laporan eliksir full

LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAAN FORMULASIELIKSIR PARASETAMOL 120mg/5cc

oleh :KELOMPOK 3

Arindhitha Kumala S. 105070500111008Yitania Sari 105070500111014Anugrah Elfa Yudita 105070500111018Ikhsanti Tri Yunita 105070500111025Irwinda Grafiyan P. 105070500111028Abni Rachmi N. 105070500111037Sri Indrawati 105070501111002Rizqi Nur Mufiedah S. 105070501111004Linda Prabawati 105070501111007Saskia Rachmawati 105070507111001Gumilang Adi R. 105070507111006Dewi Okta Briana 105070504111001

PROGRAM STUDI FARMASIFAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS BRAWIJAYA

MALANG 2012

Laporan Praktikum Formulasi Eliksir parasetamol

NO.

URAIAN PUSTAKA

1. Judul : Eliksir Paracetamol 120 mg/5cc

2. Tujuan

Tujuan dari praktikum kali ini yaitu, mahasiswa diharapkan:

2.1 Mengetahui dan mampu membuat formulasi eliksir paracetamol yang baik serta teknik pembuatannya.

2.2 Mengetahui cara penentuan konstanta dielektrik suatu pelarut campur eliksir.

2.3 Mengetahui dan mampu melakukan evaluasi sediaan eliksir.

Teori Dasar

Eliksir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis dimaksudkan untuk penggunaan vital, dan biasanya diberi rasa untuk menambah kelezatan. Eliksir bukan obat yang digunakan sebagai pembawa tetapi eliksir obat untuk efek terapi dari senyawa obat yang dikandungnya. Dibandingkan dengan sirup, eliksir biasanya kurang manis dan kurang kental karena mengandung kadar gula yang lebih rendah dan akibatnya kurang efektif dibanding sirup dalam menutupi rasa senyawa obat. Walaupun demikian, karena sifat hidroalkohol, eliksir lebih mampu mempertahankan komponen-komponen larutan yang larut dalam air dan yang larut dalam alkohol daripada sirup. Juga karena stabilitasnya yang khusus dan kemudahan dalam pembuatannya, dari sudut pembuatan eliksir lebih disukai dari sirup (Ansel, 1989).

Perbandingan alkohol yang ada pada eliksir sangat berbeda karena masing-masing komponen eliksir mempunyai sifat kelarutan dalam alkohol dan air yang berbeda. Komponen eliksir terdiri dari bahan aktif (API) dan eksipien yang terdiri dari air, alkohol, polyol co-solvent, buffer pH, pemanis, perasa, dan pewarna. Eliksir paling baik disimpan dalam wadah-wadah yang tertutup rapat, tahan cahaya untuk menjaga terhadap temperatur yang berlebihan. Disebabkan karena eliksir mengandung alkohol (Ansel, 1989).

Ansel, Howard, 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat

3. Deskripsi zat aktif dan preformulasi bahan eksipien

3.1 Paracetamol

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak brbau; rasa pahit.

Nama lain : Acetaminophen Nama kimia : N-asetil-4-aminofenol Struktur kimia :

FI III Hal 37

Rumus Molekul: C8H9NO2

Bobot molekul : 151,16 Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian

etanol (95%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam larutan alkali hidroksida.

pH larutan : - pH stabilitas : - Titik leleh : 168°-170° C Stabilitas : Stabil dalam larutan air, stabilitas maksimal

terjadi pada Ph sekitar 6, tidak stabil pada pH asam/basa (Conneret et al, 1986).

Inkompatibilitas: - Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik

terlindungi dari cahaya. Sifat khusus yang penting untuk formulasi: - Koefisien partisi zat aktif: -

3.2 Gliserin

Pemerian : Higroskopis jelas, tidak berwarna, tidak berbau, kental, cairan, tetapi memiliki rasa manis kira-kira 0,6 kali semanis sukrosa.

Nama lain : Croderol; Kemstrene; Optim

Nama kimia : Propane-1,2,3-triol

Struktur kimia :

Rumus molekul: C3H8O3

Bobot molekul: 92,09

Kelarutan : Kelarutan gliserin di aseton cukup larut, dalam benzene dan kloroform praktis tidak larut, dalam etanol (95%) larut, dalam methanol larut, dalam minyak praktis tidak larut, dan dalam air larut.

pH larutan : -

Conneret et al, 1986

Handbook of Pharmaceutical Excipients, Hal 301-303

pH stabilitas : -

Titik didih : 2908° C(dengan dekomposisi)

Titik lebur : 17,88° C

Stabilitas : Gliserin adalah higroskopis. Gliserin murni tidak rentan terhadap oksidasi oleh suasana dibawah kondisi penyimpanan biasa tetapi terurai pada pemanasan. Campuran dari gliserin dengan air, etanol (95%), dan propilen glikol secara kimiawi stabil. Gliserin dapat mengkristal jika disimpan pada suhu rendah sedangkan Kristal tidak meleleh untuk 208° C.

