Edisi Pertama

April 2012

© Hak Cipta Terpelihara

Tiada mana-mana bahgian buku ini boleh diterbit semula, dicetak, disalin dan disiar bagi tujuan komersil dalam apa-apa bentuk sekalipun tanpa mendapat kebenaran secara bertulis daripada

pemegang hak cipta.

Bahagian Perkhidmatan FarmasiKementerian Kesihatan Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti 46350 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia

Tel: 603-7841 3200 Fax: 603-7968 2222Laman web: www.pharmacy.gov.my

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

II

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Assalammualaikum w.b.t, Salam Sejahtera dan Salam 1Malaysia, Saya bersyukur ke hadrat Ilahi kerana dengan izinNya, dokumen rujukan Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) ini telah berjaya dihasilkan.

Audit dalam merupakan pemeriksaan bebas yang terperinci yang dilakukan atas prosedur, peraturan dan langkah kawalan bagi memastikan sistem penyampaian perkhidmatan dilaksanakan dengan efisien dan berkesan. Prosedur penting ini akan membantu pihak pengurusan menyampaikan polisi-polisi organisasi dan membolehkan kakitangan memahami dan memperbaiki tugas mereka. Selain itu, penambahbaikan berterusan dapat dilakukan melalui kesedaran kendiri terhadap langkah kawalan dan pemantauan organisasi.

Proses audit dalam menuntut komitmen yang tinggi daripada pihak yang terlibat terutamanya auditor. Prosedur audit tidak sekadar terhad kepada aktiviti pengauditan sahaja tetapi bermula dari perancangan masa dan pelantikan auditor sehinggalah ke penyediaan laporan dan semakan tindakan pembetulan serta pencegahan.

Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) ini merupakan satu panduan auditor yang penting. Panduan ini dapat membantu para auditor memberi perhatian terhadap kriteria-kriteria yang perlu dilihat semasa mengaudit. Fasiliti kesihatan juga boleh menggunakan panduan ini sebagai rujukan bagi memperbaiki dan mempertingkatkan sistem penyampaian perkhidmatan sedia ada dari masa ke masa.

Akhir kata, sekalung tahniah diucapkan kepada seluruh anggota Jawatankuasa Kerja Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) atas inisiatif mereka menghasilkan garis panduan ini.

Sekian, terima kasih

DATO’ EISAH BINTI A. RAHMANPengarah Kanan Perkhidmatan FarmasiKementerian Kesihatan Malaysia

PERUTUSAN

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

III

Assalammualaikum w.b.t, Salam Sejahtera dan Salam 1Malaysia, Perkhidmatan Farmasi telah berkembang pesat dalam penyampaian perkhidmatan kepada pelanggan-pelanggan samada di hospital mahupun klinik kesihatan di seluruh negara seiring dengan peningkatan bilangan Pegawai Farmasi dalam perkhidmatan awam.

Audit dalam merupakan di antara langkah penyelesaian yang dikenalpasti dapat meningkatkan kualiti perkhidmatan farmasi yang dijalankan. Laporan audit dalam yang diperoleh boleh digunakan bagi tujuan peruntukan dan pengagihan sumber manusia serta kewangan yang lebih berkesan. Sehubungan itu, Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) ini diwujudkan bagi memastikan audit dalam dapat dijalankan dengan menyeluruh.

Panduan ini dibangunkan berasaskan kepada akta, peraturan dan garis panduan terkini yang dikeluarkan oleh kerajaan seperti Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam (PKPA), Pekeliling Perbendaharaan dan sebagainya. Panduan ini terdiri dari pelbagai skop yang membentuk tunjang perkhidmatan farmasi masa kini seperti farmasi penjagaan ambulatori, farmasi pesakit dalam, farmasi perolehan & bekalan dan lain-lain. Setiap skop mempunyai elemen-elemen ADAF seperti pengurusan kualiti, personel, fasiliti , dokumentasi dan amalan yang terdiri dari aspek-aspek yang perlu diteliti semasa audit.

Saya berharap Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) ini dapat dimanfaatkan oleh semua warga farmasi. Panduan ini boleh dijadikan sumber rujukan penting dalam pembelajaran berterusan. Saya yakin ianya bersesuaian agar penyampaian perkhidmatan farmasi di kesemua unit farmasi menjadi cekap, mantap dan berkualiti.

Saya mengambil kesempatan ini untuk mengucapkan syabas dan tahniah kepada Jawatankuasa Kerja Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) dan semua yang terlibat dalam menghasilkan panduan ini.

Sekian, terima kasih

DR. SALMAH BINTI BAHRIPengarah Amalan & Perkembangan FarmasiBahagian Perkhidmatan FarmasiKementerian Kesihatan Malaysia

PERUTUSAN

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

IV

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

PENGHARGAANSIDANG EDITOR

Hjh. Kadariah Mohd AliTimbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi)Jabatan Kesihatan Negeri Melaka

En. Abdul Karim bin Mohd. TahirKetua Penolong Pengarah Kanan (U54)Cawangan Penguatkuasa FarmasiJabatan Kesihatan Negeri Sabah

Pn. Kamarunnesa binti Ahmad MokhtarKetua Pegawai FarmasiHospital Putrajaya

Pn. Normah binti TalibKetua Pegawai FarmasiHospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu

Pn. Zaiton binti Shato Pegawai Farmasi U54Pejabat Kesihatan Daerah Petaling

Pn. Nor Aziah AbdullahPegawai Farmasi U52Hospital Tengku Ampuan Rahimah, Klang

En. Mohd Nasrul b. Mohd NoorKetua Penolong PengarahPusat Komplians & PerlesenanBiro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

Cik Leona Tan Sze PingPenolong Pengarah Kanan Bahagian Perkhidmatan Farmasi (A&P)

Cik Sarah AbdullahPenolong Pengarah Bahagian Perkhidmatan Farmasi (A&P)

PENGHARGAAN

Cik Mariam Bintarty binti RushdiTimbalan Pengarah Cawangan Perkembangan FarmasiBahagian Perkhidmatan Farmasi (A &P)

Pn. Fatimah Abdul RahimKetua Penolong Pengarah Kanan (U54)Bahagian Amalan & Perkembangan FarmasiKementerian Kesihatan Malaysia

Pn. Muslisah binti MusaKetua Penolong Pengarah KananBahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga

Pn. Nurul Adha binti OthmanKetua Penolong Pengarah KananBahagian Perkhidmatan Farmasi (A&P)

Cik Sarawati bt MadiusKetua Penolong Pengarah KananBahagian Perkhidmatan FarmasiJabatan Kesihatan Negeri Sabah

Cik Wan Norashikin binti Wan Abdul Kadir Pegawai Farmasi U52Hospital Teluk Intan

En. Muhamad Nazri bin Md. DazaliPegawai Farmasi U52Hospital Tuanku Jaafar

Pn Rabiah bt MamatKetua Penolong PengarahBahagian Perkhidmatan Farmasi (A&P)

Cik Mazlina MokhtarPegawai FarmasiHospital Queen Elizabeth

Cik Shamsiah bt BakhriPegawai FarmasiHospital Lahad Datu

En. Yip Kok FooPegawai FarmasiKlinik Kesihatan Penampang

Setinggi-tinggi penghargaan juga kepada semua peserta Bengkel ADAF 2009, Holiday Villa Subang Jaya di atas sumbangan dalam menghasilkan Panduan Auditor ini.

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

1

ISI KANDUNGAN

Isi Kandungan Muka SuratPerutusan II-IIIPenghargaanKandunganPanduan UmumAppendiks 1Appendiks 2Appendiks 3Bab ABab BBab CBab DBab EBab FBab GBab HBab IBab JRujukan

IV1

2-34

5-910

11-1718-2122-2627-3031-3435-3738-3940-4243-4445-47

48

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

2

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

PANDUAN UMUM PELAKSANAAN AUDIT DALAM AMALAN FARMASI-NEGERI

1. Definisi

Audit Dalam Amalan Farmasi - Negeri (ADAF-Negeri) adalah audit yang dijalankan ke atas Jabatan / Unit Farmasi di hospital dan klinik kesihatan KKM oleh Cawangan Amalan & Perkembangan Farmasi, Bahagian Perkhidmatan Farmasi, Jabatan Kesihatan Negeri. Secara am, ia dijalankan adalah untuk menilai tahap pematuhan hospital dan klinik kesihatan berkenaan terhadap keperluan-keperluan dan polisi-polisi Amalan Farmasi yang telah ditetapkan

2. Objektif Khusus ADAF-Negeri

Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF)-Negeri dijalankan untuk:

a) Memastikan prosedur, garispanduan dan peraturan sedia ada sentiasa dipatuhi

b) Menilai keberkesanan sistem pengurusan perkhidmatan farmasi yang diwujudkan dan memantau tindakan-tindakan pembetulan dan pencegahan (CAPA) yang dilaksanakan

c) Melaporkan status semasa fasiliti farmasi bagi memastikan tindakan yang sesuai dapat dirancang dan dilaksanakan oleh pihak pengurusan

3. Sasaran

a) ADAF-Negeri perlu dijalankan ke atas kesemua fasiliti farmasi di klinik kesihatan dan hospital. Fasiliti farmasi di klinik kesihatan yang tidak mempunyai Penolong Pegawai Farmasi (PPF) juga terlibat. Pengecualian diberikan kepada Klinik Desa dan Klinik 1Malaysia

b) Setiap fasiliti kesihatan perlu diaudit sekurang-kurangnya dua tahun sekali. Lawatan penyeliaan adalah tidak dikira sebagai aktiviti ADAF-Negeri tetapi boleh digunakan bagi tujuan audit verifikasi.

c) Cawangan Amalan & Perkembangan Farmasi Negeri bertanggungjawab mewujudkan mekanisme pemantauan fasiliti farmasi yang perlu diaudit

4. Skop

Skop ADAF-Negeri adalah berdasarkan kepada Panduan ADAF yang merangkumi elemen-elemen berikut :

a) Sistem Pengurusan Kualiti b) Farmasi Perolehan & Bekalan c) Farmasi Penjagaan Ambulatori d) Farmasi Pesakit Dalam e) Penyediaan & Pra-bungkus f) Pusat Maklumat Ubat g) Farmasi Wadh) Perkhidmatan Farmakokinetik Klinikal i) Farmasi MTACj) Rawatan Terapi Gantian Methadone

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

3

5. Kriteria Pelantikan Auditor

a) Kriteria pelantikan auditor adalah sekurang-kurangnya seperti berikut :i. Pegawai Farmasi U41 dan ke atas yang berpengalaman (kecuali PRP)ii. Penolong Pegawai Farmasi U36 dan ke atasiii. Tidak bertugas di fasiliti yang bakal diauditiv. Telah mengikuti kursus ADAF di peringkat negeri atau pusat

b) Had maksima bilangan auditor untuk hospital disarankan lima orang manakala bagi klinik kesihatan ialah dua orang. Bagi klinik kesihatan yang tidak mempunyai Penolong Pegawai Farmasi, aktiviti ADAF-Negeri boleh dijalankan secara berpasangan oleh Pegawai Farmasi U41 dan Penolong Pegawai Farmasi U36.

6. Pelaksanaan Audit

Cawangan Amalan & Perkembangan Farmasi Negeri boleh menggunakan contoh Carta Aliran Kerja Pengendalian Audit yang dilampirkan. Prosedur tersebut termasuk aspek perancangan, persediaan dan pelaksanaan audit. (Appendiks 1: Carta Aliran Kerja)

7. Pelaporan

Setiap audit yang dijalankan mesti dilaporkan menggunakan format laporan seperti yang dilampirkan. Pengeluaran laporan perlu dilakukan dalam tempoh tidak melebihi dua (2) bulan. (Appendiks 2: Format Laporan)

8. Maklumbalas Audit

a) Fasiliti yang diaudit perlu mengambil tindakan-tindakan pembetulan dan pencegahan (CAPA) dan melaporkan menggunakan format maklumbalas ADAF-Negeri seperti yang dilampirkan. (Appendiks 3: Format Maklumbalas ADAF-Negeri)

b) Maklumbalas perlu dikemukakan kepada Cawangan Amalan & Perkembangan Farmasi Negeri selewat-lewatnya 2 bulan daripada tarikh laporan audit diterima.

9. Tindakan Penambahbaikan

Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) perlu mengambil perhatian dan tindakan terhadap isu-isu penting yang dikenal pasti dalam ADAF-Negeri.

