54825206 lap antasida

32
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA ”ANTASIDA KOMBINASI” Tanggal Praktikum : 20 Oktober 2010 Dosen Pembimbing : Lusia Oktora R.K.S S.F.,M.Sc.,Apt KELOMPOK A-2 Oleh : Umi Ubaidah 082210101006 Anggun Hari K 082210101007 Riko Widya 082210101008 Risma Ayu N 082210101009

Upload: fathur-rahman-yusuf

Post on 24-Oct-2015

312 views

Category:

Documents


9 download

TRANSCRIPT

Page 1: 54825206 Lap Antasida

LAPORAN PRAKTIKUM

FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA

”ANTASIDA KOMBINASI”

Tanggal Praktikum : 20 Oktober 2010

Dosen Pembimbing : Lusia Oktora R.K.S S.F.,M.Sc.,Apt

KELOMPOK A-2

Oleh :

Umi Ubaidah 082210101006

Anggun Hari K 082210101007

Riko Widya 082210101008

Risma Ayu N 082210101009

Septi Heni P 082210101010

Page 2: 54825206 Lap Antasida

BAGIAN FARMASETIKA

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JEMBER

2010

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Masalah

Setiap tahun, kebutuhan produk obat meningkat di masyarakat. Banyaknya permintaan

obat oleh konsumen menimbulkan produsen untuk memproduksi berbagai macam obat dengan

spesifikasi tertentu. Terlebih lagi jika konsumen menginginkan obat yang berkualitas dengan

harga yang relatif terjangkau mengingat keadaan perekonomian Indonesia yang tidak stabil

sehingga produsen harus merancang berbagai formulasi agar memenuhi kualitas mutu dan

keefektifan kerja obat.

Banyaknya jenis obat yang beredar dipasaran memiliki karakteristik dan kualitas yang

beragam. Obat – obat ini diproduksi untuk menghasilkan suatu formulasi yang memiliki

persyaratan mutu / kualitas yang baik dalam hal keamanan, efektifitas, acceptabilitas, dan

stabilitas dari produk obat yang diproduksi. Untuk menghasilkan suatu formulasi yang baik

perlu dilakukan seleksi pada bahan obat, agar nantinya obat yang dihasilkan memiliki mutu

terapi obat yang rasional, antara lain : the right amount, of right medicine, to the right

suspending form, given at the right time, to the right patients.

Tetapi penggunaan obat-obatan tersebut harus rasional. Saat ini banyak sekali berbagai

macam jenis obat-obatan yang dijual secara bebas di pasaran bahkan antibiotik yang rentan

terhadap resistensi. Misalnya pada obat maag, tersedia dalam berpuluh-puluh merk yang

memiliki spesifikasi tertentu dan tersedia dalam berbagai bentuk sediaan cair maupun padat.

Banyak masyarakat cenderung untuk melakukan pengobatan sendiri tanpa didasari pengetahuan

yang memadai mengenai obat yang digunakan. Namun perlu disadari dengan makin

meningkatnya kecenderungan masyarakat unuk melakukan pengobatan sendiri terutama untuk

mengobati penyakit yang umum diderita sehari-hari, maka makin meningkat pula kemungkinan

terjadinya kegagalan terapi atau resiko akibat penggunaan obat. Hal ini bisa terjadi bila

penggunaan tidak disertai dengan pemahaman yang cukup dalam pemilihan dan penggunaan

obat bebas yang rasional.

Sasaran dari penggunaan obat rasional adalah agar penderita menerima manfaat sebesar-

besarnya dari obat yang diberikan dengan resiko terapi yang sekecil-kecilnya. Selain itu

Page 3: 54825206 Lap Antasida

penggunaan obat bebas secara rasional juga ini dimaksudkan untuk menekan serendah mungkin

biaya perawatan dan pengobatan penderita. Artinya, penggunaan obat bebas yang rasional

berarti obat bebas yang tepat, diberikan pada dosis yang tepat, pada orang yang tepat dan

digunakan untuk mengatasi penyakit yang tepat pula.

1.2 Rumusan Masalah

Bagaimana merancang dan membuat mutu sediaan yang homogeny dimana memenuhi

spesifikasi persyaratan mutu yaitu aman, efektif, stabil (secara kimia, fisika, mikrobiologi,

farmakologi, farmakologi, dan toksikologi) dan dapat diterima.

1.3 Tujuan

Untuk dapat merancang dan membuat suatu sediaan yang homogeny dimana memenuhi

semua spesifikasi persyaratan mutu yaitu aman, efektif, stabil (secara fisika, kimia,

mikrobiologi, farmakologi, dan toksikologi) dan dapat diterima.

1.4 Manfaat

Dengan dibuatnya obat antasida dalam sediaan liquida, diharapkan dapat membantu

penggunaannya untuk anak-anak dan pada pasien dewasa yang susah menelan obat dalam

bentuk sediaan tablet. Selain itu juga diharapkan penelitian ini bermanfaat bagi penelitian yang

selanjutnya didunia kefarmasian.

