kawalan kosmetik di malaysia zuraida bt abdullah pusat pasca pendaftaran produk biro pengawalan...

66
KAWALAN KOSMETIK DI KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia Kementerian Kesihatan Malaysia Program Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM - Program Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM - MeCD MeCD

Upload: micah-wile

Post on 19-Jan-2016

274 views

Category:

Documents


3 download

TRANSCRIPT

Page 1: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

KAWALAN KOSMETIK DI KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIAMALAYSIA

ZURAIDA BT ABDULLAHZURAIDA BT ABDULLAHPusat Pasca Pendaftaran ProdukPusat Pasca Pendaftaran Produk

Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

Kementerian Kesihatan MalaysiaKementerian Kesihatan Malaysia

Program Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM - MeCDProgram Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM - MeCD

Page 2: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

KandunganKandungan Definisi & pengkelasan kosmetikDefinisi & pengkelasan kosmetik Prinsip dan keperluan kawalan kosmetikPrinsip dan keperluan kawalan kosmetik Faedah Faedah Prosedur NotifikasiProsedur Notifikasi Tanggungjawab syarikatTanggungjawab syarikat Peranan pihak regulatoriPeranan pihak regulatori Program pemantauan produk di pasaran (PMS) Program pemantauan produk di pasaran (PMS) Sistem harmonisasi kosmetikSistem harmonisasi kosmetik Bahan-bahan di dalam formulasi kosmetikBahan-bahan di dalam formulasi kosmetik Keperluan pelabelan & contoh labelKeperluan pelabelan & contoh label Tuntutan kosmetik Tuntutan kosmetik Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) Cabaran-cabaran prosedur notifikasiCabaran-cabaran prosedur notifikasi

Page 3: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Definisi - KOSMETIKDefinisi - KOSMETIK Produk kosmetik bermaksudProduk kosmetik bermaksud; ;

– Apa-apa Apa-apa bahan atau persediaan yang dicadangbahan atau persediaan yang dicadang untuk digunakan atau dikatakan sebagai boleh untuk digunakan atau dikatakan sebagai boleh digunakan ke atas digunakan ke atas beberapa bahagian luaran beberapa bahagian luaran tubuh badan manusiatubuh badan manusia ( (epidermis, sistem epidermis, sistem rambut, kuku, bibir, organ genital luaranrambut, kuku, bibir, organ genital luaran dll)dll) atau ke atasatau ke atas gigi gigi dandan membran mukosa di membran mukosa di dalamdalam rongga mulutrongga mulut, bagi membersih, , bagi membersih, mewangi, memperbaiki/ mengubah atau mewangi, memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan kulit muka dan /atau mencantikkan kulit muka dan /atau menghilangkan bau badan, dan /atau menghilangkan bau badan, dan /atau menghindar atau menjaga dalam keadaan menghindar atau menjaga dalam keadaan yang baik.yang baik.

Page 4: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

DefinisiDefinisi

Untuk diguna pada bahagian luar badan Untuk diguna pada bahagian luar badan seperti:seperti:

- - epidermis (kulit) epidermis (kulit) - rambut- rambut- kuku- kuku- bibir- bibir- organ genital luaran- organ genital luaran- gigi - gigi - di dalam rongga mulut- di dalam rongga mulut

Samb…

Page 5: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

FungsiFungsi Mewangi Mewangi ((to perfumeto perfume))

Memperbaiki/ Memperbaiki/ mengubah atau mengubah atau mencantikkan mencantikkan ( ( to to change the change the appearanceappearance))

Membersih Membersih ((to cleanto clean))

Menghindar Menghindar ((to to protectprotect))

Menghilangkan bau Menghilangkan bau badan badan ((to correct body to correct body odoursodours))

Menjaga dalam Menjaga dalam keadaan baik keadaan baik ((to keep to keep in good conditionin good condition))

Page 6: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Pengkelasan Produk Pengkelasan Produk KosmetikKosmetik

Kategori IKategori I

– Produk berpotensi untuk ditelan atau meresap Produk berpotensi untuk ditelan atau meresap masuk ke dalam sistem darah melalui kulit masuk ke dalam sistem darah melalui kulit atau membran mukosa.atau membran mukosa.

Produk untuk mata (kecuali untuk kegunaan Produk untuk mata (kecuali untuk kegunaan kening)kening)

Produk untuk bibirProduk untuk bibir Produk untuk rongga mulutProduk untuk rongga mulut Pewarna rambutPewarna rambut Sun tanningSun tanning / / sun-blocksun-block

Page 7: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Pengkelasan Produk KosmetikPengkelasan Produk Kosmetik

Kategori IIKategori II

– Produk-produk yang tidak tertakluk di Produk-produk yang tidak tertakluk di bawah kategori Ibawah kategori I

Misalnya ; Misalnya ; – Krim pelembab, cecair / losyen pencuci muka dll.Krim pelembab, cecair / losyen pencuci muka dll.