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

4

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Appendiks 1

Carta Aliran Kerja

Pelaksanaan Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF)

Menentukan bilangan premis yang akan diperiksa danauditor terlibat menurut tahun semasa

Mengatur atau menguruskan jadual pemeriksaan yang sewajarnya

Surat notifikasi pemeriksaan dikeluarkan kepada klinik kesihatan dan hospital yang berkenan

Persediaan Pemeriksaan dilakukan

Pemeriksaan dijalankan

Menyediakan atau membantu menyemak laporan yang telah disediakan

Pembentangan aktiviti audit di dalam Mesyuarat A & P

Mengemaskini maklumat status pemeriksaan

Menghantar laporan yang telah disiapkan

Menyemak maklumbalas yang dikemukakan

MEMUASKAN

Tidak

Ya

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

5

Appendiks 2Laporan ADAF – Negeri

Nama Hospital Di Audit : Hospital XYZ

Jenis Hospital

Hospital Utama

Hospital Dengan Pakar

Hospital Dengan Sub-Pakar

Hospital Daerah

Aktiviti-aktiviti yang dijalankan oleh Jabatan Farmasi:

Perolehan & Bekalan

Bekalan Wad / Unit of Use / Unit Dose / Lain2 Penjagaan Ambulatori /Pesakit Luar / Kecemasan

Therapeutic Drug Monitoring (TDM)

Farmasi Satelit

Pengeluaran Produk Bukan Steril / Steril

Kaunseling Pesakit dan MTAC

Drug Informasi

Lain-lain: _______________________

Tarikh Audit: 5 – 7 April 2011

Nama Auditor:

1. Hjh. KMA, Ketua Penolong Pengarah Kanan,. Bahagian Perkhidmatan Farmasi Negeri ABC 2. Pn. AKK, Pegawai Farmasi U54, Hospital RPB 3. Pn. NAA, Pegawai Farmasi U52, Hospital TAR 4. Pn. RM, Ketua Penolong Pengarah, Bahagian Amalan & Perkembangan Farmasi, KKM

5. Cik SA,. Penolong Pengarah, Bahagian Amalan & Perkembangan Farmasi, KKM

Prabungkus

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

6

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Dokumen Ruju-kan / Standards / Garispanduan :

1. Guidelines for In-patient Pharmacy Practice; Ministry of Health Malaysia; First Edition; 2010

2. PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments; PE 010-3; 1st October 08

3. Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 1 Tahun 2008 – Panduan Pengurusan Perhubungan Pelanggan; MAMPU

4. Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 1 Tahun 2009 – Penambahbaikan Proses Pengurusan Aduan Awam; Jabatan Perdana Menteri Malaysia

5. Pekeling Perbendaharaan Bil. 5 Tahun 2009 - Tatacara Pengurusan Stor; Kementerian Kewangan Malaysia

6. Garis Panduan Amalan Penstoran Baik; BPFK; Edisi 2; 2004

7. Garis Panduan Pengurusan Stor Farmasi di Hospital & Klinik Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia; Kementerian Kesihatan Malaysia; Edisi 1; 2009

8. Requirement For The Development Of Pharmacy Facilities In Hospital, Health Clinics And Other Health Facilities, Ministry Of Health Malaysia ; 3rd Edition; 2009

9. Guideline on Medication Error Reporting; Ministry of Health; First Edition; 2009

Pengenalan :

Hospital XYZ (HXYZ) telah wujud sejak tahun 1870. Pembinaan hospital ini di lokasi sedia ada disempurnakan pada tahun 1970. Hospital ini mempunyai kapasiti sebanyak 934 katil (33 wad) dan merupakan hospital tertiari yang menawarkan pelbagai perkhidmatan kepakaran serta menyediakan peralatan perubatan terkini bagi keperluan rawatan perubatan. Antara jabatan klinikal yang ditubuhkan adalah Jabatan Kardiologi, Kardiothorasik, Neurosurgeri, Pembedahan Plastik, Unit Penyelidikan Klinikal dan lain-lain.

Jabatan Farmasi HXYZ mempunyai kekuatan anggota seramai 176 orang yang diketuai oleh seorang Pegawai Farmasi U54 dan dibantu 90 orang Pegawai Farmasi (termasuk 42 orang PRP), 53 orang Penolong Pegawai Farmasi dan seramai 33 orang kakitangan sokongan.

Pelbagai aktiviti penjagaan kesihatan telah disediakan oleh jabatan ini bagi memenuhi keperluan pesakit termasuklah Medicine Therapy Adherence Clinic (MTAC) yang terdiri daripada MTAC Warfarin, Diabetes, HIV/AIDS dan Nefrologi. Jabatan Farmasi juga telah mengambil inisiatif untuk meluaskan aktiviti klinikal di wad-wad Rawatan Rapi, Perubatan, Surgikal, Ortopedik dan Kardiologi di samping menyertai ward round pasukan klinikal Endokrin dan Nefrologi.

Inisiatif tambah nilai seperti perkhidmatan sistem temujanji melalui fax, e-mel, SMS dan telefon (FEST), Sistem Pendispensan Ubat Bersepadu (SPUB) dan Ubat Melalui Pos 1Malaysia juga telah diperkenalkan.

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

7

Latarbelakang:

Tarikh Audit Jenis Audit Komplians TindakanTiada ADAF pusat dijalankan sebelum ini

Ringkasan ADAF-Pusat Yang Dijalankan:

Tujuan Audit

Skop dan Kawasan yang diaudit

Personel yang ditemui semasa audit

1. Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) - Pusat ini dijalankan untuk:2. Memastikan prosedur dan peraturan sediada sentiasa dipatuhi3. Menilai keberkesanan sistem pengurusan kualiti yang diwujudkan dan

meninjau tindakan-tindakan pembaikan kualiiti yang dilaksanakan 4. Menilai fasiliti pengeluaran sediada bagi produk-produk bukan-steril

bagi menentukan tiada risiko pencemaran ke atas produk yang disediakan jika fasiliti berkenaan terus digunakan tanpa kualifikasi

Pemeriksaan ini tertumpu kepada aktiviti di Stor Farmasi dan Bekalan, aktiviti pendispensan di Farmasi Pesakit Luar, Farmasi Pesakit Dalam, fasiliti dan aktiviti penyediaan produk farmaseutikal di Fasiliti Pengeluaran Produk Bukan-Steril, pengurusan personel di dispensari dan kemudahan penstoran ubat di sub-stor farmasi

Rujuk Lampiran A

Hasil Audit - Penemuan Pasukan Audit dan Kelemahan-Kelemahan yang Dikenalpasti

1. P e n g u r u s a n Kualiti 1.1

2. Personnel 2.13. Fasiliti 3.1

4. Dokumentasi

Secara amnya, sistem dokumentasi sedia ada termasuk prosedur-prosedur bertulis dan rekod-rekod didapati mempunyai beberapa kelemahan.

4.1. Dokumentasi bagi aktiviti sediaan bukan steril didapati masih lemah dan perlu diperbaiki segera kerana dikhuatiri boleh menyukarkan traceability sekiranya berlaku panggil balik produk.

Contoh :a) Kertas kerja persediaan bukan steril tidak lengkap dengan

maklumat seperti tarikh luput, nombor kelompok dan nama pengeluar bahan-bahan mentah yang diguna

b) Rekod pelabelan produk yang disediakan tidak diwujudkan.

c) Selain itu, pelabelan bagi 6 jenis produk yang disediakan tidak dilengkapi dengan nombor kelompok.

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

8

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

4.2. Terdapat dokumen-dokumen yang mengandungi maklumat tidak lengkap

Contoh

a) Tiada tandatangan Pegawai atau Pakar Perubatan pada preskripsi yang disampel:i. Prekripsi bagi pesakit Haslan Santi bagi ubat Cap. Tramadol

50mg TDSii. Preskripsi bagi pesakit Yap Min Tiew bagi ubat Tab. Amlodipine

5mg OD dan Cap Tramadol 50mg PRN

b) Terdapat kad petak ubat-ubatan yang disimpan di stor unit Farmasi Pesakit Dalam yang tidak dilengkapkan dengan paras stok minumum dan maksimum.

c) Rekod nota keluaran stok tidak dilengkapkan dengan tarikh stok diterima oleh unit pemesan.

5. Amalan 5.1Isu-isuspesifiklain yang dikenalpasti

Tiada

Lampiran-lampiran yang disertakan: Lampiran – Senarai kehadiran

Kelemahan-Kelemahan dikelaskan sebagai kritikal, major dan minor:

Petunjuk :i) [ ] Kelemahan kritikal ditulis dengan font tebal (bold) ii) [ ] Kelemahan major ditulis dengan font condong (italic)iii) [ ] Kelemahan minor (pemerhatian) ditulis dengan font biasa

Laporan Maklumbalas:

Jabatan Farmasi Hospital XYZ dikehendaki mengambil tindakan pembetulan sewajarnya ke atas SEMUA kelemahan yang dikenalpasti dalam audit ini termasuk kelemahan-kelemahan yang tidak dilaporkan tetapi dibincangkan semasa sesi audit berkenaan.

Laporan maklumbalas perlu dikemukakan tidak lewat satu (1) bulan dari tarikh surat laporan audit ini dengan memasukkan jenis tindakan CAPA dan tempoh masa ia dijangka dapat dilaksanakan dan selesaikan. Sila kemukakan maklumbalas berkenaan kepada:

Seksyen StandardBahagian Amalan & Perkembangan FarmasiKementerian Kesihatan Malaysia

Rumusan dan Kesimpulan

Secara keseluruhannya, kelemahan ketara yang ditemui semasa audit ini adalah dari aspek pencegahan medication error, kawalan ubat-ubatan, pengurusan pelanggan, aktiviti penyelenggaraan peralatan yang kurang memuaskan serta sistem dokumentasi yang masih perlu diperbaiki

Tahap pematuhan standard bagi Jabatan Farmasi ini ialah

BAIK SEDERHANA LEMAH

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

9

Disclaimer:

Audit adalah suatu proses pensampelan dimana kelemahan-kelemahan yang dilaporkan adalah merupakan hasil pemerhatian semasa sesi audit dijalankan. Pihak hospital adalah bertanggungjawap sepenuhnya bagi memastikan setiap proses pemberian perkhidmatan adalah terkawal dan mengambil tindakan pembetulan dan pencegahan (CAPA) sewajarnya dan secara berterusan.

Nama

Jawatan

Organisasi

Tarikh Laporan

Disediakan oleh: Disemak & diluluskan oleh:

………………………… ………………………Cik SA Hjh. KMA

Penolong Pengarah Farmasi Ketua Penolong Pengarah Kanan

Bahagian Amalan & Perkembangan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia Mei 2011

DefinisiKelemahandalamPenemuanADAF-Pusat

a. Kelemahan KRITIKAL

Kelemahan yang berpotensi menyebabkan risiko penyampaian perkhidmatan yang buruk dan/atau berbahaya kepada pesakit, dan/atau kelemahan yang berpotensi menjejaskan kualiti perkhidmatan farmasi secara keseluruhannya

b. Kelemahan MAJOR

Kelemahan yang Bukan Kritikal tetapi berpotensi menghasilkan atau boleh menghasilkan perkhidmatan yang tidak mematuhi keperluan Amalan Farmasi, dan/atau kelemahan yang menunjukkan kegagalan menjalankan prosedur dengan memuaskan dan/atau kegagalan personel yang bertanggungjawab menjalankan tugas yang sepatutnya

Atau

Gabungan beberapa kelemahan yang bukan kritikal atau bukan major

c. Kelemahan MINOR

Kelemahan yang tidak boleh dikelaskan sebagai kritikal atau major tetapi tetap tidak memenuhi keperluan amalan dan/atau mana-mana prosedur / garispanduan sediada

“Kelemahan Lain” juga dikelaskan sebagai MINOR jika kekurangan maklumat penting untuk membolehkan ia dikelaskan sebagai major atau kritikal

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

10

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Appendiks 3

Hospital/ Klinik Kesihatan yang diaudit: _________________________Tarikh Audit: ______________

SKOP NO. PENEMUANAUDIT

TINDAKAN PEMBETULAN

TINDAKAN PENCEGAHAN CATATAN

1. Pengurusan 1.1

a).............................................................................................................

............................

............................

................Tarikh dijangka siap:

............................

............................

.................Tarikh dijangka siap:

Status selesai jika telah diambil tindakan dan lampiran berkaitan sebagai bukti tindakan pembetulan yang telah diambil.