Page 4: 54825206 Lap Antasida

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Maag merupakan penyakit pada lambung yang dikarenakan kelebihan asam lambung yang

menyebabkan iritasi diselaput leher lambung sehingga terjadi nyeri. Dalam kondisi normal asam

diperlukan untuk membantu pencernaaan dalam mengelolah makanan yang kita makan. Namun

produksi asam lambung yang meningkat dapat memicu iritasi dilambung dan terjadi nyeri yang

biasa disebut maag.

Pada dasarnya terjadinya maag dapat dipicu oleh pola hidup kita sehari-hari,misalnya

makanan yang berminyak, makanan yang berkolesterol, minuman beralkohol, aneka makanan

panggang, makanan pedas, minuman berkafein dan lain sebagainya.

Maag dapat dicegah dengan menjaga pola hidup dan dapat ditangani dengan pemberian obat

maag yang lebih dikenal dengan antasid.

Antasida merupakan basa lemah yang bereaksi dengan asam lambung untuk

membentuk air dan garam, dengan demikian menghilangkan keasaman lambung. Karena pepsin

tidak aktif pada pH lebih dari 4,0 maka antasida juga mengurangi aktifitas peptik. Obat-obat ini

juga memiliki efek lain, seperti pengurangan kolonisasi H. pylori dan merangsang sintesis

prostaglandin.

Sifat-sifat kimiawi antasida

Zat-zat antasida sangat bervariasi dalam komposisi kimia, kemampuan menetralkan asam,

kandungan natrium, rasa dan harganya. Kemampuan menetralkan asam suatu antasida

tergantung pada kapasitasnya unuk menetralkan HCl lambung dan apakah lambung dalam

keadaan penuh atau kosong ( makanan memperlambat pengosongan lambung, memungkinkan

antasida bekerja untuk waktu yang lebih lama ).Antasida yang biasa digunakan adalah garam

aluminium dan magnesium seperti aluminium hridroksida ( biasanya suatu campuran Al(OH)3

dan aluminium oksidahidrat ) atau magnesium hidroksida [(Mg(OH)2] (”milk of magnesia”),

baik tunggal atu kombinasi. Karena garam kalsim merangsang pelepasan gastrin, maka

penggunaan antasida yang mengandung antasida, seperti kalsium karbonat (CaCO3) (Tums,

Rolaids) dapat menyebabkan produksi tambahan. Absorbsi natrium karbonat (NaHCO3)

sistemik dapat menyebabkan alkalosis metabolit sementara; antasida ini tidak dianjurakan untuk

penggunaan jangka panjang.

Page 5: 54825206 Lap Antasida

Penggunaan Terapi

Antasida yang mengandung aluminium dan magnesium dapat mempercepat penyembuhan ulkus

duodenum; bukti efektivitasnya dalam pengobatan ulkus lambung akut kurang banyak tercatat.

Efek samping

Aluminium hidroksida dapat menyebabkan konstipasi; magnesium hidroksida dapat

menyebabkan diare. Preparat yang menggabungkan kedua zat ini membantu dalam

menormalkan fungsi usus. Selain kemungkinan alkalosis sistemik, NaHCO3 melepaskan CO2,

menyebabkan sendawa dan kembung. Absorbsi kation dari antasida ( Mg++, Al+++, Ca++) biasanya

tidakmenjadi persoalan pada pasien dengan fungsi ginjal yang abnormal, tetapi antasida dengan

kandungan natrium dapat menjadi pertimbangan penting dengan hipertensi atau gagal jantung

kongestif.

Interaksi obat adalah lebih baik untuk menghindarkan penggunaan bersamaan antasida

dengan obat-obat lain dengan mengubah pH lambung dan urin atau memperlambat pengosongan

lambung, maka antasida dapat mempengaruhi kelarutan absorbsi, ketersediaan hayati dan

eliminasi oleh ginjal berbagai macam obat. Dengan berikatan pada obat-obat (misalnya,

tetrasiklin), persenyawaan Al+++ dapat membentuk suatu komplek yang tidak diabsorbsi. Selain

itu, antasida dapat meningkatkan kecepatan absorbsi beberapa obat, misalnya levodopa.

Selain mengandung garam aluminium dan magnesium, antasida juga mengandung

simetikon yang mempunyai khasiat membantu pengeluran kelebihan gas dalam saluran

cerna.Beberapa antasida seperti aluminium karbonat dan aluminium hidroksida dapat diberikan

pada penderita dengan diet fosfat rendah, untuk mencegah adanya hiperfosfatemia, yaitu

keadaan darah dengan kadar fosfat tinggi dan dapat juga untuk mencegah terjadinya batu ginjal.

Page 6: 54825206 Lap Antasida

A. RANCANG FORMULA

I. BAHAN YANG TEPILIH

1. Magnesium Hidroksida

Alasan Pemilihan bahan aktif :

- Bahan aktif ini dipilih karena antasida yang mengandung magnesium relatif tidak

larut air sehingga bekerja lebih lama bila berada dalam lambung dan sebagian besar

tujuan pemberian antasida tercapai.

Pemerian : Serbuk, putih, ruah

2. Alumunium Hidroksida

Alasan pemilihan bahan aktif :

- Bahan aktif ini dipilih karena memiliki daya menetralkan asam lambung lambat,

tetapi masa kerjanya lebih panjang. Alumunium ini bersifat demulsen dan absorben.

