaratan Mutu Suplemen Makanan1. Bahan Utamaa. Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan baku;b. Uraian bahan utama, diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat, karakteristik, orgnoleptik, dan lain-lain);c. Cara pengujian bahan utama, meliputi: identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, Standar atau acuan yang diakui).2. Bahan Tambahana. Sumber bahan tambahan. Dicantumkan nama dan alamat prdusen atau distributor bahan tambahan;b. Uraian bahan tambahan. Untuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat, karakteristik, oranoleptik, dan lain-lain);c. Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stailitas produk suplemen makanan (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.3. Produk JadiFormula harus mencantumkan semua bahan dan bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan. Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama generik atau International Non Proprietary (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO). Untuk bahan utama berupa tumbuhan atau hewan dituliskan dengan nama latin dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (spesies) atau petunjuk jenis (Specific epithet), diikuti dengan bagian yang dipergunakan. Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemisty (RUD). Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (CI number). Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang pangan. Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir. Kontrol selama proses produksi (in process control) : a. Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan adonan); b. Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai persyaratan keseragaman bobot, pengontrolan dilakukan secara berkala;c. Setelah selesai pencetakan dan pengemasan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.4. PastillesPada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halus dari bahan baku, cara dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan, cara pengisian dalam wadah, bobot tiap wadah. Dilakukan kontrol selama proses produksi.5. TabletPada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan-bahan, kepekatan mucilago yang digunakan, serta cara mencampur atau melarutkan pengawet dalam masa suplemen makanan, ayakan (no. mesh) untuk granulat basah dan kering, dan kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang pengemasan pada pembuatan tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas ditambah zat penyerapan air. Untuk bahan utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama penyarian, alasan pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Selain hal tersebut di atas, khusus pada pembuatan tablet bersalut gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai suhu dan banyak larutan penyalut serta interval waktu tiap penambahan suhu dan waktu tiap tingkatan yakin tingkatan lapisan dasar, lapisan subcoating pewarna, lapisan terakhir, suhu dan waktu mengalir udara panas/kering setiap dilakukan, khusus spray coating, harus diterangkan tekanan udara/compressor untuk spray tersebut, penyimpanan dan pengemasan dalam wadah akhir apakah ditambah zat penyerap uap air. Dilakukan kontrol selama proses produksi, meliputi:a. Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang diperoleh kadar air dalam granulat kering;b. Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot rata-rata tiap tablet, waktu hancur tiap tablet, pengontrolan dilakukan secara berkala;c. Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai keseragamam bobot, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatif bahan utama, isi tiap wadah akhir, kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.6. KapsulPada cara pembuatan diterangkan mengenai suhu dan kelembaban udara dalam ruangan pengisi kapsul, bobot rata-rata tiap kapsul. Bahan utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama penyarian, alasan pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Dilakukan pegontrolan selama proses produksi, meliputi:a. Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan utama, homogenitas, kadar air;b. Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot rata-rata isi tiap kapsul, waktu hancur, pengontrolan dilakukan secara berkala;c. Setelah selesai pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai kesergaman bobot rata-rata kasul, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatif bahan utama, kadar air, kebocoran wadah serta jumlah hasil yagn diperoleh setiap kali pembuatan cairan, larutan, emulsi dan suspensi. Pada cara pembuatan diterangkan mengenai cara-cara melarutkan bahan, cara mereaksikan bahan-bahan, penyaringan larutan bobot atau volume tiap wadah. Kontrol selama proses produksi sebelum pengisian ke dalam wadah dan setelah penyaringan perlu diterangkan persyaratan mengenai PH, kekentalan, homogenitas, kadar alkohol (bila digunakan pelarut alkohol), kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.

5.5.4 Tata Laksana Registrasi Suplemen MakananSecara umum, registrasi suplemen makanan dapat dilihat pada gambar berikut ini :

Gambar 5.2 Alur registrasi suplemen makanan

1. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan;2. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu prapenilaian dan penilaian;a. Prapenilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori;b. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.3. Hasil prapenilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran;4. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung;5. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari:a. Dokumen mutu dan teknologi;b. Dokumen yang mendukung kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian.6. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan:a. Rancangan kemasan, meliputi: etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang belaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna;b. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan.7. Untuk pendaftar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari:a. Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi;b. Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan;c. Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi;d. Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klaim penggunaan, cara pemakaian dan bets.8. Untuk pendaftaran variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran variasi dan kelengkapan variasi untuk asing-masing kategori;9. Setelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan penilaian oleh panitia Penilaian Suplemen Makanan (KOMNAS PSM);10. Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat;11. Mendapat nomor izin edar;12. Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan;13. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor;14. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan;15. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang.

BAB VIPENUTUP

6.1 Simpulan Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi produk farmasi untuk mendapatkan izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Izin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.

DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2005. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK..00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.BPOM. 2010. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 03.1.23.12.10.11983 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik. Jakarta: Badan POM RI.BPOM. 2010. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 03.1.23.12.10.11983 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik. Jakarta: Badan POM RI.BPOM. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.5.12.11.09956 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan. Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.BPOM. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03.123.10.11.08481 Tahun 2011 tentangKriteria Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.BPOM. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.BPOM. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.BPOM. 2013. Petunjuk Teknis Registrasi Akun Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan,.Menkes. 2008. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 temtang Registrasi Obat. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.Menkes. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 39 Tahun 2013 Tentang Standar Pelayanan Publik Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan.Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.