Maklumbalas Laporan ADAF-Negeri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Umum

Pel

aksa

naan

Aud

it D

alam

Am

alan

Far

mas

i-neg

eri

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

11

A. SISTEM PENGURUSAN KUALITI

1. ORGANISASI JABATAN FARMASI1.1. Carta Organisasi Jabatan Farmasi

i. Edisi terkini/pamer/disahkan1.2. Misi & Visi Jabatan

i. Ada dan terkiniii. Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota

1.3. Objektif Jabatani. Adaii. Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota

1.4. Polisi i. Polisi Jabatan didokumenkanii. Polisi Operasi didokumenkaniii. Terkini dan disahkan

1.5. Fail Mejai. Ada,lengkap, terkini dan disahkanii. Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja)

1.6. Manual Prosedur Kerjai. Ada,lengkap, terkini dan disahkanii. Usaha-usaha untuk mengemaskini

1.7. Perekayasaan (Reengineering) proses kerjai. Skop perekayasaan proses kerja (cth.: dispensing, procurement)ii. Pemantauan proses kerja yang diperekayasaaniii. Penilaian keberkesanan perekayasaan proses kerja iv. Usaha-usaha mengurangkan kerenah birokrasi dan penilaian keberkesanan

usaha-usaha berkenaan2. PENGURUSAN SUMBER MANUSIA

2.1. Organisasi Pembelajaran i. Latihan anggota Farmasi

a) Program peningkatan Ilmu (cth: Continuous Professional Development (CPD) bagi Pegawai Farmasi)

b) Mempunyai perancangan latihan /program CPD tahunan c) Latihan anggota dirancang berdasarkan analisa keperluan sebenard) Kaedah pemantauan latihan pada semua anggota :myCPD. Log latihane) Latihan wajib dikenalpasti (cth: Budaya Korporat, nilai2 murni, soft

skills,dll)f) Echo Training dijalankang) Pencapaian CPD:

• Pencapaian latihan setiap anggota – mencapai 7 hari latihan• Pencapaian CPD setiap anggota – menurut standard Key Performance

Indicatorh) Tindakan penambahbaikan (memastikan mata CPD & keperluan latihan

tercapai)i) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan teknikal berkaitan bidang

tugasj) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan soft-skill (termasuk kursus

perkhidmatan kaunter dan menjawab telefon)

BIL KRITERIA

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

12

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

ii. Pengurusan Latihan Pelajara) MoU dan surat lantikan preceptorb) Jadual latihan sangkutan & Jadual preceptorc) Penilaian ke atas Preceptor yang dilantik

iii. Mentoring / coaching (mengikut garis panduan JPA)a) Dilaksanakan bagi anggota barub) Mekanisme untuk melaksanakan program mentoring/rakan pembimbing

2.2. Pengurusan Anggotai. Jadual atas panggilan dan kerja lebih masa serta pengambilan “time-off”ii. Mobilisasi / deployment anggotaiii. Pengurusan Cuti Rehat & Cuti Sakit

a) Analisis cuti anggota (cth: cuti sakit tidak disalah guna)iv. Perjawatan

a) Pengagihan jawatan sedia ada berdasarkan beban dan norma kerja serta keperluan perkembangan perkhidmatan

b) Perancangan penjawatan dilakukan mengikut perkembangan perkhidmatan

2.3. Pengiktirafan kepada anggota ( mengikut Garis Panduan / Dasar Program Pengiktirafan / Penghargaan) i. Anugerah Perkhidmatan Cemerlangii. Anugerah Pekerja Contoh (Pekeliling MAMPU)iii. Surat / sijil penghargaaniv. Pencalonan darjah kebesaran (pingat)

2.4. Prestasi anggotai. Analisa laporan penilaian prestasi tahunan keseluruhan anggota dan tindakan

susulan (cth: Purata prestasi di bawah 85% tiga tahun berturut-turut)ii. Memberi perhatian dan pertimbangan terhadap keperluan latihan anggotaiii. Pemantauan anggota berprestasi rendah

a) Program-program pembangunan/peningkatan prestasi warga organisasi yang berprestasi rendah (cth: Kaunseling / motivasi)

b) Keberkesanan program-program pembangunan/ peningkatan ke atas prestasi warga organisasi yang berprestasi rendah

2.5. Usaha-usaha ke arah mewujudkan hubungan harmoni KPF & Anggota Farmasii. Mesyuarat-mesyuarat bersama anggota ii. Program-program utama yang diadakan bagi mewujudkan hubungan harmoni

(Contoh: Hari Keluarga/Hari Sukan, Perhimpunan Bulanan, Hari Perayaan, Kursus Kekitaan dan lain-lain)

iii. Kepuasan Pekerjaa) Kajian kepuasan pekerja Staff Satisfaction Survei (SSS)

iv. Kebajikan anggota3. PRESTASI JABATAN FARMASI

3.1. Pengurusan Mesyuarati. Perancangan mesyuarat (cth.: Mesyuarat pengurusan farmasi, jawatankuasa

ubat-ubatan, antibiotik dan kawalan infeksi)a) Senarai Jawatankuasa kecil (Pengerusi & Anggota)b) Senarai dan takwim / kekerapan mesyuarat-mesyuarat wajib yang perlu

diadakan. ( Cth mesyuarat : Aset, kewangan, JKTU, OSHA, dll)c) Bagi hospital kecil, isu-isu berkaitan kualiti boleh dibincangkan dalam

mesyuarat pengurusan farmasiii. Pencapaian dibentangkan, tindakan pembetulan dan penambahbaikan

dibincangkan

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

13

a) Tindakan diambil dari minit mesyuarat dan membincangkan pengurusan pelanggan (cth: piagam pelanggan, aduan pelanggan dll), KPI, QAP, keselamatan ubat, pencapaian 5S, ISO 9000, akreditasi, KIK, anugerah stor farmasi terbaik, dll.

iii. Maklumat tertentu hasil mesyuarat disampaikan kepada anggota yang berkaitan

iv. Bukti yang didokumenkan – cth.: mesyuarat pagi,memo,buku kehadiran,notis dipamerkan, emel

v. Nyatakan peratusan minit mesyuarat utama yang dikemukakan kepada Pengerusi dalam tempoh 3 hari dari tarikh mesyuarat

vi. Nyatakan peratusan minit mesyuarat utama yang dikeluarkan dalam tempoh 7 hari dari tarikh mesyuarat

3.2. Pelan tindakan tahunani. Perancangan sasaran kerja tahunan (SKT) – disediakan awal tahunii. Perancangan pelan tindakan jabatan – disediakan awal tahun iii. Pelaksanaan pelan tindakan jabataniv. Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan

3.3. Masa Menunggui. Pemantauan dan analisa dilakukan secara berkala.ii. Keberkesanan metodologi, keputusan, analisa, tindakan penambahbaikan

dan kajian kesan penambahbaikan3.4. Usaha-usaha ke arah pembudayaan kualiti

i. Program penambahbaikan kualiti yang dilaksanakanii. Mekanisme pelaksanaan dan pemantauan program kualitiiii. Program kualiti yang dilaksanakan

a) QAPb) KPIc) PFd) Hospital Specific Approach (HSA) /District Specific Approach (DSA)e) MS ISO 9000f) Akreditasi g) Amalan Persekitaran Kualiti (5S)h) Inovasi / Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK) / Projek QAi) Research & Development

iv. Lain-lain aktiviti insiatif kualiti (cth: bumi hijau, kitar semula dll)3.5. Pencapaian & Pengikitirafan Jabatan / Anggota

i. Contoh: Anugerah Inovasi / Perkhidmatan Kaunter / Anugerah Stor Farmasi Terbaik / Anugerah Laman Web dan lain-lain anugerah

ii. Peringkat negeri, kebangsaan dan antarabangsaiii. Penggalakan dan sokongan diberi kepada kakitangan untuk mengambil

bahagian dalam kebajikan, sukaniv. Pengiktirafan yang diterima ke atas pencapaian

3.6. Audit (audit dalam/audit luar)i. Pemantauan pelaksanaan Keputusan Pengurusan / stakeholders (Cth: PKPA,

surat-surat arahan PKPF / Pengarah A&P / TPKN(F), Pengarah Hospital, dll)• Perancangan sistem pemantauan pelaksanaan keputusan/arahan

stakeholders ii. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO, 5S, verifikasi stok,

dll)iii. Tempoh masa yang diambil untuk memberikan maklum balas terhadap

teguran auditiv. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

14

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

4. PENTADBIRAN FARMASI4.1. Pengurusan Sistem Dokumentasi

i. Keberkesanan sistem fail ii. Sistem pelupusan dokumen

4.2. Pengurusan Fasiliti i. Bersesuaian dan mencukupi (cth.: ruang kerja, penghawa dingin, peti sejuk,

komputer)ii. Harta modal / Inventoriiii. Penyelenggaraan dijalankan terhadap aset yang telah diterima sebelum tamat

tempoh jaminan dan PPMiv. Kebersihan, landscape dan kekemasan premis

4.3. Pengurusan ICTi. Dasar Keselamatan ICT dipantau & dipatuhiii. Pentadbir sistem ada dilantik untuk sistem ICT sedia ada iii. Pemantauan terhadap penggunaan aplikasi dilaksanakan (PhIS, HIS, THIS)

a) Tahap penggunaan aplikasi yang dilaksanakan (cth: SMS & Take, UMP 1Malaysia)

b) Aplikasi yang dibangunkan secara in-house (cth: CDS)iv. Tahap liputan warga organisasi dalam penggunaan ICT sebagai satu forum /

dialog / perbincangan secara online atau e-mel.5. PENGURUSAN PELANGGAN (rujuk PKPA BIL. 1/2008)

5.1. Piagam Pelanggani. Mematuhi keperluan-keperluan PKPA Bil1/2008 (jelas, kebolehpercayaan,

praktikal, khusus, boleh ditambah baik)ii. Promosi Piagam- Pamer di tempat sesuaiiii. Pemantauan Piagam Pelanggan

a) Pelaksanaan Pemulihan Penyampaian Perkhidmatan (Service Recovery).b) Kaedah / Komunikasi jika piagam pelanggan tidak dapat dicapai c) Analisis pencapaian Piagam Pelanggand) Pemantauan dan tindakan penambahbaikan yang dijalankan

5.2. Kajian Kepuasan Pelanggan i. Perancangan kajian kepuasan pelanggan. (Contoh: Customer Satisfaction

Survey (CSS), SERVQUAL)ii. Dilaksanakan secara menyeluruh terhadap perkhidmatan teras (Farmasi

Klinik Pakar, Farmasi Kecemasan, Farmasi Pesakit Dalam, Farmasi Satelit, Farmasi Wad, Kaunseling & MTAC, Klinik Methadone)

iii. Analisa kajian dan penambah baikaniv. Usaha diambil untuk mengadakan Kajian Kepuasan Pelanggan secara online

5.3. Mystery Shoppingi. Perancangan

a) Cth: Pelantikan, sasaranii. Pelaksanaan, pelaporan dan pemantauaniii. Analisa pencapaian / keberkesanan sistem pemantauan

5.4. Aduan / Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan (Rujuk PKPA Bil 1/2009, PKPA Bil 1/2008 dan surat arahan berkaitan)i. Kemudahan untuk membuat aduan /cadangan / maklumbalas / pujian

a) Mempunyai saluran pelanggan membuat aduan / cadangan / maklumbalas/ pujian : cth• Lisan - Hotline / kaunter pertanyaan• Bertulis – e mail / sms / peti cadangan

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

15

ii. Dokumentasi Aduan / Cadangan / Maklumbalas / Pujiana) Fail / Buku Daftar Aduan / Cadangan / Maklumbalas / Pujianb) Format Pelaporan Aduan (skop, punca, penyiasatan, kesimpulan dan

Corrective Action & Preventive Action (CAPA)c) Akuan terima aduan dalam masa 24 jamd) Respon terhadap cadangan / maklumbalas

iii. Penyiasatan dan Tindakan Pembetulana) Penyiasatan aduan bukan medico-legal diselesaikan dalam masa 2

minggub) Peratus aduan yang tidak selesai dan alasan

iv. Kaedah maklumbalas (respon) kepada pelanggana) Cth: Sudut Maklumbalas Pelanggan, surat jawapanb) Semua maklumat pelanggan adalah sulit

vi. Pemantauan Aduana) Analisa trend aduan dan pembentangan dalam mesyuarat jabatan b) CAPAc) Kajian semula CAPA yang telah dijalankan

5.5. Aktiviti bersama pelanggan yang diuruskan oleh Jabatan Farmasii. Contoh:

a) Hari Farmasib) Hari Diabetesc) Kenali Ubat Anda

5.6. Usaha-usaha Delighting the Customer i. Tindakan-tindakan melebihi ekspektasi pelanggan (Cth: Home Medication

Review, fleksibel dan budi bicara)ii. Perkhidmatan Yang Ditawarkan Secara Online (cth: SMS & Take, UMP

1Malaysia)iii. Aktiviti tambah nilai

5.7. Promosi Perkhidmatani. Usaha-usaha menggalakkan penggunaan perkhidmatan

a) Secara online (SMS & Take, UMP 1Malaysia)b) SPUB & Drive-throughc) Kaunseling & MTACd) Kempen Pemulangan Ubat

ii. Penghebahan / promosi mengenai melalui pelbagai saluran/media.iii. Penilaian keberkesanan usaha-usaha promosi

