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Posibilidades comerciales en el Sector Farmacéutico

de Malasia

2006

Elaborado por : Embajada de la República Argentina en Malasia – Sección Comercial Fecha de Elaboración: 1 March 2006

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TABLA DE CONTENIDOS

I. ANALISIS MACROECONOMICO…………………………………………...2 II. INDUSTRIA FARMACEUTICA……….. ……………………………………3 III. DESARROLLOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA……. ……….....8 IV. ACTIVIDADES DE INVESTIGACION……………………………………...10 V. IMPORTACIONES…..…………………………………………………….......13 VI. EXPORTACIONES Y RE-EXPORTACIONES…..…………………………17 VII. DESCRIPCION DEL PRODUCTO ..………………………………………...20 VIII. COSTO DE NACIONALIZACION…..……………………………………....20 IX. REQUERIMIENTOS SANITARIOS ….…………………………………......20

X. REGULACIONES……………………………………………………………..20

XI. PROCESO DE REGISTRACION Y APROBACION ……….…..22 XII. ARMONIZACION ASEAN …………………………………………………24 XIII. NIVELES DE RECIOS….…………………………………………………….25 XIV. POTENCIAL PARA EMPRESAS CONJUNTAS Y EXPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS A MALASIA..……………………………….25 XV. PERSPECTIVAS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.. ……………..26 XVI. DESAFIOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ……… ………….....27 XVII. CONCLUSION ………………………………………………………………. 27 XVIII. SITIOS UTILES …………………………………………………………….....28

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I. ANALISIS MACROECONOMICO

1. La Situación económica de Malasia en 2005

En el 2005, Malaysia representó la tercera economía asiática de mayor desempeño luego de China e Indonesia, con un crecimiento impulsado principalmente por sectores de la actividad privada. La economía creció el 5,3%, con un consumo real privado elevado, impulsado por una fuerte confianza del consumidor. La misma tendencia de crecimiento se observa en la inversión privada. Un fuerte gasto, el crecimiento de nuevas industrias y servicios, y la necesidad de nuevas inversiones para mejorar y agregar capacidades productivas, contribuyeron a una expansión sostenida de la economía. La industria, los servicios y la agricultura crecieron un 4,9%, 6,5% y 2,1% respectivamente, mientras que los sectores mineros y de la construcción se contrajeron en un 2% y 1.6% respectivamente.

El comercio global de Malaysia para el 2005 alcanzó su segundo mayor crecimiento en los últimos cinco años, incrementándose en un 9,9% hasta totalizar RM 967.900 millones (USD 257.420 mill.). Se espera un total de alrededor de RM 1.000 millones para el 2006 - Malasia registró un superavit por octavo año consecutivo-. Hubo una demanda creciente para todos los mayores productos de exportación malayos, incluyendo las commodities primarias como el caucho y el aceite de palma crudo, y del sector electrónico especialmente en la segunda mitad del 2005. Este crecimiento de las exportaciones esta impulsado por la expansión positiva contínua de las economías de los países desarrolladas y el crecimiento de las exportaciones hacia los mercados mas importantes, en especial los Estados Unidos y el ASEAN, y hacia nuevos mercados del sur asiático, Asia Occidental, Africa y Sudamérica.

Las reservas internacionales del Bank Negara Malaysia (Banco Central de Malasia) alcanzaron RM270.400 millones (USD 71.600 millones) al 15 de febrero de 2006. La posición de las reserves es suficiente como para financiar 7.7 meses de importaciones y constituye 6.7 veces la deuda externa a corto plazo.

2. Perspectivas para la economía Malaya para el 2006

Malasia tuvo un buen inicio en el 2006, con un PBI que se espera crecería el 5,5% durante este año, alentado por fuertes ingresos provenientes de las exportaciones de semiconductores e industrias de aceite de palma, y el fortalecimiento del ringgit malayo. Con el énfasis puesto en un crecimiento

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liderado por el sector privado, se espera que el consumo privado siga creciendo junto con las inversiones en el sector privado, apoyado por la necesidad de expandir la capacidad, en particular en el sector del petróleo y el gas. Cada vez mas companías locales se están estableciendo en el exterior para expandir sus negocios. El sector manufacturero continuara siendo un motor vital en el crecimiento de la economía malaya, mientras que el sector servicios ira adquiriendo paulatinamente mayor importancia por la demanda creciente de actividades turísticas, servicios vinculados a la producción, educación y servicios financieros. Por otro lado, el gobierno malayo esta procurando impulsar el sector agrícola promoviendo la aplicación de mayor tecnología y mecanización en el sector. Se prevé que las exportaciones de Malasia en el 2006 continúen creciendo de manera constante en la mayoría de los sectores industriales en todos los mercados mas significativos. ASEAN continuará siendo el socio comercial predominante, y Malasia permanecerá como máximo contribuyente en la expansión del comercio intra -ASEAN.

Si bien se prevé que el crecimiento económico tome un cierto impulso en este año, preocupan los nuevos incrementos que puedan producirse en el precio del petróleo y las tazas de interés, que podrían debilitar el mercado y la capacidad de compra. Ello no obstante, se espera que la economía malaya tenga la capacidad de resistir estos embates gracias a la demanda del sector privado y a un mayor crecimiento económico de las economías globales y regionales.

II. INDUSTRIA FARMACEUTICA

1. Antecedentes

El mercado farmacéutico malayo puede ser dividido en los siguientes subsectores:

(i) drogas patentadas (ii) drogas genéricas (iii) suplementos alimentarios y para la salud

A su vez, las drogas patentadas y genéricas pueden clasificarse en drogas prescriptas y drogas de venta libre (“over-the-counter (OTC) drugs”). La venta de genéricos y drogas prescriptas en Malasia esta restringida a médicos y farmacias, mientras que las drogas OTC están a disposición del publico en cualquier farmacia. Generalmente son utilizadas para tratar dolencias menores e incluyen suplementos vitamínicos.

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Los dos principales sectores que conforman la industria farmacéutica en Malasia son: (i) medicamentos modernos

- comprenden analgésicos, antiácidos, anti-hipertensión, diuréticos, antibióticos y antihistamínicos en forma de pastillas, cápsulas, gotas, polvos, cremas, ungüentos, inyecciones, jarabes y preparaciones oftálmicas y nasales.

(ii) medicina tradicional y a base de hierbas

- la rica biodiversidad de Malasia ha impulsado el crecimiento de medicinas tradicionales y herbales. Suplementos para la salud y vitaminas A, B y E (especialmente tocotrienols) fueron desarrolladas desde componentes menores del aceite de palma. El mercado para medicinas a base de hierbas fue estimado en alrededor de RM 1.9 mil millones (US$526 millones).

2. Demanda

En la actualidad, la industria farmacéutica malaya esta produciendo alrededor del 25-30% de la demanda local y esta exportando a países asiáticos, Cercano Oriente, Africa, el Pacifico, América del Sur y Europa.. La demanda del mercado local se ha ido incrementando en los últimos años, tal como lo muestra la Tabla 1.