Samb…

Page 8: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Produk Produk External Personal CareExternal Personal Care (EPC)(EPC)

Produk-produk Produk-produk External Personal CareExternal Personal Care (EPC) (EPC)

Dikelaskan sebagai produk kosmetik -Dikelaskan sebagai produk kosmetik -selaras dengan negara-negara ASEAN lainselaras dengan negara-negara ASEAN lain

eg: Antidandruffeg: Antidandruff

AntiacneAntiacne

AntibacterialAntibacterial

Anti-plaque/anti-cavity dllAnti-plaque/anti-cavity dll

Page 9: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

PrinsipPrinsip Pihak Pihak IndustriIndustri adalah adalah bertanggungjawabbertanggungjawab ke atas ke atas

keselamatan kualiti dan keselamatan kualiti dan performanceperformance atau efikasi atau efikasi Produk Kosmetik.Produk Kosmetik.

Agensi kerajaanAgensi kerajaan diberi mandat dan kuasa untuk diberi mandat dan kuasa untuk mendapatkan maklumat dari pemohon dan mendapatkan maklumat dari pemohon dan menjalankan pemeriksaan mengikut Amalan menjalankan pemeriksaan mengikut Amalan Perkilangan Baik di premis pengilang dan diberi Perkilangan Baik di premis pengilang dan diberi mandat untuk memantau Produk Kosmetik di mandat untuk memantau Produk Kosmetik di pasaran.pasaran.

PenggunaPengguna perlu diberikan maklumat yang cukup perlu diberikan maklumat yang cukup dan lengkap untuk membuat pilihan yang bijak dan lengkap untuk membuat pilihan yang bijak ((informed choiceinformed choice) serta cara penggunaan yang ) serta cara penggunaan yang betul.betul.

Page 10: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Kenapa perlunya kawalan Kenapa perlunya kawalan kosmetik?kosmetik?

Apakah Produk Kosmetik?Apakah Produk Kosmetik?

Bagaimana pemasar memastikan keselamatan Bagaimana pemasar memastikan keselamatan sesuatu produk?sesuatu produk?

Apa yang diperlukan oleh penguatkuasa untuk Apa yang diperlukan oleh penguatkuasa untuk melaksanakan kawalan?melaksanakan kawalan?

Bagaimana kita dapat menentukan kesesuaian Bagaimana kita dapat menentukan kesesuaian sesuatu bahan/ sesuatu bahan/ ingredient?ingredient?

Apakah ciri-ciri pelabelan yang berkesan?Apakah ciri-ciri pelabelan yang berkesan?

Page 11: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Faedah kepada industriFaedah kepada industri

Mempercepatkan proses pelancaran Mempercepatkan proses pelancaran sesuatu produk.sesuatu produk.

Prosedur pengawalan yang mudah.Prosedur pengawalan yang mudah.

Menghadkan berleluasanya produk-produk Menghadkan berleluasanya produk-produk yang kurang berkualiti di pasaran.yang kurang berkualiti di pasaran.

Merapatkan hubungan dengan Merapatkan hubungan dengan Regulator.Regulator.

Page 12: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Faedah kepada pihak Faedah kepada pihak regulatoriregulatori

Mekanisme pengawalan yang mencukupi Mekanisme pengawalan yang mencukupi dan berkesan untuk kepentingan pengguna.dan berkesan untuk kepentingan pengguna.

Informasi yang diperlukan untuk Informasi yang diperlukan untuk menjalankan aktiviti surveilans yang menjalankan aktiviti surveilans yang berkesan.berkesan.

Merapatkan hubungan dengan pihak Merapatkan hubungan dengan pihak industri.industri.

Page 13: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Faedah kepada penggunaFaedah kepada pengguna

Memastikan produk kosmetik adalah Memastikan produk kosmetik adalah selamat.selamat.

Memperolehi maklumat secara cepat Memperolehi maklumat secara cepat terhadap produk –produk baru dan inovatif.terhadap produk –produk baru dan inovatif.

Memastikan pengguna dapat membuat Memastikan pengguna dapat membuat pilihan bijakpilihan bijak ( (informed choiceinformed choice) semasa ) semasa menentukan kosmetik yang sesuai untuk menentukan kosmetik yang sesuai untuk mereka.mereka.

Page 14: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Keselamatan Produk KosmetikKeselamatan Produk Kosmetik Asas-asas keselamatan;Asas-asas keselamatan;

– Tidak mengakibatkan kemudaratan kepada kesihatan Tidak mengakibatkan kemudaratan kepada kesihatan apabila digunakan secara betul.apabila digunakan secara betul.

