Download - Laporan praktikum GEL PIROXICAM

Transcript

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDAGEL PIROXICAM

11/20/2014

Disusun Oleh:Kelompok D-3

Elok Dea Orens U.W. 122210101070Dwi Citra Nur U. 122210101072Arini Marga M. 122210101082Angga Yonaditya 122210101084Maharani Dwi P. 122210101086Lucky Yuristika P. 122210101088Dhita Oktavia122210101092

Bagian Farmasi FarmasetikaFakultas FarmasiUniversitas Jember2014

DAFTAR ISI

I.TUJUAN PRAKTIKUM3II.DASAR TEORI3III.EVALUASI PRODUK REFEREN8IV.STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF10V.JENIS DAN CONTOH BAHAN TAMBAHAN DALAM FORMULA15VI.SUSUNAN FORMULA DAN KOMPOSISI BAHAN YANG DIRENCANAKAN181.Susunan Formula192.Spesifikasi Sediaan Yang Diinginkan193.Rancangan Etiket Dan Kemasan20VII.METODE211.Alat dan Bahan212.Prosedur Pembuatan213.Prosedur Evaluasi22VIII.HASIL DAN PEMBAHASAN231.Hasil Praktikum231.1Evaluasi Sediaan Gel Piroxicam231.2Rangkuman Hasil Pengamatan242.Pembahasan25IX.KESIMPULAN30X.DAFTAR PUSTAKA31

Judul Praktikum: GEL PIROXICAMHari/ Tanggal:20 November 2014Kelompok:D_31. Elok Dea Orens U.W. 1222101010702. Dwi Citra Nur U. 1222101010723. Arini Marga M. 1222101010824. Angga Yonaditya 1222101010845. Maharani Dwi P. 1222101010866. Lucky Yuristika P. 1222101010887. Dhita Oktavia122210101092

Nama Peserta:

I. TUJUAN PRAKTIKUM1. Mahasiswa dapat menyusun rancangan formula, pembuatan, evaluasi dan kemasan gel serta mendiskusikan berdasarkan karakteristik fisika kimianya.2. Mahasiswa dapat membuat sediaan gel yang telah dirancang dan mengevaluasi sediaan yang telah dibuat.

II. DASAR TEORI1. Anatomi dan Fisiologi KulitKulit merupakan lapisan pelindung tubuh yang sempurna terhadap pengaruh luar, baik pengaruh fisik maupun pengaruh kima. Dimana kulit berfungsi sebagai sistem epitel pada tubuh untuk menjaga kelurnya substansi-substansi penting dalam tubuh. Meskipun kulit relatif permeabel terhadap senyawa kimia namun dalam keadaan tertentu kulit dapat ditembus oleh senyawa senyawa kimia namun dalam keadaan tertentu kulit dapat ditembus oleh senyawa senyawa obat/bahan yang berbahaya yang dapat menimbulkan efek terapetik / efek toksik baik yang bersifat setempat/.sistemik. (Aiache.1993)Dari suatu penelitian diketahui bahwa pergerakan air melalui lapisan kulit yang tebal tergantung pada pertahanan stratum corneum yang berfungsi sebagai ratelimiting barier pada kulit (Swarbick dan Boylan. 1995) Secara mikroskopis kulit tersusun dari berbagai lapisan yang berbeda beda dari luar dalam epidermis, lapisan dermis, subkutan (Aiache.1993)

Gambar 1. Struktur kulit. Terdiri dari lapisan epidermis (1), dermis (2), subkutis(3), folikel rambut (4), kelenjar sebaseus(5) dan kelenjar keringat (6). (Aiache.1993)

2. Absorbsi PerkutanAbsorbsi perkutan adalah masuknya molekul obat dari kulit ke dalam jaringan dibawah kulit kemudian masuk ke dalam sirkulasi darah dengan mekanisme difusi pasif. Istilah perkutan menunjukan bahwa penembusan terjadi pada lapisan epidermis dan penyerapan dapat terjadi pada lapisan epidermis yang berbeda beda.(Aiache, 1993). Penentuan molekul dari bagian luar ke bagian dalam kulit secara nyata dapat terjadi baik melalui penetrasi transpidermal dan transpendegeal(Swarbick dan Boylan. 1995). Untuk memasuki sistem sistemik, tahapan pada absorpsi perkutan dapat melalui penetrasi pada permukaan stratum corneum di bawah gradien konsentrasi, difusi melalui stratum corneum, epidermis dan dermis, kemudian masuknya molekul ke dalam mikrosirkulasi (Aiache.1993) (Ansel. 2008) Tahapan ini dapat digambarkan pada gambar 2.