Tabla 1

Demanda Mercado Local Year En millones de RM % crecimiento annual 1998 1,100 no disponible 1999 1,342 22.0 2000 1,446 7.8 2001 1,656 14.5 2002 1,846 11.5 2003 1,977 7.1 2004 2,565 29.7

Fuente: Malaysian Industrial Development Authority

3. Crecimiento del mercado El mercado farmacéutico malayo continuo creciendo fuertemente en el 2005, lo que se debe al incremento de la demanda que se atribuye a una mayor conciencia de la salud y mayores gastos en salud, en especial por parte del gobierno al intentar suministrar a todos los malayos servicios médicos de calidad. Hubo expansión continua especialmente en la producción de un rango mas amplio de productos genéricos con formulaciones mejoradas, medicinas herbales innovadoras y productos a base de hierbas.

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De acuerdo con la autoridad malaya de desarrollo industrial (“Malaysian Industrial Development Authority (MIDA)”), la industria farmacéutica creció un 8.7% hasta alcanzar RM2.5 mil millones (US$657 mil millones) durante el periodo enero-noviembre 2005, en comparación con el mismo periodo en el 2004. Malasia esta entre los países asiáticos que han progresado significativamente hacia un fortalecimiento de las bases farmacéuticas locales. La producción local, que incluye drogas genéricas, OTC, suplementos dietarios e inyectables, alcanzo RM777 millones (USD 207 mill.) durante el periodo enero –noviembre 2005, comparado con los RM698 millones (USD 185,6 mill.) alcanzados en el 2004.

Una investigación llevada a cabo por el Business Monitor International Ltd indicó que la industria farmacéutica malaya crecerá alrededor del 10% anual, por lo cual se espera que el gasto alcance los USD 1.3 mil millones (a precios de consumidor) en el 2009.

4. Producción La industria farmacéutica malaya tiene la capacidad de producir casi todo tipo

de dosis, incluyendo preparaciones estériles como las oftalmológicas, cápsulas de gelatina suaves, entre otras. Algunos de los fabricantes farmacéuticos se han movido hacia la producción de productos biotecnológicos utilizando principalmente productos naturales. Los productores locales también han desarrollado y lanzado genéricos sin patentamiento y productos herborísticos utilizando sus propias marcas.

5. Genéricos

Los genéricos dominan el mercado farmacéutico malayo, previéndose un monto de consumo que rondaría los USD400 millones (a precio consumidor) en el 2009, lo que representa el 30 % de las ventas totales. Se espera que los fabricantes de productos farmacéuticos malayos continúen focalizándose en el incremento de sus exportaciones y la expansión de drogas genéricas, ya que la mayoría de las patentes de drogas registradas por las mayores compañías farmacéuticas mundiales expiran en los próximos años.

6. Drogas prescriptas y drogas de venta libre (“over-the-counter drugs”)

Para el 2009, se espera que el mercado de drogas prescriptas alcance los 1000 millones de USD a precio consumidor. A medida que la modernización de este mercado continúe, el uso de médicos y hospitales se incrementara, produciendo a su vez un mayor consumo de este tipo de drogas. En el caso de las drogas de venta libre (OTC) se espera que para el 2009 las ventas alcancen los 300 millones de USD a precio consumidor, lo que representa el 25% de las ventas totales. El cuarto sector mas grande es el de

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los suplementos dietarios, remedios para el resfrío y la tos, analgésicos y productos para el cuidado de la piel. Factores que contribuyen a un mayor consumo son una mayor conciencia de salud y una mayor predisposición a automedicarse.

7. Productos/actividades locales Los productos y/o actividades locales incluyen (los nombres químicos se

dejan en ingles para evitar una traducción errónea):

(i) ingredientes activos tales como erythromycin ethyl succinate, sulphamethoxazole, erythromycin stearate, erythromycin estolate, betamethasone, nifedipine, metoprolol tartrate, atenol, frusemide and trimethoprin.

(ii) desarrollo y manufactura de materiales químicos básicos intermedios

como son los derivados de esteroides y no-esteroides para drogas cardiovasculares, antivirales, para el sistema nervioso central (CNS), antiepilépticas, antiinflamatorias, analgésicas y gastrointestinales utilizadas en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos.

(iii) Gelatina ‘halal’ y cápsulas para vegetarianos utilizadas en la industria

farmacéutica, herborística y nutracéutica. (iv) vacunas animales. (v) productos formulados incluyendo farmacéuticos veterinarios.

8. Situación del Mercado

La industria farmacéutica malaya comprende principalmente empresas pequeñas y medianas. Al 30 de noviembre de 2005 había 235 compañías farmacéuticas, de las cuales 148 producen medicina tradicional y 87 medicina moderna. Bajo el Industrial Coordination Act (ICA), unas 70 compañías obtuvieron la licencia de manufactura o incentives bajo el Promotion Investments Acts de 1986. La tabla 2 muestra a las compañías mas importantes que operan en Malasia.

Tabla 2 Compañías farmacéuticas mas importantes en Malaysia

Locales 1 CCM Pharma Sdn Bhd 2 Duopharma Sdn Bhd 3 Hoe Pharmaceutical Sdn Bhd 4 Hovid Sdn Bhd 5 Kotra Pharma Sdn Bhd 6 Malayan Vaccines & Pharmaceutical Sdn Bhd

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Tel: (603) 2095 0176 Fax: (603) 2095 2706 Email: [email protected] 7 Pharmaniaga Sdn Bhd 8 Royce Pharma Manufacturing Sdn Bhd 9 Upha Corporation Sdn Bhd

10 Xepa-Soul Pattinson (M) Sdn Bhd

1 Extranjeras 2 Ranbaxy (M) Sdn Bhd 3 SM Pharmaceutical Sdn Bhd 4 Sterling Drug (M) Sdn Bhd

(the manufacturing arm of GlaxoSmithKline Malaysia Sdn Bhd) 5 Malaysian Pharmaceutical Industries Sdn Bhd 6 White Heron Pharmaceutical Sdn Bhd 7 Y.S.P. Industries (M) Sdn Bhd

Fuente: Malaysian Industrial Development Authority (MIDA)

En Malasia, las Compañías locales y extranjeras juegan roles distintos en la

industria, ya que operan “en diferentes planos”. Las compañías extranjeras están focalizadas principalmente en la producción de drogas innovadoras, mientras que las locales lo están en drogas genéricas, particularmente antibióticos, analgésicos, suplementos para la salud e inyectables.

Mientras las companías extranjeras estén bajo protección de patentes, no habra hay genéricos bio-equivalentes. Esto significa que hasta que no finalice dicha protección, las compañías extranjeras no se ven amenazadas por las empresas locales.

