PRINSIP DAN PELAKSANAAN PRINSIP DAN PELAKSANAAN PENGAMBILAN SAMPEL PENGAMBILAN SAMPEL

(SAMPLING)(SAMPLING)Marlia Singgih WibowoMarlia Singgih Wibowo

School of Pharmacy ITBSchool of Pharmacy ITB

Prinsip UmumPrinsip Umum

PengambilanPengambilan SampelSampel ((SamplingSampling)) adalah tahap adalah tahap awalawal dalam dalam proses dimana data proses dimana data hasilhasil karakterisasi satu batch produk karakterisasi satu batch produk dikumpulkan untuk proses evaluasi. dikumpulkan untuk proses evaluasi.

OlehOleh karenakarena hhanya sebagian anya sebagian sajasaja dari suatu batch yang dari suatu batch yang diambil sampelnya untuk pengujian, bagian tersebut harus diambil sampelnya untuk pengujian, bagian tersebut harus mewakili batch tersebutmewakili batch tersebut

HHasil pengujian sampel tersebut akan menentukan nasib asil pengujian sampel tersebut akan menentukan nasib batch tersebut, batch tersebut, sehinggasehingga prosesproses seleksiseleksi sampel merupakan sampel merupakan tahap kritis (penting) dalam sistem penjaminan mutu (Quality tahap kritis (penting) dalam sistem penjaminan mutu (Quality Assurance System). Assurance System).

KuliahKuliah 33

Prinsip Sampling

PROSES DI INDUSTRI FARMASI

WARE

HOUSEPREPARATIONPPIC PRODUCTION

PACKAGINGWAREHOUSE

DISTRIBUTION

OUTLET

Raw material, packaging material, apparatus, instruments, etc

PadaPada tahaptahap manamana sampling sampling harusharus dilakukandilakukan??

QC SAMPLING

WARE

HOUSEPREPARATIONPPIC PRODUCTION

PACKAGINGWAREHOUSE

DISTRIBUTION

OUTLET

QCQC

QC

QC

QC

QC

QC

QC

Dalam setiap proses sampling, indikator kualitas atau Dalam setiap proses sampling, indikator kualitas atau disebut sebagai disebut sebagai atributatribut, harus ditetapkan dan , harus ditetapkan dan menggambarkan karakteristik batch yang dimaksud. menggambarkan karakteristik batch yang dimaksud.

Dalam sampling mikrobiologi, tidak hanya Dalam sampling mikrobiologi, tidak hanya homogenitas dan random sampling yang menjadi homogenitas dan random sampling yang menjadi persyaratan, namun juga persyaratan, namun juga HACCP (Hazard Analysis HACCP (Hazard Analysis and Control of Critical Points).and Control of Critical Points).

MasalahMasalah Sampling dalam Sampling dalam konteks mikrobiologi konteks mikrobiologi

KKontaminasiontaminasi merupakan hal yang harus diperhatikan. merupakan hal yang harus diperhatikan. Penanganan khusus perlu diterapkan untuk beberapa jenis Penanganan khusus perlu diterapkan untuk beberapa jenis bahan yang akan disampling, terutama yang berisiko tinggi bahan yang akan disampling, terutama yang berisiko tinggi terhadap kemungkinan kontaminasi. terhadap kemungkinan kontaminasi.

Penanganan nya bisa bervariasi tergantung pada jenis Penanganan nya bisa bervariasi tergantung pada jenis sampel. Misalnya sampling untuk produk yang dibuat secara sampel. Misalnya sampling untuk produk yang dibuat secara aseptikaseptik, uji sterilitas harus dilakukan di ruang tertentu (, uji sterilitas harus dilakukan di ruang tertentu (LAF LAF cabinet kelas A di ruang bersih Kelas Bcabinet kelas A di ruang bersih Kelas B). ).

Untuk produkUntuk produk--produk lain, sampling area khusus yang tidak produk lain, sampling area khusus yang tidak steril sudah cukup dapat digunakan.steril sudah cukup dapat digunakan.

