draf minit jkkbe 1_2013.pdf

1

MINIT MESYUARAT JAWATANKUASA KERJA

KAJIAN BIOEKUIVALENS KEBANGSAAN (1/2013)

Tarikh : 13 Mac 2013 (Rabu)

Masa : 10 pagi

Tempat : Bilik Mesyuarat Teratai, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

HADIR

1. En. Tan Ann Ling - Pengarah Regulatori Farmasi, BPFK (Pengerusi Mesyuarat)

2. Dr Tajuddin Akasah - Timbalan Pengarah Pusat Kawalan Kualiti, BPFK

3. Puan Noorizam Ibrahim - Timbalan Pengarah Pusat Pendaftaran Produk, BPFK

4. Puan Rokiah Isahak - Wakil Timbalan Pengarah Pusat Pasca Pendaftaran Produk, BPFK

5. En. Wong Wai Meng - Wakil Timbalan Pengarah Pusat Kajian Produk Baru, BPFK

6. Dr Faridah Aryani Md Yusof - Wakil Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi, BPF

7. En. Abdullah Hisham Bin Ahmat Yaya - Wakil Hospital Kuala Lumpur (HKL)

8. Prof. Datin Dr. Zahurin Mohamed - University of Malaya Bioequivalence and Testing Centre (UBAT), Universiti Malaya

9. Prof Madya Dr. Mohd Nizam Bin Mordi - Wakil Pengarah Pusat Penyelidikan Dadah dan Ubat-ubatan, Universiti Sains Malaysia

10. Cik Yanti Nasyuhana Sani - Wakil Pusat Kajian Klinikal, Hospital Umum Sarawak

11. Prof. Dr. Peh Kok Khiang - Pusat Pengajian Sains Farmasi, Universiti Sains Malaysia

12. Prof. Dr. Ibrahim Jantan - MyCRO Sdn Bhd, Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

13. Dr. Chin Siok Fong - Research Fellow MyCRO Sdn. Bhd.

14. En. Kenneth Ho - Wakil Pusat Kajian BE, Info Kinetics Sdn. Bhd.

15. Puan Mazuwin Zainal Abidin - Ketua Sub-Seksyen Ubat Generik, BPFK

16. Puan Azura Abdullah - Ketua Unit Ubat Baru, BPFK

17. Cik Gan Ching Ching - Wakil Malaysian Organisation of Pharmaceutical Industries (MOPI)

2

18. Cik Emi Lim - Wakil Malaysian Organisation of Pharmaceutical Industries (MOPI)

19. Puan Norhana Nawawi Suri - Wakil Pharmaceutical Association of Malaysia (PhAMA)

20. Puan Pua Ann Nee - Wakil Malaysian Association of Pharmaceutical Suppliers (MAPS)

21. Puan Gracia Ng - Wakil Malaysian Association of Pharmaceutical Suppliers (MAPS)

22. Cik Chong Siew Mei - Wakil Malaysian Association of Pharmaceutical Suppliers (MAPS)

23. Puan Cynthia Albert Gunaratnam - Penolong Pengarah Kanan Unit Preskripsi, BPFK

24. Puan Nor Adilah Nooree - Penolong Pengarah Kanan, Unit Preskripsi, BPFK (Pencatat minit)

TIDAK HADIR (DENGAN MAAF)

1. Puan Siti Aida Abdullah - Timbalan Pengarah Pusat Pendaftaran Produk, BPFK

2. Prof. Dr. Tan Soo Choon - Wakil Pusat Kajian BE , INFORMM, USM, Kubang Kerian

3. Dr. Hasenah Ali - Ketua Seksyen Komplians GLP, BPFK

4. Cik Chong Jye Yi - Wakil Pharmaceutical Association of Malaysia (PhAMA)

3

MINIT MESYUARAT JAWATANKUASA KERJA KAJIAN BIOEKUIVALENS KEBANGSAAN (1/2013)

Bil.

Isu dan Perbincangan

Keputusan

Tindakan

1.0

Perutusan dan Kata-kata Aluan Pengerusi

Tuan Pengerusi mengalu-alukan kehadiran semua ahli ke Mesyuarat Jawatankuasa

Kerja Kajian Bioekuivalens Kebangsaan (JKKBE) yang pertama bagi tahun 2013 di Biro

Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK).

Tuan Pengerusi turut memaklumkan ahli mesyuarat bahawa BPFK akan mengkaji

semula keperluan bioekuivalens yang telah dikuatkuasakan sebelum ini terutama sekali

daripada segi pemilihan komparator. Bagi tujuan ini, satu technical working group

(TWG) akan ditubuhkan.

Malaysia juga sedang berusaha untuk mempercepatkan pelan tindakan ke arah Mutual

Recognition Arrangement (MRA) seperti mana yang telah dicadangkan di peringkat

ASEAN.

Untuk

makluman

2.0

Pengesahan Minit Mesyuarat Jawatankuasa Kerja Kajian Bioekuivalens Kebangsaan

2/2012

Minit mesyuarat Jawatankuasa Kerja Kajian Bioekuivalens Kebangsaan (2/2012) telah

disahkan tanpa pindaan

Untuk

makluman

3.0 Perkara-Perkara Berbangkit

4

3.5 Isu komparator bagi bahan aktif cloxacillin

BPFK belum menerima comparative dissolution profile (CDP) dan laporan validasi proses

daripada Syarikat Idaman Pharma. Syarikat Idaman Pharma telah memohon tempoh

lanjutan sehingga 31 April 2013 untuk mengemukakan data-data tersebut.