(i) Compañías locales

Entre las compañías locales, alrededor del 5% son grandes, mientras que el 95% son medianas o pequeñas. La porción de mercado de las empresas locales alcanzó en el 2005 el 20-30%, comparado con el 10-15% en 1995. En el 2005 continuaron llevando a cabo actividades de investigación y desarrollo (I&D), especialmente en extractos estandarizados de componentes bioactivos de hierbas locales tales como la eurycoma longifolia, centella asiática, melastoma malabathricum, labisia pumila and orthosiphon stamineus para el tratamiento del cancer, excema, diabetes e hipertensión. En los ultimos 2-3 años, las compañíes locales mas grandes han ido explorando empresas conjuntas con compañías extranjeras. La compañía de apoyo estatal Pharmaniaga es la mas grande, representando hasta el 30% del volumen de mercado. Su negocio principal es la elaboración y el suministro de productos farmacéuticos genéricos, mientras que a través de Raza Manufacturing Bhd elabora productos de venta libre. También fabrica bajo contrato para compañíes multinacionales (MNC’s), mientras que su brazo de distribución denominado Remedi Pharmaceuticals suministra servicios de gestión farmacéutica.

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Pharmaniaga tiene una concesión hasta el 2009 para proveer medicamentos a los hospitales públicos. Dado el apoyo del gobierno, Pharmaniaga tuvo la capacidad de instalares en el extranjero. De hecho, estableció presencia en Cercano Oriente, China e Indonesia.

(ii) Compañías extranjeras

Dada la fortaleza en drogas innovadoras, las compañías extranjeras controlan alrededor del 70% del mercado farmacéutico malayo. La falta de una base de fabricación local no constituye mayor desventaja para estas empresas, ya que producen a nivel regional. Las empresas extranjeras que tienen facilidades de fabricación en Malasia son Y.S.P. Industries (M) Sdn Bhd, Sterling Drug (M) Sdn Bhd, Ranbaxy (M) Sdn Bhd and SM Chemicals Sdn Bhd.

(iii) Principales diferencias entre compañías locales y extranjeras La principal diferencia entre empresas locales y extranjeras en Malasia

radica en el área de propiedad intelectual. Dado que el costo de producción de una droga es exorbitante (estimado en USD800 millones), las empresas extranjeras obviamente exigen términos de protección y por ello se muestran muy preocupadas sobre la propiedad intelectual. El periodo de patentes es de 20 años a partir de la fecha de registro. A su vez, las empresas locales quieren menos regulaciones para poder colocar mas genéricos en el mercado.

9. Competencia de Mercado

En la industria farmacéutica malaya, la competencia se da entre compañías locales y foráneas. En adición, las compañías locales deben enfrentar la competencia de sus pares extranjeras, principalmente de origen chino e indio, que también producen drogas genéricas.

III. DESARROLLOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA 1. Proyectos aprobados por MIDA (Malaysian Industry Development

Authority) entre 1980 y 2005 Desde 1980 hasta 2005, MIDA aprobó inversiones en la industria

farmacéutica por un total de RM 1,073 millones (USD 285,3 mill.). De este total, RM296.3 millones (27.6%) fueron inversiones extranjeras y RM776.7 millones (72.4%) inversiones domesticas.

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En el 2005, fueron aprobados siete proyectos por una inversión de RM204.3 millones (USD 54,3 mill.) en la industria farmacéutica, comparado con los ocho proyectos de una inversión de RM42.6 millones (USD 11,3 mill.) aprobados en el 2004. Los siete proyectos aprobados son proyectos nuevos para la producción de inyectables de poco volumen, formulaciones farmacéuticas, extractos herbales, polvo de aloe vera y otras formulaciones. La planta de Pharmaniaga Lifescience’s ubicada en la localidad de Puchong (aprox. 30 km de Kuala Lumpur) fue uno de los proyectos mas significativos aprobados. Con inversiones de RM131.2 millones (USD34,8 mill.), esta planta elabora inyectables de poco volumen (SVI), con funciones tales como relajación muscular, analgésico, antibiótico y antiasmático, y agente desintoxicante. El porcentaje de fabricantes locales de SVI sigue siendo pequeño ya que mas del 90% de estos productos son importados de otros países (India y Australia).

2. Criterio para la aprobación de proyectos

Los criterios de MIDA para la aprobación de proyectos en el sector farmacéutico son los mismos que se aplican en otros sectores industriales. Además de la aprobación de MIDA, estos proyectos requieren la aprobación del National Pharmaceutical Control Bureau , que es el Secretariado de la Drug Control Authority.

3. Desarrollos significativos en 2005

En el 2005, entre los desarrollos significativos acontecidos en la industria

farmacéutica podemos incluir los siguientes:

(i) Creación de una unidad de prueba (“Clinical Trial Unit”) en el

National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB) para mejorar y

facilitar las pruebas clínicas.

(ii) Pruebas para testear nuevas vacunas contra el cáncer desarrolladas en

Cuba , que fueron elaboradas para su utilización en Malasia.

(iii) Tendencia emergente de consolidación entre las empresas locales.

(iv) Creciente establecimiento de colaboración entre empresas y/o

empresas conjuntas locales y extranjeras , a saber:

(a) Colaboración entre Bioven Holdings Sdn Bhd y el Centro de

Ingenieria Genetica y Biotecnologia de Cuba en la producción de

vacunas Halal contra la meningitis utilizando tecnología cubana.

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(b) Empresa conjunta formada por Pharmaniaga, con Procon Fischer

(Proprietary) Ltd y Corpafrica (Proprietary) Ltd para la

implementación de una cadena de suministro farmacéutico en

Sudáfrica. .

(c) Empresa Conjunta formada por Pharmaniaga y Shanghai

Worldbest Treeful Pharmaceutical (Group) Co. Ltd para elaborar

productos farmacéuticos para China.

4. Instalaciones de apoyo

Los parques de alta tecnología o parques científicos que incluyen a la industria farmacéutica entre sus industrias prioritarias son los siguientes: (i) Technology Park Malaysia (ii) UKM-MTDC Smart Technology Centre (iii) Kulim Hi-Tech Park (iv) ENSTEK The Sci-Tech City

IV. ACTIVIDADES DE INVESTIGACION 1. Medicinas modernas

Los fabricantes de la industria farmacéutica malaya están focalizados en segmentos de nicho de mercado de alto margen, con valor agregado a productos existentes, a través de tecnologías de mejora de drogas y moviéndose cada vez mas hacia productos biofarmacéuticos o genéricos de marca, incluyendo biogenéricos, a fin de permanecer competitivos.