– Pengilang perlu mengumpulkan maklumat teknikal Pengilang perlu mengumpulkan maklumat teknikal berkaitan produk yang di kilang.berkaitan produk yang di kilang.

– Komponen bahan mentah dan produk siap perlu dinilai Komponen bahan mentah dan produk siap perlu dinilai dari aspek keselamatan.dari aspek keselamatan.

– Produk dihasilkan mematuhi keperluan APB.Produk dihasilkan mematuhi keperluan APB.

– Data-data keselamatan perlu disediakan.Data-data keselamatan perlu disediakan.

– Mematuhi keperluan pelabelan.Mematuhi keperluan pelabelan.

Page 15: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Perlaksanaan Peraturan-peraturan Perlaksanaan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah Dan Kosmetik 1984Kawalan Dadah Dan Kosmetik 1984

FasaFasa Jenis ProdukJenis Produk KuatkuasaKuatkuasa Pelesenan Pelesenan

Fasa 1Fasa 1 Pendaftaran produk yg mengandungi Pendaftaran produk yg mengandungi Racun BerjadualRacun Berjadual

1 November 1 November 19851985

1 Mei 19871 Mei 1987

Fasa 2Fasa 2 Pendaftaran Produk Bukan Racun Pendaftaran Produk Bukan Racun 1 Ogos 19881 Ogos 1988 1 Januari 19921 Januari 1992

Fasa 3Fasa 3 Pendaftaran Produk TradisionalPendaftaran Produk Tradisional 1 Januari 19921 Januari 1992 1 Januari 19991 Januari 1999

Fasa 4Fasa 4 Pendaftaran Produk Kosmetik Pendaftaran Produk Kosmetik

(telah dilaksanakan secara (telah dilaksanakan secara berperingkat )berperingkat )

i. Pewarna rambut i. Pewarna rambut

(Phenylenediamine/ (Phenylenediamine/ Toluenediamine)Toluenediamine)

ii. Produk pemutih gigiii. Produk pemutih gigi

1 Februari 20021 Februari 2002

1 Jun 19911 Jun 1991

1 Februari 19961 Februari 1996

1 Januari 20041 Januari 2004

Page 16: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Prosedur Pendaftaran Prosedur Pendaftaran

Sehingga 31 Disember 2007Sehingga 31 Disember 2007

– PendaftaranPendaftaran ( 1 Februari 2002)( 1 Februari 2002)

– Pelesenan (1 Januari 2004)Pelesenan (1 Januari 2004)

Page 17: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Prosedur NotifikasiProsedur Notifikasi Mulai 1 Januari 2008Mulai 1 Januari 2008

– Selaras dengan persetujuan yang dicapai oleh Selaras dengan persetujuan yang dicapai oleh semua anggota negara ASEAN bagi semua anggota negara ASEAN bagi pelaksanaan Skim Harmonisasi Kosmetik pelaksanaan Skim Harmonisasi Kosmetik ASEAN iaitu pematuhan kepada ASEAN iaitu pematuhan kepada ASEAN ASEAN Cosmetic Directives (ACD), Cosmetic Directives (ACD),

Prosedur Pendaftaran (2002-2007)Prosedur Pendaftaran (2002-2007)

Prosedur Notifikasi (mulai 2008)Prosedur Notifikasi (mulai 2008)

Page 18: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Siapa yang perlu membuat Siapa yang perlu membuat NotifikasiNotifikasi

Syarikat yang bertanggungjawab Syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk perlu membuat memasarkan produk perlu membuat notifikasi kepada Pengarah notifikasi kepada Pengarah Perkhidmatan Farmasi (Perkhidmatan Farmasi (Director of Director of Pharmaceutical Services, DPSPharmaceutical Services, DPS) ) sebelum produk tersebut boleh sebelum produk tersebut boleh dipasarkandipasarkan

Page 19: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

PROSES NOTIFIKASIPROSES NOTIFIKASI

PEMOHON

BPFK

NOTA NOTIFIKASI

PRODUK IMPORT Nombor Notifikasi

Kebenaran Mengimport & Memborong

PRODUK TEMPATAN Nombor Notifikasi

Kebenaran Mengilang & Memborong

permohonan secara online - sistem Quest2

Dikeluarkan oleh BPFK dalam tempoh 1-3 hari

Pemprosesan bayaran

Page 20: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Proses NotifikasiProses Notifikasi

Permohonan secara Permohonan secara online: Quest2 online: Quest2

- - Borang Notifikasi (ASEAN template)Borang Notifikasi (ASEAN template)