Manakala bagi Syarikat Dynapharm, BPFK sedang menunggu data tambahan daripada

pemegang.

Analysis summary telah dikemukakan oleh Info Kinetics.

Berdasarkan analysis summary yang dibentangkan oleh Info Kinetics, keputusan kajian BE

bagi kedua-dua produk gagal membuktikan bioekuivalens atas sebab kurang power of the

study. Isu ini akan dibincangkan semula apabila kesemua data-data yang dikehendaki

daripada kedua-dua syarikat diperolehi dan dinilai oleh BPFK.

3.6 Ketiadaan Produk Innovator Sebagai Komparator Bagi Kajian Bioekuivalens

3.6.2 Chlordiazepoxide (Senarai 9)

BPFK sedang menunggu maklumbalas daripada product owner. Isu ini akan dibincangkan

semula setelah mendapat maklumbalas daripada product owner.

Isu ini akan dibincangkan semula apabila

kesemua data telah diperolehi daripada

pemegang.

Maklumbalas dari product owner mengesahkan

bahawa Librax Roche Dragee, MAL19880019A

masih boleh didapati dari Kanada manakala

Librium Roche Dragee 5mg, PBKD861319A dan

Librium Roche Dragee 10mg, PBKD861317A

Sekretariat

Untuk

makluman

5

3.8 BCS-based Biowaiver

Deraf ke 5 telah dipersetujui oleh ahli mesyuarat. Perkara ini akan dibentangkan dalam

mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke 260 pada Januari 2013.

4.1 Ketiadaan produk innovator sebagai komparator bagi kajian bioekuivalens (BE)

4.1.3 Hydrochlorothiazide

BPFK masih sedang menunggu data tambahan daripada pemegang. Isu ini akan

dibincangkan semula setelah data tambahan diperolehi dan dinilai oleh BPFK.

5.2 Akreditasi Pusat Kajian BE UKM

masih boleh diperolehi dari Amerika Syarikat.

Informasi ini telah dimuatnaik pada laman

sesawang BPFK.

Garis panduan ini telah diluluskan dalam

mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah

(PBKD) kali ke 260 pada Januari 2013 yang lalu.

Pekeliling dan Guidance on Biopharmaceutics

Classification System (BCS) Based Biowaiver

telah dimuatnaik ke laman sesawang BPFK untuk

makluman semua.

BPFK masih sedang menunggu data tambahan

bagi produk Apo-Hydro daripada pemegang. Isu

ini akan dibincangkan semula setelah data

tambahan diperolehi dan dinilai oleh BPFK.

Untuk

makluman

Sekretariat

6

Pihak MyCRO Sdn Bhd sedang berunding dengan sebuah syarikat farmaseutikal

tempatan untuk menjalankan kajian BE pertamanya. Ketika ini pihak MyCRO sedang

menyediakan SOP serta dokumen berkaitan, serta memohon NMRR dan BE notification

untuk kajian BE. Site audit akan dilakukan oleh syarikat farmaseutikal tersebut dalam

masa terdekat.

MyCRO akan memohon untuk proses akreditasi setelah menjalankan kajian BE dan

menghantar laporan kajian kepada BPFK.

Wakil dari MyCRO memaklumkan bahawa tarikh tentatif untuk memohon akreditasi ialah

pada pertengahan tahun 2013.


4.1.1 Methyldopa

Mesyuarat dimaklumkan oleh wakil dari Info Kinetics bahawa MSD telah menjual hak

pemasaran produk ini kepada Syarikat Invida. Buat masa ini, produk ini masih boleh

diperolehi dari Australia. Oleh yang demikian, Aldomet masih dikekalkan sebagai produk

komparator.

Informasi ini akan dimuatnaik pada laman sesawang BPFK.

Pihak MyCRO sudah menyediakan protokol

kajian BE untuk satu produk generik sebuah

syarikat farmaseutikal dan syarikat tersebut juga

telah melakukan site audit. Kedua-dua pihak

telah bersetuju untuk pelaksanaan projek ini dan

pada masa ini proses penyediaan SOP serta

dokumen berkaitan sedang berjalan lancar. Kerja

awal kajian BE terhadap produk generik sudah

berjalan dan projek ini dijangka dapat

disempurnakan pada pertengahan tahun ini.

MyCRO Sdn. Bhd sedang dalam proses

menyediakan bioanalytical part.

Maklumat terkini yang diperolehi ialah pihak MSD

telah menyerahkan pemilikan produk Aldomet

kepada Iroko Pharmaceuticals, USA. Di

Australia, produk ini dipasarkan oleh Aspen

Pharmacare Australia Pty Ltd dan dikilangkan di

Aspen Pharmacare South Africa. Perkara ini turut

dibincangkan semula dalam perkara 4.1.2 (Isu-

isu yang dibincangkan).

Untuk

makluman

Sekretariat

7

4.1.2 Meclozine Hydrochloride

Mengikut ASEAN selection criteria for comparator, tiada produk berdaftar yang memenuhi

kriteria tersebut. Oleh yang demikian, pemilihan produk komparator dipilih berdasarkan

polisi Malaysia. Mesyuarat bersetuju agar pemohon pendaftaran mengemukakan laporan

validasi proses untuk 3 kelompok berturutan (consecutive batches) dan comparative

dissolution profile untuk 3 kelompok berturutan (Time point 0, 5, 15, 30 dan 45 minit) bagi

menggantikan keperluan kajian bioekuivalens seperti yang pernah dipraktiskan sebelum ini.