Dan juga absorbsi makanan setelah pemberian alumunium dipengaruhi dan

komposisi tinja tidak berubah. Efek samping pada antasida yang mengandung

Al(OH)3 yaitu konstipasi.

Pemerian : serbuk amorf, putih, tidak berbau, dan tidak berasa.

3. Simetikon

Alasan pemilihan bahan aktif :

Bahan aktif dipilih karena simetikon digunakan sebagai anti kembung (antiflatulen) dan

sebagai penurun tegangan permukaan yang bersifat anti busa.

Pemerian : Cairan kental, tembus cahaya, warna abu-abu

II. PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia Keterangan

Khusus

Mg (OH)2

- Kelarutan : Praktis tidak

larut air dan dalam

etanol, larut dalam asam

pH sediaan yang digunakan

adalah 7,3-8,5

Page 7: 54825206 Lap Antasida

encer

- Suhu lebur sampai 800◦

C lebih

Al(OH)3

- Kelarutan : Praktis tidak

larut air dan etanol, larut

dalam asam mineral

encer dan larutan alkali

hidroksida

pH suspensi 4% b/v dalam

ir bebas karbon dioksida P

tidak lebih dari 10

Simetikon

- Kelarutan : tidak larut

dalam air dan etanol, fase

cair larut dalam

kloroform,ndalam eter

dan dalam benzena,

tetapi silikon dioksida

tertinggal sebagai sisa

dalam pelarut-pelarut itu.

- Tahan pemanasan sampai

suhu 200◦C

pH sediaan sebagai antasida

tidak kurang dari 3 dan

tidak lebih dari 10

Bentuk sediaan yang dipilih adalah larutan suspensi karena bahan obat yang

digunakan tidak larut air. Obat yang dibuat diinginkan dalam saluran cerna

sehingga harus dalam bentuk partikel halus.

Antasida lebih efektif bila diberikan dibentuk suspensi, karena tidak mengalami

pengeringan selama pembuatan, sehingga mengurangi daya netralisasinya seperti

pada sediaan tablet. (Obat-obat Penting hal 251)

Bentuk suspensi mulai kerjanya lebih cepat dibandingkan bentuk tablet.

( Farmakologi dan Terapi hal. 505)

III. PERSYARATAN MUTU

1. Dapat diterima

Mempunyai estetika, penampilan, bentuk yag baik serta menarik sehigga

menciptakan rasa nyaman pada saat pengunaan (USP XIII, pge 1346-1347)

2. Aman

Aman artinya sediaan yang kita buat harus aman secara fisiologismaupun

psikologis, dan dapat meminimalisir suatu efek samping sehingga tidak lebih toksik dari

bahan aktif yang belum difornulasi. Bahan sediaan farmasi merupakan suatu senyawa

Page 8: 54825206 Lap Antasida

kimia yang mempunyai karakteristik fisika, kimia yang berhubungan dengan efek

farmakologis, perubahan sedikit saja pada karakteristik tersebut dapat menyebabkan

perubahan farmakokinetik, farmakodinamik suatu senyawa.

Sediaan dalam taraf aman apabila kadar bahan aktif dalam batas yang telah

ditetapkan.

- Magnesium Hidroksida yang telah dikeringkan pada suhu 105oC selama 2 jam

mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 100,5% Mg(OH)2

- Gel Alumunium Hidroksida adalah suspense dari alumunium gidroksida bentuk

amorf, sebagian hidroksida disubstitusi dengan karbonat. Mengandung alumunium

hidroksida setara dengan tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% Al(OH)3

dari jumlah yang tertera pada etiket.

- Simetikon adalah campuran polimer siloksan linier yang termetilasi penuh.

Mengandung tidak kurang dari 90,5% dan tidak lebih dari 99% polidimetilsiloksan,

[(CH3)2 SiO]n, dan tidak kurang dari 4% dan tidak lebih dari 7% silikon dioksida SiO2

3. Efektif

Efektif dapat diartikan sebagai dalam jumlah kecil mempunyai efek yang

optimal. Jumlah atau dosis pemakaian sekali pakai sehari selama pengobatan (1 kurun

waktu) harus mampu mencpai reseptor dan memiliki efek yang dikehendaki.

Sediaan yang efektif adalah sediaan bila digunakan menurut aturan pakai yang

disarankan akan menghasilkan efek farmakologi yang optimal untuk tiap-tiap bentuk

sediaan dengan efek samping yang minimal.

4. Stabilitas fisika

Sifat-sifat fisika organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan viskositas tidak

berubah

5. Stabilitas kimia

Secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warn, pH, dan bentuk

sediaan. Sediaan dibuat pada pH 6-9 diharapkan ridak mengalami perubahan potensi.

6. Stabilitas mikrobiologi

Tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme selama wktu edar. Jika

mengandung presertvatif harus tetap efektif selama waktu edar. Mikroorganisme yg tidak

boleh ditemukan pada sediaan : Salmonella sp., E.coli, Enterobacter sp., P. aeruginosa,

Clastridium sp., Candida albicans

7. Stabilitas farmakologi

Selama penyimpanan dan pemakaian efek terapetiknya harus tetap sama.