SOP sampling SOP sampling

SOP sampling harus dibuat karena sampling merupakan SOP sampling harus dibuat karena sampling merupakan bagian penting dari Sistem bagian penting dari Sistem PPenjaminan enjaminan MMutuutu

Di dalam SOP harus tercantum halDi dalam SOP harus tercantum hal--hal yang harus hal yang harus diperhatikan dalam melakukan sampling, diperhatikan dalam melakukan sampling, antaraantara lain :lain : metode dan alat yang harus digunakanmetode dan alat yang harus digunakan siapa yang boleh melakukan samplingsiapa yang boleh melakukan sampling jumlah sampel yang harus diambil, jumlah sampel yang harus diambil, bagaimana pembagiannyabagaimana pembagiannya jjenis wadah yang digunakanenis wadah yang digunakan kondisi penyimpanan, kondisi penyimpanan, selang waktu pengambilan sampelselang waktu pengambilan sampel, , dan masalahdan masalah--masalah khusus untuk setiap jenis sampelmasalah khusus untuk setiap jenis sampel

Single sampling (Sampling Tunggal)Single sampling (Sampling Tunggal)

Metode sampling klasik yaitu satu kali pengambilan sampel Metode sampling klasik yaitu satu kali pengambilan sampel untuk satu wadah. untuk satu wadah.

Jumlah wadah yang disampling tergantung dari jumlah Jumlah wadah yang disampling tergantung dari jumlah batch yang datang, plus dua.batch yang datang, plus dua.

BiasanyaBiasanya jumlahjumlah sampelsampel ygyg diambildiambil : : n +2 n +2 dimanadimanan=n=jumlahjumlah container container dalamdalam 1 batch1 batch

Sampel Sampel yang yang diambildiambil lalulalu dicampurdicampur, , diuji dan hasilnya diuji dan hasilnya menentukan menentukan reject reject atau tidaknya suatu batch. atau tidaknya suatu batch.

Dasar statistik skema sampling Dasar statistik skema sampling tunggaltunggal tidak diketahui tidak diketahui , , tetapi bila perlu, kumpulan sampel dapat di sampling tetapi bila perlu, kumpulan sampel dapat di sampling kembali dan hasil dari masingkembali dan hasil dari masing--masing produk dapat masing produk dapat dievaluasi untuk melihat trend dalam periode waktu dievaluasi untuk melihat trend dalam periode waktu tertentu.tertentu.

Attribute SamplingAttribute Sampling

Salah satu metode pilihan untuk sampling di industri kosmetik Salah satu metode pilihan untuk sampling di industri kosmetik dan makanan melibatkan seleksi atribut (kriteria) yang harus dan makanan melibatkan seleksi atribut (kriteria) yang harus dipenuhi dalam sejumlah sampel yang telah ditentukan dipenuhi dalam sejumlah sampel yang telah ditentukan sebelumnya, yang diambil dari satu batch. sebelumnya, yang diambil dari satu batch.

Hal ini disebut toleransi, yang memperbolehkan sejumlah Hal ini disebut toleransi, yang memperbolehkan sejumlah tertentu dari sampel yang diambil tidak memenuhi tertentu dari sampel yang diambil tidak memenuhi persyaratan, namun tentu saja skema ini tidak dapat persyaratan, namun tentu saja skema ini tidak dapat digunakan untuk produk steril.digunakan untuk produk steril.

Sampel diambil, lalu diuji dan memberikan level of assurance Sampel diambil, lalu diuji dan memberikan level of assurance yang lebih tinggi dibandingkan metode klasik.yang lebih tinggi dibandingkan metode klasik.

