modul tfssl 2015

0

DAFTAR ISI

I. SEDIAAN YANG DIPRAKTIKUMKAN..............................................................1

A. SUSPENSI.................................................................................................................1

B. EMULSI.....................................................................................................................6

C. SUPPOSITORIA.....................................................................................................9

D. OVULA....................................................................................................................12

E. SOLUTIO................................................................................................................13

F. PASTA......................................................................................................................15

G. KRIM........................................................................................................................18

H. GEL...........................................................................................................................19

II. BATCH RECORD PREFORMULASI...................................................................24

III. BATCH MASTER........................................................................................................28

IV. PERINTAH KEMAS..................................................................................................43

Modul Praktikum TFSSL 2015

1

MODUL PRAKTIKUM

I. SEDIAAN YANG DIPRAKTIKUMKAN

A. SUSPENSI

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang

terdispersi dalam fase cair. Suspensi oral : sediaaan cair mengandung partikel padat yang

terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk

penggunaan oral.

Jenis-jenis suspensi digolongkan dalam beberapa kriteria, yaitu berdasarkan

penggunaan, berdasarkan istilah dan berdasarkan sifat.

1. Berdasarkan penggunaan (FI IV, 1995):

a. Suspensi oral, sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa

cair dengan bahan pengaroma yang sesuai dan ditujukan untuk penggunaan

oral.Suspensi topikal, sediaan cair mengandung partikel-partikel padat yang terdispersi

dalam pembawa cair yang ditujukan untuk penggunaan kulit.

b. Suspensi tetes telinga, sediaan cair mengandung partikel-partikel halus yang ditujukan

untuk diteteskan pada telinga bagian luar.

c. Suspensi optalmik, sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang

terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada mata.

Syarat suspensi optalmik :

1). Obat dalam suspensi harus dalam bentuk termikronisasi agar tidak menimbulkan

iritasi dan atau goresan pada kornea.

2). Suspensi obat mata tidak boleh digunakan bila terjadi massa yang mengeras atau

penggumpalan.

2. Berdasarkan istilah:

a. Susu, untuk suspensi dalam pembawa yang mengandung air yang ditujukan untuk

pemakaian oral. (contoh : Susu Magnesia)

b. Magma, suspensi zat padat anorganik dalam air seperti lumpur, jika zat padatnya

mempunyai kecenderungan terhidrasi dan teragregasi kuat yang menghasilkan

konsistensi seperti gel dan sifat reologi tiksotropik (contoh : Magma Bentonit).

c. Lotio, untuk golongan suspensi topikal dan emulsi untuk pemakaian pada kulit

(contoh : Lotio Kalamin)

3. Berdasarkan sifat:

a. Suspensi Deflokulasi


2

1). Partikel yang terdispersi merupakan unit tersendiri dan apabila kecepatan

sedimentasi bergantung daripada ukuran partikel tiap unit, maka kecepatannya

akan lambat.

2). Gaya tolak-menolak di antara 2 partikel menyebabkan masing-masing partikel

menyelip diantara sesamanya pada waktu mengendap.

3). Supernatan sistem deflokulasi keruh dan setelah pengocokan kecepatan

sedimentasi partikel yang halus sangat lambat.

4). Keunggulannya: sistem deflokulasi akan menampilkan dosis yang relatif homogen

pada waktu yang lama karena kecepatan sedimentasinya yang lambat.

5). Kekurangannya: apabila sudah terjadi endapan sukar sekali diredispersi karena

terbentuk masa yang kompak.

6). Sistem deflokulasi dengan viskositas tinggi akan mencegah sedimentasi tetapi

tidak dapat dipastikan apakah sistem akan tetap homogen pada waktu paruhnya.

b. Suspensi Flokulasi

1). Partikel sistem flokulasi berbentuk agregat yang dapat mempercepat terjadinya

sedimentasi. Hal ini disebabkan karena setiap unit partikel dibentuk oleh kelompok

partikel sehingga ukurang agregat relatif besar.

2). Cairan supernatan pada sistem deflokulasi cepat sekali bening yang disebabkan

flokul-flokul yang terbentuk cepat sekali mengendap dengan ukuran yang

bermacam-macam.

3). Keunggulannya: sedimen pada tahap akhir penyimpanan akan tetap besar dan

mudah diredispersi.

4). Kekurangannya: dosis tidak akurat dan produk tidak elegan karena kecepatan

sedimentasinya tinggi.

5). Flokulasi dapat dikendalikan dengan:

a) Kombinasi ukuran partikel

b) Penggunaan elektrolit untuk kontrol potensial zeta.

Penambahan polimer mempengaruhi hubungan/ struktur partikel dalam suspensi.

Formula Umum

1. Zat aktif

2. Bahan Tambahan

a. Bahan pensuspensi / suspending agent

Fungsi: Memperlambat pengendapan, mencegah penurunan partikel, dan mencegah

penggumpalan resin dan bahan berlemak. Cara Kerja: meningkatkan kekentalan.

Kekentalan yang berlebihan akan mempersulit rekonstitusi dengan pengocokan. Suspensi


3

yang baik mempunyai kekentalan yang sedang dan partikel yang terlindung dari

gumpalan/aglomerasi. Hal ini dapat dicapai dengan mencegah muatan partikel, biasanya

muatan partikel ada pada media air atau sediaan hidrofil.

Faktor pemilihan suspending agent

1). Penggunaan bahan (oral / topikal)

2). Komposisi kimia

3). Stabilitas pembawa dan waktu hidup produk (shelf life)

4). Produk, sumber, inkompatibilitas dari suspending agent.

Contoh :

1). Golongan Polisakarida, contoh Acacia gum, tragakan, alginat starc

2). Golongan selulosa larut air (Water soluble celluloses), contoh Metil selulosa, hidroksi

etilselulosa, Na-CMC, avicel

3). Golongan tanah liat (Clays), contoh Bentonit, alumunium magnesium silikat,

hectocrite, veegum

4). Golongan sintetik, contoh: Carbomer (carboxyvinyl polymer), Carboxypolymethylene,

Colloidal silicon dioxide.

3. Bahan Pembasah (Wetting agent)/Humektan

Fungsi: menurunkan tegangan permukaan bahan dengan air (sudut kontak) dan

meningkatkan dispersi bahan yang tidak larut. Bahan pembasah yang biasa digunakan adalah :

surfaktan yang dapat memperkecil sudut kontak antara partikel zat padat dan larutan

pembawa. Surfaktan kationik dan anionik efektif digunakan untuk bahan berkhasiat dengan

zeta potensial positif dan negatif. Sedangkan surfakatan nonionik lebih baik untuk pembasah

karena mempunyai range pH yang cukup besar dan mempunyai toksisitas yang rendah.

Konsentrasi surfaktan yang digunakan rendah karena bila terlalu tinggi dapat terjadi

solubilisasi, busa dan memberikan rasa yang tidak enak.

Cara kerja: Menghilangkan lapisan udara pada permukaan zat padat, sehingga zat

padat + humektan lebih mudah kontak dengan pembawa. Contoh: gliserin, propilen glikol,

polietilen glikol, dll.

4. Pemanis

Fungsi : untuk memperbaiki rasa dari sediaan

Catatan :

a. Pemanis yang biasa digunakan: sorbitol, sukrosa 20 – 25 %

b. Sebagai kombinasi dengan pemanis sintetis: siklamat 0,5 %; sakarin 0,05 %

c. Kombinasi sorbitol: sirupus simplex = 30 % b/v : 10 % b/v ad 20 – 25 % b/v total


4

d. pH > 5 dipakai sorbitol, karena sukrosa pada pH ini akan terurai dan menyebabkan

perubahan volume.

e. Sukrosa dapat menyebabkan kristalisasi

5. Pewarna dan Pewangi

Pewarna dan pewangi harus serasi:

a. Asin: Butterscoth, Mafile, Apricot, Peach, Vanili, Wintergreen mint.

b. Pahit : Wild cherry, Walnut, Chocolate, Mint combination, Passion fruit, Mint spice

anisi.

c. Manis : Buah-buahan berry, Vanili.

d. Asam:Citrus, Licorice, Root beer, Raspberry.

6. Pengawet

Pengawet sangat dianjurkan jika didalam sediaan tersebut mengandung bahan alam,

atau bila mengandung larutan gula encer (karena merupakan tempat tumbuh mikroba). Selain

itu, pengawet diperlukan juga bila sediaan dipergunakan untuk pemakaian berulang (multiple

dose). Pengawet yang sering digunakan antara lain:

a. Metil / propil paraben ( 2 : 1 ad 0,1 – 0,2 % total)

b. Asam benzoat / Na-benzoat

c. Chlorbutanol / chlorekresol (untuk obat luar / mengiritasi)

d. Senyawa amonium (amonium klorida kuarterner) → OTT dengan metil selulosa

7. Antioksidan

Antioksidan jarang digunakan pada sediaan suspensi, kecuali untuk zat aktif yang

mudah terurai karena teroksidasi. Antioksidan bekerja efektif pada konsentrasi rendah. Cara

kerja: memblokir reaksi oksidatif yang berantai pada tahap awal dengan memberikan atom

hidrogen. Hal ini akan merusak radikal bebas dan mencegah terbentuknya peroksida.

Hal yang perlu diperhatikan dalam memilih antioksidan:

a. Efektif dalam konsentrasi rendah

b. Tidak toksik, tidak merangsang dan tidak membentuk hasil antara (sediaan) yang

berbahaya

c. Segera larut atau terdispersi pada medium

d. Tidak menimbulkan warna, bau, dan rasa yang tidak dikehendaki.

e. Dapat bercampur (compatible) dengan konstituen lain pada sediaan.

