1 undp 015 executive briefing sistem penjaminan mutu bebas...

1

Modul 1

Executive Briefing: Sistem Penjaminan Mutu Bebas Kandungan PBDE dalam Produk

2

Daftar Isi

Halaman

Daftar Isi .............................................................................................................................................................. 2

Daftar Tabel ......................................................................................................................................................... 3

Daftar Lampiran .................................................................................................................................................. 3

Kata Pengantar .................................................................................................................................................... 4

Struktur Modul ................................................................................................................................................... 5

Executive Briefing: Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk .................................. 7

1.1 Deskripsi Modul .................................................................................................................................... 7

1.2 Tujuan Pelatihan ................................................................................................................................... 7

1.3 Topik Modul ......................................................................................................................................... 7

1.4 Waktu Pelatihan ................................................................................................................................... 7

1.5 Rincian Sub Topik dalam Modul 1 ...................................................................................................... 8

1.5.1 Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam perangkat kelistrikan dan

elektronika ................................................................................................................................................. 8

1.5.2 Kebijakan umum sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk ........... 17

1.5.3 Manfaat, Tantangan dan tanggung jawab sistem penjaminan bebas kandungan PBDE

dalam produk dan Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO 9001:2015 ................................................. 23

1.5.3.1. Manfaat sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk ......................... 24

1.5.3.2. Manfaat penerapan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 ................................. 25

1.5.3.3. Tantangan dalam penerapan ................................................................................................... 26

1.5.3.4. Peran dan tanggung jawab manajemen puncak ..................................................................... 27

1.5.3.5. 7 Prinsip Manajemen Mutu .................................................................................................... 27

1.5.4 Tahap-tahap pengembangan sistem manajemen mutu bebas kandungan PBDE dalam

produk terintegrasi dengan ISO 9001:2015 ............................................................................................ 29

1.6 Bahan Visual Topik 1 .......................................................................................................................... 34

1.7 Lembar Evaluasi Topik 1 .................................................................................................................... 34

3

Daftar Tabel

1. Tabel 1 Silabus modul training ....................................................................................................... 6 2. Tabel 2 Alokasi waktu training modul 1 ........................................................................................ 7 3. Tabel 3 Silabus Sub topik 1.5.1 Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam

perangkat kelistrikan dan elektronik ............................................................................................. 8 4. Tabel 4 Kandungan kimia yang diatur dalam SG RoHS .............................................................. 16 5. Tabel 5 perbandingan RoHS Singapura dengan RoHS Uni Eropa .............................................. 17 6. Tabel 6 Silabus Sub Topik 1.5.2 .................................................................................................... 17 7. Tabel 7 Silabus sub topik 1.5.3 ...................................................................................................... 23 8. Tabel 8 Silabus sub topik 1.5.4 ...................................................................................................... 29 9. Tabel 9 Contoh Panduan Melakukan Gap Analysis .................................................................... 31 10. Tabel 10 Lembar evaluasi topik 1 ................................................................................................. 34

Daftar Lampiran

Lampiran 1. Modul 1: Panduan pendokumentasian sistem manajemen mutu

4

Kata Pengantar

Isu tentang dampak dari limbah produk elektronik dan kelistrikan saat ini sudah menjadi ancaman

yang penting bagi kesehatan manusia dan kerusakan lingkungan hidup Hal ini disebabkan karena

komponen-komponen dalam piranti elektronika dan kelistrikan mengandung bahan-bahan berbahaya

dan beracun. Salah satu bahan berbahaya dan beracun adalah Polybromo Diphenyl Ether (PBDE),

bahan berbasis bromium yang berfungsi sebagai perlambatan nyala dalam produk-produk berbasis

plastik.

Dibelahan negara lain, seperti di Uni Eropa dan Amerika telah diterbitkan aturan-aturan yang

melarang penggunaan atau pembatasan bahan-bahan berbahaya dan beracun dalam proses pembuatan

komponen-komponen yang diaplikasikan dalam industri piranti elektronika dan kelistrikan. Dan

sebagai proses pemenuhan persyaratan aturan-aturan tersebut, industri-industri yang bergerak

dibidang pembuatan piranti elektronika dan kelistrikan membuat sebuah kebijakan sistem rantai

pasok yang memastikan bahwa seluruh komponen dipastikan memenuhi persyaratan dan aturan

perundangan tersebut.

Dalam pembangunan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem penjaminan sistem

manajemen bebas kandungan PBDE dalam produk membutuhkan sebuah komitmen dan arahan

strategis yang kuat dari manajemen puncak. Mengingat kebutuhan tersebut, manajemen puncak harus

memiliki pemahaman yang tepat terhadap latar belakang, tujuan, manfaat, tahapan-tahapan dan

tantangan terkait dengan sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk.

5

Struktur Modul

Modul didesain untuk dapat fleksible dalam hal penggunaan sesuai kebutuhan pelatihan yang akan

disampaikan. Secara umum struktur modul terdiri dari topik-topik dimana isi masing-masing topik

yang dipilih dapat dijadikan sesi-sesi pelatihan karena sudah memuat materi, rincian waktu yang

dibutuhkan, target output pelatihan, dan rencana pembelajaran. Dalam hal ini setiap modul dibuat

dengan mengikuti struktur sebagai berikut:

• Nomor modul dan judul modul

• Deskripsi modul yang berisi penjelasan singkat mengenai isi modul

• Topik modul yang merupakan inti dari materi dalam masing-masing topik di dalam setiap

modul.

• Rincian topik-topik modul yang disajikan dalam sebuah table yang isinya antara lain:

o Nomor topik dan judul topik

o Target capaian, menjelaskan tentang tujuan yang ingin dicapai setelah mendapatkan

pelatihan mengenai topik yang bersangkutan

o Indikator capaian, merupakan ukuran untuk memperoleh kesimpulan apakah pelatihan

yang diberikan sudah meraih target capaian yang diinginkan.

o Waktu, adalah jumlah waktu yang diperlukan untuk menyampaikan sebuah topik

o Rencana pembelajaran adalah rencana proses pelatihan yang menyangkut beberapa hal,

antara lain:

§ Materi yang akan disampaikan pada setiap topik

§ Metoda penyampaian, misalnya dengan presentasi, diskusi, working group, dll.

§ Alat atau bahan yang dibutuhkan untuk membantu pelatihan, misalnya proyektor, flip

chart, meta card, alat tulis, dll.

§ Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan materi

o Langkah-langkah penyampaian, merupakan uraian singkat bagaimana urutan materi

pelatihan akan disampaikan, misalnya apakah akan dilakukan presentasi lebih dahulu dan

dilanjutkan dengan diskusi, dll.

• Materi Topik, merupakan bahan bacaan mengenai materi yang dibahas dalam setiap topik.

• Bahan visual yang merupakan slide presentasi power point untuk penyampaian materi

pelatihan

• Lembar evaluasi, adalah checklist yang diisi sebagai evaluasi dari pelatih terhadap pemahaman

peserta mengenai materi yang diberikan.

Modul pelatihan mengenai Executive Briefing ini terdiri dari satu (1) topik dan empat (4) sub topik

dengan total waktu penyampaian 300 menit atau sekitar lima (5) jam. Ringkasan mengenai modul,

topik setiap modul, dan waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan pelatihan masing-masing sub

topik dapat dilihat di bawah ini:

6

Modul 1:

Tabel 1 Silabus modul training

Nomor

Modul Judul Modul

Nomor

Topik Judul Topik

Waktu

(menit)

Modul 1 Executive Briefing:

Sistem Penjaminan

Mutu Bebas

Kandungan PBDE

dalam Produk

Topik 1.5.1 Regulasi terkait dengan pembatasan

bahan berbahaya dalam perangkat

kelistrikan dan elektonika

60

Topik 1.5.2 Kebijakan umum sistem penjaminan

mutu bebas kandungan PBDE dalam

produk

150

Topik 1.5.3 Manfaat, Tantangan dan tanggung

jawab sistem penjaminan bebas

kandungan PBDE dalam produk dan

Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO

9001:2015

30

Topik 1.5.4 Tahap-tahap pengembangan Sistem

penjaminan mutu bebas kandungan

PBDE dalam produk terintegrasi

dengan ISO 9001:2015

60

7

Executive Briefing: Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk

1.1 Deskripsi Modul

Modul 1 memberikan penjelasan tentang bagaimana cara membangun pemahaman

manajemen puncak dari sebuah organisasi tentang kebutuhan untuk membangun,

menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem penjaminan bebas kandungan PBDE

dalam produk.

1.2 Tujuan Pelatihan

• Memberikan pemahaman kepada manajemen puncak tentang tujuan dari

diselenggarakannya program sistem penjaminan pembatasan kandungan PBDE dalam

produk.

• Memberikan pemahaman kepada manajemen puncak tentang perkembangan aturan-

aturan terkait dengan pembatasan kandungan PBDE dalam produk.

• Memberikan pemahaman kepada manajemen puncak tentang persyaratan umum

dalam pengembangan sistem penjaminan pembatasan kandungan PBDE dalam produk.

• Memberikan pemahaman kepada manajemen puncak tentang peran, tanggung jawab

dan komitmen yang harus tersedia untuk pengembangan, penerapan, pemeliharaan

dan peningkatas sistem penjaminan pembatasan kandungan PBDE dalam produk.

• Memberikan pemahaman kepada manajemen puncak tentang tantangan dan strategi

dalam pengembangan sistem penjaminan pembatasan kandungan PBDE dalam produk.

1.3 Topik Modul

Topik ini terdiri dari empat sub topik bahasan, antara lain:

• Sub Topik 1.4.1: Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam

perangkat kelistrikan dan elektonika

• Sub Topik 1.4.2: Kebijakan umum sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE

dalam produk

• Sub Topik 1.4.3: Manfaat, Tantangan dan tanggung jawab sistem penjaminan bebas

kandungan PBDE dalam produk dan Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO 9001:2015

• Sub Topik 1.4.4: Tahap-tahap pengembangan Sistem penjaminan mutu bebas

kandungan PBDE dalam produk

1.4 Waktu Pelatihan

Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan seluruh sub topik dalam modul ini adalah

300 menit. Secara lebih rinci alokasi waktu yang dibutuhkan untuk masing-masing sub

topik adalah sebagai berikut:

Tabel 2 Alokasi waktu training modul 1

8

No Topik Alokasi Waktu (menit)

1 Sub Topik 1.5.1 60

2 Sub Topik 1.5.2 150



Total alokasi waktu 300

1.5 Rincian Sub Topik dalam Modul 1

1.5.1 Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam perangkat kelistrikan

dan elektronika

Tabel 3 Silabus Sub topik 1.5.1 Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam perangkat

kelistrikan dan elektronik

MODUL 1

9

Bahan-bahan kimia tidak bisa terlepas dalam kehidupan sehari-hari kita. Akan tetapi,

bahan-bahan kimia tersebut dapat menjadikan bahaya bagi kedua aspek kesehatan manusia

dan lingkungan hidup. Dalam rangka untuk memperkecil dampak negatif bagi kesehatan

manusia dan lingkungan, beberapa negara mengatur penggunaan bahan-bahan kimia, dan

cakupan dari beberapa regulasi saat in telah diperluas dari aktual bahan-bahan kimia itu

sendiri sampai dengan bahan yang terkandung dalam produk. Topik ini merangkum tren-

tren dalam regulasi bahan kimia dalam produk saat ini dan manajemen bahan kimia untuk

kesesuaian terhadap beberapa regulasi.

1.5.1.1. Indonesia

Di Indonesia hingga pada saat ini belum diatur atau belum ada ditetapkan terkait

kandungan bahan kimia berbahaya termasuk PBDE dalam produk.

Salah satu peraturan perundangan yang berlaku di Indonesia adalah Undang-undang

Republik Indonesia No. 19 Tahun 2009 tentang Pengesahan Konvensi Stockholm tentang

Bahan Pencemar Organik yang persisten.

Meskipun di Indonesia masih belum menerapkan regulasi yang mengatur tentang

pembatasan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk, industry-industri yang

Sub Topik 1.5.1 Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam perangkat

kelistrikan dan elektronika

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta mengetahui undang-undang dan peraturan yang berlaku

dipenjuru dunia terkait dengan pembatasan kandungan bahan kimia

berbahaya dalam peralatan kelistrikan dan elektronik.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah

peserta mendapatkan pelatihan:

• Peserta dapat menjelaskan undang-undang dan peraturan yang berlaku

dipenjuru dunia terkait dengan pembatasan kandungan bahan kimia

berbahaya dalam peralatan kelistrikan dan elektronik.

Waktu 60 menit

Rencana

Pembelajaran Materi Metoda Alat/Bahan

Waktu

(mnt)

Executive briefing: Sistem

penjaminan mutu bebas

kandungan PBDE dalam

Produk

Presentasi,

serta tanya-

jawab

Laptop, Proyektor,

flip chart, spidol

60

Langkah-Langkah Penyampaian

• Presentasi PBDE Karakteristik dan Aplikasi, Ancaman bagi kesehatan &

Lingkungan, Regulasi.

• Diskusi

10

terlibat dalam rantai pasok pembuatan produk-produk kelistrikan dan elektronik yang

berbasis ekspor kewajiban untuk membangun sistem penjaminan mutu pembatasan

kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk merupakan sebuah kebutuhan yang tidak

bisa dihindarkan.

Sehingga, pemahaman regulasi-regulasi yang diterbitkan oleh negara tujuan ekspor

menjadi penting dalam pembuatan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem

penjaminan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk.

1. Ditandatangani 22 Mei 2001 dan efektif berlaku sejak 17 Mei 2004; bertujuan untuk

menghilangkan atau membatasi produksi dan penggunaan “persisten organics

pollutans” (POPs)

Jenis-jenis bahan kimia yang tidak boleh digunakan:

§ Aldrin

§ Chlordane

§ Dieldrin

§ Endrin

§ Heptachlor

§ Hexachlorobenzene

§ Mirex

§ Toxapehene

§ PCB

Jenis bahan berbahaya yang dibatasi penggunaannya:

§ DDT

Jenis bahan berbahaya yang tanpa sengaja diproduksi:

§ Polychlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans

§ Hexachlorobezene

§ PCB Hexachlorobenzene

2. Konferensi ke-4, Mei 2009

Dilarang:

§ Alpha hexachlorocyclohexane

§ Beta hexachlorocyclohexane

§ Chlordecone

§ Hexabromobuphenyl

§ Hexabromocyclododecane

§ Hexabromodiphenyl ether and heptabromodiphenyl ether

§ Hexachlorobutadiene

§ Lindane

11

§ Pentachlorobenzene

§ Tetrabromodiphenyl ether & pentabromodiphenyl ether

Dibatasi:

§ Pentachlorophenol and its salts and esters (PFOS)

§ Perflurooctanesulfonyl fluoride (PFOSF)


Dilarang:

§ Endosulfan

4. Konferensi ke-6, April-Mei 2013

Dilarang:

§ Hexabromocyclododecane


Dilarang:

§ Hexachlorobutadiene

§ Polychlorinated naphthalenes

§ Pentachlorophenol and its salts and ester

1.5.1.2. Tren-tren internasional dalam regulasi bahan-bahan kimia

Pada 1992, Konferensi Bangsa-bangsa tentang Lingkungan dan Pembangunan (Eart

Summit) telah diselenggarakan di Rio Janeiro, Brazil, dengan tujuan untuk mencapai dua

hal pembangunan global dan perlindungan lingkungan. Pertemuan tersebut menghasilkan

“Rio Declaration on Environment and Development and the Agenda 21”, sebuah rencana

tindakan untuk menerapkan prinsip-prinsip yang dijabarkan dalam Deklarasi Rio, Bab 19

dalam Agenda 21 telah didedikasikan bagi “Environmentally Sound Management of Toxic

Chemical”.

Kemudian pada tahun 2002, “World Summit of Sustainable Development (WSSD)” telah

diselenggarakan di Johannesburg, Afrika Selatan, untuk melakukan perubahan pernyataan

dalam Agenda 21 dan mendiskusikan permasalahan-permasalahan baru yang muncul. Hasil

dari WSSD adalah “Johannesburg Declaration on Sustainable Development and the Plan of

Implementation of the World Summit on Sustainable Development”, dengan tujuan untuk

memperkecil dampak negatif dari pembuatan dan penggunaan bahan kimia bagi kesehatan

manusia dan lingkungan pada 2020.

Lebih lanjut, untuk mengklarifikasi rencana tindakan, International Conference on

Chemicals Management 1 (ICCM-1) telah diselanggarakan pada tahun 2006 dan “Strategic

Approach to Internastional Chemicals Management (SAICM) telah diadopsi. Dengan latar

belakang dari beberapa pengembangan dalam manajemen bahan kimia, aturan hukum dan

12

regulasi yang terkait telah secara aktif direvisi dan diperbaharui dipenjuru dunia dalam

beberapa tahun.

Secara khusus dengan hubungan terhadap kandungan bahan kimia dalam produk, ICCM-2

telah diselenggarakan pada tahun 2009, diadopsinya kandungan bahan kimia dalam daur

hidup dari produk-produk kelistrikan dan elektronik dan bahan kimia terkandung dalam

produk sebagai permasalahan-permasalahan yang muncul.

1.5.1.3. Regulasi-regulasi Uni Eropa terkait bahan-bahan kimia dalam produk:

1. RoHS Directive

Di Eropa, limbah piranti kelistrikan dan elektronik secara konvensional dihancurkan

dengan cara ditimbun dan dibakar. Akan tetapi, polusi dari bahan-bahan berbahaya,

seperti timbal, terkandung dalam piranti-piranti yang olah dalam timbunan atau

pembakaran menjadi sebuah permasalahn yang meningkat. Untuk mengendalikan

situasi ini, RoHS Directive 2002/95/EC “Restriction of the Use of Certain Hazardous

Substance in Electrical and Electronic Equipment” telah diberlakukan pada tahun

2003 untuk membatasi penggunaan enam (6) material berbahaya dalam pembuatan

beberapa jenis peralatan kelistrikan dan elektronik. Selanjutnya, sebuah kerangka

kerja RoHS legislative terbaru (2011/95/EC), telah diadopsi pada tahun 2012,

pembuatan “stipulating” dan pelampiran dokumen-dokumen teknis yang

memverifikasi kesesuaian dengan aturan dan pencantuman tanda “CE” pada produk.

Aturan 2002/95/EC menyediakan kerangka bahwa kelompok peralatan listrik dan

elektronik yang dicakup:

1) Peralatan rumah tangga ukuran besar.

2) Peralatan rumah tangga ukuran kecil.

3) Peralatan IT dan telekomunikasi.

4) Peralatan consumer.

5) Peralatan penerangan.

6) Piranti listrik dan elektronik.

7) Mainan, leisure dan Peralatan Olahraga.

8) Peralatan medis

9) Instrumen pemantauan dan kendali termasuk instrumen pemantauan dan

kendali dalam industri

10) Dispenser otomatis.

11) Peralatan listrik dan elektonik lainnya yang tidak dicakup oleh kategori diatas.

Aturan RoHS mengatur batasan maksium dari bahan-bahan yang diatur dengan berat

dalam sebuah material homogeny dalam piranti kelistrikan dan elektronik, sebagai

berikut: 0.1wt% (1.000 ppm) bagi timbal (Pb), merkuri (Hg), kromium 6+ (Cr 6+),

polybrominated biphenyls (PBB), dan polybrominated diphenyl ethers (PBDE), (dua

terakhir merupakan brominated flame retardants); dan 0.01wt% (100 ppm) untuk

cadmium (Cd).

13

Penggunaan dari bahan-bahan kimia yang diatur yang melebihi batas-batas

maksimum adalah dilarang. Selanjutnya, pada tahun 2015, perubahan aturan telah

dipublikasikan dengan menambahkan empat (4) phthalates, yang secara umum

digunakan sebagai “plasticizer”, untuk bahan-bahan yang dibatasi: bis (2-Ethylhexyl)

phthalate (DEHP), benzyl butyl phthalate (BBP), dibutyl phthalate (DEP) dan

diisobutyl phthalate (DEP). Batasan maksimum dari bahan-bahan tersebut adalah

0.1wt% (1.000 ppm) dan aturan tersebut akan efektif pada bulan Juli 2019.

2. ELV Directive

Dalam cara yang sama dengan RoHS Directive untuk piranti kelistrikan dan

elektronik, ELV Directive (Directive 2000/53/EC End-of-Life Vehicle) telah diadopsi

pada tahun 2000 dalam rangka untuk mengurangi dampak lingkungan berasal dari

limbah kendaraan. ELV Directive menetapkan batas maksimum dari 0.1wt% (1.000

ppm) dalam material homogeny dan komponen kendaraan seperti timbal, merkuri,

kromium 6+, dan 0.01wt% (100 ppm) bagi cadmium, dan pelarangan penggunaan yang

melebihi batas-batas tersebut.

3. REACH Regulation

Regulasi-regulasi bahan kimia diseluruh dunia sebagaimana dijabarkan dalam RoHS

Directive, Uni Eropa telah mengadopsi REACH (Registration, Evaluation,

Authorization and Restriction of Chemicals; Regulation (EC) 1907/2006 pada tahun

2006.

REACH terdiri atas regulasi-regulasi berikut ini:

a. Registration

Pabrikan-pabrikan dan importir bahan kimia kedalam Uni Eropa dalam kuantitas

diatas 1 ton per tahun diperintahkan untuk mendaftarkan bahan-bahan tersebut.

b. Evaluation

Pabrikan dan importir bahan-bahan kimia yang telah didaftarkan harus

ditindaklanjuti dengan mengijinkan kegiatan pemeriksaan terhadap

kesesuaiannya dengan regulasi ini dan jika diperlukan dengan mengijinkan untuk

menghasilkan informasi lebih banyak yang berisi informasi properti bahan-bahan

kimia,

c. Authorization

Pabrikan-pabrikan dan importir bahan-bahan kimia yang ditetapkan

diperintahkan untuk memperoleh pengesahan untuk membuat atau mengimpor

bahan-bahan melalui aplikasi tergantung pada penggunaannya

d. Restriction

14

Batasan-batasan atau larangan-larangan pembuatan mulai pembubuhan bahan

yang ditetapkan di pasar atau penggunaannya.

1.5.1.4. Regulasi bahan kimia terkandung dalam produk di Jepang

1. J-Moss

Pada tahun 2006, “Act on the Promotion of Effective Utilization of Resources and

related cabinet and ministerial order” telah direvisi untuk mewajibkan mencantumkan

sebuah tanda pada piranti kelistrikan dan elektronik untuk mengindikasikan bahwa

kandungan bahan-bahan kimianya telah mensyaratkan perlakuan esktra dalam daur

ulang.

Undang-undang dan perintah-perintah mewajibkan untuk mencantumkan

“containment mark” pada tujuh (7) hal, termasuk televisi dan Komputer jika

mengandung bahan-bahan yang ditentukan pada sebuah konsentrasi yang melebihi

batasan-batasan khusus. Detil-detil yang harus dicantumkan dalam “containment

mark” didefinisikan dalam J-Moss. “Marking for Presence of the Specific Chemical

Substance for Electrical and Electronic Equipment”. Bahan-bahan dan konsentrasi

yang ditentukan oleh Undang-undang dan perintah-perintah di Jepang memiliki

kesamaan dengan dengan RoHS Directive; akan tetapi, satu perbedaan pada undang-

undang dan aturan-aturan di Jepang hanya meminta penyediaan informasi bahan-

bahan pencantuman tanda, tidak seperti RoHS, yang membatasi penggunaan beberapa

bahan.

2. Act on the Evaluation of Chemical Substance and Regulations of Their Manufacturers,

etc.

Act on the Evaluation of Chemical Substance and Regulations of Their Manufacturers,

etc. telah diundangkan pada tahun 1973 mengikuti bahaya kesehatan yang disebabkan

oleh polychlorinated biphenyls (PCBs) yang terjadi pada tahun 1968. Act on the

Evaluation of Chemical Substance memerintahkan pelaporan tentang bahan-bahan

kimia terbaru yang dibuat didalam atau diimpor kedalam negara Jepang, dan sebuah

evaluasi dari sifat-sifat bahayanya. Undang-undang juga dirancang untuk bahan kimia

dengan persisten yang tinggi dan/atau bio-akumulatif yang dapat menyebabkan

bahaya kesehatan ketika dilepaskan kedalam lingkungan sebagai bahan-bahan kimia

yang ditetapkan sebagai Kelas I dan melarang pembuatan dan impornya. Aturan telah

direvisi pada tahun 2009 untuk menanggapi resolusi WSSD dan SAICM, dan versi

revisi terbaru mewajibkan pelaporan kuantitas dari bahan kimia saat ini untuk

pembuatan atau impor, baik evaluasi keselamatan dari bahan kimia oleh pemerintah.

Aturan ini berisikan regulasi-regulasi yang mencakup beberapa bahan kimia itu

sendiri, bukan produk yang mengandung bahan-bahan kimia. Akan tetapi, ini

mencakup sebuah artikel bahwa adanya pelarangan impor terhadap produk-produk

yang mengandung bahan-bahan kimia yang ditetapkan dalam Kelas I.

15

1.5.1.5. Regulasi pada negara-negara berbeda yang mengatur kandungan bahan kimia dalam

produk

1. Cina

Cina telah memulai manajemen bahan-bahan berbahaya dalam piranti kelistrikan dan

elektronik dengan “Administrative Measures for Pollutan Control from Electronic

Information Products” yang berlaku pada tahun 2006, yang telah direvisi sebagai

“Administrative Measures for the Restriction of the Use of Hazardous Substances in

Electronic and Electrical Products” pada tahun 2016. Undang-undang terbaru

memerintahkan pencantuman sebuah tanda, untuk spesifikasi yang diatur dalam

SJ/T11364-2014 “Marking for the Restricted Use of Hazardous Substance in Electronic

and Electrical Products”, jika sebuah produk mengandung setiap dari enam (6) bahan

kimia yang ditetapkan (nama-nama bahan sama dengan yang ditetapkan dalam RoHS

Directive) pada sebuah konsentrasi yang lebih tinggi dari batas-batas standar. Undang-

undang juga mewajibkan untuk mencantumkan nama bahan-bahan, kemungkinan

kemampuan daur ulang dari beberapa komponen, dan dampak bagi kesehatan manusia

dan lingkungan dalam kondisi kesalahan dalam penggunaan. Selanjutnya, undang-

undang melarang penggunaan enam (6) bahan dalam piranti kelistrikan dan elektronik

yang tercantum dalam daftar administrasi (meskipun item-item dalam daftar belum

dipublikasikan sampai dengan akhir Mei 2017).

2. Amerika Serikat

Meskipun Amerika Serikat tidak memiliki beberapa undang-undang federal yang

mengendalikan bahan-bahan kimia dalam piranti kelistrikan dan elektronik, beberapa

negara bagian, seperti Kalifornia dan Maine, telah memiliki undang-undang negara

bagian. Di Kalifornia, “Electronic Waste Recycling Act” yang diundangkan pada tahun

2003 melarang penjualan produk-produk layar video 4 inci atau lebih besar yang

mengandung timbal, merkuri, kromium 6+, dan kadmium pada sebuah konsentrasi

yang melebihi batas-batas standar yang ditetapkan dalam RoHS Directive. Juga,

“Proposition 65”, undang-undang lainnya di Kalifornia, yang diundangkan pada tahun

1986, mewajibkan mencantumkan sebuah peringatan pada produk-produk yang

mengandung bahan-bahan yang ditetapkan dalam daftar “Proposition 65” sehingga

pemakai telah mendapatkan informasi tentang paparan bahan-bahan ketika

menggunakan produk-produk tersebut.

3. Korea Selatan

Korea Selatan mengumumkan “Act for Resource Recycling of Electrical and Electronic

Equipment and Vehicle” pada 2 April 2007. Regulasi ini memiliki aspek-aspek dari

RoHS, WEEE dan ELV.

4. Turki

Turki mengumumkan penerapan legislasi “Restriction of Hazardous Substances

(RoHS) efektif pada Juni 2009.

5. Irlandia

Standar-standar dan sertifikasi dunia tersedia dalam standar QC-080000, diundangkan

oleh National Standard Authority of Ireland, bertujuan untuk menjamin pengendalian

bahan-bahan berbahaya dalam penerapan sector industry.

16

6. Swedia

Pada tahun 2012, Sweden’s Chemical Agency (Kemi) and Electrical Safety Authority

telah melakukan pengujian tehadap 63 produk consumer elektronik dan menemukan

12 diantaranya tidak sesuai. Kei mengajukan klaim bahwa hasil tersebut memiliki

kesamaan hasil dari beberapa tahun sebelumnya. Sebelas produk mengandung timbal

pada tingkat yang dilarang, dan satu produk mengandung pelambat nyala PBDE.

Aturan ini ditujukan bagi permasalahan-permasalahan yang mungkin menjadi

hambatan perdagangan yang muncul dalam penerapannya di negara-negara Uni Eropa

1.5.1.6. Untuk ASEAN

RoHS di Singapura

Pada Agustus 2016, Kementerian Lingkungan dan Sumber daya Air, menetapkan

pemberlakukan aturan RoHS yang akan diwajibkan mulai tanggal 1 Juli 2018 untuk produk

elektrik dan elektronik.

Peraturan ini dikenal dengan SG RoHS atau Singapore RoHS.

SG RoHS diterapkan pada enam tipe produk elektrik dan elekronik, tidak termasuk spare

part dan komponen yang dijual terpisah, yaitu;

• Telepon genggam

• Komputer jinjing

• Pendingin udara

• Televisi panel

• Lemari pendingin

• Mesin cuci

Tipe produk elektrik dan elektronik lain yang tidak terkena SG RoHS adalah peralatan

yang digunakan di industrI, peralatan medis dan microwave.

Tabel 4 Kandungan kimia yang diatur dalam SG RoHS

Status Substances and Limits

Current Restrictions

• Cadmium(Cd) and its compounds: 0.01%

• Mercury and its compounds: 0.1%

• Lead(Pb) and its compounds : 0.1%

• Hexavalent chromium (Cr6+) and its compounds: 0.1%

• Polybrominated biphenyls (PBB): 0.1 %;

• Polybrominated diphenyl ethers (PBDE): 0.1 %

Deklarasi kesesuaian

Sebelum produk dipasarkan di Singapura, setiap pabrikan lokal maupun importir

dipersyaratkan melampirkan deklarasi kesesuaian ke National Environment Agency (NEA).

17

Dokumen teknis juga dibutuhkan sesuai dengan EU BS EN 50581:2012 technical

documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the

restriction of hazardous substances atau standar yang sejenis. Jika tidak memenuhi SG-

RoHS, produk tidak diijinkan masuk atau dijual.

Tabel 5 perbandingan RoHS Singapura dengan RoHS Uni Eropa

Items SG RoHS EU RoHS

Scope

• SG: 6 types of electronic and electrical products only;

• Spare parts and components are out of scope.

• EU: All electronic and electrical products except those that are exempt;

• Also applies to parts and components.

Restricted Substances

• SG: 6 substances; • EU: 6 + 4 phthalates (added in 2015);

Marking • SG: No special mark; • EU: CE Mark + WEEE Mark;

Compliance declaration

• SG: Must submit a declaration of compliance before sale.

• EU: Self-declaration does not need to be submitted to regulators.

1.5.2 Kebijakan umum sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk

Tabel 6 Silabus Sub Topik 1.5.2

Topik 1.5.2 Kebijakan umum sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE

dalam produk


• Peserta memahami prinsip-prinsip dasar dan kebijakan umum

tentang pembuatan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE

dalam produk dalam mata rantai pasok industi peralatan kelistrikan

dan elektronik dalam rangka pencapaian pemenuhan persyaratan,

peraturan dan perundang-undangan yang mengaturnya.



• Peserta dapat menjelaskan prinsip-prinsip dasar dan kebijakan

umum tentang pembuatan sistem penjaminan mutu bebas

kandungan PBDE dalam produk dalam mata rantai pasok industi

peralatan kelistrikan dan elektronik dalam rangka pencapaian

pemenuhan persyaratan, peraturan dan perundang-undangan yang

mengaturnya.

18

Sistem penjaminan bahan-bahan kimia berbahaya terkandung dalam produk menjabarkan

persyaratan pengelolaan yang umum bagi bahan kimia berbahaya dalam produk untuk

tujuan penerapan dari tata kelola bahan kimia yang efisiensi dan handal dalam seluruh

rantai pasok.

Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dipersiapkan dengan

maksud untuk menyediakan dukungan-dukungan praktis bagi organisasi untuk

membangun dan menerapkan manajemen bebas kandungan PBDE dalam produk yang

merupakan dasar dari penyediaan produk-produk dengan informasi kandungan PBDE

dalam produk.

Dalam rantai pasok, seluruh organisasi yang terlibat dalam pembuatan dan penjualan

produk-produk yang menggunakan bahan-bahan berbahaya harus menerapkan manajemen

kandungan bahan berbahaya dalam produk, khususnya PBDE.

Dalam tren bahwa regulasi-regulasi tentang pengendalian kandungan bahan berbahaya

dalam produk telah menjadi lebih ketat dan lebih luas diaplikasikan, hal ini merupakan

permasalahan sosial yang mendesak bahwa manajemen sistem penjaminan bebas

kandungan bahan berbahaya dalam produk harus ditingkatkan untuk sebuah tingkatan

khusus dalam seluruh aspek rantai pasok.

Sifat dari bisnis dan produk dari sebuah organisasi yang terlibat dalam rantai pasok adalah

berbeda. Dalam hal ini direkomendasikan bahwa setiap organisasi harus secara optimal

menggunakan keahliannya dan pengetahuannya untuk menerapkan sistem penjaminan

bebas kandungan bahan berbahaya dalam produk dalam organisasi. Dalam hal ini

memerlukan analisa resiko yang berkaitan dengan sistem manajemen bebas kandungan

bahan berbahaya dalam produk harus diidentifikasi, dianalisa daan dievaluasi.

Ketika organisasi menerapkan sistem penjaminan bebas kandungan bahan berbahaya PBDE

dalam produk, merupakan hal yang penting untuk fokus terhadap proses-proses yang

Waktu 150 menit

Rencana


Waktu

(mnt)




Produk

Presentasi,

tanya- jawab

Laptop,

Proyektor, flip

chart, spidol

150


• Tanyakan kepada peserta prinsip-prinsip dasar dan kebijakan umum

tentang pembuatan sistem penjaminan mutu bebas kandungan

PBDE dalam produk dalam mata rantai pasok industi peralatan

kelistrikan dan elektronik dalam rangka pencapaian pemenuhan

persyaratan, peraturan dan perundang-undangn yang mengaturnya.

• Presentasi Sistem manajemen Mutu Bebas PBDE

• Diskusi

19

dipersyaratkan sebagai manajemen kunci dalam rantai pasok dan untuk membuat prioritas

pada proses-proses (termasuk pembelian, pembuatan dan pengiriman) dimana kontaminasi

oleh penggunaan yang tidak tepat atau mungkin bercampurnya bahan berbahaya.

Prosedur-prosedur rujukan untuk mengidentifikasi hal-hal manajemen prioritas dijabarkan

dalam paragraf-paragraf selanjutnya.

Merupakan hal yang penting bahwa organisasi harus memiliki pengetahuan khusus dan

detail tentang produk-produk kimia, komponen-komponen dan proses-proses pembuatan

yang digunakan dalam organisasi untuk menetapkan hal-hal untuk manajemen yang

diprioritaskan dan tanggapan terhadap hal-hal yang dibawah tanggung jawab organisasi.

Lebih lanjut, merupakan hal yang penting bahwa organisasi memperlihatkan dasar bagi

pemilihan hal-hal tersebut dan meminta kerja sama dalam organisasi dari hulu sampai hilir

dalam organisasi.

Tindakan-tindakan untuk sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk

merupakan kompilasi tentang apa yang akan diterapkan dalam sistem penjaminan mutu

bebas kandungan PBDE dalam produk dijabarkan pada halaman berikutnya.

Tindakan-tindakan tersebut dibangun sebuah cara dalam struktur PDCA untuk menjamin

penerapan yang mudah. PDCA mengacu pada P (Plan: memformulasikan kebijakan,

perencanaan), D (Do: menerapkan rencana-rencana dan melaksanakan operasi-operasi), C

(Check: mengevaluasi kinerja dan melaporkan hasil) dan A (Action: menerapkan tindakan-

tindakan untuk peningkatan berkesinambungan) dimana sebuah siklus dari tindakan-

tindakan diterapkan secara berkelanjutan.

1.5.2.1. Aturan umum sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk.

Organisasi harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, mendukung daan secara

berkesinambungan meningkatkan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam

produk.

1. Pembuatan kebijakan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk

Manajemen puncak harus dari sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam

produk, harus menetapkan kebijakan manajemen sistem penjaminan bebas kandungan

PBDE dalam produk bagi organisasi dan harus menunjukkan penerapan dari sistem

penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dari sistem penjaminan mutu

bebas kandungan PBDE dalam produk yang tepat.

a. Perencanaan

Organisasi harus menetapkan dan mendokumentasikan kriteria pengelolaan

kandungan PBDE dalam produk.

b. Sasaran dan Rencana Penerapan

Organisasi harus menetapkan sasaran bagi sistem penjaminan mutu bebas

kandungan PBDE dalam produk. Organisasi harus membuat, menerapkan dan

mendukung rencana penerapan untuk mencapai sasaran. Organisasi harus

meninjau sasaran dan rencana penerapan bilamana diperlukan.

20

c. Pendefinisian Tanggung jawab dan Kewenangan

Organisasi harus menetapkan tanggung jawab dan kewenangan untuk

menerapkan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk

secara efektif.

d. Komunikasi Internal

Organisasi harus membuat sebuah prosedur untuk komunikasi internal dan harus

memberitahukan kebijakan, kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas

kandungan PBDE dalam produk, sasaran, rencana penerapan, tanggung jawab dan

kewenangan kepada seluruh bagian terkait.

2. Pembuatan Kendali Operasional dan Tata kelola

a. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses

desain dan pengembangan

Untuk tujuan pembuatan produk-produk yang dapat memenuhi kriteria tata

kelola dari sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk harus

diterapkan pada tahap-tahap berikut dari desain dan pengembangan, pembelian,

pembuatan dan pengiriman.

Untuk tujuan pembuatan produk yang memenuhi kriteria tata kelola dari sistem

penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dalam tahap desain dan

pengembangan, organisasi harus mendefinisikan secara jelas dan

mendokumentasikan kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas

kandungan PBDE dalam produk pada tahap-tahap pembelian, pembuatan dan

pengiriman dalam hubungannya dengan produk dan jenis operasional bisnis.

b. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses

pembelian

Organisasi harus menggambarkan kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu

bebas kandungan PBDE dalam produk bagi pembelian kepada pemasaok, dan

mengumpulkan informasi yang diperlukan dalam sistem penjaminan mutu bebas


Organisasi harus melakukan verifikasi jika informasi kandungan PBDE dalam

produk dari produk-produk yang dibeli memenuhi kriteria manajemen pembelian

dan rekaman-rekaman hasil yang relevan.

21

Organisasi harus mengumpulkan dengan lengkap dan melakukan verifikasi

informasi kandungan PBDE dalam produk dalam hubungannya dengan kriteria

manajemen pembelian sebelum memulai pembuatan.

Ketika organisasi memilih pemasok, organisasi harus melakukan verifikasi dan

merekam status tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam

produk di pemasok.

c. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses

penerimaan

Organisasi harus melakukan verifikasi terhadap produk-produk yang dibeli pada

tahap penerimaan untuk memastikan pemenuhan kriteria manajemen pembelian

dan rekaman yang berkaitan.

d. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses

pembuatan

Organisasi harus mengelola proses-proses pembuatan dalam hubungannya dengan

kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk

bagi proses-proses pembuatan dan rekaman-rekaman hasil yang relevan.

Organisasi harus menerapkan tindakan pencegahan bagi kontaminasi oleh

penggunaan yang tidak tepat atau bercampurnya bahan-bahan berbahaya yang

dideklarasikan dalam sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam

produk.

e. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses

pengiriman

Sebelum organisasi mengirimkan produk, organisasi harus melakukan verifikasi

produk untuk memastikan kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas

kandungan PBDE dalam produk terpenuhi bagi proses pengiriman dan merekan

hasil yang relevan. Pada penerimaan atau pada proses pembuatan, organisasi harus

melalukan verifikasi bagi pemastian bahwa seluruh tahap pemeriksaan yang

ditetapkan telah secara menyeluruh terkonfirmasi. Organisasi juga harus

mengelolan kegiatan untuk mencegah kontaminasi oleh setiap pengiriman yang

tidak tepat atau tercampurnya dalam gudang produk jadi.

f. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses alih

daya.

Dalam hal organisasi mengalihdayakan proses-prosesnya, organisasi harus

melakukan verifikasi status tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan

PBDE dalam produk pada proses alih daya untuk memastikan bahwa kriteria tata

kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dapat

dipenuhi dan harus merekam hasil yang relevan.

g. Mampu telusur

22

Organisasi harus menjamin mampu telusur dari informasi dari kandungan PBDE

dalam produk dengan cara yang tepat dalam rangka untuk memperoleh,

menggunakan, mengungkap dan mentransfer informasi kandungan PBDE dalam

produk secara cepat.

h. Pertukaran informasi dengan Pelanggan

Organisasi harus secara jelas mendefinisikan dan menerapkan metode yang efektif

dari pertukaran informasi dengan pelanggan untuk hal-hal berikut, dan merekam

secara spesifik dari pertukaran informasi.

1) undang-undang, regulasi-regulasi dan kriteria industri yang dipersyaratkan

oleh pelanggan untuk dipatuhi.

2) Informasi tentang kandungan PBDE dalam produk

3) Informasi tentang sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam

produk.

i. Manajemen perubahan

Organisasi harus menggali elemen-elemen yanag dapat diubah yang dapat

mempengaruhi bahan-bahan berbahaya yang dideklarasikan dalam kriteria tata

kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk. Ketika

setiap perubahan terjadi, sebelum perubahan aktual diterapkan, organisasi harus

melakukan konfirmasi secara tepat sebuah perubahan yang dibuat dan melakukan

verifikasi kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE

dalam produk masih dapat dipenuhi.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur dari tata kelola perubahan dan

merekan hasil perubahan.

j. Mengendalikan terjadinya ketidaksesuaian

Organisasi harus mengembangkan dan mendokumentasikan metode untuk

internal komunikasi, metode menghubungi pemasok, alih daya dan komunikasi

ke pelanggan dan juga tindakan korektif sementara, dalam rangka untuk

mengkorespondensikan setiap ketidaksesuaian yang terjadi terkait dengan

kandungan PBDE dalam produk. Setelah tindakan sementara dilakukan,

organisasi harus menginvestigasi dan mengidentifikasi penyebab, menetapkan dan

menerapkan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk mencegah berulangnya

ketidaksesuaian.

Organisasi harus melakukan tindakan preventif untuk menghindari terjadinya

ketidaksesuaian. Organisasi harus merekam tanggapan-tanggapan yang dilakukan

pada ketidaksesuaian.

k. Manajemen Sumber daya manusia, Dokumentasi dan Informasi

23

Organisasi harus membangun modul untuk setiap tata kelola dan operasional

yang diperlukan untuk melatih dan mendidik sistem penjaminan mutu bebas

kandungan PBDE dalam produk. Organisasi harus mengidentifikasi pekerjaan-

pekerjaan dan personil yang terkait dalam sistem penjaminan mutu bebas

kandungan PBDE dalam produk, dan melaksanakan kebutuhan pelatihan dan

pendidikan, rekaman yang relevan.

