garis panduan - covid-19.moh.gov.my
TRANSCRIPT
Garis Panduan
PEMBELIAN VAKSIN COVID-19
OLEH KERAJAAN NEGERI DAN
PIHAK SWASTA
Kementerian Kesihatan Malaysia
Versi 1.0
1
ISI KANDUNGAN
PENGENALAN ..................................................................................................................... 2
OBJEKTIF ............................................................................................................................. 3
SKOP .................................................................................................................................... 3
PIHAK YANG LAYAK MEMOHON ........................................................................................ 3
DEFINISI ............................................................................................................................... 3
PUNCA KUASA .................................................................................................................... 4
PROSEDUR PEMBELIAN VAKSIN COVID-19 OLEH KERAJAAN NEGERI DAN PIHAK
SWASTA ............................................................................................................................... 4
TERMA DAN SYARAT YANG PERLU DIPATUHI OLEH KERAJAAN NEGERI DAN PIHAK
SWASTA ............................................................................................................................... 6
TANGGUNG JAWAB KERAJAAN NEGERI DAN PIHAK SWASTA YANG MEMBUAT
PEMBELIAN VAKSIN COVID-19 .......................................................................................... 7
SENARAI ANNEXE .............................................................................................................. 8
ANNEXE 1: KAEDAH PERMOHONAN OLEH KERAJAAN NEGERI, PIHAK SWASTA,
HOSPITAL SWASTA DAN KLINIK PERUBATAN SWASTA .......................................... 9
ANNEXE 2: PERMOHONAN PINDAAN KELULUSAN PEMBELIAN VAKSIN COVID-19
OLEH KERAJAAN NEGERI/PIHAKSWASTA .............................................................. 22
ANNEXE 3: PERMOHONAN AKAUN SISTEM UNTUK FASILITI ................................ 24
ANNEXE 4: PIHAK YANG BOLEH DIHUBUNGI .......................................................... 25
ANNEXE 5: PERANAN PEMEGANG PENDAFTARAN PRODUK. .............................. 26
ANNEXE 6: CARTA ALIR PROSES PERMOHONAN PEMBELIAN VAKSIN COVID-19
OLEH KERAJAAN NEGERI/PIHAK SWASTA ............................................................. 27
2
PENGENALAN
Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) telah mengisytiharkan wabak COVID-19 sebagai
Kecemasan Kesihatan Awam dengan Kebimbangan Antarabangsa (Public Health Emergency
of International Concern - PHEIC) pada 30 Januari 2020. Hingga kini, lebih 52 juta kes COVID-
19 dicatat di seluruh dunia dengan lebih daripada 1.3 juta kematian1.
Mengambil kira situasi pandemik COVID-19 global yang semakin meruncing dan peranan
Kerajaan Persekutuan dalam memastikan akses kepada vaksin yang berkualiti, selamat dan
berkesan kepada rakyat, maka Kerajaan Malaysia menerusi Jawatankuasa Khas Jaminan
Akses Bekalan Vaksin COVID-19 (JKJAV) telah menerima banyak permohonan daripada
pelbagai pihak termasuk kerajaan negeri dan pihak swasta yang berhasrat untuk membawa
masuk dan membeli sendiri bekalan vaksin COVID-19 daripada pengeluar vaksin dan syarikat
farmaseutikal berdaftar sebagai usaha mengekang penularan pandemik COVID-19 dan
membantu mempercepatkan Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK).
Mesyuarat JKJAV Bil. 11/2021 pada 27 Mei 2021 telah bersetuju agar kerajaan negeri dan
pihak swasta boleh melaksanakan pembelian vaksin COVID-19 masing-masing tertakluk
kepada syarat-syarat yang telah ditetapkan oleh Kerajaan sebagai usaha mengekang
penularan pandemik COVID-19 dan membantu mempercepatkan pelaksanaan PICK bagi
memastikan pembentukan imuniti kelompok dapat dicapai.
Pada masa ini terdapat beberapa vaksin COVID-19 yang telah diluluskan pendaftaran
bersyarat oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) seperti vaksin COMIRNATY [keluaran
Pfizer BioNTech], vaksin AstraZeneca [keluaran AstraZeneca/University of Oxford (AZD1222)
dan keluaran Siam Bioscience Co. Ltd. Thailand], vaksin CoronoVac [keluaran Sinovac
Biotech Ltd./Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd.], vaksin Convidecia [keluaran CanSino
Biologics Inc.], vaksin Janssen [keluaran Janssen Pharmaceutica], vaksin COVILO [keluaran
Beijing Institute of Biological Products / Sinopharm] dan vaksin Spikevax [keluaran Rovi
Pharma Industrial Services / Moderna].
Ketersediaan lain-lain calon vaksin COVID-19 adalah tertakluk kepada kelulusan PBKD
setelah melalui proses penilaian kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian
Regulatori Farmasi Negara (NPRA), pematuhan Akta Jualan Dadah 1952 dan Peraturan-
Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (PKDK 1984). Senarai vaksin COVID-19 yang
telah diberi kelulusan pendaftaran bersyarat tersebut boleh diperolehi menerusi laman
sesawang NPRA (https://npra.gov.my).
1 WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard
3
OBJEKTIF
Garis panduan ini disediakan sebagai rujukan kepada kerajaan negeri dan pihak swasta
mengenai prosedur permohonan pembelian vaksin COVID-19 yang telah diluluskan
pendaftaran bersyarat oleh PBKD, menerusi pembelian secara terus oleh kerajaan negeri dan
pihak swasta daripada Pemegang Pendaftaran Produk vaksin COVID-19 (Product
Registration Holder – PRH).
SKOP
Garis panduan ini diguna pakai untuk kerajaan negeri dan pihak swasta yang ingin memohon
kelulusan Kerajaan Persekutuan untuk membeli vaksin COVID-19 yang telah diberikan
kelulusan pendaftaran bersyarat oleh PBKD, dengan tujuan untuk mempercepatkan imunisasi
COVID-19 bagi mencapai imuniti kelompok, selaras dengan matlamat PICK.
PIHAK YANG LAYAK MEMOHON
i) Kerajaan negeri untuk tujuan mempercepatkan imunisasi rakyat negeri tersebut.
ii) Pihak swasta berdasarkan definisi yang dinyatakan dalam dokumen ini.
iii) Hospital dan klinik perubatan swasta bagi tujuan vaksinasi orang awam.