Website : Website : www.bpfk.gov.my

Kategori I & II Kategori I & II Yuran : RM 50.00 / setiap produkYuran : RM 50.00 / setiap produk

Page 21: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Maklumat yang perlu Maklumat yang perlu dikemukakandikemukakan

Maklumat produk – nama , jenama dllMaklumat produk – nama , jenama dll Nama & alamat pengilangNama & alamat pengilang Maklumat syarikat yang bertanggungjawab Maklumat syarikat yang bertanggungjawab

memasarkan produkmemasarkan produk Maklumat individu yang mewakili syarikat Maklumat individu yang mewakili syarikat

untuk mengemukakan notifikasi untuk mengemukakan notifikasi Nama & alamat pengimport (produk import)Nama & alamat pengimport (produk import) Senarai bahan di dalam formulasiSenarai bahan di dalam formulasi Surat kuasa daripada pemilik produkSurat kuasa daripada pemilik produk

Page 22: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Maklumat yang perlu Maklumat yang perlu dikemukakandikemukakan

Pengakuan dan pengesahan :Pengakuan dan pengesahan :– Produk tersebut mematuhi Produk tersebut mematuhi ASEAN Cosmetic ASEAN Cosmetic

DirectiveDirective– Pihak syarikat akan bertanggungjawab untukPihak syarikat akan bertanggungjawab untuk

Memastikan PIF tersediaMemastikan PIF tersedia Menyimpan maklumat/laporan aktiviti panggilbalikMenyimpan maklumat/laporan aktiviti panggilbalik Melaporkan kesan adversMelaporkan kesan advers Melaporkan pindaan yang dibuat pada maklumat Melaporkan pindaan yang dibuat pada maklumat

produk bernotifikasiproduk bernotifikasi Maklumat yang dikemukakan adalah benarMaklumat yang dikemukakan adalah benar Lain-lainLain-lain

Samb…

Page 23: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Tanggungjawab pihak Tanggungjawab pihak SyarikatSyarikat

Memastikan keselamatan , kualiti dan Memastikan keselamatan , kualiti dan keberkesanan produk yang dipasarkankeberkesanan produk yang dipasarkan

Menyimpan semua maklumat produk Menyimpan semua maklumat produk

-Fail Maklumat Produk /-Fail Maklumat Produk /Product Information Product Information FileFile (PIF)(PIF)

Memastikan pematuhan kepada Memastikan pematuhan kepada Garispanduan Amalan Perkilangan Baik (APB) Garispanduan Amalan Perkilangan Baik (APB)

Page 24: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Tanggungjawab pihak Tanggungjawab pihak SyarikatSyarikat

Memastikan bahawa penilaian Memastikan bahawa penilaian keselamatan produk telah keselamatan produk telah dilaksanakandilaksanakan

Memantau produk dalam pasaran Memantau produk dalam pasaran dan melaporkan kesan advers dan melaporkan kesan advers produk (sekiranya ada) kepada pihak produk (sekiranya ada) kepada pihak berkuasaberkuasa

Samb…

Page 25: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Tanggungjawab pihak Tanggungjawab pihak SyarikatSyarikat

Mempunyai pengetahuan teknikal Mempunyai pengetahuan teknikal serta pengalaman yang secukupnya serta pengalaman yang secukupnya dalam semua keperluan undang-dalam semua keperluan undang-undang yang ditetapkan bagi produk undang yang ditetapkan bagi produk kosmetikkosmetik

Samb…

Page 26: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Peranan Pihak RegulatoriPeranan Pihak Regulatori Pemantauan produk di pasaran secara Pemantauan produk di pasaran secara

berterusan (berterusan (Post-market surveillance Post-market surveillance programmeprogramme) bagi melindungi ) bagi melindungi pengguna melalui:pengguna melalui:

Menjalankan proses penyaringan Menjalankan proses penyaringan formula terhadap semua kosmetik formula terhadap semua kosmetik bernotifikasibernotifikasi

Menjalankan audit pematuhan ke atas Menjalankan audit pematuhan ke atas Fail Maklumat Produk (Fail Maklumat Produk (Product Product Information FileInformation File (PIF)(PIF) ) )

Page 27: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Peranan Pihak RegulatoriPeranan Pihak Regulatori Menjalankan audit pematuhan ke Menjalankan audit pematuhan ke

atas premis pengilang - Amalan atas premis pengilang - Amalan Perkilangan Baik (APB)Perkilangan Baik (APB)

Pensampelan dan pengujian produk Pensampelan dan pengujian produk yang ada di pasaranyang ada di pasaran

Samb…

Page 28: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Peranan Pihak RegulatoriPeranan Pihak Regulatori