Las actividades de I&D llevadas a cabo son aquellas que se refieren a áreas de formulación de nuevas drogas, nuevas formulas, nuevo sistema de entrega de droga y desarrollo de producto. Un cierto número de empresas locales esta realizando estudios e investigaciones para fabricar sus productos farmacéuticos bajo su nueva marca propia. La Tabla 3 muestra los centros de test clínico y centros de bioequivalencia en Malasia

Tabla 3

Centros de test clínico y de bioequivalencia Centros de test clínico

1 USM (Kubang Kerian) 2 International Medical University 3 University Malaya Medical Centre 4 UKM Hospital, Kuala Lumpur 5 Hospital Selayang, Kuala Lumpur 6 Infokinetics Research Centre Sdn Bhd 7 Clinical Research Centre, KL Hospital

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Tel: (603) 2095 0176 Fax: (603) 2095 2706 Email: [email protected] Centros de bioequivalencia

1 University Malaya Medical Centre 2 University Sains Malaysia

• Drug Research Centre (USAINS) • School of Pharmaceutical Sciences • Kubang Kerian, School of Medical Sciences

3 University Kebangsaan Malaysia • Department of Pharmacy

4 International Medical University • IMU-Equilab

5 Infokinetics Research Centre Sdn Bhd Source: Malaysian Industrial Development Authority

2. Medicinas tradicionales/herborísticas Las actividades de I&D en medicinas tradicionales y herborísticas son llevadas a cabo principalmente por institutos de investigación públicos tal como se muestra en la Tabla 4. Estos Institutos trabajan estrechamente con universidades tales como University Putra Malaysia, University Sains Malaysia and University of Malaya.

Tabla 4

Actividades de I&D en medicinas tradicionales / herborísticas Institutos de Investigación Areas de investigación 1 Forest Research Institute of Malaysia

(FRIM) Extracción and purificación de extractos naturales e investigación en el uso de extractos naturales

2 Institute for Medical Research (IMR) Toxicidad, eficacia y estudios clínicos 3 Malaysian Agriculture Research and

Development Institute (MARDI) Agro-biotechnología y horticultura

Source: Malaysian Industrial Development Authority

En abril de 2002, el Ministerio de Salud estableció una Comité Nacional para Investigación y Desarrollo en medicinas herborísticas para coordinar todas las actividades de I+D para medicinas tradicionales/herboristicas incluyendo estándares de aprobación y el diseño de lineamientos para el desarrollo y la manufactura de este tipo de medicinas. Se aprobaron cuatro tipos de lineamientos para investigadores en medicinas tradicionales y/o complementarias, referidos a investigación clínica, estandarización, demandas para productos terapéuticos y gestión de derechos de propiedad intelectual. Estos lineamientos servirán de documentos de guía para garantizar buenas prácticas de investigación, y la autenticidad, seguridad y eficacia de productos medicinales tradicionales y/o herborísticos . En el 2003, el Gobierno también creo el “National Institute of Natural Products and Vaccinology (NINPV)” para investigar, desarrollar y producir

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sus propias vacunas y productos naturales para la salud. Para el 2008, se asignaran RM 220 millones (USD 58,51) para investigación y desarrollo de vacunas y otros productos a través del NINPV. Bajo la Política Nacional de Biotecnología, lanzada en abril de 2005, se establecerá un “Centre of Excellence for Pharmaceuticals and Nutraceuticals” para complementar las actividades de institutos de investigación y posibilitar la efectiva comercialización de los resultados de las investigaciones.

También se crearon plantas piloto de procesamiento para productos a base de hierbas incluyendo medicinas, a saber: (i) El “Standards and Industrial Research Institute Malaysia (SIRIM)”

estableció una planta piloto bajo el “Bioprocess and Chemical Technology programme” en 1998 para proveer facilidades para el

(ii) procesamiento de plantas herborísticas, extracción y purificación de

extractos naturales, procesos de fermentación, separación, purificación y formulación de producto.

(iii) University Technology Malaysia creo la planta piloto “Chemical

Engineering Pilot Plant (CEPP)” en el 2001, para productos herborísticos, en la cual se da entrenamiento y procesamiento de productos para proyectos de pequeña y mediana escala.

Existe además un acuerdo de asociación denominado “The Malaysia-MIT Biotechnology Partnership Programm (MMBPP) entre Malasia y el Massachusetts Institute of Technology (MIT). Este Programa constituye una asociación de investigación y desarrollo entre organizaciones académicas, industriales y gubernamentales y el MIT con el objetivo de construir una fundación para una industria biotecnológica sostenible en Malasia a través de progreso tecnológico y descubrimiento científico, así como el entrenamiento de recursos humanos, focalizado en el descubrimiento de plantas medicinales indígenas malayas y biotecnología del aceite de palma. Recientemente, dos compañíes locales, Phytes Biotek Sdn Bhd and Nova Laboratories Sdn Bhd han estado involucradas en el desarrollo, testeo y producción de extractos herbales locales estandarizados.

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V. IMPORTACIONES 1. Análisis por país (i) Importaciones de productos farmacéuticos por parte de Malasia

provenientes de todo el mundo – Para los años 2004 y 2003 ver Tablas 5 y 6, y Apéndice I para mayores detalles

Durante el periodo Enero-Noviembre 2005, las importaciones de

Malasia de productos farmacéuticos alcanzaron los RM 2.2 mil millones (USD 585,1 mill.). El fuerte de las importaciones fueron drogas patentadas, y los países de origen son Australia, Suiza, Reino Unido, Alemania, Francia, EEUU, así como India y China, que representan la mayor parte de antibióticos y vitaminas importadas a Malasia.

Las importaciones mostraron un incremento del 26.8% en el 2004, llegando a totalizar RM2,045 mill. (USD 544 mill.) en dicho año en comparación con los RM1,612 mill. (USD 429 mill.) en el 2003. Este importante crecimiento se debió en primer lugar al incremento de la demanda domestica, la que en una gran proporción no pudo ser provista por la industria local. El mercado permaneció fiel a las drogas importadas, en especial las utilizadas en medicinas modernas y de alta tecnología. La dependencia de las importaciones presiona de manera considerable sobre las finanzas del gobierno para el cuidado de la salud. En el 2004, Malasia importo productos farmacéuticos provenientes de por lo menos 66 países, comparado con los 59 países de orígen en el 2003. En estos dos años, las cinco principales fuentes fueron prácticamente los mismos países. Malasia importo el número mas alto de tipos de ítems desde Singapur. Sin embargo, en términos de valores importados, Australia estuvo a la cabeza de los otros cuatro países.