Beberapa antioksidan yang lazim digunakan:

a. Golongan kuinol (ex: hidrokuinon, tokoferol, hidroksikroman, hidroksi kumeran,

BHA, BHT).

b. Golongan katekhol (ex : katekhol, pirogalol, NDGA, asam galat)


5

c. Senyawa mengandung nitrogen (ex: ester alkanolamin turunan amino dan hidroksi

dari p-fenilamin diamin, difenilamin, kasein, edestin)

d. Senyawa mengandung belerang (ex: sisteina hidroklorida)

e. Fenol monohidrat (ex: timol)

8. Pendapar

Fungsi :

a. Mengatur pH

b. Memperbesar potensial pengawet

c. Meningkatkan kelarutan

Dapar yang dibuat harus mempunyai kapasitas yang cukup untuk mempertahankan pH.

Pemilihan pendapar yaitu dengan pendapar yang pKa-nya berdekatan dengan pH yang

diinginkan Pemilihan pendapar harus mempertimbangkan inkompatibilitas dan toksisitas.

Dapar yang biasa digunakan antara lain dapar sitrat, dapar posfat, dapar asetat.

Prosedur umum

1. Timbang sejumlah zat aktif dan eksipien sesuai dengan yang dibutuhkan.

2. Zat aktif dilarutkan dalam pelarutnya dan diaduk. Bila terjadi flokulasi maka dibutuhkan

kecepatan tinggi dalam pengadukan.

3. Buat campuran I zat yang larut air, aduk hingga sampai terdispersi sempurna selama

beberapa menit

4. Buat campuran II zat yang mengandung suspending agent, aduk hingga sampai terdispersi

sempurna selama beberapa menit

5. Campurkan kedua campuran dan aduk hingga bercampur sempurna selama beberapa

menit

6. Suspensi yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi (filler) dan diisikan ke dalam

botol sebanyak yang dibutuhkan

7. Kemas, beri etiket dan brosur

FORMULA 1

No Nama Sat Jml Alat Sat Jml1. Aluminium hidroksida2. Magnesium hidroksida3. Dimetikon4. Na-CMC5. ………..

FORMULA 2No Nama Sat Jml Alat Sat Jml

1. Pektin


6

2. Kaolin

3. Pirantel pamoat

4. Saccharum album

5. …………….

FORMULA 3No Nama Bahan Sat Jml Alat Sat Jml

1. Calamin

2. Bentonit

3. Zink oksida

4. Calsium hidroksida

5. ……….

B. EMULSI

Emulsi sedapat mungkin adalah suatau campuran rata daripada minyak, lemak, harsa.

Pada umumnya yang tidak bercampur dengan air yang dibuat menurut lazimnya dengan

penambahan suatu zat pembantu yang terutama karena sifatnya yang koloidal akan menaikkan

viskositas campuran tersebut. (gom. Putih telur, dsb).

Macam emulsi:

1. Emulsi vera = emulsi naturalis = emulsi alam, yang dibuat dari bahan-bahan dasar yang

di dalamnya terdapat minyak yang diemulsikan bersama-sama dengan emulgatornya,

dengan pencampuran yang baik dalam air terbentuk emulsi.

2. Emulsi spuria = emulsi artificiale = emulsi buatan, dimana harus ditambahkan emulgator

dan kemudian air, disinipun diperoleh emulsi dengan pencampuran yang baik.

Jenis emulsi :

1. Zat yang tak larut (misalnya minyak) terdispersi dalam air. Jadi keseluruhannya terdiri

dari tetesan-tetesan minyak yang halus yang melayang dalam air. Peristiwa inilah yang

terbanyak. Oleh karena zat yang melingkungi adalah air, maka emulsi ini dapat

diencerkan dengan air. Dinamakannya emulsi O/W (minyak dalam air). Suatu emulsi O/W

yang dari alam, ialah air susu, disini lemak mentega terdispersi dalam air, emulgatornya

terdiri dari putih-putih telur.

2. Air berbentuk tetesan-tetesan terbagi dalam zat yang tak larut. Hal ini banyak terdapat

dalam salep-salep. Orang menamakannya emulsi W/O (air dalam minyak). Emulsi-emulsi

ini tak dapat bercampur dengan air, tetapi dapat dengan zat yang tidak larut, misalnya

minyak. Suatu contoh dari alam ialah mentega.

1. EMULSI VERA

Susu-susu biji


7

- Diambil 10 bagian biji untuk 100 bagian emulsi, kecuali jika diminta lain.

- Biji-biji harus dicuci dulu

- Emulsi kacang tanah kulitnya dibuang dahulu

Tidak tersatukan dengan : - elektrolit-elektrolit

- spritus

- zat penyamak

2. EMULSI SPURIA

a. Farmakope Belanda mengatakan bahwa kalau tidak disebut lain, maka suatu emulsi

senantiasa dibuat dengan gom.

b. Perbandingannya 10 : 100, kecuali diminta perbandingan lain, atau jika obat berkhasiat

kuat (Ol. Chenopodii etc.).

c. Emulsum oleosum–Mixtura oleosa: dibuat dengan Oleum Amygdalarum 10%.

d. Jika tidak disebutkan emulgatornya, maka selalu dipakai gom. Gom yang dipakai = ½ x

berat minyak, kecuali untuk Ol. Ricini, gom = 1/3 x berat minyak.

e. Mortir yang dipakai ialah yang kasar, bersih dan kering.

f. Jumlah air yang ditambahkan sekaligus untuk korpus emulsi :

= Jumlah minyak + gom = 1 ½ x berat gom 2

R/ Ol. Olivar. 20Pulv. Gumm. ar. 20Sir. Simpleks 20Aquan ad 200

*Di sini banyak minyak = gomAir ditambahkan sedikitnya = gom = 20 gJanganlah air dipakai kurang daripada beratnya gomJika air kurang, kurang bagus jadinya.

Apabila gom kurang daripada ½ x berat minyak, diambil minyak = 2 x berat gom, lalu

tambahkan gom. Air = 1 ½ x, buat korpus emulsi sisa minyaknya ditambahkan tetes demi

tetes.

g. Penambahan-penambahan selalu dalam keadaan encer. Bahan-bahan yang tidak larut,

digerus (afslibben) dengan air atau dengan cairan lain.

h. Asam dan alkali

Larutan garam Selalu ditambahkan dalam keadaan setelah diencerkan

Larutan spiritus

Tincture

i. Zat-zat yang memecahkan emulsi :

- Acidum salicylicum - Elektrolit-elektrolit- Aether - Extractum liquidum- Aethylis Acetas - Garam-garam- Alkohol - Phenol- Asam-asam - Tinctura


8

Emulgator-emulgator Lainnya

1. Emulgator Modern, contoh: bentonit: emulsi Penzylis Benzoas.

a. Bentonit ditaburkan di atas air, tanpa diaduk dan dibiarkan 24 jam, kemudian baru

diaduk.

b. Bentonit sedikit-sedikit ditaburkan di atas air panas 80oC, biarkan 24 jam kemudian

baru diaduk.

Biasanya agar cepat, dibiarkan sebentar setelah ditaburkan, lalu diaduk. Maksud

didiamkan 24 jam ialah agar mengembang sempurna.

Van Duin: salep-salep yang dibuat dengan bentonit + air tak tahan lama karena air

memisah. Sebaiknya ditambahkan suatu lemak.

a. Emulgide : o/w, harus ada minyak/air; dalam salep normal 5%. Emulgide dan minyak

dipanaskan di penangas air sampai 70oC. Kemudian ditambah air 70oC dan di aduk

sampai dingin. Jika emulgide harus dinetralkan, maka ditambahkan larutan Natrii

phosphas acidus pada suhu 70oC.

b. Natrii laurylsulfas : o/w, dalam 1-2% zat pemantap emulsi.

Formula Umum

1. Zat aktif

2. Eksipien:

a. Emulgator

b. Pelarut

c. Pengawet

d. Antioksidan

e. Pemanis

f. Perasa

g. Pewarna

Prosedur umum

1. Timbang sejumlah zat aktif dan eksipien sesuai dengan yang dibutuhkan.

2. Zat aktif dilarutkan dalam pelarutnya dan diaduk. Bila terjadi flokulasi maka dibutuhkan

kecepatan tinggi dalam pengadukan.

3. Buat campuran I zat yang larut air, aduk hingga sampai terdispersi sempurna selama

beberapa menit

4. Buat campuran II zat yang termasuk fase minyak (mengandung emulgator), aduk hingga

sampai terdispersi sempurna selama beberapa menit

5. Campurkan kedua campuran dan aduk hingga bercampur sempurna selama beberapa

menit


9

6. Emulsi yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi (filler) dan diisikan ke dalam

botol sebanyak yang dibutuhkan


FORMULA 4

No Nama Bahan Sat Jml Alat Sat Jml

1. Oleum iecoris2. Calsium hipofosfat3. Natrium hipofosfat4. Parafin liquidum5. Fenolftaleina6. Saccharum album7. ……….


1. Stearil alkohol

2. Setil alkohol3. PEG 4004. Isopropil palmitat5. TEA lauryl sulfat6. Natrium alginat7. Gliserin Mono Stearat8. …………….

C. SUPPOSITORIA

Suppositoria adalah bentuk obat luar berupa torpedo, kerucut atau bulat telur yang cara

pemakaiannya dimasukan ke dalam dubur. Pada suhu kamar berbentuk padat dan akan

mencair pada suhu tubuh.