Informasi ini akan dimuatnaik pada laman sesawang BPFK.

Puan pengerusi menimbulkan isu penggantian keperluan BE ini bagi spesifikasi tender

kepada Bahagian Amalan dan Perkembangan (A & P), BPF. Pihak A & P akan mengkaji

dan memaklumkan dalam mesyuarat akan datang.

4.2 Guidance on Biopharmaceutics Classification System (BCS) Based Biowaiver

(Rujuk Lampiran)

Deraf ke 5 telah dipersetujui oleh ahli mesyuarat. Perkara ini akan dibentangkan dalam

mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke 260 pada Januari 2013.

Informasi ini telah dimuatnaik pada laman

sesawang BPFK.

Untuk spesifikasi tender, pihak BPF hanya

memasukkan para untuk BE sekiranya bahan

aktif adalah dalam senarai BE sehingga ke 9

seperti yang ditetapkan oleh BPFK sebagai

spesifikasi wajib. Selain daripada senarai 1-9,

ubat yang mempunyai BE yang memuaskan

adalah sebagai added value. Sebelum penilaian

teknikal, pihak BPF akan menghantar senarai

item tender untuk mengetahui status BE. Dalam

kes ini BPFK boleh menjelaskan bahawa

comparative dissolution profile dilakukan bagi

menggantikan BE. Jika maklumbalas daripada

BPFK menyatakan comparative dissolution

profile memuaskan, status ini akan diambil kira

dalam laporan penilaian teknikal.

Garis panduan ini telah diluluskan dalam

mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah

(PBKD) kali ke 260 pada Januari 2013 yang lalu.

Pekeliling dan Guidance on Biopharmaceutics

Untuk

makluman

Untuk

makluman

8

5.0 Hal-hal lain

5.1 Kajian bioekuivalens bagi produk dengan bahan aktif Chlorzoxazone

Ahli mesyuarat menyatakan terdapat risiko toksisiti dan isu keselamatan jika banyak tablet

perlu diadministrasi oleh subjek dalam kajian tersebut.

Mesyuarat mencadangkan agar kajian BE dijalankan dengan menggunakan 1 biji Paras

Tablet berbanding 1 biji Solaxin Tablet.

Walau bagaimanapun, pengiraan analisis farmakokinetik adalah berbeza iaitu dengan cara

normalisation. BPFK boleh membenarkan atas dasar case to case basis.

TP PPPP pula mencadangkan supaya syarikat pemegang mengkaji semula pendaftaran

semula produk ini memandangkan produk ini tidak digunakan bagi tujuan life threatening

disease

Classification System (BCS) Based Biowaiver

telah dimuatnaik ke laman sesawang BPFK untuk

makluman semua.

Mesyuarat dimaklumkan bahawa produk generik

ini masih diperlukan di pasaran dan pemegang

ingin mengekalkan pendaftarannya.

Mesyuarat mengambil maklum bahawa tidak

terdapat produk komparator yang mempunyai

kekuatan bahan aktif yang sama seperti produk

Paras Tablet. Sekiranya kajian bioekuivalens (BE)

ingin dilakukan dengan menggunakan produk

komparator dengan bahan aktif tunggal iaitu

Solaxin Tablet (chlorzoxazone 200mg), subjek

akan mengambil dos produk test dan produk

komparator yang banyak untuk mendapatkan

jumlah setara bahan aktif chlorzoxazone.

Terdapat risiko toksisiti dan isu keselamatan jika

banyak tablet perlu diadministrasi oleh subjek

dalam kajian BE dan kemungkinan terdapat

pengubahsuaian profil farmakokinetik

chlorzoxazone dengan kehadiran bahan aktif

paracetamol dalam aliran sistemik.

Untuk

makluman

9

5.2 Permintaan MAPS untuk Biowaiver bagi beberapa bahan aktif

Mesyuarat bersetuju untuk tidak memberikan biowaiver bagi bahan aktif Imipramine yang

telah dikuatkuasakan pada senarai ke sembilan (Bil (8)dlm.BPFK/PPP/01/03 Jilid 1

(10/01/2011) ). Pelaksanaan keperluan kajian BE bagi produk-produk generik dengan

bahan aktif dalam Senarai 1 hingga 9 termasuk Imipramine dikuatkuasakan kerana

terdapat aduan berkaitan efikasi dari pihak pengguna.Oleh yang demikian, adalah tidak

wajar untuk membenarkan biowaiver buat masa ini .

Bagi bahan aktif Acetazolamide dan Tramadol hydrochloride, permintaan dan alasan

daripada MAPS akan dikaji dengan lebih lanjut.

Mesyuarat bersetuju agar pemegang

mengemukakan laporan validasi proses untuk 3

kelompok berturutan (consecutive batches) dan

comparative dissolution profile untuk 3 kelompok

berturutan (Time point 0, 5, 15, 30 dan 45 minit)

bagi menggantikan keperluan kajian

bioekuivalens.

Pengecualian kajian bioekuivalens bagi produk

generik dengan bahan aktif Acetazolamide dan

Tramadol tidak dapat dipertimbangkan buat

masa ini. Alasan-alasan seperti grandfather

status (bahan aktif lama), tidak cost effective

kerana kajian bioekuivalens mahal adalah tidak

memenuhi justifikasi untuk diberikan

pengecualian. Produk-produk ini masih

digunakan di hospital dan produk komparator

juga masih boleh diperolehi.