6. PENGURUSAN RISIKO 6.1. Analisa Risiko

i. Struktur dan pelan pengurusan risikoa) Perkara-perkara yang berisiko menghalang pencapaian objektif jabatan

(cth.: Matlamat KPI, Piagam Pelanggan dll.)b) Perkara-perkara yang berisiko kepada keselamatan (cth.: kerosakan

peralatan, kebakaran dan banjir)6.2. Keselamatan Pesakit

i. Aktiviti-aktiviti prevention of medication error a) Penggunaan Tallman letteringb) Penyusunan ubat-ubatan look alike-sound alike (LASA)c) Hebahan senarai High Alert Medicationd) Pelaporan medication error dalam mesyuarate) Analisa trending of medication error dan tindakan penambaih baikanf) Latihan kesedaran untuk anggota kesihatan

ii. Penggunaan Kad Alergi

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

16

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

6.3. Keselamatan Premis, Aset & Stoki. Mematuhi Tatacara Pengurusan Aset Mudah Alih ii. Keberkesanan kaedah keselamatan iii. Pengurusan Kunci

a) Polisi / Prosedurb) Surat Kuasac) Tempat Penyimpanand) Buku Rekod Pergerakan Kunci

iv. Sistem kawalan akses keluar / masuk premisa) Kawalan kepada anggota hospital

Cth: Notis ’entry self-regulate’b) Kawalan kepada pelawat luar

Cth: jadual lawatan ’sales rep’, Rekod kerja-kerja rutin anggota hospital,kad pelawat

c) Keberkesanan sistem kawalan akses premis• Pemonitoran secara rawak

6.4. Keselamatan Anggota (rujuk Akta Keselamatan Kesihatan & Pekerjaan)i. Personal Protective Equipment ii. Latihan anggota untuk memupuk kesedaraniii. Pemantauan pemeriksaan kesihatan anggota berumur 40 tahun dan ke atasiv. Memastikan audit rutin oleh jawatankuasa OSHA dilakukanv. Polisi keselamatan dan nama pegawai yang boleh dihubungi dipamerkan.

6.5. Kebakaran i. PPM dilakukan oleh support service ke atas Sistem penggera, Alat Pemadam

Api , Hose reel , alat pengesan asap / water sprinklerii. Pelan pengosongan bangunaniii. Latihan kebakaran (fire drill)iv. Pemonitoran & Pentauliahan oleh pihak berkuasa

6.6. Banjir (bagi kawasan yang berisiko)i. Pelan tindakan dan persediaan

a) Infrastruktur khasb) Stok mencukupi

ii. Tindakan susulan pasca banjir6.7. Pelan Tindakan Menghadapi Bencana (Dalaman / Luaran)

i. Dokumentasi – maklumat terkiniii. Latihan (drill)iii. Pemonitoran – langkah2 keselamatan (polisi) dikemaskini mengikut keperluan

6.8. Backup bekalan elektriki. Lokasi dan kuantiti ii. Berfungsiiii. Ujian secara berkala dan dokumentasi

6.9. IT Hospital (jika berkaitan)i. Business contingency plan (BCP) sekiranya e-sistem tidak berfungsi ii. Keberkesanan pelan kontingensiiii. Tahap akses & keselamatan (Security & access level)

7. Langkah Kawalan dan Pemonitoran Ubat-ubatan7.1. Mengawal Perbelanjaan

i. Laporan dan cadangan perbelanjaan secara berjadual kepada ketua-ketua jabatan klinikal

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

17

7.2. Polisi / Garispanduani. Mematuhi keperluan Tatacara Pengurusan Stor / Formulari KKM / Hospital /

Katalog Ubat-ubatanii. Langkah penjimatan perbelanjaan ubat-ubatan yang telah dilaksanakan

a) Kawalan stok lambat bergerakb) Kawalan pelupusan stokc) Kawalan “ Cost Containment” – Melalui analisa ABC dan/atau analisa

VEN7.3. Jawatankuasa Ubat dan Terapeutik (JKUT)

i. Mesyuarat dijalankan secara berkalaii. Agenda dan minit mesyuaratiii. Pelaksanaan keputusan mesyuarat

7.4. Jawantankuasa Kawalan Infeksi i. Agenda mesyuarat berkaitan Farmasiii. Pelaporan penggunaan antibiotik mengikut Garispanduan Antibiotik terkini

(KKM / Hospital) atau local resistant patterniii. Laporan perbelanjaan dan penggunaan antibiotik / DDDiv. Pemantauan amalan hand hygiene oleh setiap anggotav. Pelaksanaan keputusan mesyuarat

Dokumen yang dirujukSenarai semak Penilaian Start Rating keluaran MAMPUArahan PerbendaharaanPKPA dan Surat-surat PekelilingGarispanduan-garispanduan yang diwujudkan

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

18

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

B. FARMASI PEROLEHAN & BEKALAN

1. AKTIVITI UTAMA1.1. Pengurusan Peruntukan & Prestasi Perbelanjaan

i. Menyediakan laporan dan memantau status peruntukan dan perbelanjaan setiap aktiviti dan Objek Sebagai OS

ii. Analisa dan tindakan penambahbaikan1.2. Pengurusan Perolehan (mengikut Arahan Perbendaharaan yang terkini)

i. Kaedah dan kekerapan perancangan perolehan• Cth: Berdasarkan Analisa ABC dan/atau Analisa VEN atau lain-lain

ii. Pemantauan Proses Perolehana) Kaedah pemantauan dokumentasi penerimaan b) Laporan prestasi pembekal dan tindakan susulanc) Pemantauan penerimaan item sebelum tarikh luput LPO (untuk tindakan

penalti ke atas pembekal)1.3. Pengurusan Stok (rujuk Tatacara Pengurusan Stor [TPS] dan Amalan

Penstoran Baik [GSP] yang terkini)i. Proses Penerimaan stokii. Penyimpanan ubat/alat mematuhi GSP iii. Pengendalian produk lupus, produk panggil balik dan produk aduaniv. Pengurusan Dadah Berbahaya/Bahan Psikotropik

a) Mematuhi Peraturan Racun ( Bahan Psikotropik) 1989, Akta Racun 1952]v. Pengurusan bahan mudah terbakar dan bahan kakisvi. Pembekalan stok (mematuhi Good Distribution Practice)vii. Laporan stok terperinci setiap bulan

1.4. Sistem Kawalan Inventori (KewPS)i. Katalog produk dikemaskini setiap tahun ii. Pemeriksaan stok dan Verifikasi stor iii. Stok ubat/alat fizikal selaras dengan kad petak dan computeriv. Stok berlebihan, luput atau rosak ditemui v. Pengurusan item lambat bergerak dan hampir luputvi. Pengendalian rekod pelupusan, aduan dan pangil balik produk

1.5. Proses kerja aktiviti CPS/HIS i. Sistem CPS/HIS diguna pakai sepenuhnyaii. Tindakan penambahbaikan sekiranya ianya tidak dipakai sepenuhnyaiii. Pentadbir sistem perlu dilantik

2. PENGURUSAN2.1. Organisasi

i. Carta Organisasi Unita) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawab

ii. Objektif Unit (rujuk Garispanduan Pengurusan Stor Farmasi di Hospital dan Klinik Kesihatan, Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM)a) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota

iii. Polisi Unita) Polisi Operasi didokumenkanb) Terkini dan disahkan

iv. Fail Mejaa) Ada,lengkap, terkini dan disahkan

BIL KRITERIA

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

19

2.2. Sumber Manusiai. Latihan/program anggota Farmasi Perolehan & Bekalan

a) Perancangan latihan berkaitan Perolehan dan Bekalanb) Semua anggota telah mengikuti latihan

• Pengurusan Kewangan • Pengurusan Stor • Sistem Inventori HIS / CPS • Keselamatan Kesihatan & Pekerjaan( OSHA)

c) Menjalani latihan berkaitan perkhidmatan Perolehan & Bekalan dan melatih pegawai-pegawai lain

d) Pencapaian CPD:• Pencapaian latihan setiap anggota – mencapai 7 hari latihan• Pencapaian CPD setiap anggota – menurut standard Key Performance

Indicatore) Tindakan penambahbaikan (memastikan mata CPD & keperluan latihan

tercapai)f) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan teknikal berkaitan bidang tugas

2.3. Pentadbirani. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan

a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi Perolehan & Bekalan

b) Pelaksanaan pelan tindakan unitc) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan

ii. Mesyuarata) Mesyuarat pengurusan stor (Agenda: kewangan, kawalan stok, inventori,

dll)b) Bukti yang didokumenkan – cth.: minit mesyuarat,memo,buku

kehadiran,notis dipamerkan, emelc) Tindakan susulan dari mesyuarat

iii. Tindakan penambahbaikan yang telah diambil selepas teguran audit dalaman dan luaran

2.2. Fasilitii. Tunjuk arah

a) Tunjuk arah ke stor disediakan dan jelas ii. Pemantauan suhu :

a) Dilakukan dan kekerapan pemantauanb) Verifikasi termometer dilakukan secara berkala

iii. Penyelenggaraan Bangunan & Peralatan (Peti Sejuk, Sistem Penghawa Dingin)a) Rekod - rekod penyelenggaraan & pemantauan (PPM)b) Penyediaan pelan kontigensi jika berlaku kerosakan

iv. Kebakarana) PPM dilakukan oleh hospital support service ke atas:

• Sistem penggera api• Alat Pemadam Api (Fire Extinguisher, Hose reel)• Alat pengesan asap (smoke detector)• Water sprinkler

b) Pelan bencana kebakaran c) Pelan kontingensi

v. Keselamatan Fasiliti dan Stokvi. Keberkesanan kaedah keselamatan

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

20

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

vii. Pengurusan Kuncia) Polisi / Prosedurb) Surat Kuasac) Tempat Penyimpanand) Buku Rekod Pergerakan Kunci

viii. Sistem kawalan akses keluar / masuk premisa) Kawalan kepada anggota hospital

• Cth: Notis ’entry self-regulate’b) Kawalan kepada pelawat luar

• Cth: jadual lawatan ’sales rep’, Rekod kerja-kerja rutin anggota hospital, kad pelawat

c) Keberkesanan sistem kawalan akses premis• Pemonitoran secara rawak• Perlaksanaan kawalan makhluk perosak

2.4. Pelanggan (rujuk PKPA Bil 1/2009, PKPA Bil 1/2008 dan surat arahan berkaitan)i. Pelaksanaan dan pemantauan Piagam Pelangganii. Pelaksanaan Kajian Kepuasan Pelanggan dan tindakan penambahbaikaniii. Pengurusan Aduan, Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan

3. DOKUMENTASI3.1. Dokumen-dokumen rujukan berikut tersedia untuk rujukan anggota

i. Arahan Perbendaharaanii. Tatacara Pengurusan Storiii. Garispanduan Pengurusan Stor Farmasi di Hospital & Klinik Kesihatan

Kementerian Kesihatan Malaysiaiv. Good Storage Practice, Surat-Surat Pekelliling Perbendaharaan / Kementerian

yang lainv. Pekeliling-Pekeliling Perbendaharaan / Kementerian yang lainvi. Akta Racun 1952 dan peraturan-peraturannyavii. Akta Dadah Berbahaya 1952viii. Buku Manual CPS/HISix. Formulari Ubat KKM/hospital yang terkinix. Kontrak-kontrak (Pusat/Negeri)xi. Senarai-senarai lain :

a) Senarai item di dalam kontrak pusatb) Senarai nama pembekal yang berdaftar dengan Kementerian Kesihatanc) Senarai pembekal yang disenarai hitamkan

3.2. Surat kuasa ada dikeluarkan oleh Ketua Jabatan untuk semua anggota yang diberikan kuasa di dalam perolehani. eP- Peminta, Pelulus dan Penerima, ii. eSPKB- Penyedia, Pelulus 1 dan 2 bagi Nota Minta dan Pesanan Kerajaan

3.4. Fail Dokumeni. Pesanan, penerimaan, nota hantaranii. Penilaian prestasi pembekal dijalankan dan rekod difailkaniii. Borang Pesanan Ubat /Bukan Ubativ. Nota Keluaran ubat/bukan ubat dari stor farmasiv. Fail Pesanan/Penerimaan Peralatan Pejabat (Alat tulis)vi. Fail Harta Modal/Inventori, Kew. PA -1 dan Kew. PA-2vii. Pelupusan Harta Modal/ Inventoriviii. Fail Pemantauan P.P.M dan kalibrasiix. Rekod Aduan perkhidmatan syarikat konsesix. Kad petak pelarasan stok – jenis kad yg digunakan

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

21

xi. Peminjaman & pemulangan ubatxii. Pelupusan Ubat/ Bukan Ubatxiii. Ubat lambat bergerak dan hampir luputxiv. Aduan produk/ panggilan balik produk