Massa suppositoria Berat (gram)Anak-anak Dewasa

Oleum cacao 3 2Gelatin 4 2,5Sapo-glycerin 4 4Glycerin-gelatin 4 3Carbowax (PEG) 3,9 2,5Glycerin c. Ol. Cacao 4 3

SUPPOSITORIA DENGAN OLEUM CACAO

Jika tidak dikatakan lain maka suppositoria selalu dibuat dengan oleum cacao dengan

melarutkan atau membagi bahan obat menurut sifatnya ke dalam air. Dan jika perlu dapat

ditambahkan cera flava cacao unguentum simpleks. Dapat pula ditanyakan apakah dapat

diganti dengan PEG karena massa ini lebih baik. Jika tidak tertulis apa-apa maka berat 1

suppositoria untuk orang dewasa adalah 3 gram dan anak-anak 2 gram.


10

a. Sebagian oleum cacao dapat diganti dengan unguentum simp[leks paling banyak 5% yaitu

jika tidak boleh ada air misalnya diuretin dan tanin atau obat yang dipakai tidak larut

dalam air. Unguentum simpleks terdiri dari cera flava 30% dan oleum sesami 70%.

b. Sebagian oleum cacao diganti dengan cera flava 6% jika terdapat zat-zat yang higroskopis

jika yang mencair dengan oleum cacao misalnya Camphora, Menthol, Chloralhidrat,

Thymol.

c. Pengerjaan dalam suppositoria sama dengan pembuatan salep yaitu bila daya serap oleum

cacao akan air kecil.

Formula Umum

1. Zat aktif

2. Basis:

a. surface-active agent, contoh sorbitan ester dan polyoxyethylene sorbitan fatty acid

ester

b. Zat untuk menurunkan higroskopisitas

a. Zat untuk mengkontrol melting point basis, contoh glyceryl monostearate, myristyl

alcohol, polysorbate 80 dan propylene glycol.

Prosedur Umum

R/ Extr. Ratanhiae 0,4 Oleum cacao q.s. m.f.supp.dtd.No.IVSebelum dibuat massanya terlebih dahulu diketahui dengan cara apa kita mengolahnya yaitu

dengan cara menggulung: massa dibuat 1 berlebih, jadi untuk 6 supp dibuat massa 7 supp.

Dengan cara menuang: diambil 50% berlebih jadi untuk 6 supp dibuat massa 9 supp. Dengan

cara mencetak dengan press: dibuat massa 2 berlebih jadi untuk 6 subb dibuat massa 8 supp.

1. Cara menggulung

Berat seluruh suppositoria 3 x 7 = 21 gram. Extraks ratanhiae tidak dapat dihaluskan begitu

saja karena akan terbentuk titik-titik ratanhiae. Jadi dilarutkan dalam air sedikit. Untuk 4 gram

extraks diperlukan 4 gram air, jadi untuk 7 supp diperlukan 7 x 0,4 gram extraks. Dari

campuran extraks dan air 8 gram tadi ditimbang 5,6 gram dan campuran ini mengandung 2,8

gram extraks. Berat oleum cacao untuk 7 supp 21 – 5,6 = 15,4 gram. Karena banyak air maka

sebagian oleum cacao harus diganti dengan cera flava 6% jadi jumlah cera nya 6% x 15,4 =

0,924 gram. Maka massanya adalah ;

Oleum cacao = 15,4 – 0,924 = 14,476 gram

Cera flava = 0,924 gram

Extr. Ratanhiae + air = 5,6 gram

Jumlah berat = 21 gram


11

2. Cara menuang

Diambil 50% berlebih jadi dibuat massa untuk 9 supp. Untuk 9 supp dibutuhkan 3,6 gram

extraks dalam 10 gram campuran diambil 7,2 gram yang mengandung 3,6 gram extraks. 9

supp beratnya + 3 x 9 = 27 gram.

Oleum cacau yang dibutuhkan = 19,8 gram

Lebih baik ditambahkan cera flava 6% = 1,188 gram

Jadi oleum cacau yang diperlukan = 19,8 – 1,188 = 18,612 gram

Pembuatannya mula-mula cera flava dilumerkan di atas water bath setelah melebur diangkat

dan ditambahkan oleum cacao lalu disimpan diatas water bath dengan suhu tidak lebih dari

45oC. Setelah keduanya meleleh, ekstrak ditambahkan dan dicampur hingga homogen.

Kemudian dituangkan ke dalam cetakan dan dimasukkan ke dalam lemari es agar cepat

membeku.

3. Cara mencetak dengan menggunakan press

Caranya sama dengan menggulung jika tidak disebutkan apa-apa maka dapat dipilih salah

satu pembuatan di atas.

SUPPOSITORIA DENGAN GELATIN

Menurut farmakope Belanda dan CMN perbandingannya adalah

CMN Farmakope BelandaGelatin 14 2Aqua 16 4Gliserin 70 5Suppositoria dengan gelatin hanya dapat dibuat dengan cara menuang, dan harus diambil 50%

berlebih. Senyawa-senyawa yang bereaksi asam tidak boleh dicampur dengan gelatin karena

OTT.


1. Gelatin powder2. Gliserin3. Ol. Cocoa4. Cera alba5. Bismut subgalat6. Bismut subiodida7. Bismut resorsin8. Peru Balsam9. Zink oksida10. …………………….

D. OVULA

Ovula disebut juga globuli vaginales atau suppositoria vaginales.


12

Jenis-jenisnya antara lain;

1. Ovula dengan carbowax

Berat ovula dengan carbowax 2,5 g, dicetak tepat. Contoh:

R/ Carbowax 4000 70% Carbowax 1500 30%Lumerkan, jika memakai carat tuang dilebihkan 50%

2. Ovula dengan gliserin dan gelatin

Contoh:

R/ Gelatin 2 Aquae 3 Glycerin 4

3. Ovula dengan oleum cacao

Berat umumnya 5 g. Pembuatan sama dengan suppositoria. Pada umumnya:

a. Jika obat larut dalam oleum cacao maka dilarutkan dalam oleum cacao cair dan

dicetak.

b. Jika tidak larut dalam oleum cacao, maka digunakan cara:

- Digerus dan dicampur dengan oleum cacao cair, kemudian dicetak.

- Tidak dituang, tapi dibuat dengan cara digulung.

c. Cetakan dilapisi dengan spiritus saponatus atau paraffin cair.

d. Oleum cacao yang baik adalah yang mengandung cera flava 6%.

Formula Umum

1. Zat aktif

2. Basis:

a. surface-active agent, contoh sorbitan ester dan polyoxyethylene sorbitan fatty acid

ester

b. Zat untuk menurunkan higroskopisitas

b. Zat untuk mengkontrol melting point basis, contoh glyceryl monostearate, myristyl

alcohol, polysorbate 80 dan propylene glycol.

Prosedur Umum

Sama seperti prosedur pada suppositoria.


1. PEG 400

2. PEG 4000

3. Nistatin 100.000 UI/g

4. ………………………..


13

E. SOLUTIO

Larutan didefinisikan sebagai sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia

yang dapat larut, biasanya dilarutkan dalam air. Larutan obat-obat dalam air yang

mengandung gula digolongkan sebagai sirup; larutan yang mengandung hidroalkohol yang

diberi gula (kombinasi dari air dan etil alkohol) disebut eliksir; larutan dari bahan-bahan yang

berbau harum disebut spirit jika pelarutnya mengandung alkohol atau air aromatik (Ansel,

1989). Larutan oral, sirup dan eliksir dibuat dan digunakan karena efek tertentu dari zat obat

yang ada. Dalam sediaan ini zat obat umumnya diharapkan dapat memberikan efek sistemik,

biasanya berarti bahwa absorpsinya dalam sistem saluran cerna ke dalam sirkulasi sistemik

dapat diharapkan terjadi lebih cepat daripada bentuk sediaan suspensi padat atau padat dari

zat yang sama. Untuk sediaan larutan hal terpenting yang perlu diperhatikan adalah kelarutan

dari zat-zat yang akan digunakan (Ansel, 1989). Zat pelarut disebut juga solvent, sedangkan

zat yang terlarut disebut solute.

Faktor-faktor yang mempengaruhi kelarutan antara lain:

1. Sifat solute atau solvent

2. Cosolvensi

3. Kelarutan

4. Temperatur

5. Salting out

6. Salting in

7. Pembentukan kompleks

Formulasi sediaan cair farmasi memerlukan beberapa pertimbangan antara lain:

a. Konsentrasi obat

b. Kelarutan obat

c. Pemilihan pembawa air

d. Stabilitas fisika dan kimia

e. Pengawetan sediaan

f. Pemilihan eksipien yang sesuai seperti dapar, pensolubilisasi, pemanis, peningkat

viskositas, pewarna, dan flavor (Agoes, 2008)

Formula Umum

R/ Zat aktif Bahan tambahan Pelarut

Bahan tambahan

Bahan tambahan yang biasanya digunakan dalam sediaan sirup antara lain:


14

1. Zat pemanis

Diperlukan dalam sediaan oral cair. Digunakan untuk menutupi rasa pahit atau

konstituen rasa yang tidak dapat diterima. Contoh: sukrosa, sorbitol, manitol, glukosa

cair, madu,sakarin, dll

2. Bahan flavor

Sangat penting untuk sediaan likuid oral. Contoh: minyak jeruk, vanili, dll

3. Zat warna

Digunakan untuk menambah daya tarik sirup, umumnya digunakan zat warna yang

berhubungan dengan pemberi rasa yang digunakan (misalnya hijau untuk rasa

apel/rasa permen).

4. Pengawet

Jumlah pengawet yang dibutuhkan untuk menjaga sirup terhadap pertumbuhan

mikroba berbeda-beda sesuai dengan banyaknya air yang tersedian untuk

pertumbuhan, sifat dan aktivitas sebagai pengawet yang dimiliki oleh beberapa bahan

formulasi dan dengan kemampuan pengawet itu sendiri. Contoh: asam benzoat (0,1 –

0,2%), natrium benzoat (0,1 – 0,2%), asam borat dan garamnya, dll.