Untuk

makluman

10

5.5 Kajian semula Malaysian Guidelines for The Conduct of Bioavailability and

Bioequivalence Studies

BPFK ambil maklum dan akan mengkaji semula guidelines tersebut mulai 2013.

Malaysia telah menggunakan sepenuhnya

ASEAN Guidelines for The Conduct of

Bioavailability and Bioequivalence Studies versi

2004 sejak tahun 2009.

Buat masa ini, ASEAN sedang mengemaskini

garis panduan ASEAN Guidelines for The

Conduct of Bioavailability and Bioequivalence

Studies supaya selaras dengan Guideline On

The Investigation Of Bioequivalence, European

Medicines Agency (EMA) 2010.

Mesyuarat bersetuju agar tiada pindaan

dilakukan terhadap Malaysian Guidelines for The

Conduct of Bioavailability and Bioequivalence

Studies. Sebaliknya, hanya menggunakan

ASEAN Guidelines for The Conduct of

Bioavailability and Bioequivalence Studies

memandangkan negara-negara ASEAN sedang

menuju ke arah mencapai persetujuan dan

penyelarasan melalui Mutual Recognition

Arrangement (MRA).

Walau bagaimapun, BPFK akan mengemaskini

laman sesawang dengan penambahan kenyataan

Sekretariat

Sekretariat

11

5.6 Meningkatkan kekerapan mesyuarat JKKBE bermula tahun hadapan

BPFK ambil maklum dan akan merangka deraf tarikh-tarikh tentatif mesyuarat bagi tahun

hadapan.

5.8 3RD.

Draft ASEAN Guidelines for The Conduct of Bioavailability and

Bioequivalence Studies

BPFK selaku sekretariat akan mengedarkan 3rd

draft guidelines ini dalam tempoh 2 minggu

dari tarikh mesyuarat. Deraf tidak dapat disediakan lebih awal kerana menunggu beberapa

maklumbalas daripada pihak EMA.

bagi melengkapkan makluman berkaitan

keperluan kajian BE di Malaysia ie. semua garis

panduan hendaklah dibaca bersama-sama semua

pekeliling, polisi dan direktif berkaitan.

Tentatif mesyuarat JKKBE bakal diadakan bagi

tahun 2013 adalah pada bulan Mac, Ogos dan

November.

Tuan Pengerusi mencadangkan agar satu

technical working group (TWG) dibentuk bagi

membincangkan perkara-perkara teknikal

berkaitan isu bioekuivalens sebelum

dibentangkan ke Mesyuarat Jawatankuasa Kerja

Kajian Bioekuivalens (JKKBE) . Sekiranya perlu,

tarikh-tarikh tentatif JKKBE ini akan dikaji

semula.

Deraf ketiga telah diedarkan kepada Malaysian

Organisation of Pharmaceutical Industries

(MOPI), Pharmaceutical Association of Malaysia

Sekretariat

Sekretariat

12

4.0

5.9 Kemaskini Maklumat Pengilang bagi Produk Komparator

Pertukaran tapak pengilang bagi produk komparator akan dikemaskinikan pada laman

sesawang BPFK. Seksyen Variasi, Pusat Pasca Pendaftaran Produk (PPPP) perlu

memaklumkan kepada Pusat Pendaftaran Produk apabila terdapat permohonan

pertukaran tapak pengilang setelah diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah

(PBKD).

Isu-Isu yang dibincangkan


4.1.1 Betamethasone

Pemegang pendaftaran/product owner (Glaxosmithkline Pharmaceutical Sdn.

Bhd., Malaysia) memaklumkan melalui e-mel bertarikh 22 Januari 2013 bahawa

produk ini sudah tidak terdapat di mana-mana di seluruh dunia.

(Phama), Malaysian Association of

Pharmaceutical Suppliers (MAPS), semua pusat

kajian BE serta ASEAN Member States untuk

memberikan komen sebelum 30 April 2013. Ahli

mesyuarat turut dimaklumkan bahawa Mesyuarat

20th ACCSQ PPWG bakal diadakan pada 13 –

17 Mei 2013 di Bali, Indonesia.

PPPP perlu memaklumkan pertukaran tapak

pengilang bagi produk komparator kepada

sekretariat apabila diluluskan oleh PBKD.

Mengikut ASEAN selection criteria for comparator,

tiada produk berdaftar yang memenuhi kriteria

tersebut. Oleh yang demikian, pemilihan produk

komparator berdasarkan polisi Malaysia.

PPPP,

BPFK

Sekretariat

13

Bil

Nama

Produk

Registration/

Reference No.

Manufacturer

Registration

Status

1.

Betnelan

Tablet 0.5mg

MAL19870589A

Glaxosmithkline Pharmaceutical

Sdn. Bhd., Malaysia

Expired

Senarai produk – produk generik yang berdaftar dengan PBKD: Rujuk Lampiran 1

4.1.2 Indomethacin

Pemegang pendaftaran/product owner (Merck Sharp & Dohme) memaklumkan

melalui e-mel bertarikh 27 Februari 2013 bahawa produk ini sudah tidak terdapat

di mana-mana di seluruh dunia.

Bil

Nama

Produk

Registrati

on/ Reference

No.