Page 9: 54825206 Lap Antasida

8. Stabilitas toksikologi

Pada penyimpanan dan pemakaian tidak boleh ada kenaikan toksisitas.

IV. TAKARAN/DOSIS ZAT AKTIF

a. Takaran atau dosis zat aktif dari berbagai pustaka

- Dosis Al(OH)ɜ menurut Pharmaceutical Dosage Forms Dispers System Volume 2

halaman 128 :

Dalam sediaan 5mL mengandung 225mg Aluminium hidroxid.

- Dosis Al(OH)ɜ menurut Martindle halaman 2 :

Dalam sediaan 15mL mengandung 500-1000 gram Al(OH)ɜ, hal tersebut sesuai

dengan rentang dosis zat aktif pada pustaka Pharmaceutiacal Dosage Forms

Dispers System Volume 2

- Dosis Mg(OH)2 menurut Pharmaceutiacal Dosage Forms Dispers System Volume 2

halaman 128 :

Dalam sediaan 5mL mengandung 200mg

- Dosis Mg(OH)2 menurut Martindle halaman 82 :

Dalam sediaan 15mL mengandung 500-750mg Mg(OH)2, hal tersebut sesuai

dengan literatur yang ada.

- Dosis simeticon menurut Pharmaceutiacal Dosage Forms Dispers System Vo lume 2

halaman 128 :

Dalam sediaan 5mL mengandung 20-40mg.

b. Menentukan waktu pemakaian

- Antasida diberikan 4-6 jam sehari, karena dalam sehari pemberian antasid 3-4 kali

(Martindle halaman 72)

- Maksimal pemakaian antasid selama 6 hari, jika lebih dari 6 hari dapat menyebabkan

naiknya pH urin (Martindle)

c. Dosis persatuan takaran terkecil

Volume terkecil = 60 mL

Takaran = sendok teh→ 1x pakai = 5mL

Digunakan untuk pasien = umur 12 tahun ke atas (dewasa)

Sekali → 5mL / 1 sdt

Sehari → 15mL / 3 sdt

Maka dipilih sediaan 60mL, dengan alasan :

- Pemakaian obat antasid selama 4 hari memerlukan 60mL sediaan

- Memudahkan pasien dalam penggunaan karena tidak terlalu banyak ketentuan.

Sasaran pasien umur 12 tahun ke atas, karena :

Page 10: 54825206 Lap Antasida

Dalam kehidupan nyata, penggunaan obat antasid kebanyakan berumur 12 tahun

ke atas. Sehingga tingkat komersialnya lebih besar karena tingkat konsumen lebih

banyak.

d. Jumlah bahan aktif

- Aluminium hidroxida Al(OH)ɜ

Tiap 5mL mengandung 225mg

Kemasan terkecil 60mL penimbangan :

60mL x 225 mg = 2700 mg = 2,7gram

5mL

- Magnesium hidroxida Mg(OH)2

Tiap 5mL mengandung 200mg

Kemasan terkecil 60mL penimbangan :

60mL x 200 mg = 2400 mg = 2,4 gram

5mL

- Simeticon

Tiap 5mL mengandung 30mg

Kemasan terkecil 60mL penimbangan :

60mL x 30 mg = 360 mg

5mL

V. PENYUSUNAN FORMULA SEDIAAN (per satuan terkecil dan per satuan kemasan)

A. Formula Sediaan

R/ Al(OH)3 2,7

Mg(OH)2 2,4

Simetikon 0,36

Gliserin 20%

Sorbitol 70%

CMC Na 1%

Nipagin 0,1 %

Nipasol 0,02%

Ol. Menthae pip. 3 tetes

Aqua ad 60

(Pharmaceutical Dosage Forms : Disperse system vol 2 hal 131)

Page 11: 54825206 Lap Antasida

B. Alasan pemilihan bahan tambahan

Untuk menghasilkan produk yang bermutu tinggi dan sesuai dengan persyaratan

yang ditentukan, maka diperlukan bahan bahan tambahan , diantaranya adalah

emulsifying agent, suspending agent, wetting agent, pengawet, pemanis, flavoring agen,

dll. Bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan kali ini antara lain :

CMC Na (Carboxy Methyl Cellulose Sodium)

- Alasan pemiliahan : CMC tidak memiliki efek terpetik dan tidak berbahaya.

Selain itu, CMC juga berfungsi sebagai coating agent. Dalam sediaan ini CMC

digunakan sebagai emulsifying agent yaitu untuk membentuk emulsi dengan

simetikon yang berupa minyak.

- Fungsi : Sebagai suspending agent dan emulsifying agent

- Pemerian : Serbuk granular, tidak berbau, warna putih

- Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, eter, dan toluen. Mudah

terdispersi dalam air pada semua temperatur.

- Dalam larutan air stabil pada pH 7-9 (tepat sebagai antasid)

- Persyaratan penggunaan CMC Na 0,25-1% (excipient hal 78)

Nipagin (Methyl Paraben)

- Alasan pemilihan : Karena efektif mencegah jamur dan bakteri, toksisitasnya

kecil, dikombinasikan dengan nipasol untuk menambah kelarutan nipasol dalam

air.