5. Dapar

Dapar yang umumnya digunakan dalam sediaan farmasi cair antara lain: asam asetat

dan garamnya, asam sitrat dan garamnya, asam glutamat, garam asam fosfat.

6. Antioksidan

Antioksidan ditambahkan ke dalam larutan tersendiri atau dalam bentuk kombinasi.

7. Bahan pengontrol viskositas

Adakalanya dibutuhkan bahan peningkat viskositas untuk mengontrol atau

meningkatkan kemudahan untuk dituang sebelum digunakan. Contoh: Na CMC

Pelarut

Beberapa pelarut yang sering digunakan pada sediaan larutan antara lain: air, alkohol, gliserin.

Prosedur Umum

Larutan encer dapat dibuat dengan cara melarutkan secara tepat dengan menambahkan solut

ke dalam solven dan diaduk sampai larut.untuk zat yang tidak mudah larut atau konsentrasi

tinggi, kemungkinan doperlukan pemanasan. Eksipien biasanya ditambahkan menurut urutan

tertentu untuk meningkatkan kecepatan disolusi dan untuk mempermudah agar dapat cepat

mencapai kesetimbangan. Flavor ditambahkan terakhir. Solut yang berada dalam konsentrasi

kecil, sebelum ditambahkan harus dilarutkan terlebih dahulu sebelum dicampurkan. Setelah

semua tercampur dan homogen sirup dikemas dan diberi etiket serta brosur.


15

Evaluasi

Evaluasi sediaan cair meliputi:

a. Organoleptis : warna, bau, rasa

b. Fisika

c. Kimia


1. Natrium lauril sulfat

2. Natrium cocoil sarcosinat

3. Palm kernel oil

4. Dietanolamid

5. Cocoamidopropil betaine

6. Ekstrak lidah buaya

7. Madu

8. Parfum

9. Betaine

10. …………………….

F. PASTA

Pasta merupakan sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang

ditujukan untuk pemakaian topikal (FI IV, 1994). Pasta merupakan ointmen yang

mengandung sekitar 50% serbuk yang terdispersi dalam basis berlemak., namun pasta kurang

berlemak dibandingan ointmen karena sebuk akan mengabsorpsi sebagian hidrokarbon air

(Aulton, Pharmaceutical Practice). Pasta biasanya digunakan sebagai penghambat yang

melindungi kulit seperti pengobatan dengan masker atau pelindung muka dan bibir dari

matahari.

Penggolongan

Menurut FI IV, ada dua kelompok utama pasta:

a. Kelompok pasta yang dibuat dari gel fase tunggal mengandung air.

Contohnya: pasta natrium karboksi metilselulosa (CMC)

b. Kelompok pasta berlemak

Contohnya: pasta Zink oksida (pasta padat, kaku, tidak meleleh pada suhu tubuh dan

berfungsi sebagai pelindung bagian yang diolesi)

Berdasarkan kandungannya ada 3 macam pasta:

a. Pasta berlemak

Merupakan salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat. Bahan dasar salep: vaselin,

parafin cair.

b. Pasta kering


16

Merupakan pasta bebas lemak mengandung ±60%zat padat (serbuk)

c. Pasta pendingin

Keuntungan dan kerugian bentuk sediaan pasta antara lain:

1. Pasta mengandung lebih banyak bahan padat dan oleh karena itu lebih kental dan kurang

meresap daripada salep. Pasta biasanya digunakan karena kerjanya yang melindungi dan

kemampuannya menyerap kotoran serum dari luka-luka di kulit.

2. Konsep pembuatan pasta adalah bahwa konsentrasi zat padat yang tinggi dapat

mengabsorpsi eksudat kulit, namun karena partikel tersebut disalut lemak, maka

membatasi penyerapan air. Konsistensinya yang tinggi menjadikan pasta dapat berfungsi

sebagai pelokalisasi zat yang iritan.

3. Pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan lebih menyerap dibanding salep karena

tingginya kadar obat yang mempunyai afinitas terhadap air. Pasta ini cenderung untuk

menyerap sekresi seperti serum dan mempunyai daya penetrasi dan daya maserasi lebih

rendah dibandingkan salep. Oleh karena itu psta digunakan untuk luka dengan lesi akut

yang cenderung membentuk kerak.

Formula Umum

R/ Zat aktif Basis Zat tambahan

Zat aktif

Zat aktif yang sring digunakan misalnya zink oksida, sulfur, dan zat aktif lain yang

tentunya dpaat dibuat dalam bentuk sediaan semi solid. Sifat zat aktif yang perlu

diperhatikan ialah zat aktif harus mampu didispersikan secara homogen pada basis namun

dapat lepas dengan baik dari basis dan dapat menembus kulit untuk mencapai tujuan

farmakologisnya.

Basis

Basis yang digunakan untuk pembuatan pasta ialah basis berlemak atau basis air. Macam-

macam basis yang dapat digunakan untuk pembuatan pasta antara lain: vaselin, lanolin

anhidrat, bees wax, dll.

Bahan tambahan

a. Pengawet

Bahan pengawet yang digunakan perlu dijaga kestabilannya. Bahan pengawet adapula

yang dpat berinteraksi dengan zat lainnya termasuk zat aktif juga wadah sediaan

sehingga benar-benar perlu diperhatikan.

Contoh: metil paraben, propil paraben, dll


17

b. Antioksidan

Antioksidan digunakan apabila ada kemungkinan terjadi oksidasi dan dapat merusak

sediaan.

Contoh: asam sitrat, asam fosfat

c. Emulsifier

Penggunaan emulsifier lebih baik dikombinasikan sehingga diperoleh stabilitas yang

lebih baik dan sifat iritan yang rendah.

Contoh: natrium lauril sulfat, trietolaminstearat, amonium kuarterner, dll

d. Zat penstabil

Bahan ini ditambahkan apabila sediaan sulit mencapai stabilitas yang baik terutama

selama penyimpanan

e. Humektan

Bahan ini digunakan untuk mengurangi sediaan semisolid dari kehilangan air.

Contoh: gliserol dan PEG

Prosedur Umum

1. Timbang sejumlah zat aktif dan eksipien sesuai dengan yang dibutuhkan

2. Tambahkan zat pembawa dan zat berkhasiat kemudian dilelehkan bersama dan diaduk

sampai membentuk fase yang homogen

3. Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau dengan salah

satu zat pembantu, kemudian tambahkan sisa basis

4. Pasta yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi pasta dan diisikan ke dalam tube

sebanyak yang dibutuhkan


Evaluasi Sediaan

1. Penampilan

2. Distibusi ukuran partikel

3. Homogenitas

4. Uji kebocoran tube


1. Crysalba2. Tragakan3. Sorbitol4. Gliserin5. Natrium sakarin6. Natrium lauril sulfat7. Calsium sulfat


18

8. Natrium alginat9. Natrium lauril sarcoside10. ………………..

G. KRIM

1. Kadar air krim ca. 30% untuk cosmetica kadar air 100% atau lebih dibanding lemaknya.

2. Emulgator-emulgator pada krim:

EMULGIDE

1. Sifatnya alkalis

2. Kalau ada zat-zat yang tidak tahan alkali, maka Emulgide dinetralkan dengan NaHPO4 2%

dari jumlah emulgide.

Pembuatan :

1. Emulgide dan minyak dilebur bersama-sama di-w.b. Kalau minyaknya Iecoris Aselli dan

dipakai sebagai obat, maka Emulgide lebih dulu dilebur setelah 70o yang kedalamnya

sudah ditambahakan NaHPO4 2%, aduk sampai dingin.

2. Emulgide dan minyak membentuk emulsi tipe O/W.

R/ Emulgide 15 Ol. Sesami 15 Aquam ad 100

R/ Emulgide 10Ol. Sesami 30Aquam ad 100

R/ Emulgide 15Ol. Arach. 15Aquam ad 100

R/ Emulgide 10 Ol. Arach. 15 Aq. 65

CERA LANETTE

Sifatnya alkalis

Pembuatan: sama dengan cara pada emulgide, Cera lanette + Ol. Arach dilebur di w.b.

diamkan 70oC. Ditambah air 70oC, aduk sampai dingin, tak perlu dinetralkan. Cera Lanette

dengan minyak membentuk emulsi W/O

R/ Cera Lanette 15 Oleum Arachidis 15 Aquam ad 100

R / Cera Lanette 10Ol. Sesami 15Aquam ad 100

R/ Cera Lanette 15 Cetiol 10 – 20 Aquam ad 100

TRIETHANOLAMINE

1. Sifatnya alkalis

2. Biasanya selalu dengan asam stearat (2,2) : Triethanolamine (1)

3. Crème Triethanolamine = O/W

Pembuatan: Asam stearat dicairkan dengan minyak, sambil diaduk dibubuhkan

Triethanolamine yang terlebih dahulu dilarutkan dalam air panas, kemudian diaduk sampai

dingin. Contoh :


19

R/ Paraff. Liq. 70 Ac. Stearinic 20 Triethanolamine 8 Alcohol cetylic 8 Aquae 100

Paraff. Liq. dan asam stearat dilebur di w.b. pada 70oC.

Triethanolamine + air pada 70oC keduanya dicampur, diaduk sampai dingin, baru ditambahkan alcohol cetylicus.