Manufacturer

Registration

Status

Mesyuarat bersetuju agar pemohon pendaftaran

mengemukakan laporan validasi proses untuk 3

kelompok berturutan (consecutive batches) dan

comparative dissolution profile untuk 3 kelompok

berturutan (Time point 0, 5, 15, 30 dan 45 minit)

bagi menggantikan keperluan kajian bioekuivalens

seperti yang pernah dipraktiskan sebelum ini.

Informasi ini akan dimuatnaik pada laman

sesawang BPFK.

Mesyuarat dimaklumkan oleh wakil dari Info

Kinetics bahawa MSD telah menyerahkan

pemilikan produk Indocid kepada Iroko

Pharmaceuticals, Australia. Produk ini dipasarkan

oleh Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd dan

dikilangkan oleh Aspen Pharmacare South Africa .

Oleh yang demikian, Indocid masih dikekalkan

sebagai produk komparator.


sesawang BPFK.

Sekretariat

14

1.

Indocid Capsule

25mg

MAL19861

080A

Merck Sharp & Dohme

Int, United States

Expired

2. Indocid Capsule

25mg

MAL19930412AS

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd,

Australia

Expired

Senarai produk – produk generik yang berdaftar dengan PBKD:- Rujuk Lampiran 2

4.1.3 Famotidine

Pemegang pendaftaran/product owner (Merck Sharp & Dohme) memaklumkan

melalui e-mel bertarikh 4 Mac 2013 bahawa produk ini sudah tidak terdapat di mana-

mana di seluruh dunia.

Bil

Nama

Produk

Registrati

on/ Referenc

e No.

Manufacturer

Registration

Status

Mesyuarat bersetuju agar laporan kajian

bioekuivalens produk –produk generik daripada

Cyprus dinilaikan . Sekiranya laporan kajian BE

yang dinilai telah didapati lengkap, produk

berkenaan bakal menjadi komparator tambahan di

samping komparator asal.

Sekretariat

15

1.

Pepcidine 20mg Tablet

MAL19900506A

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd, Australia

Registered (Will submit withdrawal

submission)

2. Pepcidine 40mg Tablet

MAL19900008A

Merck Sharp & Dohme B.V, Netherlands

Expired


MAL19900505A

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd, Australia

Expired


MAL19900009A

Merck Sharp & Dohme B.V, Netherlands

Expired

5. Pepcidine RPD 20mg

Tablet

MAL19990995A

R.P. Scherer Ltd, United Kingdom

Expired

6. Pepcidine RPD 40mg

Tablet

MAL19990994A

R.P. Scherer Ltd, United Kingdom

Expired


4.1.4 Erythromycin Stearate

Pemegang pendaftaran/product owner (Abbott Laboratories (M) Sdn Bhd)

memaklumkan melalui perbualan telefon pada 6 Mac 2013 bahawa produk ini

sudah tidak terdapat di mana-mana di seluruh dunia.

Mesyuarat bersetuju agar status pendaftaran di

negara ICH bagi produk Erythromycin Stearate

Tablet BP 250MG, MAL07101322A yang

dikilangkan oleh Glenmark Pharmaceuticals Ltd.,

India disemak semula.

Sekretariat

16

Bil

Nama Produk

Registrati

on/ Reference

No.

Manufacturer

Registration

Status

1.

Erythrocin Stearate Filmtab 250mg

Tablet

MAL19871699AR

Abbott Laboratories United States

Expired


4.2 Pertukaran Tapak Pengilangan Bagi Produk Komparator

4.2.1 Bahan aktif Diazepam

Surat bertarikh 15/6/2011 daripada Roche (M) Sdn Bhd telah mengesahkan bahawa

produk komparator Valium Tablet masih boleh diperolehi dari Indonesia, Australia,

France, Switzerland, United States, Korea, Jordan, Kuwait, Namibia.

Walau bagaimanapun, pada 31 Januari 2013, Roche (M) Sdn. Bhd. telah mengesahkan

bahawa produk Valium®

Tablet

tidak lagi dikilangkan oleh F. Hoffman-La Roche,

Switzerland, sebaliknya dikilangkan secara aktif di Roche plant di France (untuk pasaran

France), United States of America (untuk pasaran USA) dan Spain (bagi pasaran lain).

Mesyuarat bersetuju untuk turut menyenaraikan

Produk Valium®

yang dikilangkan di tapak

pengilang selain dari F. Hoffman-La Roche.,

Switzerland iaitu France, USA & Spain sebagai

produk komparator. Informasi ini akan dimuatnaik

pada laman sesawang BPFK.

Sekretariat

17

4.2.2 Bahan aktif Sulphamethosazole & Trimetoprim

Email dari Roche bertarikh 1 Mac 2013 mengesahkan bahawa tapak pengilangan terkini

bagi produk komparator Bactrim® Tablet bagi pasaran global adalah Roche Toluca,

Mexico.

4.2.3 Bahan aktif Pseudoephedrine Hydrochloride

Email dari GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn. Bhd. bertarikh 5 Mac 2013

mengesahkan bahawa tapak pengilangan terkini bagi produk komparator Sudafed® Tablet

bagi pasaran global adalah GlaxoSmithKline Chittagong, Bangladesh.