Organisasi harus mengelola dokumen-dokumen termasuk prosedur-prosedur dari

dokumentasi dan rekaman-rekaman yang dipersyaratkan dalam tindakan-

tindakan dari sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk

sebaik prosedur-prosedur dan rekaman-rekaman yang ditetapkan oleh organisasi

sebagai sebuah kebutuhan.

l. Penetapan Metode Evaluasi dan penerapan status penerapan

Organisasi harus mengevaluasi status manajemen dari sistem penjaminan mutu

bebas kandungan PBDE dalam produk secara periodik pada sebuah frekuensi yang

ditetapkan sebelumnya.

Organisasi harus menerapkan tindakan korektif dalam hal dipersyaratan koreksi.

Organisasi harus merekam hasil evaluasi dan tindakan korektif dan melaporkan

kepada manajemen puncak. Manajemen puncak harus meninjau hasil dari

evaluasi dan tindakan-tindakan korektif.

1.5.3 Manfaat, Tantangan dan tanggung jawab sistem penjaminan bebas kandungan

PBDE dalam produk dan Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO 9001:2015

Tabel 7 Silabus sub topik 1.5.3

Sub Topik

1.5.3

Manfaat, Tantangan dan tanggung jawab sistem penjaminan bebas

kandungan PBDE dalam produk dan Sistem Manajemen Mutu

berbasis ISO 9001:2015


• Peserta memahami manfaat, tantangan-tantang dan strategi dari

penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam

produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015

Indikator

Capaian

Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah


• Peserta dapat menjelaskan manfaat, tantangan-tantang dan strategi

dari penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE

dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015.

Waktu 30 menit

Rencana


Waktu

(mnt)

24

1.5.3.1. Manfaat sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk

Sebuah metode penjaminan kandungan PBDE dalam produk yang sistematik untuk setiap

jenis ukuran organisasi, termasuk usaha mikro, kecil dan menengah (UMKM) akan dapat

memberikan manfaat sebagai berikut:

a) Siap menghadapi hambatan-hambatan dalam perdagangan global dengan pemenuhan

RoHS Directive, WEEE Directive, REACH dan persyaratan perundangan lainnya.

Contoh: Saat ini hamper setiap negara membuat aturan terkait dengan pembatasan

kandungan bahan berbahaya untuk produk kelistrikan dan elektonika yang masuk ke

negaranya, dengan sistem yang dibangun akan memudahkan organisasi untuk

beradaptasi dengan munculnya aturan-aturan baru tersebut.

b) Mengurangi resiko penarikan produk akibat dari kandungan PBDE yang melebihi

batas maksimal yang ditetapkan. Contoh: Konsekuensi dari terdeteksinya kandungan

PBDE dalam produk yang melebihi batas maksimal yang diijinkan adalah harus

dilakukan penarikan produk, sehingga dengan sistem penjaminan bebas kandungan

Executive briefing:

Sistem penjaminan

mutu bebas

kandungan PBDE

dalam Produk

Presentasi,

tanya- jawab

Laptop, Proyektor,

flip chart, spidol

30


• Presentasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

• Diskusi

25

PBDE dalam produk yang diterapkan secara efeketif akan mencegah potensi tidak

terkendalinya kandungan PBDE dalam produk.

c) Membuat biaya pengujian produk yang lebih murah melalui pengendalian proses.

Contoh: Dengan pengendalian proses (mulai dari pembelian, rancangan dan

pengembangan dan pembuatan) yang efektif akan memberikan kepercayaan diri

terhadap tidak terjadinya potensi tercampur atau terkontaminasi terhadap kandungan

PBDE, sehingga organisasi tidak memerlukan pengujian untuk setiap keluaran yang

dihasilkan.

d) Menyediakan kerangka kerja untuk mengendalikan bahan berbahaya (khususnya

PBDE) melalui proses produksi termasuk rantai pasok.

e) Memperagakan komitmen perusahaan untuk menerapkan praktek-praktek terbaik

untuk melindungi lingkungan melalui meminimalisasi penggunaan bahan berbahaya.

f) Meningkatkan reputasi perusahaan.

1.5.3.2. Manfaat penerapan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015

Sebagaimana diketahui secara umum bahwa manajemen mutu yang tepat akan

meningkatkan bisnis, seringkali memiliki sebuah pengaruh positif pada investasi, komposisi

pasar, pertumbuhan penjuala, margin keuntungan, manfaat kompetitif dan menghindari

tuntutan hukum. Prinsip-prinsip dalam ISO 9001:2015 juga menyuarakan, sejalan dengan

Wade dan Banes, mereka mengatakan “Panduan ISO 9000 menyediakan sebuah model bagi

sistem manajemen mutu yang komprehensif yang dapat membuat setiap perusahaan

menjadi kompetitif. Sroufe dan Curkovic, (2008) menemukan manfaat-manfaat berkisar

dari pendaftaran yang dipersyaratkan untuk menjadi bagian dari sebuah basis pasokan,

dokumentasi yang lebih baik, untuk memperoleh manfaat biaya, dan peningkatan

keterlibatan dan komunikasi dengan manajemen. Penerapan sistem manajemen mutu

berbasis pada ISO 9001 seringkali memberikan manfaat-manfaat berikut ini:

a) Menciptakan sebuah kegiatan operasional yang lebih efisien dan efektif.

b) Meningkatkan kepuasan pelanggan dan kepemilikan.

c) Mengurangi audit-audit.

d) Meningatkan pemasaran.

e) Meningkatkan motivasi, kesadaran dan moril karyawan.

f) Mempromosikan perdagangan internasional.

g) Meningkatkan keuntungan.

h) Mengurangi limbah dan meningkatkan produktifitas.

i) Alat bersama untuk stardardisasi.

Sistem manajemen mutu dapat diaplikasikan untuk hal-hal berikut:

a) Organisasi memperoleh manfaat melalui penerapan sebuah sistem manajemen mutu,

b) Organisasi memperoleh kepercayaan diri dari pemasoknya bahwa persyaratan-

persyaratan produk akan memuaskan,

c) Pengguna-pengguna produk,

d) Hal tersebut dilandasi dengan sebuah pemahaman bersama dari terminologi yang

digunakan dalam manajemen mutu (misal: pemasok, pelanggan, regulator),

26

e) Pihak internal dan eksternal dari organisasi yang menilai sistem manajemen mutu atau

melakukan audit untuk kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001,

f) Pihak internal dan eksternal dari organisasi yang memberikan saran atau pelatihan

sistem manajemen mutu yang tepat bagi organisasi,

g) Pengembang-pengembang standar-standar terkait.

1.5.3.3. Tantangan dalam penerapan

Perusahaan-perusahaan yang beroperasi di negara-negara berkembang secara umum

memiliki keterbatasan keuangan dan sumberdaya manusia yang terampil. Ide-ide untuk

mengelola bahan-bahan kimia sering kali ditempatkan pada posisi paling bawah dari daftar

prioritas tata kelola.

Terlebih lagi, dalam perusahaan yang dikelola oleh keluarga dimana kemampuan

diturunkan dari satu generasi ke generasi berikutnya, perolehan akses terhadap informasi

terhadap penyimpanan, penanganan, penggunaan yang tepat daan resiko dari bahan kimia

merupakan sebuah tantangan. Sehubungan dengan keterbatasan tersebut, perusahaan

diharapkan untuk melakukan sebuah pendekatan proaktif. Perhatian seringkali hanya

diberikan terhadap pengelolaan bahan kimia setelah terjadinya kecelakaan atau

permasalahan yang terjadi pada proses produksi.

Tantangan-tantangan yang secara umum banyak dihadapi oleh organisasi-organisasi dalam

penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk diantaranya

adalah:

a) Lemahnya informasi tentang kualitas, jumlah, karakteristik dan bahaya dari seluruh

bahan kimia yang digunakan. Contoh: pada umumnya, dengan belum adanya aturan

terkait dengan pembatasan kandungan PBDE di Indonesia membuat dalam rantai

pasok tidak terjadi pengendalian informasi yang terstruktur terkait dengan zat-zat

berbahaya yang terkandung dalam produk.

b) Kualitas yang rendah atau karakteristik yang tidak memadai dari bahan kimia yang

dibeli. Contoh: dengan tidak adanya sistem yang efektif dalam proses pembelian,

organisasi tidak mampu mengetahui dengan tepat kandungan PBDE yang terkandung

dalam bahan baku yang mereka beli.

c) Pelabelan yang buruk, ketidaktahuan bahan-bahan., contoh: pada umumnya

organisasi tidak memiliki tenaga ahli yang mengerti karakteristik, serta dampak dari

zat-zat berbahaya yang baik secara langsung atau tidak langsung terdapat dalam

produk organisasi.

d) Keterbatasan keuangan dan sumberdaya manusia. contoh: biaya untuk pengadaan

peralatan uji kandungan PBDE serta biaya pengujian kandungan PBDE oleh

laboratorium masih tinggi.

e) Tidak adanya prosedur dan pendokumentasian tata kelola yang sistematik,

f) Lemahnya prioritas dan tanggung jawab yang diberikan untuk pengelolaan bahan-

bahan kimia.

27

1.5.3.4. Peran dan tanggung jawab manajemen puncak

Tanggung jawab manajemen menjabarkan tentang peran-peran dari manajemen puncak

dalam penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan

sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015. Keterlibatan top manajemen akan

membantu perkembangan pembuatan sistem penjaminan mutu bebas kendungan PBDE

dalam produk dan sistem manajemen mutu yang efektif, dan memastikan bahwa sebuah

pendekatan dan pesan yang konsisten telah diaplikasikan melalui sebuah organisasi.

Beberapa partisipasai juga memerlukan komitmen dari anggota-anggota organisasi penting

lainnya. Sebagai tambahan untuk menyediakan dukungan umum, anggota-anggota penting

harus menyediakan sumberdaya (waktu, personil, pendanaan, bahan baku, dll) untuk

melibatkan orang-orang dalam proses.

Seluruh kebijakan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan

sistem manajemen mutu harus disetujui oleh manajemen pucak. Lebih lanjut, manajemen

puncak harus memastikan bahwa seluruh karyawan secara penuh mengadopsi prinsip-

prinsip dari sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem

manajemen mutu dan memiliki komtmen untuk mengurangi dan/atau menghilangan


Manajemen puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem

manajemen mutu dengan:

a. mengambil tanggung jawab atas keefektifan sistem manajemen mutu;

b. memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu

dan selaras dengan konteks dan arahan stratejik organisasi;

c. memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis

organisasi;

d. mempromosikan kepedulian pada pendekatan proses dan pemikiran berbasis resiko;

e. memastikan sumber daya yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu tersedia;

f. mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan kesesuaian

terhadap persyaratan sistem manajemen mutu;

g. memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksud;

h. melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi pada

keefektifan sistem manajemen mutu;

i. mempromosikan peningkatan;

j. mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk memperlihatkan

kepemimpinannya dalam bidang tanggung jawab mereka

1.5.3.5. 7 Prinsip Manajemen Mutu

1. Fokus Pelanggan (customer focus)

§ Fokus utama dari sistem manajemen mutu adalah memenuhi persyaratan pelanggan

dan berusaha untuk melebihi harapan/ekspektasi dari pelanggan.

§ Dasar Pemikiran

28

§ Kesuksesan yang berkelanjutan dicapai ketika organisasi mendapatkan dan

mempertahankan kepercayaan pelanggannya dan pihak lain yang berkepentingan

dengan organisasi.

§ Setiap aspek dari interaksi pelanggan memberikan kesempatan untuk menciptakan

nilai lebih bagi pelanggan.

§ Memahami kebutuhan saat ini dan masa depan dari pelanggan dan pihak

berkepentingan lainnya akan memberikan kontribusi untuk kesuksesan yang

berkelanjutan dari sebuah organisasi.

2. Kepemimpinan (leadership)

§ Para pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah serta

menciptakan kondisi yang memungkinkan setiap orang terlibat dalam mencapai

sasaran mutu organisasi

§ Dasar Pemikiran :

§ Penciptaan kesatuan tujuan, arah dan pelibatan orang di dalam organisasi

memungkinkan suatu organisasi untuk menyelaraskan strategi, kebijakan, proses

dan sumberdaya untuk mencapai tujuannya.

3. Perikatan orang (engagement of people)

§ Kompetensi, pemberdayaan dan pelibatan orang pada semua tingkatan organisasi

sangat penting guna meningkatkan kapabilitas organisasi dalam menciptakan dan

menyerahkan nilai


§ Untuk dapat mengelola organisasi secara efektif dan efisien, sangatlah penting

menghargai dan melibatkan seluruh orang di semua tingkatan. Pengakuan,

pemberdayaan serta peningkatan kompetensi akan memfasilitasi perikatan orang

dalam mencapai sasaran mutu organisasi.

4. Pendekatan proses (process approach)

§ Hasil yang konsisten dan dapat diperkirakan tercapai, lebih efektif dan efisien apabila

aktivitas dipahami dan dikelola sebagai sebuah proses yang saling berkaitan yang

berfungsi sebagai sistem yang koheren

§ Dasar Pemikiran

§ Sistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling berkaitan. Pemahaman

bagaimana hasil yang dihasilkan oleh sistem ini memungkinkan organisasi untuk

mengoptimalkan kinerjanya.

5. Peningkatan (improvement)

§ Organisasi yang sukses memiliki fokus berkelanjutan pada peningkatan

§ Dasar pemikiran :

Peningkatan sangat penting bagi suatu organisasi untuk :

§ Mempertahankan tingkat kinerjanya saat ini

§ Menanggapi setiap perubahan kondisi internal dan eksternal yang terjadi

§ Menciptakan peluang baru.

6. Pengambilan keputusan berdasarkan bukti (evidence-based decision making)

§ Keputusan berdasarkan pada analisis dan evaluasi data dan informasi, lebih

memungkinkan untuk menghasilkan hasil yang diinginkan

29


§ Pengambilan keputusan dapat merupakan proses yang kompleks, dan selalu

melibatkan beberapa ketidakpastian.

§ Pengambilan keputusan sering melibatkan beberapa jenis dan sumber asupan ,

serta interpretasinya yang dapat bersifat subjektif.

§ Penting untuk memahami hubungan sebab dan akibat serta potensi konsekuensi

yang tidak diinginkan dalam pengambilan keputusan.

§ Fakta, bukti dan analisis data menyebabkan objektivitas yang lebih besar dan

kepercayaan diri dalam membuat keputusan.

7. Manajemen Relasi (relationship manajemen)

§ Untuk sukses yang berkelanjutan, organisasi perlu mengelola hubungannya dengan

pihak-pihak yang berkepentingan seperti para penyedia.


§ Pihak berkepentingan mempengaruhi kinerja organisasi,

§ Kesuksesan berkelanjutan mungkin dicapai ketika sebuah organisasi mengelola

hubungan dengan pihak yang berkepentingan dalam rangka mengoptimalkan

dampaknya terhadap kinerja perusahaan.

§ Pengelolaan hubungan dengan pemasok dan jaringan mitra sangat penting

dilakukan

1.5.4 Tahap-tahap pengembangan sistem manajemen mutu bebas kandungan PBDE

dalam produk terintegrasi dengan ISO 9001:2015


Sub Topik 1.5.4 Tahap-tahap pengembangan sistem manajemen mutu bebas kandungan

PBDE dalam produk terintegrasi dengan ISO 9001:2015


• Peserta mengetahui tahap-tahap yang diperlukan untuk mengembangkan

dan menerapkan sebuah sistem manajemen mutu yang efektif.



• Peserta dapat memahami tahap-tahap yang diperlukan untuk

mengembangkan dan menerapkan sebuah sistem manajemen mutu yang

efektif.

Waktu 60 menit

Rencana


Waktu

(mnt)




Produk

Presentasi,

tanya- jawab

Laptop, Proyektor,

flip chart, spidol

60

30

Pada saat ini lingkungan bisnis memiliki kompetensi yang sangat tinggi, cara berpikir

organisasi kedepannya adalah lebih berkomitmen terhadap peningkatan berkelanjutan

terhadap proses-proses dan prosedur-prosedur untuk meningkatkan produk dan layanan.

Pengembangan dan penerapan sebuah sistem manajemen mutu ditujukan untuk memilih

langkah terbaik dalam memperagakan komitmen tersebut.

Sebuah sistem manajemen mutu menyediakan organisasi-organisasi dengan peluang untuk

untuk meningkatkan posisi kompetisi dengan berfokus pada upaya-upaya peningkatan

terhadap area operasional dalam kebutuhan perubahan yang luas.

Tahapan yang diperlukan dalam pengembangan sistem manajemen mutu, meliputi:

1.5.4.1. Pengembangan strategi

Ketika sebuah organisasi memiliki komitmen untuk mengembangkan dan menerapkan

sebuah sistem manajemen mutu, penjabaran perencanaan akan menjadi sebuah elemen

yang krusial bagi suksesnya sebuah proses. Dalam kenyataan, perencanaan yang buruk dan

alokasi sumberdaya yang tidak memadai sering kali menjadi penyebab utama kegagalan

penerapan. Organisasi dapat menghindari kesalahan-kesalahan potensial dengan mengikuti

tahap-tahap utama berikut: menetapkan sebuah rencana pengembangan, membentuk

sebuah tim pengembangan, melakukan sebuah “gap-analysis”, mengembangkan dan

menerapkan sistem, dan memantau penerapan.

1.5.4.2. Perencanaan pengembangan sistem manajemen mutu

Perencanaan yang hati-hati dan tata kelola yang efisien dari penerapan hal yang vital

untuk sukses tidaknya setiap proyek sistem manajemen mutu, sebagai alat bantu untuk

kendali biaya dan menghindari terlampauinya batas waktu dan hilangnya personil inti dan

hasil-hasil yang tidak memuaskan. Langkah-langkah berikut harus dipertimbangkan ketika

mengembangkan sebuah rencana pengembangan sistem manajemen mutu:

• Mengidentifikasi tugas-tugas pengembangan sistem manajemen mutu

• Mendefinisikan tujuan

• Menetapkan batas waktu

• Menetapan sebuah anggaran

• Penyediaan sumberdaya


• Presentasi Tahap pengembangan Sistem manajemen mutu ISO

9001:2015

• Diskusi

31

• Mengembangkan sebuah strategi untuk memantau pengembangan sistem

manajemen mutu

1.5.4.3. Membentuk Tim Pengembangan Sistem Manajemen Mutu

Lingkup dari pekerjaan yang dipersyaratkan untuk pengembangan dan penerapan sebuah

sistem manajemen mutu akan beragam diantara organisasi, tetapi seluruhnya akan

mensyaratkan kombinasi yang tepat dari orang-orang untuk mencapai tugas-tugas yang

dilakukan. Penunjukan seorang leader yang kredibel dan mampu untuk pengembangan

Sistem Manajemen Mutu merupakan sebuah bagian yang penting dari proses ini. Seorang

yang paham tentang mutu bertanggung jawab untuk membimbing tim mutu melalui tahap

pengembangan sistem. Hal yang penting untuk memilih ketua tim:

• Memiliki sebuah pemahaman organisasi termasuk budaya dan nilai organisasi,

• Memahami latar belakang setiap penerapan sistem yang baru,

• Mampu mengambil alih sebuah kajian menyeluruh dari seluruh proses bisnis dan

permulaan untuk mengembangkan dan memperkenalkan kebijakan dan prosedur-

prosedur baru,

• Dapat melatih staf untuk memahami dan membantu penerapan sistem dan untuk

secara terus-menerus mengidentifikasi area-area peningkatan.

1.5.4.4. Gap analysis

Sebelum menerapkan sebuah sistem manajemen mutu, sebuah langkah analisis harus

diselesaikan untuk menggambarkan praktek-praktek organisasi saat ini. Berdasarkan

temuan-temuan tersebut, organisasi dapat menetapkan apa yang telah diterapkan dan apa

yang perlu dibuat. Elemen-elemen dasar dari sebuah sistem manajemen mutu, yang harus

dipertimbangkan ketika melakukan “gap analysis” mencakup:

• Sebuah pedoman mutu, yang berisikan visi dan misi organisasi, kebijakan mutu dan

struktur,

• Standar prosedur operasional untuk setiap area operasional,

• Matriks yang dirancang untuk menilai keefektifan dari setiap fungsi dan proses utama;

Tabel 9 Contoh Panduan Melakukan Gap Analysis

Persyaratan Kriteria spesifik

Manajemen bebas kandungan

PBDE dalam produk

Organisasi harus menyusun, mendokumentasikan,

menerapkan, mendukung dan meningkatkan secara

berkelanjutan sistem manajemen bebas kandungan PBDE

dalam produk

Representasi kebijakan manajemen

bebas kandungan PBDE dalam

produk

Manajemen puncak dari pengelolaan bebas kandungan

PBDE harus menentukan kebijakan manajemen bebas

kandungan PBDE dalam produk dan harus menerapkan

secara efektif manajemen bebas kandungan PBDE dalam

produk

32


Mendefinisikan kriteria

pengelolaan bebas kandungan

PBDE dalam produk

Organisasi harus menentukan dan mendokumentasikan

kriteria pengelolaan dari bebas kandungan PBDE dalam

produk

Target daan rencana penerapan

Organisasi harus menetapkan target untuk pengelolaan

bebas kandungan PBDE dalam produk.

Organisasi harus menyusun, menerapkan dan memelihara

rencana penerapan untuk mencapai target.

Organisasi harus meninjau target dan menerapkan rencana

bilamana diperlukan

Mendefinisikan tanggung jawab

dan kewenangan

Organisasi harus menentukan tanggung jawab dan

kewenangan untuk menerapkan pengelolaan bebas

kandungan PBDE dalam produk secara efektif

Komunikasi internal

Organisasi harus menyusun sebuah prosedur untuk

komunikasi internal dan harus menyampaikan kebijakan,

kriteria pengelolaan, target, rencana penerapan, tanggung

jawab dan kewenangan ke seluruh bagian terkait

Operasional dan Pengelolaan

umum

Untuk tujuan pembuatan produk yang dapat memenuhi

kriteria pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam

produk, harus diterapkan pada tahapan desain dan

pengembangan, pembelian, pembuatan dan pengiriman

Pengelolaan pada tahap desain dan

pengembangan

Organisasi harus menetapkan secara jelas dan

mendokumentasikan kriteria pengelolaan bebas

kandungan PBDE dalam produk pada tahap pembelian,

pembuatan dan pengiriman sesuai dengan produk dan

jenis operasional bisnis

Pengumpulan dan verifikasi

informasi bebas kandungan PBDE

dalam produk

Organisasi harus memaparkan kriteria pengelolaan bagi

pembelian ke pemasok, dan mengumpulkan informasi

yang diperlukan dari bebas kandungan PBDE dalam

produk

Organisasi harus melakukan verifikasi jika informasi bebas

kandungan PBDE dari produk yang dibeli telah memenuhi

kriteria manajemen pembelian dan rekaman hasil

verifikasi.

Organisasi harus mengumpulkan dengan lengkap dan

melakukan verifikasi informasi bebas kandungan PBDE

sesuai dengan kriteria pengelolaan sebelum memulai

pembuatan

Verifikasi status bebas kandungan

PBDE di pemasok

Ketika memilih pemasok, organisasi harus melakukan

verifikasi dan merekam status pengelolaan bebas

kandungan PBDE dalam produk di pemasok.

33


Organisasi harus melakukan verifikasi dan merekam status

pengelolaan bebas kandungan PBDE bilamana diperlukan

Organisasi harus menetapkan tindakan bagi keluaran

status pengelolaan pemasok sebelum melakukan verifikasi.

Pengelolaan bebas kandungan

PBDE pada proses penerimaan

Organisasi harus melakukan verifikasi produk yang dibeli

pada tahap penerimaan bilamana kriteria pembelian

terpenuhi dan menyimpan rekaman yag sesuai.

Pengelolaan bebas kandungan

PBDE dalam proses pembuatan

Organisasi harus mengelola proses-proses pembuatan

dalam kesesuaiannya dengan kriteria pengelolaan bebasa

kandungan dalam produk untuk proses-proses pembuatan

dan merekam hasil yang sesuai.

Pencegahan kontaminasi oleh

penggunaan yang salah dan

pencampuran

Organisasi harus menerapkan tindakan pencegahan

terhadap kontaminasi oleh penggunaan yang tidak benar

atau pencampuran dari bebas kandungan PBDE yang

dideklarasikan dalam kriteria pengelolaan bebas

kandungan PBDE dalam produk

Pengelolaan pada tahap pengiriman

• Sebelum organisasi mengirimkan produk, organisasi harus

melakukan verifikasi bahwa produk sudah memenuhi

kriteria pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam produk

untuk pengiriman dan menyimpan rekaman.

• Pada proses penerimaan atau pembuatan, organisasi harus

melakukan verifikasi untuk memastikan seluruh item

pemeriksaan yang ditetapkan sudah secara lengkap

dikonfirmasi.

• Organisasi harus juga mengelola untuk mencegah

kontaminasi oleh pengiriman yang tidak tepat atau

tercampurnya dalam penyimpanan produk

Verifikasi pada alih daya

Organisasi harus melakukan verifikasi status pengelolaan

bebas kandungan PBDE dalam produk pada alih daya

produk dapat dipenuhi dan harus merekam hasil-hasilnya

Mampu telusur

Organisasi harus menjamin kemampuan telusur informasi

kandungan PBDE dalam produk dengan langkah yang

tepat dalam rangka untuk memperoleh, menggunakan,

mengungkap dan memindahkan informasi dari bebas

kandungan PBDE.

Untuk contoh panduan melakukan gap analysis lihat lampiran 1

34

• Audit internal berkala yang menilai perbedaan prosedur-prosedur pengelolaan dan

menetapkan keefektifan dari operasional-operasional bisnis.

1.5.4.5. Pengembangan dan penerapan sistem

Keterlibatan dari seluruh personil dalam pengembangan dan penerapan sebuah sistem

manajemen mutu, mulai dari penetapan sistem merupakan hal penting dari kesuksesan

yang diharapkan. Keterlibatan ini menjadi kesepakatan untuk mendukung, membantu,

serta memastikan pemahaman yang lebih baik dari sistem dan menjamin seluruh tahapan

dari pengelolaan kegiatan telah diperhatikan. Bekerja dengan manajer departemen dan

staf-stafnya, tim mutu harus mengikuti tahapan pengembangan dan penerapan dibawah

ini:

• Mengidetifikasi fungsi-fungsi utama

• Menetapkan proses-proses terkait

• Menetapkan rekaman-rekaman terkait

• Mengembangkan standar prosedur operasional

• Membuat matriks

• Menetapkan tanggung jawab

• Membuat dan/atau mengumpulkan rekaman

• Melakukan sebuah kajian prosedur bersama staf

• Meminta kajian dan persetujuan dari manajemen eksekutif

• Melatih staf

• Secara formal menerbitkan dokumentasi dari sistem

1.5.4.6. Pemantauan

Untuk memastikan kekuatan dan keefektifan dari sistem manajemen mutu, pelaksanaan

audit-audit internal merupakan hal yang kritikal. Hal ini bisa melalui sebuah identifikasi

dan ditujukan pada mekanisme yang tidak efisien. Ketika melaksanakan pemantauan

sistem manajemen mutu, hal yang penting untuk adalah bahwa sistem dari dan dalam

organisasi bukan merupakan sistem yang datangnya dari luar.

Memiliki sebuah tim auditor internal yang terlatih untuk melakukan tinjauan secara

obyektif untuk setiap area, sebagai contoh dokumen dari ketidaksesuaian dengan prosedur

yang disusun dan membuat rekomendasi bagi tindakan korektif merupakan kunci bagi

kesuksesan sistem yang berjalan.

1.6 Bahan Visual Topik 1

Lihat di lampiran 1: Modul 1 Executive Briefing: Sistem penjaminan mutu bebas


1.7 Lembar Evaluasi Topik 1

Tabel 10 Lembar evaluasi topik 1

35

No Indikator Metoda Pengecekan Komentar

1 Sikap & Persepsi peserta Observasi dan pengamatan

Interaksi

2 Pengetahuan Test lisan dan/atau tertulis

3 Pengaruh terhadap

pekerjaan

Observasi dan pengamatan

dalam implementasi

1

PBDE Free Assurance System

2

Daftar Isi Halaman

Daftar Isi ........................................................................................................................................................ 2

Daftar Tabel ................................................................................................................................................... 3

Daftar Lampiran ............................................................................................................................................ 4

Kata Pengantar .............................................................................................................................................. 5

Struktur Modul ............................................................................................................................................. 6

Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk .......................................................... 8

Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan .... 8

1. Pengenalan PBDE ................................................................................................................................. 8

1.1 Deskripsi Topik ............................................................................................................................. 8

1.2 Tujuan Pealtihan ........................................................................................................................... 9

1.3 Topik Modul ................................................................................................................................. 9

1.4 Waktu Pelatihan ........................................................................................................................... 9

1.5 Rincian sub-sub topik dalam Topik 1 .......................................................................................... 9

1.5.1 Mengenal PBDE .................................................................................................................... 9

1.5.2 Dampak PBDE bagi Kesehatan Manusia dan Lingkungan Hidup ................................... 11

1.5.3 Peraturan terkait PBDE ...................................................................................................... 15

1.6 Bahan Visual Topik 1 .................................................................................................................. 23

1.7 Lembar Evaluasi Topik 1 ............................................................................................................ 24

2. Persyaratan Umum Sistem jaminan mutu bebas PBDE di industri perangkat elektrik dan

elektronik .................................................................................................................................................... 24

2.1 Deskripsi Topik ........................................................................................................................... 24

2.2 Sub Topik .................................................................................................................................... 24

2.3 Waktu Pelatihan ......................................................................................................................... 25

2.4 Rincian Sub-sub Topik dalam Topik 2 ...................................................................................... 25

2.4.1 Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk ........................................ 25

Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk ........................................................ 26

2.4.2 Aturan Dasar Sistem Manajemen Mutu Bebas Bahan Berbahaya .................................... 28



3. Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 Berbasis PBDE ................................................................ 38

3.1 Deskripsi Topik ........................................................................................................................... 38

3.2 Sub Topik .................................................................................................................................... 38

3

3.3 Waktu Pelatihan ......................................................................................................................... 38

3.4 Rincian Sub-sub topik dalam Topik 3 ....................................................................................... 39

3.4.1 Manfaat dan Tantangan Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk

dan Sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 ........................................................................ 39

Manfaat dan tantangan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem

manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 ........................................................................................... 39

3.4.2 Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan

persyaratan .............................................................................................................................................. 42



Daftar Tabel Halaman

1. Tabel 1 Silabus Modul Training ...................................................................................................... 7 2. Tabel 2 Alokasi waktu training Topik 1 ......................................................................................... 9 3. Tabel 3 Silabus sub topik 1.5.1 ........................................................................................................ 9 4. Tabel 4 Kandungan Pelambat Nyala Brominated Dalam Polimer Yang Berbeda ..................... 11 5. Tabel 5 Silabus sub topik 1.5.2 Dampak PBDE bagi Kesehatan Manusia dan Lingkungan Hidup

........................................................................................................................................................ 11 6. Tabel 6 Silabus modul sub topik 1.5.3 Peraturan terkait PBDE .................................................. 15 7. Tabel 7 Kandungan kimia yang diatur dalam SG RoHS .............................................................. 22 8. Tabel 8 Perbandingan RoHS Singapura dengan RoHS Uni Eropa .............................................. 23 9. Tabel 9 Lembar evaluasi topik 1 ................................................................................................... 24 10. Tabel 10 Alokasi waktu training topik 2 ...................................................................................... 25 11. Tabel 11 Silabus sub topik 2.4.1 .................................................................................................... 25 12. Tabel 12 Manajemen bebas PBDE dalam Produk pada tahap yang sesuai dari operasional ..... 26 13. Tabel 13 Silabus sub topik 2.4.2 .................................................................................................... 28 14. Tabel 14 Lembar evaluasi topik 2 ................................................................................................. 37 15. Tabel 15 - Alokasi waktu training Topik 3 .................................................................................. 38 16. Tabel 16 Silabus sub topik 3.4.1 .................................................................................................... 39 17. Tabel 17 Silabus topik 3.4.2 ........................................................................................................... 43 18. Tabel 18 Contoh identifikasi masalah internal dan eksternal ..................................................... 49 19. Tabel 19 Matriks kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkentingan ....................................... 52 20. Tabel 20 Lembar evaluasi Topik 3 ................................................................................................ 79

4

Daftar Lampiran

1. Lampiran 1. Lampiran Point 4.4.1 Contoh : Pemetaan Proses Bisnis Organisasi ................ 80 2. Lampiran 2. Lampiran Point 5.2 Contoh : Kebijakan Mutu ................................................... 81 3. Lampiran 3. Lampiran 5.3 Contoh : Job Description .............................................................. 82 4. Lampiran 4. Lampiran Point 6.1 Contoh 1 : Prosedur Tata Kelola Risiko Bisnis ................. 83 5. Lampiran 5. Contoh 1 : Prosedur Tata Kelola Risiko Bisnis (Lanjutan) ................................ 84 6. Lampiran 6. Contoh 2 : Tabel Risiko dan Peluang Proses Bisnis ........................................... 86 7. Lampiran 7. Lampiran 6.2 Contoh : Tabel Sasaran Mutu Bebas PBDE ................................. 87 8. Lampiran 8. Lampiran Point 7.1.3 Contoh 1: Prosedur Pengendalian Mesin dan Fasilitas

Produksi .................................................................................................................................... 87 9. Lampiran 9. Lampiran Point 7.1.5 Contoh 1 : Prosedur Pengendalian Alat Ukur & Alat

Pantau ........................................................................................................................................ 89 10. Lampiran 10. Contoh 2 : Formulir Daftar dan Jadwal Kalibrasi ........................................... 91 11. Lampiran 11. Lampiran Point 7.2 Contoh 1: Prosedur Penerimaan Karyawan .................... 92 12. Lampiran 12. Contoh 3 : Jadwal Pelatihan Tahunan .............................................................. 96 13. Lampiran 13. Lampiran Point 7.5 Contoh : Prosedur Pengendalian Informasi

Terdokumentasi ........................................................................................................................ 97 14. Lampiran 14. Lampiran Point 8.1 Contoh : Control Plan .................................................... 100 15. Lampiran 15. Lampiran 8.2.2 Contoh : Prosedur Penanganan Order ................................. 101 16. Lampiran 16 Lampiran 8.3 Contoh : Prosedur perancangan dan pengembangan produk . 102 17. Lampiran 17. Lampiran 8.4.1 Contoh : Prosedur Pemilihan , Evaluasi Dan Pemantauan

Kinerja Supplier ...................................................................................................................... 104 18. Lampiran 18. Lampiran 8.4.2 Contoh : Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai ....... 105 19. Lampiran 19. Contoh 2: Formulir Lembar Inspeksi Kedatangan ......................................... 106 20. Lampiran 20. Lampiran Point 8.4.3 Contoh 1: Prosedur pemilihan, evaluasi dan

pemantauan kinerja supplier .................................................................................................. 107 21. Lampiran 21. Contoh 2: Formulir Lembar Permintaan Pembelian ..................................... 109 22. Lampiran 22. Contoh 3: Formulir Lembar Pembelian ......................................................... 110 23. Lampiran 23. Lampiran Point 8.5.1 Contoh 1: Prosedur Perencanaan Produksi ............... 111 24. Lampiran 24. Contoh 2: Prosedur Pengendalian Proses Produksi ....................................... 112 25. Lampiran 25. Lampiran Point 8.5.3 Contoh : Prosedur Pengendalian Material Pelanggan

................................................................................................................................................. 114 26. Lampiran 26. Contoh 2: Prosedur Penerimaan dan Penyimpanan Material ...................... 116 27. Lampiran 27. Contoh 3: Prosedur Pengiriman ..................................................................... 117 28. Lampiran 28. Lampiran Point 8.5.5 Contoh : Prosedur Pengukuran Kepuasan Pelanggan 119 29. Lampiran 29. Lampiran Point 8.5.6 Contoh : Prosedur Kendali Perubahan ....................... 121 30. Lampiran 30. Lampiran 8.6 Contoh 1 : Prosedur Inspeksi dan Pemeriksaan Dalam Proses

Produksi .................................................................................................................................. 123 31. Lampiran 31. Contoh 2 : Prosedur Inspeksi dan Pemeriksaan Sebelum Pengiriman ......... 124 32. Lampiran 32. Lampiran Point 8.7 Contoh : Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai 125 33. Lampiran 33. Lampiran 9.1 Contoh : Prosedur Pengkuran Kepuasan Pelanggan .............. 128 34. Lampiran 34. Lampiran Point 9.2 Contoh : Prosedur Audit Internal ................................. 129

5

35. Lampiran 35. Lampiran Point 10.2 Contoh 1: Prosedur Tindakan Korektif ....................... 130 36. Lampiran 36. Contoh 2: Formulir Laporan Ketidaksesuaian .............................................. 132 37. Lampiran 37. Bahan Visual Modul 2

Kata Pengantar

Salah satu senyawa yang berbahaya bagi kesehatan manusia dan lingkungan serta masih banyak

digunakan adalah PBDE (polybrominated diphenil ethers). Walaupun produksi dan penggunaan

6

PBDE di berbagai negara sudah dihentikan atau dikurangi, namun keberadaan PBDE diperkirakan

masih ada mengingat belum diterapkannya peraturan penghentian produksi dan penggunaan PBDE

oleh sebagian negara.

PBDE, walau berbahaya masih merupakan pilihan ekonomis untuk digunakan sebagai penghambat

laju nyala api dalam bahan plastik. Salah satu produk yang mudah terbakar adalah produk elektrik

dan elektronik yang mayoritas penutupnya (casing) menggunakan bahan plastik. Hal inilah sampai

sekarang PBDE masih digunakan untuk bahan plastik yang tahan api walau jumlah kandungannya

dibatasi.

Untuk memberikan pemahaman hal-hal penting terkait PBDE dan bahayanya, termasuk bagaimana

jaminan mutu bebas PBDE dilakukan untuk menghindari penggunaannya dan juga bagaimana

melakukan penanganan bahan yang diduga mengandung PBDE di pabrikan. Modul pelatihan ini

disusun sebagai bahan peningkatan pengetahuan mengenai hal-hal tersebut yang khususnya ditujukan

untuk kalangan produsen peralatan elektrik dan elektronik di Indonesia.

Struktur Modul

Modul didesain untuk dapat fleksibel dalam hal penggunaan sesuai kebutuhan pelatihan yang akan



7






modul.





o Indikator capaian, merupakan ukuran untuk memperoleh kesimpulan apakah

pelatihan yang diberikan sudah meraih target capaian yang diinginkan.


o Rencana pembelajaran adalah rencana proses pelatihan yang menyangkut beberapa

hal, antara lain:


§ Metoda penyampaian, misalnya dengan presentasi, diskusi, working group,

dll.

§ Alat atau bahan yang dibutuhkan untuk membantu pelatihan, misalnya

proyektor, flip chart, meta card, alat tulis, dll.



pelatihan akan disampaikan, misalnya apakah akan dilakukan presentasi lebih dahulu

dan dilanjutkan dengan diskusi, dll.



pelatihan



pelatihan mengenai sistem jaminan mutu bebas PBDE ini terdiri dari tiga (3) topik dan tujuh (7) topik

dengan total waktu penyampaian 960 menit atau sekitar 16 jam. Ringkasan mengenai topik, sub topik

setiap topik, dan waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan pelatihan masing-masing sub topik

dapat dilihat di bawah ini:

Tabel 1 Silabus Modul Training

Nomor Modul

Judul Topik Nomor

subTopik Judul sub Topik

Waktu (menit)

Topik 1 Pengenalan PBDE Sub Topik 1.5.1

Mengenal PBDE 60

Sub Topik Dampak PBDE bagi Kesehatan Manusia 30

8

1.5.2 dan Lingkungan Hidup Sub Topik 1.5.3

Peraturan terkait PBDE 60

Topik 2 Sistem jaminan mutu bebas bahan berbahaya terintegrasi dengan ISO 9001:2018

Sub Topik 2.4.1

Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas

PBDE dalam Produk

30

Sub Topik 2.4.2

Aturan Dasar Sistem Manajemen Mutu Bebas Bahan Berbahaya

120

Topik 3 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 Berbasis PBDE

Sub Topik 3.4.1

Manfaat, Tantangan dan tanggung jawab Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan Sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015

30

Sub Topik 3.4.2

Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan

630

1. Pengenalan PBDE

1.1 Deskripsi Topik

Modul 1 memberikan penjelasan tentang pengenalan PBDE, terutama manfaatnya dalam

peralatan elektrik dan elektronik yang terkandung dalam part plastik. Pada modul ini akan

9

dijelaskan secara lebih dalam apa yang dimaksud dengan Polybrominated diphenyl ether

(PBDE) dan apa efeknya terhadap kesehatan dan lingkungan. Modul ini juga berisi

penjelasan tentang jenis PBDE apa saja yang biasanya terdapat pada produk elektrik dan

elektronik. Hal lain yang dijelaskan juga regulasi yang terkait dengan PBDE.

1.2 Tujuan Pealtihan

• Peserta memperoleh pemahaman dasar, aplikasi dan aturan perundangan terkait

pembatasan PBDE.

• Peserta memperoleh pemahaman sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015.

• Peserta mampu membangun sistem penjaminan mutu pengendalian PBDE dalam

tahap pasokan & ketersediaan, pencegahan kontaminasi dalam proses produksi, dan

pengendalian ketidaksesuaian.

1.3 Topik Modul

Topik 1 ini terdiri dari tiga sub topik bahasan, antara lain:

• Sub topik 1.5.1: Mengenal PBDE

• Sub topik 1.5.2: Dampak PBDE bagi kesehatan manusia dan lingkungan hidup

• Sub topik 1.5.3: Peraturan terkait PBDE

1.4 Waktu Pelatihan

Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan seluruh sub topik dalam topik 1 ini adalah

150 menit. Secara lebih rinci alokasi waktu yang dibutuhkan untuk masing-masing topik

adalah sebagai berikut:

Tabel 2 Alokasi waktu training Topik 1


1 Sub topik 1.5.1 60 2 Sub topik 1.5.2 30 3 Sub topik 1.5.3 60


1.5 Rincian sub-sub topik dalam Topik 1

1.5.1 Mengenal PBDE


Topik 1.5.1 Mengenal PBDE

MODUL 1

10

Merujuk pada Environment Canada (2011) dan U.S. Environmental Protection Agency (2010), polybrominated diphenyl ethers (PBDE) merupakan sebuah kelompok yang terdiri dari 209 kompon kimia, yang disebut sebagai “congeners”. Seluruh “congeners” memiliki satu (1) sampai 10 atom bromium yang tambahkan sebagai sebuah molekul diphenyl ethers, dan akhirnya dikelompokkan kedalam sepuluh (10) “homologues” berdasarkan pada jumlah atom bromium. Sebagai contoh, sebuah PBDE dengan lima (5) atom bromium dalam setiap molekul disebut dengan penta-BDE, sementara sebuah PBDE dengan sepuluh (10) atom bromine dalam setiap molekul disebut deca-BDE. Tiga (3) principal campuran PBDE diproduksi secara komersial telah diidentifikasai sebagai penta-, octa-, dan deca-BDE (Environment Canada, 2011), berdasar pada kelompok “homologues yang dominan dalam setiap campuran.