Skema TwoSkema Two--class Atributclass Atribut

Parameter yang Parameter yang pentingpenting :: JJumlah sampel umlah sampel yang yang diambildiambil, , dan dan jumlah maksimum hasil positif yang diperbolehkan jumlah maksimum hasil positif yang diperbolehkan

SimbolSimbol yang yang telah ditetapkan (n dan c).telah ditetapkan (n dan c). ContohContoh : U: Uji bakteriologi ji bakteriologi suatusuatu sumber air minumsumber air minum >> Dari 5 Dari 5

sampel yang diambil (n), sampel yang diambil (n), E.coliE.coli tidak boleh ada dalam setiap tidak boleh ada dalam setiap sampel, dan hanya 2 dari 5 sampel yang boleh mengandung sampel, dan hanya 2 dari 5 sampel yang boleh mengandung EnterobacteriaceaeEnterobacteriaceae. .

Jadi Jadi adaada dua tingkat kualitas yang dipersyaratkandua tingkat kualitas yang dipersyaratkan :: adalah tidak adanya adalah tidak adanya E.coliE.coli dan dan sejumlah tertentu sampel masih boleh mengandung sejumlah tertentu sampel masih boleh mengandung

EnterobacteriaceaeEnterobacteriaceae. . Dalam Dalam bidangbidang farmasi, metode ini cocok bila hasil positif tidak farmasi, metode ini cocok bila hasil positif tidak

diperkenankan.diperkenankan. Contoh : suatu bahan baku Contoh : suatu bahan baku alamalam misalnya misalnya bubuk tiroid, mungkin punya spesifikasi bubuk tiroid, mungkin punya spesifikasi yaituyaitu tidak boleh ada tidak boleh ada SalmonellaSalmonella dalam 25 gram (n=5, c=0)dalam 25 gram (n=5, c=0)

Parameter Parameter dalamdalam sampling sampling duadua atributatribut

n = n = jumlahjumlah unit unit sampelsampel yang yang akanakan diujidiujim = m = angkaangka yang yang menunjukkanmenunjukkan batasbatas angkaangka yang yang

dinyatakandinyatakan reject/defectreject/defectc = c = jumlahjumlah maksimummaksimum yang yang masihmasih diijinkandiijinkan didi atasatas

angkaangka mm sebelumsebelum lot lot sampelsampel tersebuttersebut didi rejectrejectContohContoh : : BilaBila m= 10m= 1044 cfu/gcfu/g, , makamaka hasilhasil analisisanalisis 101022 , ,

9x109x1033 dinyatakandinyatakan acceptableacceptable dandan 1,2x101,2x1044 dapatdapatdikatakandikatakan defectivedefective

KuliahKuliah 44

Skema TigaSkema Tiga--class Attributeclass Attribute

Dalam skema ini ada 3 level kualitas yang ditetapkan :Dalam skema ini ada 3 level kualitas yang ditetapkan : Fully acceptable (AQL=Acceptable Quality LevelFully acceptable (AQL=Acceptable Quality Level)) Marginally acceptable Marginally acceptable UnacceptableUnacceptable

Metode ini banyak digunakan di dalam industri makanan dan Metode ini banyak digunakan di dalam industri makanan dan kosmetik, dan skema ini telah digunakan untuk establishment kosmetik, dan skema ini telah digunakan untuk establishment dan penggunaan dan penggunaan angkaangka referensi mikrobiologi. (Mosses 1995, referensi mikrobiologi. (Mosses 1995, CTPA 1996). CTPA 1996).

PenggunaanPenggunaannyanya dalam mikrobiologi farmasi dalam mikrobiologi farmasi lebihlebih ketatketat , , dandanterutama terbatas terutama terbatas hanyahanya untuk uji bahan baku dan produk untuk uji bahan baku dan produk nonnon--steril.steril.

ContohContoh : : SuatuSuatu batasbatas jumlahjumlah mikrobamikroba 100 100 kolonikoloni, , bilabilakurangkurang daridari 100, 100, dapatdapat dikategorikandikategorikan acceptableacceptable, , lebihlebihdaridari 1000 1000 kolonikoloni adalahadalah unacceptableunacceptable, , sedangkansedangkanantaraantara 100 100 1000 1000 kolonikoloni disebutdisebut marginally marginally acceptableacceptable, , tergantungtergantung padapada jumlahjumlah sampelsampel yang yang diambildiambil

ReRe--samplingsampling

Jika ada keraguan dalam validitas sampling, sampling kedua Jika ada keraguan dalam validitas sampling, sampling kedua harus dilakukan. harus dilakukan.