Inkompatibilitas: Dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi kuat seperti trioksida kromium, kalium permanganat.

Wadah dan penyimpanan: Harus disimpan dalam wadah kedap udara, dalam dingin, dan kering.

Koefisien partisi zat aktif: -

3.3 Propilen glikol

Pemerian : Jelas, tidak berwarna, kental, praktis tidak berbau, cair dengan rasa manis sedikit tajam menyerupai gliserin.

Nama lain : 1,2-Dihydroxypropane; methyl ethylene glycol

Nama kimia : 1,2-Propanediol

Struktur kimia :

Rumus molekul: C3H802


Kelarutan : Larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air; larut pada 1 dalam 6 bagian eter; tidak larut dengan minyak mineral ringan, larut dalam minyak esensial.

pH larutan : -

pH stabilitas : -

Titik didih : 1888° C

Titik lebur : 598° C

Stabilitas : Pada suhu rendah stabil, pada suhu tinggi atau di tempat terbuka cenderung untuk mengoksidasi.

Inkompatibilitas: Tidak sesuai dengan reagen pengoksidasi

Handbook of Pharmaceutical Excipients, Hal 624-626

seperti sebagai kalium permanganat.

Wadah dan penyimpanan: Harus disimpan dalam container tertutup, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.

Sifat khusus yang penting untuk formulasi: -


3.4 Na Benzoat

Pemerian : Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau praktis tidak berbau, stabil di udara.

Nama lain : Natrii Benzoas

Nama kimia : Sodium Benzoat

Struktur kimia :

Rumus kimia : C7H5NaO2


Kelarutan : 1 bagian pada 75 bagian etanol 95%, 1 bagian dalam 50 bagian etanol 90%, 1 bagian dalam 1,8 bagian air, 1 bagian dalam 1,4 bagian air panas.

pH larutan/pH stabilitas: pH 8 (pada suhu 25°C), tidak aktif dibawah pH 5.

Titik didih : -

Titik leleh : -

Stabilitas : Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf dan filtrasi

Inkompatibilitas: Inkompatibel dengan bahan-bahan kuartener, garam besi, garam kalsium, logam berat, aktivitas menurun karena interaksi dengan kaolin atau surfaktan non ionik.

Wadah dan penyimpanan: Wadah tertutup baik, pada tempat sejuk dan kering.

Sifat khusus yang penting untuk formulasi: Dapat mengiritasi lambung

FI IV Hal 584, HPE Hal 662-663

Koefisien partisi zat aktif: Minyak sayur: Air = 3-6

3.5 Sorbitol

Pemerian : Serbuk, granul atau lempengan; higroskopis; warna putih; rasa manis.

Nama lain : Sorbogem, meritol, sorbitol (BP dan USP)

Nama kimia : D-glusitol

Struktur kimia :

Rumus kimia : C6H14O6

Berat molekul : 182,17

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, larut dalam etanol, sedikit larut dalam methanol, mudah larut dalam air.

pH larutan/pH stabilitas: pH 4,5-7,0 untuk 10% larutan (w/v)

Titik didih/titik leleh: Bentuk anhidrat 110°-112°C, Gamma polymorph 97,7°C, bentuk metastabel 93°C.

Stabilitas : Relatif inert dan kompatibel dengan banyak eksipien. Stabil di udara pada kondisi dingin, cairan asam dan basa. Tidak terdekomposisi oleh suhu atau air, tidak terbakar, tidak korosif, dan tidak volatile.

Inkompatibilitas: Membentuk kelat larut air dengan banyak ion logam divalent dan dalam kondisi asam dan basa kuat, bereaksi dengan oksida besi menjadi tidak berwarna.

Wadah dan penyimpanan: Wadah kedap udara, di tempat sejuk.



3.6 Etanol

Pemerian : Kurang berwarna, jernih, mudah menguap, cairan mudah terbakar, higroskopik.

Nama lain : Alcohol (USP), ethyl alcohol, ethyl hydroxide

Nama kimia : Ethanol

FI IV Hal 756, HPE hal 718

Handbook of Pharmaceutical

Struktur kimia :

Rumus molekul: C2H6O


Kelarutan : Larut dengan air dan dengan methylene klorida

pH larutan : -

pH stabilitas : -

Titik didih : 78°C

Stabilitas : Larutan etanol dapat disterilkan dengan autoclav atau filtrasi.

Inkompatibilitas: Bereaksi dengan oksidator pada kondisi asam, inkompatibel dengan wadah alumunium dan bereaksi dengan beberapa obat.

Wadah dan penyimpanan: Wadah kedap udara, di tempat sejuk.



3.7 Air / Purified Water

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.

