PEMUSNAHAN, PENARIKAN DAN ADMINISTRASI

SEDIAAN FARMASI, ALKES, DAN BMHP

MANAJEMEN FARMASI

GROUP A (S1 VII A)

Dosen pengampu : FINA ARYANI M.Sc,Apt

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

GROUP A• Andri Arfaldi• Ayu Apriana Azmilda• Ayu Sukarni Putri• Arini Hafifah• Atika Wahyuni• Bella Ardhiyati• Citra Amalia• Destaria Sisca Rosa• Dinda Pramitha• Elsastri

• Dwi Kartika Sari • Dwi Muharrani• Erenda Yuneistya• Geby Orlance• Irma Permata Sari• Jayanti Pratiwi• Lince Marlina• Melda Rahmatul • Mutya Octaviani• Lince Marlina

PEMUSNAHAN

PEMUSNAHAN

Kegiatan penyelesaian terhadap obat-obatan yg tdk terpakai karena kadaluarsa

atau rusak, ataupun mutunya sudah tidak memenuhi

standar.

Tujuan : 1.Melindungi masy dari bahaya penggunaan obat/perbekalan kesehatan yg tdk memenuhi persyaratan mutu keamanan dan kemanfaatan2.Menghindari pembiayaan (seperti biaya penyimpanan, pemeliharaan, penjagaan) obat/perbekalan kesehatan lainya yg sudah tidak layak untuk dipelihara.3.Menjaga keselamatan kerja 4.Menghindarkan diri dari pengotoran lingkungan.

PEMUSNAHAN

Syarat Pemusnahan dilakukan :1.Produk tidak memenuhi persyaratan mutu; 2.Telah kadaluwarsa; 3.Tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan; dan 4.Dicabut izin edarnya.

PROTAP PEMUSNAHA

N1. Melaksanakan inventarisasi

terhadap sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan yang akan dimusnahkan,

2. Menyiapkan adm (berupa laporan dan BAP),

3. Mengkoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kpd pihak terkait,

4. Menyiapkan tempat pemusnahan,5. Melakukan pemusnahan

disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan,

6. Membuat laporan pemusnahan obat dan perbekalan kesehatan,

Laporan memuat: Waktu dan tempat

pelaksanaan pemusnahan Nama dan jumlah Nama apoteker pelaksana

pemusnahan Nama saksi dalam

pelaksanaan pemusnahan Laporan pemusnahan

ditandatangani oleh apoteker dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan.

TEKNIK PEMUSNAHA

N

2

3

4

5

1 PENGEMBALIAN PADA PENYUMBANG ATAU PRODUSEN

PENIMBUNAN

ENKAPSULASI

IMOBILISASI LIMBAH (INERSIASI)

PEMBAKARAN DENGAN TEKNOLOGI

• Kemungkinan pengembalian obat-obatan yang tidak terpakai pada produsen dalam rangka pembuangan yang aman harus diusahakan bila mungkin; terutama obat-obatan yang menimbulkan masalah dalam pembuangan, seperti anti keganasan.

• Untuk sumbangan yang tanpa diminta atau tidak diinginkan, terutama yang telah melampaui atau dekat batas waktu kadaluarsanya dapat dikembalikan ke penyumbang.

PENGEMBALIAN PADA PENYUMBANG ATAU PRODUSEN

PENIMBUNAN Penimbunan berarti penempatan limbah langsung ke

lahan penimbunan sampah tanpa perlakuan atau persiapan sebelumnya.

Metode tertua dan paling sering dipergunakan dalam pembuangan limbah padat.

3 jenis cara penimbunan yaitu:a. Pembuangan terbuka sederhana dan tanpa

pengendalian.b. Penimbunan berteknologic. Penimbunan berteknologi tinggi

Enkapsulasi

• Berarti pengimobilisasian obat-obatan dengan memadatkannya dalam tong plastik atau besi

• Tong tersebut diisi hingga 75% kapasitasnya dengan obat-obatan padat atau setengah padat, kemudian sisa ruang dipenuhi dengan menuangkan bahan-bahan seperti semen atau campuran semen dengan kapur, busa plastik atau pasir batu bara.