1. Viscolam AT 100/P2. Setil alkohol3. Stearil alkohol4. Parfum5. …………………..

H. GEL

Gel adalah sediaan dasar berupa lembekan sitem dispersi. Terdiri dari partikel

anorganik submikroskopis atau organik makromolekul yang tersuspensi atau terbungkus dan

terbacam dalam cairan yang bercorak dari transparan atau transluen hingga buram opak

(Depkes RI, 1985) atau gel dapat pula diartikan berupa sediaan setengah padat yang terdiri

dari partikel anorganik kecil atau molekul organik besar yang tersuspensi dalam cairan. Gel

bersifat transparan, lunak, lembut, mudah dioleskan dan tidak meninggalkan lapisan

berminyak pada permukaan kulit (Ansel, 1989).

Berdasarkan sifatnya, gel dapat digolongkan menjadi:

1. Gel bersifat hidrofobik

Gel jenis ini disebut juga oleogels yaitu formulasi gel yang terdiri dari basis parafin liquid

dengan polyethylen atau minyak serta penyabunan dengan silika, alumunium atau zink.

2. Gel bersifat hidrofilik

Gel jenis ini disebut hydrogels yaitu formulasi gel yang terdiri dari air, gliserol atau

propilenglikol dan sebagai gelling agent digunakan tragakan, pati, derivat selulosa,

polimer karboksivinil dan magnesium-alumunium silikat (British Pharmacopoeia, 1999).

Beberapa keunggulan gel, antara lain:

a. Mempunyai aliran tiksotropik dan pseudoplastik, yaitu gel berbentuk padat apabila

disimpan akan segera mencair bila dikocok.

b. Konsentrasi pembentuk gel yang dibutuhkan untuk membentuk massa gel hanya sedikit.

c. Viskositas gel tidak mengalami perubahan yang berarti pada penyimpanan dengan

temperatur kamar


20

d. Untuk hidrogel: mempunyai efek pendinginan pada kulit saa digunakan, penampilan

sediaan yang jernih dan elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan

lapisan film yang transparan, elastik, daya lekat tinggi yang tidak menyumbat pori

sehingga pernapasan pori tidak terganggu, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya

baik, kemampuannya penyebarannya pada kulit baik.

Kekurangan sediaan gel:

1. Untuk hidrogel: harus menggunakan zat aktif yang larut dalam air sehingga diperlukan

penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih pada berbagai

perubahan temperatur, tetapi kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan

iritasi dan harga lebih mahal.

2. Penggunaan emolien golongan ester harus diminimalkan atau dihilangkan untuk

mencapai kejernihan yang tinggi

3. Untuk hidroalkoholik: gel dengan kandungan alkohol yang tinggi dapat menyebabkan

pedih pada mata, penampilan yang buruk pada kulit bila terkena pemaparan cahaya

matahari.

Formula umum

R/ Zat aktif Gelling agent Bahan tambahan

Gelling agent

Sejumlah polimer digunakan dalam pembentukan struktur berbentuk jaringan yang

merupakan bagian penting dari sistem gel. Termasuk dalam kelompok ini adalah gum

alam turunan selulosa dan karbomer. Contoh gelling agent antara lain: natrium alginat,

karagenan, tragakan,Na CMC, HPMC, karbopol,dll.

Bahan tambahan

Bahan tambahan yang biasanya ditambahkan pada sediaan gel antara lain:

a. Pengawet

Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba, tetapi semua gel

mengandung air sehingga membutuhkan pengawet sebagai antimikroba. Beberapa

contoh pengawet yang biasanya digunakan antara lain: metil hidroksi benzoat 0,2%

dengan propil hidroksi benzoat 0,05%,, asam benzoat 0,2%, dll. Pada umumnya

pengawet dibutuhkan oleh sediaan yang mengandung air. Biasanya digunakan pelarut

air yang mengandung metilparaben 0,075% dan propilparaben 0,025% sebagai

pengawet.

b. Penambahan humektan


21

Bertujuan untuk mencegah kehilangan air sehingga dapat menjaga kelembaban gel

dan berguna untuk memperlicin serta mencegah pecahnya gel atau terjadinya kerak

sisa gel setelah komponen lain menguap. Contohnya gliserol, propilenglikol dan

sorbitol dengan konsentrasi 10 – 20%.

c. Chelating agent

Bertujuan untuk mencegah reaksi basis dan zat yang sensitif terhadap logam berat.

Contohnya EDTA.

d. Peningkat penetrasi

Zat peningkat penetrasi adalah komponen kimia yang berinteraksi dengan lipid dari

stratum corneum untuk meningkatkan penetrasi obat tersebut sehingga dapat

menembus barier stratum corneum dengan memodifikasi sifat penghalang kulit

sehingga kulit lebih permeabel terhadap obat. Contoh zat peningkat penetrasi antara

lain: hidrokarbon, alkohol, keton, dll (chien, 1992; hardgraft, 1992).

e. Zat pewarna dan pewangi

Zat ini digunakan untuk menutupi bau dan penampilan yang kurang menarik dari

sediaan.

Prosedur Umum

1. Timbang sejumlah gelling agent sesuai yang dibutuhkan

2. Gelling agent dikembangkan sesuai dengan caranya masig-masing

3. Timbang zat aktif dan zat tambahan lainnya

4. Tambahkan gelling agent yang sudah dikembangkan ke dalam campuran tersebut atau

sebaliknya sambil diaduk terus menerus hingga homogen

5. Gel yang sudah jadi dimasukkan kedalam alat pengisi gel dan diisikan ke dlaam tube

sebanyak yang dibutuhkan

6. Kemas dalam wadah lengkapi dengan etiket dan brosur.

Evaluasi

1. Penampilan

2. Homogenitas

3. Viskositas

4. Distribusi ukuran partikel

5. Uji kebocoran

6. Isi minimum

7. Penetapan pH

FORMULA 11


22

Basis Gel Alkohol No Nama Jml Jml Alat Sat Jml1. Asam stearat 4%

2. NaOH 0,66%

3. Aqua dest 6%

4. Propilenglikol 8%

5. Parfum 2%

6. Alkohol 95% 79,34%

7. …………

PROSEDUR PEMBUATAN

1. Larutkan asam stearat dalam alkohol 95% di atas magnetic stirrer yang telah di set pada

suhu 1000C (campuran A)

2. Larutkan NaOH dalam aqua dest di atas magnetic stirrer yang telah di set pada suhu

1000C (campuran B)

3. Tuangkan ampurran B ke dalam campuran A dan aduk/stir pada mot 1,8; suhu 800C

selama 5 menit/hingga terbentuk massa seperti krim

4. Turunkan suhu hingga 500C dan mot 1, tambahkan parfum tetes demi tetes aduk selama 5

menit hingga tercampur homogen

5. Turunkan suhu hingga 300C, setelah campuran suhunya turun tuangkan ke dalam cetakan

deodoran hingga diperoleh bobot yang dikehendaki.

FORMULA 12No Nama Jml Jml Jml

1. Carbopol 1% 1,5 2

2. TEA 3% 3% 3%

3. Gliserin 10% 10% 10%

4. Propilenglikol 10% 10% 10%

5. Aquadest 76 75,5 75

FORMULA 13No Nama Jml Jml Jml

1. Na CMC 3% 4% 5%

2. Gliserin 10% 10% 10%

3. Propilenglikol 10% 10% 10%

4. Aquadest 79% 78% 78,5%

5. ………………..

Prosedur UmumCara panas:

1. Kembangkan Na CMC dalam aqua dest diatas magnetic stirrer pada suhu 2000C selama

10 menit

2. Aduk carbopol pada mot 2 Na CMC melarut selama 2 menit


23

3. Turunkan suhu menjadi 1000C, kemudian tambahkan gliserin sedikit demi sedikit aduk

hingga homogen

4. Tambahkan propilenglikol demi sedikit aduk hingga homogen

5. Setelah tercampur homogen turunkan suhu menjadi 400C dan mot menjadi 1

6. Masukkan ke dalam kemasan

Cara dingin:

1. Kembangkan carbopol dalam aqua dest selama 15 menit

2. Setelah carbopol mengembang aduk dengan menggunakan mechanical stirrer pada

kecepatan 0,75

3. Teteskan TEA sedikit demi sedikit hingga terbentuk basis gel yang bening dengan pH

netral (7-8)

4. Tambahkan gliserin sedikit demi sedikit aduk hingga homogen


6. Setelah tercampur homogen matikan mechanical stirrer dan masukkan dalam kemasan

7. Prosedur pembuatan gel carbopol cara panas

8. Kembangkan carbopol dalam aqua dest diatas magnetic stirrer pada suhu 2000C selama 10

menit

9. Aduk carbopol pada mot 2 carbopol melarut selama 2 menit

10. Teteskan TEA sedikit demi sedikit hingga terbentuk basis gel yang bening dengan pH

netral (7-8)

11. Turunkan suhu menjadi 1000C, kemudian tambahkan gliserin sedikit demi sedikit aduk

hingga homogen


13. Setelah tercampur homogen turunkan suhu menjadi 400C dan mot menjadi

14. Masukan ke dalam kemasan


II. BATCH RECORD PREFORMULASI

RANCANGAN FORMULA No Nama Bahan Sat Jml Alat Sat Jml

1. ………………….. …………………..

2. ………………….. …………………….

3. ………………….. ……………………..

4. ………………….. …………………..

5. ………………….. …………………..

Pelaksana:Tanggal/Tanda Tangan

Mengetahui:Tanggal/Tanda Tangan

STUDI PUSTAKANAMA ZAT

PEMERIAN

STRUKTUR KIMIA

KELARUTAN

INDIKASI

…………………..



25

PENIMBANGANNo Nama Bahan Data

TeoritisData Nyata

Tanggal/Waktu/Paraf

1. ………………….. …………………..

2. ………………….. …………………….

3. ………………….. ……………………..

4. ………………….. …………………..

5. ………………….. …………………..