Nama lain : Aqua, hydrogen oxide

Nama kimia : Water

Rumus molekul: H2O

Berat molekul : 18,02

Struktur kimia :

Kelarutan : -

Excipients Hal 18-19

Handbook of Pharmaceutical Excipients Hal 802

pH larutan/pH stabilitas: -

Titik didih : 100°C

Titik lebur : 0°C

Stabilitas : Secara kimia purified water stabil pada semua fase (es, cairan, dan uap)

Inkompatibilitas: Air dapat bereaksi dengan obat dan eksipien lain yang mudah terhidrolisis, pada suhu tertentu dan peningkatan suhu. Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan logam alkali dan oksidanya, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat menjadi bentuk hidrat berbagai komposisi dan dengan bahan organic tertentu dan kalsium karbida.

Wadah dan penyimpanan: Wadah tertutup rapat

Sifat Khusus yang penting untuk formulasi: -


4. Formula Utama dan Formula Alternatif

4.1 Formula Utama

Paracetamol 120mg/5ml

Gliserin 20% (pemanis)

Propilen glikol 25%

Na Benzoat 0,3% (pngawet)

Sorbitol 15% (pencegah cap-locking)

Etanol 10%

Air 30%

Perasa Raspberry qs

Pewarna merah qs

5. Perhitungan

5.1 Paracetamol 120mg/5ml

untuk 1 botol (60ml) = mg = 1440mg, dilebihkan 2% menjadi 1468,8mg, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 1,616 gram

untuk 5 botol = 1,616 gram x 5 = 8,078 gram

5.2 Gliserin

dalam 5 ml = ml = 1 ml

untuk 1 botol (60ml) = ml = 12ml, dilebihkan 2% menjadi 12,24ml, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 13,464 ml

untuk 5 botol = 13,464 ml x 5 = 67,32 ml

5.3 Na benzoat

dalam 5 ml = ml = 0,015 gram

untuk 1 botol (60ml) = gram = 0,18 gram, dilebihkan 2% menjadi 0,1836 gram, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 0,202 gram

untuk 5 botol = 0,202 gram x 5 = 1,01 gram

5.4 Sorbitol

dalam 5 ml = ml = 0,75 ml

untuk 1 botol (60ml) = ml = 9 ml, dilebihkan 2% menjadi 9,18 ml, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 10,098 ml


5.5 Etanol


untuk 1 botol (60ml) = ml = 6 ml, dilebihkan 2% menjadi 6,12 ml, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 6,732ml


5.6 Propilen glikol



untuk 5 botol = 16,83 ml x 5 = 84,15ml

5.7 Air



5.8 Komposisi pelarut campur berdasarkan Kd paracetamol

Kd paracetamol = (f etanol x Kd etanol) + (f air x Kd air) + (f propilen x Kd propilen) + (f gliserin x Kd gliserin) + (f sorbitol x Kd sorbitol)

53,16 = (0,1 x 25) + (f air x 80) + ((0,55-f air) x 32,1) + (0,2 x 46) + (0,15 x 62)

53,16 = 2,5 + 80f air + 17,655 – 32,1 f air + 9,2 + 9,3

53,16 = 38,655 + 49,7 f air

47,9 f air = 14,96

f air = 0,3 30%

f propilen = 0,25 25%

6. Penimbangan

Nama Bahan Volume 5 ml 1 Botol (60ml)

5 Botol

Paracetamol 120 mg 1,616 gram 8,078 gram

Gliserin 1 ml 13,464 ml 67,32 ml

Propilen Glikol 1,25 ml 16,83 ml 84,15 ml

Na Benzoate 15 mg 0,202 gram 1,09 gram

Sorbitol 0,75 ml 10,098 ml 50,49 ml

Etanol 0,5 ml 6,732 ml 33,66 ml

Air

Perasa raspberry Qs Qs qs

Pewarna merah Qs Qs qs

7. Prosedur Pembuatan

1. Pembuatan Aqua bebas CO2

Dituangkan kedalam wadah

Dimasak sampai mendidih

Ditutup rapat

2. Kalibrasi Alat

Dikalibrasi 61,2 ml

Dikalibrasi 306 ml

3. Penentuan Kd Paracetamol dengan titrasi (dilakukan oleh kelompok 4 dan 5)Kelompok 4 Kelompok 5

Ditimbang Ditimbang

Dilarutkan dalam mL Dilarutkan dalam mL

Dititrasi sampai terjadi Diitrasi sampai warnanyaKekeruhan bening

Pembuatan Eliksir Cara 1

Botol

Air

Aqua bebas CO2

Botol telah terkalibrasi

Beker glass

Beker glass telah terkalibrasi

Menentukan Kd Paracetamol dengan cara titrasi

Menetukan volume pelarut yang digunakan berdasarkan perhitungan Kd Paracetamol (tapi tidak dibuat pelarut campur)