1.5.1.1. Penggunaan PBDE

Bahan kimia penghambat nyala ditambahkan kedalam produk untuk menghalangi penyalaan dari material-material yang mudah terbakar dan hal tersebut menghambat sebaran dari api. PBDE telah digunakan secara luas sebagai pelambat nyala sejak tahun 1970, sejak atom-atom bromine memiliki sebuah kemampuan yang tinggi untuk menghilangkan electron bebas dari atom-atom lainnya, yang secara parsial akan menyebabkan proses pembakaran. Peningkatan penggunaan PBDE secara signifikan terjadi pada tahun 1980an sebagai produk-produk konsumer yang semakin meningkat dikelola dengan pelambat nyala berbasis PBDE. Beberapa produk termasuk: • Elektronik, seperti papan sirkuit, rumah computer, dan televisi • Busa polyurethane, digunakan dalam varian produk yang luas seperti furniture • Tekstil, karpet dan plastik • Kendaraan bermotor, seperti: dashboard, jok mobil

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: • Peserta memahami dari mana asal PBDE, kegunaan dan penerapan pada

peralatan elektrik dan elektronik

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan dari mana asal PBDE, kegunaan dan

penerapan pada peralatan elektrik dan elektronik

Waktu 60 menit

Rencana Pembelajaran

Materi Metoda Alat/Bahan Waktu (mnt)

Mengenal PBDE Presentasi, tanya- jawab

Laptop, Proyektor, flip chart, spidol

60


• Tanyakan kepada peserta tentang PBDE • Presentasi secara umum tentang PBDE • Diskusi

11

1.5.1.2. Cara-cara pemaparan PBDE PBDE merupakan penghambat nyala tambahan yang ditambahkan kedalam produk melalui pencampuran fisik, banyak cara melalui integrasi kimia yang memberikan efek reaktif pelambat nyala. PBDE memiliki kemampuan untuk berpindah dari produk kedalam lingkungan sekitarnya. Tiga (3) tahapan daur hidup produk utama dalam terjadinya perpindahan: • Pembuatan • Penggunaan • Paska penggunaan-pemusnahan

Tabel 4 Kandungan Pelambat Nyala Brominated Dalam Polimer Yang Berbeda

Polimer Kandungan (%) Nama Bahan

Busa Polystyrene 0.8 – 4 HBCD High impact polystyrene 11-15 DecaBDE, brominated polystyrene Resin epoxy 0-0.1 TBBPA Polyamides 13-16 DecaBDE, brominated polystyrene Polyolefins 5-8 decaBDE, propylene dibromo styrene Polyurthanes n/a No brominated FR available Polyterephthalate 8-11 Brominated polystyrene Unsaturated polyseters 13-28 TBBPA Polycarbonate 4-6 Brominated polystyrene Styrene copolumers 12-15 Brominated polystyrene

1.5.2 Dampak PBDE bagi Kesehatan Manusia dan Lingkungan Hidup

Tabel 5 Silabus sub topik 1.5.2 Dampak PBDE bagi Kesehatan Manusia dan Lingkungan Hidup

Topik 1.5.2 Dampak PBDE

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: • Peserta memahami dampak PBDE terhadap kesehatan dan lingkungan

12

1.5.2.1. Dampak bagi Kesehatan Manusia

Sebaran yang luas penggunaan pelambat nyala yang menggunakan kompon PBDE dalam produk konsumer dan turunannya, sifat bioakumulasi dapat menyebabkan paparan tinggi bagi manusia, dari tahapan pembentukan janin menuju masa dewasa. Cara-cara paparan ditunjukkan dalam kehidupan sehari-hari bagi banyak populasi, sementara pengaruh bagi kesehatan bisa beragam. Akan tetapi, banyak data telah menunjukkan secara tidak inklusif, dan dimana tidak terjadi konsensus dengan sebaran yang luas terhadap pengaruh kesehatan. Paparan Paparan PBDE terhadap manusia umumnya terjadi melalui pencernaan dan pernafasan. Pencernaan terjadi secara primer akibat dari PBDE yang terdapat dalam daging, ikan dan produk-produk susu, kemungkinan sebagai sebuah hasil dari bioakumulasi. Pernafasan - PBDE bisa muncul didalam rumah dan ditempat kerja, dan dalam kedua kasus, hal ini disebabkan oleh kandungan dalam obyek yang dijumpai setiap hari. Penguapan – secara esensial merupakan transformasi kedalam uap air – yang terjadi dari material (misal: busa, kain pelapis, produk-produk plastik) dalam beragam produk konsumer. Sebagai tambahan, PBDE terlepas melalui pengelupasan fisik/ penghancuran produk yang mengandung PBDE, membuat debu rumah sebagai sebuah sumber yang signifikan dari paparan baik untuk orang dewasa dan anak-anak. Beberapa kumpulan karyawan, seperti pekerja yang memegang peralatan elektronik, dilaporkan memiliki kadar rata-rata konsentrasi PBDE yang lebih tinggi dibanding lainnya. Bayi dan anak kecil yang sedang belajar berjalan juga memiliki pengalaman terpapar dengan tingkat yang lebih tinggi melalui permukaan dan obyek-obyek residensial, seiring dengan cara mereka berpindah dan frekuensi yang tinggi dari kontak tangan-ke-mulut. Dampak bagi Kesehatan

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan beberapa kasus cemaran PBDE dan

potensinya terhadap gangguan kesehatan dan lingkungan

Waktu 30 menit



Dampak PBDE terhadap kesehatan manusia dan Lingkungan

Presentasi, tanya- jawab


30


• Presentasi dampak PBDE terhadap manusia dan lingkungan • Diskusi

13

Belum ada definisi yang menunjukkan tentang dampak PBDE bagi manusia. Secara praktik seluruh informasi yang tersedia berasal dari sebuah studi laboratorium binatang. Akan tetapi hal ini merupakan bukti awal bahwa paparan PBDE berbahaya bagi kesehatan, investigasi epidemilogikal berikutnya – secara khusus berhubungan dengan anak-anak dan pemantauan jangka panjang – dibutuhkan untuk mengkonfirmasi hubungan-hubungan ini. Meski demikian, dampak kesehatan yang mungkin muncul akibat dari paparan PBDE dapat dibedakan kedalam jenis-jenis berikut ini:

• Kegagalan tiroid • Kesehatan reproduksi • Kanker • Kegagalan tumbuh kembang dan neurobehavioural

1. Kegagalan Kelenjar tiroid

Dalam studi rodent, PBDE memberikan paparan daalam tahap pengembangan kehidupan menunjukkan pengurangan dalam hormone tiroksin (t4) (Lyche et al., 2015). Ini merupakan hormon utama yang diproduksi oleh tiroid, mempengaruhi metabolisme, pertumbuhan dan suhu badan. Hal ini sangat kritikal bagi perkembangan otak dalam usia muda. Sebagai tambahan, studi sebelumnya (Dallaire et al., 2009); Johnson et al., 2013; Stapleton et al;., 2011; Turyk et al., 2008; Zota et al., 2011) telah melaporkan banyak hubungan antara paparan PBDE dan perubahan-perubahan dalam tingkatan hormon yang menstimulus tiroid (thiroid-stimulating hormone (TSH)). TSH menyebabkan tiroid untuk memproduksi hormon T3 dan T4. Tingkatan TSH yang rendah akan mengakibatkan produksi hormon yang rendah, sementara secara eksesif tingkat tinggi dapat menyebabkan pembesaran tiroid menjadi tidak normal. Pada akhirnya, sejak tingkatan maternal hormon tiroid memainkan sebuah peran penting dalam pertumbuhan otak janin (Haddow et al., 1999). Hal ini telah disarankan bahwa PBDE dapat mempengaruhi perkembangan syaraf dan reproduksi dengan mengganggu homeostasis hormon tiroid. (Harley et al., 2010).

2. Kesehatan reproduksi

Saat ini, tidak adanya konsensus bersama tentang hubungan antara paparan PBDE dan kesehatan reproduksi. Sejumlah studi epidemiologi menemukan hubungan yang tidak signifikan atau tidak ada relasi secara keseluruhan (Kim et al., 2014). Akan tetapi, laporan lainnya menunjukkan kedua pengaruh langsung dan tidak langsung. Konsentrasi yang lebih tinggi dapat berkaitan dengan pertumbuhan anak usia dini dan periode menstruasi yang tidak biasa (Chen et al., 2011; Cgao et al., 2010). sebuah studi kecil melaporkan hubungan antara paparan PBDE dan kelahiran dengan berat, tinggi yang lebih rendah, kepala dan lingkar dagu (Chao et al., 2010b), dan penurunan kemampuan reproduksi (Harley et al., 2010)

14

3. Kanker

Dalam hal ini tidak cukup bukti ilmiah untuk mengkonfirmasi dapatkan atau tidak PBDE meningkatkan resiko kanker pada manusia. Kim et al., (2014) menyimpulkan beberapa studi yang melihat korelasi antara paparan PBDE dan terjadinya beberapa kanker, tetapi tidak ditemukan hubungan yang signifikan. Dalam hal lain, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat dan/atau Agen Internasional untuk Penelitian kanker telah mengklasifikasikan setiap PBDE sebagai “carcinogenicity”. Agen Perlindungan Lingkungan AS (2014a) telah menemukan bukti suggestive bahwa deca-BDE merupakan potensial carcinogenic.

4. Kegagalan tumbuh kembang dan perilaku syaraf

Sebuah studi saat ini oleh Eskenazi et al., (2013) menemukan sebuah hubungan signifikan terhadap paparan PBDE terhadap kehamilan, pra-persalinan dan pertumbuhan anak dengan perhatian yang lebih buruk, koordinasi motoric halus, dan kesadaran dalam anak-anak usia sekolah dini. Studi saat ini lainnya oleh Herbstman et al., (2010) menunjukkan sebuah hubungan signifikan antara tingkat serum prenatal PBDE dan nilai yang lebih rendah pada pengujian-pengujian pertumbuhan mental dan fisik pada bulan ke 12-24 dan 72. Dalam hubungannya antara kandungan PBDE dalam air susu dan nilai perkembangan mental yang rendah juga ditunjukkan dalam sebuah studi oleh Gascon et al. (2012) Akan tetapi, sehubungan dengan perbedaan antara dan batasan-batasan dalam rancangan studi, bukti epidemiological saat ini tidak mendukung sebuah hubungan sebab-akibat yang kuat antara PBDE dan perbedaan keluaran perkembangan syaraf dan perilaku syaraf.

1.5.2.2. Dampak PBDE terhadap Lingkungan Dampak-dampak perubahan berganda bagi kesehatan alam-liar terkait dengan paparan PBDE telah ditunjukkan. Mhadhbi et al. (2011) menunjukkan bahwa embrio ikan laut yang terpapar PBDE menunjukkan rasio kematian yang lebih tinggi dan banyak kesalahan formasi non-lethal selama pertumbuhan (meskipun konsentrasi yang digunakan lebih tinggi dari aktual konsentrasi lingkungan). Softeland et al., (2011) menemukan ikan salmon di samudera Atlantik yang terpapar PBDE mengalami gangguan metabolisme dan proses mengubah perkembangbiakan sel. Noyes et al., (2011) mengobservasi pelemahan sistem tiroid dalam ikan-ikan fathhead terpapar PBDE. Dampak perubahan pada vegetasi sehubungan dengan paparan PBDE belum dipelajari secara ekstensif. Wang et el., (2014) melihat jumlah daun lebih rendah dan mengalami penurunan kandungan klorofil dalam sebuah hutan mangrove ketika terkontaminasi PBDE, yang mana mengganggu proses fotosintesis.

15

Dalam kontek Kanada, Dinas Lingkungan Kanada (2011) menyatakan bahwa “tetra-, pentra- dan hexa-BDE” memenuhi kriteria persisten, bioakumulasi dan racun yang melekat bagi penghilangan virtual dibawah Departemen Lingkungan Kanada. Undang-undang Perlindungan 1999 (p.2). Yang berbunyi, PBDE melekat dalam beberapa

media dalam lingkungan sepanjang waktu, akumulasi pada konsentrasi yang lebih tinggi

dalam organisme melalui proses rantai makanan, dan menyebabkan dampak yang berbeda.

1.5.3 Peraturan terkait PBDE

Tabel 6 Silabus modul sub topik 1.5.3 Peraturan terkait PBDE

Topik 1.5.3 Peraturan terkait dengan PBDE

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: • Peserta mengetahui secara umum peraturan apa saja yang berlaku

mengenai PBDE

• Peserta memahami persyaratan PBDE dalam produk terutama produk

elektrik dan elektronik

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan secara umum peraturan mengenai PBDE yang

berlaku • Peserta dapat menjelaskan batasan kandungan PBDE dalam produk

elektrik dan elektronik Waktu 60 menit

16

1.5.3.1. Indonesia

Di Indonesia hingga pada saat ini belum diatur atau belum ada ditetapkan terkait kandungan bahan kimia berbahaya termasuk PBDE dalam produk. Salah satu peraturan perundangan yang berlaku di Indonesia adalah Undang-undang Republik Indonesia No. 19 Tahun 2009 tentang Pengesahan Konvensi Stockholm tentang Bahan Pencemar Organik yang persisten. Meskipun di Indonesia masih belum menerapkan regulasi yang mengatur tentang pembatasan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk, industry-industri yang terlibat dalam rantai pasok pembuatan produk-produk kelistrikan dan elektronik yang berbasis ekspor kewajiban untuk membangun sistem penjaminan mutu pembatasan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk merupakan sebuah kebutuhan yang tidak bisa dihindarkan. Konvensi Stockholm

1) Ditandatangani 22 Mei 2001 dan efektif berlaku sejak 17 Mei 2004; bertujuan untuk menghilangkan atau membatasi produksi dan penggunaan “persisten organics pollutans” (POPs)

Jenis-jenis bahan kimia yang tidak boleh digunakan:

§ Aldrin § Chlordane § Dieldrin § Endrin § Heptachlor § Hexachlorobenzene § Mirex § Toxapehene § PCB

Jenis bahan berbahaya yang dibatasi penggunaannya:



Peraturan yang berkaitan dengan PBDE



60


• Presentasi Peraturan dan standar mengenai PBDE • Diskusi

17

§ DDT

Jenis bahan berbahaya yang tanpa sengaja diproduksi:

§ Polychlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans § Hexachlorobezene § PCB Hexachlorobenzene

2) Konferensi ke-4, Mei 2009

Dilarang: § Alpha hexachlorocyclohexane § Beta hexachlorocyclohexane § Chlordecone § Hexabromobuphenyl § Hexabromocyclododecane § Hexabromodiphenyl ether and heptabromodiphenyl ether § Hexachlorobutadiene § Lindane § Pentachlorobenzene § Tetrabromodiphenyl ether & pentabromodiphenyl ether Dibatasi: § Pentachlorophenol and its salts and esters (PFOS) § Perflurooctanesulfonyl fluoride (PFOSF) 3) Konferensi ke-5, Mei 2011 Dilarang: § Endosulfan 4) Konferensi ke-6, April-Mei 2013 Dilarang: § Hexabromocyclododecane 5) Konferensi ke-7, Mei 2015 Dilarang: § Hexachlorobutadiene § Polychlorinated naphthalenes § Pentachlorophenol and its salts and ester Sehingga, pemahaman regulasi-regulasi yang diterbitkan oleh negara tujuan ekspor menjadi penting dalam pembuatan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem penjaminan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk.

18

1.5.3.2. Tren-tren internasional dalam regulasi bahan-bahan kimia

Pada 1992, Konferensi Bangsa-bangsa tentang Lingkungan dan Pembangunan (Eart Summit) telah diselenggarakan di Rio Janeiro, Brazil, dengan tujuan untuk mencapai dua hal pembangunan global dan perlindungan lingkungan. Pertemuan tersebut menghasilkan “Rio Declaration on Environment and Development and the Agenda 21”, sebuah rencana tindakan untuk menerapkan prinsip-prinsip yang dijabarkan dalam Deklarasi Rio, Bab 19 dalam Agenda 21 telah didedikasikan bagi “Environmentally Sound Management of Toxic Chemical”. Kemudian pada tahun 2002, “World Summit of Sustainable Development (WSSD)” telah diselenggarakan di Johannesburg, Afrika Selatan, untuk melakukan perubahan pernyataan dalam Agenda 21 dan mendiskusikan permasalahan-permasalahan baru yang muncul. Hasil dari WSSD adalah “Johannesburg Declaration on Sustainable Development and the Plan of Implementation of the World Summit on Sustainable Development”, dengan tujuan untuk memperkecil dampak negatif dari pembuatan dan penggunaan bahan kimia bagi kesehatan manusia dan lingkungan pada 2020. Lebih lanjut, untuk mengklarifikasi rencana tindakan, International Conference on Chemicals Management 1 (ICCM-1) telah diselanggarakan pada tahun 2006 dan “Strategic Approach to Internastional Chemicals Management (SAICM) telah diadopsi. Dengan latar belakang dari beberapa pengembangan dalam manajemen bahan kimia, aturan hukum dan regulasi yang terkait telah secara aktif direvisi dan diperbaharui dipenjuru dunia dalam beberapa tahun. Secara khusus dengan hubungan terhadap kandungan bahan kimia dalam produk, ICCM-2 telah diselenggarakan pada tahun 2009, diadopsinya kandungan bahan kimia dalam daur hidup dari produk-produk kelistrikan dan elektronik dan bahan kimia terkandung dalam produk sebagai permasalahan-permasalahan yang muncul.

1.5.3.3. Peraturan berlaku di Uni Eropa

2002/95/EC Directive (RoHS Directive) Aturan 2002/95/EC menyediakan kerangka bahwa kelompok peralatan listrik dan elektronik yang dicakup:

1) Peralatan rumah tangga ukuran besar. 2) Peralatan rumah tangga ukuran kecil. 3) Peralatan IT dan telekomunikasi. 4) Peralatan consumer. 5) Peralatan penerangan. 6) Piranti listrik dan elektronik. 7) Mainan, leisure dan Peralatan Olahraga. 8) Peralatan medis

19

9) Instrumen pemantauan dan kendali termasuk instrumen pemantauan dan kendali dalam industri

10) Dispenser otomatis. 11) Peralatan listrik dan elektonik lainnya yang tidak dicakup oleh kategori diatas.

Nilai konsentrasi maksimum yang ditoleransi oleh berat dalam material-material homogen:

1) Lead (Pb = Timbal) = 0.1% 2) Mercury (Hg = Air Raksa) = 0.1% 3) Cadmium (Cd = Kadmium) = 0.01% 4) Hexavalent Chromium (Cr 6+) = 0.1% 5) Polybrominated biphenyls (PBB) = 0.1% 6) Polybrominated diphenyl ethers (PBDE) = 0.1%

2011/65/UE (RoHS-2) Aturan RoHS 2 (2011/65/EU) merupakan sebuah evolusi dari aturan awal dan kemudian menjadi produk hukum pada 21 Juli 2011 dan mulai berlaku efektif pada 2 Januari 2013. Aturan ini ditujukan pada bahan-bahan yang sama pada aturan awal dengan mempertimbangkan peningkatan kondisi secara regulasi dan kejelasan hukum. Hal ini mensyaratkan adanya evaluasi ulang secara periodik yang memfasilitasai batasan-batasan gradual terhadap persyaratan untuk mencakup tambahan peralatan listrik dan elektronik, kabel-kabel dan komponen-komponen cadangan. Logo “CE” saat in mengidikasikan kepatuhan dan kesesuaian deklarasi RoHS 2 didetaikan saat ini. Pada 2012, sebuah laporan akhir dari Komisi Eropa terungkap bahwa beberapa negara anggota Uni Eropa mempertimbangkan seluruh mainan dibawah lingkup primer RoHS 1 Directive 2002/95/EC, tidak dipengaruhi dari apakah fungsi primer atau sekunder yang menggunakan arus listrik atau elektromagnetik. Dari penerapan RoHS 2 atau RoHS Recast Directive 2011/65/EU, seluruh negara anggota sepakat untuk patuh dengan regulasi terbaru.

Perbedaan utama dalam menuangkan kembali adalah bahwa saat ini memerlukan untuk memperagakan kesesuian dalam sebuah langkah yang sama terhadap aturan LVD dan EMC. Tidak akan mampu untuk menunjukkan kesesuaian secara memadai dalam data-data yang detail, dan tidak memberikan jaminan bahwa hal ini diimplementasikan dalam kendali produksi dan kemampuan telusur terhadap data-data teknis. Disini dijabarkan dua (2) metode untuk pencapaian anggapan dari kesesuaian (Directive 2011/65/EU artikel 16.2), dimana data-data teknis harus mencakup data uji dari seluruh material atau sebuah standar diterima dalam jurnal resmi bagi aturan telah digunakan. Untuk saat ini hanya standar EN50581, sebuah metode berbasis resiko untuk menurunkan jumlah dari data pengujian yang dipersyaratkan (Harmonised Standards list for RoHS 2, OJEU C363/6).

2015/863/EU (RoHS-3) RoHS 2 directive (2011/65/EU) berisi kelonggaran untuk menambahkan material-material baru dan empat (4) material merupakan garis besar dari atensi ini dalam versi awal,

20

amandemen 2015/863 menambahkan empat (4) bahan berbahaya tambahan pada Lampiran II dari 2011/65/EU (3/4 dari pembatasan baru direkomendasikan bagi investigasi dalam aturan awal, merujuk pada pragraf 10 dari pembukaan). Alasan lainnya bahwa komponen sederhana pernyataan pemenuhan RoHS tidak bisa diterima sebagai persyaratan pemenuhan yang beragam bergantung pada tanggal produk berada dipasaran (acuan EN50581:2012). Penambahan empat bahan yang diarang dan bukti persyaratan harus diterapkan untuk produk yang dipasarkan pada atau setelah 22 Juli 2019 kecuali jika diijinkan untuk dikecualikan sebagaimana dinyatakan dalam Lampiran III, meskipun hal ini harus dicatat bahwa pada waktu penulisan tanpa pengecualian terjadi atau telah diterapkan untuk material-material ini.

Empat bahan tambahan tersebut adalah: 1) Bis(2-Ethylhexyl) phthalate (DEHP) 2) Benzyl butyl phthalate (BBP) 3) Dibutyl phthalate (DBP) 4) Diisobutyl phthalate (DIBP) Batasan maksimum yang diijinkan dalam produk tidak melebihi 0.1%.

2006 – EC/1907/2006; REACH Regulation (Registration, Evaluation, REACH terdiri dari

regulasi berikut:

Registration – mengamanatkan pabrikan dan importasi bahan kimia kedalam Uni Eropa

dalam kuantitas diatas 1 ton per tahun untuk mendaftarkan bahan-bahan tersebut.

Evalution – mengamanatkan pabrikan dan importasi bahan kimia harus menindaklanjuti

pendaftaran dengan mengijinkan pemeriksaan terhadap kesesuaiannya dengan regulasi ini

dan jika diperlukan dengan mengijinkan untuk menghasilkan informasi lebih banyak dari

properti bahan-bahan.

Authorization – mengamanatkan pabrikan dan importasi bahan kimia yang dimaksud

untuk memperoleh pengesahanan untuk pembuatan atau impor bahan-bahan melalui

aplikasi tergantung dari penggunaannya.

Restriction – pembatasan atau pelarangan pabrikan dari penggunaan bahan-bahan

dimaksud di pasar atau menggunakannya.

1.5.3.4. Peraturan yang berlaku di Asia/ Pasifik China Order No.39 Final Measurees for the Administration of the Control and Electronic Information Products (sering dirujuk sebagai China RoHS) telah menyatakan secara intens untuk memberlakukan pembatasan yang serupa, tetapi dalam faktanya memiliki sebuah

21

pendekatan yang banyak perbedaan). Tidak seperti EU RoHS, ketika produk dalam kategori yang ditetapkan termasuk yang secara spesifik dikecualikan maka akan dibuat sebuah daftar yang mencakup produk-produk tersebut, yang diketahui sebagai sebuah katalok – lihat Artikel 18 dari regulasi tersebut – yang akan disubset sebagai total lingkup dari “Electronic Information Products, atau EIPs, terhadap regulasi-regulasi yang diaplikasikan. Pada awalnya, produk-produk yang gagal mencakup lingkup harus menyediakan tanda dan memperlihatkan sebagai paparan dari beberapa bahan-bahan, sementara bahan-bahan tersebut belum dinyatakan dilarang. Beberapa produk yang diatur dalam EIPs, bukan dalam ruang lingkup EU RoHS, misal: sistem radar, pembuatan peralatan semi konduktor, photomask, dan lain-lain. Daftar EIPs harus tersedia dalam Bahasa Cina dan Inggris. Tanda dan aspek-aspek yang batasi oleh regulasi diharapkan mulai efektif pada 1 Juli 2006, tetapi telah ditundaa sebanyak dua (2) kali menjadi 1 Maret 2007. Tidak ada batas waktu untuk penetapan katalok.

Jepang Jepang tidak memiliki regulasi yang secara langsung mengatur tentang bahan-bahan yang dibatasi, tetapi aturan perundangan mengenai daur ulang telah dihimbau pabrikan di Jepang untuk menggantikan menjadi sebuah proses yang bebas timbal sesuai dengan panduan RoHS. Sebuah keputusan tingkat menteri “Japanese Industrial Standard for Marking of Specific Chemical Substnces (J-MOSS), efektif mulai 1 Juli 2016, mengatur bahwa beberapa produk elektronik yang melebihi jumlah yang ditetapkan dalam bahan-bahan beracun yang dimaksud harus memiliki sebuang label peringatan. Korea Selatan Korea Selatan mengumumkan “Act for Resource Recycling of Electrical and Electronic Equipment and Vehicle” pada 2 April 2007. Regulasi ini memiliki aspek-aspek dari RoHS, WEEE dan ELV. Turki Turki mengumumkan penerapan legislasi “Restriction of Hazardous Substances (RoHS) efektif pada Juni 2009. Amerika Utara Kalifornia telah mengeluarkan “Electronic Waste Recycling Act of 2003 (EWRA)”. Aturan perundanga ini melarang penjualn perangkat elektronik setelah 1 Januari 2007, peralatan yang dilarang untuk dijual merupakan perealatan yang diatur dalam RoHS Directive, tetapi banyak batasan lingkup termasuk LCD, CRT, dan sejenisnya hanya mencakup empat (4) logam berat yang dibatasi oleh RoHS. EWRA juga memiliki sebuah persyaratan pemaparan material yang dilarang. Efektif pada 1 Januari 2010, “California Lighting Effisiency and Toxics Reduction Act” menerpkan RoHS untuk lampu penggunaan umum, misal: “lampu, bulbs, tubes, atau peralatan elektrik lainnya yang menyediakan fungsi pencahayaan untuk dalam ruang tepat tinggal, dalam ruang komersial dan penggunaan diluar ruangan. Irlandia

22

Standar-standar dan sertifikasi dunia tersedia dalam standar QC-080000, diundangkan oleh National Standard Authority of Ireland, bertujuan untuk menjamin pengendalian bahan-bahan berbahaya dalam penerapan sector industry.

Swedia Pada tahun 2012, Sweden’s Chemical Agency (Kemi) and Electrical Safety Authority telah melakukan pengujian tehadap 63 produk consumer elektronik dan menemukan 12 diantaranya tidak sesuai. Kei mengajukan klaim bahwa hasil tersebut memiliki kesamaan hasil dari beberapa tahun sebelumnya. Sebelas produk mengandung timbal pada tingkat yang dilarang, dan satu produk mengandung pelambat nyala PBDE. Aturan ini ditujukan bagi permasalahan-permasalahan yang mungkin menjadi hambatan perdagangan yang muncul dalam penerapannya di negara-negara Uni Eropa

1.5.3.5. Untuk ASEAN

RoHS di Singapura

Pada Agustus 2016, Kementerian Lingkungan dan Sumber daya Air, menetapkan

pemberlakukan aturan RoHS yang akan diwajibkan mulai tanggal 1 Juli 2018 untuk produk

elektrik dan elektronik.

Peraturan ini dikenal dengan SG RoHS atau Singapore RoHS.

SG RoHS diterapkan pada enam tipe produk elektrik dan elekronik, tidak termasuk spare part dan komponen yang dijual terpisah, yaitu;

• Telepon genggam • Komputer jinjing • Pendingin udara • Panel TV • Lemari pendingin • Mesin cuci

Tipe produk elektrik dan elektronik lain yang tidak terkena SG RoHS adalah peralatan yang digunakan di industri, peralatan medis dan microwave. Kandungan kimia yang diatur dalam SG RoHS dapat dilihat di Tabel 7.

Tabel 7 Kandungan kimia yang diatur dalam SG RoHS

Status Substances and Limits

Current Restrictions

• Cadmium(Cd) and its compounds: 0.01% • Mercury and its compounds: 0.1% • Lead(Pb) and its compounds : 0.1% • Hexavalent chromium (Cr6+) and its compounds: 0.1% • Polybrominated biphenyls (PBB): 0.1 %; • Polybrominated diphenyl ethers (PBDE): 0.1 %

23

Deklarasi kesesuaian

Sebelum produk dipasarkan di Singapura, setiap pabrikan lokal maupun importir dipersyaratkan melampirkan deklarasi kesesuaian ke National Environment Agency (NEA). Dokumen teknis juga dibutuhkan sesuai dengan EU BS EN 50581:2012 technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances atau standar yang sejenis. Jika tidak memenuhi SG-RoHS, produk tidak diijinkan masuk atau dijual.

Tabel 8 Perbandingan RoHS Singapura dengan RoHS Uni Eropa

Items SG RoHS EU RoHS

Scope

• SG: 6 types of electronic and electrical products only;

• Spare parts and components are out of scope.

• EU: All electronic and electrical products except those that are exempt;

• Also applies to parts and components.

Restricted Substances

• SG: 6 substances; • EU: 6 + 4 phthalates (added in 2015);

Marking • SG: No special mark; • EU: CE Mark + WEEE Mark;

Compliance declaration

• SG: Must submit a declaration of compliance before sale.

• EU: Self-declaration does not need to be submitted to regulators.


Lihat di lampiran 37: Topik 1 Pengenalan PBDE

24




1 Sikap & Persepsi peserta Observasi dan pengamatan Interaksi

2 Pengetahuan Test lisan dan/atau tertulis 3 Pengaruh terhadap

pekerjaan Observasi dan pengamatan dalam implementasi

4 Hasil, Transfer ketrampilan Peserta menunjukan kemapuan unjuk kerja berdasarkan standar

5 Mengukur dampak bagi organisasi

Pemantauan kinerja dan feedback dari Top Manajemen

2. Persyaratan Umum Sistem jaminan mutu bebas PBDE di

industri perangkat elektrik dan elektronik

2.1 Deskripsi Topik

Fokus bahasan Topik 2 adalah menjabarkan tentang hal-hal dasar yanag diperlukan oleh

sebuah organisasi untuk menyusun sebuah sistem manajemen mutu bebas bahan berbahaya

dalam produk yang terintegrasi dengan persyaratan sistem manajemen mutu ISO

9001:2015. Didalam modul ini juga menjabarkan contoh-contoh sederhana yang bisa

dijadikan sebagai bahan acuan dalam penyusunan sistem manajemen mutu bebas

kandungan bahan berbahaya yang dapat digunakan untuk memperagakan kemampuan

organisasi dalam memenuhi persyaratan minimal untuk tujuan sertifikasi sistem

manajemen mutu ISO 9001:2015.

2.2 Sub Topik

Topik ini terdiri dari tiga sub topik bahasan, antara lain:

• Sub topik 1: Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk

• Sub topik 2: Aturan Dasar Sistem Manajemen Mutu Bebas Bahan Berbahaya

25

2.3 Waktu Pelatihan

Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan seluruh topik dalam modul ini adalah 150

menit. Secara lebih rinci alokasi waktu yang dibutuhkan untuk masing-masing topik


Tabel 10 Alokasi waktu training topik 2


1 Topik 2.4.1 30

2 Topik 2.4.2 120


2.4 Rincian Sub-sub Topik dalam Topik 2

2.4.1 Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk


Topik 2.4.1 Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: • Peserta memahami manfaat dari penerapan sistem penjaminan mutu

bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu

berbasis ISO 9001:2015

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan manfaat dari penerapan sistem penjaminan

mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015.

Waktu 30 menit



26

Merupakan hal yang penting bahwa organisasi yang terlibat dalam manajemen bebas PBDE dalam produk harus membangun, menerapkan, memelihara dan mengevaluasi sistem manajemen melalui pemahaman prinsip-prinsip manajemen bebas PBDE dalam produk.

1. Prinsip

Sebagai prinsip dari sistem manajemen bebas PBDE dalam produk, setiap organisasi harus mendefinisikan kriteria sistem manajemen bebas PBDE dalam produk untuk tahapan yang tepat dari pembelian, pembuatan dan pengiriman selama desain dan pengembangan. Organisasi juga harus melakukan verifikasi jika manajemen telah diterapkan secara efektif sesuai dengan kriteria manajemen. Hal ini menjadi sangat penting bahwa, seperti sebuah manajemen diterapkan dalam sebuah rantai pasok dan informasi dikomunikasikan sesuai dengan kriteria manajemen.

Untuk tujuan dari pembelian produk yang dapat memenuhi kriteria manajemen bebas PBDE dalam produk, organisasi harus menjalankan manajemen bebas PBDE dalam produk secara baik dalam mulai dari tahapan desain dan pengembangan, pembelian, pembuatan dan pengiriman. Tergantung pada jenis operasional bisnis, beberapa organisasi memungkinkan tidak memiliki seluruh tahapan yang mencakup dari desain dan pengembangan, pembelian, pembuatan sampai pengiriman.

Tabel 12 Manajemen bebas PBDE dalam Produk pada tahap yang sesuai dari operasional

Tahap Tindakan

Desain dan pengembangan

Untuk tujuan menghasilkan produk-produk yang dapat memenuhi kriteria manajemen bebas PBDE dalam produk, organisasi harus mendefinisikan kriteria manajemen dari sistem manajemen bebas PBDE dalam produk setelah mempertimbangkan tindakan-tindakan untuk diterapkan pada tahapan “respective” dari pembelian, pembuatan dan pengirimanan, berkaitan dengan produk dan jenis operasional bisnis dari organisasi.

Pembelian Sesuai dengan kriteria manajemen sistem manajemen bebas PBDE dalam Produk untuk pembelian, organisasi harus menerbitkan sebuah permintaan pembeian kepada pemasok, dan mengumpulkan informasi kandungan PBDE dalam produk yang dibeli dari pemasok. Organisasi harus mengelola bahwa produk-produk yang dibeli harus memuaskan

Prinsip Dasar Sistem

Penjaminan Bebas

PBDE dalam Produk



30


• Presentasi prinsip-prinsip dasar dalam sistem penjaminan mutu bebas PBDE ke dalam proses produksi peralatan elektrik dan elektronik

• Diskusi

27

kriteria manajemen bebas PBDE dalam produk dalam pembelian. Pembuatan Organisasi harus mengelola PBDE yang terkandung dalam produk

dengan memusatkan pada sebuah perubahan konsentrasi, sebuah perubahan dari komposisi atau perubahan lainnya yang sesuai dengan kriteria manajemen bebas PBDE dalam produk selama pembuatan.

Pengiriman Organisasi harus melakukan verifikasi bahwa produk yang dikirimkan harus memuaskan kriteria manajemen bebas PBDE dalam produk.

2. Proses Perubahan dan Artikel

Untuk pengelolaan bebas PBDE dalam produk dalam sebuah rantai pasok, adalah sangat krusial untuk mengelola PBDE yang terkandung dalam bagian-bagian pada artikel-artikel pertama yang diubah dari produk-produk kimia. Secara khusus, hal yang sangat penting bahwa tidak hanya mengidentifiikasi berat bahan kimia yang terkandung dalam produk yang digunakan untuk pembuatan komponen-komponen yang diubah menjadi artikel-artikel pertama dari produk-produk kimia, tetapi juga pengelolaan sebuah perubahan dalam berat bahan kimia atau sebuah perubahan bahan kimia selama proses-proses konversi menjadi sebuah artikel.

Gambar dibawah ini menunjukkan gambaran proses konversi dari produk-produk kimia menjadi artikel dalam rantai pasok

28

2.4.2 Aturan Dasar Sistem Manajemen Mutu Bebas Bahan Berbahaya


Sub Topik 2.4.2 Aturan Dasar Sistem Manajemen Mutu Bebas Bahan Berbahaya

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: • Peserta mengetahui aturan-aturan dasar yang perlu dibangun dalam

sebuah sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk mulai

dari tahapan desain dan pengembangan, pembelian bahan baku, proses

pembuatan, penyimpanan dan pengiriman

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan aturan-aturan dasar yang perlu dibangun

dalam sebuah sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk mulai dari tahapan desain dan pengembangan, pembelian bahan baku, proses pembuatan, penyimpanan dan pengiriman

Waktu 120 menit



Aturan Dasar Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk



120


• Presentasi Aturan Dasar Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk • Diskusi

29

1. Persyaratan Umum

Bab ini menjelaskan kepentingan sistem manajemen mutu ISO 9001 dalam penyusunan sistem manajemen proses bahan-bahan berbahaya baik kebutuhan untuk membangun sebuah siklus manajemen maupun untuk mengelola bahan-bahan berbahaya. Persyaratan umum juga menyediakan sebuah kerangka bagi sebuah organisasi untuk membuat sebuah strategi manajemen yang efektif. Untuk memenuhi kewajiban ini, sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya mensyaratkan sebuah organisasi untuk memiliki komitmen bagi sebuah siklus “Plan-Do-Check-Act”. Mulai dari mengidentifikasi proses-proses yang spesifik untuk mengelola tujuan-tujuan bebas bahan berbahaya, membuat kriteria yang akan digunakan untuk menetapkan keefektifan dari sebuah manajemen proses bebas bahan berbahaya organisasi, untuk melakukan pemantauan dan pengukuran secara rutin, seluruh aspek dari siklus yang diperlukan untuk mencapai keberhasilan. Aturan dasar bagi penjaminan bebas kadungan PBDE dalam produk: a. Patuh terhadap peraturan dan persyaratan perundangan yang berlaku b. Membeli bahan baku dari pemasok yang mampu memenuhi kondisi-kondisi yang

dipersyaratkan, c. Membeli bahan baku dari pemasok yang mampu memberikan garansi bahwa PBDE

tidak terkandung dalam produk mereka d. Membeli bahan baku dari pemasok yang mampu menyediakan data kandungan PBDE

dalam produk mereka, e. Menerima barang-barang yang telah digaransi oleh pemasok

Kesepakatan dengan pemasok

Hal-hal utama yang diperlukan dalam kesepakatan dengan pemasok meliputi : a. Kesepakatan untuk membangun dan memelihara sebuah sistem penjaminan bebas

kandungan PBDE dalam produk b. Kesepakatan untuk menyediakan informasi terkait dengan kandungan PBDE dalam

produk, c. Kesepakatan untuk bekerja sama dalam upaya untuk memeriksa metode kendali sistem

penjaminan bebas kandungan PBDE d. Kesepakatan untuk melakukan tindakan yang tepat terkait dengan ketidaksesuaian

dan melakukan upaya tindakan pencegahan,

Tahapan dalam pembuatan sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk adalah sebagai berikut: a. Penetapan Kebijakan

Menetapkan dan memelihara kebijakan yang selaras dengan tindakan-tindakan terkait

dengan pengendalian kandungan PBDE dalam produk

b. Identifikasi persyaratan

30

1) Pengendalian dokumen yang menjabarkan aturan, regulasi dan persyaratan

pelanggan terkait dengan produk.

2) Menjaga keterbaharuan informasi ini.

3) Mengkomunikasikan infomasi terkait pengendalian PBDE terkandung dalam

produk bagi bagian internal lainnya yang membutuhkannya.

c. Menetapkan definisi ruang lingkup pengendalian Menetapkan proses-proses dan pengendalian aplikasi PBDE yang terkandung dalam

produk.

d. Menyusun tujuan dan rencana Mendefinisikan ruang lingkup pengendalian, dan menetapkan secara jelas tujuan

internal dan perencanaan yang selaras dengan ruang lingkup pengendalian.

e. Mendefinisikan sistem, aturan dan kewenangan Menyusun sebuah sistem (tanggung jawab personil dan organisasi) untuk

mengendalikan bahan-bahan terkandung dalam produk.

f. Pengendalian dokumen Mempersiapkan dokumen-dokumen (termasuk rekaman) terkait dengan pengendalian

bahan terkandung dalam produk dan memiliki sebuah sistem untuk memelihara dan

mengendalikan dokumen.

g. Pelatihan 1) Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan menetapkan sebuah kurikulum yang

sesuai dengan kebutuhan tersebut dan yang bermanfaat untuk membuat

karyawan memiliki pengetahuan yang memadai tentang PBDE dan bahan lainnya

dan tentang cara mengendalikan.

2) Menyediakan pelatihan yang tersistem kepada seluruh karyawan yang

membutuhkannya.

Tahapan dalam penerapan dan operasional adalah sebagai berikut:

a. Desain dan pengembanganMengidentifikasi and menerapkan hal-hal yang harus

dilakukan dalam proses perancangan dan pengembangan produk (dasain dan

verifikasi) dalam rangka untuk menghindari penggunaan bahan yang dilarang

terkandung dalam produk.

b. Memperoleh dan memeriksa informasi kandungan bahan

Memeriksa bahwa seluruh informasi tentang kandungan PBDE dalam produk telah

diperoleh dari pemasok lengkap dan tepat.

c. Tata kelola pengadaan

Memeriksa apakah pemasok komponen dan bahan baku telah mengendalikan

kandungan PBDE dalam produk dengan tepat. Harus memiliki sebuah sistem untuk

pemenuhan dan penerapan peningkatan.

d. Proses pembuatan – pemeriksaan kedatangan

31

1) Menetapkan secara jelas dan menerapkan metode inspeksi dan kriteria kandungan

PBDE dalam produk dalam pemeriksaan kedatangan.

2) Memeriksa fisik barang dengan menggunakan metode pengukuran analitik yang

tepat.

e. Proses pembuatan – pengendalian proses

Pengendalian proses dalam sebuah langkah untuk mencegah tercampur dan

kontaminasi dalam proses-proses pembuatan dan mencegah proses dan barang yang

akan dipengaruhi oleh oksidasi, vaporasi, reaksi kimia, perubahaan konsentrasi

material, dan lain sebagainya.

f. Proses pembuatan – pengendalian perubahan

Menyusun dan mengikuti aturan terkait dengan pengendalian perubahan secara ketat

dalam keterlibatan dalam pengendalian kandungan PBDE dalam produk.

g. Proses pembuatan – verifikasi pengiriman

Melaksanakan verifikasi pengiriman dalam seluruh proses terkait dengan

pengendalian kandungan PBDE dalam produk. Keputusan pengiriman harus dibuat

dengan berdasar pada data yang lengkap.

h. Proses pembuatan – penanganan ketidaksesuaian

1) produk harus dimusnahkan secara tepat (termasuk tercampurnya dengan produk

yang sesuai). Menempatkan dengan tepat sebuah sistem bagi pemberitahuan dan

pelaporan ketidaksesuaian kepada seluruh pemangku kepentingan

2) Melakukan investigasi kejadian dan melakukan tindakan untuk mencegah

keberulangan.

i. Proses pembuatan – penyediaan informasi

Menghitung data spesifik bagi kandungan PBDE dalam produk sehingga mampu

menyediakan informasi yang akurat bagi pelanggan dan pihak-pihak ketiga.

j. Inspeksi dan kebutuhan koreksi

1) Melaksanakan audit internal untuk menilai status pengendalian terhadap


2) Menggunakan audit untuk memeriksa apakah kandungan PBDE dalam produk

telah dikendalikan secara tepat.

k. Tinjauan manajemenKetika audit internal menunjukkan terjadi sebuah permasalahan,

selanjutnya diperlukan untuk membuat sasaran, rencana tindakan, dan/ atau hal-hal

lain untuk menyelesaikan permasalahan.