4. INISIATIF KUALITI4.1. QAP

i. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indikator QAP – Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual

ii. Pengurusan SIQ (tindakan penambahbaikan)iii. Pemahaman anggota

4.2. KPIi. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indicator KPI – Pelaporan

menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadualii. Tindakan penambahbaikan

4.3. PFi. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan

borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadualii. Tindakan penambahbaikan

4.4. Audit Kendirii. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO, 5S, verifikasi stor,

dll)ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan

4.5. Amalan Persekitaran Kualiti (5S)i. Pengamalan 5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicator-

indikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll).4.6. Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research &

Development i. Perancangan skop dan objektif projek i. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

4.7. Pengiktirafan yang diterimai. Cth: Anugerah Stor Farmasi Terbaik dan lain-lain anugerah

4.8. Lain-lain aktiviti insiatif kualiti (cth: bumi hijau, kitar semula dll)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

22

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

C. FARMASI PENJAGAAN AMBULATORI

1. AKTIVITI UTAMA1.1. Pendispensan (Menggunakan kriteria anugerah inovasi perkhidmatan

kaunter)i. Pematuhan kepada Formulari KKM dan Garis Panduan berkaitan.ii. Proses pendispensan mestilah mengikut turutan dalam MPK/SOP yang

disediakan 1.2. Masa Menunggu

i. Pemantauan dan analisa dilakukan secara berkala.ii. Keberkesanan metodologi, keputusan, analisa, tindakan penambahbaikan

dan kajian kesan penambahbaikan

1.3. Kaunselingi. Perancangan dan penetapan sasaran (kaunseling individu, kumpulan dan

susulan)ii. Analisa, Pencapaian & Keberkesanan kaunselingiii. Privasi, kesesuaian dan keselesaan tempat kaunseling (individu &

berkumpulan)iv. Kelengkapan peralatan kaunseling, risalah dan rujukan yang terkini

1.4. Pengurusan Stor Unit (Mengikut garispanduan pengurusan stor)i. Pematuhan kepada TPS, GSP & 5S

a) Penyimpanan Ubat dan Bukan Ubatb) Penyusunanc) Pengeluaran secara FEFO/FIFOd) Pemantauan stok (inventori)

• Stok minimum / maksimum• Stok hampir luput tarikh atau lambat bergerak dan status tindakan

yang diambil • Berlebihan stok

e) Pemantauan suhu f) Pelupusan stok

ii. Dokumen pesanan atau penerimaan barang adalah lengkap1.5. Pengurusan Dadah Berbahaya dan Bahan Psikotropik (Pematuhan kepada

Akta-akta, lain-lain Peraturan dan Prosedur)i. Ruang penyimpanan berkunciii. Rekod stok (indent and supply)iii. Pemeriksaan stok fizikal dan rekod iv. Prosedur pelupusan dadah berbahaya dan psikotropikv. Senarai floor stockvi. Pengurusan kunci a) Senarai pemegang kunci b) Rekod pergerakan kunci

1.6. Persediaan Extemporaneousi. Ruang kerja dan peralatan yang bersihii. Pengasingan peralatan bagi sediaan external dan internal

a) Tempat penyimpananb) Label yang jelas

BIL KRITERIA

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

23

iii. Dokumentasia) SOP b) Master formula (rujukan yang kredibel)c) Kertas kerja penyediaan (disemak silang berdasarkan preskripsi)d) Salinan label sediaan

1.7. Sistem Pembekalan Ubat Bersepadu (SPUB)i. Kemudahan peralatan (cth: Faks, mesin fotostat)ii. Promosi SPUBiii. Pengendalian SPUBiv. Dokumentasiv. Analisis Pencapaian & CAPA

a) Pencapaian sasaranb) Keberkesanan aktiviti dibincangkan di peringkat pengurusan

1.8. Perkhidmatan Tambah Nilai (cth: UMP 1MALAYSIA, SMS & Ambil, Kad Temujanji, Pandu Lalu, dll)i. Kemudahan peralatan (cth: Faks, mesin fotostat)ii. Promosi perkhidmataniii. Pengendalian perkhidmataniv. Dokumentasiv. Analisis Pencapaian & CAPA

a) Pencapaian sasaranb) Keberkesanan aktiviti dibincangkan di peringkat pengurusan

1.9. Pengendalian rujukan pesakit i. Mematuhi (Guidelines for In-Patient Pharmacy Practice) dan tindakan

penambahbaikan diambil2. PENGURUSAN

2.1 Organisasii. Carta Organisasi Unit

a) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawabii. Objektif Unit

a) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggotaiii. Polisi Unit

a) Polisi Operasi didokumenkanb) Terkini dan disahkan

iv. Fail Mejaa) Ada,lengkap, terkini dan disahkanb) Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja)

2.2. Sumber Manusiai. Latihan / program anggota Unit Farmasi Penjagaan Ambulatori

a) Mempunyai perancangan latihan / program CPD tahunan : dipatuhib) Kaedah pemantauan latihan pada semua anggota :myCPD / log bookc) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan : (berkaitan bidang tugas,

cth: kursus komunikasi berkesan)d) Echo Training dijalankane) Pencapaian latihan setiap anggota – menurut standard Key Performance

Indicator (KPI) / 7 hari latihanf) Tindakan penambahbaikan (memastikan mata CPD tercapai)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

24

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

2.3. Pentadbirani. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan

a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi Farmasi Penjagaan Ambulatori

b) Pelaksanaan pelan tindakan unitc) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan

ii. Mesyuarata) Perancangan mesyuarat unit yang berkaitan (Agenda: pemantauan masa

menunggu, perkhidmatan tambah nilai, QAP1, aktiviti kualiti dll)b) Tindakan diambil dari minit mesyurat yang dijalankan di unit-unit Farmasic) Penyampaian Maklumat Kepada Anggota d) Bukti yang didokumenkan – cth.: mesyuarat pagi,memo,buku

kehadiran,notis dipamerkan, emel2.4. Fasiliti

i. Keberkesanan Penunjuk Arah dan papan tanda ii. Kemudahan dan keselesaan Ruang Menunggu Pesakitiii. Kaunter

a) Pematuhan kepada Requirements for the Development of Pharmacy Facilities in Hospitals, Health Clinics & Other Health Facilities MOH

b) Pelaksanaan dan pemantauan Sistem Panggilan dan Giliran yang digunakan.

c) Catatan data harian dilakukan pada masa sebenar di ruang kerja (cth: borang QAP, PF, dll).

iv. Peralatan a) Bersesuaian dan mencukupi (cth.: penghawa dingin, peti sejuk,

thermometer, computer, back up elektrik)b) Pemantauan dan penyelenggaraan dijalankan. c) Verifikasi thermometer secara berkala

v. Pengurusan Kuncia) Senarai pemegang kunci b) Buku Rekod Pergerakan Kunci

vi. Kebakarana) PPM dilakukan oleh support service ke atas:

• Sistem penggera api• Alat Pemadam Api (Fire Extinguisher, Hose reel)• Alat pengesan asap (smoke detector)• Water sprinkler

b) Pelan bencana kebakaran c) Pelan kontingensi

vii. Pelan Tindakan Menghadapi Bencana (Dalaman / Luaran)a) Dokumentasi – maklumat terkinib) Langkah-langkah keselamatan (polisi) dikemaskini mengikut keperluan

viii. Sistem kawalan akses keluar / masuk premisa) Kawalan kepada anggota hospital

• Cth: Notis ’entry self-regulate’b) Kawalan kepada pelawat luar

• Cth: jadual lawatan ’sales rep’, Rekod kerja-kerja rutin anggota hospital, kad pelawat

c) Keberkesanan sistem kawalan akses premis• Pemonitoran secara rawak• Perlaksanaan kawalan makhluk perosak

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

25

2.5. Pelanggani. Pelaksanaan dan pemantauan Piagam Pelangganii. Pelaksanaan Kajian Kepuasan Pelanggan dan tindakan penambahbaikaniii. Pengurusan Aduan, Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan

3. SISTEM DOKUMENTASI3.1 Rujukan terkini

i. Formulari Ubat-Ubatan KKMii. Akta Racun 1952 dan peraturan-peraturannyaiii. Akta Dadah Berbahaya 1952

3.2 Preskripsi i. Cara penyimpanan - mudah dikesan (tempat fail disimpan) ii. Tempoh simpanan berdasarkan prosedur penyimpanan dokumeniii. Cara pelupusan selepas tamat tempoh penyimpananiv. Sampel tandatangan prescriber / anggota farmasi

3.3 Sampel tandatangan prescriber / anggota farmasi3.4 Kaunseling

i. Borang kaunseling yang standard/seragam digunakanii. Borang senarai semak kaunselingiii. Rekod kaunseling difail dan boleh dikesan iv. Rekod temujanji kaunseling susulan / kaunseling rujukan (referral, CP4)v. Buku Rekod Kaunseling Berkumpulan / Senarai Kehadiran (untuk kaunseling

berkumpulan)3.5 Pengurusan dan penyimpanan Ubat /Bukan Ubat/Peralatan Pejabat/ Harta

Modali. Dokumen berkaitan:

• Borang Pesanan Ubat /Bukan Ubat• Nota Keluaran ubat/bukan ubat dari stor farmasi• Fail Pesanan/Penerimaan Peralatan Pejabat (Alat tulis)• Fail Harta Modal/Inventori, Kew. PA -1 dan Kew. PA-2• Pelupusan Harta Modal/ Inventori• Fail Pemantauan P.P.M dan kalibrasi• Rekod Aduan perkhidmatan syarikat konsesi• Kad petak pelarasan stok – jenis kad yg digunakan • Peminjaman & pemulangan ubat• Aduan produk/ panggilan balik produk

4. INISIATIF KUALITI4.1 QAP

i. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indikator QAP – Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual

ii. Pengurusan SIQ (tindakan penambahbaikan)iii. Pemahaman anggotaiv. Semua borang QAP diguna pakai

4.2 KPIi. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indicator KPI – Pelaporan

menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadualii. Tindakan penambahbaikaniii. Pemahaman anggota

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

26

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

4.3 PFi. Pemantauan, pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan

borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadualii. Tindakan penambahbaikaniii. Catatan data harian PF dilakukan pada masa sebenar di ruang kerja

4.4 Audit Kendirii. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO, 5S, pemeriksaan

stok, dll)ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan.

4.5 Amalan Persekitaran Kualiti (5S)i. Pengamalan 5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicator-

indikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll).4.6 HospitalSpecificApproach(HSA)jikaada

i. Skop dan objektif indikatorii. Analisis pencapaian dan CAPA

4.7 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

4.8 Pengiktirafan yang diterimai. Cth: Anugerah Perkhidmatan Kaunter Terbaik dan lain-lain anugerah

4.9 Lain-lain aktiviti insiatif kualiti (cth: bumi hijau, kitar semula dll)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

27

D. FARMASI PESAKIT DALAM

1. AKTIVITI UTAMA1.1 Pembekalan Ubat-ubatan ke Wad / Unit ( Guideline For In Patient Pharmacy

Practice) i. Unit dose / Unit of Use

a) Pematuhan kepada SOP Bekalan Wad, Formulari KKM dan Garis Panduan berkaitan.

b) Tindakan penambahbaikan proses pembekalan.c) Keberkesanan sistem yang digunakan.

ii. Stok ubat simpanan di wad (Cth : Floor stock, stok selepas waktu pejabat, stok troli kecemasan)a) Pematuhan kepada SOP dan Garis Panduanb) Senarai ubat Floor Stock, selepas waktu pejabat, troli kecemasan perlu

disemak semula secara berkala iii. Pengendalian rujukan pesakit

a) Mematuhi (Guidelines for In-Patient Pharmacy Practice) dan tindakan penambahbaikan diambil

1.2 Pendispensan Ubat kepada Pesakit Discaj di Wad i. Pematuhan kepada SOP / Garis Panduan.ii. Analisis pencapaian pendispensan pesakit discaj (cth: masa menunggu,

pendispensan pesakit discaj di wad vs pendispensan di kaunter farmasi)iii. Tindakan penambahbaikan proses yang dijalankan.