Penyiasatan ke atas aduan dari Penyiasatan ke atas aduan dari pengguna/orang ramaipengguna/orang ramai

Sistem amaran dan pertukaran Sistem amaran dan pertukaran maklumat di kalangan negara-negara maklumat di kalangan negara-negara ASEANASEAN

Pemonitoran kesan adversPemonitoran kesan advers

Samb…

Page 29: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Program Pemantauan Produk Kosmetik di Program Pemantauan Produk Kosmetik di pasaranpasaran

( (Post Market SurveillancePost Market Surveillance)) Objektif:

Memastikan produk kosmetik adalah terjamin dari aspek keselamatan dan kualiti serta mematuhi keperluan perundangan

Mengenalpasti dan menyiasat aduan-aduan daripada pengguna.

Memastikan tuntutan produk kosmetik bernotifikasi adalah selaras dengan skop tuntutan kosmetik

Page 30: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Aktiviti-aktiviti PMSAktiviti-aktiviti PMS

Proses penyaringan kandungan Proses penyaringan kandungan bahan produk bernotifikasibahan produk bernotifikasi

Audit PIFAudit PIF Penghantaran/pengambilan sampel Penghantaran/pengambilan sampel

produkproduk Ujian terhadap sampel produkUjian terhadap sampel produk Penyemakan label dan tuntutan Penyemakan label dan tuntutan

produkproduk

Page 31: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Status produk dipasaranStatus produk dipasaran

Produk kosmetik yang telah berdaftar Produk kosmetik yang telah berdaftar sebelum 1 Januari 2008sebelum 1 Januari 2008 dikelaskan dikelaskan sebagai produk sebagai produk sedia ada ( sedia ada ( existingexisting ) )– MAL12345678KMAL12345678K

Permohonan melalui prosedur notifikasi Permohonan melalui prosedur notifikasi pada atau pada atau selepas 1 Januari 2008selepas 1 Januari 2008 dikelaskan sebagai dikelaskan sebagai produk baruproduk baru– NOT12345678KNOT12345678K

Page 32: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Produk sedia ada di pasaranProduk sedia ada di pasaran

Bagi menyeragamkan kaedah Bagi menyeragamkan kaedah pengawalan, nombor pendaftaran pengawalan, nombor pendaftaran produk sedia ada telah ditukar produk sedia ada telah ditukar kepada nombor notifikasikepada nombor notifikasi

Cth:Cth:

MAL12345678KMAL12345678K NOT12345678KENOT12345678KE

Page 33: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Fail Maklumat Produk /Fail Maklumat Produk /Product Product Information File Information File ( PIF)( PIF)

Disimpan di premis syarikat yang Disimpan di premis syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk bertanggungjawab memasarkan produk

Bahasa- BM or BIBahasa- BM or BI

Boleh dikemukakan bila-bila masa apabila Boleh dikemukakan bila-bila masa apabila dimintadiminta

Menyimpan semua maklumat terkini Menyimpan semua maklumat terkini berkenaan produkberkenaan produk

Page 34: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Fail Maklumat Produk /Fail Maklumat Produk /Product Product Information File Information File ( PIF)( PIF)

Maklumat-maklumat Maklumat-maklumat ::

- Kandungan bahan - Kandungan bahan

- Spesifikasi bahan mentah dan produk siap & Sijil - Spesifikasi bahan mentah dan produk siap & Sijil analisaanalisa

- Label produk- Label produk

- Proses pengilangan- Proses pengilangan

- - Safety assessment for human health-Safety assessment for human health- bahan, tahap bahan, tahap pendedahan dllpendedahan dll

- Data sokongan terhadap tuntutan produk (claims)- Data sokongan terhadap tuntutan produk (claims)

- Data efikasi dan keselamatan produk- Data efikasi dan keselamatan produk

- Kesan mudarat yang mungkin terjadi- Kesan mudarat yang mungkin terjadi

- Kaedah pengujian produk siap dll- Kaedah pengujian produk siap dll

Samb…

Page 35: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Fail Maklumat Produk /Fail Maklumat Produk /Product Product Information File Information File ( PIF)( PIF)

Part I : Administrative Documents & Product Summary

Part II : Quality data of raw material Part III : Quality data of Finished

Product Part IV : Safety and Efficacy data

(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan PIF pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

Samb…

Page 36: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Perlaksanaan Prosedur Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEANNotifikasi di negara ASEAN

Negara-negara yang telah Negara-negara yang telah melaksanakan Prosedur Notifikasi:melaksanakan Prosedur Notifikasi:

Malaysia, Philippine, Singapore Malaysia, Philippine, Singapore – Tarikh perlaksanaan : 1 Jan 2008. Tarikh perlaksanaan : 1 Jan 2008.