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Tel: (603) 2095 0176 Fax: (603) 2095 2706 Email: [email protected] Tabla 5: Año 2004 -Malasia: Primeros 5 países de origen de

importaciones por No. de Items farmacéuticos País No. de

Items de Importaciones

Valor de las Importaciones

RM CIF

% del valor total de las

Importaciones Singapur 53 111,458,880 5.6 USA 46 156,003,895 7.8 Alemania 43 171,386,050 8.5 Tailandia 43 44,726,064 2.2 Australia 42 254,092,175 12.7 Valor agregado y porcentaje de los cinco primeros países de origen de

737,667,064 36.8

Otros países 1,266,934,444 63.2 Valor total de las importaciones de Malasia (RM CIF)

2,044,601,508 100.0

Fuente: Department of Statistics, Malaysia

Tabla 6: Año 2003 - Malasia: Primeros 5 países de orígen de importaciones por No. de items farmacéuticos

Country No. of Types of Import s

Montos (RM CIF)

% of Valores Totales

Importados Singapur 49 103,854,936 6.4 USA 43 138,983,352 8.6 Alemania 42 143,465,005 8.9 40 132,934,191 8.2 Australia 40 205,542,718 12.8 Valor agregado y porcentaje de los cinco principales países de origen de las importaciones

724,780,202 45.0

Otras países 887,302,402 55.0 Valor total de las importaciones de Malasia (RM CIF)

1,612,082,604 100.0

Source: Department of Statistics, Malaysia (ii) Importaciones de productos farmacéuticos por parte de Malasia desde

la Argentina – para los años 2004 y 2003, ver Tablas 7 y 8, y Apéndice I para mayor información En el 2004, Malasia importó RM 847,027 (USD 225.273) en productos farmacéuticos desde la Argentina, lo que constituye un incremento del 11.9% comparado con los RM 756,750 (USD 201263) importados en el 2003. El número de ítems importados se incrementó de 3 a 6. Sin embargo, en termino de valores, Argentina representó tan solo el 0.04% de las importaciones farmacéuticas de Malasia en el 2004, comparado con el 0.05% en el 2003.

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Tel: (603) 2095 0176 Fax: (603) 2095 2706 Email: [email protected] Tabla 7: Año 2004 - Malasia: Importaciones de productos

farmacéuticos desde Argentina Código Descripción Cantidad

en Kg Montos

(RM CIF) 3002.20.000 Vaccines for human medicine 50 22,940 3003.90.190 Other medicaments of two or more

constituents, not informs for retail sale

480 29,977

3004.20.100 Veterinary medicaments containing other antibiotics in forms for retail sale

8,028 729,121

3004.20.999 Other medicaments of mixed or unmixed products containing other substances in forms for retail sale

1,078.49 21,774

3004.90.110 Veterinary medicaments of mixed or unmixed products of anthelmintic preparations in forms for retail sale

414 7,521

3006.20.000 Blood-grouping reagents 8,434 35,694 Valor Agregado de Importaciones de Malasia desde Argentina 847,027 % del valor total de las importaciones desde Argentina (RM CIF)

0.04


Tabla 8: Año 2003 - Malasia: Importaciones de productos farmacéuticos desde Argentina

HS Code Description of Item Quantity kilogram

Value of Imports RM CIF

3004.20.100 Veterinary Medicaments containing other antibiotics in forms for retail sale

7,250 488,478

3004.20.999 Other medicaments, of mixed or unmixed products containing other substances in forms for retail sale

100 25,331

3006.60.900 Chemical contraceptive preparations based on spermicides

877 242,841

Aggregate Value of Malaysia’s Imports from Argentina 756,750 Argentina as a % of Total Value of Malaysia’s Imports (RM CIF)

0.05

Source: Department of Statistics, Malaysia

2. Análisis por item

Importaciones de productos farmacéuticos provenientes de todo el mundo – Para los años 2004 y 2003, ver Tablas 9 y 10, y Apéndice I para mayor Detalle

En el 2004, los cinco principales países de orígen de las importaciones representaron el 66.3% del total, comparado con el 71.0% en el 2003. En estos dos años, cuatro de cinco items tienen el mismo código tarifario.

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Tabla 9: Año 2004 -Malasia:

Productos provenientes de los cinco principales países de orígen Código Descripción Valor de las

Importaciones RM (CIF)

% del Valor Total

3004.90.999 Other medicaments, containing other substances, not elsewhere specified in forms for retail sale

746,931,717 36.5

3004.40.999 Other medicaments, not elsewhere specified in forms for retail sale

231,722,662 11.3

3004.90.399 Other medicaments containing other substances under Group A, B or C poisons in forms for retail sale

173.402,905 8.5


130,788,811 6.4

3004.90.190 Veterinary medicaments of mixed or unmixed products and substances in forms for retail sale

74,600,031 3.6

Top 5 Imports as a % of Total Value of Malaysia’s Imports 66.3 Source: Department of Statistics, Malaysia

Tabla 10: Año 2003 -Malasia: Productos provenientes de los cinco principales países de origen

HS Code Description of item Value of Imports RM CIF

% of Total Value of Imports


647,529,369 40.2

3004.40.999 Other medicaments, not elsewhere specified in forms for retail sale

173,484,634 10.8

3004.90.399 Other medicaments containing other substances under Group A, B or C poisons in forms for retail sale

142,809,898 8.9


119,839,513 7.4

3003.90.999 Other medicaments containing other substances of two or more constituents not in forms for retail sale

59,576,819 3.7

Top 5 Imports as a % of Total Value of Malaysia’s Imports 71.0 Source: Department of Statistics, Malaysia

17



VI. EXPORTACIONES Y RE-EXPORTACIONES 1. Análisis por país

(i) Exportaciones y re-exportaciones de productos farmacéuticos de Malasia a todo el mundo – Para 2003 y 2004, ver Tablas 11 y 12, y Apéndice II para mayor detalle Durante el periodo enero-noviembre 2005, las exportaciones y re-exportaciones de productos farmacéuticos totalizaron RM469 millones. Los principales destinos fueron los países del ASEAN, en especial, Singapur, Vietnam y Brunei, y países de Africa y América Central. Las exportaciones y re-exportaciones de Malasia en estos productos muestran un crecimiento del 36.03%, lo que representa un monto de RM373, 011,010 (USD 99.205.053) en el 2004, comparado con RM274, 207,483 (USD 72.927.393) en el 2003. Se espera que las exportaciones sigan creciendo, ya que las empresas locales están tomando cada vez mas conciencia del potencial exportador de las drogas locales en un ámbito de modernización contínua de la producción local y el desarrollo de la harmonización del ASEAN. En el 2004, Malasia exporto/re-exporto productos farmacéuticos a 73 países, comparado con lo 72 países en el 2003. Durante estos dos años, los principales destinos fueron los países asiáticos. Singapur esta a la cabeza en términos de cantidades y valores de tipos de ítems de las exportaciones /re-exportaciones ya que Malasia esta apoyando el requerimiento de este país en genéricos.