Gambar 2. Mekanisme penghantaran obat melalui rute transdermal mulai dari pelepasan obat sampai menuju jaringan target (Aiache.1993)

a. Penetrasi TransepidermalSebagian obat berpenetrasi melintasi stratum korneum melalui ruang intraseluler dan ekstraseluler. Pada kulit normal, jalur penetrasi umumnya melalui transepidermal dibandingkan transapendegeal. Pada prinsipnya masuknya penetran ke dalam stratum korneum adalah adanya koefisien partisi dari penetran obat obatan yang bersifat hidrofilik akan berpartisi melalui jalur transseluler sedangkan obat obat yang bersifat lipofilik akan masuk kedalam stratum korneum melalui intraseluler (Swarbick dan Boylan. 1995).b. Penetrasi TransapendegealPenetrasi melalui rute transapendegeal adalah penetrasi melalui kelenjar folikel yang ada pada kulit. Dimana penetrasi transapendegeal akan membawa senyawa obat melalui kelenjar keringat dan kelenjar rambut yang berhubungan dengan kelenjar sabapeus. Pada rute ini, dapat menghasilkan difusi yang cepat dan segera setelah penggunaan obat karena dapat menghilangkan waktu yang diperlukan obat untuk melewati stratum korneum (Swarbrick et al, 1995).3. Definisi Gel Gel merupakan sistem semipadat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan (Departemen Kesehatan RI, 1995). Gel pada umumnya memiliki karakteristik yaitu strukturnya yang kaku. Gel dapat berupa sediaan yang jernih atau buram, polar, atau non polar, dan hidroalkoholik tergantung konstituennya. Gel biasanya terdiri dari gom alami (tragacanth, guar, atau xanthan), bahan semisintetis (misal : methylcellulose, carboxymethylcellulose, atau hydroxyethylcellulose), bahan sintetis (misal : carbomer), atau clay (misal : silikat). Viskositas gel pada umumnya sebanding dengan jumlah dan berat molekul bahan pengental yang ditambahkan.Gel dapat dikelompokkan menjadi : lipophilic gels dan hydrophilic gels. Lipophilic gels(oleogel) merupakan gel dengan basis yang terdiri dari parafin cair, polietilen atau minyak lemak yang ditambah dengan silika koloid atau sabun-sabun aluminium atau seng. Sedangkan hydrophylic gels, basisnya terbuat dari air, gliserol atau propilen glikol, yang ditambah gelling agent seperti amilum, turunan selulosa, carbomer dan magnesium-aluminum silikat (Gaur et al, 2008). Berdasarkan sifat pelarut terdiri dari hidrogel, organogel, dan xerogel. Hydrogel (sering disebut juga aquagel)merupakan bentuk jaringan tiga dimensi dari rantai polimer hidrofilik yang tidak larut dalam air tapi dapat mengembang di dalam air. Karena sifat hidrofil dari rantai polimer, hidrogel dapat menahan air dalam jumlah banyak di dalam struktur gelnya (superabsorbent)Organogel merupakan bahan padatan non kristalin dan thermoplastic yang terdapat dalam fase cairan organic yang tertahan dalam jaringan cross-linked tiga dimensi. Cairan dapat berupa pelarut organic, minyak mineral, atau minyak sayur. Xerogel berbentuk gel padat yang dikeringkan dengan cara penyusutan. Xerogel biasanya mempertahankan porositas yang tinggi (25%),luas permukaan yang besar (150-900 m/g), dan ukuran porinya kecil (1-10 nm). Saat pelarutnya dihilangkan di bawah kondisi superkritikal, jaringannya tidak menyusut dan porous, dan terbentuk aerogel.Gelling agent bersifat hidrofilik dan larut dalam air. Gom alam dan polimer berfungsi dengan membentuk lapisan tipis pada permukaan partikel. Pada saat dikempa, partikel cenderung beraglomerasi. Bahan sangat larut seperti gula, mengikat partikel bersama dengan membentuk jembatan kristal. Pengikat untuk proses granulasi basah biasanya dilarutka dalam air atau suatu pelarut biasanya berupa alkohol dan larutan pengikat digunakan untuk membentuk masa basah/granul. Dalam pengikatan partikel bersama yang berperan adalah ikatan van der walls dan ikatan hidrogen. Contoh : mikrokristalin selulosa, gom arab.Penggunaan gelling agent dengan konsentrasi yang tinggi mengakibatkan viskositas dari gel meningkat pula sehingga bisa mengakibatkan gel akan sulit dikeluarkan dari wadahnya. Temperature yang tinggi pada saat penyimpanan akan mengakibatkan konsistensi dari basis berubah, misalnya pada hydrogel yang sebagian besar solvennya berupa air maka temperature yang tinggi akan mengakibatkan sebagian dari solvennya akan menguap sehingga akan mengakibatkan perubahan pada struktur gel.Basis gel sebagian besar berupa polimer polimer. Gel merupakan crosslinked system dimana aliran tidak akan terjadi apabila berada dalam keadaan steady state. Sebagian besar bahan merupakn liquid tetapi gel memiliki sifat seperti padatan karena adanya ikatan 3 dimensi didalam larutan. Ikatan ini mengakibatkan adanya sifat swelling dan elastic. Untuk melihat kerusakan dari struktur gel dapat dilihat dari kekakuan/rigidness dari gel tersebut. Temperature tinggi dapat mengakibatkan kekakuan dari gel meningkat oleh karena itu proses penyimpanan dari sediaan bentuk gel harus diperhatikan.4. Definisi PiroksikamPiroksikam merupakan salah satu AINS dengan struktur baru yaitu oksikam, derivate enolat (Clarke, 2004). AINS mampu mengahmbat sintesis mediator nyeri prostaglandin dan sangat bermanfaat sebagai anti nyeri. Khasiat AINS sangat ditentykan kemampuan menghambat sintesis prostaglandin melalui hambatan aktifitas COX (Lelo, Azna et al, 2004). Dari berbagai uji klinik pada penderita osteoarthritis ditunjukkan bahwa AINS baik yang non selektif maupun yang selektif menghambat aktifitas COX-2 berkhasiat dalam mengurangi nyeri rematik (Kumar, 2011)Makin lebih selektif suatu AINS menghambat COX-1 makin berkurang khasiatnya sebagai antiinflamasi dan sebaliknya dengan sediaan yang makin lebih selektif menghambat COX-2. Penggunaan COX-2 sebagai obat analgetika tunggal akan menunjukkan efek mengatap. Waktu paruh dalam plasma lebih dari 45 jam sehingga dapat diberikan hanya sekali sehari. Absorbs berlangsung cepat dilambung, terikat 99% pada protein plasma. Kira kira sama dengan kadar cairan sinovia. Efek samping tersering adalah gangguan saluran cerna, antara lain yang berat adalah tukak lambung. Efek samping tersering adalah pusing, tinnitus, nyeri kepala dan eritema kulit. Piroksikam tidak dianjurkan diberikan pada wanita hamil, pasien tokak lambung dan pasien yang sedang minum antikoagulan indikasi piroksikam hanya untuk penyakit inflamasi sendi misalnya arthritis momatoid, osteoarthritis, sponditis ankilosa. Dosis 10-20 mg sehari (Syarif. 2007)Piroksikam merupakan antiinflamasi non steroid (AINS) emmpunyai sifat tidak larut dalam air, asam-asam encer dan sebagian besar pelarut organic, sehingga perlu diupayakan untuk menaikkan kelarutannya dengan penambahan surfaktan (Kumar, 2011). Prinsip kelarutan piroksikam adalah stabilitas yang sangat baik pada pH 7,5 dengan pKa 6,3. Factor yang mempengaruhi laju degradasi antara lain pH, dapar, suhu, media reaksi dan adanya bahan tambahan seperti surfaktan (Kumar, 2011)Pada penelitian ini bentuk sediaan terpilih adalah gel mempunyai kadar air yang tinggi sehingga dapat mengurangi kondisi panas dan tegang yang sifatnya setempat dan timbulnya kulit meradang. Gel diaplikasikan langsung pada kulit yang mengalami gangguan dan setelah kering akan meninggalkan lapisan tipis tembus pandang, elastic dengan daya lekat tinggi, yang tidak menyumbat pori sehingga tidak mempengaruhi pernafasan kulit. Pelepasan obat pada sediaan gel sangat bagus. Bahan obat dilepaskan dalam waktu yang singkat dan hmapir sempurna (voight, 1971). Sediaan dalam bentuk gel lbih banyak digunakan karena rasa dingin dikulit, mudah mongering membentuk lapisan film sehingga mudah dicuci dengan air (Massey. 2010)