Jika keakuratan metode perhitungan yang dipertanyakan, Jika keakuratan metode perhitungan yang dipertanyakan, atau karena distribusi mikroba yang dicurigai tidak homogen, atau karena distribusi mikroba yang dicurigai tidak homogen, uji ulang harus dilakukan. uji ulang harus dilakukan.

Populasi mikroba dapat sangat dinamis, berubah dari waktu Populasi mikroba dapat sangat dinamis, berubah dari waktu ke waktu, dapat menghasilkan profil mikroba yang berbeda ke waktu, dapat menghasilkan profil mikroba yang berbeda pada sampling kedua. pada sampling kedua.

Jika pada hasil uji sampling kedua muncul mikroba yang tidak Jika pada hasil uji sampling kedua muncul mikroba yang tidak diharapkan, maka tidak perlu lagi dilakukan uji ulang.diharapkan, maka tidak perlu lagi dilakukan uji ulang.

Sampel baku standarSampel baku standar

Sampel yang diambil sebagai baku standar harus mewakili Sampel yang diambil sebagai baku standar harus mewakili batch yang ada. batch yang ada.

Sampel ini harus ditandai dengan baik, ada nomor referensi Sampel ini harus ditandai dengan baik, ada nomor referensi nya, jumlah, no batch , tanggal sampling, dan dari wadah nya, jumlah, no batch , tanggal sampling, dan dari wadah mana sampel tersebut diambil. mana sampel tersebut diambil.

Sampel baku standar harus disimpan dari setiap batch produk Sampel baku standar harus disimpan dari setiap batch produk jadi sampai 1 tahun setelah waktu kadaluarsanya. Jumlah jadi sampai 1 tahun setelah waktu kadaluarsanya. Jumlah sampel harus cukup untuk sedikitnya uji ulang penuh. sampel harus cukup untuk sedikitnya uji ulang penuh.

Peringatan atau perhatian tertentu harus dibuat untuk Peringatan atau perhatian tertentu harus dibuat untuk mencegah kerusakan sampel selama penyimpanan yang mencegah kerusakan sampel selama penyimpanan yang mungkin dapat menjadikan hasil uji tidak valid.mungkin dapat menjadikan hasil uji tidak valid.

HACCPHACCP(Hazard Analysis of Critical Control Point)(Hazard Analysis of Critical Control Point)

HACCP = HACCP = sistemsistem untukuntuk menjaminmenjamin bahwabahwa monitoring monitoring dandankontrolkontrol mikrobiologimikrobiologi padapada ppointoint--point kritis yang telah point kritis yang telah ditetapkan dalam setiap tahap produksiditetapkan dalam setiap tahap produksi, , sertaserta jumlahjumlah sampelsampelyang yang harusharus diperiksadiperiksa, , telahtelah sesuaisesuai dandan tepattepat

ProsesProses produksiproduksi harus dimonitor secara rutin dan intensifharus dimonitor secara rutin dan intensif Jika perlu langkahJika perlu langkah--langkah koreksi harus diambil untuk langkah koreksi harus diambil untuk

menjamin pengawasan telah dipelihara setiap waktu. menjamin pengawasan telah dipelihara setiap waktu.

PengawasanPengawasan dalamdalam HACCPHACCP

membatasi kontaminasi dengan cara menyeleksi bahan membatasi kontaminasi dengan cara menyeleksi bahan baku yang sesuai dan menerapkan pengukuran higienis baku yang sesuai dan menerapkan pengukuran higienis yang sesuai selama proses produksiyang sesuai selama proses produksi

meminimumkan semua kesempatan bagi mikroba untuk meminimumkan semua kesempatan bagi mikroba untuk tumbuh di seluruh proses pembuatan produk, distribusi dan tumbuh di seluruh proses pembuatan produk, distribusi dan penyimpananpenyimpanan

proses untuk safety (misalnya proses untuk safety (misalnya dengandengan melakukanmelakukansterilisasi) jika melalui dua cara sebelumnyasterilisasi) jika melalui dua cara sebelumnya tidaktidak mungkinmungkindiperolehdiperoleh produk yang amanproduk yang aman