2. Persyaratan Dokumentasi

Persyaratan-persyaratan dokumentasi menjabarkan bagaimana rekaman-rekaman, kebijakan-kebijakan dan dokumentasi terkait lainnya dipelihara sebagai sebuah bagian dari sistem manajemen pengendalian bahan-bahan berbahaya.

1. Pengkomunikasian informasi – Dokumen-dokumen seperti aturan-aturan kebijakan merupakan sebuah langkah penting bagi organisasi untuk mengkomunikasikan komitmen mereka untuk kedua organisasi-organisasi regulator dan pelanggan-

32

pelanggan potensial. Sebagai sebuah praktek yang umum, organisasi yang menerapkan sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya akan mengunggah kebijakan bebas bahan berbahaya mereka ke situs jaringan perusahaan dan/atau termasuk persyaratan-persyaratan bebas bahan berbahaya mereka selama proses pembelian.

2. Bukti kesesuaian – Dokumen-dokumen juga menyediakan sebuah tujuan penting

selama inspeksi-inspeksi pihak-ketiga ketika organisasi-organisasi memerlukan untuk memperagakan kemampuan mereka dalam mengelola bahan berbahaya.

3. Berbagai pengetahuan – Seluruh prosedur-prosedur yang tepat digunakan untuk

mengelola bahan berbahaya dapat direkam sehingga praktek-praktek terbaik dapat disebarluaskan dalam sebuah organisasi atau kepada pemangku kepentingan eksternal.

Tiga (3) dokumen-dokumen utama dalam sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya adalah: kebijakan bebas bahan berbahaya, sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya dan daftar bahan-bahan berbahaya. Sebuah organisasi harus menyusun dokumen-dokumen ini untuk merefleksikan dengan tepat kepentingan-kepentingan pelanggan dan kebutuhan-kebutuhan bisnis. Sebuah contoh dari sebuah daftar bahan berbahaya perusahaan tercakup dibahan ini sebagai rujukan. Untuk mengawali, sebuah organisasi harus mempelajari aturan perundangan yang terkait seperti “RoHS Directive” untuk mengkompilasi sebuah daftar dari bahan berbahaya awal. Kemudian persyaratan-persyaratan pelanggan dapat ditambahkan kedalam daftar tersebut. Organisasi juga harus mendokumentasikan komponen-komponen atau bahan-bahan baku yang mana dapat secara potensial didaftar pada daftar bahan berbahaya.

2.1 Tanggung jawab manajemen

Bab tentang tanggung jawab manajemen menjelaskan peran-peran manajemen puncak dalam sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya. Keterlibatan dari manajemen puncak mendorong penetapan sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya dan menjami bahwa sebuah pendekatan dan pesan yang konsisten diaplikasikan melalui sebuah organisasi. Beberapa partisipasi juga membutuhkan komitmen dari anggota-anggota utama lainnya dari organisasi. Sebagai tambahan untuk menyediakan dukungan umum, anggota-anggota utama ini harus menyediakan sumberdaya-sumberdaya (waktu, personil, dana, material-material, dan lain-lain) untuk melibatkan orang-orang dalam proses. Seluruh kebijakan dan sasaran bebas bahan berbahaya harus disetujui oleh manajemen puncak atau perwakilan manajemen. Lebih lanjut, manajemen puncak harus menjamin bahwa seluruh karyawan mengadopsi secara penuh prinsip-prinsip dari sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya dan berkomitmen untuk menurunkan dan/atau menghilangkan bahan-bahan berbahaya.

2.2 Kebijakan bebas bahan berbahaya

Bab tentang kebijakan bebas bahan berbahaya menjelaskan bagaimana sebuah organisasi dapat memperagakan komitmen ini melalui kebijakan perusahaan dan menunjukkan kemauannya untuk mengelola bahan berbahaya secara efektif. Pada umumnya, sebuah

33

kebijakan bebas bahan berbahaya perusahaan dapat diintegrasikan kedalam kebijakan ISO 9001 pada manajemen mutu.

2.3 Sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya

Sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya merupakan target-target yang terukur yang dapat digunakan untuk menilai keefektifan dari kebijakan bebas bahan berbahaya. Sasaran-sasaran harus mencakup sebuah batasan waktu, jika tepat, untuk menghilangkan bahan berbahaya dalam produk-produk. Sebagai tambahan untuk menetapkan kuantitas dari bahan berbahaya dalam produk-produk, sebuah organisasi juga harus melaksanakan pelatihan-pelatihan kepada staf sebaik umpan balik pelanggan dalam sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya ini. Dengan pemikiran tersebut, sebuah organisasi juga harus mempertimbangkan kebutuhan-kebutuhan bisnis secara individu ketika membuat sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya.

2.4 Tanggung jawab, kewenangan dan komunikasi

Setelah menetapkan kebijakan-kebijakan dan sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya, sebuah organisasi harus mendefinisikan peran-peran dan tangung jawab-tanggung jawab dari setiap personil untuk mencapai sasaran-sasaran organisasi dalam kerangka waktu. Sebagai tambahan bagi standar-standar ISO 9001, sebuah organisasi dapat mempertimbangkan penambahan peran-peran, tanggung jawab tambahan dan persyaratan-persyaratan untuk pedoman-pedoman pada sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya. Sebuah contoh digambarkan sebagai berikut:

Departemen Fungsi-fungsi

General Manajer Menetapkan seluruh perencanaan bebas bahan-bahan berbahaya

SDM Mengidentifikasi kebutuhan-kebutuhan dari program pelatihan bahan berbahaya

Engineering Mengidentifikasi langkah-langkah untuk meningkatkan rancangan produk

Quality Control Menguji isi aturan bahan-bahan berbahaya dari produk Procurement Membeli material-material yang sesuai dengan RoHS

Directive Produksi Menerapkan perencanaan bebas bahan-bahan berbahaya Sales Memahami kebutuhan-kebutuhan bebas bahan berbahaya

pelanggan

Sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya juga mensyaratkan bahwa manajemen puncak organisasi menunjuk seorang perwakilan manajemen untuk memantau seluruh hal terkait dengan kinerja bahan-bahan berbahaya baik dalam organisasi dan pemasok-pemasoknya. Wakil manajemen juga akan memastikan komunikasi internal yang

34

efektif diantara bagian-bagian sehingga setiap bagian memahami peran-peran dan tanggung jawab dalam pencapaian bebas bahan-bahan berbahaya. Contoh jenis komunikasi internal mencakup: pertemuan-pertemuan, notifikasi-notifikasi, pengingat-pengingat dan memorandum-memorandum internal. Seluruh komunikasi internal harus direkam secara tepat untuk berbagi pengetahuan atau audit-audit pihak ketiga.

2.5 Tinjauan manajemen

Bab ini menjelaskan kesimpulan dan persyaratan-persyaratan pelaporan dari sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya dalam kaitannya dengan sebuah perencanaan bebas bahan-bahan berbahaya organisasi. Tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan-keputusan atau laporan-laporan berkaitan dengan:

a) Kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen proses pengendalian

bahan-bahan berbahaya berkelanjutan, b) Permasalahan-permasalahan ketidaksesuaian berhubungan dengan perubahan aturan

perundangan atau persyaratan-persyaratan pelanggan, penggunaan bahan-bahan berbahaya atau ketidaknormalan bebas bahan berbahaya lainnya,

c) Tindakan korektif yang dilakukan untuk ketidaksesuaian bebas bahan berbahaya dan

status saat ini dari beberapa tindakan. d) Laporan-laporan audit sistem manajemen bahan-bahan berbahaya,

e) Komentar-komentar dan umpan balik pelanggan,

f) Rekomendasi-rekomendasi bagi peningkatan,

g) Alokasi dan kecukupan sumberdaya-sumberdaya bagi proses-proses bebas bahan

berbahaya dan produk-produk.

Selama kandungan dari bahan-bahan berbahaya dalam sebuah produk merupakan sebuah indikator utama, tinjauan manajemen dari sebuah sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya organisasi dapat dilakukan secara konsekuen dengan evaluasi dari ISO 9001. Tinjauan manajemen secara berkala juga akan membantu sebuah organisasi untuk mengidentifikasi langkah-langkah untuk meningkatkan perencanaan-perencanaan dan prosedur-prosedur bebas bahan-bahan berbahaya.

3. Manajemen sumberdaya

Pembuatan sebuah sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya mensyaratkan sumberdaya-sumberdaya yang mungkin berbeda dari operasional bisnis secara normal. Bab ini menjabarkan sumberdaya-sumberdaya sebuah organisasi yang mungkin dibutuhkan untuk manajemen bahan-bahan berbahaya. Berikut ini merupakan

35

komponen-komponen utama yang dipersyaratkan dalam sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya:

a) Bahan baku – organisasi mungkin memerlukan untuk membeli bahan baku baru yang

sesuai dengan regulasi-regulasi.

b) Permesinan – beberapa peralatan tradisional mungkin tidak sesuai untuk membuat produk-produk bebas bahan berbahaya, yang memungkinkan menyebabkan kontaminasi kedalam produk-produk. Organisasi mungkin memerlukan untuk meningkatkan peralatan lama atau membeli mesin-mesin baru.

c) Peralatan pengujian – beberapa organisasi mungkin memerlukan untuk membeli peralatan pengujian seperti mesin XRF untuk pengujian tingkatan bahan-bahan berbahaya dalam produk untuk kendali internal atau sampling.

d) Tenaga manusia – kemampuan-kemampuan yang dibutuhkan untuk merancang dan memproduksi produk-produk bebas bahan berbahaya dapat berbeda untuk produk-produk tradisional.

e) Pendaftaran produk/ biaya administrasi – setelah sukses memproduksi produk-produk bebas bahan berbahaya, organisasi dapat mendaftarkan produk-produk mereka dengan skema-skema sertifikasi lokal dan global dan biaya-biaya mungkin dibutuhkan bagi beberapa skema.

3.1 Sumberdaya manusia

Sebuah tempat kerja yang kompeten merupakan hal esensi untuk penerapan secara sukses sebuah sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya organisasi dan pembuatan produk-produk bebas bahan berbahaya. Pelatihan yang tepat untuk meningkatkan dan menjamin kompetensi dari personil merupakan sebuah elemen penting dalam sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya. Sebuah organisasi harus selalu meninjau tingkat keterampilan dan pemahaman umum dari setiap staf. Dalam manajemen bahan-bahan berbahaya, sebuah jangkauan keseluruhan dari karyawan akan memberikan manfaat dari pelatihan tambahan, seperti:

a) Petugas rantai pasok – Karyawan yang mengelola rantai pasok mungkin dipersyaratkan

untuk menilai apakah material-material yang datang memenuhi persyaratan-persyaratan bebas bahan berbahaya organisasi. Hal ini mungkin termasuk pembacaan dan menganalisa laporan-laporan pengujian, deklarasi-deklarasi kesesuaian, lembar data keselamatan material (SDS), kesepakatan-kesepakatan, dan lain-lainnya. Dalam beberapa kasus, hal ini dapat melibatkan melakukan audit atau melakukan uji ketuntasan terhadap validitas pemasok untuk menjamin deklarasi-mandiri mereka. Pekerjaan tersebut dapat mensyaratkan sebuah derajat yang tinggi dari kompetensi dalam manajemen bahan-bahan berbahaya.

36

b) Personil pengujian internal – Jika sebuah organisasi telah memutuskan untuk menguji

tingkatan bahan berbahaya dari material-material yang masuk, personil yang relevan mungkin memerlukan untuk memahami daftar bahan berbahaya dan setiap persyaratan-persyaratan pengujian.

c) Administrator gudang logistic – Dalam pergudangan yang menyimpan kedua kondisi produk tidak bebas bahan berbahaya dan bebas bahan berbahaya, administrator logistik akan memerlukan untuk ketat tentang pelabelan produk dan material dan pengendalian klasifikasi-klasifikasi umum sebaik pengendalian dan pemindahan material-material dan kemampuan telusur dari material-material keluaran dalam rangka untuk mencegah tercampurnya antara produk-produk tidak bebas bahan berbahaya dan bebas bahan berbahaya.

d) Pekerja-pekerja produksi – Seluruh pekerja akan diperlukan untuk memiliki

keterampilan dengan permesinan baru untuk mencapai bebas bahan berbahaya.

e) Perancang produk – Kualitas dari setuap produk merupakan kepentingan yang tinggi. Perancang-perancang tersebut dibutuhkan bagi faktor dalam persyaratan-persyaratan bebas bahan berbahaya pada tahapan perancangan produk. Misalnya, mereka akan memerlukan untuk mencari atau menggunakan material-material alternatif yang akan memenuhi sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya selama tidak mempengaruhi secara fungsi dan kualitas dari sebuah produk.

3.2 Infrastruktur dan Lingkungan kerja

Persyaratan infrastruktur dan lingkungan kerja harus juga dipertimbangkan selama proses manajemen sumberdaya. Infrastruktur yang terdaftar dibawah ini merupakan hal penting dalam pemenuhan persyaratan proses bebas bahan berbahaya dan produk.

a) Gudang, b) Peralatan proses, c) Perangkat keras dan perangkat lunak bagi peralatan pengujian, d) Sistem komputerisasi data, e) Komunikasi dan sistem informasi.

Kepedulian dan menjaga komponen-komponen diatas merupakan hal kritikal bagi pencegahan kontaminasi bahan-bahan berbahaya. “premises” perusahaan, peralatan dan sistem harus dipelihara secara berkala, dan setiap perbaikan atau pemeliharaan harus didaftar dan direkam. Lingkungan kerja harus selalu dijaga kebersihannya dan rapih, sehingga resiko kontaminasi-silang dapat dijaga pada tingkatan yang minimum.

4. Realisasi produk

Sejalan dengan ISO 9001, realisasi produk merupakan istilah yang digunakan untuk mendeskripsikan tahapan-tahapan bahwa sebuah organisasi bekerja untuk

37

mengembangkan, pembuatan dan mengirimkan produk-produk akhir atau jasa. Sebuah sistem manajemen mutu yang efekif mencakup sebuah pendekatan komprehensif untuk memperoleh mulai dari konsep produk sampai dengan produk akhir. Dalam sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya, prersyaratan realisasi produk fokus terhadap bagaimana untuk mengintegrasikan property-properti bebas bahan berbahaya dalam sebuah proses realisasi produk saat ini. Kesamaan terhadap persyaratan-persyaratan umum dan manajemen sumberdaya, beberapa persyaratan dokumentasi untuk upaya organisasi untuk mencapai proses-proses bebas bahan berbahaya.


Lihat di lampiran 37: Topik 2 Persyaratan umum sistem penjaminan mutu bebas PBDE di industri

perangkat elektrik dan elektronik










38

3. Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 Berbasis PBDE

3.1 Deskripsi Topik

Fokus bahasan topik 3 adalah mengenai persyaratan sistem manajemen mutu dengan

merujuk pada standar internasional ISO 9001:2015

3.2 Sub Topik

Topik 3 ini terdiri dari tiga sub topik bahasan, antara lain:

• Sub topik 3.4.1: Manfaat dan Tantangan Sistem penjaminan mutu bebas kandungan

PBDE dalam produk dan Sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015

• Sub topik 3.4.2: Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan

pemenuhan persyaratan

3.3 Waktu Pelatihan

Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan seluruh sub topik dalam topik ini adalah

660 menit. Secara lebih rinci alokasi waktu yang dibutuhkan untuk masing-masing topik


Tabel 15 - Alokasi waktu training Topik 3


1 Sub topik 3.4.1 30

2 Sub topik 3.4.2 630


39

3.4 Rincian Sub-sub topik dalam Topik 3

3.4.1 Manfaat dan Tantangan Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan Sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015


Sub Topik 3.4.1

Manfaat dan tantangan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: • Peserta memahami manfaat dan tantangan-tantangan dari

penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam

produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015

Indikator Capaian

Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan manfaat dan tantangan-tantangan dari

penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015.

Waktu 30 menit



Manfaat dan tantangan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015



30


• Presentasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 • Diskusi

40

3.4.1.1. Manfaat sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk

Sebuah metode penjaminan kandungan PBDE dalam produk yang sistematik untuk setiap jenis ukuran organisasi, termasuk usaha mikro, kecil dan menengah (UMKM) akan dapat memberikan manfaat sebagai berikut:

a) Siap menghadapi hambatan-hambatan dalam perdagangan global dengan pemenuhan

RoHS Directive, WEEE Directive, REACH dan persyaratan perundangan lainnya. Contoh: Saat ini hamper setiap negara membuat aturan terkait dengan pembatasan kandungan bahan berbahaya untuk produk kelistrikan dan elektonika yang masuk ke negaranya, dengan sistem yang dibangun akan memudahkan organisasi untuk beradaptasi dengan munculnya aturan-aturan baru tersebut.

b) Mengurangi resiko penarikan produk akibat dari kandungan PBDE yang melebihi batas maksimal yang ditetapkan. Contoh: Konsekuensi dari terdeteksinya kandungan PBDE dalam produk yang melebihi batas maksimal yang diijinkan adalah harus dilakukan penarikan produk, sehingga dengan sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk yang diterapkan secara efeketif akan mencegah potensi tidak terkendalinya kandungan PBDE dalam produk.

c) Membuat biaya pengujian produk yang lebih murah melalui pengendalian proses. Contoh: Dengan pengendalian proses (mulai dari pembelian, rancangan dan pengembangan dan pembuatan) yang efektif akan memberikan kepercayaan diri terhadap tidak terjadinya potensi tercampur atau terkontaminasi terhadap kandungan PBDE, sehingga organisasi tidak memerlukan pengujian untuk setiap keluaran yang dihasilkan.

d) Menyediakan kerangka kerja untuk mengendalikan bahan berbahaya (khususnya PBDE) melalui proses produksi termasuk rantai pasok.

e) Memperagakan komitmen perusahaan untuk menerapkan praktek-praktek terbaik untuk melindungi lingkungan melalui meminimalisasi penggunaan bahan berbahaya.

f) Meningkatkan reputasi perusahaan.

3.4.1.2. Manfaat penerapan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015

Sebagaimana diketahui secara umum bahwa manajemen mutu yang tepat akan meningkatkan bisnis, seringkali memiliki sebuah pengaruh positif pada investasi, komposisi pasar, pertumbuhan penjuala, margin keuntungan, manfaat kompetitif dan menghindari tuntutan hukum. Prinsip-prinsip dalam ISO 9001:2015 juga menyuarakan, sejalan dengan Wade dan Banes, mereka mengatakan “Panduan ISO 9000 menyediakan sebuah model bagi sistem manajemen mutu yang komprehensif yang dapat membuat setiap perusahaan menjadi kompetitif. Sroufe dan Curkovic, (2008) menemukan manfaat-manfaat berkisar dari pendaftaran yang dipersyaratkan untuk menjadi bagian dari sebuah basis pasokan, dokumentasi yang lebih baik, untuk memperoleh manfaat biaya, dan peningkatan keterlibatan dan komunikasi dengan manajemen. Penerapan sistem manajemen mutu berbasis pada ISO 9001 seringkali memberikan manfaat-manfaat berikut ini:

a) Menciptakan sebuah kegiatan operasional yang lebih efisien dan efektif.

41

b) Meningkatkan kepuasan pelanggan dan kepemilikan. c) Mengurangi audit-audit. d) Meningatkan pemasaran. e) Meningkatkan motivasi, kesadaran dan moril karyawan. f) Mempromosikan perdagangan internasional. g) Meningkatkan keuntungan. h) Mengurangi limbah dan meningkatkan produktifitas. i) Alat bersama untuk stardardisasi.

Sistem manajemen mutu dapat diaplikasikan untuk hal-hal berikut:

a) Organisasi memperoleh manfaat melalui penerapan sebuah sistem manajemen mutu, b) Organisasi memperoleh kepercayaan diri dari pemasoknya bahwa persyaratan-

persyaratan produk akan memuaskan, c) Pengguna-pengguna produk, d) Hal tersebut dilandasi dengan sebuah pemahaman bersama dari terminologi yang

digunakan dalam manajemen mutu (misal: pemasok, pelanggan, regulator), e) Pihak internal dan eksternal dari organisasi yang menilai sistem manajemen mutu atau

melakukan audit untuk kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001, f) Pihak internal dan eksternal dari organisasi yang memberikan saran atau pelatihan

sistem manajemen mutu yang tepat bagi organisasi, g) Pengembang-pengembang standar-standar terkait.

3.4.1.3. Tantangan dalam penerapan

Perusahaan-perusahaan yang beroperasi di negara-negara berkembang secara umum memiliki keterbatasan keuangan dan sumberdaya manusia yang terampil. Ide-ide untuk mengelola bahan-bahan kimia sering kali ditempatkan pada posisi paling bawah dari daftar prioritas tata kelola. Terlebih lagi, dalam perusahaan yang dikelola oleh keluarga dimana kemampuan diturunkan dari satu generasi ke generasi berikutnya, perolehan akses terhadap informasi terhadap penyimpanan, penanganan, penggunaan yang tepat daan resiko dari bahan kimia merupakan sebuah tantangan. Sehubungan dengan keterbatasan tersebut, perusahaan diharapkan untuk melakukan sebuah pendekatan proaktif. Perhatian seringkali hanya diberikan terhadap pengelolaan bahan kimia setelah terjadinya kecelakaan atau permasalahan yang terjadi pada proses produksi. Tantangan-tantangan yang secara umum banyak dihadapi oleh organisasi-organisasi dalam penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk diantaranya adalah: a) Lemahnya informasi tentang kualitas, jumlah, karakteristik dan bahaya dari seluruh

bahan kimia yang digunakan. Contoh: pada umumnya, dengan belum adanya aturan terkait dengan pembatasan kandungan PBDE di Indonesia membuat dalam rantai pasok tidak terjadi pengendalian informasi yang terstruktur terkait dengan zat-zat berbahaya yang terkandung dalam produk.

42

b) Kualitas yang rendah atau karakteristik yang tidak memadai dari bahan kimia yang dibeli. Contoh: dengan tidak adanya sistem yang efektif dalam proses pembelian, organisasi tidak mampu mengetahui dengan tepat kandungan PBDE yang terkandung dalam bahan baku yang mereka beli.

c) Pelabelan yang buruk, ketidaktahuan bahan-bahan., contoh: pada umumnya organisasi tidak memiliki tenaga ahli yang mengerti karakteristik, serta dampak dari zat-zat berbahaya yang baik secara langsung atau tidak langsung terdapat dalam produk organisasi.

d) Keterbatasan keuangan dan sumberdaya manusia. contoh: biaya untuk pengadaan peralatan uji kandungan PBDE serta biaya pengujian kandungan PBDE oleh laboratorium masih tinggi.

e) Tidak adanya prosedur dan pendokumentasian tata kelola yang sistematik, f) Lemahnya prioritas dan tanggung jawab yang diberikan untuk pengelolaan bahan-

bahan kimia.

3.4.2 Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan

43

Tabel 17 Silabus topik 3.4.2

Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan 1. Pandangan umum

Mengadopsi sebuah sistem manajemen mutu merupakan sebuah keputusan strategis bagi sebuah oganisasi yang dapat membantu untuk meningkatkan seluruh kinerja dan menyediakan sebuah inisiatif pengembangan yang berdasar pada semangat keberlanjutan. Manfaat-manfaat yang berpotensi timbul bagi sebuah organisasi yang menerapkan sistem manajemen mutu yang didasari pada standar internasional ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut:

Topik 3.4.2 Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: • Peserta memahami latar belakang dan prinsip-prinsip dasar dalam

pengembangan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015

• Peserta mengetahu persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan

dalam standar ISO 9001:2015

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan latar belakang dan prinsip-prinsip dasar

dalam pengembangan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 • Peserta dapat menjelaskan persyaratan sistem manajemen mutu yang

ditetapkan dalam standar ISO 9001:2015 Peserta dapat menjelaskan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam standar ISO 9001:2015

Waktu 630 menit



Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan



630


• Presentasi Aturan Dasar Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk • Diskusi

44

a) Memberikan kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang

memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan aturan dan perundangan. b) Memfasilitasi peluang-peluang bagi peningkatan kepuasan pelanggan. c) Ditujukan bagi resiko-resiko dan peluang-peluang yang terkait dengan konteks dan

sasaran organisasi. d) Memberikan kemampuan untuk memperagakan kesesuaian yang dipersyaratkan

daalam sistem manajemen mutu.

Standar ISO 9001:2015 mengedepankan pendekatan proses, yang dipadukan dengan siklus Plan-Do-Check-Act dan pemikiran berbasis resiko. Pendekatan proses digunakan oleh organisasi untuk merencanakan proses-proses dan membangun interkasi antar proses. Siklus PDCA digunakan oleh organisasi untuk memastikan bahwa proses-proses secara memadai disediakan dan dikelola, dan peluang-peluang bagi peningkatan ditetapkan dan ditindaklanjuti. Pemikiran berbasis resiko digunakan oleh organisasi untuk menetapkan faktor-faktor yang dapat menyebabkan proses-proses dan sistem manajemen mutu mengalami penyimpangan dari hasil-hasil yang direncanakan sebelumnya, untuk meletakkan pengendalian pencegahan untuk mengurangi pengaruh-pengaruh negatif dan memaksimalkan penggunaan peluang-peluang yang muncul. Pemenuhan persyaratan-persyaratan secara konsisten dan tindakan untuk kebutuhan dan harapan masa depan menyediakan sebuah tantangan bagi organisasi dalam sebuah cara peningkatan lingkungan yang dinamis dan kompleks. Untuk mencapai sasaran tersebut, organisasi dapat menemukan kebutuhan untuk mengadopsi banyak bentuk peningkatan sebagai tambahan bagi koreksi daan peningkatan berkelanjutan, seperti perubahan-perubahan, inovasi dan re-organisasi. Persyaratan : 1. Lingkup [ISO 9001:2015]

§ Diperlukan untuk mendemonstrasikan kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan dan perundangan yang sesuai.

§ Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses untuk peningkatan sistem, dan pemastian kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan dan perundangan

2. Referensi Normatif [ISO 9001:2015]

§ ISO 9000:2015, Quality Management Systems – Fundamental and Vocabulary

3. Istilah-istilah dan Definisi-definisi [ISO 9001:2015]

§ Berlaku istilah dan definisi yang dituangkan dalam ISO 9000:2015

Latar Belakang

45

§ Persyaratan-persyaratan ini dilandasi pada kepercayaan bahwa pencapaian bebas

kandungan PBDE dlam produk dan proses tidak dapat dicapai tanpa sebuah

integrase dari bidang-bidang manajemen yang efektif.

§ Persyaratan ini mensyaratkan bagaimana sebuah organisasi membuat dan

menerapkan proses-proses penting untuk mengelola zat-PBDE lebih dari fokus

pada menghilangkan dan mengindari zat-zat yang dilarang dalam produk.

§ Proses-proses ini digunakan untuk mengidentifikasi, mengendalikan, menghitung

dan melaporkan kandungan PBDE dalam produk-produk elektroteknik, atau

komponen-kompenen yang melekat, harus didefinisikan dan dipahami dengan

detil yang memadai untuk menjamin seluruh pihak yang berkepentingan dari

status bebas PBDE dari sebuah produk.

§ Proses-proses harus didokumentasikan secara tepat dan dijalankan dalam sebuah

cara yang terkendali dan konsisten untuk:

o Memberikan fasilitas bagi pemenuhan persyaratan pelanggan dan persayatan

perundangan yang aplikatif,

o Menyediakan pemeriksaan kepatuhan yang efisien dan efektif,

o Memberikan fasilitas untuk menjabarkan secara konsisten kedalam organisasi

dan rantai pasok,

o Menyediakan harmonisasi pemenuhan dan metode pelaksanaan

Ruang Lingkup

§ Persyaratan ini diharapkan untuk digunakan oleh:

o Pabrikan, pemasok, jasa perbaikan, pemeliharaan dan penyedia layanan dari

komponen produk elektroteknik untuk mengembangkan proses-proses untuk

mengidentifikasi, mengendalikan, menghitung dan melaporkan jumlah PBDE

dalam produk yang dibuat, dipasok atau dipelihara,

o Pelanggan dan pengguna dari produk-produk untuk mengetahui status bebas

kandungan PBDE dari sebuah produk, dan untuk memahami proses-proses

yang telah ditetapkan.

§ Spesifikasi ini mendefinisikan persyaratan untuk pembuatan, penerapan,

pemantauan dan secara berkelanjutan meningkatkan proses untuk:

o Mengidentifikasi PBDE dari produk dan proses,

o Menetapkan (pengujian, analisa, atau pamastian lainnya) status bebas PBDE

dalam produk,

o Mengendalikan lebih awal PBDE kedalam produk,

o Membuat tersedianya derajat pemenuhan zat berbaya dari produk yang

dikirim ke pelanggan, ketika kandungan PBDE melebihi persyaratan

pelanggan dan perundangan yang aplikatif.

2. Prinsip-prinsip manajemen mutu

46

Standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dilandasi pada prinsip-prinsip sistem manajemen mutu yang dijabarkan dalam ISO 9000. Deskripsi-deskripsi mencakup sebuah penjelasan dari setiap prinsip, sebuah pemahaman rasional mengapa prinsip tersebut merupakan hal yang penting bagi organisasi, beberapa contoh dari manfaat yang terkandung dalam prinsip-prinsip dan contoh-controh dari jenis tindakan untuk meningkatkan kinerja organisasi ketika mengaplikasikan prinsip-prinsip tersebut. Prinsip-prinsip manajemen mutu terdiri dari:

1. Fokus Pelanggan (customer focus)

a) Fokus utama dari sistem manajemen mutu adalah memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan/ekspektasi dari pelanggan.

b) Dasar Pemikiran

1) Kesuksesan yang berkelanjutan dicapai ketika organisasi mendapatkan dan mempertahankan kepercayaan pelanggannya dan pihak lain yang berkepentingan dengan organisasi.

2) Setiap aspek dari interaksi pelanggan memberikan kesempatan untuk menciptakan nilai lebih bagi pelanggan.

3) Memahami kebutuhan saat ini dan masa depan dari pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya akan memberikan kontribusi untuk kesuksesan yang berkelanjutan dari sebuah organisasi.

2. Kepemimpinan (leadership) a) Para pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah serta

menciptakan kondisi yang memungkinkan setiap orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu organisasi

b) Dasar Pemikiran :

Penciptaan kesatuan tujuan, arah dan pelibatan orang di dalam organisasi memungkinkan suatu organisasi untuk menyelaraskan strategi, kebijakan, proses dan sumberdaya untuk mencapai tujuannya.

3. Perikatan orang (engagement of people)

a) Kompetensi, pemberdayaan dan pelibatan orang pada semua tingkatan organisasi sangat penting guna meningkatkan kapabilitas organisasi dalam menciptakan dan menyerahkan nilai

b) Dasar Pemikiran :

Untuk dapat mengelola organisasi secara efektif dan efisien, sangatlah penting menghargai dan melibatkan seluruh orang di semua tingkatan. Pengakuan, pemberdayaan serta peningkatan kompetensi akan memfasilitasi perikatan orang dalam mencapai sasaran mutu organisasi.

4. Pendekatan proses (process approach)

47

a) Hasil yang konsisten dan dapat diperkirakan tercapai, lebih efektif dan efisien apabila aktivitas dipahami dan dikelola sebagai sebuah proses yang saling berkaitan yang berfungsi sebagai sistem yang koheren

b) Dasar Pemikiran

Sistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling berkaitan. Pemahaman bagaimana hasil yang dihasilkan oleh sistem ini memungkinkan organisasi untuk mengoptimalkan kinerjanya.

5. Peningkatan (improvement)

a) Organisasi yang sukses memiliki fokus berkelanjutan pada peningkatan

b) Dasar pemikiran : Peningkatan sangat penting bagi suatu organisasi untuk : 1) Mempertahankan tingkat kinerjanya saat ini 2) Menanggapi setiap perubahan kondisi internal dan eksternal yang terjadi 3) Menciptakan peluang baru.

6. Pengambilan keputusan berdasarkan bukti (evidence-based decision making) a) Keputusan berdasarkan pada analisis dan evaluasi data dan informasi, lebih

memungkinkan untuk menghasilkan hasil yang diinginkan

b) Dasar Pemikiran : 1) Pengambilan keputusan dapat merupakan proses yang kompleks, dan selalu

melibatkan beberapa ketidakpastian 2) Pengambilan keputusan sering melibatkan beberapa jenis dan sumber asupan ,

serta interpretasinya yang dapat bersifat subjektif. 3) Penting untuk memahami hubungan sebab dan akibat serta potensi

konsekuensi yang tidak diinginkan dalam pengambilan keputusan 4) Fakta, bukti dan analisis data menyebabkan objektivitas yang lebih besar dan

kepercayaan diri dalam membuat keputusan.

7. Manajemen Relasi (relationship manajemen) a) Untuk sukses yang berkelanjutan, organisasi perlu mengelola hubungannya dengan

pihak-pihak yang berkepentingan seperti para penyedia.

b) Dasar Pemikiran : 1) Pihak berkepentingan mempengaruhi kinerja organisasi, 2) Kesuksesan berkelanjutan mungkin dicapai ketika sebuah organisasi mengelola

hubungan dengan pihak yang berkepentingan dalam rangka mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerja perusahaan.

3) Pengelolaan hubungan dengan pemasok dan jaringan mitra sangat penting dilakukan

3. Pendekatan proses

48

Standar ISO 9001:2015 mempromosikan penggunaan sebuah pendekatan proses ketika membangun, menerapkan dan meningkatkan keefektifan dari sebuah sistem manajemen mutu, untuk memperkuat kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan-persyaratan pelanggan, persyaratan-persyaratan spesifik yang dipertimbangkan penting untuk penggunaan sebuah pendekatan proses. Pemahaman dan pengelolaan proses-proses yang dihubungkan sebagai sebuah sistem memberikan kontribusi bagi keefektifan dan efisiensi dalam pencapaian hasil-hasil yang diharapkan oleh organisasi. Pendekatan ini dapat digunakan oleh organisasi untuk mengendalikan hubungan dan kemandirian diantara proses-proses dari sebuah sistem, sehingga seluruh kinerja dari organisasi dapat diperkuat. Pendekatan proses melibatkan definisi yang sistemik dan tata kelola dari proses-proses, dan interaksinya, sehingga sebagai pencapaian hasil-hasil yang diinginkan sejalan dengan kebijakan mutu dan arahan strategis dari organisasi. Pengelolaan proses-proses daan sistem sebagai sebuah kesatuan dapat dicapai dengan menggunakan siklus PDCA dengan sebuah fokus pemikiran berbasis resiko yang menyeluruh yang menjadi tujuan pada perolehan manfaat dari peluang-peluang dan pencegahan hasil-hasil yang tidak diharapkan. Aplikasi dari pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu memungkinkan untuk:

a) Memahami dan secara konsisten memenuhi persyaratan, b) Mempertimbangkan proses-proses dalam hal nilai-tambah, c) Mencapai kinerja proses yang efektif, d) Meningkatkan proses-proses berdasar pada evaluasi data dan informasi. Siklus PDCA dapat diuraikan secara ringkas seperti: Rencana: tentukan sasaran dari sistem dan prosesnya, serta sumber daya yang diperlukan untuk mendapatkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi serta mengidentifikasi dan ditujukan pada resiko dan peluang. Lakukan: terapkan apa yang telah direncakan. Periksa: pantau dan (jika sesuai) ukur proses yang menghasilkan produk serta jasa terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan, serta pelaporan hasil. Tindakan: ambil tindakan untuk meningkatkan kinerja proses, jika perlu. Pemikiran berbasis resiko Pemikiran berbasis resiko penting untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif. Konsep pemikiran berbasis reesiko telah dinyatakan pada edisi sebelumnya dari standar ini termasuk, misalnya, melakukan tindakan pencegahan untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial, menganalisis setiap ketidaksesuaian yang terjadi, dan untuk mengambil tindakan untuk mencegah keterulangannya yang tidak sesuai terhadap dampak dari ketidaksesuaian.

49

Untuk memenuhi persyaratan dari standar ini, organisasi perlu merencanakan dan menerapkan tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang. Mengatasi resiko dan peluang menetapkan dasar untuk meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah daampak negatif. Peluang dapat berasal dari akibat dari situasi yang menguntungkan untuk mencapai hasil yang dimaksud, misalnya, serangkaian keadaan yang memungkinkan organisasi untuk menarik pelanggan, mengembangkan produk dan jasa baru, mengurangi limbah atau meningkatkan produktifitas. Tindakan untuk mengatasi peluang dapat juga mencakup pertimbangan resiko yang terkait. Resiko adalah pengaruh dari ketidakpastian dan setiap ketidakpastian dapat memiliki pengaruh positif dan negatif. Penyimpangan positif yang timbul dari resiko dapat memberikan peluang, tetapi tidak semua pengaruh positif dari hasil resiko adalah peluang.

4. Konteks Organisasi 4.1. Memahami organisasi dan konteksnya

Organisasi harus mengidentifikasi, memantau dan meninjau permasalahan-permasalahan

eksternal dan internal yang memiliki kemampuan untuk memberikan dampak bagi sistem

manajemen proses kendali zat berbahaya untuk mencapai hasil-hasil yang diharapkan dari

tujuan bebas zat berbahaya.

Organisasi harus menentukan masalah internal daan eksternal yang relevan dengan tujuan

dan arahan stratejik yang dapat mempengaruhi kemampuan untuk mencapai hasil yang

diinginkan dari sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang masalah internal dan

eksternal berikut ini :

1) Persyaratan perundangan dan persyaratan yang aplikatif terkait dengan kandungan

bebas PBDE, penggunaan tanda-tanda dalam produk, dan persiapan serta menyimpan

informasi terdokumentasi yang spesifik untuk memperagakan kepatuhan terhadap

persyaratan-persyaratan ini,

2) Tujuan-tujuan organisasi tentang bebas PBDE,

3) Kemampuan organisasi untuk menyedia produk-produk bebas PBDE

Permasalahan-permasalahan tersebut harus relevan dengan tujuan bisnis dan arahan

strategis.

Tabel 18 Contoh identifikasi masalah internal dan eksternal

Proses Permasalah Internal Permasalahan Eksternal

Pembuatan kebijakan perusahaan

• Kurangnya pemahaman terhadap nilai, budaya dan tujuan dasar perusahaan.

• Perubahan yang berlangsung dengan cepat terkait dengan peraturan perundangan,

50


kebutuhan pasar dan persyaratan pelanggan

Penetapan tujuan dan sasaran perusahaan

• Kurangnya pemahaman terhadap pemahaman kebijakan perusahaan.

• Kurangnya informasi terkait kinerja perusahaan yang mampu dicapai.

• Penetapan sasaran perusahaan yang tidak pertimbangkan dengan tepat

Desain dan pengembangan produk

• Kurangnya kemampuan untuk melakukan penelitian dan pengembangan produk baru.

• Terbatasnya sumberdaya bagi kegiatan penelitian dan pengembangan produk baru

• Tuntutan perubahan regulasi terkait proses dan produk yang berlangsung dengan cepat.

Pembelian bahan baku • Kurangnya informasi teknis dalam proses pembelian.

• Kurangnya kemampuan untuk membangun kemampuan pemasok.

• Perbedaan kemampuan pemasok untuk memenuhi persyaratan pembelian.

• Lemahnya ketersediaan informasi terkait dengan spesifikasi dan karakteristik bahan baku.

• Kurangnya sumberdaya terkait dengan sistem penjaminan bebas kandungan bahan berbahaya.

Inspeksi kedatangan • Terbatasnya sumberdaya untuk melakukan proses pemeriksaan bebas bahan berbahaya dalam bahan baku.

• Tidak lengkapnya informasi tentang kandungan bahan berbahaya dalam bahan baku yang disediakan oleh pemasok.

• Keragaman metode pengujian yang dipersyaratkan oleh pelanggan.

• Peraturan perundangan

51


yang spesifik terkait dengan piranti pengujian.

Penyimpanan bahan baku • Lemahnya pengendalian proses penyimpanan bahan baku.

Proses produksi • Kurangnya kemampuan untuk menyediakan infrastruktur yang terpisah untuk menghindari kontaminasi silang.

Inspeksi barang jadi • Terbatasnya sumberdaya untuk melakukan proses pemeriksaan bebas bahan berbahaya dalam bahan baku.

• Keragaman metode pengujian yang dipersyaratkan oleh pelanggan.

• Peraturan perundangan yang spesifik terkait dengan piranti pengujian.

Pengiriman • terbatasnya sumberdaya bagi proses pengiriman.

• kurangnya pemahaman penyedia jasa pengiriman tentang proses pengiriman produk.

4.2. Memahami kebutuhan dan harap pihak-pihak berkepentingan

Organisasi harus menetapkan, memantau dan meninjau zat berbahaya dan persyaratan

yang relevan dari pihak-pihak yang berkepentingan secara terus menerus atau pengaruh

potensial pada kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi

persyaratan bebas zat berbahaya dari pelanggan dan aturan perundangan dalam sebuah

cara yang konsisten, sehingga organisasi harus menentukan:

a) Pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu bebas

PBDE,

b) Persyaratan dari pihak-pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen

mutu bebas PBDE.

Organisasi harus secara berkelanjutan memantau dan meninjau persyaratan aturan

perundangan lingkungan, dan memperbaharui informasi tentang zat berbahaya dari

persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan.

52

Contoh-contoh kebutuhan dan harapan dari pihak-pihak berkepentingan:

a) Desain produk yang ramah lingkungan, seperti mudah untuk dibongkar,

b) Rancangan kemasan yang ramah lingkungan,

c) Penggunaan metode pabrikasi yang memfasilitasi pembuatan bebas zat berbahaya,

d) Penggunaan material yang mungkin dapat memberikan dampak negatif bagi

lingkungan tetapi tidak dikendalikan oleh persyaratan pelanggan dan aturan

perundangan.

Tabel 19 Matriks kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkentingan

Pihak berkepentingan Kebutuhan dan harapan

Pelanggan 1) Terpenuhinya persyaratan produk dengan harga yang murah dan tersedia tepat waktu.

2) Tersedianya informasi yang tepat terkait kandungan bahan berbahaya dalam produk.

3) Respon dan tindak lanjut yang tepat dan cepat setiap terjadinya ketidaksesuaian yang teridentifikasi oleh pelanggan

Pemasok 1) Tersedianya informasi yang jelas dalam proses pembelian.

2) Ketepatan waktu proses pembayaran. Regulator 1) Kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan

peraturan perundangan terkait dengan pengendalian proses dan produk jadi.

4.3. Menentukan lingkup sistem manajemen mutu bebas PBDE

Organisasi harus menetapkan batas-batas dan kemampuan aplikasi dari sistem manajemen

proses zat berbahaya dan harus mempertanggungjawabkan konteks tersebut, termasuk

permasalahan eksternal dan internal yang dihadapi, persyaratan-persyaratan yang relevan

dari pihak-pihak berkepentingan yang relevan, produk-produk organisasi dan

kemampuannya untuk menyediakan produk-produk bebas zat berbahaya.

Ketika menentukan lingkup, organisasi harus mempertimbangkan:

a. permasalahan internal dan eksternal yang diacu pada standar ISO 9001:2015 klausul

4.1;

b. persyaratan pihak berkepentingan yang relevan yang diacu pada standar ISO 9001:2015

klausul 4.2;

c. produk dan jasa organisasi.

Organisasi harus menerapkan seluruh persyaratan dari standar ini bila dapat diterapkan

dalam lingkup yang ditentukan pada sistem manajemen mutu bebas PBDE.

