Bangunan dan Fasilitas

Desain dan tata letak ruangan

desain, konstruksi dan letak memadai untuk memudahkan pelaksanaan operasi.

dibuat sedemikian untuk memperkecil resiko kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain.

memudahkan pembersihan, dan perawatan untuk menghindari penumpukan debu atau kotoran, yang dapat menurunkan mutu obat.

Klasifikasi desain dan tata ruang

Letak bangunan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran dari lingkungan

Bangunan didesain dan dikonstruksi sedemikian rupa untuk mendapat perlindungan maksimal dari pengaruh luar.

P. ruang liquid > P. ruang koridor > P. ruang solid > P. ruang luar (∆P= 10-15 psi)

Syarat batas mikroba

Syarat batas partikel di udara

Mesin dan PeralatanSyarat :desain dan kontruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan di kualifikasi dengan tepat, dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi mutu produk. 1. Peralatan didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan tujuan.

Bahan inert untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk ruahan.

2. Permukaan peralatan produksi tidak menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi.3. Bahan peng-operasian alat khusus, tidak bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah.4. Peralatan tidak merusak produk.5. Mudah dibersihkan.6. Motor peralatan dan instalasi listrik pengolah bahan mudah terbakar hendaklah kedap

ledakan dan dibumikan dengan benar.7. Tersedia alat timbang & alat ukur terkalibrasi untuk proses produksi dan pengawasan.

8. Peralatan mengukur hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu.9. Filter cairan proses produksi hendaklah tidak melepaskan serat ke dalam produk. 10. Sanitasi pipa air.