1.3 Pengurusan Dadah Berbahaya dan Bahan Psikotropik (Akta Dadah Berbahaya 1952 dan Akta Racun 1952 & Peraturan-peraturan (Bahan Psikotropik 1989)i. Ruang penyimpanan berkunciii. Rekod stok (indent and supply)iii. Pemeriksaan stok fizikal dan rekod iv. Prosedur pelupusan dadah berbahaya dan psikotropikv. Senarai floor stockvi. Pengurusan kunci

a) Senarai pemegang kuncib) Rekod pergerakan kunci

1.4 Kaunseling Pesakit Dalam i. Perancangan dan penetapan sasaran (kaunseling individu, kumpulan dan

susulan)ii. Analisa, Pencapaian & Keberkesanan kaunselingiii. Privasi, kesesuaian dan keselesaan tempat kaunseling (individu &

berkumpulan)iv. Kelengkapan peralatan kaunseling, risalah dan rujukan yang terkini

1.5 Pemeriksaan Ubat-ubatan di Wad & Unit i. Perancangan

a) Skop pemeriksaan (semua tempat termasuk ambulans, beg home medication review, beg jururawat dll)

b) Dilakukan secara berkala / berjadual / tanpa notisii. Laporan & Tindakan penambahbaikan yang diambil

a) Laporan dikemukakan kepada end-user (Penyelia Jururawat/ KJ)b) Fail Laporan Pemeriksaan Wad dan bukti penambahbaikkan dilakukanc) Senarai ubat Floor Stock, selepas waktu pejabat, troli kecemasan

dikemaskini

BIL KRITERIA

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

28

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

1.6 Pengurusan Stor Unit (mengikut TPS, GSP & 5S)i. Pematuhan kepada TPS, GSP & 5S

a) Penyimpanan Ubat dan Bukan Ubatb) Penyusunanc) Pengeluaran secara FEFO/FIFOd) Pemantauan stok (inventori)

• Stok minimum / maksimum• Stok hampir luput tarikh atau lambat bergerak dan status tindakan

yang diambil • Berlebihan stok

e) Pemantauan suhu f) Pelupusan stok

ii. Dokumen pesanan atau penerimaan barang adalah lengkap1.7 Persediaan Extemporaneous

i. Ruang kerja dan peralatan yang bersihii. Pengasingan peralatan bagi sediaan external dan internal

a) Tempat penyimpananb) Label yang jelas

iii. Dokumentasia) SOP b) Master formula (rujukan yang kredibel)c) Kertas kerja penyediaan (disemak silang berdasarkan preskripsi)d) Salinan label sediaan

2. PENGURUSAN2.1 Organisasi

i. Carta Organisasi Unita) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawab

ii. Objektif Unit a) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota

iii. Polisi Unita) Polisi Operasi didokumenkanb) Terkini dan disahkan

iv. Fail Mejaa) Ada,lengkap, terkini dan disahkanb) Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja)

2.2 Pengurusan Sumber Manusiai. Latihan / program anggota Unit Farmasi Pesakit Dalam

a) Mempunyai perancangan latihan / program CPD tahunan : dipatuhib) Kaedah pemantauan latihan pada semua anggota :myCPD / buku Logc) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan : (berkaitan bidang tugas,

cth: kursus komunikasi berkesan)d) Echo Training dijalankane) Pencapaian latihan setiap anggota – menurut standard Key Performance

Indicator (KPI) / 7 hari latihanf) Tindakan penambahbaikan (memastikan mata CPD tercapai)

2.3 Pentadbirani. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan

a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi Farmasi Pesakit Dalam

b) Pelaksanaan pelan tindakan unitc) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

29

ii. Mesyuarata) Perancangan mesyuarat unit yang berkaitan (Agenda: QAP1, Laporan

pemeriksaan wad/unit, dll)b) Tindakan diambil dari minit mesyuratc) Penyampaian Maklumat Kepada Anggota d) Bukti yang didokumenkan – cth.: mesyuarat pagi,memo,buku

kehadiran,notis dipamerkan, emel2.4 Fasiliti

i. Bersesuaian dan mencukupi (cth.: ruang kerja, penghawa dingin, peti sejuk, thermometer, computer, back up elektrik)

ii. Planned Preventive Maintenance (PPM) dijalankan.iii. Verifikasi thermometer secara berkalaiv. Kebersihan, landscape dan kekemasan premisv. Pengurusan Kunci

a) Senarai pemegang kunci b) Buku Rekod Pergerakan Kunci

vi. Kebakarana) PPM dilakukan oleh support service ke atas:

• Sistem penggera api• Alat Pemadam Api (Fire Extinguisher, Hose reel)• Alat pengesan asap (smoke detector)• Water sprinkler

b) Pelan bencana kebakaran c) Pelan kontingensi

vii. Pelan Tindakan Menghadapi Bencana (Dalaman / Luaran)a) Dokumentasi – maklumat terkinib) Langkah-langkah keselamatan (polisi) dikemaskini mengikut keperluan

viii. Sistem kawalan akses keluar / masuk premisa) Kawalan kepada anggota hospital

• Cth: Notis ’entry self-regulate’b) Kawalan kepada pelawat luar

• Cth: jadual lawatan ’sales rep’, Rekod kerja-kerja rutin anggota hospital, kad pelawat

c) Keberkesanan sistem kawalan akses premis• Pemonitoran secara rawak• Perlaksanaan kawalan makhluk perosak

2.5 Pelanggan i. Pelaksanaan dan pemantauan Piagam Pelangganii. Pelaksanaan Kajian Kepuasan Pelanggan dan tindakan penambahbaikaniii. Pengurusan Aduan, Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan

3. DOKUMENTASI3.1 Rujukan terkini

i. Guideline For In Patient Pharmacy Practiceii. Formulari Ubat-Ubatan KKMiii. Akta Racun 1952 dan peraturan-peraturannyaiv. Akta Dadah Berbahaya 1952

3.2 Pesanan Ubat-ubatan i. Dokumen berkaitan (cth: preskripsi, carta pengubatan, borang inden)ii. Cara penyimpanan - mudah dikesan (tempat fail disimpan) iii. Tempoh simpanan berdasarkan prosedur penyimpanan dokumeniv. Cara pelupusan selepas tamat tempoh penyimpanan v. Sampel tandatangan prescriber / anggota farmasi

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

30

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

3.3 Kaunselingi. Borang kaunseling yang standard/seragam digunakanii. Borang senarai semak kaunselingiii. Rekod kaunseling difail dan boleh dikesan iv. Rekod temujanji kaunseling susulan / kaunseling rujukan (referral, CP4)v. Buku Rekod Kaunseling Berkumpulan / Senarai Kehadiran (untuk kaunseling

berkumpulan)3.4 Pengurusan dan penyimpanan Ubat /Bukan Ubat/Peralatan Pejabat/ Harta

Modali. Borang Pesanan Ubat /Bukan Ubatii. Nota Keluaran ubat/bukan ubat dari stor farmasiiii. Fail Pesanan/Penerimaan Peralatan Pejabat (Alat tulis)iv. Fail Harta Modal/Inventori, Kew. PA -1 dan Kew. PA-2v. Pengurusan pelupusan Harta Modal/ Inventorivi. Fail Pemantauan P.P.M dan kalibrasivii. Rekod Aduan perkhidmatan syarikat konsesiviii. Kad petak pelarasan stok – jenis kad yg digunakan ix. Pengurusan peminjaman & pemulangan ubatx. Pengurusan aduan produk/ panggilan balik produk

4. INISIATIF KUALITI4.1 QAP

i. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indikator QAP – Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual

ii. Pengurusan SIQ (tindakan penambahbaikan)iii. Pemahaman anggotaiv. Catatan data harian QAP dilakukan pada masa sebenar di ruang kerja

4.2 PFi. Pemantauan, pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan

borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadualii. Tindakan penambahbaikaniii. Catatan data harian PF dilakukan pada masa sebenar di ruang kerja

4.3 Audit Kendiri i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO, 5S, pemeriksa stok,

dll)ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan.

4.4 Amalan Persekitaran Kualiti (5S)i. Pengamalan 5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicator-

indikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll).4.5 HospitalSpecificApproach(HSA)jikaada

i. Skop dan objektif indicatorii. Analisis pencapaian dan CAPA

4.6 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

4.7 Lain-lain aktiviti insiatif kualiti (cth: bumi hijau, kitar semula dll)

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

31

E. PENYEDIAAN FARMASEUTIKAL & PRA-BUNGKUS

1. AKTIVITI UTAMA1.1 Penyediaan Farmaseutikal Bukan Steril

i. Bahan permulaana) Penyimpanan di tempat yang sesuaib) Kawalan kualiti air mempunyai spesifikasi dan dipantau (mematuhi had

mikrobial)c) Tiada risiko bercampur aduk (termasuk label) d) Bahan bungkus yang digunakan bersih dan bebas daripada risiko

kontaminasiii. Proses pengeluaran (termasuk pembungkusan & pelabelan)

a) Proses pengeluaran mengikut SOP dan master formulab) Direkod dalam Batch Production Record (BPR) dan disemaksilang serta

disahkan c) Tiada risiko bercampur adukd) Setiap produk dilabelkane) Rekonsilasi label dilakukanf) Pelepasan produk akhir

• Checklist pelepasan produk • Diluluskan oleh Pegawai yang bertanggungjawab

1.2 Pra-bungkusi. Sistem diwujudkan bagi memastikan tiada risiko bercampur aduk dan

kontaminasi silang untuk label dan ubatii. Setiap persediaan prabungkus dilabelkan dengan lengkap.iii. Rekod pra-bungkus sekurang-kurangnya perlu ada maklumat berikut:

a) Tarikh dan kuantiti stok diterimab) Tarikh dan kuantiti stok dibungkusc) Nama ubatd) Kekuatane) Tarikh luputf) Nombor kelompok g) Kuantiti sebungkush) Nombor kelompok pengilangi) Nama operator dan penyemakj) Rekonsilasi

1.3 PenyediaanFarmaseutikalSteril(bagifasilitiyangbelumdikualifikasikan)i. Jenis-jenis produk dan fasiliti yang disediakanii. Sistem jaminan kualiti diwujudkan bagi memastikan produk yang dihasilkan

adalah steriliii. Proses pengeluaran mengikut SOP dan master formulaiv. Direkod dalam Batch Production Record (BPR) dan disemaksilang serta

disahkan v. Setiap produk dilabelkanvi. Rekonsilasi label dilakukanvii. Pelepasan produk akhir

a) Checklist pelepasan produk b) Diluluskan oleh Pegawai yang bertanggungjawab

BIL KRITERIA

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

32

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

1.4 Penyimpanani. Susunan ubat teratur dan kemas serta mudah dikesan mengikut FEFOii. Ada masterlistiii. Rekod yang sesuai diwujudkan untuk penyimpanan dan pengeluaraniv. Masa penyimpanan produk prabungkus bersesuaian dengan kestabilan

produk2. PENGURUSAN

2.1 Jaminan Kualiti (QA)i. Mematuhi Garispanduan Amalan Penyediaan Baik (GPP)

2.2 Organisasii. Carta Organisasi Unit

a) Edisi terkini/pamer/disahkanii. Objektif Unit

a) Terkini dan didokumenkaniii. Polisi Operasi Unit

a) Polisi Operasi didokumen dan dipamerkaniv. Fail Meja

a) Ada,lengkap, terkini dan disahkanb) Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja)

2.3 Sumber Manusiai. Latihan/program anggota Unit Penyediaan Farmaseutikal & Pra-bungkus

a) Mempunyai perancangan latihan / program CPD tahunan : dipatuhib) Kaedah pemantauan latihan pada semua anggota :myCPD / buku Logc) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan : (berkaitan bidang tugas,

cth: Kursus Amalan Penydiaan Baik (GPP)d) Echo Training dijalankane) Pencapaian latihan setiap anggota – menurut standard Key Performance

Indicator (KPI) / 7 hari latihanf) Tindakan penambahbaikan (memastikan mata CPD tercapai)

ii. Kompetensi dan Pemeriksaan Kesihatana) Mempunyai bilangan anggota yang kompeten dan mencukupib) Validasi teknik aseptik bagi petugas penyediaan farmaseutikal sterilc) Status kesihatan anggota yang terlibat dipantau (jika kurang sihat, tidak

melakukan persediaan)2.4 Pentadbiran

i. Mesyuarata) Perancangan mesyuarat b) Tindakan diambil dari minit mesyurat yang dijalankan c) Penyampaian Maklumat Kepada Anggota d) Bukti yang didokumenkan – cth.: mesyuarat pagi,memo,buku

kehadiran,notis dipamerkan, emel

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

33

2.5 Fasilitii. Mempunyai fasiliti yang sesuai untuk proses penyediaan

a) Fasiliti pengeluaran (termasuk produk sensitif cahaya)b) Fasiliti menukar pakaianc) Fasiliti penstoran

ii. Sistem pengudaraan kawasan pengeluaran dan prabungkus berasingan dengan ruang pejabat

iii. Sistem ventilasi yang baik (untuk pengendalian bahan kimia mudah meruap)iv. Tandas tiada akses terus ke kawasan pengeluaranvi. Papan tanda / petunjuk arah

a) Papan tanda / petunjuk disediakan dengan jelas vii. Persekitaran kawasan pengeluaran

a) SOP, spesifikasi kawalan persekitaran dan rekod-rekod berkaitanb) Peralatan dan jadual pencucianc) Rekod kawalan dan pemantauan persekitaran kerja (cth: suhu,

kelembapan bandingan dan perbezaan tekanan udara) d) Tindakan dan langkah yang diambil jika tidak memenuhi spesifikasi bagi

fasiliti persediaan steril i.e. suhu bilik, perbezaan tekananviii. Penyelenggaraan Bangunan & Peralatan

a) PPM dan kalibrasi semua peralatan dijalankan & dipantaub) Perlaksanaan kawalan makhluk perosak

ix. Power point back up disediakan untuk peti sejuk ubat dan hawa dingin x. Kebakaran

a) PPM dilakukan oleh support service ke atas: • Sistem penggera api• Alat Pemadam Api (Fire Extinguisher, Hose reel)• Alat pengesan asap (smoke detector)• Water sprinkler

b) Pelan bencana kebakaran • Pelan kontingensi

xi. Sistem kawalan akses keluar / masuk bukan anggota farmasia) Akses terhad kepada individu yang mendapat kebenaranb) Mematuhi prosedur gowning