53

Lingkup sistem manajemen mutu organisasi yang bebas PBDE harus tersedia dan dipelihara

sebagai informasi terdokumentasi dan pengaplikasian persyaratan-persyaratan. Lingkup ini

harus menyatakan jenis produk dan jasa yang dicakup, dan memberikan pembenaran

untuk hal apapun jika persyaratan standar ini tidak dapat diterapkan pada lingkup dari

sistem manajemen mutu bebas PBDE.

Keputusan untuk setiap persyaratan harus tidak membahayakan kesesuaian bagi

pemenuhan persyaratan pelanggan dan aturan perundangan tentang produk bebas zat

berbahaya dalam meningkatkan kepuasan pelanggan.

Kesesuaian terhadap Standar ini hanya boleh diklaim jika persyaratan yang ditentukan

tidak dapat diterapkan, tidak berpengaruh pada kemampuan atau tanggung jawab

organisasi untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan untuk meningkatkan

kepuasan pelanggan.

Contoh penetapan ruang lingkup sistem manajemen mutu:

1) Desain dan pembuatan komponen berbahan dasar plastik untuk perangkat kelistrikan,

elektronika dan otomotif, atau

2) Pembuatan komponen berbahan dasar plastik untuk perangkat kelistrikan,

elektronika dan otomotif, atau

3) Pembuatan dan perakitan komponen perangkat kelistrikan, elektronika dan otomotif,

atau

4) Perakitan komponen perangkat kelistrikan, elektronika dan otomotif.

4.4. Sistem manajemen mutu bebas PBDE dan proses-prosesnya

4.4.1 Umum

Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem

manajemen mutu bebas PBDE secara berkelanjutan, termasuk proses dan interaksinya yang

diperlukan, sesuai dengan persyaratan standar ini.

Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan

penerapannya diseluruh organisasi, dan harus:

a) menetapkan masukan yang diperlukan dan keluaran yang diharapkan dari proses;

b) menetapkan urutan dan interaksi proses;

c) menetapkan dan menerapkan kriteria, metode (termasuk pengukuran dan indikator

kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi, dan kendali proses yang

efektif;

d) menetapkan sumber daya yang diperlukan dan memastikan ketersediaan;

e) penunjukkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;

f) menangani resiko dan peluang sesuai dengan persyaratan dari standar ISO 9001:2015

klausul 6.1, merencanakan dan menerapkan tindakan yang tepat untuk mengatasinya;

54

g) mengevaluasi metode untuk memantau, mengukur, bila sesuai, dan mengevaluasi

proses dan, jika diperlukan, perubahan proses untuk memastikan hal tersebut

mencapai hasil yang dimaksud;

h) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu bebas PBDE

Pertimbangan harus dibuat secara benar dengan ditujukan bagi resiko dan peluang yang

ditetapkan, dan perubahan-perubahan yang diperlukan untuk proses-proses tersebut untuk

mencapai hasil-hasil yang diinginkan. Jika diperlukan, organisasi harus memelihara

informasi terdokumentasi untuk mendukung proses-proses operasional dan menyimpan

informasi terdokumentasi sebagai bukti bahwa proses operasional telah dilaksakan sesuai

perencanaan bebas zat berbahaya.

Contoh Pemetaan Proses Bisnis Organisasi dapat dilihat pada Lampiran 4.4.1

5. Kepemimpinan 5.1. Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1. Komitmen manajemen

Manajemen puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem

manajemen mutu dengan:

a. mengambil tanggung jawab atas keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE;

b. memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu

bebas PBDE dan selaras dengan konteks dan arahan stratejik organisasi;

c. memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis

organisasi;

d. mempromosikan kepedulian pada pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko;

e. memastikan sumber daya yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu bebas PBDE

tersedia;

f. mengomunikasikan pentingnya manajemen mutu bebas PBDE yang efektif dan

kesesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu;

g. memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksud;

h. melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi pada

keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE;

i. mempromosikan peningkatan;

j. mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk memperlihatkan

kepemimpinannya dalam bidang tanggung jawab mereka

Manajemen puncak harus memperagakan kepemimpinan dan komitmen terkait dengan

manajemen proses PBDE:

a) Keterlibatan dalam tinjauan-tinjauan manajemen,

b) Menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk menjamin kemajuan tentang produk

dan proses produksi bebas PBDE,

55

c) Mengkomunikasikan kepada anggota organisasi pentingnya memenuhi persyaratan

pelanggan sebaik persyaratan peraturan pendungan tentang manajemen PBDE.

5.1.2. Fokus pada pelanggan

Manajemen puncak harus memperagakan kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus

pada pelanggan dengan memastikan bahwa:

a) persyaratan pelanggan dan peraturan serta perundang-undangan ditentukan dan

dipenuhi;

b) resiko dan peluang yang mempunyai pengaruh terhadap produk dan jasa serta

kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan disampaikan;

c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara.

Manajemen puncak harus memastikan persyaratan-persyaratan pelanggan tentang bebas

PBDE telah ditetapkan dan memenuhi tujuan dari kepuasan pelanggan.

5.2. Kebijakan

5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu Bebas PBDE

Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu

bebas PBDE yang:

a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah stratejik;

b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu bebas PBDE;

c) termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan persyaratan-persyaratan bebas

PBDE yang aplikatif,

d) termasuk komitmen untuk peningkatan berkelanjutan dari sistem manajemen mutu

bebas PBDE

Kebijakan mutu harus:

a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi;

b) dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan dalam organisasi;

c) tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan, jika perlu.

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran

yang relevan ditentukan, dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi.

5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu Bebas PBDE

Kebijakan bebas PBDE yang terdokumentasi harus dibuat tersedia, dikomunikasikan,

dipahami dalam organisasi dan bilamana tepat tersedia bagi pihak-pihak berkepentingan

yang relevan.

56

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 5.2 : Kebijakan Mutu

5.3. Peran, tanggung jawab dan kewenangan

Manajemen puncak harus menunjuk tanggung jawab dan wewenang untuk:

a) memastikan sistem manajemen mutu bebas PBDE memenuhi persyaratan standar ini;

b) memastikan proses menghasilkan keluaran yang dimaksud;

c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu bebas PBDE dan peluang untuk

peningkatan (lihat 10.1), khususnya pada pimpinan puncak;

d) memastikan promosi untuk fokus pada pelanggan diseluruh organisasi;

e) Memastikan keutuhan sistem manajemen mutu bebas PBDE dipelihara apabila

perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.

Manajemen puncak hars menjamin bahwa tanggung jawab dan kewenangan terkait dengan

bebas bebas PBDE didefinisikan dan dikomunikasikan kedalam organisasi.

Manajemen puncak harus menunjuk seorang “Designated Management Representative”

(DMR). DMR harus bertanggung jawab untuk proses-proses dari seluruh sistem

manajemen proses PBDE.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 5.3 : Job Description

6 Perencanaan

6.1. Tindakan ditujukan pada resiko dan peluang

Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu

yang dimaksud pada persyaratan standar ISO 9001:2015 klausul 4.1 dan klausul 4.2 dan

menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan untuk:

a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang

diinginkan;

b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan;

c) mencegah, atau mengurangi, pengaruh yang tidak diinginkan;

d) mencapai peningkatan.

Organisasi harus merencanakan:

a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;

b) bagaimana untuk:

1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan pada proses sistem manajemen mutu

(lihat standar ISO 9001:2015 klausul 4.4):

2) mengevaluasi keefektifan dari tindakan tersebut.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 6.1 (Prosedur Tata Kelola Risiko Bisnis

& Tabel Risiko dan Peluang Proses Bisnis)

57

6.1.1. Perencanaan untuk sistem manajemen proses bebas PBDE

Organisasi harus mempertanggungjawabkan proses-proses, produk-produk, perawatan dan

bahan baku dari penyedia eksternal, dan proses-proses internal yang memberikan dampak

atau mempengaruhi pencapaian kesesuaian bebas zat berbahaya dari produk dan jasa,

dengan mempertimbangkan sebuah cara pandang daur hidup.

Organisasi harus memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi tentang proses-

proses penetapan hasil-hasil resiko dan peluang, termasuk seluruh zat berbahaya

teridentifikasi terkandung dalam, digunakan atau berpotensi digunakan kedalam produk

secara langsung atau tidak langsung.

6.1.2. Pengelolaan

Organisasi harus merencanakan tindakan-tindakan yang dipersyaratkan bagi resiko dan

peluang tersebut, integrase mereka kedalam sistem menajemen proses zat berbahaya,

mengevaluasi keefektifannya, termasuk bagaimana cara untuk mencegah atau mengurangi

resiki zat berbahaya untuk memastikan kesesuaian bebas zat berbahaya bagi produk dan

jasa.

Tindakan-tindakan yang diterapkan bagi resiko dan peluang harus proporsional terhadap

dampak potensial dari kesesuaian bebas zat berbahaya bagi produk dan jasa.

6.2. Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran

Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional terhadap

pengaruh potensial kesesuaian produk dan jasa.

6.2.1. Organisasi harus menetapkan sasaran mutu bebas PBDE pada fungsi yang relevan, tingkat

dan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu bebas PBDE.

Sasaran mutu bebas PBDE harus:

a) konsisten dengan kebijakan mutu;

b) terukur;

c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;

d) relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa untuk meningkatkan kepuasan

pelanggan;

e) dipantau;

f) dikomunikasikan;

g) dimutakhirkan seperlunya.;

h) Mencakup sebuah batasan waktu (sewajarnya), untuk mengurangi atau

menghilangkan zat berbahaya yang diidentifikasi dan digunakan dalam proses atau

produk, termasuk proses-proses, produk, jasa dan bahan baku yang disediakan secara

ekternal sejalan dengan persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan.

6.2.2. Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi dari sasaran mutu. Ketika

merencanakan bagaimana untuk mencapai sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:

58

a) apa yang akan dikerjakan;

b) sumberdaya apa yang diperlukan;

c) siapa yang bertanggung jawab;

d) kapan akan selesai;

e) bagaimana hasil akan dievaluasi.

Contoh penerapana dapat dilihat pada Lampiran 6.2 (Tabel Sasaran Mutu Bebas PBDE)

6.3. Perencanaan perubahan

Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk merubah sistem manajemen mutu bebas

PBDE perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat standar ISO 9001:2015 klausul

4.4).

Organisasi harus mempertimbangkan:

a) Tujuan dari perubahan dan konsekuensi potensialnya yang dapat mempengaruhi

kesesuaian mutu dan kesesuaian bebas zat berbahaya dari produk dan jasa terhadap

perundang-undangan dan persyaratan pelanggan;;

b) Keutuhan dari sistem manajemen mutu bebas PBDE;

c) Ketersediaan sumber daya yang cukup;

d) Alokasi atau relokasi tanggung jawab dan wewenang untuk mencapai kebutuhan

perubahan.

7 Pendukung

7.1 Sumber daya –

7.1.1 umum

Organisasi harus menetapkan dan menyediaka sumberdaya (termasuk dari penyedia

eksternal) yang dibutuhkan untuk menerapkan dan memelihara proses bebas PBDE dan

menyediakan produk bebas PBDE, untuk meningkatkan keefektifan secara berkelanjutan,

dan untuk peningkatan kepuasan pelanggan dengan pemenuhan persyaratan pelanggan

dan hukum.

Organisasi harus mempertimbangkan:

a) kemampuan dari, dan kendala pada, sumber daya internal saat ini;

b) keperluan apa yang akan diperoleh dari penyedia eksternal.

7.1.2 Sumber daya – Orang

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan orang-orang yang dibutuhkan untuk

menerapkan dan memelihara proses-proses bebas PBDE dan menyediakan produk-produk

bebas PBDE, untuk secara berkelanjutan meningkatkan keefektifan, dan untuk

meningkatkan kepuasan pelanggan dengan pemenuhan persyaratan pelanggan dan hukum.

7.1.3 Sumber daya – Infrastruktur

59

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang

dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan proses dan produk bebas PBDE.

Infrastruktur mencakup, bilamana sesuai:

a) Bangunan, ruang kerja dan perangkat lainnya,

b) Peralatan proses dan peralatan pengujian, dan jasa-jasa pendukung (seperti pengujian,

komputasi, komunikasi atau sistem informasi)

Dalam hal bahwa zat berbahaya dan produk atau jasa bebas PBDE disediakan secara

bersamaan atau secara alternatif yang dijanjikan, organisasi harus memastikan bahwa

infrastruktur yang tepat disediakan untuk mencegah kontaminasi dari produk.

Contoh dapat dilihat pada Lampiran 7.1.3 : Prosedur Pengendalian Mesin dan Fasilitas

Produksi

7.1.4 Sumber daya – Lingkungan untuk operasi proses bebas PBDE

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan

untuk operasi proses dan untuk mencapai untuk mencapai produk bebas PBDE.

Faktor ini dapat berbeda secara substansial bergantung pada produk dan jasa yang

disediakan.

7.1.5 Sumberdaya pemantauan dan pengukuran

7.1.5.1 Umum

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk

memastikan keabsahan dan kehandalan hasil pemantauan dan pengukuran yang digunakan

untuk memverifikasi kesesuaian produk terhadap persyaratan bebas PBDE yang

ditetapkan. Organisasi harus memastikan ketepatan bagi tujuan penggunaan dari

sumberdaya pemantauan dan pengukuran diperagakan dengan bukti terdokumentasi.

Organisasi harus memastikan sumber daya yang disediakan:

a) sesuai dengan kegiatan untuk jenis pemantauan dan pengukuran yang spesifik yang

sedang dilakukan;

b) dipelihara untuk memastikan kesesuaian terhadap pemenuhan tujuannya berlanjut.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti

kesesuaian dari tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya. Peralatan pengukuran

untuk karakteristik bebas PBDE harus dikelola untuk menjamin hasil-hasil yang valid.

7.1.5.2 Mampu Telusur Pengukuran

Mampu telusur pengukuran untuk karakteristik bebas PBDE dipersyaratkan, peralatan

pengukuran harus dikalibrasi atau diverifikasi terhadap standar pengukuran internasional

atau nasional. Bila mampu telusur pengukuran merupakan: persyaratan, atau

dipertimbangkan oleh organisasi untuk menjadi bagian yang penting dalam memberikan

keyakinan pada keabsahan hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:

60

a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada rentang waktu yang sudah

ditentukan, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang mampu

telusur pada standar pengukuran nasional maupun internasional; bila tidak ada

standar, dasar untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi

terdokumentasi;

b) identifikasi untuk menentukan status kalibrasi;

c) dijaga dari penyetelan, perusakan atau penurunan mutu yang dapat membuat status

kalibrasi dan sebagian hasil pengukuran menjadi tidak sah.

Organisasi harus menentukan jika validasi hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh

ketika peralatan pengukuran ditemukan cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang

direncanakan, atau selama penggunaannya, dan diambil tindakan korektif yang sesuai

kebutuhan.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 7.1.5 : Prosedur Pengendalian Alat Ukur

dan Alat Pantau & Formulir Daftar dan Jadwal Kalibrasi

7.1.6 Pengelolaan pengetahuan

Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian

produk dan jasa yang bebas PBDE melalui operasional proses-proses tersebut. Pengetahuan

organisasi bisa berdasarkan:

a) Sumber internal (Kekayaan intelektual, Pengetahuan berasal dari pengalaman,

Pembelajaran dari kesalahan & kesuksesan, Pemetaan & berbagi pengetahuan &

pengalaman yang tidak terdokumentasi, Hasil-hasil peningkatan proses, produk dan

jasa)

b) Sumber eksternal (Standar-standar, Akademik, Konferensi, Pengumpulan

pengetahuan dari pelanggan atau penyedia dari eksternal)

Pengetahuan-pengetahuan ini harus dipelihara dan dibuat teresedia untuk kebutuhan

perluasan. Ketika menangani perubahan kebutuhan dan kecenderungannya, organisasi

harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk

memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang dibutuhkan dan perlu

dimutakhirkan. Pengelolaan pengetahuan dengan hubungan terhadap sistem manajemen

proses bebas PBDE harus mencakup:

a) Perundangan yang sesuai dan persyaratan pelanggan dan implikasinya bagi organisasi,

b) Resiko-resiko bahan baku dan kendali-kendalinya,

c) Resiko-resiko proses dan kendali-kendalinya,

d) Metode-metode pengukuran dan keterbatasannya,

e) Pemahaman terhadap hasil-hasil pengukuran zat berbahaya dan implikasinya.

7.2 Kompetensi

Organisasi harus:

61

a) menentukan kompetensi yang cukup bagi orang yang melaksanakan pekerjaan dalam

kondisi terkendali yang dapat berpengaruh pada kinerja dan keefektifan sistem

manajemen mutu bebas PBDE;

b) memastikan orang ini kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau pengalaman

yang sesuai;

c) jika dapat, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan

mengevaluasi keefektifan dari tindakan yang diambil;

d) menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi.

Organisasi harus memastikan bahwa kompetensi mencakup kemampuan untuk:

a) Mengidentifikasi, memahami dan menerapkan perundangan yang sesuai dan

persyaratan pelanggan,

b) Melaksanakan desain dan pengembangan produk bebas PBDE,

c) Memilih dan mengelola penyedia eksternal,

d) Memilih bahan baku baru,

e) Melaksanakan analisa resiko pada proses, produk, jasa atau material yang disediakan

secara internal daan eksternal dan kemampuan penyedia eksternal dalam

pengendalian PBDE,

Organisasi harus memastikan bahwa kompetensi mencakup kemampuan untuk:

a) Melaksanakan pengukuran PBDE bilamana tepat,

b) Mengkomunikasikan dengan pelanggan dan kewenangan yang relevan terkait

kesesuaian bebas PBDE dari produk dan jasa,

c) Mempersiapkan informasi terdokumentasai bebas PBDE sesuai dengan perundangan

yang sesuai dan persyaratan pelanggan.

Organisasi harus memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi terkait

kompetensi ini.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Point 7.2 : Prosedur Penerimaan Karyawan ,

Prosedur Pengembangan Kompetensi Karyawan dan Jadwal Pelatihan Tahunan

7.3 Kesadaran

Organisasi harus memastikan bahwa:

a) Manajemen puncak menyadari implikasi dari pelanggaran perundangan dan

persyaratan pelanggan tentang bebas PBDE,

b) Orang-orang yang melakukan pekerjaannya dibawah kendali organisasi menyadari

resiko dari penggunaan PBDE kedalam keluaran proses atau produk dan bagaimana

mereka berkontribusi untuk mencapai sasaran bebas PBDE,

Organisasi harus memastikan orang yang melakukan pekerjaan dibawah kendali organisasi

peduli terhadap:

a) kebijakan mutu;

b) sasaran mutu yang relevan;

62

c) kontribusinya terhadap keefektifan sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari

peningkatan kinerja;

d) pengaruh bila tidak mentaati persyaratan sistem manajemen mutu.

7.4 Komunikasi

Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksterenal yang relevan terhadap

sistem manajemen proses bebas PBDE, termasuk:

a) pada apa yang akan dikomunikasikan;

b) kapan berkomunikasi;

c) dengan siapa berkomunikasi;

d) bagaimana berkomunikasi;

e) siapa yang berkomunikasi.

Informasi yang dikomunikasikan harus mencakup sekurang-kurangnya:

a) Perundangan yang sesuai dan persyaratan pelanggan tentang kendali PBDE dan

pembaharuannya,

b) Kebijakan dan sasaran bebas PBDE dan pembaharuannya,

c) Persyaratan bebas PBDE dalam proses operasional dan perubahannya,

d) Kinerja bebas PBDE atau setiap permasalahan proses operasional,

Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal yang relevan terhadap

sistem manajemen proses bebas PBDE. Informasi yang dikomunikasikan harus mencakup

sekurang-kurangnya:

a) Umpanbalik dari pelanggan atau otoritas hukum terkait dengan kesesuaian bebas zat

berbahaya pada produk dan jasa atau manajemen bebas PBDE,

b) Komunikasi terhadap informasi PBDE melalui rantai pasok dalam format tertentu dan

melalui kanal tertentu,

c) Notifikasi untuk pelanggan atau otoritas hukum bilamana mampu diaplikasikan,

d) Komunikasi dengan distributor untuk kemungkinan penarikan atau penarikan

kembali produk yang tidak sesuai.

7.5 Informasi terdokumentasi

7.5.1 Umum

Sistem manajemen mutu organisasi bebas PBDE harus mencakup:

a) informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh Standar ini;

b) informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi yang perlu untuk

keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE.

Informasi terdokumentasi dipersyaratkan oleh perundangan yang sesuai dan persyaratan

pelanggan dapat mencakup, misalnya:

a) Deklarasi pemasok atau kesepakatan kontrak dalam kaitan dengan kesesuaian bebas

zat berbahaya,

63

b) Dokumen/ catatan teknis,

c) Deklarasi kesesuaian,

d) Lembar data keselamatan/ Lembar data keselamatan bahan baku,

e) Deklarasi bahan baku untuk produk dan untuk industrI elektronik,

f) Laporan pengujian.

7.5.2 Membuat dan Memutakhirkan

Ketika membuat dan memutakhirkan informasi terdokumentasi, organisasi harus

memastikan kesesuaian:

a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau nomor referensi);

b) format (misal bahasa, edisi piranti lunak, grafik) dan media (misal kertas, elektronik);

c) tinjauan dan persetujuan untuk kecukupan dan kesesuaian.

7.5.3 Pengendalian informasi Terdokumentasi

Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu bebas PBDE

harus dikendalikan untuk memastikan:

a) ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan, kapan dan dimana jika diperlukan;

b) dilindungi secara cukup (misal kehilangan kerahasiaannya, penggunaan yang tidak

sesuai, atau kehilangan keutuhannya).

Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan

berikut ini, jika berlaku:

a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;

b) penyimpanan dan penjagaan; termasuk penjagaan terhadap kemudahan untuk

membaca;

a) pengendalian perubahan (misal pengendalian versi);

b) masa simpan dan pembuangan.

Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal ditentukan oleh organisasi untuk

keperluan perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu bebas PBDE harus

diidentifikasi sesuai, dan dikendalikan.

Informasi terdokumentasi dipelihara sebagai bukti kesesuaian dan harus dilindungi dari

perubahan yang tidak disengaja.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 7.5 : Prosedur Pengendalian Informasi

Terdokumentasi

8 Operasi

8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional – ISO 9001:2015

Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat standar ISO

9001:2015 klausul 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi penyediaan

64

produk dan jasa serta untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam standar ISO

9001:2015 klausul 6.1, dengan:

a) Menetapkan persyaratan bebas PBDE bagi produk dan proses dalam manajemen

bebas PBDE sebaik persyaratan manajemen untuk kendali pada seluruh proses yang

relevanmenetapkan kriteria untuk:

1) Proses untuk memastikan penyediaan keluaran bebas zat berbahaya (PBDE)

dan produk bebas zat berbahaya (PBDE);

2) keberterimaan keluaran produk dan jasa bebas dari zat berbahaya (PBDE)

sejalan dengan persyaratan perundangan dan pelanggan.

b) Menetapkan sumberdaya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap

persyaratan bebas PBDE dari produk dan jasa.

c) menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria;

d) menetapakan, memelihara, dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang

diperlukan;

1) Untuk memiliki rasa percaya diri bahwa proses telah dilaksanakan sesuai

rencana, termasuk informasi terdokumentasi bagi proses yang akan

berpotensi memiliki dampak sebaliknya pada karakteristik produk bebas

PBDE,

2) Untuk memperagakan kesesuaian produk terhadap persyaratan bebas zat

berbahya,

3) Untuk memenuhi persyaratan perundangan dan pelanggan tentang informasi

terdokumentasi

e) Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan , mengidentifikasi

dan melakukan verifikasi konsekuensi perubahan yang tidak direncanakan, untuk

memastikan kesesuaian bebas PBDE. Perubahan yang memiliki pengaruh berbeda

bagi kesesuaian bebas PBDE dalam produk harus tidak diterapkan tanpa

persetujuan pelanggan, bilamana diperlukan.

f) Organisasi harus memastikan bahwa proses yang dialihdayakan dikendalikan untuk

memastikan kesesuaian bebas PBDE dari keluaran atau produk dan jasa dari proses

tersebut. (lihat 8.4)

Keluaran dari perencanaan harus sesuai dengan operasi organisasi. Organisasi harus

mengendalikan perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan

yang tidak dimaksudkan, mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping,

seperlunya. Organisasi harus memastikan bahwa proses yang dialih daya dikendalikan.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 8.1: Control Plan

8.2 Persyaratan bebas PBDE bagi produk dan jasa

8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup:

a) Memperoleh persyaratan perundangan dan pelanggan tentang produk bebas PBDE

dan kendali PBDE;

b) Penyediaan informasi yang berkaitan dengan karakteristik bebas PBDE dari produk

dan proses yang dipersyaratkan oleh pelanggan dan/atau otoritas hukum, termasuk

65

data kandungan PBDE, informasi terdokumentasi bebas PBDE, bukti dari kesesuaian

bebas PBDE bilamana diperlukan;

c) penanganan permintaan kontrak atau order, dalam hal bebas PBDE termasuk

perubahan-perubahan;

d) memperoleh umpan balik pelanggan terkait kesesuaian bebas PBDE dari produk dan

proses, termasuk keluhan pelanggan;

e) penanganan atau pengendalian kepemilikan property pelanggan sehubungan dengan

kesesuaian bebas PBDE,

f) Menyusun persyaratan spesifik bagi tindakan kontingensi (misal ketika

ketidaksesuaian PBDE dalam produk teridentifikasi)

8.2.2 Penentuan persyaratan bebas PBDE bagi produk dan jasa

Ketika menentukan persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan pada pelanggan,

organisasi harus memastikan bahwa produk dan proses telah didefinisikan, termasuk:

a) persyaratan produk dan jasa ditetapkan, mencakup:

1) persyaratan peraturan serta perundang-undangan apapun;

2) persyaratan yang dibutuhkan dan dianggap perlu oleh organisasi.

b) organisasi dapat memenuhi klaim produk dan jasa yang ditawarkan;

c) Aturan perundangan bebas PBDE yang sesuai bagi produk dan proses;

d) Persyaratan bebas PBDE yang ditetapkan oleh pelanggan;

e) Persyaratan bebas PBDE yang ditetapkan oleh organisasi;

f) Organisasi harus memenuhi klaim yang disampaikan bagi produk dan jasa bebas

PBDE;

g) Organisasi harus menetapkan tanggung jawab dan kanal untuk mengumpulkan,

mengirimkan dan merangkum persyaratan-persyaratan, dan menetapkan bagaimana

persyaratan-persyaratan ini diaplikasikan kedalam produk.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 8.2.2 : Prosedur penanganan order

8.2.3 Tinjauan persyaratan bebas PBDE bagi produk dan jasa

Organisasi harus memastikan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan bebas

PBDE bagi produk dan persyaratan manajemen tentang kendali PBDE, termasuk klaim

tentang produk bebas PBDE yang disampaikan. Organisasi harus menyimpan informasi

terdokumentasi, jika sesuai, terhadap hasil-hasil tinjauan dan setiap persyaratan bebas

PBDE bagi produk dan jasa.

Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum menyatakan akan memasok produk dan jasa

pada pelanggan, serta memastikan kompetensi dari peninjau dan bukti-bukti dasar dari

hasil tinjauan, termasuk:

a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan kegiatan

pengiriman dan pasca penyerahan;

b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu untuk penggunaan

yang dimaksudkan, jika diketahui;

c) persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;

66

d) persyaratan peraturan dan perundang-undangan produk dan jasa;

e) persyaratan kontrak atau permintaan berbeda dengan yang telah dinyatakan

sebelumnya.

Organisasi harus memastikan perbedaan antara kontrak atau persyaratan pesanan yang

telah ditentukan sebelumnya diselesaikan.

Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum menerimanya,

bilamana pelanggan tidak memberikan pernyataan tentang persyaratan secara

terdokumentasi.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, jika sesuai:

a) pada hasil tinjauan;

b) persyaratan baru apapun untuk produk dan jasa bebas PBDE.

8.2.4 Perubahan persyaratan bebas PBDE pada produk dan jasa

Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan diubah dan

personil yang terkait diberitahu akan perubahan persyaratan tersebut, bilamana

persyaratan produk dan jasa diubah.

Perubahan-perubahan harus ditetapkan, ditinjau dan dikomunikasikan untuk memastikan

kemampuan organisasi untuk terus menerus memenuhi persyaratan bebas PBDE.

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.1 Umum (Bebas PBDE)

Organisasi harus menetapkan, menerapkan, dan memelihara proses desain dan

pengembangan yang sesuai untuk memastikan penyediaan produk atau jasa berikutnya.

Proses desain dan pengembangan harus mencakup desain dan pengembangan produk dan

jasa organisasi sebaik proses desain dan pengembangan proses, peralatan, jig dan fixture,

dan bahan-bahan pendukung yang mungkin termasuk dalam penyediaan produk dan jasa,

jika bisa diterapkan.

Organisasi bertanggung jawab bagi kepatuhan bebas PBDE dari proses desain dan

pengembangan.

8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan

Dalam menentukan tahapan dan kendali untuk desain dan pengembangan, organisasi harus

mempertimbangkan:

a) sifat, lamanya dan kerumitan kegiatan dari desain dan pengembangan;

67

b) tahapan proses yang diperlukan, termasuk kegiatan desain dan pengembangan yang

berlaku;

c) keperluan kegiatan verifikasi dan validasi dari karakteristik produk bebas PBDE

selama desain dan pengembangan;

d) tanggung jawab dan wewenang terkait dengan kepatuhan bebas PBDE dalam proses

desain dan pengembangan;

e) sumber daya internal dan eksternal yang diperlukan termasuk kebutuhan untuk

kerjasama atau dukungan dari penyedia eksternal dan keterlibatan pelanggan jika bisa

diaplikasikan untuk desain dan pengembangan produk dan jasa;

f) keperluan untuk mengendalikan bidang temu antara orang yang dalam proses desain

dan pengembangan;

g) keperluan untuk melibatkan pelanggan dan grup pengguna dalam proses desain dan

pengembangan;

h) persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan jasa bebas PBDE;

i) tingkat pengendalian yang diharapkan dari proses desain dan pengembangan oleh

pelanggan dan pihak terkait lainnya yang relevan;

j) kebutuhan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memperagakan

persyaratan bebas PBDE dalam desain dan pengembangan telah dipenuhi;

Dalam merencanakan desain, penggunaan seluruh PBDE harus diidentifikasi dalam

informasi terdokumentasi dan sebuah rencana kendali dan bentuk penggantian atau

eliminasi dari PBDE harus dipenuhi

8.3.3 Masukan desain dan pengembangan

Organisasi harus menentukan persyaratan penting untuk jenis produk dan jasa yang

spesifik untuk didesain dan dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan:

a) persyaratan fungsional dan kinerja;

b) informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan produk yang sama

sebelumnya termasuk informasi PBDE dari bahan baku atau komponen yang

digunakan;

c) Persyaratan bebas PBDE bagi produk dan proses untuk mengendalikan PBDE dan

kriteria keberterimaan dari keluaran dan produk bebas PBDE yang ditetapkan selama

perencanaan operasional.

d) persyaratan peraturan dan perundang-undangan;

e) standar atau kode praktik bahwa organisasi mempunyai komitmen untuk menerapkan;

f) konsekuensi kegagalan potensial akibat sifat dari produk dan jasa.

Masukan harus cukup untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap, dan tidak bermakna ganda. Perselisihan yang ada pada masukan harus diselesaikan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari masukan desain dan pengembangan.

8.3.4 Pengendalian desain daan pengembangan (Bebas PBDE)

Organisasi harus menerapkan pengendalian proses desain dan pengembangan untuk

memastikan bahwa:

68

a) hasil yang dicapai dalam hal persyaratan bebas PBDE telah ditentukan;

b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan

pengembangan telah memenuhi persyaratan bebas PBDE, termasuk validitas dari

bukti karyawan untuk melakukan kajian;

c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan keluaran desain dan pengembangan

telah memenuhi persyaratan masukan dalam hal kesesuaian bebas PBDE. Metode

yang digunakan untuk verifikasi harus ditetapkan dan divalidasi;

d) kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan produk dan jasa yang dihasilkan

memenuhi persyaratan dari pemakaian tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan,

mempertimbangkan keterlibatan pelanggan jika diperlukan;

e) diambil tindakan lain yang diperlukan pada masalah yang ditemukan selama kegiatan

tinjauan, atau verifikasi dan validasi;

f) informasi terdokumentasi dari kegiatan ini disimpan.

Kendali bagi proses desain dan pengembangan harus diaplikasikan untuk produk dan jasa

sebaik proses, peralatan, jig dan fixture, dan bahan baku pendukung dibawah desain dan

pengembangan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada kendali kegiatan desain dan

pengembangan, termasuk penetapan persyaratan, kajian, verifikasi dan validasi bebas

PBDE.

8.3.5 Keluaran desain dan pengembangan

Organisasi harus memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan:

a) memenuhi persyaratan masukan bebas PBDE;

b) kecukupan untuk proses selanjutnya bagi penyediaan produk dan jasa seperti

komunikasi internal dan eksternal, penyedian proses, produk atau jasa eksternal,

produksi, penandaan produk, informasi pelepasan, notifikasi, penelusuran,

pengawetan, dll;

c) menyertakan atau mengacu pada persyaratan bebas PBDE bagi persyaratan

pemantauan dan pengukuran untuk kesesuaian bebas PBDE , jika sesuai, dan kriteria

keberterimaan;

d) menentukan spesifikasi karakteristik bahaya dari produk dan jasa yang penting untuk

tujuan yang dimaksud dan penyediaan yang aman dan tepat;

e) Mencakup proses, produk atau jasa tervalidasi dan terkualifikasi untuk disediakan

penyedia eksternal dan potensi tingkat resiko PBDE dalam hal spesifik dari PBDE.

f) Mencakup informasi terdokumentasi bebas PBDE sejalan dengn persyaratan

perundangan dan pelanggan tentang bebas PBDE.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari keluaran desain dan

pengembangan.

8.3.6 Perubahan rancangan dan pengembangan

69

Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan yang dibuat,

atau selanjutnya pada, desain dan pengembangan produk dan jasa, sejauh mana diperlukan

untuk memastikan tidak berdampak negatif pada persyaratan kesesuaian yang dapat

menyebabkan perubahan karakteristik bebas PBDE.

Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi bilamana diperlukan, dan disahkan

atau disetujui oleh pelanggan bila dipersyaratkan sebelum diterapkan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi:

a) perubahan desain dan pengembangan;

b) hasil tinjauan;

c) otorisasi perubahan;

d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negatif.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 8.3 : Prosedur perancangan dan

pengembangan produk

8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal

8.4.1 Umum (Bebas PBDE)

Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan secara

eksternal sesuai dengan persyaratan bebas PBDE.

Organisasi harus menentukan pengendalian yang dapat diterapkan pada proses, produk dan

jasa yang disediakan secara eksternal bila:

a) produk dan jasa dari penyedia eksternal yang dimaksudkan untuk dimasukkan pada

produk dan jasa organisasi;

b) produk dan jasa yang disediakan langsung pada pelanggan oleh penyedia eksternal atas

nama organisasi;

c) proses atau bagian proses yang disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil

keputusan organisasi.

Proses produk dan jasa yang disediakan secara eksternal yang akan memberikan dampak

berbeda kesesuaian bebas PBDE dari produk.

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk mengevaluasi, memilih,

memantau kinerja dan mengevaluasi ulang penyedia eksternal berdasarkan kemampuannya

menyediakan proses atau produk dan jasa sesuai dengan persyaratan bebas PBDE yang

ditentukan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi kegiatan ini dan

tindakan apapun yang diperlukan yang timbul dari evaluasi. Organisasi juga harus

menyimpan informasi terdokumentasi tentang penyedia eksternal bebas PBDE yang

terkualifikasi dengan validasi proses, produk dan jasa bebas PBDE yang disediakan.

Contoh Penerapan dapat dilihat pada Lampiran 8.4.1 : Prosedur Pemilihan , Evaluasi Dan

Pemantauan Kinerja Supplier

8.4.2. Jenis dan jangkauan pengendalian

70

Organisasi harus memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia

eksternal tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten

menyerahkan produk dan jasa yang sesuai pada pelanggan.

Organisasi harus:

a) memastikan proses yang disediakan oleh penyedia eksternal tetap dalam pengendalian

sistem manajemen mutu;

b) menentukan kendali yang ditujukan untuk diterapkan pada penyedia eksternal dan

juga untuk diterapkan pada keluaran yang dihasilkan;

c) mempertimbangkan:

1) dampak potensial dari proses, produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia

eksternal terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi

persyaratan pelanggan serta peraturan perundang-undangan pada kendali PBDE;

2) Kemampuan penyedia eksternal dalam manajemen PBDE dan keefektifan dari

pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal dan memastikan

kesesuaian bebas PBDE.

d) verifikasi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan proses, produk dan

jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal memenuhi persyaratan bebas PBDE.

e) Memastikan setiap produk bebas PBDE yang dibeli bebas dari kemungkinan

terkontaminasi atau tercampur,

f) Mengindetifikasi secara tepat waktu perubahan dalam rantai pasok dan validasi proses,

produk dan jasa yang relevan yang bisa memberikan dampak berbeda kesesuaian bebas

PBDE dari produk.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 8.4.2 : Prosedur pengendalian produk tidak

sesuai, formulir Lembar Inspeksi Kedatangan

8.4.3. Informasi untuk penyedia eksternal

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum berkomunikasi dengan

penyedia eksternal.

Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal terhadap persyaratan bebas

PBDE untuk:

a) proses, produk dan jasa yang disediakan;

b) persetujuan dari:

1) produk dan jasa;

2) metode, proses dan peralatan;

3) pelepasan produk dan jasa;

c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang diperlukan;

d) interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;

71

e) pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk diterapkan oleh

organisasi;

f) kegiatan verifikasi atau validasi oleh organisasi, atau pelanggannya, dimaksudkan

untuk dilakukan ditempat penyedia eksternal bagi kesesuaian bebas PBDE;

g) Identifikasi produk bebas PBDE untuk memastikan mampu telusur;

h) Informasi terdokumentasi dalam format dan melalui kanal yang bisa diterima oleh

pelanggan dan otoritas hukum, seperti laporan analisa PBDE atau data komposisi

kimia.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 8.4.3 : Prosedur pemilihan, evaluasi dan

pemantauan kinerja supplier, Formulir lembar permintaan pembelian, lembar pembelian

8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.1 Pengendalian penyediaan produk dan jasa

Organisasi harus menerapkan penyediaan produksi dan jasa dalam kondisi terkendali.

Kondisi terkendali harus mencakup, jika sesuai:

a) ketersediaan informasi terdokumentasi yang menentukan:

1) karakteristik bebas PBDE bagi produk yang diproduksi, atau kegiatan untuk

dilakukan,

2) Tindakan pencegahan untuk proses yang memiliki potensi kontaminasi oleh atau

tercampur dengan PBDE,

b) ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran;

c) Penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap-tahap yang tepat untuk

melakukan verifikasi bahwa kriteria bebas PBDE untuk pengendalian proses, kriteria

keberterimaan bebas PBDE untuk keluaran atau produk, telat dipenuhi,

d) Penggunaan bahan baku yang ditetapkan dan teknologi, infrastruktur dan lingkungan

untuk operasional proses-proses,

e) menunjuk orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang diperlukan;

f) validasi, validasi ulang secara periodik, kemampuan untuk mencapai hasil yang

direncanakan pada setiap proses untuk penyediaan produksi dan jasa yang

menghasilkan keluaran yang tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau

pengukuran berikutnya;

g) Penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia yang memungkinkan

meninmbulkan resiko bebas PBDE.

h) penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 8.5.1 : Prosedur Perencanaan Produksi dan

Prosedur Pengendalian Proses Produksi

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

72

Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran proses,

bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa.

Organisasi harus mengidentifikasi status bebas PBDE dari keluaran proses sehubungan

dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang penyediaan produksi dan jasa.

Organisasi harus memberikan label pada produk sesuai dengan persyaratan perundangan,

pelanggan atau persyaratan organisasi sejalan dengan kendali bebas PBDE.

Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari keluaran proses ketika mampu

telusur dipersyaratkan dan menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk

memelihara ketertelusuran. Proses-proses yang mencakup setiap PBDE harus secara unik

diidentifikasai dan dikendalikan untuk mencegah produk bebas PBDE dari kontiminasi

oleh PBDE.

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

Organisasi harus memelihara dengan baik properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi.

Organisasi harus memastikan kesesuaian bebas PBDE dari bahan baku dan komponen dari

penyedia eksternal diverifikasi sebelum digunakan, termasuk penyedia ekternal yang

ditunjuk oleh pelanggan.

Bila karakteristik bebas PBDE dari properti ditemukan tidak sesuai, organisasi harus

melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan informasi

terdokumentasi yang relevan harus disimpan.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 8.5.3 : Prosedur Pengendalian Material

Pelanggan

8.5.4 Preservasi

Organisasi harus menjaga keluaran selama penyediaan produksi dan jasa, sejauh yang

diperlukan untuk memastikan kesesuaian terhadap persyaratan bebas PBDE:

a) Organisasi harus memproteksi karakteristik bebas PBDE dari produk,

b) Organisasi harus memastikan intergitas dari setiap pelabelan dan identifikasi yang

digunakan untuk menetapkan kesesuaian bebas PBDE dari produk,

c) Kesesuaian bebas zat berbahya daan ketidaksesuaian bahan baku, komponen dan

produk harus dipisahkan, diidentifikasi secara jelas dan dikendalikan sesuai dengan

proses yang ditetapkan,

d) Keluaran dan produk antara dilepaskan secara benar untuk produksi bebas PBDE,

e) Informasi terdokumentasi terkait dengan penyimpanan dan penggunaan

ketidaksesuaian produk bebas PBDE harus disimpan.

73

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 8.5.4 : Prosedur Pengendalian Material

Pelanggan, Prosedur Penerimaan dan Penyimpanan Material, Prosedur Pengiriman

8.5.5 Kegiatan pasca penyerahan

Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman yang terasosiasi

dengan produk sejalan dengan kendali bebas PBDE,

Dalam menentukan jangkauan dari kegiatan pasca penyerahan yang diperlukan, organisasi

harus mempertimbangkan:

a) persyaratan peraturan perundang-undangan;

b) konsekuensi potensial yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan jasa;

c) sifat, penggunaan dan masa pakai yang dimaksudkan dari produk dan jasa;

d) persyaratan pelanggan;

e) umpan balik pelanggan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti kesesuaian bebas

PBDE untuk tujuan memperagakan kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan

perundangan dan pelanggan. Keefektifan dan viliditas informasi terdokumentasi harus

dievaluasi dalam sebuah periode yang ditetapkan. Organisasi harus memastikan landasan

pada deklarasi kesesuaian bebas PBDE.

Organisasi harus bekerja sama dengan otoritas hukum atau pelanggan, sesuai persyaratan,

terhadap setiap tindakan untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan bebas PBDE.

Contoh penerapan prosedur dapat dilihat pada Lampiran 8.5.5 : Prosedur Pengukuran

Kepuasan Pelanggan

8.5.6 Pengendalian perubahan

Organisasi harus meninjau, memverifikasi jike dipeerlukan, dan mengendalikan perubahan

yang memiliki kemungkinan mengubah karakteristik bebas PBDE dari produk, untuk

memastikan kesesuaian berkelanjutan terhadap persyaratan bebas PBDE,

Jika dipersyaratkan oleh perundangan dan persyaratan pelanggan, perubahan harus

dilaporkan dan disetujui oleh pelanggan sebelum diterapkan.

Hasil dari tinjauan, verifikasi dan persetujuan dari perubahan harus disimpan sebagai

informasi terdokumentasi, sebaik personil yang memiliki kewenangan perubahan, dan

setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari tinjauan.