Paracetamol

Ethanol

Air

Kd paracetamol

Paracetamol

Air

Ethanol

Kd paracetamol

Pembuatan Eliksir Cara 2

Menimbang paracetamol 8,08 gram

Dilarutkan

diambil Sorbitol 50,49 ml

diambil Propilenglikol 84,15 ml

Mengambil etanol 33,66 ml

Campur dan aduk ad homogen

Tambahkan air sampai tanda batas

Dilarutkan dalam air 10 ml

Dicampur

Tambahkan pewarna 16 tetes

Disaring menggunakan kertas saring dan corong

Dilakukan uji organoleptik, uji bobot jenis, uji kejernihan, uji ph, dan uji volume terpindahkan

Tutup botol, Beri etiket, dan kemas dalam botol

Diambil gliserin sebanyak 67,32 ml

Dicampur dan di aduk sampai homogen

Diambil Na Benzoat 1,0098 gram

Dicampur

Tambahkan perasa raspberry 8 tetes

Dimasukkan ke dalam botol

Menentukan Kd paracetamol dengan titrasi

Menghitung komposisi pelarut campur berdasarkan Kd paracetamol

Membuat pelarut campur

8. Uji Mutu Farmasetika Sediaan Akhir

1. Evaluasi Organoleptik Prinsip : Mengevaluasi organoleptik sampel yang meliputi rasa,

warna dan bau Tujuan: Mengevaluasi organoleptik sampel Metode :

Warna Dilihat kesesuaian warna Rasa Rasanya disesuaikan dengan perasa yang digunakan Bau Dicium aroma sediaan

Penafsiran hasil: warna, rasa dan bau harus sesuai dengan bahan pewarna dan perasa yang digunakan

2. Evaluasi Kejernihan Prinsip : Membandingkan kejernihan masing-masing sampel

dengan suatu pembanding (pelarut yang digunakan) Tujuan : Untuk mengetahui kejernihan larutan sampel Metode :

Masukkan dalam 2 tabung masing-masing sampel dan pembanding (pelarut yang digunakan) hingga setinggi 40 mm

Bandingkan selama 5 menit dengan latar belakang hitam, tegak lurus ke arah bawah tabung

Penafsiran hasil : suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan

3. Penetapan Bobot Jenis Prinsip : Bobot jenis adalah perbandingan bobot jenis zat di

udara pada suhu ditetapkan terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama

Tujuan : Mengukur bobot jenis sampel Metode:

Ukur bobot piknometer kosong dan piknometer + air pada

suhu 25⁰ C Ukur bobot pikno + sampel Hitung bobot jenis dengan menggunakan rumus

Penafsiran hasil :Bobot Jenis = (bobot piknometer kosong + sampel) – Bobot piknometer

(Bobot piknometer + air) – Bobot piknometer

4. Penetapan pH Prinsip : harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat

potensiometrik (pH meter) Tujuan : Untuk penetapan harga pH Metode:

Menggunakan alat potensiometer (pH meter) yang terkalibrasi Pengukuran dilakukan pada suhu 25⁰ C ± 2⁰ C kecuali

dinyatakan lain pada masing-masing monografi Penafsiran hasil : Harga pH dilihat dari yang tertera pada

potensiometer

5. Uji volume terpindahkan Prinsip: uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa sampel

yang dikemas dalam wadah dosis ganda dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 ml

Tujuan : Untuk menguji volume sampel Metode:

Pilih tidak kurang dari 30 wadah Kocok isi 10 wadah satu per satu Konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti tertera

pada etiket dikur secara seksama dan campur Tuang isi perlahan-lahan dari setiap wadah kedalam gelas

ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2 ½ x volume yang diukur, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pad waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit

Penafsiran hasil:Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap

campuran, volume rata-rata dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume terpindahkan yang kurang dari 95 %.

9. Tabel Data Pengamatan

9.1 Proses Pembuatan

9.1.1 Proses Pembuatan Eliksir Paracetamol Cara 1

No PERLAKUAN PENGAMATAN

1. Membersihkan alat-alat yang dibutuhkan pada prktikum seperti botol, gelas ukur, pipet, beker glass, dll.

Alat-alat praktikum menjadi bersih

2. Kalibrasi botol 61,2 ml sebanyak 5 botol dan

5 botol terkalibrasi 61,2 ml

3. Kalibrasi beker glass 336,6 ml sebagai wadah dalam pencampuran

Beker glass terkalibrasi 336,6 ml

4. Menentukan Kd paracetamol dengan titrasi

Didapatkan Kd paracetamol sebesar 53,615

5. Menghitung volume pelarut berdasarkan Kd paracetamol

Volume gliserin = 67,32 mlVolume etanol = 33,66 mlVolume sorbitol = 50,49 mlVolume propilenglikol = 84,15 mlVolume air = 100,98 ml (jumlah pelarut dihitung berdasarkan Kd paracetamol