Viet Nam : 10 Mac 2008. Viet Nam : 10 Mac 2008. Thailand : 1 Mac 2008Thailand : 1 Mac 2008 Brunei Darussalam : 3 Jun 2008Brunei Darussalam : 3 Jun 2008 Lao PDR : akhir 2008Lao PDR : akhir 2008

Page 37: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Perlaksanaan Prosedur Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEANNotifikasi di negara ASEAN

Negara-negara yang telah memberikan komitmen untuk melaksanakan Prosedur Notifikasi:

Cambodia : 1 Mac 2009Cambodia : 1 Mac 2009

Myanmar : akhir Jan 2009Myanmar : akhir Jan 2009

Samb…

Page 38: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEANNegara yang tidak memberikan komitmen bagi perlaksanaan Prosedur Notifikasi

Indonesia

Samb…

Page 39: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

ASEAN Cosmetic DirectiveAktiviti Sebelum

Perlaksanaan Notifikasi

Selepas Perlaksanaan Notifikasi

Pre-market approval

Semua produk didaftarkan sebelum dipasarkan (pre-market approval)

Notifikasi produk (no pre-Notifikasi produk (no pre-market approval) dan disusuli market approval) dan disusuli dengan pemantauan produk dengan pemantauan produk dipasaran (PMS)dipasaran (PMS)

Penilaian keselamatan produk

Dokumen sokongan keselamatan dan efikasi produk dikemukakan apabila diminta

Perlu ada dan tersedia

Maklumat lengkap produk

Dokumen dikemukakan kepada BPFK

Perlu ada dan tersedia apabila diminta (disimpan di premis syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk)

Page 40: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Aktiviti Sebelum Perlaksanaan Notifikasi

Selepas Perlaksanaan Notifikasi

Kaedah

pengujian

produk

- Mesti tersedia apabila

diminta oleh pihak

regulator

Senarai bahan

- Prohibited list (451)

- Restricted list (66)

- colorants +ve list (148)

- Preservatives +ve list

(56)

- UV filters +ve list (25)

- Prohibited list (1243)

- Restricted list (101)

- Colorants +ve list (159)

- Preservatives +ve list

(57)

- UV Filters +ve list (30)

(samb..)

ASEAN Cosmetic Directive

Page 41: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Aktiviti Sebelum Perlaksanaan Notifikasi

Selepas Perlaksanaan Notifikasi

Keperluan Pelabelan

ASEAN technical documents

ACD

Pengilangan Lesen Pengilang Pematuhan kepada ASEAN Cosmetic GMP Requirements

Post Market Surveillance

Minima Aktif dan sistematik

ASEAN Cosmetic Directive (samb.)

Page 42: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Bahan-bahan di dalam Produk Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Kosmetik (IngredientsIngredients))

Senarai negatifSenarai negatif– Bahan-bahan yang Bahan-bahan yang TERLARANGTERLARANG (Annex (Annex

II – Part I)II – Part I)– Bahan-bahan digunakan secara terhad Bahan-bahan digunakan secara terhad

dan syarat tertentu (Annex III – Part I)dan syarat tertentu (Annex III – Part I) Senarai positifSenarai positif

Agen pewarna (Annex IV – Part I)Agen pewarna (Annex IV – Part I) Pengawet (Annex VI – Part I)Pengawet (Annex VI – Part I) Penapis suria / Penapis suria / UV FiltersUV Filters (Annex VII) (Annex VII)

Page 43: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Bahan-bahan di dalam Produk Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Kosmetik (IngredientsIngredients))

Kosmetik mestilah bebas dari bahan yang terkandung dalam senarai racun berjadual Cth: Hydroquinone

Tretinoin Theophylline Azelaic Acid

(Senarai racun berjadual: www.pharmacy.gov.my)

(samb..)

Page 44: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

PelabelanPelabelan ObjektifObjektif

– Untuk memastikan pengguna dapat Untuk memastikan pengguna dapat membuat pilihan yang bijak (membuat pilihan yang bijak (informed informed choicechoice) semasa menentukan kosmetik yang ) semasa menentukan kosmetik yang sesuai untuk mereka sesuai untuk mereka

DANDAN

– Untuk membantu pihak berkuasaUntuk membantu pihak berkuasa menjalankan aktiviti surveilans dengan menjalankan aktiviti surveilans dengan lebih berkesan.lebih berkesan.

Page 45: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

PelabelanPelabelan

Label Label

– Maklumat;Maklumat; Bertulis, bercetak atau grafik yang Bertulis, bercetak atau grafik yang

diperolehi dari produk atau kotak luar diperolehi dari produk atau kotak luar atau pada sisip bungkusanatau pada sisip bungkusan..