DEFINISI
1. Jawatankuasa Khas Jaminan Akses Bekalan Vaksin COVID-19 (JKJAV) merujuk
kepada Jawatankuasa yang telah diluluskan penubuhannya oleh Jemaah Menteri dalam
mesyuaratnya pada 14 Oktober 2020. JKJAV dipengerusikan bersama oleh YB Menteri
Kesihatan Malaysia dan YB Menteri Sains, Teknologi & Inovasi. Urusetia Induk JKJAV
adalah di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan Kementerian Sains,
Teknologi dan Inovasi (MOSTI) yang bertindak sebagai Urus Setia Bersama.
2. Kerajaan negeri merujuk kepada semua tiga belas (13) kerajaan negeri dan (3) wilayah
persekutuan di Malaysia.
3. Pihak swasta merujuk kepada semua entiti swasta yang ditubuhkan dan berdaftar
dengan pihak berautoriti Malaysia di mana, pihak swasta ini meliputi syarikat swasta,
syarikat asing, syarikat multinasional, hospital swasta, klinik perubatan swasta serta entiti
lain yang diiktiraf penubuhannya.
4. Pemegang Pendaftaran Produk (Product Registration Holder - PRH) merujuk kepada
mana-mana entiti yang ditubuhkan dan berdaftar dengan pihak berautoriti di Malaysia
yang telah diluluskan oleh NPRA KKM sebagai PRH.
4
PUNCA KUASA
Mesyuarat JKJAV Bil. 11/2021 pada 27 Mei 2021 telah bersetuju agar kerajaan negeri dan
pihak swasta boleh melaksanakan pembelian vaksin COVID-19 masing-masing tertakluk
kepada syarat-syarat yang telah ditetapkan oleh Kerajaan sebagai usaha mengekang
penularan pandemik COVID-19 dan membantu mempercepatkan pelaksanaan PICK bagi
memastikan pembentukan imuniti kelompok dapat dicapai.
Vaksin untuk kegunaan manusia adalah dikawal di bawah Akta Racun 1952 dan Peraturan-
peraturannya serta Akta Jualan Dadah 1952 dan PKDK 1984 yang melibatkan keperluan
pelesenan serta pendaftaran vaksin tersebut. Oleh itu, semua pengimportan, penjualan,
pembekalan, pengedaran vaksin untuk kegunaan manusia perlu mematuhi peruntukan
undang-undang sedia ada negara.
Peraturan 7(1) di bawah PKDK 1984 menetapkan bahawa semua keluaran farmaseutikal
termasuk vaksin COVID-19 yang akan digunakan di Malaysia perlu diluluskan pendaftarannya
oleh PBKD. Vaksin COVID-19 yang telah diluluskan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan
semasa bencana masih memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan
produk vaksin tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini yang perlu
dikemukakan oleh PRH dari semasa ke semasa. Oleh itu, PBKD menetapkan agar vaksin
COVID-19 yang diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat hanya boleh dijual dan dibekalkan
kepada kerajaan dan pihak yang dibenarkan oleh kerajaan.
Bagi menguruskan pembelian dan pembekalan vaksin COVID-19, semua pihak yang terdiri
daripada PRH, kerajaan negeri dan pihak swasta adalah tertakluk sepenuhnya kepada
perundangan di atas serta:
i) syarat-syarat yang diputuskan oleh JKJAV;
ii) semua undang-undang dan peraturan yang berkuat kuasa di Malaysia dalam
menguruskan pengimportan, penjualan, pembekalan, pengedaran, penyimpanan dan
pelupusan vaksin COVID-19.
PROSEDUR PEMBELIAN VAKSIN COVID-19 OLEH
KERAJAAN NEGERI DAN PIHAK SWASTA
1. Kerajaan negeri dan pihak swasta perlu melantik sama ada klinik perubatan swasta atau
hospital swasta untuk mengendalikan program imunisasi vaksin COVID-19 bagi pihaknya
termasuklah urusan pembelian, penyimpanan, perekodan bagi pemberian, penyediaan
laporan pemberian, pengiklanan perkhidmatan imunisasi (jika berkaitan), pelupusan dan
pemantauan serta notifikasi sebarang kesan advers susulan imunisasi (AEFI). Perincian
keperluan perundangan adalah seperti di Annexe 1.
5
2. Kerajaan negeri dan pihak swasta yang boleh mengemukakan Borang Permohonan
Pembelian Vaksin COVID-19 di Annexe 1(a) kepada PRH berserta dokumen sokongan
yang diperlukan.
3. Permohonan tersebut adalah mengandungi maklumat berikut:
3.1. Maklumat pemohon.
3.2. Tujuan pembelian vaksin COVID-19;
3.3. Jenama vaksin COVID-19 yang hendak dibeli;
3.4. Bilangan dos vaksin COVID-19 yang hendak dibeli;
3.5. Maklumat kumpulan sasar; dan
3.6. Maklumat pelaksanaan program pemberian vaksin COVID-19:
3.6.1. tempoh masa pelaksanaan (jadual pelaksanaan);
3.6.2. lokasi pelaksanaan; dan
3.6.3. maklumat pasukan perubatan dilantik bagi mengendalikan program
pemberian vaksin COVID-19.
3.7. Deklarasi persetujuan ke atas terma dan syarat yang ditetapkan oleh kerajaan.
4. PRH perlu memastikan semua maklumat yang diperlukan telah dilengkapkan oleh
kerajaan negeri atau pihak swasta dan mengemukakan permohonan tersebut kepada
JKJAV melalui Kementerian Kesihatan Malaysia.
5. PRH perlu mengemukakan maklumat seperti Annexe 1(b) kepada KKM.
6. Kerajaan negeri dan pihak swasta perlu mengemukakan borang Permohonan Pindaan
Kelulusan Pembelian Vaksin COVID-19 oleh kerajaan negeri/pihak swasta (Annexe 2)
sekiranya terdapat perubahan kepada maklumat pemohon) dan maklumat program
imunisasi. Permohonan baharu perlu dikemukakan sekiranya terdapat perubahan kepada
maklumat pembelian/produk.
6
TERMA DAN SYARAT YANG PERLU DIPATUHI OLEH
KERAJAAN NEGERI DAN PIHAK SWASTA
1. Kos perolehan vaksin COVID-19 adalah ditanggung sepenuhnya oleh kerajaan negeri dan
pihak swasta dan tanpa menggunakan sebarang peruntukan atau dana daripada Kerajaan
Persekutuan. Ini termasuk untuk kos-kos berkaitan pelaksanaan imunisasi COVID-19 dan
pelupusan sisa klinikal dan farmaseutikal yang berkaitan.
2. Pembelian vaksin COVID-19 oleh kerajaan negeri dan pihak swasta tidak akan
mengganggu perancangan dan pelaksanaan PICK yang sedang dilaksanakan oleh
Kerajaan Persekutuan menerusi KKM, MOSTI serta agensi lain yang terlibat.