Contoh penerapan dapat dilihat pada lampiran 8.5.6 : Prosedur Kendali Perubahan

8.5 Pelepasan produk dan jasa

74

Organisasi harus menerapkan pengelolaan yang direncanakan, pada tahapan yang tepat,

untuk melakukan verifikasi bahwa persyaratan bebas PBDE bagi produk telah dipenuhi,

dan informasi terdokumentasi, identifikasi, deklarasi kesesuaian bebas PBDE atau informasi

PBDE, pelabelan disematkan secara benar dengan produk sebelum melepaskan produk dan

jasa bilamana sesuai.

Keluaran atau produk bebas PBDE dilepaskan sesuai dengan persyaratan-persyaratan yang

mampu diaplikasikan. Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan harus tidak dapat

diteruskan sampai pengaturan terencana telah lengkap dengan memuaskan, kecuali

disetujui oleh otoritas yang relevan dan, jika berlaku, oleh pelanggan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi atas pelepasan produk dan jasa.

Informasi terdokumentasi harus mencakup:

a) bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan;

b) ketertelusuran pada otoritas orang yang melepas.

c) Organisasi harus menerapkan pengelolaan yang direncanakan, pada tahapan yang

tepat, untuk melakukan verifikasi bahwa persyaratan bebas PBDE bagi produk telah

dipenuhi, dan informasi terdokumentasi, identifikasi, deklarasi kesesuaian bebas PBDE

atau informasi PBDE, pelabelan disematkan secara benar dengan produk sebelum

melepaskan produk dan jasa bilamana sesuai.

d) Keluaran atau produk bebas PBDE dilepaskan sesuai dengan persyaratan-persyaratan

yang mampu diaplikasikan.

Contoh penerapan prosedur dapat dilihat pada Lampiran 8.6 : Prosedur Inspeksi dan

Pemeriksaan Dalam Proses Produksi

8.6 Pengendalian ketidaksesuaian keluaran

Organisasi harus mengidentifikasi ketidaksesuaian keluaran bebas PBDE, memisahkannya

dari keluaran yang sesuai dan mencegahnya dari penggunaan yang tidak diharapkan atau

dikirimkan sejauhmana diijinkan oleh otoritas hukum atau pelanggan yang tepat.

Ketika ketidaksesuaian keluaran terdeteksi setelah pengiriman, organisasi harus

memberitahukan pelanggan atau menyampaikan notifikasi kepada otoritas hukum sesuai

dengan persyaratan perundangan atau pelanggan. Ketidaksesuaian produk harus ditelusuri

dan ditarik dari pelanggan atau ditarik dari pasar. Organisasi harus mengambil tindakan

yang sesuai berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan pengaruh terhadap kesesuaian produk

dan jasa. Kesesuaian terhadap persyaratan harus diverifikasi ketika ketidaksesuaian

keluaran dikoreksi.

Penyedia eksternal yang berhubungan dengan keluaran ketidaksesuaian bebas PBDE harus

diidentifikasi dan ketidaksesuaian diinformasikan untuk memastikan tindakan korektif

telah dilakukan.

Organisasi harus sepakat terhadap ketidaksesuaian keluaran dengan satu atau lebih cara

berikut:

75

a) koreksi;

b) pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa;

c) memberi tahu pelanggan;

d) memperoleh otorisasi untuk diterima karena konsesi.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang:

a) Menjabarkan ketidaksesuaian bebas PBDE, termasuk PBDE yang terdeteksi, bahan

baku atau keluaran yang mengandung PBDE, dan proses yang berkaitan dengan

PBDE,

b) Menjabarkan penyedia eksternal yang relevan dan pelanggan yang teridentifikasi,

c) Menjabarkan tindakan-tindakan yang dilakukan,

d) Memperagakan persetujuan pengiriman oleh pelanggan, jika bisa diterapkan.

Contoh penerapan prosedur dapat dilihat pada Lampiran 8.7 : Prosedur Pengendalian

Produk Tidak Sesuai

9 Evaluasi kinerja

9.1. Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

9.1.1. Umum

Organisasi harus menentukan:

a) apa yang diperlukan untuk dipantau dan diukur untuk memastikan kesesuaian mutu

dan bebas PBDE (misalnya komposisi bahan dan zat berbahaya (PBDE) yang harus

diuji); Menyediakan data komposisi kandungan zat berbahaya ataupun komposisi kimia

lainnya jika dibutuhkan.

b) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi, yang diperlukan untuk

memastikan keabsahan hasil, dengan mempertimbangkan persyaratan legal dan klien

terkait dengan mutu dan bebas PBDE.

c) kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan, dengan mempertimbangkan

karakteristik PBDE, proses-prosesnya, potensi risiko tanpa deteksi tepat waktu, dan

juga persyaratan legal dan klien;

d) kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan dievaluasi.

Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu bebas

PBDE.

Organisasi harus dapat menunjukkan, baik dengan kemampuan sendiri atau dengan

menggunakan fasilitas pengujian eksternal, kesesuaian terhadap mutu dan bebas zat

berbahaya dari produk dan jasa, atau dengan cara lain bilamana tepat.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti hasil

tersebut.

76

9.1.2. Kepuasan pelanggan

Organisasi harus memantau persepsi pelanggan pada tingkatan dimana kebutuhan dan

harapan telah dipenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk memperoleh,

memantau dan meninjau informasi.

Contoh pemantauan terhadap persepsi pelanggan dapat meliputi:

a) Survei pelanggan,

b) Umpan balik pelanggan pada penyerahan produk dan jasa,

c) Bertemu dengan pelanggan,

d) Analisis pangsa pasar,

e) Pujian,

f) Klaim garansi,

g) dan laporan agen.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 9.1.2 : Prosedur Pengukuran Kepuasan

Pelanggan

9.1.3. Analisis dan Evaluasi

Organisasi harus mengevaluasi dan menganalisis data dan informasi yang sesuai yang

timbul dari pemantauan dan pengukuran.

Salah satu metode untuk menganalisa data dapat menggunakan teknik statistik.

Hasil analisis harus digunakan untuk evaluasi:

a) kesesuaian terhadap persyaratan mutu dan bebas PBDE;

b) tingkat kepuasan pelanggan berhubungan dengan kendali mutu dan PBDE

c) kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE;

d) jika perencanaan telah diterapkan dengan efektif;

e) keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada risiko dan peluang;

f) kinerja penyedia eksternal;

g) keperluan untuk peningkatan pada sistem manajemen mutu bebas PBDE.

9.2. Audit internal

Organisasi harus melaksanakan audit internal pada waktu terencana untuk menyediakan

informasi apakah sistem manajemen mutu bebas PBDE:

a) sesuai dengan:

1) persyaratan organisasi untuk sistem manajemen mutu bebas PBDE;

2) persyaratan Standar ini;

b) diterapkan dan dipelihara secara efektif

Organisasi harus:

a) Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk,

frekuensi, metoda, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, harus

77

dipertimbangkan pentingnya proses tersebut, perubahan yang berpengaruh pada

organisasi, dan hasil audit terdahulu;

b) Menentukan lingkup dan kriteria audit untuk setiap audit;

c) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan objektivitas dan

ketidakberpihakan dari proses audit;

d) Memastikan hasil audit dilaporkan pada manajemen yang relevan;

e) Melakukan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa ditunda;

f) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan program dan hasil

audit.

Internal auditor yang ditunjuk harus dapat meperagakan dan mengaplikasikan

pengetahuan selama melakukan internal audit, sekurang-kurangnya untuk area-area sbb:

a) Pemahaman standar mutu bebas PBDE

b) Pemahaman persyaratan perundangan dan pelanggan yang sesuai;

c) Pemahaman risiko utama PBDE dari bahan baku dan proses

d) Pemahaman prinsip-prinsip dan pembatasan metode pengujian dan pengukuran yang

digunakan, atau diterima oleh organisasi;

e) Pemahaman dari hasil pemantauan dan pengukuran yang diperoleh oleh organisasi,

ataupun yang diberikan kepada organisasi.

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 9.2: Prosedur Audit Internal

9.3. Tinjauan manajemen

9.3.1. Umum

Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu bebas PBDE organisasi, pada

waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, keefektifannya, dan

diselaraskan dengan arah stratejik organisasi.

9.3.2. Masukan Tinjauan Manajemen

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan:

a) status tindakan dari tinjauan manajemen terdahulu;

b) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan pada sistem manajemen mutu bebas

PBDE;

c) informasi kinerja dan keefektifan dari sistem manajemen mutu bebas PBDE, termasuk

kecenderungan dalam:

1. kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait yang relevan;

2. sejauh mana sasaran mutu bebas PBDE telah dipenuhi;

3. kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;

4. ketidaksesuaian dan tindakan korektif;

5. pemantauan dan pengukuran hasil;

6. hasil audit;

7. kinerja penyedia eksternal

78

d) Kecukupan sumber daya;

e) keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada resiko dan peluang.

f) peluang peningkatan.

9.3.3. Keluaran tinjauan manajemen

Keluaran tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan terkait dengan:

a) peluang peningkatan;

b) keperluan perubahan apapun terhadap sistem manajemen mutu;

c) kebutuhan sumber daya.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan

manajemen

10 Peningkatan

10.1 Umum

Peningkatan yang berhubungan dengan manajemen bebas PBDE dapat diaplikasikan bagi

produk dan proses. Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk tindakan

peningkatan dan penerapan seperlunya untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan

meningkatkan kepuasan pelanggan.

Hal ini harus mencakup:

a) meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan seperti juga untuk

kebutuhan dan harapan masa depan;

b) memperbaiki, mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan;

c) meningkatkan kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE.

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

Bila ketidaksesuaian bebas PBDE terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, organisasi

harus:

a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:

1) mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaiki;

2) sepakat dengan konsekuensi;

b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian,

agar tidak terulang atau terjadi ditempat lain, dengan:

1) meninjau dan menganalisa ketidaksesuaian;

2) menentukan penyebab ketidaksesuaian;

3) menentukan kesamaan ketidaksesuaian yang sudah ada, atau potensial terjadi.

c) menerapkan tindakan yang diperlukan;

d) meninjau keefektifan tindakan koreksi yang diambil;

e) memutakhirkan resiko dan peluang yang ditetapkan saat perencanaan, bila perlu;

79

f) melakukan perubahan pada sistem manajemen mutu, bila perlu.

Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh dari ketidaksesuaian yang ditemui.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari:

a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil berikutnya;

b) hasil dari setiap tindakan korektif

Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 10.2 : Prosedur Tindakan Korektif dan

Laporan Ketidaksesuaian

10.3 Peningkatan berkelanjutan

Organisasi harus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen

mutu bebas PBDE secara berkelanjutan.

Organisasi harus mempertimbangkan hasil dari analisis dan evaluasi, serta keluaran

tinjauan manajamen, untuk menentukan jika ada keperluan atau peluang yang harus

ditangani sebagai bagian dari peningkatan berkelanjutan.


Lihat di lampiran 37: Topik 3 Sistem manajemen mutu bebas bahan berbahaya terintegrasi

dengan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015


Tabel 20 Lembar evaluasi Topik 3








80

Lampiran 1. Lampiran Point 4.4.1 Contoh : Pemetaan Proses Bisnis Organisasi

81

Lampiran 2. Lampiran Point 5.2 Contoh : Kebijakan Mutu

82

Lampiran 3. Lampiran 5.3 Contoh : Job Description

VISI & MISI

1) Menyediakan produk-produk dengan kualitas terbaik melalui level harga yang atraktif untuk kebutuhan pemancing tingkat domestik dan seluruh dunia.

2) Secara pribadi kami memberikan penghargaan kepada pelanggan yang telah memberikan kepercayaan dan mendukung pengembangan kami.

KEBIJAKAN MUTU

PT. Pancajaya Sejati berkomitmen untuk menjadi perusahaan Senar Pancing dan Jaring Ikan bertarap Nasional dan Internasional melalui:

1) Selalu memberikan kepuasan kepada seluruh pelanggan dengan cara memberikan merancang, memproduksi dan mengirimkan produk-produk unggulan dengan harga yang terbaik, pengiriman tepat waktu dan tepat jumlah.

2) Mengendalikan setiap kegiatan perusahaan dengan senantiasa mematuhi standar and instruksi kerja.

3) Menyediakan sumberdaya manusia yang memiliki kompetensi sesuai dengan tanggung jawab dan kewenangan.

4) Menjunjung tinggi dan mematuhi peraturan perundangan dan etika bisnis dalam mencapai target-target perusahaan.

5) Melakukan kajian dan meningkatkan sistem manajemen mutu secara berkesinambungan melalui kegiatan kajian resiko, internal audit dan tinjauan manajemen yang terencana dan terstruktur.

Bandung, 1 Desember 2016 President Direktur

83

Lampiran 4. Lampiran Point 6.1 Contoh 1 : Prosedur Tata Kelola Risiko Bisnis

84

Lampiran Point 7.1.3as P

Contoh 1: Prosedur Pengendalian Mesin dan Fasili

t roduksi

Lampiran 5. Contoh 1 : Prosedur Tata Kelola Risiko Bisnis (Lanjutan)

PTPT PJS

PT

85

PTPT PJS

86

Lampiran 6. Contoh 2 : Tabel Risiko dan Peluang Proses Bisnis

87

Lampiran 7. Lampiran 6.2 Contoh : Tabel Sasaran Mutu Bebas PBDE

Lampiran 8. Lampiran Point 7.1.3 Contoh 1: Prosedur Pengendalian Mesin dan Fasilitas Produksi

88

Contoh 1: Prosedur Pengendalian Mesin dan Fasilitas Produksi (Lanjutan)

PTPT PJS

89

Lampiran 9. Lampiran Point 7.1.5 Contoh 1 : Prosedur Pengendalian Alat Ukur & Alat Pantau

PTPT PJS

90

Contoh 1 : Prosedur Pengendalian Alat Ukur dan Alat Pantau (lanjutan)

PTPT PJS

91

Lampiran 10. Contoh 2 : Formulir Daftar dan Jadwal Kalibrasi

PTPT PJS

92

Lampiran 11. Lampiran Point 7.2 Contoh 1: Prosedur Penerimaan Karyawan

93

Contoh 1: Prosedur Penerimaan Karyawan (Lanjutan)

PTPT PJS

94

Contoh 1: Prosedur Penerimaan Karyawan (Lanjutan)

PTPT PJS PTPT PJS

95

Contoh 2 : Prosedur Pengembangan Kompetensi Karyawan

PTPT PJS

96

Lampiran 12. Contoh 3 : Jadwal Pelatihan Tahunan

PTPT PJS

97

Lampiran 13. Lampiran Point 7.5 Contoh : Prosedur Pengendalian Informasi Terdokumentasi

98

Contoh : Prosedur Pengendalian Informasi Terdokumentasi (Lanjutan)

PTPT PJS

99

PTPT PJS PTPT PJS PTPT PJS PTPT PJS PTPT PJS PTPT PJS PTPT PJS

100

Lampiran 14. Lampiran Point 8.1 Contoh : Control Plan

101

Lampiran 15. Lampiran 8.2.2 Contoh : Prosedur Penanganan Order

PTPT PJS

102

Lampiran 16 Lampiran 8.3 Contoh : Prosedur perancangan dan pengembangan produk

PTPT PJS

103

Contoh : Prosedur perancangan dan pengembangan produk (lanjutan)

PTPT PJS

104

Lampiran 17. Lampiran 8.4.1 Contoh : Prosedur Pemilihan , Evaluasi Dan Pemantauan Kinerja Supplier

Contoh : Prosedur Pemilihan , Evaluasi Dan Pemantauan Kinerja Supplier (Lanjutan)

PTPT PJS

105

Lampiran 18. Lampiran 8.4.2 Contoh : Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai

PTPT PJS

106

Lampiran 19. Contoh 2: Formulir Lembar Inspeksi Kedatangan

PTPT PJS

107

Lampiran 20. Lampiran Point 8.4.3 Contoh 1: Prosedur pemilihan, evaluasi dan pemantauan kinerja supplier

108

Contoh 1: Prosedur pemilihan, evaluasi dan pemantauan kinerja supplier (lanjutan )

PTPT PJSPTPT PJS

109

Lampiran 21. Contoh 2: Formulir Lembar Permintaan Pembelian

PTPT PJS

110

Lampiran 22. Contoh 3: Formulir Lembar Pembelian

111

Lampiran 23. Lampiran Point 8.5.1 Contoh 1: Prosedur Perencanaan Produksi

112

Lampiran 24. Contoh 2: Prosedur Pengendalian Proses Produksi

PTPT PJS

113

Contoh 2 : Prosedur Pengendalian Proses Produksi (Lanjutan)

PTPT PJS

114

Lampiran 25. Lampiran Point 8.5.3 Contoh : Prosedur Pengendalian Material Pelanggan

PTPT PJS

115

Lampiran Point 8.5.4

PTPT PJS

116

Contoh 1: Prosedur Pengendalian Material Pelanggan

Lampiran 26. Contoh 2: Prosedur Penerimaan dan Penyimpanan Material

PTPT PJS

117

Lampiran 27. Contoh 3: Prosedur Pengiriman

PTPT PJS

118

Contoh 3 : Prosedur Pengiriman (Lanjutan)

PTPT PJS

119

Lampiran 28. Lampiran Point 8.5.5 Contoh : Prosedur Pengukuran Kepuasan Pelanggan

PTPT PJS

120

Contoh : Prosedur Pengkuran Kepuasan Pelanggan (Lanjutan)

PTPT PJS

121

Lampiran 29. Lampiran Point 8.5.6 Contoh : Prosedur Kendali Perubahan

PTPT PJS

122

Contoh : Prosedur Kendali perubahan (Lanjutan)

PTPT PJS

123

Lampiran 30. Lampiran 8.6 Contoh 1 : Prosedur Inspeksi dan Pemeriksaan Dalam Proses Produksi

PTPT PJS

124

Lampiran 31. Contoh 2 : Prosedur Inspeksi dan Pemeriksaan Sebelum Pengiriman

PTPT PJS

125

Lampiran 32. Lampiran Point 8.7 Contoh : Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai

PTPT PJS

126

Contoh : Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Lanjutan)

PTPT PJS

127

Contoh : Prosedur Pegendalian Produk Tidak Sesuai (lanjutan)

PTPT PJS

128

Lampiran 33. Lampiran 9.1 Contoh : Prosedur Pengkuran Kepuasan Pelanggan

PTPT PJS

129

Lampiran 34. Lampiran Point 9.2 Contoh : Prosedur Audit Internal

PTPT PJS

130

Lampiran 35. Lampiran Point 10.2 Contoh 1: Prosedur Tindakan Korektif

PTPT PJS

131

Contoh 1:

Contoh 1 : Posedur Tindakan Korektif ( Lanjutan)

PTPT PJS

132

Lampiran 36. Contoh 2: Formulir Laporan Ketidaksesuaian

PTPT PJS

133

NO. Ketidaksesuaian : …. dari …

Departemen :

Pemeriksa :

Tanggal :

No. Prosedur :

Referensi :

Klausul :

KETIDAKSESUAIAN

1. Rincian Ketidaksesuaian (Diisi oleh Auditor)

Batas Waktu Perbaikan :

Disiapkan oleh :

Paraf :

Diterima Oleh :

Paraf :

RESPON

1. Penyebab Ketidaksesuaian (Diisi oleh Auditee)

2. Tindakan Perbaikan (Diisi oleh Auditee)

3. Rencana Tindakan Pencegahan (Diisi oleh Auditee)

4. Bukti Perbaikan

Disiapkan oleh

Paraf : Tanggal :

VERIFIKASI

Verifikasi oleh auditor

Diverifikasi oleh : Paraf : Tanggal :

1

Sistem Pendokumentasian

2

Daftar Isi

Halaman

Daftar Isi ........................................................................................................................................................ 2

Daftar Tabel ................................................................................................................................................... 3

Daftar Lampiran ............................................................................................................................................ 3

Kata Pengantar .............................................................................................................................................. 4

Struktur Modul ............................................................................................................................................. 5

Panduan Pendokumentasian Sistem Manajemen mutu ............................................................................. 7

1.1 Deskripsi ........................................................................................................................................ 7

1.2 Tujuan Pelatihan ........................................................................................................................... 7

1.3 Sub Topik ...................................................................................................................................... 7

1.4 Waktu Pelatihan ........................................................................................................................... 7

1.5 Rincian Topik-Topik dalam Modul 3 .......................................................................................... 8

1.5.1 Definisi, Referensi, Tujuan dan Manfaat ............................................................................. 8

Definisi, Referensi, Tujuan dan Manfaat ............................................................................................. 8

1.5.2 Persyaratan informasi terdokumentasi ISO 9001:2015 .................................................... 10

Persyaratan informasi terdokumentasi ISO 9001:2015 .................................................................... 10

1.5.3. Praktik umum sistem pendokumentasian sistem manajemen mutu ............................... 16

1.6 Bahan Visual Modul 3 ................................................................................................................ 21

1.7 Lembar Evaluasi Modul 3 ........................................................................................................... 21

3

Daftar Tabel

Halaman

1. Tabel 1 Silabus modul training ....................................................................................................... 6 2. Tabel 2 Alokasi waktu training modul 3 ........................................................................................ 7 3. Tabel 3 Silabus sub topik 1.5.1 ........................................................................................................ 8 4. Tabel 4 Silabus sub topik 1.5.2 persyaratan informasi terdokumentasi dalam ISO 9001:2015 . 10 5. Tabel 5 Silabus sub topik 1.5.3 Praktik umum sistem pendokumentasian sistem manajemen

mutu ............................................................................................................................................... 16 6. Tabel 6 Lembar evaluasi modul 3 ................................................................................................. 21

Daftar Lampiran

Halaman

Lampiran 1. Modul 3: Panduan pendokumentasian sistem manajemen mutu

4

Kata Pengantar

Sebuah proses pengendalian dokumen dalam banyak variasi dari banyak kesesuaian sistem

manajemen mutu keseluruhan setiap aspek dari audit dan verifikasi kepatuhan ditetapkan melalui

bukti terdokumentasi. Dengan pemikiran ini, hal ini akan menjadi bukti bahwa pemeliharaan yang

berlangsung saat ini dari sebuah sistem manajemen dokumen yang efektif tidak harus menjadi

diabaikan.

Organisasi harus mengendalikan dokumentasi yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan

memastikan bahwa sebuah proses yang tepat telah diterapkan untuk mendefinisikan kendali-kendali

yang diperlukan untuk: menyetujui, meninjau, mengidentifikasi perubahan, mengidentifikasi status

revisi dan menyediakan akses. Prosedur pengendalian dokumen yang telah mencakup dokumen ini

akan membantu untuk mendefinisikan lingkup, metode dan tanggung jawab yang di persyaratkan

untuk menerapkan parameter-parameter ini.

Prosedur juga mendefinisikan kendali-kendali yang diperlukan untuk mengidentifikasi, menyimpan,

melindungi, mengambil, menyimpan dan mendisposisi rekaman-rekaman dan menjamin bahwa

rekaman-rekaman tetap terbaca dan mampu diidentifikasi melalui masa simpannya. Dalam hal ini

rekaman merupakan sebuah aset organisasi yang penting; sebagaimana mereka menyediakan arah

utama untuk verifikasi berbasis bukti dan kemampuan telusur sejak mereka memperagakan

kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan. Rekaman-rekaman akan

menyediakan bukti efisiensi dari sistem manajemen mutu.

1) Rekaman-rekaman membuktikan kepatuhan terhadap persyaratan;

2) Mengembangkan dan menerapkan prosedur pengendalian rekaman;

3) Memelihara kualitas rekaman agar dapat terbaca dengan baik dan kemampuan akses dokumen

serta rekaman sistem manajemen mutu.

Penerapan sebuah sistem manajemen dokumen dapat diartikan menyimpan rekaman-rekaman yang

mungkin belum disimpan oleh organisasi anda. Beberapa dari rekaman-rekaman ini dapat sedikit

memusingkan sampai anda terbiasa dengan standar kualitas.

Tentu saja, organisasi bebas untuk mengkombinasikan rekaman-rekaman ini sebagai contoh, anda

dapat mengkombinasikan daftar permintaan tindakan korektif dan preventif kedalam satu formulir,

sekali lagi dengan sebuah kotak periksa yang sederhana untuk tujuan.

5

Struktur Modul

Modul didesain untuk dapat fleksibel dalam hal penggunaan sesuai kebutuhan pelatihan yang akan








modul.





o Indikator capaian, merupakan ukuran untuk memperoleh kesimpulan apakah

pelatihan yang diberikan sudah meraih target capaian yang diinginkan.


o Rencana pembelajaran adalah rencana proses pelatihan yang menyangkut beberapa

hal, antara lain:


§ Metoda penyampaian, misalnya dengan presentasi, diskusi, working group,

dll.

§ Alat atau bahan yang dibutuhkan untuk membantu pelatihan, misalnya

proyektor, flip chart, meta card, alat tulis, dll.



pelatihan akan disampaikan, misalnya apakah akan dilakukan presentasi lebih dahulu

dan dilanjutkan dengan diskusi, dll.



pelatihan



Modul pelatihan mengenai panduan pendokumentasian sistem manajemen mutu ini terdiri dari satu

(1) topik dan tiga (3) sub topik dengan total waktu penyampaian 440 menit atau sekitar tujuh (7) jam

lebih. Ringkasan mengenai topik, sub topik setiap topik, dan waktu yang dibutuhkan untuk

menyampaikan pelatihan masing-masing sub topik dapat dilihat di bawah ini:

6

Tabel 1 Silabus modul training

Nomor

Modul Judul Modul Nomor Topik Judul Topik

Waktu

(menit)

Modul 3 Panduan pedoman

pendokumentasian

sistem manajemen

mutu

Topik 1.5.1 Definisi, referensi, tujuan dan mafaat 60

Topik 1.5.2 Persyaratan informasi terdokumentasi

dalam ISO 9001:2015

260

Topik 1.5.3 Praktik umum sistem

pendokumentasian sistem manajemen

mutu

120

7

Panduan Pendokumentasian Sistem Manajemen mutu

1.1 Deskripsi

Modul 3 memberikan penjelasan tentang pandangan umum dari proses pendokumentasian

sistem manajemen mutu, pemaparan manfaat dan keuntungan dari proses

pendokumentasian sistem manajemen mutu.

1.2 Tujuan Pelatihan

1. Memahami definisi, referensi, tujuan dan manfaat dari pendokumentasin sistem

manajemen mutu

2. Memahami persyaratan pengendalian informasai terdokumentasi dalam standar ISO

9001:2015

3. Memahami bentuk pendokumentasian sistem manajemen mutu dalam praktik

dibanyak organisasi.

1.3 Sub Topik

Topik ini terdiri dari tiga sub topik bahasan, antara lain:

• Sub topik 1.5.1: Definisi, Referensi, Tujuan dan Manfaat

• Sub topik 1.5.2: Persyaratan informasi terdokumentasi dalam ISO 9001:2015

• Sub topik 1.5.3: Praktik umum sistem pendokumentasian sistem manajemen mutu

1.4 Waktu Pelatihan

Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan seluruh sub topik dalam modul ini adalah

480 menit. Secara lebih rinci alokasi waktu yang dibutuhkan untuk masing-masing sub

topik adalah sebagai berikut:

Tabel 2 Alokasi waktu training modul 3

No Sub Topik Alokasi Waktu (menit)

1 Sub topik 1.5.1 60

2 Sub topik 1.5.2 260

3 Sub topik 1.5.3 120


MODUL 1

8

1.5 Rincian Sub-sub Topik dalam Modul 3

1.5.1 Definisi, Referensi, Tujuan dan Manfaat


1.5.1.1. Definisi dan Referensi

Istilah informasi terdokumentasi telah diperkenalkan sebagai bagian dari “struktur tingkat

tinggi” bersama dan istilah-istilah bersama untuk standar sistem manajemen.

Definisi dari informasi terdokumentasi dapat ditemukan dalam ISO 9000:2015 klausul 3.8

Informasi terdokumentasi dapat digunakan untuk mengkomunikasikan sebuah pesan,

menyediakan bukti dari apa yang telah direncanakan telah secara nyata dilakukan, atau

penyebaran pengetahuan.

Berikut ini adalah beberapa sasaran utama dari sebuah informasi terdokumentasi organisasi

yang independen apakah telah diterapkan sebagai sebuah sistem manajemen mutu yang

formal atau tidak:

a) Mengkomunikasikan informasi: sebagi sebuah alat untuk transmisi informasi dan

komunikasi. Jenis dan jangkauan dari informasi terdokumentasi akan bergantung

Topik 1.5.1 Definisi, Referensi, Tujuan dan Manfaat


• Peserta memahami definisi, referensi, tujuan dan manfaat dari proses

pendokumentasian sistem manajemen mutu.



• Peserta dapat menjelaskan definisi, referensi, tujuan dan manfaat dari

proses pendokumentasian sistem manajemen mutu.

Waktu 60 menit

Rencana


Waktu

(menit)

Definisi, Referensi, Tujuan dan

Manfaat

Presentasi,

tanya-

jawab

Laptop,

Proyektor,

flip chart,

spidol

60


• Tanyakan kepada peserta definisi, tujuan dan manfaat

• Presentasi tentang definsi, referensi, tujuan dan manfaat dalam

proses pendokumentasian sistem manajemen mutu.

• Diskusi

9

pada sifat produk dan proses organisasi, derajat keformalan dari sistem komunikasi

dan tingkat dari kemampuan komunikasi dalam organisasi, dan budaya organisasi.

b) Bukti kesesuaian: penyediaan bukti bahwa ada yang telah direncanakan telah secara

nyata dilaksanakan.

c) Penyebaran pengetahuan.

d) Untuk “disseminate” dan “preserve” pengalaman organisasi. Sebuah contoh tipikal

dapat berupa sebuah spesifikasi teknis, yang dapat digunakan sebagai sebuah dasar

untuk membuat desain dan pengembangan dari sebuah produk atau jasa yang baru.

Hal ini perlu dipertegas, sesuai dengan ISO 9001:2015 klausul 7.5.3 persyaratan-

persyaratan pengendalian informasi terdokumentasi, dokumen-dokumen dapat dalam

berbagai format atau jenis media, dan definisi dari “dokumen” dalam ISO 9000:2015 klausa

3.8.5 memberikan contoh-contoh berikut ini:

§ Kertas

§ Magnetik

§ Elektronik atau piringan optikal

§ Fotografi

§ Master sample.

1.5.1.2. Tujuan dan Manfaat

Tujuan dan manfaat dari pemeliharaan dokumentasi sistem manajemen mutu bagi sebuah

organisasi mencakup, tetapi tidak terbatas pada hal-hal berikut:

a) Menjabarkan sistem manajemen mutu organisasi;

b) Menyediakan informasi kepada kelompok-kelompok lintas-fungsi sehingga mereka

memiliki pemahaman hubungan yang lebih baik;

c) Mengkomunikasikan komitmen manajemen terhadap mutu kepada karyawan;

d) Membantu karyawan untuk memahami peran mereka dalam organisasi, yang pada

akhirnya akan memberikan sebuah peningkatan perhatian terhadap tujuan dan

pentingnya pekerjaan mereka;

e) Menyediakan pemahaman bersama diantara karyawan dan manajemen;

f) Menyedikan sebuah landasan untuk harapan-harapan dari kinerja pekerjaan;

g) Menyatakan bagaimana segala sesuatu dilaksanakan dalam rangka untuk mencapai

persyaratan yang ditetapkan;

h) Menyedikan bukti obyektif bahwa persyaratan-persyaratan yang ditetapkan telah

dicapai;

i) Menyediakan sebuah kerangka operasional yang jelas dan efisien;

j) Menyediakan sebuah landasan bagi pelatihan karyawan baru dan pelatihan berkala

dari karyawan yang ada;

k) Menyediakan sebuah landasan untuk permintaan dan keseimbangan dalam organisasi;

l) Menyediakan konsistensi dalam operasional yang didasari pada proses-proses

terdokumentasi;

m) Menyediakan sebuah landasan untuk peningkatan berkelanjutan;

n) Menyediakan kepercayaan diri terhadap pelanggan didasari pada sistem

terdokumentasi;

10

o) Memperagakan kepada pihak-pihak berkepentingan tentang kemampuan-kemampuan

dalam organisasi;

p) Menyediakan sebuah kerangka kerja yang jelas tentang persyaratan kepada pemasok;

q) Menyediakan sebuah landasan untuk audit sistem manajemen mutu;

r) Menyediakan sebuah landasan untuk evaluasi keefektifan dan kesesuaian

berkelanjutan dari sistem manajemen mutu.

1.5.2 Persyaratan informasi terdokumentasi ISO 9001:2015

Tabel 4 Silabus sub topik 1.5.2 persyaratan informasi terdokumentasi dalam ISO 9001:2015

1.5.2.1. Persyaratan pendokumentasian

ISO 9001:2015 klausul 4.4. sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

mempersyaratkan sebuah organisasi untuk “memelihara informasi terdokumentasi untuk

memperluas kebutuhan untuk mendukung operasional proses-proses dan menyimpan

informasi terdokumentasi untuk memperluas kebutuhan untuk memiliki kepercayaan diri

bahwa proses-proses telah dilakukan sesuai dengan yang direncanakan.”

Topik 1.5.2 Persyaratan informasi terdokumentasi dalam ISO 9001:2015


• Peserta memahami persyaratan tentang pembuatan dan perubahan,

pengendalian informasi terdokumentasi yang diatur dalam ISO

9001:2015.

• Peserta memahami kebutuhan dan jenis pengendalian informasi

terdokumentasi dalam setiap detil persyaratan ISO 9001:2015.



• Peserta dapat menjelaskan persyaratan tentang pembuatan dan

perubahan, pengendalian informasi terdokumentasi yang diatur dalam

ISO 9001:2015.

• Peserta dapat menjelaskan kebutuhan dan jenis pengendalian informasi

terdokumentasi dalam setiap detil persyaratan ISO 9001:2015.

Waktu 260 menit

Rencana


Waktu

(menit)

Persyaratan informasi

terdokumentasi ISO

9001:2015

Presentasi,

tanya- jawab

Laptop, Proyektor,

flip chart, spidol

260


• Presentasi dampak PBDE terhadap manusia dan lingkungan

• Diskusi

11

Klausul 7.5.1 – Umum menjelaskan bahwa pendokumentasian sistem manajemen mutu

harus mencakup:

a) Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh standar internasional ini (ISO

9001:2015);

b) Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi sebagai kebutuhan untuk

keefektifan sistem manajemen mutu.

Catatan pada akhir klausul ini membuat menjadi jelas bahwa jangkauan informasi

terdokumentasi dapat berbeda dari satu organisasi dengan organisasi lainnya sejalan

dengan:

a) Ukuran organisasi dan jenis kegiatan, proses, produk dan jasa;

b) Kerumitas proses berserta interaksinya;

c) Kompetensi personil.

Seluruh informasi terdokumentasi yang merupakan bentuk dari bagian sistem manajemen

mutu harus dikendalikan sesuai dengan standar ISO 9001:2015 klausul 7.5 Informasi

terdokumentasi.

Komentar-komentar berikut diharapkan untuk membantu pengguna ISO 9001:2015 dalam

pemahaman “intent” dari persyaratan informasi terdokumentasi secara umum dari standar

internasional. Informasi terdokumentasi dapat merujuk pada:

a) Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk dipelihara oleh organisasi untuk

tujuan pembuatan sebuah sistem manajemen mutu. Hal ini mencakup:

§ Lingkup sistem manajemen mutu (standar ISO 9001:2015 klausUL 4.3)

§ Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk mendukung operasional dari

proses-proses (standar ISO 9001:2015 klausul 4.4)

§ Kebijakan mutu (standar ISO 9001:2015 klausul 5.3)

§ Sasaran mutu (standar ISO 9001:2015 klausul 6.2)

Informasi terdokumentasi ini merupakan subyek dari persyaratan standar ISO

9001:2015 klausul 7.5

b) Informasi terdokumentasi yang dipelihara oleh organisasi untuk tujuan

mengkomunikasikan informasi yang diperlukan bagi organisasi untuk melakukan

operasi (dokumen-dokumen tingkat bawah, spesifik). Contoh-contoh dari dokumen-

dokumen yang dapat memberikan nilai tambah terhadap sebuah sistem manajemen

mutu dapat mencakup:

§ Struktur organisasi

§ Peta proses, bagan alur proses dan/atau deskripsi proses;

§ Prosedur-prosedur;

§ Instruksi kerja dan/atau pengujian;

§ Spesifikasi;

12

§ Dokumen-dokumen yang berisi komunikasi internal;

§ Jadwal produksi;

§ Daftar pemasok yang disetujui;

§ Perencanaan pengujian dan inspeksi;

§ Rencana mutu;

§ Pedoman mutu;

§ Rencana-rencana strategis;

§ Formulir-formulir.

Jika tersedia, seluruh informasi terdokumentasi diatas, juga menjadi subyek dari

persyaratan standar ISO 9001:2015 klausul 7.5

c) Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk disimpan oleh organisasi untuk

tujuan menyediakan bukti dari hasil yang telah dicapai (rekaman). Hal ini mencakup:

§ Informasi terdokumentasi untuk memperluas kebutuhan untuk memiliki

kepercayaan diri bahwa proses-proses telah dilakukan sesuai dengan rencana

(standar ISO 9001:2015 klausul 4.4);

Contoh:

1) Pedoman mutu

2) Peta proses bisnis

3) Korespondensi antara persyaratan ISO dan sistem manajemen mutu

organisasi

4) Prosedur Identifikasi Resiko dan Peluang

5) Prosedur Pengendalian Infrastruktur

6) Prosedur Pengendalian Informasi Terdokumentasi

7) Rencana Mutu/ Rencana Kendali/ QCPC

8) Prosedur Perencanaan Produksi

9) Prosedur Pembelian

10) Prosedur Penanganan Keluhan Pelanggan

§ Bukti dari kesesuaian bagi tujuan sumberdaya pemantauan dan pengkuran

(standar ISO 9001:2015 klausul 7.1.5.1);

Contoh:

1) Prosedur Pengendalian Alat Ukur

2) Prosedur Kalibrasi Alat Ukur

3) Daftar alat ukur

4) Jadwal kalibrasi alat ukur

5) Sertifikat kalibrasi

§ Bukti dari dasar yang digunakan untuk kalibrasi sumberdaya pemantauan dan

pengukuran (ketika tidak adanya standar nasional atau internasional) (standar ISO

9001:2015 klausul 7.1.5.2)

Contoh:

1) Prosedur validasi alat ukur

13

§ Bukti kompetensi dari personil yang bekerja dibawah kendali organisasi yang

mempengaruhi kinerja dan keefektifan dari sistem manajemen mutu (standar ISO

9001:2015 klausul 7.2)

Contoh:

1) Prosedur Penerimaan Karyawan

2) Prosedur Pelatihan

3) Tabel Persyaratan Kompetensi

4) Jadwal Pelatihan

5) Daftar Hadir Pelatihan, Sertifikat Pelatihan, dll

§ Hasil dari tinjauan dan persyaratan baru untuk produk dan jasa (standar ISO

9001:2015 klausul 8.2.3)

Contoh

1) Prosedur Penanganan Order

2) Laporan studi kelayakan

3) Lembar Pemesanan

§ Rekaman-rekaman yang diperlukan untuk memperagakan bahwa persyaratan

desain dan pengembangan telah dipenuhi (standar ISO 9001:2015 klausul 8.3.2)

Contoh:

1) Prosedur Desain dan Pengembangan

§ Rekaman-rekaman masukan desain dan pengembangan (standar ISO 9001:2015

klausul 8.3.3)

Contoh:


§ Rekaman-rekaman dari kendali desain dan pengembangan (standar ISO

9001:2015 klausul 8.3.4)

Contoh:


§ Rekaman-rekaman dari keluaran desain dan pengembangan (standar ISO

9001:2015 klausul 8.3.5)

Contoh:


§ Perubahan desain dan pengembangan, termasuk hasil tinjuan dan pengesahan

dari perubahan dan tindakan-tindakan yang diperlukan (standar ISO 9001:2015

klausul 8.3.6)

Contoh:


14

§ Rekaman-rekaman dari evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang

dari penyedia eksternal dan setiap tindakan yang timbul dari kegiatan-kegiatan

tersebut (standar ISO 9001:2015 klausul 8.4.1)

Contoh:

1) Prosedur Seleksi dan Evaluasi Pemasok

2) Daftar Pemasok Yang diSetujui

3) Formulir Seleksi Pemasok

4) Formulir Evaluasi Pemasok

§ Bukti dari identifikasi unik dari keluaran jika mampu telusur merupakan sebuah

persyaratan (standar ISO 9001:2015 klausul 8.5.2)

Contoh:

1) Prosedur Penomoran Nomor Lot Produksi

2) Laporan Harian Produksi

§ Rekaman dari property pelanggan atau penyedia eksternal yang hilang, rusak atau

ditemukan menjadi tidak layak untuk digunakan dan pengkomunikasian kepada

pemilik (standar ISO 9001:2015 klausul 8.5.3)

Contoh:

1) Prosedur Pengendalian Barang Milik Pelanggan

2) Formulir Pemeriksaan Barang Milik Pelanggan

§ Hasil dari tinjauan perubahan untuk produksi atau penyediaan jasa, personil yang

mengesahkan perubahan, daan tindakan-tindakan yang perlu dilakukan (standar

ISO 9001:2015 klausul 8.5.6)

Contoh:

1) Prosedur Pengendalian Perubahan 4M

2) Formulir Analisa Perubahan 4M

§ Rekaman-rekaman pengesahan pelapasan produk dan jasa untuk penyerahan

kepada pelanggan termasauk kriteria keberterimaan dan mampu telusur terhadap

personil yang berwenang (standar ISO 9001:2015 klausul 8.6)

Contoh:

1) Prosedur Pemeriksaan Produk Akhir

2) Lembar Pemeriksaan Produk Akhir

3) Instruksi Kerja Pemeriksaan Produk

§ Rekaman-rekaman ketidaksesuaian, tindakan yang dilakukan, konsesi yang

diperoleh dan identifikasi dari kewenangan keputusaan tindakan yang sejalan

dengan ketidaksesuaian (standar ISO 9001:2015 klausul 8.7)

Contoh:

1) Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai

2) Formulir Pengendalian Produk Tidak Sesuai

3) Instruksi Kerja Perbaikan Produk Tidak Sesuai

§ Hasil-hasil dari evaluasi kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu (standar

ISO 9001:2015 klausul 9.1.1)

15

Contoh:

1) Laporan Pencapaian Sasaran Mutu

2) Lembar Survei Kepuasan Pelanggan

§ Bukti dari penerapana program audit dan hasil-hasil audit (standar ISO 9001:2015

klausul 9.2.2)

Contoh:

1) Prosedur Audit Internal

2) Program dan Jadwal Audit Internal

3) Lembar Daftar Periksa Audit

4) Laporan Audit Internal

§ Bukti dari hasil-hasil tinjauan manajemen (standar ISO 9001:2015 klausul 9.3.3)

Contoh:

1) Prosedur Tinjauan Manajemen

2) Undangan Rapat Tinjauan Manajemen

3) Lembar Daftar Hadi Rapat Tinjauan Manajemen

4) Notulen Rapat Tinjauan Manajemen

§ Bukti dari sifat ketidaksesuaian dan setiap tindakan yang dilakukan (standar ISO

9001:2015 klausul 10.2.2)

Contoh:

1) Prosedur Koreksi dan Tindakan Korektif

2) Lembar Permintaan Koreksi dan Tindakan Korektif

Organisasi memiliki kebebasan untuk mengembangkan rekaman-rekaman lainnya

yang mungkin diperlukan untuk memperagakan kesesuaian dari proses-proses,

produk-produk dan jasa dan sistem manajemen mutu.