III. EVALUASI PRODUK REFEREN1. Feldene GelKomposisi: PiroksikamIndikasi:Kondisi yang ditandai oleh nyeri/rasa sakit dan meradang seperti osteoartritis (artrosis, penyakit sendi degeneratif), setelah trauma (terpukul, terbentur, dll) atau kelainan muskuloskeletal akut, termasuk tendinitis, tenosinovitis, periartritis, keseleo, ketegangan otot, dan sakit pinggang.Kontra Indikasi:Hipersensitifitas. Pasien yang bila mengkonsumsi Aspirin atau obat-obat anti radang non steroid lainnya bisa mengalami gejala-gejala asma, rhinitis, angioedema, atau biduran/kaligata.Perhatian: Jangan digunakan pada mata, mukosa, luka terbuka pada kulit.Efek Samping: Iritasi lokal, eritema (kemerahan pada kulit karena pelebaran pembuluh-pembuluh darah), ruam kulit, desquamasi pitiroid pada bagian yang diberi gel. Perubahan warna kulit yang bersifat ringan dan sementara.Indeks keamanan pada wanita hamil : Penelitian pada hewan menunjukkan efek samping pada janin ( teratogenik atau embriosidal atau lainnya) dan belum ada penelitian yang terkendali pada wanita atau penelitian pada wanita dan hewan belum tersedia. Obat seharusnya diberikan bila hanya keuntungan potensial memberikan alasan terhadap bahaya potensial pada janin.Kemasan: Gel 0,5 % x 25 gram.Dosis: Gunakan 1 gram pada bagian yang sakit 3-4 kali sehari.Pabrik: Pfizer

2. Scandene GelKomposisi: Piroxicam / Piroksikam.Indikasi:Kondisi yang memerlukan obat dengan aktifitas anti peradangan, seperti osteoartritis, artrosis, penyakit sendi degeneratif, kelainan muskuloskeletal akut, dan kaku otot karena traumatik (terkilir, dll).Perhatian: Hindari kontak dengan mata, mukosa, dan luka kulit terbuka. Hamil, menyusui, dan anak-anak.Efek Samping: Iritasi lokal, gatal-gatal, ruam kulit, eritema (kemerahan kulit karena pelebaran pembuluh-pembuluh darah), kulit bersisik dan mengelupas. Perubahan warna kulit yang bersifat ringan dan sementara.Indeks keamanan pada wanita hamil : Penelitian pada hewan menunjukkan efek samping pada janin ( teratogenik atau embriosidal atau lainnya) dan belum ada penelitian yang terkendali pada wanita atau penelitian pada wanita dan hewan belum tersedia. Obat seharusnya diberikan bila hanya keuntungan potensial memberikan alasan terhadap bahaya potensial pada janin.Kemasan: Gel 0,5 % x 20 gram.Dosis: Gosokkan sebanyak 1 gram pada dareah yang sakit 3 atau 4 kali sehari.Penyajian: Tak ada pilihanPabrik: Tempo Scan Pacific