3. Vaksin COVID-19 yang telah dibeli oleh kerajaan negeri dan pihak swasta hanya boleh
digunakan di fasiliti pemberian vaksin yang telah disenaraikan dalam permohonan dan
tidak boleh dijual kepada pihak lain.
4. Kerajaan negeri/pihak swasta boleh menetapkan sama ada pemberian vaksin adalah
secara percuma atau melibatkan caj harga vaksin kepada penerima.
5. Kemudahan Bantuan Khas Kewangan Kesan Mudarat Vaksin COVID-19 yang telah
diperuntukkan oleh Kerajaan Persekutuan kepada penerima vaksin COVID-19 di bawah
PICK adalah terkecuali kepada penerima vaksin yang dibeli oleh kerajaan negeri dan
pihak swasta.
6. Kerajaan negeri, pihak swasta, hospital swasta atau klinik perubatan swasta perlu
menguruskan perolehan, penyimpanan, administrasi, perekodan, pemantauan vaksin
(pelaporan kesan sampingan, pemberian vaksin atau lain-lain) dan pelupusan sisa klinikal
atau farmaseutikal selaras dengan perundangan sedia ada, Garis Panduan Pengurusan
Vaksin COVID-19 dan lain-lain Garis Panduan yang dikeluarkan oleh KKM (https://covid-
19.moh.gov.my/garis-panduan/garis-panduan-kkm).
7. Kerajaan negeri dan pihak swasta atau pihak yang dilantik perlu mengguna pakai sistem
perekodan dan memberikan pelaporan yang ditetapkan seperti MySejahtera/ Vaccine
Management System (VMS)/ Vaccine Appointment System (MyVAS)/ pelaporan AEFI dan
lain-lain yang berkaitan. Perekodan secara manual boleh dilaksanakan tetapi perlu dikunci
masuk dalam sistem dengan segera setelah akses kepada sistem diperolehi.
8. Permohonan kerajaan negeri dan pihak swasta yang telah diluluskan oleh KKM akan
dimaklumkan secara rasmi berserta perincian maklumat berikut:
8.1. jenama vaksin COVID-19 yang diluluskan;
8.2. bilangan dos vaksin COVID-19 yang diluluskan untuk dibeli; dan
8.3. tempoh kelulusan.
Penetapan syarat-syarat tambahan yang perlu dipatuhi oleh kerajaan negeri dan pihak swasta
akan dimaklumkan dari semasa ke semasa.
7
TANGGUNG JAWAB KERAJAAN NEGERI DAN PIHAK
SWASTA YANG MEMBUAT PEMBELIAN VAKSIN COVID-19
1. Kerajaan negeri dan pihak swasta yang melaksanakan pembelian vaksin COVID-19
secara terus dengan PRH, adalah BERTANGGUNGJAWAB:
1.1. ke atas indemniti melibatkan vaksin COVID-19 yang dibeli daripada PRH dan
memaklumkan kepada penerima vaksin.
1.2. ke atas tuntutan perundangan oleh penerima vaksin berkaitan vaksin COVID-19
yang dibeli daripada PRH.
1.3. melaksanakan pemantauan dan melaporkan farmakovigilans vaksin
sebagaimana prosedur yang ditetapkan oleh NPRA.
1.4. memantau aktiviti pemberian vaksin dan bertanggungjawab sepenuhnya terhadap
sebarang kesan advers susulan imunisasi (AEFI) dan pemberian rawatan yang
diperlukan oleh penerima vaksin;
1.5. memastikan pengurusan dan proses imunisasi dijalankan oleh pihak yang
berkelayakan dan kompeten.
1.6. mengemukakan laporan lengkap setelah selesai program vaksinasi kepada KKM
dengan mengemukakan bersama maklumat-maklumat berikut:
1.6.1. bilangan dos yang dibeli dan digunakan;
1.6.2. senarai penerima vaksin, umur, nombor kad pengenalan atau dokumen
pengenalan diri/pasport dan nombor rujukan MySejahtera (maklumat-
maklumat tersebut perlu dimuatnaik dalam aplikasi MySejahtera);
1.6.3. sijil pelupusan keluaran/sisa farmaseutikal keluaran tersebut kepada KKM
dalam tempoh 30 hari selepas tamat tempoh vaksinasi.
8
SENARAI ANNEXE
ANNEXE 1: Kaedah Permohonan oleh Kerajaan Negeri/Pihak Swasta.
• 1a: Permohonan oleh Kerajaan Negeri/ Pihak Swasta kepada PRH.
• 1b: Permohonan PRH kepada Kerajaan Persekutuan.
ANNEXE 2: Permohonan Pindaan Kelulusan.
ANNEXE 3: Permohonan Akaun Sistem untuk Fasiliti.
ANNEXE 4: Pihak yang boleh dihubungi.
ANNEXE 5: Peranan Pemegang Pendaftaran Produk.
ANNEXE 6: Carta Alir Proses Permohonan Pembelian Vaksin COVID-19 oleh
Kerajaan Negeri dan Pihak Swasta
9
ANNEXE 1: KAEDAH PERMOHONAN OLEH KERAJAAN NEGERI, PIHAK
SWASTA, HOSPITAL SWASTA DAN KLINIK PERUBATAN SWASTA
1. Permohonan Pembelian Vaksin COVID-19 oleh Kerajaan Negeri dan Pihak Swasta (Selain daripada Klinik Perubatan Swasta dan Hospital Swasta) Kerajaan negeri dan pihak swasta perlu melantik sama ada klinik perubatan swasta atau hospital swasta untuk mengendalikan program imunisasi vaksin COVID-19 bagi pihaknya termasuklah urusan pembelian, penyimpanan, perekodan bagi pemberian, penyediaan laporan pemberian, pengiklanan perkhidmatan imunisasi (jika berkaitan), pelupusan dan pemantauan serta notifikasi sebarang kesan advers susulan imunisasi (AEFI).
A. Keperluan Perundangan Melibatkan Klinik Perubatan Swasta yang
dilantik oleh Kerajaan Negeri/Pihak Swasta 1. Kerajaan negeri dan pihak swasta perlu mengemukakan maklumat
pelantikan klinik perubatan swasta yang akan mengendalikan program imunisasi COVID-19 dalam permohonan pembelian vaksin COVID-19 ini. Maklumat pelantikan yang perlu dikemukakan adalah seperti berikut:
(a) surat pelantikan klinik perubatan swasta; (b) nama dan alamat klinik perubatan swasta; (c) senarai nama pengamal perubatan berdaftar di klinik perubatan swasta
tersebut yang akan terlibat dalam pemberian vaksin COVID-19; dan (d) salinan perakuan pengamalan tahunan pengamal perubatan berdaftar
tersebut.