(samb…)

Page 46: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Keperluan PelabelanKeperluan Pelabelan Nama Produk dan fungsinyaNama Produk dan fungsinya

Cara penggunaan –Cara penggunaan –jika tidak jelas dari deskripsi jika tidak jelas dari deskripsi produkproduk

Senarai bahan- Senarai bahan- descending order of percentagedescending order of percentage

Negara pengeluar/pengilangNegara pengeluar/pengilang

Eg : Eg : Made in MalaysiaMade in Malaysia

Manufactured in USAManufactured in USA

Country of origin: ThailandCountry of origin: Thailand

Page 47: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Keperluan PelabelanKeperluan Pelabelan

Nama dan alamat syarikat yang Nama dan alamat syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produkbertanggungjawab memasarkan produk

Kandungan (mg atau ml)Kandungan (mg atau ml)

No. Kelompok (No. Kelompok (Batch No.Batch No.) )

Tarikh dikilangkan atau tarikh luputTarikh dikilangkan atau tarikh luput(Tarikh luput :tempoh hayat < 30 bulan)(Tarikh luput :tempoh hayat < 30 bulan)

(samb…)

Page 48: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Keperluan PelabelanKeperluan Pelabelan

Maklumat tambahanMaklumat tambahanPernyataan sumber bahan sama ada Pernyataan sumber bahan sama ada

daripada daripada BovineBovine atau atau PorcinePorcineEg :This product contains ingredientEg :This product contains ingredient

of pork origin / beef origin.of pork origin / beef origin.

Amaran/warningAmaran/warning

(samb…)

Page 49: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia
Page 50: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia
Page 51: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Pembungkusan bersaiz kecilPembungkusan bersaiz kecil

Keperluan minima bagi label terdekat Keperluan minima bagi label terdekat Nama produk Nama produk Nombor kelompok (Nombor kelompok (Batch No.Batch No.))

Maklumat lain Maklumat lain Dipamerkan dalam sisip bungkusan (Risalah Dipamerkan dalam sisip bungkusan (Risalah

dan dan hang tagshang tags dll) dll) Rak (Rak (display paneldisplay panel))

(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan Pelabelan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

Page 52: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia
Page 53: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Label terdekat

Label Luar

Page 54: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia
Page 55: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Tuntutan (Tuntutan (ClaimsClaims))

Tuntutan perubatan (Tuntutan perubatan (Medicinal claimsMedicinal claims))– Produk Produk tidaktidak dikatogerikan sebagai dikatogerikan sebagai

kosmetik.kosmetik.

Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Produk KosmetikProduk Kosmetik

(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan Tuntutan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

Page 56: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Produk Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Produk

KosmetikKosmetik

Tuntutan Dibenarkan Tuntutan Dibenarkan Tuntutan yg tidak Tuntutan yg tidak dibenarkan dibenarkan

Membersihkan kepingan kelumumur Membersihkan kepingan kelumumur dari rambutdari rambut

Menghapuskan kelumumur; Menghapuskan kelumumur;

Melambatkan tanda-tanda akibat Melambatkan tanda-tanda akibat penuaanpenuaan

Menghalang penuaanMenghalang penuaanMenghalang proses penuaanMenghalang proses penuaan

Pembersih kepada kulit yang Pembersih kepada kulit yang mudah berjerawatmudah berjerawatMelindungi akne, jerawat, jeragat Melindungi akne, jerawat, jeragat dan bintik hitam dan bintik hitam

Menghalang jerawatMenghalang jerawatMemberhentikan bintik hitamMemberhentikan bintik hitam

Membantu mengurangkan Membantu mengurangkan penampilan kulit oren atau selulit penampilan kulit oren atau selulit dan memperbaiki kelemahan kulitdan memperbaiki kelemahan kulit

Merujuk kepada; Merujuk kepada;

- mengurangkan berat badan- mengurangkan berat badan

- menghapuskan selulit- menghapuskan selulit

- menghilangkan lemak- menghilangkan lemak

Page 57: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Tuntutan (Tuntutan (ClaimsClaims) – samb.) – samb.

Terbukti boleh mengurangkan / Terbukti boleh mengurangkan / menghapuskan selulit dalam masa 5 minit.menghapuskan selulit dalam masa 5 minit.

Kurang 2 inci dalam tempoh 3 minggu.Kurang 2 inci dalam tempoh 3 minggu.

Menghilangkan lemak anggaran 2 inci dari Menghilangkan lemak anggaran 2 inci dari setiap bahagian paha dalam tempoh 3 setiap bahagian paha dalam tempoh 3 minggu.minggu.