IMOBILISASI LIMBAH ( INERSIASI)

• merupakan varian enkapsulasi yang meliputi pelepasan bahan-bahan pembungkus, kertas, karton dan plastik dari obat-obatan.

• Obat-obatan tersebut lalu ditanam kemudian ditambahkan campuran air, semen dan kapur hingga terbentuk pasta yang homogen.

• Pekerja perlu dilindungi dengan penggunaan pakaian pelindung

• Pasta tersebut kemudian dipindahkan dalam keadaan cair dengan mempergunakan truk pengaduk konstruksi ke tempat pembuangan dan dituang ke dalam tempat pembuangan sampah biasa.

PEMBAKARAN BERTEKNOLOGI TINGGI

• Teknologi incinerator ini adalah salah satu alat pemusnah limbah yang dilakukan pembakaran pada suhu tinggi, dan secara terpadu dapat aman bagi lingkungan sehingga pengoperasiannya pun mudah dan aman, karena keluaran emisi yang dihasilkan berwawasan lingkungan dan dapat memenuhi persyaratan dari Kementerian Lingkungan Hidup sesuai dengan Kep.Men LH No.13/ MENLH/3/1995.

PENARIKAN

PENARIKAN KEMBALI

PERBEKALAN FARMASI

Tujuan penarikan:• Mengetahui tindak lanjut yang harus

dilakukan apabila ada penggunaan perbekalan farmasi recall

kegiatan penarikan kembali

perbekalan farmasi dari unit

terkait ke instalasi farmasi

berdasarkan surat edaran dari

pabrik/principal/Instansi

Pemerintah.

PROSEDUR1. Buat daftar perbekalan farmasi yg ditarik kembali meliputi

nama perbekalan farmasi, bentuk sediaan dan kekuatan obat atau kode alat kesehatan, komposisi obat, spesifikasi tertentu (contoh : no. batch tertentu) dan alasan penarikan berdasarkan surat edaran dari pabrik/principal/instansi Pemerintah oleh Kepala Instalasi Farmasi

2. Lakukan pendataan unit yg menyimpan beserta jml perbekalan farmasi yg ditarik kembali

3. Lakukan pendataan pasien yg sedang menggunakan perbekalan farmasi yg ditarik kembali dan informasikan kepada perawat terkait untuk segera menghentikan penggunaan

4. Buat surat edaran penarikan kembali perbekalan farmasi ke semua unit terkait

PROSEDUR5. Distribusikan surat edaran penarikan kembali perbekalan

farmasi ke semua unit terkait 6. Lakukan follow up oleh instalasi farmasi terkait

pengembalian perbekalan farmasi yg ditarik kembali maksimal 3 (tiga) hari setelah surat edaran diterima oleh unit terkait

7. Lakukan retur perbekalan farmasi yg ditarik kembali oleh Instalasi Farmasi dari semua unit yg menyimpan

8. Bukti serah terima pengembalian perbekalan farmasi yg ditarik kembali

9. Lakukan pengembalian perbekalan farmasi yg ditarik ke ditributor terkait Unit Terkait Bidang Penunjang Medis: Instalasi Farmasi, instalasi radiologi, bidang pelayanan medis, bidang keperawatan.

• Obat yang beredar harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan. Selain harus memenuhi standar dan persyaratan, obat hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Jenis Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan dari peredaran dapat berupa:

Penarikan Wajib (mandatory recall)Penarikan Wajib

dilaksanakan oleh Pemilik Izin Edar

berdasarkan perintah Kepala

Badan.

Penarikan Sukarela (voluntary recall).

Penarikan Sukarela dilaksanakan atas prakarsa Pemilik Izin Edar obatyang bersangkutan karena diketahui obat tersebut tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan.