PROSEDUR PEMBUATAN

No ProsedurData

TeoriotisData

NyataTanggal/

Waktu/Paraf

A. Pencampuran awal1. Masukan kedalam beaker glass …bahan-

bahan:--Aduk hingga sampai terdispersi sempurna selama …..menit ( Campuran I )

2. Masukan ke dalam beaker glass ….bahan-bahan:

--Didihkan sampai larut sempurna selama ( Campuran II )

3. Masukkan kedalam beaker glass …. ml, bahan–bahan :--Panaskan hingga 60 - 65ºCApabila sudah tercampur, tambahkan sedikit demi sedikit :-

Aduk dengan kuat hingga terbentuk masa emulsi selama .......... ( Campuran III )4. Masukkan kedalam beaker glass …. L,

bahan-bahan :----Aduk campuran tersebut sampai homogen selama……. ( Campuran IV )

5. Masukkan kedalam beaker glass …. ml, bahan –bahan :--Aduk campuran tersebut hingga larut sempurna selama .......... (Campuran V)

B. Pencampuran Akhir1. Masukkan kedalam Beaker glass … ml,


26

bahan –bahan :- Campuran I- Campuran II- Campuran III- Campuran IV- Campuran V--

Aduk seluruh campuran hingga semua tercampur selama …. menit, lalu tambahkan:-Kemudian teruskan pengadukan selama ….. menit

Hentikan pengadukan, genapkan isi Beaker glass tersebut dengan Aqua murni sampai

Lama pengadukan selama ….. menit2. Lakukan penyaringan menggunakan mesh

…. selama ... menit3. Ambil sample sebanyak…..4. Masukkan kedalam botol …. ml.5. Sampel di simpan untuk uji sediaan.

PENGEMASANContoh Bahan Kemas

Contoh label/etiket

Tanggal : ............................ Paraf : ...........................

Contoh brosur

Tanggal : ............................ Paraf : ...........................


27

Contoh inner box

Tanggal : ............................ Paraf : ...........................

HASIL PENGUJIAN

NoParameter

UjiSyarat Hasil

Tanggal/Waktu/Paraf

1 pH

2 Berat Jenis

3 Viskositas

4 ………



PEMBAHASAN

DAFTAR PUSTAKA


III.BATCH MASTERPERINTAH PENGOLAHAN

Dikeluarkan tgl. : Diterima tgl. : Diserahkan tgl. :

No. : No. : No. :

Kepala Produksi,

( )

Supervisor Produksi,

( .................................... )

Kepala Gudang Bahan baku,

(....................................... )

Tgl. Mulai Pengolahan : Tgl. Selesai Pengolahan :

Besar Bets ( Hasil Teoritis ) Hasil Nyata ( Botol ) Susut ( % )

Nyata Syarat

Produk Antara : 200.000,0 ml

Produk Ruahan : 1.990 botol

No.Kode Bahan

Nama Bahan Baku No. LA Teoritis Sat.Penim-bangan

Prf Opr

Prf Spv

1 1.BB001 Allumunium Hidroksida gel

26.000,0 g

2 1.BB047 Magnesium Trisilikat 46.600,0 g3 1.BB026 Dimethicon 4.000,0 g4 2.BB018 Natrium CMC 325,0 g5 2.BB008 Asam sitrat 2.200,0 g6 2.BB049 Nipagin 175,0 g7 2.BB050 Nipasol 105,0 g8 2.BB062 Natrium Siklamat 250,0 g9 2.BB040 Magna sweet 100,0 g10 2.BB052 Oleum menthae pip. 150,0 ml11 2.BB030 Gliserin 20.000,0 ml12 2.BB057 Propilen glikol 5.000,0 ml13 2.BB063 Sorbitol 30.000,0 ml14 2.BB073 Aqua pro syrup 200.000,0 mlTgl. Mulai penimbangan : .................... Tgl. selesai penimbangan : ...............................Paraf Sup. Penimbangan : .................... Paraf IPC : ..............................Catatan :

Daftar Periksa Sebelum Penimbangan

29

Yang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan1. Perintah pengolahan lengkap ?2. Dokumen lengkap ?3. Pakaian kerja sesuai dan

bersih ?4. Ruang penimbangan :

- Temperature : 20 – 28 oC- Kelembaban relatif : 45 –

75%- Tekanan Udara ruang

memenuhi syarat ?- Jumlah partikel udara ruang

memenuhi syarat ?- Bebas dari item lain ?- Bersih ?

...................

...................

...................

...................

...................

...................

...................

...................

...................

5. Alat :- Timbangan bersih dan laik

dipakai ?- Wadah penampung bersih ?

6. Bahan baku :- Identitas dan spesifikasi

benar?- Uji Identifikasi dilakukan ?- Kemasan baik ?- Telah diluluskan oleh QC ?

...................

...................

...................

...................

...................

...................

Tanggal : ............................. Paraf supervisor IPC :........................

Paraf Operator : ..........................


Catatan Proses Sebelum Penimbangan

Uraian : Data : Paraf :

Catatan : Kadar Allumunium

Hidroksida Kadar Magnesium Trisilikat Kadar Dimethicon

: ....................: ....................: ....................

Merk : ...........................................................Merk : ...........................................................Merk : ...........................................................

Tanggal : ............................. Paraf supervisor IPC :........................

Paraf Operator : ..........................

31

Catatan Penimbangan Bahan Baku( Print out Penimbangan )

Tanggal :...................................... Paraf Supervisor : ......................................

32

Label Bersih Peralatan dan Ruangan


33

Daftar Periksa Sebelum Pembuatan Larutan SyrupYang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan1. Dokumen lengkap ?2. Pakaian kerja sesuai dan bersih ?3. Kondisi ruangan sesuai &bersih ?4. Bebas dari item lain ?5. Mesin / Alat laik pakai ?

................. ................. ................. ................. .................

6. Bahan yang diproses :- Identitas benar ?- Jumlah benar ?- Penandaan jelas ?

7. Wadah penampung bersih ?

................ ................ ................ ................

Tanggal : ..................... Paraf pelaksana : ........... Paraf Spv : ..................Catatan Pengolahan Pembuatan Larutan Syrup

UraianDataTeoritis

Tanggal...............

Paraf

Mulai Selesai Opr Spv1. Kondisi Ruangan No.

- Temperature : 20 - 28oC- Kelembaban relatif : 45 - 75 %- Bersih dan dicek oleh : ...........................................

............

............

............ ......... ......... ......... .........2. Alat

a. Handmixer Toshiba Sebelumnya digunakan untuk: ........................... Bersih dan dicek oleh : ...........................

Gunakan sesuai dengan Protap No. 005R1/OA/PSb. Container 30 liter dan 50 liter

Sebelumnya digunakan untuk: ........................... Bersih dan dicek oleh : ...........................

Gunakan sesuai dengan Protap No. 012/OA/PSc. Mesin : Ultra thorax mixer

Sebelumnya digunakan untuk: ........................... Bersih dan dicek oleh : ...........................

Gunakan sesuai dengan Protap No. 004R1/OA/PSd. Container Stainlessteel 250 liter

Sebelumnya digunakan untuk : ........................... Bersih dan dicek oleh : ...........................

Gunakan sesuai dengan Protap No. 008R1/OA/PSe. Colloid Mill


Gunakan sesuai dengan Protap No. 013/OA/PS

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

3. ProsesA. Pencampuran awal

a. Pembuatan Larutan PensuspensiKedalam wadah/container 30 L, masukkan bahan -bahan :

- Aqua murni ( 70oC ) 20.000,0 ml- Nipagin 75,0 g ............

............


34

Catatan Pengolahan Pembuatan Larutan Syrup

UraianDataTeoritis

Tanggal...............

Paraf

Mulai Selesai Opr Spv- Nipasol 25,0 g Aduk hingga larut selama 5 menit, kemudian masukkan sedikit demi sedikit- Natrium CMC 325,0 gAduk selama 10 menit,Diamkan selama 12 jam( Campuran I )

b. Pembuatan Larutan PemanisKedalam wadah/container 30 L, masukkan bahan-bahan :- Aqua murni ( 70oC ) 5.000,0 ml- Natrium siklamat 250,0 g- Asam sitrat 2.200,0 g- Magna sweet 100,0 g

Aduk dengan menggunakan Hand mixer sampai larut sempurna selama 10 menit.( Campuran II )

c. Pembuatan Larutan PengawetKedalam wadah/container 30 L, masukkan bahan-bahan :

- Propilen glikol 5.000,0 ml- Nipagin 100,0 g- Nipasol 80,0 g

Aduk dengan menggunakan Hand mixer sampai larut sempurna selama 5 menit.( Campuran III )

d. Pembuatan Pasta alukolKedalam wadah/container 50 L 1, masukkan bahan-bahan :

- Aqua murni ( 70oC ) 10.000,0 ml- Gliserin ( 50oC ) 5.000,0 ml- Sorbitol ( 60oC ) 7.500,0 ml

Aduk sampai homogen selama 2 menitKemudian masukkan sedikit demi sedikit :

-Alukol 13.000,0 gAduk sampai homogen selama 15 menit sampai terbentuk pasta putih.

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........


35


UraianDataTeoritis

Tanggal...............

Paraf

Mulai Selesai Opr SpvMasukkan campuran tersebut kedalam Colloidmill.