4.3 Pemilihan Produk Komparator Bagi Kajian Bioekuivalens

4.3.1 Bahan Aktif Phentermine

Pemohon pendaftaran ingin mendaftarkan produk Phentermine Hydrochloride 37.5 mg

(Mengandungi 30mg Phentermine) immediate release tablet. Produk dengan sediaan ini

Wakil dari Info Kinetics turut memaklumkan ahli

mesyuarat bahawa Produk Bactrim® Tablet juga

dikilangkan oleh Roche (Philliphine) Inc. serta

masih boleh didapati dari negara Filipina.

Mesyuarat bersetuju agar Produk Bactrim® yang

dikilangkan di Roche Toluca, Mexico dan Roche

(Phillipine) Inc, Filipina turut disenaraikan

sebagai produk komparator.


sesawang BPFK.

Mesyuarat bersetuju agar produk Sudafed®

Tablet yang dikilangkan di GlaxoSmithKline

Chittagong, Bangladesh turut disenaraikan

sebagai produk komparator. Informasi ini akan

dimuatnaik pada laman sesawang BPFK.

Mesyuarat membuat keputusan bahawa

memandangkan produk generik yang

Sekretariat

Sekretariat

18

terdapat dalam United States Pharmacopeaia (USP). Produk yang ada buat masa ini di

luar Malaysia ialah Adipex – P Tablet yang dikilangkan oleh Teva Pharmaceuticals USA

dan didaftarkan oleh United States Food Drug Administration (USFDA). Buat masa ini,

masih tiada komparator yang dipilih kerana tiada produk innovator mahupun generik yang

berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) dengan bahan aktif ini dalam

bentuk immediate release. Produk innovator yang berdaftar dengan PBKD adalah

Phentermine Resin ( ion exchange resin complex) yang didaftarkan dengan kekuatan

15mg dan 30mg dalam bentuk kapsul.

4.4 Pengecualian Kajian Bioekuivalens Bagi Produk Local Effect

4.4.1 Bahan Aktif Nystatin

- Pemegang pendaftaran telah memohon pengecualian dari menjalankan kajian

bioekuivalens (biowaiver) bagi produk generik dengan bahan aktif Nystatin.

Merujuk kepada WHO Technical Report Series, No. 937,2006 , Annex 8

(Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of

Essential Medicines Immediate-Release, Solid Oral Dosage Forms): produk

Nystatin 500,00 IU adalah antifungal yang bersifat local effect ( locally acting/no

significant systemic absorption). Merujuk kepada WHO TRS 937, 2006, Annex 7

menggunakan Phentermine Hydrochloride tidak

mempunyai sifat release yang sama seperti

produk yang mengandungi Phentermine resin/ion

exchange resin complex kerana produk generik

ini mengikut spesifikasi United States

Pharmacopoea (USP). maka kajian

bioekuivalens adalah tidak diperlukan bagi

produk generik ini. Label produk generik yang

mengandungi bahan aktif Phentermine

Hydrochloride dan bersifat immediate release

iaitu mengikut spesifikasi United States

Pharmacopoea (USP) perlu dilengkapkan

dengan kenyataan ‘Not interchangeable with

Duromine and other brand of product

containing Phentermine Resin’

Mesyuarat bersetuju agar kajian bioekuivalens

boleh dikecualikan berdasarkan justifikasi yang

diberikan, walau bagaimanapun kajian in-vitro

comparative dissolution profile antara produk test

dan reference perlu dilakukan dan kedua-dua

produk perlu menunjukkan persamaan

(similarity).

Sekretariat

Sekretariat

19

5.0

( Multisource pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to

establish interchangeability), Para 5.1 (e):

‘Non-solution pharmaceutical products, which are for non-systemic use (eg. For

oral, nasal, ocular, dermal,rectal or vaginal application) and are intended to act

without systemic absorption, in these cases, the equivalence is established

through eg. Comparative clinical or pharmacodynamic, dermatopharmacokinetic

studies and/or in-vitro studies. In certain cases, measurement of the concentration

of the API may still be required for safety reasons, ie. in order to assess

unintended systemic absorption’

Hal-Hal Lain

5.1 Bantuan Kewangan bagi Pusat Kajian BE University based

Wakil dari MyCro Sdn. Bhd. telah memaklumkan bahawa banyak pusat kajian BE yang

berpusat di universiti tempatan telah tidak mampu beroperasi. Hal ini disebabkan oleh

kekangan kewangan yang dihadapi mereka. Perkara ini pernah dibincangkan dalam

Mesyuarat JKKBE tahun 2012 yang mana bantuan kewangan akan diuruskan atau dipohon

dari PEMANDU dengan usaha sama antara Kementerian Kesihatan Malaysia dan

Kementerian Pelajaran Tinggi. Merujuk kepada mesyuarat yang pernah dihadiri oleh Prof

Datin Zahurin bersama PEMANDU, bantuan ini hanya dihadkan kepada pusat kajian BE

yang beroperasi secara full time basis.

Keputusan ini tidak merangkumi semua produk

locally acting. Bagi produk lain dengan bahan

aktif yang mempunyai ciri local acting, kebenaran

dan pengecualian kajian BE adalah berdasarkan

case to case dan perlu dibincangkan dalam

mesyuarat berkaitan.

Perkara ini akan dibincangkan semula pada

mesyuarat akan datang. Pusat Kajian Produk

Baru (PKPB) diminta untuk membuat tindakan

susulan dengan pihak PEMANDU berkaitan

perkara ini.