2. Penjualan stok vaksin COVID-19 daripada pembekal perlu dilakukan kepada pengamal perubatan berdaftar di klinik perubatan swasta tersebut seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 15(2) Akta Racun 1952.
3. Pengamal perubatan berdaftar di klinik perubatan swasta tersebut perlu menyediakan suatu pesanan bertulis seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 15(3) Akta Racun 1952 berhubung pembelian vaksin COVID-19.
4. Setiap pengamal perubatan berdaftar terlibat di klinik perubatan swasta tersebut hanya boleh memberi vaksin COVID-19 kepada pesakitnya untuk tujuan rawatan perubatan pesakit tersebut seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 19 Akta Racun 1952.
5. Klinik perubatan swasta tidak boleh menjual atau membekalkan stok vaksin COVID-19 kepada kemudahan jagaan kesihatan swasta lain atau mana-mana fasiliti lain termasuk cawangan klinik perubatan swasta tersebut.
6. Pembekalan atau pemberian vaksin COVID-19 oleh pengamal perubatan berdaftar di klinik perubatan swasta tersebut kepada pesakitnya perlu direkodkan dalam Buku Preskripsi seperti yang ditetapkan di bawah
10
seksyen 24 Akta Racun 1952 atau perlu dicetak sekiranya maklumat yang sama dapat dijana/dimuat turun melalui Sistem MySejahtera atau MyVAS.
7. Penyimpanan stok vaksin COVID-19 perlu mematuhi peruntukan di bawah Peraturan-Peraturan Racun 1952 dan Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 termasuk keperluan penyimpanan mengikut suhu penyimpanan yang ditetapkan oleh pembekal/ pengeluar vaksin COVID-19 tersebut. Selain itu klinik perubatan swasta juga perlu mematuhi Akta Kemudahan Perkhidmatan Jagaan Kesihatan Swasta 1998 dan Peraturan-Peraturan Kemudahan Dan Perkhidmatan Jagaan Kesihatan Swasta (Klinik Perubatan Swasta atau Klinik Pergigian Swasta) 2006, Garis Panduan Pengurusan Vaksin COVID-19 dan lain-lain Garis Panduan yang dikeluarkan oleh KKM.
B. Keperluan Perundangan Melibatkan Hospital Swasta yang dilantik oleh
Kerajaan Negeri/ Pihak Swasta
1. Kerajaan negeri dan pihak swasta perlu mengemukakan maklumat pelantikan hospital swasta yang akan mengendalikan program imunisasi COVID-19 dalam permohonan kepada JKJAV sebagaimana yang dinyatakan di perenggan 6.9 dalam SOP ini. Maklumat pelantikan yang perlu dikemukakan adalah seperti berikut:
(a) surat pelantikan hospital swasta; (b) nama dan alamat hospital swasta; (c) nama ahli farmasi berlesen yang menguruskan pembelian vaksin
COVID-19; (d) salinan lesen Jenis A ahli farmasi berlesen; (e) senarai nama pengamal perubatan berdaftar di hospital swasta tersebut
yang akan terlibat dalam pemberian vaksin COVID-19; dan (f) salinan perakuan pengamalan tahunan pengamal perubatan berdaftar
tersebut.
2. Penjualan stok vaksin COVID-19 daripada pembekal perlu dilakukan secara terus kepada ahli farmasi berlesen di hospital swasta tersebut seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 15(2) Akta Racun 1952.
3. Ahli farmasi berlesen di hospital swasta tersebut perlu menyediakan suatu pesanan bertulis seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 15(3) Akta Racun 1952 berhubung pembelian vaksin COVID-19.
4. Stok vaksin COVID-19 yang dijual atau dibekalkan oleh pembekal boleh digunakan oleh pengamal perubatan berdaftar di hospital swasta tersebut yang dipertanggungjawabkan untuk terlibat dalam pemberian vaksin COVID-19.
5. Setiap pengamal perubatan berdaftar terlibat di hospital swasta tersebut hanya boleh memberi vaksin COVID-19 kepada pesakitnya untuk tujuan rawatan perubatan pesakit tersebut seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 19 Akta Racun 1952.
11
6. Hospital swasta tidak boleh menjual atau membekalkan vaksin COVID-19
kepada kemudahan jagaan kesihatan swasta lain atau mana-mana fasiliti lain termasuk cawangan hospital swasta tersebut.
7. Pembekalan atau pemberian vaksin COVID-19 oleh pengamal perubatan
berdaftar di klinik perubatan swasta tersebut kepada pesakitnya perlu
direkodkan dalam Buku Preskripsi seperti yang ditetapkan di bawah
seksyen 24 Akta Racun 1952 atau perlu dicetak sekiranya maklumat yang
sama dapat dijana/dimuat turun melalui Sistem MySejahtera atau MyVAS.
8. Penyimpanan stok vaksin COVID-19 perlu mematuhi peruntukan di bawah Peraturan-Peraturan Racun 1952 dan Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 termasuk keperluan penyimpanan mengikut suhu penyimpanan yang ditetapkan oleh pembekal/ pengeluar vaksin COVID-19 tersebut. Selain itu hospital swasta juga perlu mematuhi Akta Kemudahan Perkhidmatan Jagaan Kesihatan Swasta 1998 dan Peraturan-Peraturan Kemudahan Dan Perkhidmatan Jagaan Kesihatan Swasta (Klinik Perubatan Swasta atau Klinik Pergigian Swasta) 2006, Garis Panduan Pengurusan Vaksin COVID-19 dan lain-lain Garis Panduan yang dikeluarkan oleh KKM.
2. Permohonan Pembelian Vaksin COVID-19 oleh Klinik Perubatan Swasta dan
Hospital Swasta A. Keperluan Perundangan bagi Pembelian oleh Klinik Perubatan Swasta
1. Klinik perubatan swasta perlu mengemukakan senarai nama pengamal
perubatan berdaftar di klinik perubatan swasta tersebut yang akan terlibat dalam pemberian vaksin COVID-19 dan salinan perakuan pengamalan tahunan pengamal perubatan berdaftar tersebut dalam permohonan kepada JKJAV.
2. Penjualan stok vaksin COVID-19 daripada pembekal perlu dilakukan
kepada pengamal perubatan berdaftar di klinik perubatan swasta tersebut seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 15(2) Akta Racun 1952.
3. Pengamal perubatan berdaftar di klinik perubatan swasta tersebut perlu menyediakan suatu pesanan bertulis seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 15(3) Akta Racun 1952 berhubung pembelian vaksin COVID-19.
4. Setiap pengamal perubatan berdaftar terlibat di klinik perubatan swasta tersebut hanya boleh memberi vaksin COVID-19 kepada pesakitnya untuk tujuan rawatan perubatan pesakit tersebut seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 19 Akta Racun 1952.