3. Pirofel GelKomposisi: PiroksikamIndikasi: Osteoartritis, kelainan muskuloskeletal akut atau setelah traumatik (terpukul, terbentur, teriris, dll) termasuk tendinitis (radang urat), tenosinovitis, periartritis, otot tegang, keseleo, dan nyeri pinggang.Kontra Indikasi: Pasien yang bila mengkonsumsi Aspirin atau obat-obat anti radang non steroid lainnya dapat mengalami gejala-gejala asma, rinitis, angioedema, dan urtikaria (biduran/kaligata).Perhatian: Hindari kontak dengan mata, permukaan mukosa, luka kulit terbuka, dermatosis atau infeksi ; Hamil dan menyusui ; Anak-anak.Efek samping: Iritasi lokal ringan sampai sedang, eritema, gatal-gatal, dermatitis, perubahan warna kulit (ringan tetapi bersifat sementara).Kemasan: Gel 0,5 % x 20 gram.Dosis: Oleskan 1 gram pada bagian yang sakit 3-4 kali sehari. (Anonim. 2009)

IV. STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Bahan AktifEfek UtamaEfek SampingKarakteristik FisikaKarakteristik KimiaSifat lain

PiroksikamAnti inflamasi ((Farmakologi dan Terapi, hal 240), anti radang akut, analgetis, antipiretis, serangan encok (obat obat penting).Eritema kulit (Farmakologi dan Terapi hal 240), iritasi lokal, reaksi kulit yang serius termasuk nekrolisis toksik epidermal, sterens jhonson sindrom (obat-obat penting,Ed.36 hal 117-118)Serbuk, hampir putih atau coklat terang atau kuning terang, tidak berbau, bentuk monohidrat berwarna kuning, kelarutan : sangat sukar larut dalam air, dalam asam encer dan sebagian besar pelarut organik; sukar larut dalam etanol dan dalam larutan alkali yang mengandung air (Farmakope Indonesia IV, hal 683). -Piroksikam hanya dianjurkan oleh spesialis rematologis, dan ini pun sebagai terapi kedua bila obat lain tidak berhasil.

DiklorofenakMenurunkan panas dan menghilangkan nyeri.Mual gastritis, eritema kulit, dan sakit kepala.Organoleptis putih, agak kuning, higroskopis, dan serbuk kristal.Larut dalam alkohol, sangat mudah larut dalam aseton, dan praktis tidak larut dalam eter, air serta mudah larut dalam metanol.Stabilitas pada cahaya: mudah teroksidasi, stabilitas pada udara: higroskopis pH 1 % b/v dalam air 7-8,5

Ibu profenAnalgesik dan anti inflamasi yang tidak terlalu kuat (Farmakologi dan Terapi, )Eritema kulitSerbuk, hablur putih hingga hampir putih, berkilau khas lemah.

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol,dalam metanol, aseton,dan dalam kloroform, serta sukar larut dalam etil asetat.Pemberian ibu profen dengan aspirin dapat mengantagonis efek aspirin terhadap trombosit sehingga meniadakan sifat kardioprotektif aspirin.

Na-diklofenakAktivitas sebagai antiinflamasi,analgetik & antipiretik. Metabolisme terutama melalui hati.- Pencernaan : gangguan pada saluran cerna bagian atas (20% pasien) tukak lambung, perdarahan saluran. -Saraf : sakit kepala (3-9% pasien), depresi, insomnia, cemas.-Ginjal : (kurang dari 1% pasien) terganggu fungsi ginjal(azotemia,proteinuria,nefrotik sindrom dll),-Kardiovaskular : retensi cairan, hipertensi, (3-9% pasien),-Pernapasan : asma (kurang dari 1% pasien),-Darah:lekopenia, trombositopenia, hemolitik anemia (kurang dari 1% pasien).-Hati : hepatitis, sakit kuning (jarang), peningkatan SGOT terjadi pada 2 % pasien,Lain-lain : ruam, pruritus, tinnitus, reaksi sensitivitas (1-3% pasien).