- Pemerian : kristal tidak berwarna atau serbuk kristalin, berwarna putih, tidak

berbau, berbau lemah, rasa sedikit membakar.

- Kelarutan : Larut dalam 500 bagaian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5

bagian etanol (95%)Pndan dalam larutan alkili hidroksida

- Dosis : Larutan oral dan suspensi 0,015-2% (excipient hal 310)

Nipasol ( Propyl Paraben)

- Alasan pemilihan : merupakan pengawet yang dapat menghambat pertumbuhan

mikroba karena sediaan dalam air sangat baik untuk pertumbuhan

mikroba.Nipasol aktif dalam pH yang luas (4-8) sehingga efektif untuk antasida.

- Pemerian : putih, kristal, serbuk tidak berasa dan berwarna

- Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan dalam

eter, sukar larut dalam ait mendidih.

Gliserin

Page 12: 54825206 Lap Antasida

- Alasan pemilihan : Karena gliserin dapat digunakan sebagi zat pembasah yang

dapat mendesak lapisan udara yang ada di permukaan partikel dan melapisi bahan

obat sehingga menyebabkan sudut kontak turun.

- Pemerian : Cairan jernig seperti sirup, tidak berbau, rasa manis, hanya boleh

berbau khas lemah, higroskopis, netral terhadap lakmus.

- Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidal larut dalam

kloroform, dalam eter.

Sorbitol

- Alasan pemilihan : diberikan sebagai pemanis sediaan dan dapt pula digunakan

sebagai zat pembasah agar bahan obat mudah didispersikan dalam air karena sifat

sorbitol yang mudah larut air.Sorbitol stabil pada pH 4,5-7

- Pemerian : granul atau lempengan, higroskopis, warna putih, rasa manis

- Kelarutan ; Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, dalam

metanol dan asam asetat.

Oleum Menthae Pip.

- Alasan pemilihan ; berguna sebagai corigen odoris, dipih karena dapat menuupi

rasa pahit dari bahan obat dan juga lebih disukai orang dewasa karena ada sensasi

dingin.

- Pemerian : Cairan tidak berwarna atau kuning pucat, bau khas kuat menusuk, rasa

pedas diikuti rasa dingin jika udara dihirup melalui mulut.

- Kelarutan : Dalam etanol 70% satu bagian dilarutkan dalam 3 bagian volume

etanol 70%

C. Spesifikasi dari sediaan yang dibuat

No Parameter Spesifikasi yang diinginkan

1

2

3

4

5

6

7

pH sediaan

Bj sediaan

Viskositas

Warna

Bau

Rasa

Ukuran partikel

Antara 7,3 – 8,5

0,2 – 2 g/cm3

Mendekati 1000 cP

Putih

Menthol

Pedas, dingin jika dihirup

0,2 πm atau kurang

Semua spesifikasi diatas didapat dari pustaka

Pharmaceutical Dosage Form : Disperse system volume 2

Page 13: 54825206 Lap Antasida

PERHITUNGAN JUMLAH BAHAN TAMBAHAN

Gliserin

- (ADI = 1-1,5 g/kg BB) → Handbook of excipient 205, BJ = 1,2620 g/cm³

- Sediaan = 20% x 60mL

= 12mL

= 12mL x 1,2620 g/cm³

= 15,144 g

- ADI pasien

12 tahun = (32,52 kg) → ( ISO Indonesia : 518 )

= 32,52 kg x 1,5 g/kg BB

= 48,78 g

- Perhitungan untuk mengetahui apakah melebihi ADI atau tidak

1x pakai = 5mL x 15,144 g

60 mL

= 1,262 g (tidak melebihi ADI)

3x pakai = 15mL x15,144 g

60mL

= 3,786 g (tidak melebihi ADI)

Nipagin (Metil paraben)

- (ADI = 10 mg/kg BB) → Handbook of excipient halaman 312, BJ = 1,352 g/cm³

- Penggunaan nipagin 0,015% - 0,2% → excipient halaman 310

- Sediaan = 0,1% x 60mL

= 0,06mL

= 0,06mL /x 1,352 g/ cm³

= 0,08112 g

= 81,12 mg

- ADI pasien

12 tahun = (32,52 kg) → ISO Indonesia : 518

= 32,52 kg x 10 mg/kg BB

= 325,2 mg

- Perhitungan untuk mengetahui apakah melebihi ADI atau tidak

1x pakai = 5mL x 81,12 mg

60 mL

= 6,76 mg (tidak melebihi ADI)

Page 14: 54825206 Lap Antasida

3x pakai = 15mL x 81,12 mg

60mL

= 20,28 mg (tidak melebihi ADI)

CMC Na ( Carboxy methylcellulose sodium )

- BJ = 0,75 g/ cm³

Sediaan = 0,5mL x 60mL

100 mL

= 0,3mL

= 0,3mL x 0,75 g/ cm³

= 0,225 g = 225 mg

- Tidak ada ADI (Excipient halaman 80)

Sorbitol

- BJ = 1,49 g/ cm³

Sediaan = 70mL x 60mL

100 mL

= 42mL

= 42mL x 1,49 g/ cm³

= 62,58 g = 6258 mg

- ADI pasien (> 20g/hari)