12
5. Klinik perubatan swasta tidak boleh menjual atau membekalkan stok vaksin COVID-19 kepada kemudahan jagaan kesihatan swasta lain atau mana-mana fasiliti lain termasuk cawangan klinik perubatan swasta tersebut.
6. Pembekalan atau pemberian vaksin COVID-19 oleh pengamal perubatan berdaftar di klinik perubatan swasta tersebut kepada pesakitnya perlu direkodkan dalam Buku Preskripsi seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 24 Akta Racun 1952 atau perlu dicetak sekiranya maklumat yang sama dapat dijana/dimuat turun melalui Sistem MySejahtera atau MyVAS.
7. Penyimpanan stok vaksin COVID-19 perlu mematuhi peruntukan di bawah Peraturan-Peraturan Racun 1952 dan Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 termasuk keperluan penyimpanan mengikut suhu penyimpanan yang ditetapkan oleh pembekal/ pengeluar vaksin COVID-19 tersebut. Selain itu klinik perubatan swasta juga perlu mematuhi Akta Kemudahan Perkhidmatan Jagaan Kesihatan Swasta 1998 dan Peraturan-Peraturan Kemudahan Dan Perkhidmatan Jagaan Kesihatan Swasta (Klinik Perubatan Swasta atau Klinik Pergigian Swasta) 2006, Garis Panduan Pengurusan Vaksin COVID-19 dan lain-lain Garis Panduan yang dikeluarkan oleh KKM.
B. Keperluan Perundangan bagi Pembelian oleh Hospital Swasta
1. Hospital swasta perlu mengemukakan maklumat ahli farmasi berlesen dan
pengamal perubatan berdaftar yang akan terlibat dalam pemberian vaksin COVID-19 dalam permohonan kepada JKJAV. Maklumat yang perlu dikemukakan adalah seperti berikut: (a) nama ahli farmasi berlesen yang menguruskan pembelian vaksin
COVID-19; (b) salinan lesen Jenis A ahli farmasi berlesen; (c) senarai nama pengamal perubatan berdaftar di hospital swasta tersebut
yang akan terlibat dalam pemberian vaksin COVID-19; dan (d) salinan perakuan pengamalan tahunan pengamal perubatan berdaftar
tersebut.
2. Penjualan atau pembekalan stok vaksin COVID-19 daripada pembekal perlu dilakukan secara terus kepada ahli farmasi berlesen di hospital swasta tersebut seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 15(2) Akta Racun 1952.
3. Ahli farmasi berlesen di hospital swasta tersebut perlu menyediakan suatu pesanan bertulis seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 15(3) Akta Racun 1952 berhubung pembelian vaksin COVID-19.
4. Stok vaksin COVID-19 yang dijual atau dibekalkan oleh pembekal boleh digunakan oleh pengamal perubatan berdaftar di hospital swasta tersebut yang dipertanggungjawabkan untuk terlibat dalam pemberian vaksin COVID-19.
13
5. Setiap pengamal perubatan berdaftar terlibat di hospital swasta tersebut hanya boleh memberi vaksin COVID-19 kepada pesakitnya untuk tujuan rawatan perubatan pesakit tersebut seperti yang ditetapkan di bawah seksyen 19 Akta Racun 1952.
6. Hospital swasta tidak boleh menjual atau membekalkan vaksin COVID-19 kepada kemudahan jagaan kesihatan swasta lain atau mana-mana fasiliti lain termasuk cawangan hospital swasta tersebut.
7. Pembekalan atau pemberian vaksin COVID-19 oleh pengamal perubatan berdaftar kepada pesakitnya perlu direkodkan dalam Buku Preskripsi seperti yang ditetapkan bawah seksyen 24 Akta Racun 1952 atau perlu dicetak sekiranya maklumat yang sama dapat dijana/dimuat turun melalui Sistem MySejahtera atau MyVAS.
8. Penyimpanan stok vaksin COVID-19 perlu mematuhi peruntukan di bawah Peraturan-Peraturan Racun 1952 dan Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 termasuk keperluan penyimpanan mengikut suhu penyimpanan yang ditetapkan oleh pembekal/ pengeluar vaksin COVID-19 tersebut. Selain itu hospital swasta juga perlu mematuhi Akta Kemudahan Perkhidmatan Jagaan Kesihatan Swasta 1998 dan Peraturan-Peraturan Kemudahan Dan Perkhidmatan Jagaan Kesihatan Swasta (Klinik Perubatan Swasta atau Klinik Pergigian Swasta) 2006, Garis Panduan Pengurusan Vaksin COVID-19 dan lain-lain Garis Panduan yang dikeluarkan oleh KKM.
3. Keperluan Pelaksanaan yang perlu dipatuhi oleh Hospital Swasta dan Klinik
Perubatan Swasta yang mengendalikan program imunisasi di bawah kerajaan negeri atau pihak swasta.
Perkhidmatan vaksinasi yang disediakan di premis di mana suatu kemudahan dan perkhidmatan jagaan kesihatan swasta (KPJKS) dilesenkan atau didaftarkan di bawah Akta Kemudahan dan Perkhidmatan Jagaan Kesihatan Swasta 1998 [Akta 586] seperti hospital swasta dan klinik perubatan swasta adalah tidak melanggar mana-mana ketetapan Akta 586. Sekiranya perkhidmatan vaksinasi tersebut disediakan atau dijalankan di premis yang tidak berdaftar atau berlesen di bawah Akta 586, dikhuatiri integriti vaksin mudah terjejas, keselamatan pesakit boleh terancam kerana kekurangan fasiliti yang bersesuaian atau sebagainya. Oleh itu, disarankan supaya penyediaan perkhidmatan vaksinasi sedemikian dihadkan di alamat premis KPJKS sepertimana yang dilesenkan atau didaftarkan di bawah Akta 586.
14
ANNEXE 1(a): BORANG PERMOHONAN OLEH KERAJAAN NEGERI/PIHAK SWASTA
UNTUK MEMBELI VAKSIN COVID-19
…………………………………......................... ……………………………………………………. ……………………………………………………. ……………………………………………………. Nama Pemegang Pendaftaran Produk
Alamat
Tarikh:
Tuan,
PERMOHONAN PEMBELIAN VAKSIN COVID-19 BAGI MENANGANI PANDEMIK COVID-
19 DAN MEMPERCEPATKAN PROGRAM IMUNISASI COVID-19 DI MALAYSIA
Saya dengan hormatnya merujuk perkara di atas.