Tabla 11: Año 2004 – Malasia: Cinco principales países de destino de exportaciones /re-exportaciones por cantidad de tipos de ítems farmacéuticos

País Tipos de Exportaciones/ Re-

exportaciones

Valor de las Export. / Re-exportaciones

(RM FOB)

% del Valor Total

Singapur 60 82,263,318 22.1 Brunei 33 35,154,718 9.4 Hong Kong 33 31,748,752 8.5 Philippinas 27 12,748,444 3.4 Indonesia 25 9,135,213 2.4 Valor Agregado y % de los cinco principales destinos de las Exportaciones /Re-exportaciones

171,050,445 45.9

Otros destinos 201,960,565 54.1 Valor Total (RM FOB) 373,011,010 100.0


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Tabla 12: Año 2003 - Malasia: Cinco Principales destinos de / Re- exportaciones/re-exportaciones, por cantidad de tipos de items

País Cantidad de tipos de ítems

Valor de Exportaciones/

Re-exports (RM FOB)

% del Valor Total

Singapur 75 79,147,181 28.9 Hong Kong 36 21,379,204 7.8 Brunei 28 41,431,152 15.1 Philippinas 20 13,551,666 4.9 Vietnam 18 14,158,190 5.2 Valor agregado y % de los cinco principales destinos

168,667,393 61.9

Otros destinos 104,540,090 38.1 Valor Total (RM FOB) 274,207,483 100.00


(ii) Exportaciones y Re-exportaciones de productos farmaceuticos desde Malasia hacia Argentina –Para los años 2004 y 2003, ver Tabla 13 y Apéndice II para mayor detalle

A diferencia del año 2003, en el 2004 Malasia no exporto y/o re-exporto productos farmacéuticos a la Argentina. En el 2003, el valor de las exportaciones/ re-exportaciones a la Argentina fue de RM147,573 (USD39.248), lo que constituyo tan solo el 0.05% del valor total.

Tabla 14: Año 2003 - Malasia: Exportaciones/Re-exportaciones de

Productos farmacéuticos a la Argentina Código Descripción de Item Cantidad

(por kg) Value de

Export./Re-export.

RM (FOB) 3001.90.000 Other human or animal

substances prepared for therapeutic or prophylactic uses, N.E.S.

163 67,127

3006.10.000 Sterile Surgical Catgut, Suture Mat, Tissue Adhesives, Laminaria & Laminaria Tents, Absorbable surgical/dental haemoststic

200 44,650

3006.40.190 Dental cements and other dental fillings

350 35,796

Aggregate Value of Malaysia’s Exports / Re-exports to Argentina

147,573

Argentina as a % of Total Value of Malaysia’s Exports / Re-exports (RM FOB)

0.05%


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2. Análisis por item farmacéutico Exportaciones /Re-exportaciones de productos farmacéuticos de Malasia a todo el mundo – Años 2004 y 2003, ver Tablas 14 y 15, y Apéndice II para mayor información. En el 2004, los principales cinco productos farmacéuticos representaron el 50.9% del total de las exportaciones/re-exportaciones, comparado con el 63.4% en el 2003. En estos dos años, dos de los cinco items tienen el mismo código tarifario.

Tabla 14: Año 2004 -Malasia: Principales Cinco Productos farmacéuticos de las exportaciones / re-exportaciones

Código

Descripcion del Item

Valor de las Export. /Re-

export. RM (FOB)

% del Valor Total

3004.90.299 Other medicaments containing other substances in ampoule or similar form in forms for retail sale

57,841,824 15.5

3004.90.099 Other medicaments containing other substances not elsewhere specified in forms for retail sale

48,894,793 13.1

3004.90.999 Other medicaments containing other substances, not elsewhere specified in forms for retail sale

33,188,386 8.9

3004.39.909 Other medicaments, of mixed or unmixed products containing other substances in forms for retail sale

27,550,466 7.4

3006.60.001 Chemical contraceptive preparations based on hormones, on other products of heading 29.37 or on spermicides

22,387,793 6.0

Cinco principales productos como % del total de las Exportaciones / Re-exportaciones

50.9


Tabla 15: Año 2003 -Malasia: Principales cinco productos farmacéuticos de las exportaciones/ re-exportaciones

Codigo

Descripción del Item

Valor de las Export. /Re-

export. RM (FOB)

% del

Valor Total

3004.90.999 Other medicaments containing other substances, not elsewhere specified in forms for retail sale

53,060,688 19.4

3004.90.299 Other medicaments containing other substances in ampoule or similar form in forms for retail sale

41,953,115 15.3


35,527,855 13.0

20


Tel: (603) 2095 0176 Fax: (603) 2095 2706 Email: [email protected] 3003.39.909 Other medicaments of two or more

constituents containing other hormones not in forms for retail sale

27,760,615 10.1

3003.90.299 Other medicaments of two or more constituents, of Group A, B or C poisons, not elsewhere specified, not in forms for retail sale

15,477,802 5.6

Cinco principales productos como % del total de las exportaciones /re-exportaciones

63.4


VII. DESCRIPCION DEL PRODUCTO EL Capítulo 30 del “Malaysian Trade Classification and Customs Duties Order”,

cuya copia se remite en versión papel a la Cancillería, suministra los detalles de las tarifas de productos farmacéuticos.

VIII. COSTO DE NACIONALIZACION

No se imponen aranceles de importación en productos farmacéuticos en el mercado local. Tampoco hay impuesto a la venta en estos productos, excepto para el item con código 3006.70 000 que tiene un impuesto a la venta del 10%.

IX. REQUERIMIENTOS SANITARIOS No applicable. X. REGULACIONES

1. Protección de Derechos de Propiedad Intelectual (IPR) La “Intellectual Property Corporation” de Malasia (IPCM) fue creada en

marzo de 2003, reemplazando a la ex “Intellectual Property Division (IPD)” dependiente del Ministerio de Comercio Interior y Asuntos del Consumidor (Ministry of Domestic Trade and Consumer Affairs). Tiene la función de regular y supervisar cuestiones relativas a la propiedad intelectual incluyendo el asesoramiento sobre regulaciones vinculadas a esta temática.

Malasia es miembro de la Organización Internacional de Propiedad Intelectual

(WIPO) y signataria de la Convención de Paris, de la Convención de Berna que gobierna los derechos de propiedad intelectual, y del Acuerdo TRIPS. El “Patents Act 1983” y “Patents Regulations 1996” regulan la protección de patentes en Malasia. El primero estipula una protección de 20 a partir de la fecha en que se completa la aplicación.

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Malasia también ha ratificado el “Patent Co-operation Treaty (PCT)” en el

2003, facilitando la registración de patentes y consecuentemente la protección a las invenciones extranjeras. El PCT permite la presentación de una aplicación de patente “internacional” ya sea de inmediato o en el plazo de un año a partir de dicha presentación en cualquiera de los países miembros. Por ello, las leyes de Malasia sobre propiedad intelectual están en conformidad con estándares internacionales y proveen adecuada protección tanto a la industria local como a inversores extranjeros.

2. Membrecia en PIC/S En enero de 2002, Malasia fue admitida como miembro de la Convención de

Inspección Farmacéutica y el Esquema de Inspección Farmacéutica (PIC/S), lo que facilita las exportaciones de productos farmacéuticos malayos a los países miembros de esta Convención que incluyen a la Unión Europea, Australia y Canada.

3. Requerimientos regulatorios La “Drug Control Authority (DCA)” del Ministerio de Salud, es la principal

autoridad regulatoria para la producción, importaciones y ventas de productos farmacéuticos (incluyendo medicinas tradicionales) en Malasia.