- Perhitungan melebihi ADI atau tidak

12 tahun → 1x pakai = 5mL x 6258mg

60 mL

= 521,5 mg

→ 1 hari = 3x 521,5mg

= 1564,5mg (tidak melebihi ADI)

Nipasol

- BJ = 1,288 g/ cm³ , penggunaan nipasol 0,01% - c

- Sediaan = 0,02% x 60Ml

= 0,012mL

= 0,012mL x 1,288 g/ cm³

= 0,0155 g

= 15,5 mg

- ADI pasien (10 mg/kg BB)

12 tahun = (32,52 kg) → ISO Indonesia : 518

= 32,52kg x 10mg/kg BB

= 532,5mg

- Perhitungan melebihi ADI atau tidak

1x pakai = 5mL x 15,5mg

Page 15: 54825206 Lap Antasida

60 mL

= 1,29mg (tidak melebihi ADI)

3x pakai = 15mL x 15,5mg

60 mL

= 3,875mg (tidak melebihi ADI)

DAFTAR JUMLAH BAHAN

Nama bahan Jumlah dalam mL Jumlah dalam mg

Gliserin

Nipagin

Nipasol

Sorbitol

Mg(OH)2

Al(OH)ɜ

CMC Na

Ol menthae

Air panas

Simeticon

12

0,06

0,012

42

-

-

0,3

q.s

4

-

15,144

81,12

15,5

6258

2700

2400

225

-

-

360

VI. PENYUSUNAN CARA PEMBUATAN

A. Urutan dan tahapan pencampuran dalam skala laboratori

Pembuatan Emulsi

a. Timbang simetikon 360 mg, sisihkan

b. Timbang CMC Na 225 mg, sisihkan

c. Panasi mortir dengan menuangkan air panas kedalam mortir hingga panasnya

merata,kemudian buang airnya

d. Takar air panas 4,5 ml,masukkan mortir

e. Masukkan CMC Na ke dalam mortir yang berisi air panas, ad sampai CMC Na larut

seluruhnya

f. Tambahkan sedikit demi sedikit simetikon dalam campuran di atas, campur ad

homogeny

Pembuatan Suspensi

a. Timbang Mg(OH)2 2400 mg, masukkan ke dalam mortir

b. Timbang Al(OH)3 2700 mg, tambahkan ke dalam mortir, ad homogeny

c. Timbang gliserin15,144 g ambil setengah bagian kemudian masukkan mortir, aduk

ad homogen sisihkan (a)

Page 16: 54825206 Lap Antasida

d. Timbang sorbitol 6258 mgtambahkan ke dalam campuran di atas ad homogeny,

sisihkan

e. Timbang Nipagin 81,12 mg masukkan mortir yang berbeda, lalu sisihkan

f. Timbang Nipasol 15,5 mg tambahkan ke dalam mortir

g. Larutkan dengan sisa gliserin,aduk ad homogen

h. Campurkan ke dalam mortir (a) dan campurkan CMC Na ad homogen

i. Masukkan ke dalam botol 60 ml dan tambahkan 2 tetes ol.menthae pip

B. Bentuk Yang Diinginkan

No. Tahapan Bentuk

1. Timbang CMC Na 225 mg Serbuk putih

2. Takar 4,5 ml air panas. Taburkan CMC Na di atas air

panas

CMC Na terkembangkan

3. Tambahkan simetikon 360 mg larut

4. Timbang Mg(OH)2 2400 mg larut

5. Tambahkan Al(OH)3 2700 mg serbuk

6. Tambahkan gliserin 15,144 g larut

7. Tambahkan sorbitol 6358 mg larut

8. Tambahkan Nipagin 81,12 mg larut

9. Tambahkan Nipasol 15,5 mg larut

10. Tambahkan 2 tetes ol mentae pip Terbentuk suspensi

C. Alat Yang Digunakan

1. Pembuatan sediaan skala laboratorium

a. Beaker glass

b. Mortir

c. Stamper

d. Cawan porselen

e. Gelas arloji

f. Gelas ukur

g. Gelas ukur

h. Sendok tanduk

i. Penangas air

j. Timbangan analitik

k. Batang pengaduk

l. Pipet tetes

2. Pembuatan Skala Besar

Page 17: 54825206 Lap Antasida

a. Tangki pencampur yang dilengkapi alat pengaduk

b. Alat pengukur untuk zat padat dan air dalam jumlah kecil atau besar

c. Sistem penyaring untuk polishing akhir

VII. MERANCANG TEST AKHIR UNTUK MENGETAHUI BAHWA SEDIAAN LAYAK

EDAR / TIDAK

1. Uji Organoleptis

Bentuk : Suspensi

Warna : Putih

Essence : Oleum Menthae Pip

2. Tes pH

Ambil beberapa ml sediaan larutan yang sudah jadi

Masukkan dalam beaker glass

Tes pH larutan dengan pH meter

Jika pH terlalu asam Jika pH terlalu basa

↓ ↓

Tambahkan basa ad pH yang diinginkan Tambahkan asam ad pH yang diinginkan

3. Tes Berat Jenis

Alat : Piknometer

a. Timbang piknometer kosong

b. Isi piknometer dengan larutan sampai tanda batas

c. Timbang dua kali

d. Ulangi tiga kali

e. Hitung

f. Lakukan pada aquadest sebagai pembanding

Cara perhitungan :