2. Mesyuarat Jawatankuasa Khas Jaminan Akses Bekalan Vaksin COVID-19 (JKJAV) Bil. 11/2021 pada 27 Mei 2021 telah bersetuju agar kerajaan negeri dan pihak swasta boleh melaksanakan pembelian vaksin COVID-19 masing-masing tertakluk kepada syarat-syarat yang telah diputuskan oleh Kerajaan Persekutuan sebagai usaha mengekang penularan pandemik COVID-19 dan membantu mempercepatkan pelaksanaan PICK. Sehubungan dengan itu, pihak kami ingin memohon pembelian vaksin COVID-19 yang didaftarkan di bawah syarikat tuan, bagi membantu usaha kerajaan menangani penularan jangkitan COVID-19 di Malaysia. 3. Bersama-sama ini dikemukakan Borang Permohonan Pembelian Vaksin COVID-19
oleh Kerajaan Negeri/Pihak Swasta Bagi Menangani Pandemik COVID-19 dan
Mempercepatkan Program Imunisasi Covid-19 Di Malaysia seperti di lampiran (JKJAV
01/2021).
Sekian, terima kasih.
Yang Benar,
.........................................
( )
Jawatan Pemohon:
Nama Agensi Kerajaan Negeri/Syarikat Swasta:
CONTOH
SURAT
15
BORANG PERMOHONAN PEMBELIAN VAKSIN COVID-19 OLEH KERAJAAN NEGERI/
PIHAK SWASTA BAGI MENANGANI PANDEMIK COVID-19 DAN MEMPERCEPATKAN
PROGRAM IMUNISASI COVID-19 DI MALAYSIA
BAHAGIAN A: MAKLUMAT PERMOHONAN
BIL PERKARA MAKLUMAT DIISI OLEH PEMOHON
A1 MAKLUMAT PEMOHON
i Nama pemohon
ii No. kad pengenalan/ No. passport
iii Jawatan pemohon
iv Nama Agensi Kerajaan Negeri/Syarikat Swasta/Hospital Swasta/Klinik Perubatan Swasta
v Alamat Agensi Kerajaan Negeri/Syarikat Swasta/Hospital Swasta/Klinik Perubatan Swasta:
vi No Telefon dan e-mel
vii
Tarikh surat permohonan
A2 MAKLUMAT PEMBELIAN
i Tujuan pembelian vaksin COVID-19.
ii Kumpulan sasar penerima vaksin COVID-19
iii Nama dan alamat hospital swasta/ klinik perubatan swasta yang akan membeli, menerima dan menyimpan vaksin COVID-19. (Sila lampirkan surat yang menunjukkan kerajaan negeri/ pihak swasta melantik hospital swasta/ klinik perubatan swasta terlibat jika berkaitan).
iv Nama Pengamal Perubatan Berdaftar (klinik perubatan swasta) /Ahli Farmasi Berlesen (hospital swasta) yang akan membuat perolehan vaksin COVID-19. (Sila lampirkan Annual Practice Certificate/ Lesen Jenis A yang berkaitan).
Untuk Kegunaan Urus Setia JKJAV
NO RUJUKAN: ________________
TARIKH TERIMA: ________________
JKJAV 01/2021
16
vi Nama pembekal vaksin COVID-19.
vii Jenama vaksin COVID-19 yang hendak dibeli.
viii No Pendaftaran Produk (MAL No.)
ix. Bilangan dos vaksin COVID-19 yang hendak dibeli (Sila lampirkan sebut harga daripada pembekal).
A3 MAKLUMAT PELAKSANAAN PROGRAM PEMBERIAN VAKSIN COVID-19
i Tempoh masa dan jadual pelaksanaan pemberian vaksin COVID-19.
ii Lokasi hospital /klinik yang melaksanakan imunisasi COVID-19. (sila sertakan lampiran sekiranya ruangan tidak mencukupi)
iii Maklumat pasukan perubatan yang akan dilantik bagi mengendalikan program pemberian vaksin COVID-19. (sila sertakan lampiran sekiranya ruangan tidak mencukupi)
17
BAHAGIAN B: PERAKUAN TERMA, SYARAT DAN TANGGUNGJAWAB
PEMBELIAN VAKSIN COVID-19
BIL TERMA DAN SYARAT PEMBELIAN VAKSIN COVID-19 SETUJU/ TIDAK SETUJU
B1 Kerajaan negeri dan pihak swasta akan menanggung kos perolehan vaksin COVID-19 dan kos lain yang terlibat bagi tujuan pelaksanaan program imunisasi COVID-19 tanpa menggunakan sebarang peruntukan atau dana daripada Kerajaan Persekutuan.
Setuju Tidak Setuju
B2 Pembelian vaksin oleh kerajaan negeri dan pihak swasta tidak akan mengganggu perancangan dan pelaksanaan Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK) yang sedang dilaksanakan oleh Kerajaan Persekutuan.
Setuju Tidak Setuju
B3 Vaksin COVID-19 yang telah dibeli oleh kerajaan negeri dan pihak swasta hanya boleh digunakan di fasiliti pemberian vaksin yang telah disenaraikan dalam permohonan dan tidak boleh dijual kepada pihak lain.
Setuju Tidak Setuju
B4 Kerajaan negeri dan pihak swasta bersetuju bahawa kemudahan Bantuan Khas Kewangan Kesan Mudarat Vaksin COVID-19 yang telah diperuntukkan oleh Kerajaan Persekutuan kepada penerima vaksin COVID-19 di bawah PICK adalah adalah terkecuali kepada penerima vaksin yang dibeli oleh kerajaan negeri dan pihak swasta
Setuju Tidak Setuju
B5 Hospital swasta atau klinik perubatan swasta yang dilantik oleh kerajaan negeri/ pihak swasta atau yang melaksanakan pembelian vaksin perlu menguruskan perolehan, penyimpanan, administrasi, perekodan, pemantauan dan pelupusan sisa klinikal atau farmaseutikal selaras dengan perundangan dan garis panduan yang berkuatkuasa.
Setuju Tidak Setuju
B6 Kerajaan negeri dan pihak swasta atau pihak yang dilantik perlu mengguna pakai sistem perekodan dan memberikan pelaporan yang ditetapkan seperti MySejahtera/ Vaccine Management System (VMS)/ Vaccine Appointment System (MyVAS)/ pelaporan AEFI dan lain-lain yang berkaitan.
Setuju
Tidak Setuju
B7 Kerajaan negeri dan pihak swasta atau pihak yang dilantik akan mengguna pakai sistem perekodan dan memberikan pelaporan yang ditetapkan seperti MySejahtera/ Vaccine Management System (VMS)/ vaccine appointment system (MyVAS)/ pelaporan AEFI/ pelupusan dan lain-lain yang berkaitan.