Penarikan dilaksanakan berdasarkan:

Hasil sampling dan pengujian; Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert

system); Keluhan masyarakat; Hasil keputusan Kepala Badan terhadap

keamanan dan/atau khasiat obat; dan/atau Temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara

Pembuatan Obat yang Baik. Penarikan Wajib dilaksanakan oleh Pemilik Izin

Edar berdasarkan perintah Kepala Badan. Penarikan dapat berupa penarikan terhadap 1 (satu), beberapa, atau seluruh bets obat.

PENGGOLONGAN PENARIKAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI

STANDAR /ATAU PERSYARATAN

PENARIKAN KELAS ITidak terbatas pada obat yang:

a. Telah memiliki izin edar yg tdk memenuhi persyaratan keamanan;

b. Terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata;

c. Terkontaminasi kimia yg menyebabkan efek serius thd kesehatan;

d. Labelnya tdk sesuai dg kandungan dan/atau kekuatan zat aktif;

e. Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah; dan/atau

f. Kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan

PENARIKAN KELAS IIPenarikan Kelas II tidak terbatas pada obat yang:

1. Labelnya tidak lengkap atau salah cetak; 2. Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap; 3. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril; 4. Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau

partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang); 5. Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan,

keragaman bobot, uji disolusi, uji potensi, kadar, pH, pemerian, kadar air, atau stabilitas; dan/atau f. kedaluwarsa.

PENARIKAN KELAS IIIPenarikan Kelas III tidak terbatas pada obat yang:

Tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal kedaluwarsa;

Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau keseragaman bobot, pH sediaan oral cair;

Penutup kemasan rusak; dan/atau Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan

yang tidak termasuk obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan Penarikan kelas I dan Penarikan Kelas II.

ADMINISTRASI

ADMINISTRASI

1 23

PENCATATAN & PELAPORAN

ADMINISTRASI KEUANGAN

ADMINISTRASI PENGHAPUSAN

Dilakukan secara tertib dan berkesinambungan untuk memudahkan penelusuran kegiatan yg sudah berlalu.

PENCATATAN DAN PELAPORAN1Pencatatan dan pelaporan terhadap kegiatan pengelolaan Sediaan Farmasi, AlKES, dan BMHP

PERENCANAAN PENGADAAN PENERIMAAN

PENDISTRIBUSIAN PENGENDALIAN

PENGEMBALIAN PEMUSNAHAN PENARIKAN

PENCATATAN1

Suatu kegiatan yg bertujuan untuk memonitor transaksi perbekalan farmasi yg keluar dan masuk di lingkungan IFRS.

Guna memudahkan petugas untuk melakukan penelusuran bila terjadi adanya mutu obat yg sub standar dan harus ditarik dari peredaran.

Menggunakan bentuk :1.Digital2.Manual

PENCATATAN : Kartu Stok1

Umumnya dalam pencatatan digunakan Kartu Stok dan Kartu Stok Induk

Untuk mencatat mutasi perbekalan farmasi (penerimaan, pengeluaran, hilang, rusak, atau kadaluwarsa),

Tiap lembarnya hanya diperuntukkan mencatat data mutasi 1(satu) jenis perbekalan farmasi yang berasal dari 1 (satu) sumber anggaran,

Data tsb digunakan untuk menyusun laporan, perencanaan pengadaan distribusi dan sbg pembanding thd keadaan fisik perbekalan farmasi dalam tempat penyimpanan

PENCATATAN : Kartu Stok1

Hal yang harus diperhatikan :

Kartu stok diletakkan bersamaan/berdekatan dgn perbekalan farmasi bersangkutan

Pencatatan dilakukan secara rutin Setiap terjadi mutasi perbekalan farmasi

(penerimaan,pengeluaran,hilang,rusak/kadaluarsa) langsung dicatat di dalam kartu stok,

Penerimaan dan pengeluaran dijumlahkan pada setiap akhir bulan (Depkes RI,2008)

PENCATATAN : Kartu Stok1Mencantumkan informasi mengenai :

Jumlah perbekalan farmasi yang tersedia (sisa stok),Jumlah perbekalan farmasi yang diterima,Jumlah perbekalan farmasi yang keluar,Jumlah perbekalan farmasi yang hilang/ rusak/ kadaluwarsa,Jangka waktu kekosongan perbekalan farmasi.