Sampling KhususSampling Khusus

Produk SterilProduk Steril Sampling untuk Sampling untuk

BioburdenBioburden AirAir LingkunganLingkungan Alat keAlat kesehatsehatanan Peralatan (equipment)Peralatan (equipment) Operator (pekerja)Operator (pekerja) Alat kesehatanAlat kesehatan

Sampling Sampling untukuntuk ProdukProduk SterilSteril

ProbabilitasProbabilitas hasilhasil ujiujiJumlahJumlah sampelsampel untukuntuk ujiujiVolume Volume sampelsampel untukuntuk ujiuji

Produk/wadahProduk/wadah sterilsteril dandan nonnon--sterilsteril

PadaPada saatsaat kitakita akanakan sampling sampling utkutk sterilitassterilitas, , tingkattingkat jaminanjaminankualitaskualitas daridari suatusuatu batch batch merupakanmerupakan fungsifungsi daridari homogenitashomogenitaskondisikondisi produksiproduksi dandan jugajuga efisiensiefisiensi rencanarencana sampling sampling

SecaraSecara matematismatematis, , perbandinganperbandingan wadahwadah (container) (container) sterilsteril dandannonnon--sterilsteril dalamdalam suatusuatu batch batch dapatdapat digambarkandigambarkan masingmasing--masingmasing sebagaisebagai q q dandan p : p + q = 1 p : p + q = 1 atauatau q = (1q = (1--p)p)

JikaJika diambildiambil n sample n sample daridari suatusuatu batch batch utkutk ujiuji, , nilainilaiprobabilitasprobabilitas (P) sample (P) sample tersebuttersebut sterilsteril sehinggasehingga batch batch tersebuttersebutdptdpt didi release :release :P = P = qqnn atauatau P= (1P= (1--p)p)nn

ProbabilitasProbabilitas dalamdalam sampling sampling produkproduk sterilsteril

MisalnyaMisalnya 1% 1% daridari wadahwadah tsbtsb terkontaminasiterkontaminasi, (, (berartiberarti p = 0,01), p = 0,01), dandan daridari wadahwadah tersebuttersebut 10 10 sampelsampel ygyg diambildiambil utkutk ujiuji makamakaP = (1P = (1--0,01)0,01)1010 atauatau P = 0,904P = 0,904

Hal Hal iniini berartiberarti : : dalamdalam mengambilmengambil 10 10 sampelsampel daridari batch batch ygyg1%tidak 1%tidak sterilsteril, batch , batch tsbtsb akanakan loloslolos dengandengan kemungkinankemungkinan 9 9 daridari 10 , 10 , sehinggasehingga jumlahjumlah sample sample sangatsangat menentukanmenentukankemungkinankemungkinan hasilhasil ygyg diperolehdiperoleh merepresentasikanmerepresentasikan keadaankeadaansebenarnyasebenarnya..

((lihatlihat tabeltabel tentangtentang sample size sample size dandan probabilitasprobabilitas lolosnyalolosnya ujiujisterilitassterilitas dengandengan beberapabeberapa tingkattingkat kontaminasikontaminasi))

ProbabilitasProbabilitas suatusuatu batch batch loloslolos ujiuji sterilitassterilitas padapadabeberapabeberapa tingkattingkat kontaminasikontaminasi dandan ukuranukuran sampelsampel

PersentasePersentase kontaminasikontaminasi dalamdalam suatusuatu batchbatchSample Sample sizesize