,tapi karena pada cara 1 tidak dibuat komposisi pelarut campur jadi volume air yang ditambahkan adalah ad 336,6mL pada akhir pembuatan sediaan)

6. Ditimbang paracetamol sebanyak 8,08 gram

Didapatkan parasetamol sebanyak 8,08 gram

7. Ditimbang Na Benzoat sebanyak 1,01 gram

Didapatkan Na Benzoat sebanyak 1,01 gram

8. Diambil sorbitol sebanyak 50,49 ml dengan menggunakan gelas ukur

Didapatkan sorbitol sebanyak 50,49 ml

9. Diambil etanol sebanyak 33,66 ml kemudian ditutup karena etanol mudah menguap

Didapatkan etanol sebanyak 33,66 ml

10. Diambil gliserin sebanyak 67,32 ml

Didapatkan gliserin sebanyak 67,32 ml

11. Diambil propilen glikol sebanyak 84,15 ml menggunakan gelas ukur

Didapatkan propilen glikol sebanyak 84,15 ml

12. Dicampur paracetamol 8,08 gram dengan etanol 33,66 ml di dalam beker glass yang sudah terkalibrasi

Didapatkan campuran antara paracetamol dan etanol

13. Dimasukkan gliserin 67,32 ml ke dalam (12)

Didapatkan campuran pelarut

14. Dimasukkan sorbitol 50,49 ml ke dalam (14) dan di aduk sampai homogen

Didapatkan campuran pelarut dengan sorbitol

15. Dilarutkan Na Benzoat ke dalam 10ml air, kemudian di aduk sampai homogen

Didapatkan larutan Na Benzoat

16. Dimasukkan larutan Na Benzoat ke dalam campuran pelarut (14), kemudian diaduk sampai homogen

Didapatkan campuran pelarut yang telah bercampur Na Benzoat

17. Ditambahkan air sampai tanda batas dari beker glass yang telah dikalibrasi

Didapatkan eliksir

18. Dilarutkan pewarna dengan air Larutan eliksir menjadi

dan ditambahkan sebanyak 16 tetes ke dalam larutan eliksir, diaduk ad homogen

berwarna merah

19. Ditambahkan perasa raspberry 8 tetes ke dalam (16) dan di aduk ad homogen

Larutan eliksir bertambah merah karena perasa raspberry juga berwarna merah

20. Disaring larutan eliksir dengan menggunakan corong yang telah diberi kertas saring

Didapatkan campuran larutan eliksir yang telah disaring

21. Larutan Eliksir dimasukkan ke dalam botol yang telah dikalibrasi sampai tanda batas, ditutp, diberi etiket dan siap dilakukan uji evaluasi

Larutan eliksir terdapat di dalam botol tertutup rapat

22. Dilakukan uji PH pada larutan eliksir

Didapatkan PH larutan eliksir = 6

23. Dilakukan uji volume terpindahkan pada 4 botol dengan menggunakan gelas ukur

Volume botol 1 = 61 mlVolume botol 2 = 61 mlVolume botol 3 = 61 ml

Volume botol 4 = 61 ml

24. Dilakukan uji berat jenis dengan menggunakan piknometer

Berat pikno+ air = 41,045Berat pikno+sampel= 43,86Berat pikno kosong= 15,306

BJ = 1,109

25. Dilakukan uji organoleptis Warna = merahRasa = Pahit sedikit manisBau = Raspberry

26. Dilakukan uji kerjernihan Larutan eliksir jernih

27. Larutan eliksir ditutup dengan penutup botol dan diberi etiket pada botol

Botol dalam kondisi tertutup rapat dan juga beretiket

28. Botol dimasukkan ke dalam kemasan bersama dengan sendok dan informasi obat (brosur)

Botol, brosur dan sendok berada di dalam kemasan

9.1.2 Proses Pembuatan Eliksir Paracetamol cara 2

No PERLAKUAN PENGAMATAN

1. Kalibrasi botol 61,2ml sebanyak 10 buah

Botol terkalibrasi pada volume 61,2ml

2. Menentukan Kd paracetamol dengan titrasi

Didapatkan Kd paracetamol sebesar 53,615

3. Menghitung komposisi pelarut campur berdasarkan Kd paracetamol

- Volume air = 100,98 ml- Volume gliserin = 67,32 ml- Volume etanol = 33,66 ml- Volume sorbitol = 50,49 ml- Volume propilenglikol =