Asam salisilat (Farmakologi dan Terapi, )Analgesik, anti piretik, dan antiinflamsi (Farmakologi dan Terapi, )Sangat iritatif, memberikan efek piretik sehungga pada keracunan berat terjadi demam dan hiperhidrolisis, hepatotoksik, mengganggu pernafasan, memperpanjang masa pendarahan, iritasi saluran cerna..(Farmakologi dan Terapi, )

Hablur ringan, tidak berwarna atau serbuk berwarna putih; hampir tidak berbau; rasa agak manis dan baerbau tajam (Farmakope Indonesia Edisi III).Kelarutan : larut dalam 550 bagian air dan dalam 4 bagian etanol (95%) p: mudah larut dalam kloroform p dan dalam eter p; larut dalam larutan amonium asetat p, dinatrium hidrogen fosfat p, kalium sitrat p dan natrium sitrat p.(Farmakope Indonesia Edisi III).Menyebakan iritatif pada lambung..(Farmakologi dan Terapi, )

Alasan Pemilihan Bahan Aktif (Piroksikam)1. Digunakan bahan aktif piroksikam karena memiliki BM lebih kecil dan sifatnya yang lebih nonpolar daripada turunan oksikam lainnya, sehingga piroksikam memiliki kemampuan menembus kulit lebih besar dibandingkan turunan oksikam lainnya (Soebagio, Boesro dkk, 2011)2. Efek yang ditimbulkan piroksikam lebih cepat dari golongan anti inflamasi lain (FI IV, 1995)3. Dibandingkan dengan plasebo NSAId lain (Massey et al, 2010) Piroksikam memiliki proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar 68% dengan plasebo 47% Ibuprofen proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar 55% dengan plasebo 33% Indometasin proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar 68% dengan plasebo 47% Diklofenak proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar 68% dengan plasebo 47% Target organ yang dituju : Dermis Tujuan terapi: Lokal Bentuk sediaan yang dipilih: GelAlasannya:1. Pada penggunaan oral piroksikam dapat memberikan efek samping sperti gangguan GI, sakit kepala. Maka dari itu, untuk mengatasi efek samping tersebut piroksikam dapat digunakan secara transdermal 2. Tingkat difusi piroksikam ke dalam membran, absorbsinya lebih besar jika dalam bentuk gel (mudah berpenetrasi kedalam membran atau sel target) 3. Bentuk sediaan gel lebih acceptable karena mempunyai efek dingin ketika digunakan4. Baik digunakan pada kondisi meuskuletal otot (nyeri otot, reumatik, nyeri sendi) 5. Eficacy dapat dikontrol 6. Turunan piroksikam yang lain, biasanya digunakan secara oral, misalnya tenoksikam yang Kemungkinan efek samping: neuralgia, anoreksia, efek ultserogennoe, insomnia, depresi atau kecemasan tinggi, edema perifer, visual, reaksi alergi pada kulit. Obat ini tidak cocok untuk radang perut dan kanker pencernaan, diabetes, pelanggaran hati dan gagal ginjal, gagal jantung, hipertensi arteri, kehamilan dan menyusui.

V. JENIS DAN CONTOH BAHAN TAMBAHAN DALAM FORMULA1. Piroksikam (Martindale)

BM:331,35Struktur :C15H13N3O4SPemerian :Serbuk putih kuning, atau coklat terang atau kuning terang, tidak berabau bentuk monohidrat berwarna kuning. Kelarutan :Sangat sukar larut dalam air, asam encer dan pelarut organic Sedikit larut dalam alcohol dan larutan alkali berair. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup, tidak tembus cahayaFungsi:Analgesik, antiinflamasi non steroid (AINS), antiradang kuat, antipiretis, serangan encok Konsentrasi :0,5