Setuju Tidak Setuju
JKJAV 01/2021
18
B8 Kerajaan negeri dan pihak swasta yang melaksanakan pembelian vaksin COVID-19 secara terus dengan PRH, adalah BERTANGGUNGJAWAB:
1.1. ke atas indemniti melibatkan vaksin COVID-19 yang
dibeli daripada pemegang pendaftaran produk dan
memaklumkan kepada penerima vaksin.
1.2. ke atas tuntutan perundangan oleh penerima vaksin
berkaitan vaksin COVID-19 yang dibeli daripada
pemegang pendaftaran produk.
1.3. melaksanakan pemantauan dan melaporkan
farmakovigilans vaksin sebagaimana prosedur
yang ditetapkan oleh NPRA;
1.4. memantau aktiviti pemberian vaksin dan
bertanggungjawab sepenuhnya terhadap
sebarang kesan advers susulan imunisasi (AEFI)
dan pemberian rawatan yang diperlukan oleh
penerima vaksin.
1.5. memastikan pengurusan dan proses imunisasi
dijalankan oleh pihak yang berkelayakan dan
kompeten.
1.6. mengemukakan laporan lengkap setelah selesai
program vaksinasi kepada KKM yang
mengandungi maklumat bilangan dos yang dibeli
dan digunakan, maklumat penerima vaksin dan
pelupusan vaksin)
Setuju Tidak Setuju
Setuju Tidak Setuju
Setuju Tidak Setuju
Setuju Tidak Setuju
Setuju Tidak Setuju
Setuju Tidak Setuju
19
BAHAGIAN C: PENGESAHAN
Saya mengaku bahawa segala butir-butir pada Bahagian A dan Bahagian B yang dinyatakan di atas adalah benar.
Tandatangan : …………………………………………………………… Tarikh
:
……………………………………………………………
Cop Rasmi
BAHAGIAN D: ULASAN PEMEGANG PENDAFTARAN PRODUK DAN KOMITMEN
KUANTITI PENJUALAN DAN PEMBEKALAN
Ulasan:
Kuantiti
dipertimbangkan:
BAHAGIAN E: KEPUTUSAN (Untuk kegunaan Kementerian Kesihatan Malaysia)
Ulasan
:
*Permohonan DILULUSKAN / TIDAK DILULUSKAN.
Bil. dos diluluskan : Tempoh pelaksanaan yang diluluskan
:
Tandatangan : …………………………………………………………… Tarikh : …………………………………………………………… Cop Rasmi Pegawai yang Meluluskan
:
*Potong mana yang tidak berkenaan
JKJAV 01/2021
20
ANNEXE 1(b): PERMOHONAN PENJUALAN DAN PEMBEKALAN VAKSIN COVID-19
KEPADA KERAJAAN NEGERI/SWASTA OLEH PEMEGANG PENDAFTARAN PRODUK
Letterhead syarikat Urus Setia Jawatankuasa Khas Jaminan Akses Vaksin COVID-19 (JKJAV) d/a: Bahagian Dasar dan Hubungan Antarabangsa Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Aras 11, Blok E7, Kompleks E Pusat Pentadbiran Kerajaan Persekutuan 62590 Wilayah Persekutuan Putrajaya TARIKH: No. Tel.: (603) 8883 2332 E-mel: [email protected]
Tuan,
PERMOHONAN PENJUALAN DAN PEMBEKALAN VAKSIN [NAMA VAKSIN] COVID-19
KEPADA KERAJAAN NEGERI / PIHAK SWASTA BAGI MENANGANI PANDEMIK COVID-
19 DAN MEMPERCEPATKAN PROGRAM IMUNISASI COVID-19 DI MALAYSIA
Saya dengan hormatnya merujuk perkara di atas.
2. Mesyuarat Jawatankuasa Khas Jaminan Akses Bekalan Vaksin COVID-19 (JKJAV) Bil. 11/2021 pada 27 Mei 2021 telah bersetuju agar kerajaan negeri dan pihak swasta boleh melaksanakan pembelian vaksin COVID-19 masing-masing tertakluk kepada syarat-syarat yang telah diputuskan oleh Kerajaan Persekutuan sebagai usaha mengekang penularan pandemik COVID-19 dan membantu mempercepatkan pelaksanaan PICK. Sehubungan dengan itu, pihak kami ingin memohon kelulusan untuk menjual dan membekalkan vaksin [Nama Vaksin] kepada Kerajaan Negeri/pihak swasta bagi membantu usaha kerajaan menangani penularan jangkitan COVID-19 di Malaysia. 3. Bersama-sama ini dikemukakan senarai permohonan Pembelian Vaksin COVID-19 oleh Kerajaan Negeri/Pihak Swasta Bagi Menangani Pandemik COVID-19 dan Mempercepatkan Program Imunisasi Covid-19 Di Malaysia (JKJAV 01/2021) seperti di lampiran bersama-sama borang permohonan yang telah dilengkapkan oleh pihak yang berkenaan. Sekian, terima kasih.
Yang Benar,
.........................................
(Pemegang Pendaftaran Produk)
CONTOH
SURAT
21
SENARAI PERMOHONAN PENJUALAN DAN PEMBEKALAN VAKSIN COVID-19
KEPADA KERAJAAN NEGERI/PIHAK SWASTA BAGI MENANGANI PANDEMIK COVID-
19 DAN MEMPERCEPATKAN PROGRAM IMUNISASI COVID-19 DI MALAYSIA
BIL NEGERI/PIHAK SWASTA KUANTITI
PEMBELIAN (DOS)
LAMPIRAN BORANG
PERMOHONAN (JKJAV 01/2021)
22
ANNEXE 2: PERMOHONAN PINDAAN KELULUSAN PEMBELIAN VAKSIN
COVID-19 OLEH KERAJAAN NEGERI/PIHAKSWASTA
BORANG PINDAAN MAKLUMAT PERMOHONAN
BAHAGIAN A: MAKLUMAT PERMOHONAN
Tarikh permohonan asal: ………………………….
Status Kelulusan JKJAV: …………………………….
BAHAGIAN B: MAKLUMAT PEMOHON
BIL PERKARA MAKLUMAT DIISI OLEH PEMOHON
i Nama pemohon
ii No. kad pengenalan/ No. passport
iii Jawatan pemohon
iv Nama Agensi Kerajaan
Negeri/Syarikat Swasta/Hospital
Swasta/Klinik Perubatan Swasta:
v Alamat Agensi Kerajaan
Negeri/Syarikat Swasta/Hospital
Swasta/Klinik Perubatan Swasta:
vi No Telefon dan e-mel
BAHAGIAN B: PINDAAN MAKLUMAT PERMOHONAN
Permohonan pindaan maklumat melibatkan A1 dan A3 sahaja. Sebarang pindaan maklumat
bagi A2 pemohon perlu mengemukakan permohonan baru.