84,15 ml 4. Menimbang paracetamol

sebanyak 8,08 gramDidapatkan paracetamol sebanyak 8,08 gram

5. Menimbang Na benzoat sebanyak 1,01 gram

Didapatkan Na benzoat sebanyak 1,01 gram

6. Membuat pelarut campur : Tuangkan etanol sebanyak

33,66ml pada beker glass Tuangkan sorbitol sebanyak

50,49 ml pada beker glass Tuangkan gliserin sebanyak

67,32 ml pada beker glass Tuangkan propilenglikol

sebanyak 84,15 ml pada beker glass

Tuangkan air sebanyak 100,98 ml pada beker glass

Didapatkan pelarut campur berwarna bening

7. Masukkan paracetamol ke dalam pelarut campur sedikit demi sedikit sambil diaduk sampai larutan homogen

Didapatkan campuran larutan pelarut campur+paracetamol berwarna jernih

8. Ambil sedikit campuran larutan pada no 7 untuk melarutkan 1,01 gram Na Benzoat lalu campurkan dalam campuran larutan kembali sambil terus diaduk

Na Benzoat larut dan tercampur secara homogen di beker glass

9. Encerkan pewarna dengan air (qs)

Didapatkan larutan pewarna berwarna merah

10. Tambahkan 16 tetes pewarna dalam campuran larutan, aduk sampai homogen

Didapatkan campuran larutan berwarna merah

11. Tambahkan perasa raspberry sebanyak 8 tetes ke dalam campuran larutan

Didapatkan campuran larutan berwarna merah dengan rasa raspberry

12. Campuran larutan disaring dengan bantuan kertas saring dan corong

Didapatkan campuran larutan yng telah disaring dalam beker glass berwarna merah jernih

13. Larutan Eliksir dimasukkan kedalam botol yang telah dikalibrasi sampai tanda batas, ditutup, diberi etiket dan siap dilakukan uji evaluasi

Larutan eliksir terdapat di dalam botol tertutup rapat

14. Dilakukan uji PH pada sediaan dengan kertas uji dan mencocokkannya dengan trayek pH

Didapatkan PH sediaan dengan nilai PH 6

15. Dilakukan uji bobot jenis pada sediaan dengan= (bobot pikno+sampel)-pikno kosong (bobot pikno+air)-pikno kosong= 43,88 – 15,306 41,05 – 15,306= 1,110

Bobot jenis sediaan 1,110

16. Dilakukan uji kejernihan pada sediaan dengan menuangkan sediaan pada gelas ukur dan dilihat pada latar belakang hitam

Sediaaan obat jernih

17. Dilakukan volume terpindahkan pada sediaan dengan menuangkan isi botol pada gelas ukur dan dilihat volumenya

Volume botol 1 = 60 mlVolume botol 2 = 61 mlVolume botol 3 = 61 mlVolume botol 4 = 61 ml

18. Dilakukan uji organoleptis warna, rasa, bau

Warna : Merah jernihRasa : Raspberry agak pahitBau : Manis

19. Larutan eliksir ditutup dengan penutup botol dan diberi etiket pada botol

Botol dalam kondisi tertutup rapat dan juga beretiket

20. Botol dimasukkan ke dalam kemasan bersama dengan sendok dan informasi obat

Botol, brosur dan sendok berada di dalam kemasan

(brosur)

9.2 Hasil Evaluasi Eliksir Paracetamol

Hasil Evaluasi Cara 1

No Unsur yang diuji

Hari H (4 April 2012) H+9 (13 April 2012)

1. Organoleptik Warna : MerahRasa : Pahit sedikit manisBau : Rapberry

Warna : tetapRasa : -

Bau : berbau alkohol tapi tidak menyengat

2. Penetapan pH pH 6 pH 6

3. Kejernihan Jernih Jernih

4. Penetapan Bobot Jenis

1,109 -(tidak dilakukan pada uji jangka panjang)

5.Volume Terpindahkan

Volume Botol 1= 61 ml




-(tidak dilakukan pada uji jangka panjang)

6. Pertumbuhan Mikroorganisme

-(hanya dilakukan pada uji jangka panjang)

Tidak ada

7. Pembentukan kristal

--(hanya dilakukan pada uji jangka panjang)

Tidak ada

Hasil Evaluasi Cara 2

No Unsur yang diuji

Hari H (4 April 2012) H+9 (13 April 2012)

1. Organoleptik Warna : Merah jernih (> cara 1)

Rasa : Raspberry agak pahitBau : Raspbaerry, manis, sedikit

Warna : tetapRasa : -

Bau : berbau alkohol (> cara 1)

menyengat

2. Penetapan pH pH 6 pH 6

3. Kejernihan Jernih (> cara 1) Jernih (> cara 1)

4. Penetapan Bobot Jenis

1,110 -(tidak dilakukan pada uji jangka panjang)

5.Volume Terpindahkan





-(tidak dilakukan pada uji jangka panjang)

6. Pertumbuhan Mikroorganisme

-(hanya dilakukan pada uji jangka panjang)

Tidak ada

7. Pembentukan Kristal

--(hanya dilakukan pada uji jangka panjang)