0.10.1 0.50.5 1.01.0 3.03.0 5.05.0

1010 0.990.99 0.960.96 0.910.91 0.740.74 0.600.60

2020 0.980.98 0.900.90 0.820.82 0.540.54 0.350.35

5050 0.950.95 0.780.78 0.610.61 0.220.22 0.080.08

100100 0.910.91 0.610.61 0.370.37 0.050.05 0.010.01

Baird, et.al, 2000

BioburdenBioburden SamplingSampling

BioburdenBioburden testing testing umumnyaumumnya dilakukandilakukan untukuntuk mengestimasimengestimasijumlahjumlah mikroorganismemikroorganisme yang yang mungkinmungkin terdapatterdapat padapada : : produkproduksebelumsebelum prosesproses sterilisasisterilisasi dilakukandilakukan (pre(pre--sterilization count), sterilization count), bahanbahan komponenkomponen padatpadat, , komponenkomponen cairancairan, , alatalat bantubantu prosesprosesbahanbahan bakubaku kimiakimia, , dandan komponenkomponen gasgas

ProdukProduk mengandungmengandung air : air : BilaBila terkontaminasiterkontaminasi diasumsikandiasumsikanhomogeneously contaminatedhomogeneously contaminated

ProdukProduk nonnon--air (nonair (non--aqueous product) : aqueous product) : kontaminasikontaminasi mungkinmungkinterjaditerjadi beragamberagam tergantungtergantung jenisjenis produknyaproduknya

ProdukProduk aerosol : airaerosol : air--borne contaminationborne contamination

Sampling AirSampling Air

Cara Cara dandan jumlahjumlah sampelsampel untukuntuk air air tergantungtergantung padapada tujuantujuanpenggunaanpenggunaan air, air, metodemetode penyiapanpenyiapan air, air, dandan caracarapenyimpananpenyimpanan airair

UntukUntuk air yang air yang digunakandigunakan untukuntuk prosesproses produksiproduksi harusharusdisamplingdisampling paling paling sedikitsedikit 1x/minggu1x/minggu

Air Air deionisasideionisasi ((DeionizedDeionized water) water) harusharus disamplingdisampling 1x/minggu, 1x/minggu, atauatau setiapsetiap selesaiselesai siklussiklus regenerasiregenerasi

SelamaSelama melakukanmelakukan prosesproses validasivalidasi sistemsistem, , harusharus dijamindijamin tidaktidakterjaditerjadi kontaminasikontaminasi sebelumsebelum prosesproses regenerasiregenerasi

SemakinSemakin tinggitinggi kualitaskualitas air yang air yang akanakan digunakandigunakan, , semakinsemakinkecilkecil jumlahjumlah kontaminankontaminan yang yang diijinkandiijinkan, , dandan semakinsemakin besarbesarvolumvolum sampelsampel air yang air yang harusharus diambildiambil

MenurutMenurut FDA : FDA : Air Air untukuntuk pembersihanpembersihan dandan pencucianpencucian : 3x100 : 3x100 mLmL Air Air untukuntuk produksiproduksi atauatau bilasanbilasan akhirakhir alatalat dandan wadahwadah : 3x250 : 3x250 mLmL

atauatau lebihlebih daridari satusatu titiktitik sampling yang sampling yang samasama Air Air untukuntuk prosesproses pendinginanpendinginan produkproduk setelahsetelah sterilisasisterilisasi : 3x1 L : 3x1 L atauatau

lebihlebih daridari satusatu titiktitik sampling yang sampling yang samasama Air Air untukuntuk ujiuji endotoksinendotoksin : < 1 : < 1 mLmL, , disamplingdisampling daridari wadahwadah yang yang

depirogenasidepirogenasi ((depyrogenizeddepyrogenized containers)containers) Sampling air Sampling air dapatdapat dilakukandilakukan padapada tempattempat keluarkeluar (outlet) (outlet) dandan

air air dibiarkandibiarkan mengalirmengalir selamaselama 2 2 menitmenit sebelumsebelum disamplingdisampling

Sampling Sampling LingkunganLingkungan

Sampling Sampling udaraudara didi dalamdalam ruanganruangan dapatdapat dilakukandilakukandengandengan caracara meletakkanmeletakkan cawancawan petripetri berisiberisi medium medium pertumbuhanpertumbuhan mikrobamikroba padapada tempattempat--tempattempat tertentutertentu..