Missal : Bobot piknometer + air = a+b gram

Bobot piknometer kosong = a gram

Bobot air = b gram

Volume piknometer = air = b gram

Pair g/ml

= vol pikno dalam ml

Page 18: 54825206 Lap Antasida

Penentuan kerapatan zat cair X (etanol,aseton, dan kloroform)

a. Lakukan penimbangan zat X dengan menggunakan piknometer yang sama,

missal :

Bobot zat = C gram = (bobot piknometer + zat ) – (bobot piknometer kosong )

b. Kerapatan zat cair X = C gram = C gram

V pikno (ml) V pikno (gr/ml)

4. Mengukur Sedimentasi

Alat : Gelas ukur

Masukkan suspensi dalam gelas ukur

Hitung volume awal yaitu 50 ml

Hitung volume pada t15, 30, 45, 60, dan hari berikutnya.

VIII. PEMBUATAN ETIKET DAN LEAFLET

No.Informasi yang

harus dicantumkanEtiket

Kemasan

LuarBrosur

Strip/

blister

Catch

cover

Ampul/

vial

1. Nama obat jadi

2.Bobot netto/

volume/isi -

3. Komposisi obat -

4.Nama industri

farmasi

5.Alamat industri

farmasi

6. Nomor pendaftaran

7. Nomor batch - -

8. Tanggal kadaluarsa - -

9. Dosis * * -

10. Cara penggunaan - - -

11.Cara kerja /

farmakologi- - - - -

12. Indikasi * * - -

13. Kontraindikasi * * - -

14. Efek samping - * - -

Page 19: 54825206 Lap Antasida

15. Interaksi obat - - - -

16.Peringatan/

perhatian* * - -

17. Cara penyimpanan -

18.Tanda peringatan

OBT - -

19.Harus dengan resep

dokter/ obat keras

20.

Lingkaran tanda

khusus obat

keras/bebas/OBT

- -

: informasi harus dicantumkan

* : informasi boleh menunjuk pada brosur

XI. RANCANGAN WADAH SEKUNDER

B. PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN

PEMBAHASAN

Pada praktikum likuida kali ini kelompok kami melakukan formulasi sediaan suspensi

obat antasida. Suspensi antasida memiliki fungsi sebagai obat maag untuk menetralkan produksi

asam lambung yang berlebihan. Sebenarnya secara fisiologi tubuh kita telah memproduksi bahan

yang dapat menetralkan produksi asam lambung pada keadaan normal. Namun pada kasus sakit

maag bahan penetral dari tubuh tidak cukup karena produksi asam lebih banyak sehingga

diperlukan bahan dari luar yang membantu penetralan. Sebenarnya telah banyak obat maag

dalam bentuk sediaan tablet namun untuk mengkonsumsinya harus terlebih dahulu dikuyah, agar

lebih efisien dalam penggunaannya dan dapat memperbaiki rasa maka dibuat sediaan bentuk

suspensi dengan pemberiaan rasa yang lebih dapat diterima selain itu dosis yang digunakan lebih

tepat.

Bahan yang digunakan dalam pembuatan suspensi antasida adalah bahan obat berupa

garam dari logam yaitu Al(OH)3 dan Mg(OH)2 kedua bahan dikombinasikan karena daya

menetralkan lambat, namun masa kerjanya lebih panjang.Bahan aktif lain yang digunakan

adalah simetikon yang berfungsi sebagai anti kembung dengan cara kerja mengeluarkan CO2

yang dihasilkan dari reaksi pada lambung dengan membuangnya melalui proses sendawa.

Pertimbangan pemilihan simetikon adalah pada saat orang maag produksi CO2 dalam lambung

Page 20: 54825206 Lap Antasida

berlebih sehingga menyebabkan rasa kembung yang tidak nyaman. Dari pemilihan bahan obat

diatas semuanya tidak mudah larut dalam air sehingga bila ingin membuat sediaan berupa

larutan harus diformulasikan dalam bentuk suspensi dengan bantuan bahan suspending agent.

Selain bahan aktif, terdapat juga bahan tambahan yang digunakan untuk mendukung kestabilan

bahan aktif dalam sediaan. Bahan bahan tambahan tersebut diantaranya adalah CMC Na sebagai

suspending agent, Gliserin dan sorbitol sebagai pemanis dan salah satu cairan pembawa, nipagin

dan nipasol sebagai bahan pengawet, Oleum Menthae Pip. Sebagai bahan perasa dan pemberi

sensasi rasa dingin ketika sediaan diminum.

Setelah antasida selesai diracik, kami melakukan beberapa evaluasi uji sediaan untuk

mengetahui apakah sediaan yang telah kami buat sudah memenuhi spesifikasi yang ditentukan

yaitu :

1. Uji Organoleptis

Evaluasi organoleptis merupakan evaluasi dengan pengamatan panca indera terhadap

sediaan yang diperoleh. Adapun yang diamati yaitu bau, rasa, dan warna. Bau, rasa dan

warna yang diinginkan yaitu sediaan memiliki bau dan rasa mint serta berwarna putih.