PKPB,

BPFK

20

5.2 Perkembangan Pusat Kajian BE CRC, Hospital Umum Sarawak

Wakil dari Pusat Kajian BE CRC, Hospital Umum Sarawak telah memaklumkan ahli

mesyuarat tentang perkembangan terbaru pusat kajian BE ini yang mana kajian BE bagi

fasa pertama klinikal telah berjaya dijalankan. Manakala bagi fasa analisis farmakokinetik,

sampel akan dihantar kepada Info Kinetics Sdn. Bhd di Pulau Pinang. Beliau mengucapkan

terima kasih kepada Jawatankuasa Kerja Kajian Bioekuivalens Kebangsaan atas tunjuk ajar

dan sokongan. Pusat kajian BE ini amat berharap agar pemeriksaan dan akreditasi pusat

kajian BE turut dijalankan serta lebih banyak kajian BE dapat dijalankan pada masa

hadapan. Bagi tujuan ini, pihak sponsor boleh membuat permintaan untuk menjalankan

kajian BE bagi produk mereka di pusat ini menerusi Borneo Contract Research Organisation

(CRO).

5.3 Tempoh Menunggu bagi Kajian Bioekuivalens (BE) di Pusat Kajian BE Tempatan

Buat masa ini, University of Malaya Bioequivalence and Testing Centre (UBAT), Universiti

Malaya telah banyak menerima permintaan untuk melakukan kajian bioekuivalens dan

mengakibatkan tempoh menunggu yang agak lama. Oleh yang demikian, bagi produk-

produk berdaftar yang terlibat, pemegang pendaftaran boleh mengemukakan surat

kepada pihak BPFK untuk menangguhkan penyerahan laporan kajian BE. Walau

bagaimanapun, mesyuarat dimaklumkan bahawa terdapat dua (2) lagi pusat kajian BE

tempatan yang telah diakreditasi yang masih mampu menjalankan kajian BE dalam

tempoh yang ditetapkan.

Untuk

Makluman

Untuk

Makluman

21

Disediakan oleh, Disemak oleh, Disahkan oleh,

....................................................... .................................................. …………………….

Puan Nor Adilah Nooree, Puan Mazuwin Zainal Abidin En Tan Ann Ling,

Pencatat minit, Ketua Sub-Seksyen Ubat Generik Pengerusi Mesyuarat,

Jawatankuasa Kerja Kajian Jawatankuasa Kerja Kajian Jawatankuasa Kerja Kajian

Bioekuivalens Kebangsaan Bioekuivalens Kebangsaan Bioekuivalens Kebangsaan

1/2013 1/2013 1/2013

6.0

5.4 Yuran Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Tempatan

Mesyuarat dimaklumkan bahawa BPFK sedang mengkaji untuk mengenakan yuran

pemeriksaan bagi Good Clinical Practice (GCP) dan Good Laboratory Practice (GCP)

terhadap pusat kajian BE tempatan.

5.5 National Regulatory Conference 2013

Timbalan Pengarah Pusat Pendaftaran Produk turut memaklumkan ahli mesyuarat tentang

National Regulatory Conference yang bakal diadakan pada 7 – 9 Mei 2013 di Hotel Istana,

Kuala Lumpur. Ahli mesyuarat dialu-alukan untuk menyertai persidangan ini.

Mesyuarat ditangguhkan pada jam 12.15 tengahari dan Tuan Pengerusi mengucapkan

terima kasih kepada ahli-ahli yang hadir.

Untuk

Makluman

Untuk

Makluman

22

Lampiran 1

Bil

Nama Produk

Registration No.

Holder

Manufacturer

Status BE

1.

Betamethasone Tablet MAL19940031A Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd

Laporan kajian belum

dikemukakan dan produk tiada dalam senarai pre-

qualified by WHO.

2.

Beta Tablet 0.5mg MAL19860145A KCK Pharmaceutical Industries Sdn Bhd

KCK Pharmaceutical Industries Sdn Bhd

3. Betamethasone Tablet MAL19870588A Upha Pharmaceutical Manufacturing (M) Sdn. Bhd

Upha Pharmaceutical Manufacturing (M) Sdn.

Bhd

23

Lampiran 2

Bil

Nama

Produk

Registration No.

Holder

Manufacturer

Status BE

1.

Asimet Capsule

25mg

MAL19861092A Royce Pharm Manufacturing Sdn.

Bhd

Royce Pharm Manufacturing Sdn. Bhd

Laporan kajian belum dikemukakan dan produk tiada dalam senarai pre-qualified

by WHO.

2.

Methacid Capsule

25mg

MAL19861091A Sunward Pharm Pte. Ltd

Sunward Pharm Pte. Ltd, Singapore

3. IMC Capsule 25mg

MAL19900399AC Zontron Pharmaceuticals

Sdn. Bhd.

Teraputics Sdn. Bhd

4. Indecin Capsule

25mg

MAL19910015A Dynapharm (M) Sdn. Bhd.

Dynapharm (M) Sdn. Bhd.

5. Indomen Capsule

MAL19940036A Y.S.P Industries (M) Sdn. Bhd.

Y.S.P Industries (M) Sdn. Bhd.

6. Indo Capsule 25mg

MAL19861081A Upha Pharmaceutical

Mfg. (M) Sdn. Bhd

Upha Pharmaceutical Mfg. (M) Sdn. Bhd

7. Indomin-25 Capsule

MAL19860133A Idaman Pharma Manufacturing Sdn.

Bhd.