La DCA fue establecida bajo la “Sale of Drug Act 1952” (revisada en 1989). La administración de las provisiones del Drug Act incluyen la registración de la respectiva droga y la inspección de las “Buenas Practicas de Manufactura” (“Good Manufacturing Practices (GMP)”) bajo el “National Pharmaceutical Control Bureau” que actúa como agencia regulatoria responsable de asegurar la calidad y las cuestiones regulatorias de productos farmacéuticos.

Otra legislación relevante para la industria farmacéutica es : (i) La “Poisons Act 1952” (Revisada en 1989) (ii) La “Medicines (Advertisement and Sales) Act 1956” (Revisada en 1983) (iii) La “Dangerous Drugs Act 1952” (Revisada en 1980)

La manufactura y comercialización de productos farmacéuticos esta sumamente regulada al igual que en la mayoría de los países desarrollados, con regulaciones comprehensivas y controles severos de buenas practicas de manufactura, calidad de producto y seguridad. Los requerimientos regulatorios imponen una evaluación de pre-comercialización, cumplimiento del GMP y vigilancia post-registracion. Bajo la “Sales of Drugs Act, 1952” y la “Drugs and Cosmetics Regulations” de 1984, todos los productores con licencia, incluyendo los de medicinas

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tradicionales deben estar acorde a los estándares de la Organización Mundial de la Salud (WHO), el Código de Buenas Practicas de Laboratorio y el GMP.

4. Registración, licenciamiento y monitoreo

La Oficina de Control Farmacéutico Nacional (“The National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)”) fue creada en 1978 para implementar el control de calidad en productos farmacéuticos. La NPCB, que inicio sus labores en 1985, tiene la responsabilidad de asegurar calidad, eficacia y inocuidad de estos productos (los tres requerimientos básicos exigidos por el Ministerio de Salud para productos farmacéuticos. Las funciones principales de la NPCB son registración, otorgamiento de licencias y renovación, y monitoreo a fabricantes, mayoristas e importadores de productos farmacéuticos. Los fabricantes, mayoristas e importadores se encuentran alistados en el sitio web de la NPCB (http://www.bpfk.gov.my).

Para el otorgamiento de las licencias, la NPCB utiliza los criterios de GMP

abarcando elementos tales como personal, premisas, facilidades, control de calidad, sistema de gestión de calidad, manipulación de material primario, almacenamiento, y sistema de revocación de productos.

XI. PROCESO DE REGISTRACION Y APROBACION 1. Registración

La NPCB introdujo un sistema de registración de drogas en el 1985. Cualquier producto farmacéutico que es elaborado y comercializado ya sea por una empresa local o foránea debe ser registrado ante esta Oficina. Desde fines de los ’90, existen cinco fases planificadas para cumplimentar los procesos de registración:

(i) Fase 1: Registración de drogas prescriptas

(ii) Fase 2: Registración de drogas de venta libre (iii) Fase 3: Registración de medicinas tradicionales (iv) Fase 4: Registración de cosméticos (v) Fases 5 y 6: Registración de medicinas veterinarias e ingredientes

farmacéuticos activos (materias primas)

Las Fases 5 y 6 aun no han sido implementadas, por lo cual pasaran a serlo durante el Noveno Plan Malayo (Años 2006 a 2010). La registración de productos farmacéuticos se hace on-line, excepto la de nuevas drogas y las vinculadas a la biotecnología. La NPCB exige el expediente del producto (incluyendo proceso de manufactura y fórmula

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http://www.bpfk.gov.my/



detallada) e inspecciona las premisas de los fabricantes locales, las que deberán cumplir con el criterio GMP.

En la Tabla 26 se exhiben los aranceles que los interesados deben abonar para procesar la aplicación de la registración, la licencia y la certificación.

Tabla 16

Registración, licenciamiento y certificación Procesamiento de Aplicación Aranceles (RM) I Registración (removable cada 5 años)

• Producto farmaceutico moderno • Producto medicina tradicional • Productos cosmetico

1,000 500 100

II Licencia (removable cada año) • Licencia de manufactura • Otras (mayoristas, importadores, pruebas clínicas,

licencia de importación)

1,000

500

III Certificación (cada inspección es valida por 2 años)

50

Fuente: Malaysian Industrial Development Authority (MIDA)

2. Aprobación El tiempo necesario para la aprobación de los productos farmacéuticos varía, dependiendo del tipo de productos y de lo completo que haya sido presentada la aplicación. La NPCB tiene un mecanismo para la aprobación de los productos antes de hacer las recomendaciones necesarias para la aprobación del Comité DCA. La Tabla 17 muestra los tiempos generales que requiere la aprobación de varios tipos de productos.

Tabla 17

Tiempo general para la aprobación de productos farmacéuticos Tipos de productos Tiempo general requerido por la NPCB Nuevas drogas 18 a 24 meses

Drogas necesitadas en forma urgente por el mercado

Hay mecanismos para aprobación fast-track, sujetos a ciertos criterios

Drogas prescriptas 2 meses a un año Suplementos y medicinas tradicionales 5 a 9 meses o mas. Estos productos son

considerados de menor riesgo. Sin embargo podrian presentarse ocasionalmente disparidades.

Cosmeticos 30 dias (promedio 27 dias)

Fuenee: National Pharmaceutical Control Bureau

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3. Compañías extranjeras y el mercado malayo

Mientras los productos farmacéuticos satisfagan los tres requerimientos del

Ministerio de Salud (calidad, eficacia e inocuidad) tendrán la posibilidad de ser comercializados en Malasia. Esto significa que Argentina, que es considerada un mercado foráneo no-tradicional para Malasia, no se vería en la situación de tener que afrontar algún tipo de discriminación por parte de la NPCB. Debido a cuestiones regulatorias, la NPCB no trata directamente con compañías extranjeras de productos farmacéuticos. Aquellas empresas que tengan la intención de ingresar al mercado malayo, deberán contratar un agente malayo que pueda actuar de intermediario y efectuar la registración on-line. El agente –que por lo general es la contraparte malaya interesada- deberá estar registrado en la Comisión de Empresas (“Companies Comisión”) de Malasia. Los productos farmacéuticos extranjeros deben tener licencia otorgada por la autoridad competente del país exportador. Si tal autoridad no existiera, la NPCB envía a sus representantes al país exportador para inspeccionar las premisas del exportador interesado. Pero aun cuando exista esta autoridad en el país exportador, la NPCB puede, decidir efectuar una inspección de las instalaciones del exportador, en especial en aquellos casos en los que los productos farmacéuticos son exportados a Malasia desde el respectivo país por primera vez.