Setelah sediaan selesai dibuat, organoleptisnya sesuai dengan yang direncanakan.dan

setelah penyimpanan, sifat organoleptis sediaan masih sama karena ditutup rapat dan

ditepatkan ditempat yang sejuk agar oleum menthae pip yang digunakan tidak cepat

menguap.

2. Uji pH

Untuk uji pH menggunakan kertas pH universal, caranya dengan mencelupkan secara

langsung kertas ke dalam larutan hasil pembuatan. Dari uji tersebut didapatkan hasil

bahwa pH dari sediaan kami yakni. Hal ini berarti pH sediaan kami masih masuk dalam

rentang dari pH sediaan yang disyaratkan yakni sekitar 6-8 dan juga memenuhi

spesifikasi dari pH efektif antasida yakni sekitar 8.

3. Uji Viskositas

Uji viskositas ini bertujuan untuk mengetahui tingkat kekentalan dari sediaan suspensi

kami. Kekentalan atau viskositas sediaan termasuk salah satu hal yang harus diperhatikan

dalam pembuatan sediaan. Uji viskositas dilakukan dengan viskometer, didapatkan hasil

sediaan suspensi memiliki viskositas 800 mpas.

4. Uji Bobot jenis dengan piknometer

Untuk mengetahui berat jenis dari sediaan drops dilakukan pengujian dengan cara

menimbang larutan uji pada piknometer.Hasilnya adalah :

Bobot piknometer kosong : Replikasi 1= 30,0452 g

Replikasi 2= 30,0322 g

Replikasi 3= 30,0284 g

Bobot pikno kosong rata-rata = 30,0353 g

Volume pikno=volume air = 9,907 g

Page 21: 54825206 Lap Antasida

Bobot pikno+larutan : Replikasi 1= 41,3699 g

Replikasi 2= 41,3756 g

Bobot sediaan rata-rata adalah 11,3375 g

Bobot jenis sediaan = Bobot sediaan/volume pikno

= 11,3375 /9,907 = 1,144 g/ml

5. Uji volume sedimentasi

Pada uji ini dilakukan pengukuran volume sedimentasi dengan mengambil beberapa mL

suspensi yang kemudian dimasukkan dalam gelas ukur 50 mL, kemudian didiamkan

selama 2 hari. Setelah 2 hari tersebut suspensi yang kami formulasi tidak menunjukkan

adanya endapan. Ini berarti suspensi yang kami buat stabil dan termasuk suspensi yang

baik. Suspensi ini tergolong dalam suspensi terdeflokulasi.

Hasil evaluasi sediaan

Bentuk sediaan : larutan suspensi

Kadar bahan aktif : - Al(OH)3 = 225 mg/5 ml

- Mg(OH)2 = 200 mg/5 ml

- Simetikon = 30mg/5 ml

pH sediaan : 8

warna : putih

bau : mentol

rasa : manis

viskositas : 800 cp

BJ : 1,144 g/ml

Dalam evaluasi uji sediaan kami hanya melakukan lima uji saja dikarenakan keterbatasan

waktu sehingga uji-uji yang lain tidak dapat dilakukan. Tetapi walaupun tidak dilakukan uji-uji

yang lain sediaan kami dapat disimpulkan acceptable dikarenakan tidak terbentuk endapan bila

disimpan pada suhu kamar.

Page 22: 54825206 Lap Antasida

KESIMPULAN

1. Sediaan antasida dengan bahan aktif Mg(OH)2, Al(OH)3 dan simeticon.

2. Pemilihan Al(OH)3 dan Mg(OH)2 didasarkan pada sifat kedua bahan aktif tersebut yaitu

bersifat basa sehingga dapat menetralkan asam lambung dan masa kerjanya lama.

Sedangkan simeticon dipilih untuk melengkapi fungsi kedua bahan obat tersebut, yaitu

sebagai antikembung atau antiflatulent.

3. Bentuk sediaan yang terpilih adalah suspensi karena bahan aktif tidak larut dalam air

4. Evaluasi sediaan antasida meliputi uji organoleptis, uji pH, uji viskositas, uji Bobot Jenis

dan uji sedimentasi.

5. Dari hasil uji yang dilakukan, sediaan yang telah dibuat memenuhi persyaratan yang

telah ditentukan yaitu sediaan dengan BJ = 1,144 g/cm3, viskositas = 800 mpas, pH =

8,0 dan tidak membentuk cake sehingga dapat diproduksi dalam skala besar.

Page 23: 54825206 Lap Antasida

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2002. Britis Pharmacopera Vol II Book II. The Stationary Office : London

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Jakarta: Departemen Kesehatban Republik

Indonesia

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik

Indonesia

Anonim. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients.2nded. The Pharmaceutical press :

London

Anonim. 2005. Farmakologi dan Terapi Edisi 4. Jakarta : Bagian farmakologi Fakultas

Kedokteran Universitas Indonesia.

Harvey, Ricard. 1995. Farmakologi Ulasan Bergambar. Rutger Yniversity.

Parfitt, Kathleen. 1999. Martindale. The Complete Drug Reference, 32nd ed. Pharmaceutical

Press : UK