Jika tersedia, seluruh rekaman juga menjadi subyek persyaratan standar ISO 9001:2015

klausul 7.5.

Untuk organisasi yang dalam proses penerapan sebuah sistem manajemen mutu, dan

berharap memenuhi persyaratan ISO 9001:2015, komentar-komentar berikut mungkin

bermanfaat.

§ Untuk organisasi yang dalam proses penerapan atau telah menerapkan sebuah

sistem manajemen mutu, ISO 9001:2015 “emphasizes” sebuah pendekatan proses.

Hal ini mencakup:

v Penetapan proses-proses yang diperlukan untuk penerapan sistem

manajemen mutu yang efektif

v Penetapan interaksi antara proses-proses tersebut

v Pendokumentasian proses untuk memperluas kebutuhan untuk memastikan

operasional dan kendali yang efektif. (hal ini mungkin akan tepat untuk

mendokumentasikan proses-proses menggunakan peralatan pemetaan proses)

16

§ Analisa dari proses-proses harus memberikan arah untuk mendefinisikan jumlah

dari informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu,

pertanggungjawaban persyaratan ISO 9001:2015. Hal ini harus tidak menjadi

informasi terdokumentasi yang mengarahkan proses-proses.

1.5.3. Praktik umum sistem pendokumentasian sistem manajemen mutu

Tabel 5 Silabus sub topik 1.5.3 Praktik umum sistem pendokumentasian sistem manajemen mutu

1.5.3.1. Jenis dan Bentuk informasi terdokumentasi

Bentuk-bentuk penerapan proses pendokumentasian sistem manajemen mutu yang banyak

dipraktekkan oleh banyak organisasi dalam penerapan yang efektif dari sistem manajemen

mutu, dijabarkan dalam paparan dibawah ini:

a. Kebijakan mutu dan sasaran mutu

Kebijakan mutu dan sasaran mutu harus didokumentasikan dan dapat sebagai sebuah

dokumen tunggal atau menjadi bagian dari pedoman mutu.

b. Pedoman mutu

Dalam persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, sudah tidak lagi adanya

persyaratan wajib tentang pedoman mutu. Akan tetapi, organisasi dapat tetap

mempertahankan dokumen ini sebagai bentuk promosi dan pengkomunikasian tata

cara organisasi dalam memperagakan komitmen untuk membangun, menerapkan dan

memelihara sistem manajemen mutu organisasi.

Topik 1.5.3 Praktik umum sistem pendokumentasian sistem manajemen mutu


• Peserta mengetahui tata cara pengendalian dokumen, jenis dan tingkatan

dokumen dalam penerapan sistem manajemen mutu.



• Peserta dapat menjelaskan tata cara pengendalian dokumen, jenis dan

tingkatan dokumen dalam penerapan sistem manajemen mutu.

Waktu 120 menit

Rencana


Waktu

(mnt)

Praktik umum sistem

pendokumentasian sistem

manajemen mutu

Presentasi,

tanya- jawab

Laptop, Proyektor,

flip chart, spidol

120


• Presentasi Peraturan dan standar mengenai PBDE

• Diskusi

17

Sebuah pedoman mutu bersifat unik untuk setiap organisasi, Pedoman ini

menyediakan fleksibilitas dalam mendefinisikan struktur, format, isi, atau metode

untuk menggambarkan sistem manajemen mutu untuk seluruh jenis organisasi.

Pedoman mutu harus mencakup lingkup sistem manajemen mutu, detil dari keputusan

pengecualian, prosedur-prosedur terdokumentasi atau hal-hal yang merujuk pada

lingkup sistem manajemen mutu, dan sebuah deskripsi proses-proses dari sistem

manajemen mutu dan interaksinya.

c. Prosedur-prosedur terdokumentasi

Struktur dan format

Struktur dan format dari prosedur-prosedur terdokumentasi harus didefinisikan oleh

organisasi dalam cara-cara berikut: tekstual, bagan alur, tabel-tabel, sebuah kombinasi

dari bentuk diatas, atau dalam bentuk metode yang tepat lainnya yang sesuai dengan

kebutuhan organisasi.

Prosedur-prosedur terdokumentasi harus berisi informasi-informasi:

Judul; judul harus mengidentifikasi posedur terdokumentasi secara jelas.

Tujuan; tujuan dari prosedur terdokumentasi harus didefinisikan.

Lingkup; ruang lingkup dari prosedur terdokumentasi, termasuk area-area yang

dicakup dan area-area yang tidak dicakup, harus dijabarkan.

Tanggung jawab dan kewenangan; tanggung jawab dan kewenangan orang-orang

dan/atau fungsi-fungsi organisasi, sebaik hubungan yang berkaitan dengan proses dan

kegiatan dijabarkan dalam prosedur, harus diidentifikasi. Hal-hal ini mungkin saja

dijabarkan dalam prosedur yang disusun dalam bentuk bagan alur dan paparan

tekstual bilamana tepat untuk kejelasan.

Deskripsi dari kegiatan; tingkatan dari detil dapat berbeda bergantung pada

kompleksitas dari kegiatan-kegiatan, metode yang digunakan, dan tingkat

keterampilan dan pelatihan orang-orang yang diperlukannya untuk menjalankan

kegiatannya.

Aspek-aspek yang harus dipertimbangkan:

• Mendefinisikan kebutuhan-kebutuhan dari organisasi, pelanggan dan pemasok;

• Menjabarkan proses-proses dalam terminologi tekstual dan/atau bagan alur terkait

dengan kegiatan-kegiatan yang dipersyaratkan;

• Menyusun apa yang harus dilakukan, oleh siapa atau oleh fungsi mana dalam

organisasi; mengapa, kapan, dimana dan bagaimana;

• Menjabarkan kendali proses dan kendali-kendali dari kegiatan yang diidentifikasi;

• Mendefinisikan sumberdaya yang diperlukan untuk menjalankan kegiatan (dalam

terminology personil, pelatihan, peralatan dan material);

18

• Mendefinisikan dokumen-dokumen yang tepat yang terkait dengan kegiatan-

kegiatan yang dipersyaratkan;

• Mendefinisikan masukan dan keluaran dari proses;

• Mendefinisikan pengukuran-pengukuran untuk dilakukan

Organisasi dapat memutuskan bahwa beberapa informasi diatas akan menjadi lebih

tepat disusun dalam sebuah instruksi kerja.

Rekaman; rekaman-rekaman terkait dengan kegiatan-kegiatan dalam prosedur

terdokumentasi harus didefinisikan dalam seksi dari prosedur terdokumentasi atau

dalam seksi-seksi terkait lainnya. Formulir-formulir yang digunakan untuk rekaman-

rekaman harus diidentifikasi sebagaimana dapat diaplikasikan. Metode

mempersyaratkan untuk melengkapi, menyusun dan menyimpan rekaman harus

diatur.

Lampiran-lampiran; lampiran-lampiran yang berisi informasi yang mendukung

prosedur terdokumentasi dapat dicakup, seperti tabel, grafik, bagan alur dan formulir-

formulir.

Tinjauan, persetujuan dan revisi; bukti dari tinjauan dan persetujuan, status dan

tanggal revisi dari prosedur terdokumentasi harus diindikasikan.

Identifikasi dari perubahan; bilamana dapat diaplikasikan, sifat dari perubahan harus

diidentifikasi baik dalam dokumen atau lampiran-lampiran yang tepat.

d. Instruksi Kerja

Struktur dan format

Instruksi kerja harus dibangun dan dipelihara untuk menjabarkan kinerja dari seluruh

pekerjaan yang akan memunculkan perubahan yang dipengaruhi oleh kegagalan dari

instruksi. Banyak cara mempersiapkan dan menyajikan instruksi.

Instruksi kerja harus berisi judul dan sebuah identifikasi unik.

Struktur, format dan tingkatan detil yang digunakan dalam instruksi kerja harus

dirancang sesuai dengan kebutuhan dari personil dalam organisasi dan bergantung

pada kompleksitas dari pekerjaan, metode yang digunakan, pelatihan yang telah

diberikan, dan keterampilan serta kualifikasi dari personil.

Isi instruksi kerja

Instruksi kerja harus menjelaskan kegiatan-kegiatan kritikal. Detil-detil yang tidak

memberikan kendali tambahan dari kegiatan harus dihindari. Pelatihan dapat

mengurangi kebutuhan bagi instruksi yang detil, tersedianya orang-orang yang

memiliki kepentingan untuk memiliki informasi yang dibutuhkan untuk menjalankan

tugasnya secara benar.

Jenis-jenis instruksi kerja

19

Meskipun tidak ada persyaratan tentang struktur atau format untuk instruksi kerja,

secara umum harus menyampaikan tujuan dan lingkup dari pekerjaan dan sasarannya,

dan merujuk kepada prosedur-prosedur terdokumentasi yang tepat.

Tinjauan, persetujuan dan revisi

Organisasi harus menyediakan bukti dari tinjauan dan persetujuan yang jelas dari

instruksi kerja dan tingkat revisi dan tanggal revisi.

Rekaman-rekaman

Bilamana bisa diaplikasikan, rekaman-rekaman yang ditetapkan dalam instruksi kerja

harus didefinisikan dalam seksi ini atau dalam seksi-seksi terkait lainnya. Sekurang-

kurangnya rekaman-rekaman yang dipersyaratkan dalam ISO 9001 harus

diidentifikasi.

Identifikasi dari perubahan

Bilmana dapat diaplikasikan, sifat dari perubahan harus diidentifikasi baik didalam

dokumen atau lampiran-lampiran yang tepat.

e. Formulir

Formulir dikembangkan dan dipelihara untuk merekam data yang memperagakan

kesesuaian terhadap persyaratan dari sistem manajemen mutu.

Formulir harus berisi sebuah judul, nomor identifikasi, tingkat revisi dan tanggal

revisi. Formulir harus merujuk dalam, atau terlampir kedalam, pedoman mutu,

prosedur terdokumentasi dan/atau instruksi kerja.

f. Rencana Mutu

Sebuah rencana mutu merupakan bagian dari pendokumentasian sistem manajemen

mutu.

Rencana mutu diperlukan hanya sebagai rujukan bagi sistem manajemen mutu yang

terdokumentasi, menunjukkan bagaiman hal tersebut diterapkan bagi situasi yang

spesifik dalam pertanyaan, dan mengidentifikasi dan mendokumentasikan bagaimana

organisasi akan mencapai persyaratan-persyaratan tersebut yang unik bagi produk,

proses, proyek atau kontrak.

Lingkup dari rencana mutu harus didefinisikan. Rencana mutu dapat mencakup

prosedur, instruksi kerja dan/atau rekaman-rekaman unik.

g. Spesifikasi

Spesifikasi merupakan dokumen-dokumen yang menjabarkan persyaratan-

persyaratan. Spesifikasi tidak dijelaskan secara detil dalam modul ini karena memiliki

keunikan bagi produk/ organisasi.

20

h. Dokumen Eksternal

Organisasi harus mengatur dokumen-dokumen eksternal dan mengendalikannya

kedalam sistem manajemen mutu yang terdokumentasi. Dokumen eksternal dapat

mencakup gambar dari pelanggan, spesifikasi, persyaratan peraturan dan perundangan,

standar, aturan dan manual pemeliharaan.

i. Rekaman

Rekaman-rekaman sistem manajemen mutu menyatakan hasil-hasil yang dicapai atau

menyediakan bukti yang mengindikasikan bahwa kegiatan-kegiatan yang

diindikasikan dalam prosedur terdokumentasi dan instruksi kerja telah dijalankan.

Rekaman harus mengindikasikan kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen

mutu dan persyaratan yang ditetapkan bagi produk. Tanggung jawab untuk

mempersiapkan rekaman harus ditetapkan dalam pendokumentasian sistem

manajemen mutu.

1.5.3.2. Proses persetujuan, penerbitan dan pengendalian dokumen

a. Tinjauan dan persetujuan

Sebelum digunakan, dokumen harus ditinjau oleh individu-individu yang berwenang

untuk menjamin kejelasan, ketepatan, kecukupan dan struktur yang tepat. Pengguna

yang diharapkan harus juga memiliki peluang untuk menilai dan memberikan

komentar pada kemampuan penggunaan dari dokumen dan bagaimana dokumen

merefleksikan praktik-praktik actual. Pelepasan dokumen harus disetujui oleh

manajemen yang bertanggung jawab untuk penerapannya. Setiap salinan harus

memiliki bukti dari kewenangan pelepasan. Bukti dari persetujuan dokumen harus

disimpan.

b. Distribusi

Metode pendistribusian dokumen oleh personil yang diberikan wewenang harus

memastikan bahwa penerbitan yang tepat dari dokumen yang tepat tersedia untuk

seluruh personil yang akan memerlukan informasi yang tercakup dalam dokumen.

Pendistribusian dan pengendalian yang tepat dapat dibantu, sebagi contoh, dengan

menggunakan nomor serial dari setiap Salinan dari dokumen untuk setiap penerima.

Distribusi dari dokumen seperti pedoman mutu dan rencana mutu dapat mencakup

pihak-pihak eksternal (misalnya: pelanggan, lembaga sertifikasi dan regulator).

c. Pengendalian perubahan

21

Sebuah proses untuk melakukan inisiasi, mengembangkan, mengendalikan dan

penggabungan dari perubahan dokumen harus disediakan. Proses tinjauan dan proses

yang sama yang digunakan dalam pengembangan dokumen asli harus diaplikasikan

ketika melakukan proses perubahan.

d. Penerbitan dan kendali perubahan

Penerbitan dan kendali perubahan dokumen merupakan hal yang penting untuk

memastikan bahwa isi dari dokumen telah secara tepat disetujui oleh personel

berwenang dan persertujuan mampu diidentifikasi secara mudah.

Beragam metode dapat dipertimbangkan untuk memfasilitasi proses fisik dari

pembuatan perubahan.

Sebuah proses harus ditetapkan untuk memastikan bahwa hanya dokumen yang tepat

digunakan. Dalam beberapa situasi, dokumen yang tepat untuk digunakan tidak

menjadi revisi terakhir dari dokumen. Dokumen yang direvisi harus digantikan

dengan revisi terakhir. Sebuah daftar induk dokumen dengan tingkat revisi dapat

digunakan untuk menjamin pengguna telah memiliki terbitan dokumen yang

diautorisasi yang benar.

Organisasi harus mempertimbangkan perekaman histori dari perubahan dokumen

untuk tujuan legalitas dan/atau pengendalian pengetahuan.

e. Salinan tidak terkendali

Untuk tujuan tender, penggunaan diluar area pelanggan dan distribusi khusus lainnya

dari dokumen dimana kendali perubahan tidak diharapkan, seperti dokumen

terdokumentasi harus diidentifikasi secara jelas sebagai Salinan tidak terkendali.

1.6 Bahan Visual Modul 3

Lihat di lampiran 1: Modul 3 Panduan pendokumentasian sistem manajemen mutu

1.7 Lembar Evaluasi Modul 3

Tabel 6 Lembar evaluasi modul 3


1 Sikap & Persepsi peserta Observasi dan pengamatan

Interaksi

2 Pengetahuan Test lisan dan/atau tertulis

3 Pengaruh terhadap

pekerjaan

Observasi dan pengamatan

dalam implementasi

22

4 Hasil, Transfer ketrampilan Peserta menunjukan

kemapuan unjuk kerja

berdasarkan standar

5 Mengukur dampak bagi

organisasi

Pemantauan kinerja dan

feedback dari Top

Manajemen

Modul 4 Audit Internal

1

Daftar Isi Halaman

Daftar Isi .............................................................................................................................................................. 1

Daftar Tabel ......................................................................................................................................................... 3

Kata Pengantar .................................................................................................................................................... 4

Struktur Modul ................................................................................................................................................... 4

1. Pengantar Umum ........................................................................................................................................... 6

1.1 Deskripsi Topik ......................................................................................................................................... 7

1.2 Sub topik ................................................................................................................................................... 7

1.3 Waktu Pelatihan ....................................................................................................................................... 7

1.4 Rincian Sub topik dalam Topik 1 ............................................................................................................ 7

1.4.1 Standar-standar terkait Audit Internal .................................................................................... 7

1.4.2 Definisi dan Jenis-jenis Audit ................................................................................................... 9

1.4.3 Pihak-pihak Yang Terlibat Dalam Kegiatan Audit Internal ................................................ 10

1.4.4 Audit Berdasarkan Tujuan ...................................................................................................... 11

1.4.5 Kriteria Audit dan Bukti Audit .............................................................................................. 12

Bukti Audit 14

1.4.6 Prinsip-Prinsip Dalam Audit .................................................................................................. 16

Topik : Prinsip-Prinsip Dalam Audit .................................................................................................. 17

1.5 Bahan Visual Topik 1 ............................................................................................................................. 20

1.6 Lembar Evaluasi Topik 1 ........................................................................................................................ 20

2. Perencanaan Audit ...................................................................................................................................... 21

2.1 Deskripsi Topik ....................................................................................................................................... 21

2.2 Sub Topik ................................................................................................................................................ 21

2.3 Waktu Pelatihan ..................................................................................................................................... 21

2.4 Rincian Sub Topik dalam Topik 2 ......................................................................................................... 22

2.4.1 Penunjukan Leader Tim Audit ............................................................................................... 22

2.4.2 Pembuatan Kontak Awal dengan Auditee ............................................................................ 23

2.4.3 Persiapan Dokumen Kerja ...................................................................................................... 24


2


3. Pelaksanaan Audit ....................................................................................................................................... 26

3.1 Deskripsi Topik ....................................................................................................................................... 26

3.2 Sub Topik ................................................................................................................................................ 26

3.3 Waktu Pelatihan ..................................................................................................................... 26


3.4.1 Rapat Pembuka ....................................................................................................................... 27

3.4.2 Pengumpulan Informasi ......................................................................................................... 29

3.4.3 Pengelolaan Konflik ................................................................................................................ 30

3.4.4 Pengumpulan Bukti dan Prosedur Analisa ............................................................................ 32

3.4.5 Wawancara .............................................................................................................................. 33

3.4.6 Pelaporan Audit ...................................................................................................................... 35

3.4.7 Rapat Penutup ......................................................................................................................... 40

3.4.8 Audit Tindak Lanjut ............................................................................................................... 42



4. Kompetensi dan Evaluasi Auditor .............................................................................................................. 44

4.1 Deskripsi Topik ....................................................................................................................................... 44

4.2 Sub Topik ................................................................................................................................................ 44

4.3 Waktu Pelatihan ..................................................................................................................................... 44


4.4.1 Kompetensi dan Evaluasi Auditor .......................................................................................... 45



3

Daftar Tabel

1. Tabel 1 Silabus Modul Training ............................................................................................................ 5 2. Tabel 2 Alokasi waktu training topik 1 ................................................................................................ 7 3. Tabel 3 Silabus Sub topik 1.4.1 ............................................................................................................. 7 4. Tabel 4 Silabus Sub topik 1.4.2 Definisi dan Jenis-jenis Audit ........................................................... 9 5. Tabel 5 Silabus Sub topik 1.4.3 Pihak-pihak yang terlibat dalam kegiatan audit internal .............. 10 6. Tabel 6 Silabus Sub topik 1.4.4 Audit Berdasarkan Tujuan .............................................................. 11 7. Tabel 7 Silabus Sub topik 1.4.5 Kriteria Audit dan Bukti Audit ....................................................... 12 8. Tabel 8 Silabus Sub topik 1.4.6 Prinsip-prinsip dalam Audit ............................................................ 16 9. Tabel 9 Lembar evaluasi topik 1 ......................................................................................................... 20 10. Tabel 10 Alokasi waktu training topik 2 ............................................................................................ 21 11. Tabel 11 Silabus Sub topik 2.4.1 Penunjukan Leader Tim Audit ..................................................... 22 12. Tabel 12 Silabus Sub topik 2.4.2 Pembuatan Kontak Awal Dengan Auditee .................................. 23 13. Tabel 13 Silabus Sub topik 2.4.3 Persiapan Dokumen Kerja ............................................................. 24 14. Tabel 14 Lembar evaluasi Topik 2 ...................................................................................................... 25 15. Tabel 15 Alokasi waktu training topik 3 ............................................................................................ 26 16. Tabel 16 Silabus Sub topik 3.4.1 Rapat Pembuka .............................................................................. 27 17. Tabel 17 Silabus Sub topik 3.4.2 Pengumpulan Informasi ................................................................ 29 18. Tabel 18 Silabus Sub topik 3.4.3 Pengelolaan Konflik ...................................................................... 30 19. Tabel 19 Silabus Sub topik 3.4.4 Pengumpulan Bukti dan Prosedur Analisaa ................................. 32 20. Tabel 20 Silabus Sub topik 3.4.5 Wawancara ..................................................................................... 33 21. Tabel 21 Silabus Sub topik 3.4.6 Pelaporan Audit ............................................................................. 35 22. Tabel 22 Silabus Sub topik 3.4.7 Rapat Penutup ................................................................................ 40 23. Tabel 23 Silabus Sub topik 3.4.8 Audit Tindak Lanjut ...................................................................... 42 24. Tabel 24 Lembar evaluasi topik 3 ....................................................................................................... 43 25. Tabel 25 Alokasi waktu training Topik 4 ........................................................................................... 45 26. Tabel 26 Silabus Sub topik 4.4.1 Kompetensi Auditor dan Evaluasi Auditor .................................. 45 27. Tabel 27 Kompetensi Audit ................................................................................................................ 47 28. Tabel 28 Lembar evaluasi Topik 4 ...................................................................................................... 48

4

Kata Pengantar

Pelatihan ini dirancang untuk peserta untuk memperoleh dan/ atau meningkatkan kompetensi mereka untuk melakukan audit sebuah sistem penjaminan mutu bebas PBDE. Dari sudut pandang pengajaran, kompetensi yang dimaksud berisi tiga (3) elemen sebagai berikut:

1) Pengetahuan 2) Ketrampilan 3) Sikap/perilaku

Pelatihan ini difokuskan pada akuisisi dari pengetahuan yang berkaitan dengan teknik-teknik audit yang diterapkan untuk sistem penjaminan mutu bebas PBDE, dan bukan pada akuisisi dari sisi keahlian dalam sistem penjaminan mutu bebas PBDE. Pengetahuan dasar tentang konsep-konsep sistem penjaminan mutu bebas PBDE diperlukan untuk kesuksesan dalam penyelesaian pelatihan ini. Untuk mendapatkan pengetahuan yang lebih dalam penerapan dan kerangka kerja sistem manajemen mutu bebas PBDE, direkomendasikan untuk mengambil pelatihan pemahaman sistem manajemen mutu bebas PBDE. Pada akhir pelatihan, peserta akan memperoleh pengetahuan dan mengembangkan kompetensi tentang bagaimana untuk melaksanakan audit dan tidak hanya pada mengapa audit dan apa yang harus dilakukan selama audit. Terkait dengan pengembangan ketrampilan, tujuan dari pelatihan ini adalah untuk menjamin bahwa peserta dapat secara aktif berpartisipasi dalam sebuah audit internal sistem manajemen mutu bebas PBDE. Pelatihan ini difokuskan pada realita harian dari pelaksanaan sebuah audit seperti kasus dan permainan-peran sebagai simulasi yang sedekat mungkin dengan realitas dilapangan. Terkait dengan perilaku, beberapa latihan akan diberikan kepada peserta untuk memperkuat ketrampilan personal yang dibutuhkan oleh seorang auditor untuk bertindak dengan secara professional dalam penerapan kegiatan audit, seperti kemampuan pembuatan-keputusan, kerja sama, berpikir terbuka dan lain sebagainya.

Pelatihan ini secara primer dilandasi pada:

1) Sesi pelatihan yang dipimpin oleh instruktur, dimana peserta diperkenankan untuk bertanya. 2) Keterlibatan peserta dalam latihan-latihan, studi kasus, permainan-peran, mencatat, memberikan

reaksi, berdiskusi (pengalaman peserta).

Hal yang perlu diingat, pelatihan ini adalah kebutuhan peserta: peserta adalah pemain utama dalam mencapai kesuksesan. Peserta diharapkan meningkatkan diri dengan melakukan catatan-catatan tambahan.

Struktur Modul

5

Modul didesain untuk dapat fleksibel dalam hal penggunaan sesuai kebutuhan pelatihan yang akan disampaikan. Secara umum struktur modul terdiri dari topik-topik dimana isi masing-masing topik yang dipilih dapat dijadikan sesi-sesi pelatihan karena sudah memuat materi, rincian waktu yang dibutuhkan, target output pelatihan, dan rencana pembelajaran. Dalam hal ini setiap modul dibuat dengan mengikuti struktur sebagai berikut:

• Nomor modul dan judul modul • Deskripsi modul yang berisi penjelasan singkat mengenai isi modul • Topik modul yang merupakan inti dari materi dalam masing-masing topik di dalam setiap modul. • Rincian topik-topik modul yang disajikan dalam sebuah table yang isinya antara lain:

o Nomor topik dan judul topik o Target capaian, menjelaskan tentang tujuan yang ingin dicapai setelah mendapatkan pelatihan

mengenai topik yang bersangkutan o Indikator capaian, merupakan ukuran untuk memperoleh kesimpulan apakah pelatihan yang

diberikan sudah meraih target capaian yang diinginkan. o Waktu, adalah jumlah waktu yang diperlukan untuk menyampaikan sebuah topik o Rencana pembelajaran adalah rencana proses pelatihan yang menyangkut beberapa hal, antara

lain: § Materi yang akan disampaikan pada setiap topik § Metoda penyampaian, misalnya dengan presentasi, diskusi, working group, dll. § Alat atau bahan yang dibutuhkan untuk membantu pelatihan, misalnya proyektor, flip

chart, meta card, alat tulis, dll. § Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan materi

o Langkah-langkah penyampaian, merupakan uraian singkat bagaimana urutan materi pelatihan akan disampaikan, misalnya apakah akan dilakukan presentasi lebih dahulu dan dilanjutkan dengan diskusi, dll.

• Materi Topik, merupakan bahan bacaan mengenai materi yang dibahas dalam setiap topik. • Bahan visual yang merupakan slide presentasi power point untuk penyampaian materi pelatihan • Lembar evaluasi, adalah checklist yang diisi sebagai evaluasi dari pelatih terhadap pemahaman


Modul pelatihan mengenai panduan audit internal sistem manajemen mutu bebas PBDE ini terdiri dari empat (4) topik dan 18 sub topik dengan total waktu penyampaian 960 menit atau sekitar 16 jam. Ringkasan mengenai modul, sub topik setiap topik, dan waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan pelatihan masing-masing sub topik dapat dilihat di bawah ini:

Tabel 1 Silabus Modul Training

6

Nomor Topik

Judul Topik Nomor Topik Judul Topik Waktu (menit)

Topik 1 Pengantar Umum Sub Topik 1.4.1 Standar-standar terkait Audit Internal 20 Sub Topik 1.4.2 Definisi dan Jenis-jenis Audit 20 Sub Topik 1.4.3 Pihak-pihak yang terlibat dalam

kegiatan audit internal 30

Sub Topik 1.4.4 Audit berdasarkan Tujuan 30 Sub Topik 1.4.5 Kriteria Audit dan Bukti Audit 60 Sub Topik 1.4.6 Prinsip-prinsip dalam Audit 60

Topik 2 Perancanaan Audit Sub Topik 2.4.1 Penujukan Leader Tim Audit 30 Sub Topik 2.4.2 Pembuatan Kontak Awal dengan

Auditee 30

Sub Topik 2.4.3 Persiapan Dokumen Kerja 120 Topik 3 Pelaksanaan Audit Sub Topik 3.4.1 Rapat Pembuka 45

Sub Topik 3.4.2 Pengumpulan Informasi 45 Sub Topik 3.4.3 Pengelolaan Konflik 60 Sub Topik 3.4.4 Pengumpulan Bukti dan Prosedur

Analisa 120

Sub Topik 3.4.5 Wawancara 70 Sub Topik 3.4.6 Pembuatan Laporan 100 Sub Topik 3.4.7 Rapat Penutup 45 Sub Topik 3.4.8 Tindak lanjut 45

Topik 4 Kompetensi Auditor dan Evaluasi Auditor

Sub Topik 4.4.1 Kompetensi Auditor dan Evaluasi Auditor

30

1. Pengantar Umum

7

1.1 Deskripsi Topik

Topik 1 memberikan penjelasan standar-standar internasional yang digunakan sebagai landasan bagi pengelolaan, penyelenggaraan dan pemaliharaan keefektifan proses audit internal, definisi yang banyak digunakan dalam penyelenggaraan audit internal

1.2 Sub topik

Topik ini terdiri dari enam (6) sub topik bahasan, antara lain:

• Sub topik 1.4.1: Standar-standar terkait Audit Internal • Sub topik 1.4.2: Definisi dan Jenis-jenis Audit • Sub topik 1.4.3: Pihak-pihak yang terlibat dalam kegiatan audit internal • Sub topik 1.4.4: Audit berdasarkan Tujuan • Sub topik 1.4.5: Kriteria Audit dan Bukti Audit • Sub topik 1.4.6: Prinsip-prinsip dalam Audit

1.3 Waktu Pelatihan

Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan seluruh topik dalam topik ini adalah 220 menit. Secara lebih rinci alokasi waktu yang dibutuhkan untuk masing-masing topik adalah sebagai berikut:


No Sub topik Alokasi Waktu (menit) 1 Sub topik 1.4.1 20 2 Sub topik 1.4.2 20 3 Sub topik 1.4.3 30 4 Sub topik 1.4.4 30 5 Sub topik 1.4.5 60 6 Sub topik 1.4.6 60


1.4 Rincian Sub topik dalam Topik 1

1.4.1 Standar-standar terkait Audit Internal

Tabel 3 Silabus Sub topik 1.4.1

8

Standar ISO 10011:1990: “Panduan Audit Mutu” berisi tiga (3) komponen yang disediakan untuk memberikan panduan bagi audit sistem manajemen mutu. Standar ISO 14010:1996 (ISO 14011 sampai dengan ISO 14012) serial dari standar-standar ini berisi tentang “Panduan tentang Lingkungan”. Untuk memfasilitasi keseragaman antara dua (2) keluarga standar tersebut (ISO 9000 dan ISO 14000), Organisasi Standar Internasional (ISO) mengembangkan ISO 19011:2002: “Panduan bagi audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan”. ISO 19011:2002 menggabungkan seluruh elemen yang sama dari seri ISO 10011 dan ISO 14010. Versi terbaru dari ISO 19011:2011 merupakan sebuah panduan audit yang generik yang bisa diaplikasikan untuk setiap sistem manajemen. ISO 19011 berisi panduan dan dukungan terkait dengan metode-metode audit, tetapi dalam pengaplikasiannya tidak memuat ketentuan yang mengikat. Panduan bagi standar ini harapkan menjadi fleksibel, sehingan dapat diadaptasikan secara mudah terhadap ukuran, sifat dan kompeksitas organisasi yang menjalankan audit. Tanggung jawab utama dibebankan pada setiap auditor untuk mengaplikasikan panduan ini, sebagiamana diperlukan, dan dalam kesesuaian dengan metode-metode kerja peserta. Harap dicatat bahwa ISO 19011 dikembangkan bagi audit sistem manajemen dalam sebuah konteks audit sertifikasi. Sehingga, seluruh klausa secara langsung mampu diaplikasikan untuk

Sub Topik 1.4.1 Standar-standar terkait Audit Internal Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta memahami perkembangan dari standar-standar internasional yang dipergunakan sebagai panduan dalam pelaksanaan kegiatan audit internal yang efektif.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan standar internasional yang saat ini digunakan

sebagai panduan dalam kegiatan audit internal.

Waktu 20 menit Rencana Pembelajaran

Materi Metoda Alat/Bahan Waktu (mnt) Standar-standar terkait audit internal



20

Langkah-Langkah Penyampaian • Tanyakan kepada peserta tentang standar-standar terkait audit internal • Presentasi secara standar-standar terkait audit internal • Diskusi

9

jenis-jenis audit lainnya, khususnya dimana mereka memiliki kepentingan dalam audit internal. Isi dari standar ISO 19011:2011

1) Lingkup 2) Referensi informatif 3) Terminologi dan definisi 4) Prinsip-prinsip dalam audit 5) Pengelolaan sebuah program audit 6) Penyelenggaraan audit 7) Kompetensi dan evaluasi auditor.

1.4.2 Definisi dan Jenis-jenis Audit Tabel 4 Silabus Sub topik 1.4.2 Definisi dan Jenis-jenis Audit

Menurut standar ISO 19011:2011 klausul 3.1 definisi audit adalah proses sistematik, independen dan terdokumentasi, untuk memperoleh dan mengevaluasi bukti-bukti yang obyektif untuk menetapkan sejauh mana kriteria audit dipenuhi. Menurut standar ISO 9000:2015 klausul 3.13.1 definisi audit adalah mencakup penetapan kesesuaian obyek berdasarkan prosedur yang dijalankan oleh orang yang tidak bertanggung jawab terhadap obyek yang diaudit. Audit adalah sebuah sebuah penilaian yang dilandasi pada fakta-fakta. Penilaian ini harus menggaris bawahi kekuatan dan kelemahan dari organisasi atau sistem yang diaudit. Hasil-

Topik 1.4.2 Definisi dan Jenis-jenis Audit Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta memahami dampak definisi audit • Peserta memahami jenis-jenis audit

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan definisi audit. • Peserta dapat menjelaskan jenis-jenis audit


Materi Metoda Alat/Bahan Waktu (mnt) Definisi dan Jenis-jenis audit



20

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi definisi dan jenis-jenis audit • Diskusi

10

hasil audit dikomunikasikan kepada manajemen yang kemudian akan melakukan tindak lanjut yang diminta dan tindak lanjut yang tepat. Sebuah audit adalah sebuah kegiatan yang telah dibuat untuk kurun waktu yang lama dan memiliki harapan yang baik dalam dunia akuntansi. Prinsip-prinsip dasar dan teknik-teknis yang sama diaplikasikan bagi audit sistem manajemen.

Jenis-jenis audit:

Audit internal: Audit internal, seringkali disebut audit pihak pertama, merupakan sebuah kegiatan yng independen dan obyektif yang membereikan sebuah organisasi sebuah jaminan dari tingkat pengendalian operasional, memberikan rekomendasi-rekomendasi untuk meningkatkan operasional, dan berkontribusi untuk menciptakan nilai tambah. Audit internal dilaksanakan atau atau untuk organisasi itu sendiri untuk tinjauan manajemen dan kebutuhan-kebutuhan internal lainnya. Independensi harus ditunjukkan dengan tidak terlibatnya tanggung jawab dalam kegiatan yang akan diaudit. Audit eksternal termasuk audit yang diketahui sebagai pihak kedua atau ketiga:

• Audit pihak kedua: audit pihak kedua dilaksanakan oleh pihak-pihak yang memiliki keterlibatan dalam organisasi yang diaudit, seperti pelanggan, atau personal yang bertindak atas nama pelanggan.

• Audit pihak ketiga: audit pihak ketiga dilaksanakan oleh organisasi audit eksternal dan independen seperti organisasi yang memberikan pengakuan registrasi atau kesesuaian sertifikasi sistem manajemen.

Catatan penting: Audit pihak ketiga diselenggarakan oleh auditor-auditor eksternal untuk dan auditan yang independen.

1.4.3 Pihak-pihak Yang Terlibat Dalam Kegiatan Audit Internal

Tabel 5 Silabus Sub topik 1.4.3 Pihak-pihak yang terlibat dalam kegiatan audit internal

Topik 1.4.3 Pihak-pihak yang terlibat dalam kegiatan Audit Internal Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta mengetahui siapa saja yang terlibat dalam sebuah kegiatan audit.

11

ISO 19011, klausul 3.6: Klien audit Organisasi atau personal yang meminta sebuah audit Catatan: dalam hal audit internal, klien audit dapat merupakan auditan atau orang yang mengelola program audit. Permintaan untuk audit eksternal dapat berasal dari regulator, pihak-pihak yang memberikan kontrak atau klien-klien potensial. ISO 19011, klausul 3.7: Auditee (Auditan) Organisasi yang akan diaudit. ISO 19011, klausul 3.8: Auditor Seseorang yang memiliki kompetensi untuk melaksanakan audit. ISO 19011, klausul 3.9: Tim audit Satu atau lebih auditor yang melaksanakan sebuah audit, didukung (jika diperlukan) tenaga-tenaga ahli. Catatan 1: Satu auditor dari tim audit ditunjuk sebagai pimpinan tim audit. Catatan 2: tim audit mungkin termasuk auditor dalam masa pelatihan. (observer) ISO 19011, klausul : Tenaga ahli Personil yang menyediakan pengetahuan spesifik atau keahliannya bagi tim audit. Catatan 1: pengetahuan spesifik atau keahlian yang dimaksud yang memiliki hubungan dengan organisasi, proses-proses atau kegiatan-kegiatan yang akan diaudit, atau Bahasa, atau budaya. Catatan 2: seorang tenaga ahli tidak bertindak sebagai seorang auditor dalam tim audit.

1.4.4 Audit Berdasarkan Tujuan

Tabel 6 Silabus Sub topik 1.4.4 Audit Berdasarkan Tujuan

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan pihak-pihak yang terlibat dalam sebuah kegitan

audit.



Pihak-pihak yang terlibat dalam kegiatan audit



30

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi Peraturan dan standar mengenai PBDE • Diskusi

12

Audit opini: Audit jenis ini meletakkan secara bersama sebuah penilaian kondisi atau kesesuaian dari sistem manajemen dan memberikan rekomendasi untuk memperbaiki sistem atau untuk membuat kesesuaian. Audit jenis ini secara umum dilakukan oleh kemompok-kelompok yang memberikan konsultasi. Sebuah lembaga sertifikasi tidak diperbolehkan menyediakan jenis pelayanan ini bilamana menyediakan pelayanan audit-audit sertifikasi. Audit Pra-penilaian (pre audit): Audit jenis ini merupakan audit yang bertujuan untuk melakukan evaluasi kondisi dan kesesuaian dari sistem manajemen, tetapi tidak bertujuan bagi sertifikasi. Secara umum, audit jenis ini berdurasi selama satu (1) atau dua (2) hari dan akan dilaksanakan oleh tim yang sama yang akan melakukan audit sertifikasi. Audit sertifikasi: Audit jenis ini bertujuan untuk melakukan evaluasi kesesuaian dari sebuah sistem manajemen untuk kriteria-kriteria audit yang bertujuan bagi sertifikasi bilamana sistem manajemen memenuhi kriteria-kriteria audit. Hanya sebuah lembaga sertifikasi audit yang terakreditasi yang bisa menyelenggarakan audit dan menjadi permasalahan jika sertifikat diterbitkan oleh lembaga yang tidak terakreditasi.

1.4.5 Kriteria Audit dan Bukti Audit

Tabel 7 Silabus Sub topik 1.4.5 Kriteria Audit dan Bukti Audit

Topik 1.4.4 Audit berdasarkan Tujuan Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta memahami tujuan diselenggarakannya audit berdasarkan tujuan akhir dari audit.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan perbedaan pelaksanaan audit berdasarkan tujuan

yang hendak dicapai.


Materi Metoda Alat/Bahan Waktu (mnt) Audit berdasarkan Tujuan Presentasi,

tanya- jawab Laptop, Proyektor, flip chart, spidol

30

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi tentng tujuan-tujuan audit • Diskusi

Sub Topik 1.4.5 Kriteria Audit dan Bukti Audit

13

Kriteria audit adalah sekumpulan kebijakan, prosedur atau persyaratan yang ditetapkan pada sebuah audit. Hal ini harus dicatat bahwa tanpa sebuah definisi yang jelas dari sebuah kriteria audit, audit tidak akan bisa dilakukan. Audit kriteria mungkin berasal dari sekumpulan penetapan sebelumnya atau berasal dari sebuah daftar yang dideklarasikan oleh perusahaan yang akan diaudit. Kriteria audit dapat berasal dari beberapa sumber: • Persyaratan dan aturan-aturan hukum dan pemerintah: disetiap negara memiliki

persyaratan hukum yang mencakup aspek sistem penjaminan mutu bebas PBDE. • Standar-standar nasional: setiap negara memiliki sebuah organisasi yang mengelaborasi

dan mendistribusikan standar-standar nasional. • Standar-standar internasiona: beberapa standar internasional berasal dari ISO (ISO 9001,

ISO 14001, ISO 20000, ISO 22301, dan lain-lain). • Standar-standar industri: sebagian standar dipublikasikan oleh asosiasi bisnis, yang

mendefinisikan sebuah rangkaian praktek-praktek terbaik.

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: • Peserta memahami definisi dan jenis-jenis kriteria yang digunakan dalam

kegiatan audit. • Peserta memahami definisi bukti audit, jenis-jenis bukti audit dan

langkan-langkan untuk menguji bukti audit.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan definisi tentang kriteria dan bukti audit. • Peserta dapat menjelaskan jenis-jenis bukti audit. • Peserta dapat menjelaskan langkah-langkah bagi pengujian bukti audit.



Kriteria audit Presentasi, tanya- jawab


10

Bukti audit Presentasi, tanya- jawab


10

Jenis-jenis bukti audit Presentasi, tanya- jawab


20

Langkah-langkah pengujian bukti audit



20

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi tentang kriteria audit, bukti audit, jenis-jenis bukti

audit dan langkah pengujian bukti audit. • Diskusi

14

• Kebijakan organisasi: dalam setiap organisasi, manajemen mendefinisikannya kedalam sekumpulan kebijakan, prosedur atau persyaratan- persyaratan sistem penjaminan mutu bebas PBDE. Dalam sebuah audit sistem sebagai bagian dari audit pihak ketiga, auditan harus menyatakan kriteria audit yang akan diaudit oleh pihak ketiga.

Bukti Audit Sebuah bukti merupakan beberapa informasi yang digunakan oleh auditor untuk menetapkan jika organisasi atau data yang diaudit memenuhi kriteria atau tujuan audit menempatkan: sebuah kebijakan bebas PBDE, sebuah laporan audit internal, observasi dari sebuah proses dalam operasional, sebuah foto ruang penyimpanan, dan lain-lain. Bukti audit harus mampu diverifikasi. Sebuah bukti audit bisa berupa: kualitatif dan kuantitatif. Bukti kualitatif: Bukti yang diperoleh dari analisa dari sebuah karakteristik yang tidak dapat dihitung dari sebuah informasi terkait dengan penetapan kriteria audit. Hal ini sering kali bermanfaat ketika penetapan jika rancangan proses berkesesuaian dengan kriteria audit. Bukti kuantitatif: Bukti kuantitatif diperoleh dari analisa dari sebuah informasi contoh yang terkait dengan penentapan sebuah kriteria audit yang berupa hasil kuantifikasi yang kemudian akan proyeksikan terhadap seluruh populasi yang dipelajari. Hal ini secara umum bermanfaat untuk menetapkan jika sebuah proses dalam operasional fungsional dan efektif. Jenis-jenis Bukti Audit Ada beberapa jenis bukti yang dapat berkontribusi untuk menetapkan kesesuaian sebuah proses terhadap sebuah kriteria audit. Ada beberapa jenis bukti audit yang bisa dikumpulkan oleh auditor. Nama-nama dari jenis bukti bisa variatif sesuai dengan auditor. Kami mengelompokannya kedalam tujuh (7) kategori utama dari bukti audit yang paling sering dikumpulkan selama audit. Catatan: Auditor harus memahami jenis-jenis bukti yang absolut dalam karakteristik. Bukti sering kali menyediakan banyak jenis pada saat yang sama. Sebagai contoh, sebuah laporan audit eksternal terdiri berisi dua hal yaitu sebuah bukti konfirmatif dan bukti dokumentasi; verifikasi dari konfirgurasi sebuah contoh program keselamatan mesin berisi sebuah bukti fisik, teknikal dan analitik. Bukti Fisik Sebuah bukti fisik merupakan setiap bukti yang diperoleh melalui observasi atau inspeksi lansung dari elemen yang mampu dilihat. Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk pembuatan, penerapan dan pemeliharaan sebuah sistem penjaminan mutu bebas PBDE. Dalam sumber daya ini termasuk sumber daya fisik.