Tidak ada

10. Pembahasan10.1 Analisa Prosedur

Sediaan eliksir adalah sediaan yang mengandung etanol sebagai kosolven. Pada praktikum ini, pembuatan eliksir dilakukan dengan 2 cara untuk membandingkan tingkat kelarutan zat aktif parasetamol pada cara 1 dan 2. Sebelumnya dicari Kd Parasetamol terlebih dahulu dengan cara titrasi untuk mengetahui jumlah pelarut yang akan ditambahkan. Titrasi ini dilakukan dengan pelarut air dan etanol. Pelarut yang akan dibuat yang terdiri atas air, gliserin, etanol, sorbitol, dan propilen glikol harus memiliki Kd yang sesuai dengan Kd paracetamol. Sebelumnya ada beberapa pelarut yang telah ditentukan jumlah volumenya terlebih dahulu untuk memudahkan perhitungan, yaitu etanol 33,66 ml; gliserin 67,32 ml; sorbitol 50,49 ml (volume ini berdasarkan rentang konsentrasi normal yang biasa digunakan pada sediaan eliksir yang tercantum pada HPE), sedangkan volume air didapatkan dari hasil perhitungan yaitu sebesar 100,98 ml dan propilen glikol sebesar 84,15 ml untuk setiap cara pembuatan.

Pada cara 1, zat aktif dilarutkan dalam etanol (sebagai pelarut yang tingkat kelarutan zat aktifnya tertinggi). Kemudian, ditambahkan pelarut lain (purified water, propilenglikol, gliserin, sorbitol) sekaligus. Selanjutnya di tambahkan zat eksipien seperti Na benzoat sebagai pengawet, perasa Raspberry, dan pewarna merah.

Sedangkan pada cara ke 2, pelarut dicampur terlebih dahulu

(etanol, purified water, propilenglikol, gliserin, sorbitol). Komposisinya sesuai dengan hasil perhitungan Kd, baru Parasetamol dilarutkan dalam pelarut campur tersebut. Kemudian ditambahkan zat eksipien lainnya.

Setelah itu sediaan disaring menggunakan kertas saring yang bertujuan untuk menghilangkan pengotor. Kemudian dilakukan evaluasi uji mutu farmasetika meliputi organoleptik, penetapan pH, kejernihan, volume terpindahkan, penetapan bobot jenis, pertumbuhan mikroorganisme, dan pembentukan kristal. Evaluasi ini dilakukan untuk kedua cara. Selanjutnya sediaan dapat diberi etiket, dimasukkan dalam kemasan sekunder, diberi brosur informasi obat, dan sendok.

10.2 Analisa hasilBerdasarkan praktikum kelompok kami dalam pembuatan eliksir

paracetamol, langkah yang pertama dilakukan adalah menentukan konstanta dielektrik (Kd) paracetamol dengan cara titasi. Dari langkah tersebut didapatkan Kd paracetamol sebesar 53, 615. Dan dari perhitungan Kd pelarut campur (Rumus Onsager-Kirkwood) didapatkan komposisi pelarut campur sebagai berikut: etanol 33,66 ml; gliserin 67,32 ml; sorbitol 50,49 ml; air 100,98 ml dan propilen glikol 84,15 ml.

Dalam formula yang digunakan pada sediaan elixir terdapat gliserol, sorbitol dan propilen glikol digunakan zat tambahan ini untuk memberi keseimbangan pada efek pelarut dari pembawa hidroalkohol, membantu kelarutan zat terlarut, dan meningkatkan kestabilan sediaan. Akan tetapi adanya bahan-bahan ini menambah kekentalan elixir dan memperlambat kecepatan penyaring. (Ansel, 2005)

Pada cara 1, parasetamol telah larut dengan penambahan 33,66 ml etanol tetapi dengan pengadukan yang cukup kuat dan cepat, meskipun pada teori, parasetamol dapat larut dalam 7 bagian etanol. Campuran parasetamol dan etanol tersebut menghasilkan larutan yang keruh. Penambahan pelarut lain membuat larutan semakin jernih. Pada cara 2, paracetamol dilarutkan sedikit demi sedikit pada pelarut campur dengan komposisi volume yang telah ditentukan sebelumnya. Kelarutan paracetamol dalam pelarut campur lebih mudah dari pada kelarutan paracetamol pada cara 1 karena pelarut campur pada cara 2 memiliki kd yang lebih sesuai dengan Kd parasemaol dibanding etanol pada cara 1.

Setelah sediaan jadi, dilakukan uji organoleptik, bobot jenis, volume terpindahkan, kejernihan, dan pH. Untuk uji organoleptik sediaan pada cara 1 dan cara 2 didapatkan warna sediaan merah, rasa pahit sedikit manis, dan bau raspberry. Rasa pahit ini masih kurang dapat tertutupi karena pada formula hanya menggunakan satu komponen pemanis yaitu gliserin (berfungsi ganda sebagai pemanis dan pelarut), sedangkan sorbitol pada formula ini ditujukan sebagai pencegah caplocking bukan sebagai pemanis. Rasa sedikit panas atau getir pada lidah disebabkan karena kandungan alkohol 10%. Untuk bau dan warna sudah didapatkan bau dan warna sesuai perencanaan. Namun, jika dibandingkan pada sediaan cara 2 lebih memiliki bau, rasa, dan warna yang lebih tajam daripada cara 1 (Cara 2 > Cara 1).