3. DOKUMENTASI3.1 Dokumen-dokumen rujukan

i. Garispanduan PIC/S Good Preparation Practiceii. Pharmacopoeiaiii. Good Storage Practiceiv. Master Formulav. Lain-lain dokumen berkaitan

3.2 Prosedur-prosedur dan rekod-rekodi. Proses pra-pembungkusanii. Proses penyediaan produk-produk internal & externaliii. Memasuki kawasan pengeluaran (termasuk pemakaian PPE)iv. Pemeriksaan kesihatanv. Pencucian premis & peralatanvi. Pengendalian & pembersihan tumpahan bahan cecair berbahaya (Spill kit

dan peralatan)vii. Aduan & panggil balik produkviii. PPM

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

34

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

4. INISIATIF KUALITI4.1 PF

i. Pemantauan, pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual

ii. Tindakan penambahbaikan4.2 Audit Kendiri

i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll)ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan.

4.3 Amalan Persekitaran Kualiti (5S)i. Pengamalan 5S bersesuaian dengan keperluan-keperluan GPP ii. Penemuan audit lepas & tindakan susulan pembetulan / penambahbaikan

telah dijalankan.4.4 HospitalSpecificApproach(HSA)jikaada

i. Skop dan objektif indikatorii. Analisis pencapaian dan CAPA

4.5 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

35

F. FARMASI PUSAT MAKLUMAT UBAT

1. AKTIVITI UTAMA1.1. Maklumat Ubat & Racun

i. Pengendalian maklumat ubat dan racun:a) Pemantauan dan penilaian perkhidmatan

ii. Pengurusan bahan rujukan a) Cth : kaedah peminjaman dan pemulangan buku rujukan, subscription of

online databases1.2. Penilaian/semakan keperluan ubat

i. Pengendalian permohonan berkaitan ubat Cth: Proforma, KPKa) Penilaian permohonan – ada dokumen, mudah dikesan,penetapan

sasaran Cth: Berdasarkan; Evidence Based Medicine, critical appraisal, drug

utilization review, pharmacoeconomicsb) Laporan status kelulusan permohonan

1.3. Formulari KKM & Hospitali. Kelulusan Jawatankuasa Ubat-ubatan ii. Terkini dengan kelulusaniii. Perancangan dan pelaksanaan – ada dokumen, mudah dikesan,penetapan

sasaraniv. Pemantauan dan penilaian perkhidmatan

1.4. Adverse Drug Reaction (ADR) & AEFI, Medication error reporting (MERS) dan Kad Alergii. Pelaksanaan berpandukan SOP dan garispanduan sedia ada

a) Laporan dikemaskini dan dianalisaii. Pemantauan dan penilaian perkhidmatan

a) Penyebaran maklumat cth : hasil analisa trend laporan ADRb) Langkah-langkah promosi unit seperti CME

1.5. Latihan i. Perancangan dan pelaksanaan – ada dokumen (Jadual, tajuk, penceramah),

mudah dikesan,penetapan sasaran a) CPE b) Journal clubc) Awareness program

• Cth: Perlindungan pengguna, Medication Safety, Academic detailingii. Pemantauan dan penilaian

1.6. Penerbitan i. Perancangan, pelaksanaan dan penyebaran penerbitan Cth : Bulletin, risalah, newsletter, drug album

BIL KRITERIA

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

36

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

2. PENGURUSAN2.1. Organisasi

i. Carta Organisasi Unita) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawab

ii. Objektif Unit a) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota

iii. Polisi a) Polisi Operasi didokumenkan

iv. Fail Mejaa) Mempunyai skop kerja berkenaan DIS dalam fail meja semua pegawai

yang terlibat2.2. Sumber Manusia

i. Latihan/program anggota a) Pegawai yang bertanggungjawab mendapat latihan berkaitan dan

melatih pegawai-pegawai lain (cth: critical appraisal, pengendalian kes keracunan, dll)

b) Perancangan latihan berkaitan DIS2.3. Pentadbiran

i. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakana) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi

aktiviti DISb) Pelaksanaan pelan tindakan unitc) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan

ii. Mesyuarat/Perbincangana) Aktiviti DIS dibincangkan dalam mesyuaratb) Bukti yang didokumenkan – cth.: minit mesyuarat,memo,buku

kehadiran,notis dipamerkan, emelc) Tindakan susulan dari mesyuarat Penyampaian Maklumat Kepada

Anggota iii. Promosi Perkhidmatan

a) Promosi perkhidmatan DIS2.4. Fasiliti

i. Bilik khas diwujudkanii. Dilengkapi dengan kemudahan ICTiii. Sistem kawalan keselamatan keluar/masuk

a) Pelawat b) Bahan rujukan unit DIS

2.5. Pelanggani. Aduan / Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan

a) Diuruskan mengikut prosedur yang telah ditetapkan

3. DOKUMENTASI3.1. Rujukan – rujukan

i. Dikatalogkanii. Mudah dikesaniii. Software dan hardware diselenggara – cth: micromedex, audio-visual

3.2. SOPi. Diwujudkan dan dilaksanakan

3.3. Rekodi. Borang pertanyaan, rekod kehadiran CPE, rekod CPD, Analisa Adverse Drug

Reaction (ADR), Medication Error Reporting System (MERS) dll

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

37

3.4. Cara penyimpanani. Mudah dikesan, tempat disimpan ii. Disimpan mengikut prosedur kawalan dokumen dan rekod – tempoh disimpan,

cara pelupusan selepas tamat tempoh penyimpanan4. INISIATIF KUALITI

4.1. PFi. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan

borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadualii. Tindakan penambahbaikan

4.2. Audit Kendirii. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll)ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan

4.3. Research & Developmenti. Ada perancangan, skop dan objektif kajian ii. Impak hasil kajian-kajian ( e.g: perubahan polisi / prosedur )

4.4. Amalan Persekitaran Kualiti (5S)i. Pengamalan 5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicator-

indikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll).4.7 HospitalSpecificApproach(HSA)jikaada

i. Skop dan objektif indikatorii. Analisis pencapaian dan CAPA

4.8 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

38

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

G. FARMASI WAD

1. AKTIVITI UTAMA1.1 Pengurusan Farmakoterapi Pesakit di Wad ( Guideline For In Patient

Pharmacy Practice) i. Pematuhan kepada SOP / Garis Panduan ii. Penggunaan semua borang klinikal (CP1 – CP4)

a) Pemantauan dilaksanakan (Cth: Semakan secara rawak ke atas intervensi yang dicadangkan oleh pegawai Farmasi Wad baru)

1.2 Bedside kaunselingi. Pencapaian dikaji dan dibentangkanii. Penambahbaikan dibuat

1.3 Discharge Dispensing di Wadi. Pencapaian dikaji dan dibentangkanii. Penambahbaikan dibuat

1.4 Reconciliation of Medicinesi. Semasa kemasukkan ke wad, transfer, discharge.

1.5 Kawalan Preskripsi ubat psikotropiki. Mengesahkan kesahihan preskripsi ubat psikotropik

1.6 Pembentangan kesi. Perancangan sesi pembentangan – diadakan secara berkala.ii. Dokumentasi pembentangan iii. Dokumentasi hasil perbincangan kes (jika ada).

2. PENGURUSAN2.1 Organisasi

i. Carta Organisasi Unit a) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawab

ii. Objektif Unit a) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota

iii. Polisi Unita) Polisi Operasi didokumenkanb) Terkini dan disahkan

iv. Fail Mejaa) Ada,lengkap, terkini dan disahkanb) Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja)

2.2 Sumber Manusiai. Latihan / program Pegawai Farmasi Unit Farmasi Wad

a) Perancangan latihan berkaitan Farmasi Wadb) Pegawai yang terlatih menjalani latihan sangkutan klinikal c) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan d) Echo Training dijalankan

2.3 Pentadbirani. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan

a) Perancangan sasaran kerja tahunan – disediakan awal tahunb) Perancangan pelan tindakan unit – disediakan awal tahun c) Pelaksanaan pelan tindakan unit- Penilaian pencapaian dan tindakan

penambahbaikan

BIL KRITERIA

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

39

ii. Perbincangan / Pembentangan Pencapaiana) Perancangan sesi perbincangan/ pembentangan– diadakan secara

berkala. b) Analisa pencapaian :

• Jumlah sejarah perubatan pesakit di catat semasa kemasukan pesakit ke wad

• Jumlah intervensi / bulan • Jumlah kes dilihat / bulan• Jumlah pesakit dipantau / bulan• Jumlah rondaan wad bersama pakar• Jumlah rondaan wad bersama Pegawai Farmasi • Jumlah kaunseling individu / berkumpulan dijalankan• Jumlah discharge dispensing dijalankan / bulan• Jumlah bedside counselling dijalankan / bulan• Jumlah perbincangan kes / pembentangan kes dalam kumpulan

dijalankan c) Tindakan diambil dari minit mesyurat yang dijalankan d) Penyampaian Maklumat Kepada Anggota e) Bukti yang didokumenkan – cth.: mesyuarat pagi,memo,buku

kehadiran,notis dipamerkan, emel3. DOKUMENTASI

3.1 Fail Dokumen Wad Farmasi i. Borang CP1ii. Borang CP2iii. Borang CP3iv. Borang CP4

3.2 Dokumen-dokumen rujukan tersedia untuk rujukan anggota4. INISIATIF KUALITI

4.1 PFi. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan

borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadualii. Tindakan penambahbaikan

4.2 Audit Kendirii. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll)ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang

dietapkan4.3 HospitalSpecificApproach(HSA)jikaada

i. Skop dan objektif indikatorii. Analisis pencapaian dan CAPA

4.4 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

4.5 Research & Developmenti. Ada perancangan, skop dan objektif kajian ii. Impak hasil kajian-kajian ( e.g: perubahan polisi / prosedur )

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

40

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

H. PERKHIDMATAN FARMAKOKINETIK KLINIKAL

1. AKTIVITI UTAMA1.1 Pemonitoran sampel

i. Prosedur pengendalian sampel darah diwujudkan dan diamalkanii. Prosedur analisaiii. Interpretasi & Intervensi

1.2 Pemonitoran pesakiti. Dijalankan dan direkod

2. PENGURUSAN2.1 Organisasi

i. Carta Organisasi Unita) Edisi terkini/pamer/disahkan

ii. Objektif Unita) Adab) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota

iii. Polisi Unita) Polisi Operasi didokumenkanb) Ada dan terkinic) Keputusan sampel diverifikasi oleh pegawai farmasi sebelum dihantar

kepada pemohon dalamaniv. Fail Meja

a) Ada,lengkap, terkini dan disahkanb) Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja)

2.2 Sumber Manusiai. Latihan/program

a) Pegawai yang bertanggungjawab mendapat latihan berkaitanb) Pegawai yang terlatih menjalani latihan sangkutan perkhidmatan

Farmakokinetik Klinikal c) Perancangan latihan berkaitan TDM

2.3 Keselamatan Personneli. Pemeriksaan Kesihatan dilakukan secara berkalaii. PPE

2.4 Pentadbirani. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan

a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi aktiviti TDM

b) Pelaksanaan pelan tindakan unitc) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan

ii. Mesyuarat/Perbincangana) Aktiviti TDM dibincangkan dalam mesyuaratb) Bukti yang didokumenkan – cth.: minit mesyuarat,memo,buku

kehadiran,notis dipamerkan, emelc) Tindakan susulan dari mesyuarat

iii. Promosi Perkhidmatana) Promosi perkhidmatan berkenaan. Eg: Mesyuarat pengurusan, CME,

email, bunting, risalah

BIL KRITERIA

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

41

2.5 Fasilitii. Penerimaan sampel dan borang permohonan – kaunter penerimaan yang

sesuai, rekod penerimaan, borang dan sampel yang selaras, nombor rujukan ii. Penyelenggaraan ( Mesin TDM, peti sejuk, mesin pengemparan,