(Maklumat lanjut : rujuk keperluan tuntutan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

Page 58: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Amalan Perkilangan Baik Amalan Perkilangan Baik (APB/GMP) (APB/GMP)

Penentuan kualiti produkPenentuan kualiti produk

Produk dapat dikeluarkan secara Produk dapat dikeluarkan secara seragam untuk memenuhi piawaian seragam untuk memenuhi piawaian kualiti yang ditentukan.kualiti yang ditentukan.

Page 59: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Elemen-elemen utama APBElemen-elemen utama APB

Kakitangan Kakitangan Premis (bangunan kilang)Premis (bangunan kilang) PeralatanPeralatan Kebersihan & sanitasiKebersihan & sanitasi PengilanganPengilangan Kawalan mutuKawalan mutu Audit dalaman – laporan pemeriksaan dalamanAudit dalaman – laporan pemeriksaan dalaman PenyimpananPenyimpanan Pengilang kontrak dan analisisPengilang kontrak dan analisis AduanAduan Prosedur Panggil-BalikProsedur Panggil-Balik DokumenDokumen

Page 60: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Cabaran yang perlu Cabaran yang perlu dipertimbangkandipertimbangkan

Perlaksanaan ASEAN Cosmetic Perlaksanaan ASEAN Cosmetic DirectivesDirectives

(2008)(2008) Produk-produk kosmetik bebas Produk-produk kosmetik bebas

dipasarandipasaran

Pihak berkuasa perlu Pihak berkuasa perlu competent competent dan dan berupaya untuk menjalankan aktiviti berupaya untuk menjalankan aktiviti Surveillance dengan lebih aktif dan Surveillance dengan lebih aktif dan sistematiksistematik

Page 61: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Cabaran yang perlu Cabaran yang perlu dipertimbangkandipertimbangkan

Prosedur notifikasiProsedur notifikasi Tiada lagi proses pendaftaran – Tiada lagi proses pendaftaran – nono

premarket approvalpremarket approval Pengguna akan terdedah kepada Pengguna akan terdedah kepada

produk-produk kosmetik yang tidak produk-produk kosmetik yang tidak selamat selamat

Produk yang tidak mematuhi keperluan Produk yang tidak mematuhi keperluan hanya dapat dikenalpasti semasa hanya dapat dikenalpasti semasa proses proses Post Market SurveillancePost Market Surveillance

(samb…)

Page 62: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Cabaran yang perlu Cabaran yang perlu dipertimbangkandipertimbangkan

KeperluanKeperluan Product Information Product Information File(PIF)File(PIF)

Pihak industri masih belum bersedia Pihak industri masih belum bersedia sepenuhnya untuk menyediakan sepenuhnya untuk menyediakan keperluan pada PIFkeperluan pada PIF

KeperluanKeperluan ABPABP Negara ASEAN lain mungkin tidak Negara ASEAN lain mungkin tidak

melaksanakan keperluan APB seperti melaksanakan keperluan APB seperti yang digariskan dalam yang digariskan dalam directivesdirectives

(samb…)

Page 63: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Cabaran yang perlu Cabaran yang perlu dipertimbangkandipertimbangkan

PenguatkuasaanPenguatkuasaan Kerjasama antara pihak penguatkuasa Kerjasama antara pihak penguatkuasa

dan pihak regulatori amat penting dan pihak regulatori amat penting bagi merealisasikan skim harmonisasi bagi merealisasikan skim harmonisasi kosmetik di setiap negara ASEANkosmetik di setiap negara ASEAN

Maklumat dan maklumbalas daripada Maklumat dan maklumbalas daripada pihak penguatkuasa sangat pihak penguatkuasa sangat membantu dalam program membantu dalam program pemantauan kosmetik di pasaranpemantauan kosmetik di pasaran

(samb…)

Page 64: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Cabaran yang perlu Cabaran yang perlu dipertimbangkandipertimbangkan

Kompetensi pihak berkuasa Latihan berterusan bagi

meningkatkan kompetensi pihak penguatkuasa dan pihak regulatori

(samb…)

Page 65: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Rujukan

Guidelines for the Control of Cosmetic Product in Malaysia (www.bpfk.gov.my)

ASEAN Cosmetic Directive (ACD) (www.aseancosmetics.org)

Rujukan untuk bahan-bahan kosmetik– International Cosmetic Ingredient Dictionary– British Pharmacopeia– US Pharmacopeia– Chemical Abstract Services

Page 66: KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

TERIMA KASIHTERIMA KASIH

Untuk pertanyaanUnit Kosmetik :Zuraida : 03-78835532 ([email protected])Noorhidayah : 03-78835534 ([email protected])