Pada uji bobot jenis didapatkan bobot jenis sediaan cara 1 dan cara 2 sebesar 1,1 gram/ml, nilai bobot jenis ini sudah sesuai dengan teori yaitu sekitar 1. Uji volume terpindahkan didapatkan volume terpindahkan dari keempat botol sediaan dari masing-masing cara sebesar 61ml, jadi sediaan tersebut telah memenuhi syarat volume sediaan sebesar 60ml. Pada uji kejernihan didapatkan sediaan dari kedua cara tersebut jernih. Uji pH dari sediaan didapatkan sediaan dari cara 1 dan cara 2 memiliki pH 6.

Uji yang kedua dilakukan pada selang 9 hari dari waktu pembuatan meliputi uji organoleptis, uji kristal (caplocking), uji mikroba, uji pH. Uji organoleptis, warna sediaan dari cara 1 dan cara 2 merah seperti warna awal (tidak ada perubahan warna). Bau sediaan lebih berbau alkohol daripada sediaan awal karena alcohol merupakan bahan yang mudah menguap sehingga dalam proses penyimpanan uap dari alcohol tersebut tidak terurai ke udara luar melainkan tetap berada dalam botol (terutama berkumpul ditutup botol) sehingga pada saat pengamatan bau di hari berikutnya, alcohol baunya lebih terasa daripada pada saat sediaan dibuat. Bau alcohol lebih tercium kuat pada sediaan cara 2 dibandingkan cara 1.

Untuk uji mikroba, pada sediaan tidak didapatkan benang-benang putih ataupun benda asing lain yang mengindikasikan adanya mikroba. Uji caplocking dilihat dari adanya kristal gula pada tutup botol. Pada sediaan cara 1 dan 2 tidak ditemukan adanya kristal gula pada tutupnya jadi caplocking negatif. Tidak adanya caplocking tersebut menunjukkan keefektikan dari sorbitol sebagai anti caplocking. Uji pH menggunakan kertas pH menunjukkan pH sediaan cara 1 dan pH sediaan cara 2 sebesar 6. Hasil pH tersebut menunjukkan sediaan dari kedua cara tidak mengalami perubahan pH. Hal ini menunjukkan bahwa sediaan paracetamol telah stabil pada pH 6 karena profil laju pH menunjukkan katalis asam spesifik dengan stabilitas maksimumnya pada jarak pH 5 sampai 7 (Connors, et al., 1986).

11. KesimpulanFormulasi Eliksir dapat dibuat dengan menggunakan dua cara,

yakni cara 1 dengan melarutkan Zat Aktif (Parasetamol) ke dalam pelarut yang paling melarutkan ZA (etanol), kemudian ditambahkan pelarut lainnya sekaligus; cara 2 dengan melarutkan Zat Aktif (Parasetamol) ke dalam pelarut campur yang telah dibuat terlebih dahulu. Pelarut yang digunakan pada praktikum ini terdiri dari etanol, air, propilenglikol, sorbitol dan gliserin.

Untuk mengetahui komposisi pelarut campur, menggunakan peritungan Kd campuran dengan menggunakan Rumus Onsager-Kirkwood. Namun, terlebih dahulu dicari Kd Parasetamol dengan cara dititrasi.

Berdasarkan evaluasi uji farmasetika sediaan akhir dapat disimpulkan bahwa formulasi Eliksir Parasetamol lebih stabil dan efektif dibuat dengan komposisi resep cara 2 pelarut dicampur terlebih dahulu (etanol, purified water, propilenglikol, gliserin, sorbitol) yang

komposisinya sesuai dengan hasil perhitungan Kd. Namun, hasil dari kedua sediaan ini dapat dikatakan sama-sama stabil. Hanya saja pada sediaan cara 2 elixir terlihat lebih jernih dan organoleptisnya lebih baik dibandingkan dengan cara 1.

12. Daftar Pustaka

Ansel, Howard, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi keempat, UI Press, Jakarta

Ansel, Howard, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat, UI Press, Jakarta

Connors, K.A., Amidon, G.L. and Stella, V.J., 1986, Chemical Stability of Pharmaceutical, John Willey and Sons, New York, 3-26, 163-168.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope Indonesia, edisi IV, Direktorat Jenderal POM, Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia, edisi III, Direktorat Jenderal POM, Jakarta.

Rowe C Raymond, Paul J Sheskey, and Marian E Quinn, 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition, Pharmaceutical Press, London

laporan eliksir full

Documents