Pengadun(‘mixer’)) – dilakukan berkala, difailkan, jadual penyelenggaraan dipatuhi, tagging,

iii. Kawalan Kualiti – Third Party Validation Programme, In-Process Quality Control – cth: RIQAS

iv. Sistem ‘back up’ apabila berlaku putus bekalan elektrik – contoh : penggera, generator

2.6 Pelanggan i. Diuruskan mengikut prosedur yang telah ditetapkan (prosedur aduan awam)

3. DOKUMENTASI3.1 Dokumen-dokumen rujukan berikut tersedia untuk rujukan anggota.

i. Buku rujukanii. Manual QAP

3.2 Standard Operation Procedure (SOP) yang terkini i. Protokol TDM – e.g. Kriteria dan Parameter Pemilihan Pesakit ii. Carta Aliraniii. Skop Tugas

3.3 Rekodi. Rekod penerimaan, ujian, keputusan TDM ii. Interpretasi dan saranan TDM - berdasarkan keputusan dan keadaan klinikal

pesakit, sumber rujukan, failiii. Fail borang permohonan, borang CP2

3.4 Cara penyimpanan i. Mudah dikesan, tempat disimpan ii. Disimpan mengikut prosedur kawalan dokumen dan rekod – tempoh disimpan,

cara pelupusan selepas tamat tempoh penyimpanan4. INISIATIF KUALITI

4.1 QAPi. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indikator QAP – Pelaporan

menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadualii. Pengurusan SIQ (tindakan penambahbaikan)iii. Pemahaman anggota

4.2 PFi. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan

borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadualii. Tindakan penambahbaikan

4.3 Audit Kendirii. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll)ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan

4.4 Amalan Persekitaran Kualiti (5S)i. Penemuan audit lepas dan tindakan susulan pembetulan / penambahbaikan

telah dijalankan. ii. Pengamalan 5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicator-

indikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll).5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicator-indikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll).

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

42

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

4.5 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

4.6 Research & Developmenti. Ada perancangan, skop dan objektif kajian ii. Impak hasil kajian-kajian ( e.g: perubahan polisi / prosedur )

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

43

I. FARMASI MEDICATION THERAPY ADHERENCE CLINIC (MTAC)

1. AKTIVITI UTAMA1.1 MEDICATION THERAPY ADHERENCE CLINIC (MTAC)

i. Bilangan MTAC yang dilaksanakana) Tidak kurang dari sasaran KPI yang telah ditetapkan

ii. Perancangan Jadual Aktiviti dan Temujanji bagi pesakit MTACiii. Kelengkapan peralatan kaunseling

a) Monograf / Risalah / Flip Chart yang berkaitan dengan MTAC berkenaan bagi tujuan pendidikan pesakit

b) Alat bantuan kaunseling yang bersesuaian dan mencukupi (e.g. Asma – Placebo Inhaler, Diabetes Mellitus – Suntikan Insulin, Buku /Album sampel ubat-ubatan)

c) Rujukan yang terkini (e.g. Formulari Ubat-ubatan KKM, BNF, Drug Info)d) Bekalan ubat yang mencukupi untuk pesakit MTAC (eg: Warfarin)e) Risalah tambahan untuk rujukan pesakit.

2. PENGURUSAN2.1 Organisasi

i. Carta Organisasi Unita) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawab

ii. Objektif Unit (Rujukan: Manual Petunjuk Prestasi Utama KPI 2010, Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM)a) Meningkatkan kefahaman dan komplian pesakit terhadap ubat-ubatan b) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota

iii. Polisi a) Polisi Operasi didokumenkan

iv. Fail Mejaa) Mempunyai skop kerja berkenaan MTAC dalam fail meja semua

pegawai yang terlibatv. Manual Prosedur Kerja (cth: Manual DMTAC, Wafarin, dll)

a) Ada dan diguna pakai2.2 Sumber Manusia

i. Latihan/program a) Pegawai yang bertanggungjawab mendapat latihan berkaitan b) Pegawai yang terlatih menjalani latihan sangkutan perkhidmatan MTAC

dan melatih pegawai-pegawai lainc) Perancangan latihan berkaitan MTAC

2.3 Pentadbirani. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan

a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi MTAC

b) Pelaksanaan pelan tindakan unitc) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan

ii. Mesyuarat/Perbincangana) Aktiviti MTAC dibincangkan dalam mesyuaratb) Bukti yang didokumenkan – cth.: minit mesyuarat,memo,buku

kehadiran,notis dipamerkan, emelc) Tindakan susulan dari mesyuarat

BIL KRITERIA

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

44

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

iii. Promosi Perkhidmatana) Promosi perkhidmatan berkenaan. Eg: Mesyuarat pengurusan, CME,

email, bunting, risalah2.4 Fasiliti

i. Bilik/Ruang MTAC a) Bilik berlabel MTACb) Privasi c) Selesa untuk semua pesakit termasuk pesakit OKU

2.5 Pelanggan i. Aduan / Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan

a) Diuruskan mengikut prosedur yang telah ditetapkan (prosedur aduan awam)

3. DOKUMENTASI3.1 Dokumen-dokumen rujukan berikut tersedia untuk rujukan anggota.

i. SOP / Manual MTACii. Borang PF

3.2 Rekod i. Borang MTAC

4. INISIATIF KUALITI4.1 PF

i. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual

ii. Tindakan penambahbaikan4.2 Audit Kendiri

i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll)ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang

dietapkan4.3 HospitalSpecificApproach(HSA)jikaada

i. Skop dan objektif indikatorii. Analisis pencapaian dan CAPA

4.4 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

45

J. RAWATAN TERAPI GANTIAN METHADONE

1. AKTIVITI UTAMA1.1 Pendispensan Methadone

i. Mematuhi Garispanduan Pendispensan Rawatan Terapi Gantian Methadone1.2 Pengurusan Farmakoterapi Pesakit Methadone (Rujuk Garispanduan

Pendispensan Rawatan Terapi Gantian Methadone)i. Perancangan/Aktiviti

a) Pematuhan kepada SOP / Garis Panduan b) Jadual Temujanji Pesakit

ii. Pencapaian intervensi farmakoterapi a) Analisis data b) Penambahbaikan yang dijalankan

1.3 Kaunseling dan Pendidikan (Garispanduan Kaunseling Methadone)i. Perancangan

a) Penetapan sasaran (kriteria pemilihan pesakit)b) Kaunseling susulan

ii. Analisis Pencapaian & CAPAa) Pencapaian sasaranb) Keberkesanan aktiviti dibincangkan di peringkat pengurusan

1.4 Pengurusan Stok Methadone (Akta Racun 1952 & Peraturan-peraturan (Bahan Psikotropik 1989)i. Ruang penyimpanan berkunciii. Rekod stok (indent and supply)iii. Pemeriksaan stok fizikal dan rekod iv. Prosedur pelupusan dadah berbahaya dan psikotropikv. Senarai floor stockvi. Pengurusan kunci

a) Senarai pemegang kunci b) Rekod pergerakan kunci

1.5 SPUB dan Rujukan Pesakiti. Kemudahan peralatan (cth: Faks, mesin fotostat)ii. Pengendalian SPUB mematuhi Garis Panduan Methadoneiii. Dokumentasiiv. Analisis Pencapaian & CAPA

a) Pencapaian sasaranb) Keberkesanan aktiviti dibincangkan di peringkat pengurusan

2. PENGURUSAN2.1 Organisasi

i. Polisi (National Policy & Standard Operating Procedures for Methadone Maintenance Therapy)a) Polisi Operasi difahami

ii. Fail Mejaa) Mempunyai skop kerja berkenaan RTG Methadone dalam fail meja

semua pegawai yang terlibatiii. Manual Prosedur Kerja (cth: Garispanduan Pendispensan Methadone)

a) Ada dan diguna pakai

BIL KRITERIA

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

46

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

2.2 Sumber Manusiai. Latihan/program

a) Pegawai yang bertanggungjawab mendapat latihan berkaitan b) Perancangan latihan berkaitan RTG Methadone

2.3 Pentadbirani. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan

a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi aktiviti RTG Methadone (cth: mengurangkan bilangan defaulters)

b) Pelaksanaan pelan tindakan unitc) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan

ii. Mesyuarat/Perbincangana) Kesedaran tentang resolusi / keputusan mesyuarat (Harm Reduction)b) Aktiviti RTG Methadone dibincangkan dalam mesyuaratc) Bukti yang didokumenkan – cth.: minit mesyuarat,memo,buku

kehadiran,notis dipamerkan, emeld) Tindakan susulan dari mesyuarat

iii. Promosi Perkhidmatana) Mengambil bahagian yang aktif dalam promosi perkhidmatan berkenaan.

2.4 Fasilitii. Bilik RTG Methadone

a) Privasi b) Selesa untuk semua pesakit termasuk pesakit OKUc) Dilengkapkan dengan antidote (overdose)

ii. Keselamatana) Perancangan keselamatan:

• Personnel • Ubat-ubatan

b) Pemantauan & CAPA2.5 Pelanggan

i. Aduan / Cadangan dan Maklumbalas Pelanggana) Diuruskan mengikut prosedur yang telah ditetapkan (prosedur aduan

awam)ii. Tindakan-tindakan melebihi ekspektasi pelanggan

a) Cth: Home Medication Review, fleksibel dan budi bicara3. DOKUMENTASI

3.1 Dokumen-dokumen rujukan berikut tersedia untuk rujukan anggota.i. Peraturan Racun ( Bahan Psikotropik) 1989, Akta Racun 1952ii. Rujuk Garispanduan Pendispensan Rawatan Terapi Gantian Methadone iii. Garispanduan Kaunseling Methadone iv. National Policy & Standard Operating Procedures for Methadone

Maintenance Therapy v. National Methadone MMT, February 2006

3.2 Rekodi. Merekod aktiviti intervensi pesakit di RTG Methadoneii. Rekod Bekalan Ubat Psikotropik

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Pand

uan

Aud

itor

47

4. INISIATIF KUALITI4.1 PF

i. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual

ii. Tindakan penambahbaikan4.2 Audit Kendiri

i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll)ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang

dietapkan4.3 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research &

Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Ruju

kan

Pand

uan

Aud

itor,

Aud

it Da

lam

Am

alan

Far

mas

i (A

DAF)

Ruju

kan

48

1. Guidelines for InPatient Pharmacy Practice, 1st Edition, 20102. PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare

Establishments; PE 010-3; 1st October 08 3. Guides To The Development Of Sterile Pharmaceutical Preparation Facilities; Pharmacy

Services Division; 20074. Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 1 Tahun 2008 – Panduan Pengurusan

Perhubungan Pelanggan; MAMPU5. Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 1 Tahun 2009 – Penambahbaikan Proses

Pengurusan Aduan Awam; Jabatan Perdana Menteri Malaysia6. Pekeling Perbendaharaan Bil. 5 Tahun 2009 - Tatacara Pengurusan Stor; Kementerian

Kewangan Malaysia7. Garis Panduan Amalan Penstoran Baik; BPFK; Edisi 2; 20048. Garis Panduan Pengurusan Stor Farmasi di Hospital & Klinik Kesihatan Kementerian

Kesihatan Malaysia; Kementerian Kesihatan Malaysia; Edisi 1; 20099. Requirement For The Development Of Pharmacy Facilities In Hospital, Health Clinics And

Other Health Facilities, Ministry Of Health Malaysia ; 3rd Edition; 200910. Guideline on Medication Error Reporting; Ministry of Health; First Edition; 200911. Garis Panduan Pendispensan Rawatan Terapi Gantian Methadone12. Panduan Etika Kerja, Suruhanjaya Perkhidmatan Awam, Edisi Kedua, 200813. Arahan Perbendaharaan, Kementerian Kewangan, 200814. Garis Panduan Sistem Pendispensan Ubat-Ubatan Bersepadu (SPUB), Edisi Ketiga, Ogos

200915. Garis Panduan Perkhidmatan Penerimaan Ubat-ubatan yang Dipulangkan ke Unit Farmasi

KKM, 201016. Garis Panduan Pengendalian Surat Rujukan (salinan Kedua) dan Pembekalan Ubat

Kepada Pesakit Yang Dirujuk Bagi Meneruskan Rawatan di Fasiliti Kesihatan KKM, 201017. Pekeliling Perkhidmatan Bilangan 8 Tahun 2010 - Panduan Pelaksanaan Pementoran

Dalam Pengurusan Sumber Manusia Sektor Awam18. Panduan Kepada Formulari Ubat KKM, Edisi Kedua, 200719. Penilaian Star Rating Agensi Sektor Awam, MAMPU, Januari 200

RUJUKAN