PENCATATAN : Kartu Stok1Manfaat : Mengetahui dg cepat jml persediaan perbekalan

farmasi Memudahkan dalam penyusunan laporan,

Perencanaan pengadaan dan distribusi, dan Pengendalian persediaan,

Sbg bukti pertanggungjawaban bagi petugas penyimpanan dan pendistribusian,

Sbg alat bantu kontrol bagi Kepala IFRS.

PENCATATAN : Kartu Stok Induk1Kartu Stok Induk :

1. Sbg pencerminan perbekalan farmasi yg ada di gudang,

2. Alat bantu bagi petugas untuk pengeluaran perbekalan farmasi,

3. Alat bantu dalam menentukan kebutuhan.

“ Petugas pencatatan dan evaluasi, mencatat segala penerimaan dan pengeluaran perbekalan farmasi

di Kartu Stok Induk “ 

PENCATATAN : Kartu Stok Induk1

Bagian judul memuat :

Nama perbekalan farmasi Sumber/asal perbekalan

farmasi, Jumlah persediaan

minimum Jumlah persediaan

maksimum

PENCATATAN : Kartu Stok Induk1

Kolom-kolom diisi dengan: Tgl diterima/dikeluarkan perbekalan farmasi, No dan tanda bukti mis: No.faktur Dari siapa diterima perbekalan farmasi/kpd siapa

dikirim, Jml yg diterima berdasarkan sumber anggaran, Jml perbekalan farmasi yang dikeluarkan, Sisa stok perbekalan farmasi dalam persediaan, Ket. yg dianggap perlu, mis. tgl dan tahun

kadaluwarsa, no. batch dan lain-lain.

PELAPORAN1Kumpulan catatan

dan pendataan kegiatan ADM

perbekalan farmasi, tenaga dan

perlengkapan kesehatan yg

disajikan kepada pihak yg

berkepentingan.

TUJUAN :1.Tersedianya data yg akurat sbg bhn evaluasi,2.Tersedianya informasi yg akurat,3.Tersedianya arsip yg memudahkan penelusuran surat dan laporan4.Mendapat data yg lengkap untuk membuat perencanaan 

Dibuat secara periodik oleh Instalasi Farmasi dlm periode waktu tertentu (bulanan, triwulanan, semester/ pertahun). Jenis pelaporan disesuaikan dg peraturan yg berlaku.

PELAPORAN1

PENCATATAN DAN PELAPORAN1

Pencatatan dilakukan untuk:Persyaratan Kementerian Kesehatan/BPOM;Dasar akreditasi Rumah Sakit;Dasar audit Rumah Sakit; danDokumentasi farmasi.

Pelaporan dilakukan sebagai:Komunikasi antara level manajemen;Penyiapan laporan tahunan yang komprehensif mengenai kegiatan di Instalasi Farmasi; dan Laporan tahunan.

ADMINISTRASI KEUANGAN2 Diselenggaakan ketika IFRS

harus mengelola keuangan

Pengaturan anggaran, pengendalian dan analisa biaya, pengumpulan informasi keuangan, penyiapan laporan, penggunaan laporan yang berkaitan dengan semua kegiatan Pelayanan Kefarmasian secara rutin atau tidak rutin dalam periode bulanan, triwulanan, semesteran atau tahunan.

Administrasi keuangan

ADMINISTRASI PENGHAPUSAN3

Kegiatan penyelesaian terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak terpakai karena kadaluwarsa, rusak, mutu tidak memenuhi standar dengan cara membuat usulan penghapusan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai kepada pihak terkait sesuai dengan prosedur yang berlaku.

Administrasi Penghapusan