2. TEA (HPE, 754) (FI IV, 1203)

BM: 101,19Struktur :C6H15NO3 149.19Pemerian :Serbuk halus, putih, sedikit berbau khas, higroskopisKelarutan :Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanoldengan eter dan dengan air dingin Inkompabilitas:Trietanolamina akan bereaksi dengan asam mineral untuk membentuk kristal garam dan ester. Dengan asam lemak lebih tinggi, trietanolamina membentuk garam yang larut dalam air dan memiliki karakteristik sabun. Trietanolamina juga akan bereaksi dengan tembaga untuk membentuk garam kompleks. Trietanolamina dapat bereaksi dengan reagen seperti tionil klorida untuk menggantikan gugus hidroksi dengan halogen. Produk dari reaksi-reaksi ini sangat beracun, menyerupai mustard nitrogen lainnya.Titik didih:335CTitik lebur: 208CFungsi:Alkalizing AgentKonsentrasi : 2-4%Alasan :TEA merupakan alkalizing agent, diaman dapat membantu kelarutan dari bahan aktif (Piroksikam) dan meningkatkan pH dari Gelling agent (Carbopol). Tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang mudah mengalami hidrolisis dan oksidasi (Piroksikam mudah mengalami oksidasi)

3. Propilen Glikol (HPE, 592)

Struktur : C3H8O2 76.09Pemerian : Cairan kental jernih tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak berbau, menyerap air pada udara lembab. Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform, larut dlam eter, dan dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial, tetapitidak bercampur dengan minyak lemak. Inkompabilits : Dengan reagen oksidadi (contoh : potassium permanganat)Titik didih: 1880CTitik lebur: 990CFungsi: Pelarut Nipagin dan NipasolKonsentrasi : 5-20%Alasan :Propilen Glikol merupakan pelarut yang digunakan untuk melarutkan nipagin dan nipasol. Karena, nipagin dan nipasol mudah larut dalam propilen glikol yaitu Propilen Glikol : Nipagin (5 :1), Propilen Glikol : Nipasol (3,9 : 1)

4. Karbopol (HPE, 111)

Pemerian :Serbuk halus, putih, sedikit berbau khas, higroskopisKelarutan :Setelah netralisasi dengan alkali hidroksida, atau amina larut dalam air, dalam etanol, dan dalam gliserolFungsi:Gelling BaseKonsentrasi : 0,5- 2%pH:2,5 4,0 untuk 0,2% w/v system disperse

5. Nipasol (Propil Paraben) (HPE, 596)BM:180,21Struktur :C10H12O3 180.20Pemerian:bubuk putih, Kristal, tidak berbau dan tawarKelarutan: mudah larut dalam aseton, dan eter. Air 1 dalam 4350 pada suhu 50oC, etanol (95%) 1 dalam 1,1, gliserin 1 dalam 250Titik didih :295oCFungsi:PengawetKonsentrasi:untuk pemakain topical 0,01 0,6%pKa :8.4 at 22CAlasan :Untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme dan dalam pemakaiannya bersamaan dengan metal paraben untuk hasil lebih optimal

6. AquadestPemerian :Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa, sisa penguapan tidak lebih dari 0,001% b/v pemanasan dilakukan diatas air hingga kering.

VI. SUSUNAN FORMULA DAN KOMPOSISI BAHAN YANG DIRENCANAKAN1. susunan formula

Piroksikam 0,5%TEA 2%Propilen Glikol 20%Karbopol 1%Nipagin 0,02%Aquadest66,48%Parfume2 tetesMetil salisilat 10%

BahanFungsiSkala 1kemasan(20gram)Skala 1Batch(100gram)

PiroksikamBahan Aktif0,10,5

TEAAlkalizing Agent0,42

Propilen GlikolSolvent420

KarbopolGelling Base0,21

NipaginPengawet0,0040,02

AquadestSolvent13,29666,48

Parfume flavour1 tetes3 tetes

Metil salisilatPanas (pengalih rasa nyeri)25

2. Spesifikasi sediaan yang diinginkanBentuk SediaanEvaluasiSpesifikasi