XII. ARMONIZACION ASEAN

En los últimos años, los países ASEAN han trabajado conjuntamente para lograr la implementación de una documentación común o formato estandarizado entre ellos para el 31 de diciembre del 2008. Conocido como “ASEAN Common Technical Dossier”, las compañías farmacéuticas solamente necesitan registrarse una sola vez en cualquiera de los países del ASEAN y luego comercializar sus productos en otros países de esta asociación regional. En el caso de Malasia, las compañías tendrán la obligación de mantener su propia base de datos que se espera sea tan completa como la que actualmente mantiene y administra la NPCB. Bajo este nuevo sistema, las compañías serán las únicas responsables de los productos farmacéuticos que introducen en el Mercado. La NPCB’s se focalizará en investigaciones post-comercialización de los productos a través de estudios al azar, así como mediante el monitoreo de las etiquetas de los productos.

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La plena alineación de la regulación con las normas internacionales bajo la Armonización ASEAN deberá ser vista como una consideración a mediano o largo plazo, ya que el gobierno malayo se preocupa mucho en proteger la industria local .

XIII. NIVELES DE PRECIOS La regulación de precios difiere en Malasia según se trate del sector publico o privado. En el sector publico los precios están controlados estrictamente y son fijados por el Ministerio de Salud, a niveles generalmente menores que los del mercado. Alrededor del 75% de las medicinas son adquiridas por instituciones hospitalarias públicas a través de Remedi Pharmaceuticals, una subsidiaria de la empresa Pharmaniaga. En el sector privado, no hay control de precios, si bien el gobierno tiene la tendencia a utilizar los precios que figuran en la lista de drogas del Ministerio de Salud como guía cuando tratan con compañías privadas. Hay una fuerte competencia entre productos genéricos locales y productos genéricos foráneos especialmente en el sector privado. Por ello, los precios de productos farmacéuticos deberán ser muy competitivos.

XIV. POTENCIAL PARA EMPRESAS CONJUNTAS Y EXPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS A MALASIA

En Malasia hay una fuerte presencia de productos farmacéuticos terminados producidos por compañías locales. Malasia tiene carencia de ingredientes farmacéuticos activos (API) o materia prima para producir el producto terminado. Por ello, hay necesidad para la empresas locales, de importar casi la totalidad de los API del exterior, y principalmente de Europa e India, aunque Malasia también importa de mercados no tradicionales como son Cuba y Chipre.

Los productos farmacéuticos con el mayor potencial en el mercado local son:

(i) Productos que tratan enfermedades tales como diabetes, cáncer, hypertensión y alto cholesterol (“lifestyle diseases”)

(ii) Drogas neurológicas y anti-depresivos que traten enfermedades mentales.

(iii) Productos bio-farmacéuticos como por ejemplo, vacunas.

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La iniciativa de armonización ASEAN repesenta un potencial considerable para el sector farmacéutico local ya que la adopción de estándares regulatorios occidentales tales como los lineamientos de la OMS y la mejora de acuerdos de comercio intra-regionales constituyen catalizadores para el desarrollo del mercado. Habrá importantes oportunidades de negocios para ambos, países ASEAN y no-ASEAN. Por otro lado, la armonización de procedimientos dentro del ASEAN posibilitaría mejor acceso al mercado para compañías que buscan establecerse o expandir sus operaciones en el mercado regional. Al registrar sus productos farmacéuticos en un solo país del ASEAN, las compañías tendrán acceso a los otros países del grupo regional que tienen un enorme mercado de consumidores.

Malasia se mostraría receptiva a la importación de drogas de mercados no- tradicionales como la Argentina siempre y cuando sean drogas patentadas y competitivas en materia de precios. Las compañías farmacéuticas malayas tienen buenas facilidades. Por ello, hay buen potencial para establecer empresas conjuntas con compañías malayas que tienen la capacidad de establecer contratos de manufactura para vender al mercado del AEAN.

XV. PERSPECTIVAS PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Se espera que el mercado farmacéutico malayo crezca fuertemente en los próximos años como punto focal del desarrollo sectorial regional. El potencial regional de exportación permanece fuerte, particularmente en países como Vietnam y Myanmar que están creciendo y son mas fieles a productos mas baratos.

El crecimiento y desarrollo del mercado también estará conducido por otros

factores como el desarrollo en el sector de la salud, la modernización de la industria local , el mayor conocimiento de enfermedades, un mejor acceso a las medicinas modernas, así como a mejores condiciones regulatorias. Globalmente hablando, el uso de medicinas herborísticas como medicina alternativa esta creciendo y su valor de Mercado se estima alcanzara los US$200 mil millones en el 2008. Se espera que Malasia se beneficie en esta area gracias al énfasis creciente del gobierno en promover la biotecnología para el cuidado de la salud, así como su rica biodiversidad y amplia variedad de especies de plantas locales que ofrecen gran potencial para el desarrollo de productos “nutraceuticals” y biofarmacéuticos.

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XVI. DESAFIOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA La industria farmacéutica malaya tiene barreras relativamente bajas para el

ingreso de productos del exterior. Los “recién” llegados crean una intensa competencia, erosionando las ganancias y dividendos de los que ya se encuentran en este mercado. Hay una gran cantidad de drogas genéricas en el mercado, con poca distinción entre las mismas. Esto ha llevado a una fuerte competencia de precios entre los fabricantes, reduciendo aun más los márgenes de ganancia. En adición, la política del gobierno de importaciones libres de tarifas de importación en los productos farmacéuticos brinda a empresas foráneas una ventaja frente a empresas locales. Los mayores obstáculos para la Argentina serían:

1. Hacer frente a la preponderancia y dominio de empresas provenientes de países desarrollados, cuyos productos farmacéuticos están bien establecidos en el mercado malayo;

2. Convencer al Ministerio de Salud de Malasia, el máximo

consumidor de productos farmacéuticos, de los beneficios de los productos argentinos.

3. Convencer al publico malayo de hacer el “switch” e

incrementar sus consume de drogas producidas en mercados no-tradicionales como la Argentina.

XVII. CONCLUSION A pesar de los desafíos mencionados ut supra, hay un gran potencial para que

otros países incrementen sus exportaciones de productos farmacéuticos a Malasia e inicien empresas conjuntas con compañías farmacéuticas malayas. Por otro lado, la industria farmacéutica no esta creciendo solamente en Malasia, sino en toda la región del ASEAN, y como tal la Argentina podría considerar seriamente el utilizar a Malasia como su base para expandir sus presencia comercial en toda la región.

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XVIII. SITIOS UTILES La Tabla 18 alista las direcciones de los sitios de NPCB, MOPI y PHAMA

que proveen mas información sobre la industria farmacéutica en Malasia , y del MIDA que brinda mas información sobre inversiones en dicho país.

Tabla 18- Sitios utiles

Nombre de la organización Sitio Web 1 National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB) www.bpfk.gov.my.

2 Malaysian Organisation of Pharmaceutical Industries

(MOPI) – representing domestic companies

www.mopi.org.my

3 Pharmaceutical Association of Malaysia (PhAMA) – representing foreign companies

www.phama.org.my

4 Malaysian Industrial Development Authority (MIDA) www.mida.gov.my

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http://www.bpfk.gov.my/

http://www.mida.gov.my/

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