Ke dalam wadah/container 50 L 2, masukan bahan-bahan:- Aqua murni ( 70oC ) 10.000,0 ml- Gliserin ( 50oC ) 5.000,0 ml- Sorbitol ( 60oC ) 7.500,0 mlAduk sampai homogen selama 2 menitKemudian masukkan sedikit demi sedikit :- Alukol 13.000,0 gAduk sampai homogen selama 15 menit sampai terbentuk pasta putih.Masukkan campuran tersebut kedalam Colloidmill.( Campuran IV )

e. Pembuatan Pasta Mg-TrisilikatKedalam wadah/container 50 L 1, masukan bahan-bahan :- Aqua murni ( 70oC ) 15.000,0 ml- Gliserin ( 50oC ) 3.500,0 g- Sorbitol ( 60oC ) 6.500,0 gAduk sampai homogen selama 5 menitKemudian masukkan sedikit demi sedikit :- Mg-Trisilikat 23.300,0 gAduk sampai homogen selama 15 menit

Kedalam wadah/container 50 L 2, masukan bahan-bahan :- Aqua murni ( 70oC ) 15.000,0 ml- Gliserin ( 50oC ) 3.500,0 g- Sorbitol ( 60oC ) 6.500,0 gAduk sampai homogen selama 5 menitKemudian masukkan sedikit demi sedikit :- Mg-Trisilikat 23.300,0 gAduk sampai homogen selama 15 menit( Campuran V )

B. Pencampuran AkhirMasukkan kedalam container stainlessteel 250 liter dengan mesin Ultra thorax mixer :

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........


36


UraianDataTeoritis

Tanggal...............

Paraf

Mulai Selesai Opr Spv- Campuran I- Campuran VAduk sampai homogen selama 30 menit sampai terbentuk pasta.Kemudian tambahkan bahan-bahan :- Campuran II- Campuran IVAduk sampai homogen selama 5 menit

Keluarkan campuran tersebut kedalam container 50 L sebanyak 30.000,0 mlkemudian tambahkan bahan :- Dimethicon 650,0 gAduk dengan menggunakan Hand mixer sampai tercampur sempurna selama 10 menit.

Masukkan kembali campuran tersebut kedalam Container 250 liter, aduk hingga homogen selama 10 menit, hentikan pengadukan, kemudian masukkan :- Campuran III- Oleum menthae pip. 150,0 mlGenapkan dengan campuran air + sisa gliserin 3.000,0 ml + sisa sobitol 2.000,0 ml sampai 200.000,0 mlAduk hingga homogen selama 30 menit

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

............

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

4. Ambil sampel larutan sebanyak 150,0 ml ............ ......... ......... ......... .........

5. Karantina Produk Antara selama menunggu hasil uji laboratorium ............ ......... ......... ......... .........

6. Serahkan larutan obat kebagian penyaringan setelah memenuhi syarat. ............ ......... ......... ......... .........


37

In Process Control

Sampling dilakukan oleh : ....................................Waktu sampling : ....................................

Tanggal Sampling : ............................... Tanggal Pemeriksaan : ............................

Bentuk dan Bau diperiksa terhadap contoh pembandingParameter Pengujian Persyaratan Hasil Uji

Pemerian Suspensi kental warna putih,bau khas minyak permen,rasa manis hangat.

pH 6,0 – 8,0

Viskositas 200 – 300 cps

Berat Jenis 1,24 – 1,26

Kadar Aluminium Hidroksida Magnesium Hidroksida

90,0% – 110,0%90,0% – 110,0%

Keputusan : Diterima / Ditolak

Analis,

( .......................... )

Ka. Quality Control,

( .......................... )

38

Daftar Periksa Sebelum Penyaringan LarutanYang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan1. Dokumen lengkap ?2. Pakaian kerja sesuai dan bersih ?3. Kondisi ruangan sesuai dan bersih

?4. Bebas dari item lain ?5. Mesin / Alat laik pakai ?

.................

.................

.................

.................

.................

6. Bahan yang diproses :- Identitas benar ?- Jumlah benar ?- Penandaan jelas ?7. Wadah penampung bersih ?

................

................

................

................

Tanggal : ..................... Paraf pelaksana : ........... Paraf Spv : ..................Catatan Pengolahan Penyaringan Larutan

UraianDataTeoritis

Tanggal...............

Paraf


-Temperature : 20 - 28oC-Kelembaban relatif : 45 - 75 %-Bersih dan dicek oleh : ...........................................

............

............

............ ......... ......... ......... .........2. Alata. Saringan Stainlessteel mesh 80


b. Wadah Penampung kapasitas 50 liter Sebelumnya digunakan untuk: ........................... Bersih dan dicek oleh: ...........................

............

............

............

............ ......... ......... ......... .........3. Proses

-Lakukan proses penyaringan sesuai dengan Protap No. 008/AP/PS

-Lama penyaringan .... menit ............ ......... ......... ......... .........4. Serahkan larutan obat kebagian pengisian setelah memenuhi syarat. ............ ......... ......... ......... .........



39

Daftar Periksa Sebelum Proses PengisianYang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan- Dokumen lengkap ?- Pakaian kerja sesuai dan bersih ?- Kondisi ruangan sesuai dan

bersih ?- Bebas dari item lain ?- Mesin / Alat laik pakai ?

................. ................. ................. ................. .................

- Bahan yang diproses :- Identitas benar ?- Jumlah benar ?-Penandaan jelas ?


................

................

................

................

Tanggal : ..................... Paraf pelaksana : ........... Paraf Spv : ..................Catatan Pengolahan Proses Pengisian

UraianDataTeoritis

Tanggal...............

Paraf


- Temperature : 20 - 28oC- Kelembaban relatif : 45 - 75 %- Bersih dan dicek oleh : ...........................................

............

............

............ ......... ......... ......... .........

2. Alata. Mesin Filling manual Jih – Cheng

- Sebelumnya digunakan untuk: ...........................- Bersih dan dicek oleh: ...........................

b. Container Penampung kapasitas 110 liter Sebelumnya digunakan untuk: ........................... Bersih dan dicek oleh: ...........................

............

............

............

............ ......... ......... ......... .........

3. Proses-Lakukan proses pengisian sesuai dengan Protap No.

008/AP/PS- Isikan massa Camaag kedalam botol gelas amber

“Bode” 125 ml, dengan kecepatan mesin + ........btl/jam

- Tiap botol : 101,0 - 102,0 ml- Lakukan proses penutupan sesuai dengan Protap No.

008/AP/PS. Tutup botol dengan Allucap Ø 28 mm- Lama waktu pengisian .... menit

............

............

............ ......... ......... ......... .........

4. Lakukan kontrol volume dalam proses.Setiap 30 menit sekali ambil sampel sebanyak 1 botol untuk satu jarum dan ukur volume dari botol tersebut

............ ......... ......... ......... .........

5. Pengisian :- Jumlah total Pengisian- Afkir mesin / rusak- Jumlah Produk ruah

............

............ ...

......... ......... ......... ......... .........

6. Karantina Produk Ruah selama menunggu pelulusan dari Bagian Quality Control. ............ ......... ......... ......... .........

7. Serahkan Produk ruah kebagian Pemeriksaan Visual ............ ......... ......... ......... .........



40

Catatan Kontrol dalam Proses Pengisian Botol

Tanggal JamMesin : .......................... Paraf

OperatorHasil Pemeriksaan

Jarum I Jarum II Jarum III Jarum IV Jarum V Jarum VI

Catatan : Bandung, .................................. Inspektor,

( ...................................... )

Supervisor Produksi Syrup,

( .................................. )

41

Daftar Periksa Sebelum Proses Pemeriksaan VisualYang Diperiksa

PengamatanYang Diperiksa Pengamatan

1. Dokumen lengkap ?2. Pakaian kerja sesuai dan bersih ?3. Kondisi ruangan sesuai dan

bersih ?4. Bebas dari item lain ?5. Box Pemeriksaan visual bersih ?

................. ................. ................. ................. .................

6. Bahan yang diproses :- Identitas benar ?- Jumlah benar ?- Penandaan jelas ?7. Wadah penampung bersih ?

................

................

................

................

Tanggal : ..................... Paraf pelaksana : ........... Paraf Spv : ..................Catatan Pengemasan Proses Pemeriksaan Visual1. Kondisi Ruangan No.- Temperature : 20 - 28oC- Kelembaban relatif : 45 - 75 %- Bersih dan dicek oleh : ...........................................

............

............

............ ......... ......... ......... .........

2. Alata. Box berlampu dengan latar hitam dan putih

Sebelumnya digunakan untuk: ...........................

Bersih dan dicek oleh : ...........................b. Keranjang Penampung

Sebelumnya digunakan untuk: ...........................

Bersih dan dicek oleh : ...........................

............

............

............

............ ......... ......... ......... .........

3. Proses- Lakukan proses pemeriksaan visual sesuai dengan

Protap No. 011/AP/PS- Lakukan Kontrol pemeriksaan visual- Waktu pemeriksaan visual

............

............ ......... ......... ......... .........

4. Hasil Pemeriksaan Visual :- Jumlah Produk ruah- Afkir kotor / rusak- Jumlah obat yang akan dikemas- Persen hasil

............

............

............

............ ......... ......... ......... .........