Idaman Pharma Manufacturing Sdn. Bhd

8. Methacin Capsule

25mg

MAL19930175A Hovid Berhad Hovid Berhad

24

Lampiran 3

Bil

Nama Produk

Registration/

Reference No.

Holder

Manufacturer

Registration Status

1 Ulceran Tablet 40mg

MAL19900021A Komedic Sdn. Bhd Medochemie Ltd, Cyprus Laporan kajian BE belum

dikemukakan.

Walaubagaimanapun, pengilang

bagi produk-produk ini termasuk

dalam negara ICH (ASEAN

selection criteria for a

comparator)

2 Ulceran Tablet 20mg MAL19900020A

3 Famopsin 20 F.C Tablet MAL19920504A

LF Asia (M) Sdn. Bhd Remedica Ltd, Cyprus

4 Famopsin 40 F.C Tablet MAL19920503A

5 Famodine Tablet 40mg MAL19900669A

Duopharma (M) Sdn. Bhd Duopharma (M) Sdn. Bhd Laporan kajian belum

dikemukakan dan produk tiada

dalam senarai pre-qualified by

WHO.

6 Famodine Tablet 20mg MAL19900668A

7 Sunpepsin 40 Tablet MAL2002518A

Sunward Pharmaceutical

Sdn. Bhd

Sunward Pharmaceutical

Sdn. Bhd

8 Sunpepsin 20 Tablet MAL2002517A

9 Famofast 20 Tablet MAL19961013A Unimed Sdn. Bhd FDC Limited, India

10 Famotidine Tablet 20mg MAL19950526A Malaysian

Pharmaceutical Industries

Sdn. Bhd.

Malaysian Pharmaceutical

Industries Sdn. Bhd.

25

11 Dyamodil Tablet 40mg MAL19962514A Dynapharm (M) Sdn.

Bhd.


Laporan kajian belum

dikemukakan dan produk tiada

dalam senarai pre-qualified by

WHO.

12 Dyamodil Tablet 20mg MAL19962515A Dynapharm (M) Sdn.

Bhd.


13 Fadine Tablet 20mg MAL19930562A Medispec (M) Sdn. Bhd. Biolab Company Ltd,

Thailand

14 Voker Film-Coated Tablet

20mg

MAL19990265A Y.S.P Indusries (M) Sdn.

Bhd.

Y.S.P Indusries (M) Sdn.

Bhd

15 Voker Film-Coated Tablet

40mg

MAL19990266A Y.S.P Indusries (M) Sdn.

Bhd.

Y.S.P Indusries (M) Sdn.

Bhd

16 Pepciron Tablet 20mg MAL20000838AC Pharmaniaga

Manufacturing Berhad

Pharmaniaga


17 Famorila Tablet 20mg MAL19962568A Glenmark

Pharmaceuticals (M0

Sdn. Bhd.

Glenmark Pharmaceuticals

Ltd, India 18 Famorila 40 Tablet MAL19972498A

19 Famotidine 40mg Film-

Coated Tablet

MAL19961275A Pharmaniaga


Pharmaniaga


20 Famotidine 20mg Film-

Coated Tablet

MAL19961276A Pharmaniaga


Pharmaniaga


21 Famotin Tablet MAL19973013A Prime Pharmaceutical

Sdn. Bhd.

Prime Pharmaceutical Sdn.

Bhd.

22 Famodar 40mg Tablet MAL19930415A Wellmex Sdn. Bhd Dar Al Dawa Development

& Investment Co. Ltd,

Jordan

23 Famodar 20mg Tablet MAL19930414A

26

Lampiran 4

Bil

Nama Produk

Registration No.

Holder

Manufacturer

Status BE

1.

Eryson Tablet 250 MAL19871698A Upha Pharmaceutical Mfg. (M) Sdn. Bhd

Upha Pharmaceutical Mfg. (M) Sdn. Bhd

Laporan kajian belum dikemukakan dan produk tiada dalam senarai pre-qualified by WHO.

2.

Ettrocin 250 Film-Coated Tablet

MAL19860690A Royce Pharma Manufacturing Sdn. Bhd.

Royce Pharma Manufacturing Sdn. Bhd.

3. Erythromycin Capsule 250mg

MAL19860685A KCK Pharmaceutical Industries Sdn. Bhd.

KCK Pharmaceutical Industries Sdn. Bhd.

4. Rantrhocin Tablet MAL19972522A Ranbaxy (Malaysia) Sdn. Bhd. Ranbaxy (Malaysia) Sdn. Bhd.

5. Dyna Erythromycin Tablet MAL19962105A Dynapharm (M) Sdn. Bhd. Dynapharm (M) Sdn. Bhd.

6. Pharmaniaga Erythromycin Tablet

250mg

MAL20000210A Pharmaniaga Manufacturing Berhad

Pharmaniaga Manufacturing Berhad

7. Erycin Film Coated Tablet 250mg

MAL20040832A Y.S.P Industries (M) Sdn. Bhd. Y.S.P Industries (M) Sdn. Bhd.

8. Erythromycin Stearate Tablet BP 250mg

MAL07101322A Glenmark Pharmaceuticals Ltd Glenmark Pharmaceuticals Ltd, India

27

9. Erotab 250 Tablet MAL19860046A Hovid Berhad Hovid Berhad

10. Erotab 500mg Film-Coated Tablet

MAL19972479A

draf minit jkkbe 1_2013.pdf

Documents