BIL BAHAGIAN/
MUKA SURAT
MAKLUMAT ASAL MAKLUMAT
PINDAAN
SEBAB PINDAAN
Untuk Kegunaan Urus Setia JKJAV
NO RUJUKAN ASAL: _______________
NO RUJUKAN BARU: ______________
BIL PINDAAN : ______________
TARIKH TERIMA : ______________
JKJAV 02/2021
23
BAHAGIAN C: PENGESAHAN
Saya mengaku bahawa segala butir-butir pada Bahagian A dan Bahagian B yang dinyatakan di atas adalah benar.
Tandatangan : …………………………………………………………… Tarikh
:
……………………………………………………………
Cop Rasmi
BAHAGIAN D: KEPUTUSAN (Untuk kegunaan Kementerian Kesihatan Malaysia)
Ulasan
:
*Permohonan DILULUSKAN / TIDAK DILULUSKAN.
Tandatangan : …………………………………………………………… Tarikh : …………………………………………………………… Cop Rasmi Pegawai yang Meluluskan
:
JKJAV 02/2021
24
ANNEXE 3: PERMOHONAN AKAUN SISTEM UNTUK FASILITI
1. Sebelum memulakan program imunisasi di hospital swasta/klinik perubatan
swasta, setiap fasiliti perlu memastikan kelengkapan ICT adalah dalam keadaan
yang baik dan boleh digunakan untuk mengakses sistem yang digunakan di dalam
program imunisasi ini iaitu:
• Malaysian Vaccination Administration System (MyVAS)
• Vaccine Management System (VMS)
2. Untuk Sistem VMS, hospital swasta/klinik perubatan swasta di bawah program ini
perlu mempunyai telefon mudah alih dengan sistem Android bagi menggunakan
sistem ini. VMS Application Mobile System boleh dimuat turun di Google
Playstore. Maklumat lanjut boleh diperolehi daripada
https://www.pharmacy.gov.my/vms/.
3. Hospital Swasta/Klinik Perubatan Swasta yang terlibat hendaklah mengemukakan
permohonan kepada:
Vaccine Management System
Bahagian Dasar dan Perancangan Strategik Farmasi
Program Perkhidmatan Farmasi
Kementerian Kesihatan Malaysia
Tel: 03-78413 200
E-mel: [email protected]
MyVAS / MySejahtera
Pusat Kesiapsiagaan dan Tindakan Cepat Krisis (CPRC) Kebangsaan
Kementerian Kesihatan Malaysia
Aras 3, Blok E10, Kompleks E
Pusat Pentadbiran Kerajaan Persekutuan
62590 Wilayah Persekutuan Putrajaya
Malaysia
Telefon: 03 8881 0200 / 03 8881 0600 / 03 8881 0700
Whatsapp: +60178429454
Email: [email protected]
Waktu Operasi: 8:00 pagi - 5:00 petang
25
ANNEXE 4: PIHAK YANG BOLEH DIHUBUNGI
PERKARA PIHAK YANG BOLEH DIHUBUNGI
Urus Setia Permohonan
Pembelian Vaksin COVID-19
oleh Kerajaan Negeri dan
Pihak Swasta
Urus Setia Jawatankuasa Khas Jaminan Akses Vaksin
COVID-19 (JKJAV)
d/a: Bahagian Dasar dan Hubungan Antarabangsa
Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)
Aras 11, Blok E7, Kompleks E
Pusat Pentadbiran Kerajaan Persekutuan
62590 Wilayah Persekutuan Putrajaya
No. Tel. : (603) 8883 2332
E-mel: [email protected]
Pendaftaran produk Seksyen Biologik
Pusat Penilaian Produk dan Kosmetik
Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
Tel : 03-7883 5571
E-mail : [email protected]
Kesan advers susulan
imunisasi (AEFI)
Seksyen Farmakovigilans
Pusat Komplians dan Kawalan Kualiti
Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
Tel : 03-7883 5447 / 5443
E-mail : [email protected]
Sistem VMS
Vaccine Management System
Bahagian Dasar dan Perancangan Strategik Farmasi
Program Perkhidmatan Farmasi
Kementerian Kesihatan Malaysia
Tel: 03-7841 3200
E-mel: [email protected]
MyVAS/ MySejahtera MyVAS / MySejahtera
Pusat Kesiapsiagaan dan Tindakan Cepat Krisis (CPRC)
Kebangsaan
Kementerian Kesihatan Malaysia
Aras 3, Blok E10, Kompleks E
Pusat Pentadbiran Kerajaan Persekutuan
62590 Wilayah Persekutuan Putrajaya
Telefon: 03 8881 0200 / 03 8881 0600 / 03 8881 0700
Whatsapp: +60178429454
Email: [email protected]
Waktu Operasi: 8:00 pagi - 5:00 petang
26
ANNEXE 5: PERANAN PEMEGANG PENDAFTARAN PRODUK.
• Pemegang pendaftaran produk perlu mematuhi keperluan pendaftaran bersyarat
berkenaan penjualan dan pembekalan vaksin COVID-19.
• Pemegang pendaftaran produk perlu memastikan penjualan, pembekalan dan
perekodan berkenaan pembekalan vaksin COVID-19 kepada kerajaan negeri,
pihak swasta dan hospital atau klinik perubatan swasta adalah mematuhi
keperluan di bawah Akta Racun 1952 dan Peraturan-peraturannya dan Akta
Jualan Dadah 1952 dan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984.
• Pemegang pendaftaran produk perlu memberikan latihan berkenaan
pengendalian vaksin COVID-19 dan menyelaras keperluan latihan berkaitan
sistem yang digunapakai dalam melaksanakan program tersebut, seperti mana
yang ditetapkan oleh Kerajaan Persekutuan.
• Pemegang pendaftaran produk perlu memastikan rekod penjualan dan
pembekalan vaksin COVID-19 kepada pihak yang dilantik oleh kerajaan negeri
dan pihak swasta dikemaskini dan dikemukakan kepada KKM pada bila-bila masa
diminta.
• Pemegang pendaftaran produk perlu melaksanakan keperluan serialisation setiap
vaksin COVID-19 yang diluluskan pendaftaran bersyarat, yang dibawa masuk ke
Malaysia.
• Maklumat peribadi penerima vaksin COVID-19 adalah sulit dan tidak boleh
digunakan untuk tujuan selain daripada permohonan ini.
27
ANNEXE 6: CARTA ALIR PROSES PERMOHONAN PEMBELIAN VAKSIN COVID-19 OLEH KERAJAAN NEGERI/PIHAK
SWASTA