5. SamplingAmbil produk ruah sebanyak 2 botol ............ ......... ......... ......... .........

6. Serahkan Obat kebagian Pengemasan Sekunder ............ ......... ......... ......... .........


42

Label Produk Ruahan dan Label Sedang ProsesLabel Produk Ruahan

Label Sedang Proses

Tanggal : …………………. Paraf Supervisor : …………………


43

IV. PERINTAH KEMAS

Dikeluarkan tgl. : Diterima tgl. : Diserahkan tgl. :

No. : No. : No. :

Kepala Produksi,

( )

Supervisor Produksi,

( .................................... )

Kepala Gudang Bahan kemas,

(....................................... )

Tgl. Mulai Pengolahan : Tgl. Selesai Pengolahan :

Besar Bets ( Hasil Teoritis ) Hasil Nyata ( Botol ) Susut ( % )

Nyata Syarat

Produk Antara : 200.000,0 ml

Produk Ruahan : 1.990 botol

No. Kode Bahan

Nama Bahan Kemas No. LA Teoritis Sat. Diguna-kan

Rusak Prf Opr

Prf Spv

1 1.BK025 Botol gelas “Bode” amber 125 ml

bh 2.000

2 1.BK031 Allucap Ø 28 mm bh 2.000

3 2.BK031 Etiket Camaag lbr 2.020

4 2.BK032 Innerbox Camaag lbr 1.980

5 2.BK033 Brosur Camaag lbr 1.980

6 3.BK013 Corbox Camaag lbr 40

7 2.BK034 Label Kontrol Kemas lbr 40

8 2.BK248 Pita perekat 2 inch Roll 0,50

Tgl. Mulai penimbangan : .................... Tgl. selesai penimbangan : ...............................

Paraf Sup. Penimbangan : .................... Paraf IPC : ..............................Catatan :

44

Rekapitulasi Hasil Pengemasan Bets dan Penyediaan Bahan Pengemas

Tgl. Mulai : Tgl. Selesai :

Kemasan : Box @ 1 botol

Besar Bets TeoritisJumlah ( botol ) Susut ( % )

PK/PP Hasil Nyata Nyata Syarat

Pengemasan 1.990 Botol

Produksi 1.990 Botol

No Nama Bahan Sat Jumlah

Teoritis Diterima Digunakan Rusak Sisa yg baik

1 Botol gelas “Bode” amber 125 ml

bh 2.000

2 Allucap Ø 28 mm bh 2.000

3 Etiket Camaag lbr 2.020

4 Innerbox Camaag lbr 1.980

5 Brosur Camaag lbr 1.980

6 Corbox Camaag lbr 40

7 Label Kontrol Kemas lbr 40

8 Pita perekat 2 inch Roll 0,50

Catatan : Bandung, ...........................................

Dicek oleh, Mengetahui,

( .................................) ( ............................. )Supervisor Pengemasan Manager Produksi

45

Daftar Periksa Sebelum Proses CodingYang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan

1. Dokumen lengkap ?2. Pakaian kerja sesuai dan bersih ?3. Kondisi ruangan sesuai dan bersih ?4. Bebas dari item lain ?5. Alat laik pakai ?

.................

.................

.................

.................

.................



................

................

................

................Tanggal : ..................... Paraf Supervisor pengemasan / Petugas IPC : ..................

Proses Coding

Uraian DataTanggal...............

Paraf

Mulai Selesai Opr Spv

a. Ruangan ada label bersih ............ ......... ......... ......... .........

b. Alat : ada label bersihMesin Coding “ Impriners“ KK-610

............

............ ......... ......... ......... .........

c. ProsedurDengan menggunakan mesin coding beri penandaan pada etiket luar sesuai Protap No. 605 / MCL / BPNo. Bets :Daluarsa :

............

............ ......... ......... ......... .........

Rekonsiliasi lembar PEMUSNAHAN

• Jumlah Etiket yang diterima Etiket yang rusak dan Etiket sisa

• Jumlah Etiket yang decoding ( Tercetak ) dimusnahkan dengan

• Jumlah Etiket yang digunakan Cara dirobek/dipotong

• Jumlah Etiket yang rusak Nama Petugas :

• Jumlah Etiket sisa Tgl : Prf :Contoh Etiket

Tanggal : ............................ Paraf Supervisor Pengemasan : ...........................

46

Daftar Periksa Sebelum Proses Pelipatan BrosurYang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan

1. Dokumen lengkap ?2. Pakaian kerja sesuai dan bersih ?3. Kondisi ruangan sesuai dan bersih ?4. Bebas dari item lain ?5. Alat laik pakai ?

.................

.................

.................

.................

.................



................

................

................

................Tanggal : ..................... Paraf Supervisor pengemasan / Petugas IPC : ..................

Proses Pelipatan Brosur


Paraf


1. Ruangan ada label bersih ............ ......... ......... ......... .........

2. Alat : ada label bersihMesin Pelipat brosur “ Deli-Fold ”

............

............ ......... ......... ......... .........

3. ProsedurDengan menggunakan mesin pelipat brosur, lakukan proses pelipatan brosur sesuai dengan Protap No. 606 / MLB / BP. ............ ......... ......... ......... .........

4. Rekonsiliasi- Jumlah yang diterima- Jumlah yang dilipat- Jumlah yang rusak

............

............

............ ......... ......... ......... .........

5. Brosur yang Rusak dimusnahkan ............ ......... ......... ......... .........Contoh Brosur


47

Daftar Periksa Sebelum Proses PelabelanYang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan

1. Dokumen lengkap ?2. Pakaian kerja sesuai dan bersih ?3. Kondisi ruangan sesuai dan bersih ?4. Bebas dari item lain ?5. Mesin / Alat bersih dan laik pakai ?

.................

.................

.................

.................

.................

6. Bahan kemas yang dicoding :- Identitas & jumlah benar ?- Penandaan jelas ?


................

................

................

Tanggal : ..................... Paraf pelaksana : ........... Paraf Spv : ..................Proses Pelabelan


Paraf


1. Kondisi Ruangan No. Temperature : Kelembaban relatif : Bersih dan dicek oleh : .........................................

............

............

............ ......... ......... ......... .........

2. AlatMesin Automatic high speed labeling Vial, Merk Jih Cheng (Taiwan) ............ ......... ......... ......... .........

3. Prosedur Lakukan Proses pelabelan Camaag Syrup dengan

Mesin Labelling botol sesuai dengan Protap No. 001 / OA / BPNo. Bets : ........................Expire Date : ......................

............

............ ......... ......... ......... .........

4. Rekonsiliasi Jumlah botol yang diterima: .................................. Jumlah botol afkir /rusak : .................................. Jumlah hasil pelabelan : .................................. Susut ( % ) : .................................

............

............

............

............ ......... ......... ......... .........

5. Brosur yang Rusak dimusnahkan ............ ......... ......... ......... .........

Tanggal Diserahkan : ………….………….

Paraf yang menyerahkan : ……………………..

Tanggal Diterima : .………………............

Paraf yang menerima : ...………………………

Catatan :

48

Daftar Periksa Sebelum Pengemasan sekunder & TersierYang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan

1. Dokumen lengkap ?2. Pakaian kerja sesuai dan bersih ?3. Kondisi ruangan sesuai dan bersih?4. Bebas dari item lain ?5. Alat laik pakai ?

.................

.................

.................

.................

.................


7. Bahan pengemas.- Identitas dan jumlah benar ?- Telah diluluskan QA ?

................

................

................

................

................Tanggal : ..................... Paraf Supervisor pengemasan/Petugas IPC : ..................

Proses Pengepakan


Paraf


1. Kondisi Ruangan No. Temperature : Kelembaban relatif : Bersih dan dicek oleh : .........................................

............

............

............ ......... ......... ......... .........

2. Prosedura. Proses pengepakan botol kedalam Innerbox,

secara Manual.- Masukkan botol beretiket kedalam Innerbox- Lalu masukkan kedalam Innerbox brosur

b. Proses Pengepakan Innerbox.( Dilakukan secara manual )- Masukkan kedalam Corbox ukuran : 49,8 x

25,5 x 12,5 cm( Tiap corbox berisi 50 Innerbox )

- Masukkan kontrol pengemas- Segel Corbox dengan pita perekat 2 inchi

............

............

............

............

............

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

.........

3. Serahkan kebagian Karantina Obat Jadi ............ ......... ......... ......... .........

4. Ambil sample oleh QA sebanyak 5 botol ............ ......... ......... ......... .........

5. Serahkan kebagian Gudang Obat Jadi setelah memenuhi syarat QA.a. No. Catatan Pengiriman : ........................b. Jumlah : .........................c. Dilakukan oleh : .........................

............

............

............ ......... ......... ......... .........Rekonsiliasi Botol Catatan :

• Jumlah Pengepakan• Jumlah Produk Jadi• Susut


49

Catatan Kontrol Pengepakan

Pemeriksaan Kemasan Pertama Pemeriksaan Sewaktu - waktu

Tgl Pemeriksa Isi/unitTutup /segel

Penandaan

Prf Opr

Tgl Pemeriksa Isi/unitTutup /segel

PenandaanPrf Opr

Catatan : Tanggal Diterima : …………………………..

Paraf Supervisor Pengemasan : ……………………

50

Contoh Bahan KemasContoh Innerbox

Contoh Kontrol Pengemas


51

PUSTAKA

Carter, S.J. 1975. Cooper and Gunn’s : Dispensing For Pharmaceutical Students. 12 th edition.

Pitman Press : London.

Departemen Kesehatan. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi Keempat. Korpri Sub Unit

Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik

Indonesia : Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional. Edisi Kedua.

Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta.

Jenkins, Glenn L. 1957. Scoville’s : The Art Of Compounding. Ninth Edition. McGraw-Hill :

New York.

Jones, Davis. 2008. Pharmaceutics-Dosage Form and Design. Pharmaceutical Press: London.

Niazi, Sarfaraz. 2004. Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations: liquid

products/ Sarfaraz K. Niazi.

Niazi, Sarfaraz. 2004. Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations: semisolid

products/ Sarfaraz K. Niazi.

Rowe, Raymond C,. Sheskey, Paul J, Owen, Siaˆn. 2006. Handbook of pharmaceutical

excipients. Pharmaceutical Press: London.

Van, Duin et al. 1947. Buku Penuntun Ilmu Resep Dalam Praktek Dan Teori. Diterjemahkan

oleh : Satiadarma, K dkk. Penerbit Soeroengan : Jakarta.


modul tfssl 2015

Documents