DapatDapat pula pula menggunakanmenggunakan alatalat khususkhusus

AnalisisAnalisis kualitaskualitas udaraudara dalamdalam ruanganruangan

MengevaluasiMengevaluasi tingkattingkat higienishigienis dalamdalam lingkunganlingkungannormal (normal (misalnyamisalnya ruanganruangan dengandengan aktivitasaktivitas manusiamanusiayang yang dilakukandilakukan secarasecara normal) normal)

AlatAlat yang yang digunakandigunakan : SAS = Surface Air System : SAS = Surface Air System Sampler, Sampler, atauatau Sieve SamplerSieve Sampler

BerdasarkanBerdasarkan jumlahjumlah mikroorganismemikroorganisme yang yang terdapatterdapatdidi dalamdalam udaraudara ruanganruangan tersebuttersebut

Parameter yang Parameter yang diukurdiukur : ALT (: ALT (AngkaAngka LempengLempeng Total) Total) mikroorganismemikroorganisme ((bakteribakteri aerobaerob dandan kapang/ragikapang/ragi))

LingkunganLingkungan yang yang perluperlu diambildiambil sampelsampel nyanya selainselainudaraudara : : dindingdinding , , atapatap, , lantailantai, , mejameja kerjakerja, , jendelajendela, , peganganpegangan pintupintu..

UntukUntuk bendabenda keraskeras makamaka metodemetode sampling sampling dapatdapatdilakukandilakukan dengandengan caracara swabswab

Sampling Sampling AlatAlat KesehatanKesehatan

BerbedaBerbeda dengandengan bahanbahan bakubaku untukuntuk suatusuatu produkprodukfarmasifarmasi, parts (, parts (bagianbagian--bagianbagian) ) alatalat kesehatankesehatan tidaktidakdiujidiuji kontaminasikontaminasi mikrobamikroba nyanya. Yang . Yang diujidiuji hanyalahhanyalahprodukproduk akhirakhir, , umumnyaumumnya sebelumsebelum prosesproses sterilisasisterilisasidilakukandilakukan

AlatAlat kesehatankesehatan yang yang diujidiuji antaraantara lain : Syringe, lain : Syringe, alatalatpacupacu jantungjantung, , orthopaedicorthopaedic implant, implant, perbanperban, , plesterplester, , bahanbahan bakubaku patch , patch , kateterkateter, , dlldll

SyaratSyarat metodemetode samplingsampling

DalamDalam memilihmemilih metodemetode sampling yang sampling yang akanakandigunakandigunakan, , persyaratanpersyaratan berikutberikut harusharus dipenuhidipenuhi ::

Sampling Sampling tidaktidak bolehboleh menyebabkanmenyebabkan kontaminasikontaminasiSampling Sampling tidaktidak bolehboleh menyebabkanmenyebabkan penurunanpenurunan

jumlahjumlah mikrobamikrobaHarusHarus memberikanmemberikan hasilhasil yang yang reprodusibelreprodusibel

PRINSIP DAN PELAKSANAAN PENGAMBILAN SAMPEL (SAMPLING)Prinsip UmumKuliah 3Pada tahap mana sampling harus dilakukan?Masalah Sampling dalam konteks mikrobiologi SOP sampling Single sampling (Sampling Tunggal)Attribute SamplingSkema Two-class AtributParameter dalam sampling dua atributKuliah 4Skema Tiga-class AttributeRe-samplingSampel baku standarHACCP(Hazard Analysis of Critical Control Point)Pengawasan dalam HACCPSampling KhususSampling untuk Produk SterilProduk/wadah steril dan non-sterilProbabilitas dalam sampling produk sterilProbabilitas suatu batch lolos uji sterilitas pada beberapa tingkat kontaminasi dan ukuran sampelBioburden SamplingSampling AirSampling LingkunganAnalisis kualitas udara dalam ruanganSampling Alat KesehatanSyarat metode sampling