15

Bukti Matematik Bukti secara matematik muncul dalam validasi eksakta secara matematika dari beberapa dokumen dan rekaman. Bukti jenis ini digunakan dalam sebuah skala yang lebuh luas dalam audit keuangan untuk memeriksa neraca sebuah rekening. Bukti ini terpercaya, tetapi hal ini perlu dicatat bahwa hal ini berlaku terhadap pembuatan sebuah penjaminan pada metode kalkulasi matematika secara eksak.

Bukti Konfirmatif Bukti konfirmatif bermakna perolehan konfirmasi satu atau lebih element melalui pihak ketiga. Kehandalan bukti jenis ini akan bergantung dengan kehandalan dari audite dapat memberikan pihak ketiga yang menyediakan bukti. Secara umum, kita dapat menyatakan bahwa bukti jenis ini secara umum akan sangat handal jika dihasilkan oleh sebuah lembaga independen dan eksternal.

Bukti Teknikal Bukti teknik terdiri dari proses validasi operasional dari proses teknik. Bukti ini merupakan hasil analisa dari pengujian teknis atau observasi yang dijalankan pada proses-proses produksi yang berbeda.

Selama sebuah audit sebuah sistem manajemen, auditor tidak pernah mengumpulkan bukti jenis ini dengan sendirinya. Dalam banyak kasus, auditor akan mengobservasi konfigurasi dan operasional dari sistem yang beragam dan peralatan produksi. Sebagai tambahan, auditor akan melakukan analisaa hasil pengujian teknis yang dilakukan oleh organisasi (atau oleh pihak ketiga yang diberikan mandate oleh auditee atau klien audit).

Bukti Analitikal Bukti analitikal berisi penganalisaan data dan variasi data yang menggambarkan tendensi sebaik potensi penyimpangan. Deviasi-deviasi ini secara umum dideteksi ketika perbedaan-perbedaan yang tidak diharapkan diamati. Auditor diharapkan memiliki kemampuan pengambilan keputusan professional untuk menginterpretasikan perbedaan-perbedaan dan penyimpangan-penyimpangan ini, sebab hal ini tidak secara langsung akan menjadi ketidaksesuaian.

Bukti secara Dokumen Bukti secara dokumen merupakan hasil verifikasi dari rekaman atau dokumen. Kehandalan dari bukti jenis ini bergantung pada sifat dari dokumen-dokumen tersebut, sumber dokumen dan proses manajemen pendokumentasian.

Bukti Verbal Bukti verebal secara umum muncul dari sebuah tanya jawab dengan seseorang yang memiliki pengetahuan dan tanggung jawab untuk melaksanakan operasional yang akan diaudit. Bukti verbal adalah sangat lemah dan memerlukan lebih pengujian. Meskipun bukti ini memiliki kepercayaan yang rendah, jenis ini merupakan metode utama yang digunakan oleh auditor selama audit.

16

Bukti ini dapat diperkuat dengan sebuah konfirmasi tertulis dari sebuah pernyataan secara verbal oleh karyawan. Sebagai contoh, konfirmasi tertulis tentang sebuah sesi kesadaran untuk personel dari departemen produksi telah diterapkan pada tanggal tertentu dikarenakan audite tidak menyimpan bukti kehadiran atau sebuah agenda.

Tingkat kepercayaan bukti audit Faktor-faktor utama yang mempengaruhi tingkat kepercayaan bukti adalah: 1. Obyektifitas dari bukti. Bukti akan menjadi lebih terpercaya jika hal ini dipertimbangkan

secara obyektif, dalam hal ini, bukti ini muncul tanpa interpretasi. Analisa-analisa yang mensyaratkan sebuah interpretasi dari auditor atau diskusi secara umum dipertimbangkan akan memiliki nilai obyektif yang rendah

2. Waktu pengumpulan bukti. Bukti akan paling terpercaya jika hal ini dimungkinkan

dengan menjamin bahwa bukti telah dikumpulkan pada waktu yang ditetapkan; sebagai contoh: label produk, pencatatan transaksi dalam sebuah komputer , dan lain-lain. Dalam situasi ini, kepercayaan dari karakteristik “waktu” bergantung pada tingkat kepercayaan mekanisme untuk pencatatan waktu. Sebagai contoh, pembuatan tanggal yang terdaftar dalam bentuk dokumen-dokumen “Word” adalah tidak bisa dipercaya karena sangat mudah untuk dimanipulasi. Akan tetapi, bukti penerimaan dari sebuah surat yang dikirim akan menjadi lebih tinggi tingkat kepercayaannya untuk menyetujui “momen” dari pengiriman.

3. Independensi dari sumber. Bukti akan menjadi lebih terpercaya jika bukti tersebut

dihasilkan oleh sebuah pihak ketiga yang independen; sebagai contoh, sebuah surat yang diterbitkan oleh klien, laporan pengujian laboratorium yang dilakukan oleh sebuah lembaga dari luar, laporan audit, atau tagihan dari supplier.

4. Pengumpulan bukti. Auditor harus mempertimbangkan kualifikasi dari setiap individu

penyedia (atau pengumpulan) bukti dan teknik pengumpulan yang digunakan. Poin ini sangat penting untuk bukti teknis dan registrasi digital seperti rekaman elektronik dan log.

Sistem pengendalian internal. Ketika sebuah sistem kendali proses internal dinyatakan efektif, seorang auditor dapat mempercayakan sebuah kumpulan kendali penyeimbang untuk mengevaluasi keefektifan dari sebuah kendali yang dianggap kurang percaya.

1.4.6 Prinsip-Prinsip Dalam Audit

Tabel 8 Silabus Sub topik 1.4.6 Prinsip-prinsip dalam Audit

Sub topik 1.4.6 Prinsip-prinsip dalam Audit

17

Prinsip-Prinsip Dalam Audit

Prinsip 1: Integritas Integritas merupakan sebuah perilaku profesional yang mengikuti etika-etika. Sebuah kode perilaku adalah sebuah kumpulan hak-hak dan kewajiban-kewajiban yang mempengaruhi sebuah pekerjaan, perilaku dari apa yang dipraktekannya, hubungan antara auditor, pelanggan atau publik. Etika merupakan sebuah kumpulan prinsip-prinsip yang terdapat dalam sebuah sistem standar moral dan teladan-teladan. Hal-hal tersebut merupakan nilai-nilai yang disebarkan oleh masyarakat. Diluar kepatuhan terhadap hukum, seorang auditor harus tidak tercela. Mengikuti prinsip-prinsip audit merupakan sebuah faktor sukses penting bagi seorang auditor. Mengikuti prinsip-prinsip audit auditor akan menyediakan untuk memperoleh dan menyajikan kepercayaan dari klien audit dan auditee. Sangat sulit untuk memperoleh kepercayaan dan sangat tidak mungkin untuk memperoleh kembali bilamana terjadi kasus kegagalan. Sebuah langkah terbaik untuk menjamin kesesuaian dengan kode perilaku adalah dengan secara tepat menilai kualifikasi dan kinerja dari setiap auditor. Yang pada akhirnya, mengirimkan sebuah kuesioner kepuasan pelanggan kepada auditee merupakan praktek yang umum diterapkan oleh setiap lembaga sertifikasi pada akhir dari kegiatan audit. Prinsip 2: Penyajian secara Adil

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: • Peserta memahami prinsip-prinsip yang harus menjadi dasar bagi

pelaksanaan kegiatan audit.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan prinsip-prinsip yang harus menjadi dasar bagi

pelaksanaan kegiatan audit.



Prinsip-prinsip yang digunakan dalam audit.



60


• Presentasi prinsip-prinsip dalam Audit • Diskusi

18

Penyampaian secara adil: kewajiban untuk melaporkan secara jujur dan secara akurat. Auditor-auditor yang mewakili organisasi pemberi sertifikat dan mengikrarkan tanggung jawabnya dan kesan, sebaik organisasi pemberi sertifikat, dan ISO. Prinsip-prinsip penyajian secara adil mensyaratkan seluruh tenaga professional untuk jujur dan tulus dalam seluruh hubungan professional. Temuan-temuan audit, kesimpulan-kesimpulan audit dan laporan audit harus merefleksikan kegiatan-kegiatan audit dalam cara yang jujur dan akurat. Penyajian secara adil juga mensyaratkan sebuah komitmen dalam terminilogi obyektifitas. Prinsip dari obyektifitas mensyaratkan bahwa seluruh auditor professional tidak berkompromi dengan keputusan profesionalnya atau bisnis dengan didasari pada prasangka, konflik kepentingan atau pengaruh-pengaruh ketidakadilan lainnya. Seorang auditor yang professional dapat terpapar pada situasi yang mampu mengubah obyektifitasnya. Hal ini sangat tidak memungkinkan untuk mendefinisikan setiap situasi. Situasi-situasi yang akan mempengaruhi keputusan yang bias dan mempengaruhi keputusan tidak adil harus dihindari. Prinsip 3: Bertindak dengan profesional Bertindak dengan profesional: tekun dan perilaku penuh perhatian selama audit. Pelaksanaan sebuah audit tidak akan pernah sempurna, tetapi auditor harus bertindak dengan kehati-hatian dan dalam hubungannya dengan standar professional dan teknik yang mampu diaplikasikan selama dalam kinerja pelayanan yang professional. Sebagai tambahan, auditor harus memiliki kualifikasi yang tepat berdasarkan pada tugas yang dibebankan. Sebagai contoh, seorang auditor yang tidak memiliki pengalaman dalam bidang keuangan memiliki kewajiban untuk meminta didalam sebuah tim audit termasuk seseorang yang mengenal kegiatan dilapangan, atau untuk menjalankan misi audit jika harus melakukan audit sendirian. Untuk melaksanakan sebuah audit yang profesional, audit akan mempertimbangkan sebelumnya: • Tujuan audit • Kompleksitas organisasi • Proses-proses kritikal • Harapan dari pelanggan • Kompleksitas dari kegiatan audit yang harus dilaksanakan untuk mencapai tujuan audit. • Kualifikasi yang dibutuhkan dan sumber daya yang dipersyaratkan bagi kegiatan audit. • Kebutuhan komunikasi. Prinsip 4: Prinsip-prinsip kerahasiaan

19

Seorang auditor yang professional harus selalu menyajikan kerahasiaan, sejalan dalam lingkungan sosial. Auditor profesional harus sadar dari kemungkinan terhadap pengungkapan untuk alasan-alasan dari kelalaian, dalam segala kondisi yang melibatkan pemahaman hubungan bisnis jangka panjang atau sebuah anggota keluarga. Seorang auditor professional harus jug memelihara kerahasiaan dari informasi yang disediakan oleh klien audit, seorang auditee atau mungkin karyawan. Seorang auditor professional harus seluruh melakukan seluruh tindakan dengan masuk akal untuk menjamin bahwa personil yang dibawah kendalinya, sebaik personel yang memberikan saran dan membantunya, mengikuti kewajiban kerahasiaan dari auditor professional. Kebutuhan untuk patuh terhadap prinsip-prinsip kerahasiaan selalu terjadi meskipun setelah hubungan antara seorang auditor professional dan sebuah klien audit telah berakhir. Ketika auditor professional berganti tugas atau memperoleh klien baru, auditor dapat menggunakan pengalaman sebelumnya. Akan tetapi, auditor professional harus tidak menggunakan atau mengungkap informasi rahasia yang diperoleh atau diterima selama hubungan profesional atau bisnis. Prinsip 5: Independen Independensi dari auditor kepada auditee, dalam penampilan dan dalam aktual, merupakan dasar untuk imparsialitas dan obyektifitas dari audit sebaik kesimpulan-kesimpulan audit. Independen adalah kebebasan terhadap interferensi. Hal ini merupakan jaminan dari imparsialitas dan obyektifitas audit. Ketika auditor berlaku independen, auditor harus memberikan keputusan yang imparsial. Independensi dari auditor juga dipastikan oleh independensi dari lembaga sertifikasi, bukan oleh auditee, dan penghargaan terhadap kode perilaku auditor. Independen dalam berbikir Keadaan dalam berpikir memunculkan dalam ekspresi dari sebuah kesimpulan tanpa dipengaruhi oleh pengaruh-pengaruh yang dapat dikompromikan dalam keputusan professional. Keadaan dalam pemikiran memunculkan sebuah individu yang bertindak dengan secara integritas, secara obyektif dan skeptisme professional. Sebagai contoh, auditor harus tidak menerbitkan ketidaksesuaian berdasar pada penampilan dan sikap auditee. Penampilan yang independen Hindari setiap tindakan (fakta atau keadaan) yang dapat dipersepsikan secara rasional dan diinformasikan pihak ketiga atas nama organisasi atau salah satu dari anggota organisasi (sebelum pengetahuan dari seluruh informasi yang tepat) sebagai sebuah kegagalan dari integritas, obyektifitas atau skeptis professional.

20

Prinsip 6: Pendekatan audit berbasis pada Bukti Pendekatan audit berbasis pada bukti: Hal ini merupakan pendekatan rasional untuk dapat memfomulasikan kesimpulan audit yang baik. Kesimpulan-kesimpulan auditor harus selalu didasari pada bukti-bukti yang memadai dan tepat. Dengan tidak tersedianya bukti, seorang auditor tidak dapat menyimpulkan, bilamana sebuah kriteria sesuai atau tidak. Untuk dapat menunjukkan bukti yang memadai dan tepat, auditor harus mengumpulkan bukti secara obyektif dari informasi yang tersedia dalam audit dan melakukan evaluasi secara obyektif. ISO 19011, klausul 6.4.6: Pengumpulan dan verifikasi dari informasi Selama audit, informasi yang relevan dengan tujuan, lingkup dan kriteria audit, termasuk informasi termasuk hubungan antar fungsi, kegiatan, dan proses, harus dikumpulkan dengan melakukan pengambilan contoh yang tepat dan harus dapat diverifikasi. Hanya informasi yang mampu diverifikasi harus diterima sebagai bukti audit. Bukti audit mengarahkan pada temuan-temuan audit harus dicatat. Jika selama pengumpulan bukti, tim audit akan menyadari adanya keadaan atau resiko yang baru atau berubah, hal ini harus dipertimbangkan oleh tim secara bersama-sama.


Lihat di lampiran 1: Topik 1 Pengantar Umum



No Indikator Metoda Pengecekan Komentar 1 Sikap & Persepsi peserta Observasi dan pengamatan

Interaksi






21

2. Perencanaan Audit 2.1 Deskripsi Topik

Fokus bahasan Topik 2 adalah mengenai proses-proses yang perlu dipertimbangkan dan diterapkan dalam tahap perencanaan audit agar mampu menghasilkan sebuah kegiatan audit yang dilandasi pada pertimbangan kinerja sistem manajemen mutu.

2.2 Sub Topik

Topik ini terdiri dari tiga (3) Sub topik bahasan, antara lain:

• Sub Topik 2.4.1: Penunjukan Leader Tim Audit • SubTopik 2.4.2: Pembuatan Kontak Awal dengan Auditee • Sub Topik 2.4.3: Persiapan Dokumen Kerja

2.3 Waktu Pelatihan



No Sub Topik Alokasi Waktu (menit) 1 Sub Topik 2.4.1 30 2 Sub Topik 2.4.2 30 3 Sub Topik 2.4.3 120


22

2.4 Rincian Sub Topik dalam Topik 2

2.4.1 Penunjukan Leader Tim Audit Tabel 11 Silabus Sub topik 2.4.1 Penunjukan Leader Tim Audit

Ketika sebuah audit bersama dilaksanakan, hal ini sangat penting, sebelum memulai audit, bahwa seluruh aktor yang disepakati dalam tanggung jawab yang spesifik untuk setiap orang, terutama terkait dengan kewenangan dari personal penanggung jawab dari tim audit. Dalam hal ini satu leader tim audit per audit. Penugasan harus dibuat dalam waktu yang tepat untuk menjamin perencanaan yang efektif dari audit. Catatan tentang terminologi: “tanggung jawab dari audit adalah leader tim audit” dengan penunjukan professional dari “lead auditor”. Terakhir ditujukan untuk seorang auditor dengan kemampuan untuk memimpin tim audit. Dalam hal ini satu leader tim audit untuk setiap misi audit, tetapi sebuah tim audit dapat mencakup beberapa lead auditor.

Tugas Leader Tim Audit:

Sub Topik 2. 4.1 Penunjukan Leader Tim Audit Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta mengetahui hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam penunjukan leader tiam audit.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam

penunjukan leader tiam audit.

Waktu 30 menit Rencana Pembelajaran Materi Metoda Alat/Bahan Waktu (mnt)

Penunjukan Leader Tim Audit



30

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi penunujukan tima audit. • Diskusi

23

a) Merencanakan audit dan mengidentifikasai resiko yang berpotensi terjadi, b) Mengelola komunikasi dengan klien dan auditee, c) Mengelola tim audit, d) Membagi tanggung jawab setiap auditor, e) Menyelesaikan konflik, f) Membuat kesimpulan audit, g) Membuat konsep laporan audit.

2.4.2 Pembuatan Kontak Awal dengan Auditee Tabel 12 Silabus Sub topik 2.4.2 Pembuatan Kontak Awal Dengan Auditee

Kontak awal dengan auditee dapat dalam bentuk formal atau informal, tetapi harus dilakukan oleh personal yang bertanggung jawab untuk tim audit. Kontak awal dengan auditee untuk kinerja dari audit dapat secara tidak formal atau formal dan harus dibuat oleh leader tim audit. Tujuan dari kontak awal meliputi:

a) Membuat komunikasi dengan perwakilan auditee. b) Konfirmasi kewenangan untuk melaksanakan audit. c) Menyediakan informasi sasaran, lingkup, metode dan komposisi tim audit. d) Meminta akses untuk dokumen dan rekaman yang relevan dengan tujuan perencanaan. e) Mempertimbangkan peraturan yang sesuai dan persyaratan kontraktual dan persyaratan

lainnya yang relevan dengan kegiatan dan produk yang diaudit. f) Membuat pengelolaan bagi audit termasuk tanggal penjadwalan.

Sub Topik 2. 4.2 Pembuatan Kontak Awal Dengan Auditee Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta dapat memahami tujuan dari pelaksanaan kontak awal dengan auditee dan mengetahui hal-hal yang perlu dicapai dalam pembuatan kontak awal

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan tujuan dari pelaksanaan kontak awal dengan

auditee dan mengetahui hal-hal yang perlu dicapai dalam pembuatan kontak awal


Pembuatan kontak awal dengan auditee.



30

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi tentang pembuatan kontak awal dengan auditee • Diskusi

24

g) Mempertimbangkan setiap persyaratan lokasi yang spesifik untuk akses, keamanan, kesehatan dan keselamatan atau lainnya.

h) Menyetujui kehadiran pengamat dan kebutuhan pemandu bagi tim audit. i) Mempertimbangkan setiap area yang berkepentingan atau menjadi perhatian dalam

hubungan ke audit spesifik.

2.4.3 Persiapan Dokumen Kerja Tabel 13 Silabus Sub topik 2.4.3 Persiapan Dokumen Kerja

Dokumen-dokumen kerja merupakan dasar bagi penulisan catatan-catatan dari audit. Hal ini sangat tepat bilamana anggota dari tim audit mempersiapkan dokumen-dokumen kerja yang akan menyediakan referensi audit dan rekaman-rekaman. Dokumen-dokumen kerja dapat mencakup panduan wawancara, rekaman pertemuan, daftar periksa, rencana pengambilan sampel, dan lain sebagainya. Tim audit harus menyimpan dokumen kerja, termasuk rekaman-rekaman yang dihasilkan dari penggunaannya, sampai akhir dari audit. Untuk selanjutnya, dokumen-dokumen akan diarsipkan atau dimusnahkan.

Sub Topik 2. 4.3 Persiapan Dokumen Kerja Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta mengetahui dokumen kerja yang perlu disediakan untuk kelancaran sebuah kegiatan audit internal.

• Peserta mampu menyusun butir-butir pemeriksaan yang diperlukan untuk menggali bukti-bukti audit berdasar padaa kriteria audit.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan dokumen kerja yang perlu disediakan untuk

kelancaran sebuah kegiatan audit internal. • Peserta mampu menyusun butir-butir pemeriksaan yang diperlukan untuk

menggali bukti-bukti audit berdasar padaa kriteria audit. Waktu 120 menit Rencana Pembelajaran Materi Metoda Alat/Bahan Waktu (mnt)

Dokumen kerja Presentasi, tanya- jawab


20

Daftar periksa audit Presentasi, tanya- jawab, dan workshop


100

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi dan work shop pembuatan daftar periksa audit • Diskusi

25

Hal yang penting untuk menjamin perlindungan dari seluruh dokumen kerja selama audit, karena auditor telah mencatat informasi rahasia atau informasi yang terkait dengan hak kekayaan industrial dari organisasi yang diaudit. Catatan penting: Daftar periksa tidak menggantikan metode pengumpulan informasi dan prosedur lainnya. Pada langkah terbaik, daftar periksa harus membantu seorang auditor selama pelaksanaan dari sebuah proses audit dan tidak menggantikan Penggunaan sebuah Daftar Periksa. Penggunaan daftar periksa tidak dipersyaratkan ketika melaksanakan sebuah audit. Daftar periksa hanyalah sebuah alat dalam “kotak perangkat auditor”. Banyak organisasi menggunakannya untuk memastikan sebuah cakupan minimum selama audit telah dipenuhi. Sebuah daftar periksa digunakan untuk memastikan terecakupnya persyaratan minimal sebagai mana ditetapkan oleh lingkup audit. Daftar periksa membantu untuk memastikan bahwa sebuah audit telah dilaksanakan dalam sebuah langkah yang sistematis dan global dan bukti yang sesuai telah diperoleh. Sebuah daftar periksa audit dapat mencakup sebuah daftar definisi untuk memastikan keseragaman tanggapan. Sebuah daftar periksa harus menyediakan ruang yang cukup untuk jawaban, komentar dan obervasi. Hal-hal yang tercakup dalam daftar periksa harus mencakup referensi dari standar terkait. Sebuah daftar periksa yang dipersiapkan dengan baik akan mencakup sebuah prosedur tentang cara daftar periksa digunakan, dan auditor harus dilatih untuk menggunakannya. Auditee dapat menerima daftar periksa sebelum dimulainya audit. Daftar periksa membantu auditee untuk mempersiapkan dengan cukup untuk audit.


Lihat di lampiran 1: Topik 2 Perencanaan Audit




Interaksi



26




3. Pelaksanaan Audit 3.1 Deskripsi Topik

Fokus bahasan Topik 3 adalah tahapan-tahap yang perlu diaplikasikan dalam pelaksanaan audit agar tujua dan ruang lingkup kegiatan audit internal tercapai dengan efektif.

3.2 Sub Topik

Topik ini terdiri dari delapan (8) Sub topik bahasan, antara lain:

• Sub Topik 3.4.1: Rapat Pembuka • Sub Topik 3.4.2: Pengumpulan Informasi • Sub Topik 3.4.3: Pengelolaan Konflik • Sub Topik 3.4.4: Pengumpulan Bukti dan Prosedur Analisa • Sub Topik 3.4.5: Wawancara • Sub Topik 3.4.6: Pembuatan Laporan • Sub Topik 3.4.7: Rapat Penutup • Sub Topik 3.4.8: Tindak Lanjut

3.3 Waktu Pelatihan



No Sub Topik Alokasi Waktu (menit) 1 Sub Topik 3.4.1 45 2 Sub Topik 3.4.2 45 3 Sub Topik 3.4.3 60 4 Sub Topik 3.4.4 120 5 Sub Topik 3.4.5 70 6 Sub Topik 3.4.6 100 7 Sub Topik 3.4.7 45 8 Sub Topik 3.4.8 45

27



3.4.1 Rapat Pembuka Tabel 16 Silabus Sub topik 3.4.1 Rapat Pembuka

Pada awal audit dilapangan, hal tepat untuk menyelenggarakan sebuah rapat pembuka dengan perwakilan auditee dan personil yang bertanggung jawab bagi operasional atau proses yang akan diaudit. Leader tim audit biasanya akan memimpin pertemuan. Tujuan dari rapat pembuka adalah:

1. Memperkenalkan tim audit. 2. Mengkonfirmasi rencana audit. 3. Menjelaskan secara singkat langkah kegiatan audit yang akan dilakukan. 4. Mengkonfirmasi kanal komunikasi. 5. Mempersilahkan auditee untuk menyampaikan pertanyaan.

Sub Topik 3.4.1 Rapat Pembuka Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta mengetahui tujuan dari pelaksanaan rapat pembuka dan mengetahui agenda-agenda yang harus dipaparkan dalam rapat pembuka.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan tujuan dari pelaksanaan rapat pembuka dan

mengetahui agenda-agenda yang harus dipaparkan dalam rapat pembuka.



Paparan tujuan dan agenda rapat pembuka



15

Bermain peran Work shop Laptop, Proyektor, flip chart, spidol

30

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi tujuan dan agenda rapat pembuka • Diskusi dan role-play cara membuka rapat.

28

6. Mengidentifikasi potensi masalah selama audit.

Rapat pembuka harus dilaksanakan secara interaktif dengan auditee untuk menjawab seluruh pertanyaan. Hal ini merupakan cara yang unik untuk membangun sebuah hubungan yang baik antara tim audit dan auditee. Agenda Rapat Pembuka

Pertemuan harus dipimpin oleh Leader tim audit, dan hal-hal berikut harus dipertimbangkan, bilamana sesuai: 1. Memperkenalkan peserta termasuk observer dan pemandu, dan paparan aturan mereka; 2. Mengkonfirmasai tujuan, lingkup dan kriteria audit; 3. Mengkonfirmasi rencana audit dan pengelolaan yang relevan lainnya dengan auditee,

seperti tanggal dan jam untuk rapat penutup, setiap pertemuan tambahan antara tima audit dan manajemen auditee, dan setiap perubahan lainnya;

4. Memaparkan metode-metode yang akan digunakan untuk melaksanakan audit, termasuk penyampaian kepada auditee bahwa bukti audit akan dilandasi pada sebuah sampel dari informasi yang tersedia;

5. Memaparkan metode untuk mengelola resiko bagi organisasi, produk, jasa, personal dan/atau infrastruktur yang berhubungan dengan audit;

6. Mengkonfirmasi kanal informasi formal antara tim audit dengn auditee; 7. Mengkonfirmasi Bahasa yang akan digunakan selama audit; 8. Mengkonfirmasi apa, selama audit, hal apa saja yang harus disimpan oleh auditee terhadap

perkembangan audit yang diinformasikan; 9. Mengkonfirmasi bahwa sumber daya dan fasilitas yang diperlukan oleh tim audit tersedia; 10. Mengkonfirmasi hal-hal terkait kerahasiaan dan keamanan informasi; 11. Mengkonfirmasi hal-hal terkait kesehatan dan keselamatan, prosedur tanggap darurat dan

keamanan bagi tim audit; 12. Informasi tentang metode pelaporan temuan audit termasuk setiap tingkatan; 13. Informasi tentang kondisi yang mana audit bisa dihentikan; 14. Informasi tentang repat penutup; 15. Informasi tentang bagaimana cara menyepakati kemungkinan temuan-temuan selama

audit; 16. Informasi tentang seluruh sistem untuk umpan balik dari auditee dalam hal temuan atau

kesimpulan audit, termasuk keluhan atau keberatan.

29

3.4.2 Pengumpulan Informasi Tabel 17 Silabus Sub topik 3.4.2 Pengumpulan Informasi

Proses pengumpulan informasi audit mengikuti prosedur yang sama dari penelitian keilmuan. Auditor mencoba untuk memperoleh, dalam langkah yang paling obyektif, informasi yang factual dan akan dievaluasi secara obyektif. Auditor mengandalkan pada sampel dari informasi yang tersedia, sebanyak mungkin dalam masa audit yang dilaksanakan dalam sebuah waktu yang terbatas dengan sumberdaya yang terbatas. Auditor memiliki hak untuk meminta dengan tegas untuk memperoleh akses kepada seluruh sumber informasi yang tersedia dalam organisasi yang diaudit untuk mampu mengevaluasi prosedur dengan memadai.

Berikut ini merupakan contoh sumber informasi:

• Rekaman: laporan audit internal, • Dokumen: Kebijakan bebas PBDE, prosedur pengelolaan limbah, pedoman karyawan,

laporan dari sumber lainnya (sebagai contoh, umpan balik pelanggan, survei eksternal dan pengukuran)

• Wawancara: wawancara dari seorang Manajer QA, interview secara kelompok dengan personal layanan pelanggan,

• Basis data dan website; basis data karyawan organisasi, dan intranet, • Indikator: Dashboard terkait dengan indikator produk cacat,

Sub Topik 3.4.2 Pengumpulan Infomasi Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta mengetahui teknik-teknik pengumpulan informasi yang efektif untuk agar tujuan audit untuk menghasilkan kesimpulan yang tepat mampu dicapai.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan teknik-teknik pengumpulan informasi yang

efektif untuk agar tujuan audit untuk menghasilkan kesimpulan yang tepat mampu dicapai.



Pengumpulan Informasi



45

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi teknik-teknik pengumpulan informasi. • Diskusi

30

• Konfigurasi sistem: konfigurasi yang memperagakan prosedur yang diaplikasikan untuk manajemen pendokumentasian.

• Observsai: obserasi bahwa penyediaan produksi dan proses telah dilakukan dalam kaitan dengan persyaratan standar.

3.4.3 Pengelolaan Konflik Tabel 18 Silabus Sub topik 3.4.3 Pengelolaan Konflik

Konflik dapat berasal dari banyak sebab, seperti sebuah kesalahpahaman dalam komunikasi, tekanan yang terlalu tinggi, perlakuan yang tidak adil, perbedaan dalam kepribadian, dan lain-lain. Auditor harus mampu mengambil tindakan untuk membatasi potensi sumber konflik. Jika, meskipun upaya-upaya tesebut, sebuah konflik akan muncul, leader tim audit harus bertanggung jawab untuk menemukan sebuah langkah untuk menyelesaikannya. Konflik internal: hal ini mungkin terjadai bahwa sebuah konflik muncul atau sebuah situasi permulaan konflik terjadi antara beberapa orang atau unit dalam organisasi yang diaudit. Auditor harus jangan pernah menjadi bagian dari konflik internal dari organisasi yang diaudit. Lemahnya kerja sama/ perilaku antagonis: personal yang diaudit dapat menjadi bermusuhan dengan auditor. Secara umum, ini disebabkan karena permasalahan komunikasi. Secara normal, manajemen korporasi harus mengiformasikan secara benar personal yang berkepentingan dari proses yang diaudit. Jika personal yang diaudit tidak bisa bekerja sama,

Sub Topik 3.4.3 Pengelolaan Konflik Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta mengetahui jenis-jenis konflik yang berpotensi terjadi dalam kegiatan audit internal.

• Peserta memahami cara-cara penyelesaian konflik dalam audit internal.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan jenis-jenis konflik yang berpotensi terjadi

dalam kegiatan audit internal. • Peserta dapat mempraktekan jenis-jenis konflik yang berpotensi terjadi

dalam kegiatan audit internal. Waktu 60 menit Rencana Pembelajaran Materi Metoda Alat/Bahan Waktu (mnt)

Pengumpulan Informasi



60

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi jenis-jenis konflik dan langkah penyelesaian konflik. • Diskusi

31

sebuah laporan situasi harus dirancang dan disampaikan kepada manajemen korporasi untuk mencoba dan memecahkan masalah. Wawancara yang tidak efisien: pihak yang diwawancara tidak dapat bicara banyak atau tidak cukup mendapatkan hasil dalam wawancara yang tidak efisien. Auditor akan selalu melakukan kendali dalam wawancara. Auditor harus mempersiapkan dengan baik untuk interview. Pemborosan waktu: auditor dapat menghabiskan waktu, dan dalam banyak cara yang berbeda. Berikut ini adalah sedikit contoh: penjelasan dari sebuah departemen, tiga-jam istirahat makan, pemandu terlambat setiap pagi, permintaan dokumen yang diarsip dalam sebuah lokasi yang berbeda dari organisasi, kurangnya ketersediaan personal, dan lain-lain. Audit harus menghargai jadwal yang sudah direncanakan dalam rencana audit. Pengelolaan konflik antar Auditor Konflik internal dalam tim audit seringkali selama audit, auditor-auditor akan berhadapan dengan situasi konflik yang melibatkan anggota dari tim audit. Konflik-konflik taim dapat disebabkan oleh: • Sebuah perbedaan opini terkait dengan sebuah pernyataan selama audit, penyusunan

sebuah ketidaksesuaian, dan lain-lain. • Perbedaan dalam metode kerja yang terkait dengan pengumpulan informasi. • Konflik personal antara dua auditor. • Perilaku kerja seorang auditor: selalu terlambat dalam janji, lemahnya sopan santun, dan

lain-lain. Intervensi dari pihak ketiga seringkali menjadi langkah terbaik untuk menyelesaikan sebuah konflik dan secara umum ini merupakan peran dari leader tim audit. Teknik-teknik penyelesaian konflik Berikut ini adalah jenis-jenis teknik penyelesaian konflik:

• Penyelesaian masalah: Dua pihak yang saling berseberangan dan bekerjasama dalam menemukan sebuah kesepatakan yang saling menguntungkan.

• Kompromi: Melalui sebuah negoisasi, setiap pihak membuat konsesi dan pihak-pihak hadir pada saat membuat kesepakatan.

• Bersuara dengan pelan atau mengakomodasi: penekanan terhadap hal-hal yang disepakati dan hal-hal yang tidak disepakati diletakkan pada perspektif lain (tetapi konflik tidak bisa diselesaikan).

• Kekuatan atau dominasi: Leader tim audit menggunakan kewenangannya untuk menyelesaikan konflik.

• Menghindari atau menarik: Leader tim audit menugaskna auditor-auditor yang berkonflik dalam tugas yang berbeda sehingga mereka tidak akan bekerja bersama, tetapi hal ini tidak menyelesaikan konflik.

32

3.4.4 Pengumpulan Bukti dan Prosedur Analisa

Tabel 19 Silabus Sub topik 3.4.4 Pengumpulan Bukti dan Prosedur Analisaa

Auditor menggunakan prosedur-prosedur audit untuk mengumpulkan bukti dalam jumlah dan kualitas yang tepat untuk memvalidasi kesesuaian dari sistem manajemen dari sebuah organisasi. Penggunaan proedur-prosedur dalam sebuah langkah yang sistemik akan mengurangi resiko dan memperkuat obyektifitas auditor. Auditor biasanya menggunakan sebuah kombinasi dalam prosedur pengumpulan bukti untuk membuat pengujian rencana audit. Beberapa prosedur audit tersedia, yang mana auditor dapat menggunakan untuk mengumpulkan bukti-bukti audit dalam sebuah langkah yang sistematik. Nama prosedur sangan variatif tergantung padaa auditor. Kami telah mengelompokan prosedur audit yang sering digunakan dalam tujuh (7) kelompok besar. Perlu dicatat bahwa kelompok-kelompok tersebut secara umum tidaklah eksklusif. Dalam faktanya, hal ini secara umum diharapkan digunakan sebagai kombinasi kelompok prosedur untuk memperoleh kesimpulan yang paling akurat. Sebagai contoh, auditor dapat melakukan interview kepada auditee untuk mengumpulkan informasi tentang bagaimana pencatatan panggilan dilakukan, tetapi dapat juga memperoleh prosedur tertulis yang menjabarkan tahapan yang harus diikuti atau sedang berlangsung, mengamati sebuah pencatatan panggilan oleh operator.

Sub Topik 3.4.4 Pengumpulan Bukti daan Prosedur Analisa Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta mengetahui teknik dan melakukan analisa bukti secara obyektif.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan teknik dan melakukan analisa bukti secara

obyektif. Waktu 120 menit Rencana Pembelajaran Materi Metoda Alat/Bahan Waktu (mnt)

Pengumpulan Bukti dan Prosedur Analisa



120

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi teknik pengumpulan dan prosedur analisa bukti audit. • Diskusi

33

Setiap tim harus menyusun strategi pengujiannya dan merencanakan pengujian berdasar pada proses-proses dan prosedur yang diaudit dan sasaran audit. Keputusan professional merupakan hal yang penting dalam pembuatan strategi pengujian dan evaluasi bukti audit yang dikumpulkan.

3.4.5 Wawancara Tabel 20 Silabus Sub topik 3.4.5 Wawancara

Personal-personal yang dipilih untuk wawancara harus memiliki kompetensi dan tugas yang tepat, melaksanakan kegiatan-kegiatan atau tugas terkait dengan sistem manajemen. Kecuali adanya kesepakatan khusus, wawancara harus dilakukan dalam jam kerja regular dan diarea kerja dari personal yang diwawancara. Audit harus membuat sasaran dari setiap wawancara audit dan membuat perjanjian dengan personal yang diaudit. Audit harus menetapkan kurang lebih 15 menit setiap jam wawancara untuk menyelesaikan catatan-catatan audit. Auditor harus menginformasikan jauh hari sebelumnya sehingga auditee dapat menyediakan waktu. Perjanjian biasanya dibuat dengan pemandu yang didelegasikan oleh organisasi yang diaudit. Membuka wawancara

Sub Topik 3.4.5 Wawancara Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta mengetahui teknik wawancara yang efektif. • Peserta mengetahui jenis-jenis pertanyaan dalam wawancara

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan teknik wawancara yang efektif. • Peserta dapat menentukan jenis-jenis pertanyaan dalam wawancara

yang tepat. Waktu 70 menit Rencana Pembelajaran Materi Metoda Alat/Bahan Waktu (mnt)

Wawancara Presentasi, tanya- jawab


70

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi tentang teknik wawancara yang efektif • Diskusi

34

Selama membuka wawancara, audit harus: • Menjelaskan sasaran yang spesifik dari wawancara. • Menginformasikan kepada pihak yang diwawancara bahwa kerahasiaan akan dihargai jika

pihak yang diwawancara menginginkan perlakuan tanpa nama. • Menginformasikan kepada pihak yang diwawancara tentang pencatatan. • Mencoba menempatkan pihak yang diwawancara pada situasi yang nyaman dan

memperoleh kepercayaan.

Sebuah metode yang baik terdiri dari pertanyan-pertanyaan dengan menggunakan pertanyaan terbuka untuk mengawali wawancara, sebagai contoh dengan bertannya setiap individu untuk menjabarkan keterlibatannya dalam sistem manajemen sebaik peran dan tanggung jawabnya. Hal ini memberikan kesempatan personal untuk memperkenalkan dirinya, untuk menekankan dan untuk menjabarkan tanggung jawabnya dari sistem manajemen berdasar pada pemahaman yang dimiliki. Auditor harus memiliki perilaku pendengar yang efektif: • Fokus pada wawancara: mendengar dengan seksama. • Memberikan perhatian terhadap Bahasa non verbal: Memberikan perhatian terhadap

Bahasa tubuh, mengatur volume suara. • Ikut terlibat: menggunakan posisi tubuh, hati-hati dalam mendorong persona agar

berbicara dan memberikan sinyal ketertarikan audit (tidak hanya mendengar, tetapi memberikan umpan balik untuk menunjukan pemahaman anda terhadap pihak yang diwawancara)

• Memastikan auditor memiliki pemahaman yang baik terhadap apa yang dikatakan oleh pihak yang diwawancara, sebagai contoh memformulasikan ulang apa yang sudah dinyatakan sebelumnya dan bertanya kepada pihak yang diwawancara untuk melakukan konfirmasi..

Pelaksanaan sebuah Wawancara Wawancara dapat direkam bilamana auditee sepakat untuk melakukannya. Akan tetapi, dalam praktek yang umum, adalah lebih sederhana dengan melakukan pencatatan. Melakukan perekaman wawancara dapat diinterpretasikan sebagai intimidasi oleh personal yang akan diaudit dan akan mempengaruhi wawancara. Dan juga, seorang auditor tidak memiliki banyak waktu untu memutar ulang sebuah wawancara yang direkamnya. Catatan wawancara harus berisi: • Fungsi dari pihak yang diwawancara dan tanggal wawancara. • Sasaran wawancara • Kesimpulan bukti-bukti yang dikumpulkan.

Pertanyaan dalam wawancara Pertanyaan tertutup

35

Pertanyaan yang dapat dijawab dengan “Ya” atau “Tidak”, seperti: 1. Apakah kebijakan sudah disetujui oleh manajemen? 2. Apakah anda memiliki prosedur untuk memperbaharui dokumen anda? 3. Apakah anda menginformasikan kepada supervisor ketika anda mendeteksi hal-hal yang

tidak lazim? 4. Apakah seluruh karyawan memperoleh pelatihan dengan tepat?

Pertanyaan mengarahkan Pertanyan yang mengarapkan sesuatu, seperti: 1. Karyawan anda seluruhnya sadar akan manajemen bebas PBDE, bukankan begitu? 2. Anda tidak menggunakan prosedur manajemen pendokumentasian, benarkah? 3. Setiap orang mengetahui bahwa penggunaan konsultan untuk menerapkan sesbuah sistem

manajemen akan memunculkan resiko bagi organisasi. Mengapa anda menggunakan seorang konsultan sebagai manajer project?

4. Mengapa anda tidak perduli dengan dukungan dari pelanggan?

3.4.6 Pelaporan Audit Tabel 21 Silabus Sub topik 3.4.6 Pelaporan Audit

Sub topik 3.4.6 Pelaporan audit

36

Temuan Audit – Definisi Temuan-temuan audit barangkali satu dari beberapa elemen yang sangat penting untuk disediakan oleh auditor. Temuan-temuan audit mempertimbangkan faktor dalam memformulasikan kesimpulan audit. Hal ini mengkonsolidasikan seluruh informasi terkait yang berhubungan dengan sebuah verifikasi fakta-fakta, dimana sebuah potensi kegagalan atau ketidakefektifan dari sebuah proses terjadi. Fakta bahwa auditor ditekankan untuk secara hati-hati mempertimbangkan dan mendokumentasikan informasi ini (sebagai contoh, dengan menggunakan sebuah formulir temuan-temuan audit), auditor akan mampu memutuskan lebih mudah bilamana permasalahan muncul harus dilaporkan dalam bentuk tertulis (dalam bentuk laporan), didiskusikan secara verbal dengan auditee atau secara sederhana dihilangkan. Catatan bahwa temuan-temuan audit dapat membingungkan dengan bukti audit. Bukti audit adalah factual. Temuan-temuan audit, akan tetapi, apakah hasil dari sebuah evaluasi auditor.

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: • Peserta memahami definisi dan menetapkan jenis-jenis ketidaksesuaian

dalam kegiatan audit. • Peserta memahami teknik penyusunan laporan ketidaksesuaian audit. • Peseerta memahami teknik pen

yusunan laporan audit.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan definisi dan menetapkan jenis-jenis

ketidaksesuaian dalam kegiatan audit. • Peserta dapat menyusun laporan ketidaksesuaian audi dengan tepat dan

ringkas. • Peserta dapat menyusun laporan akhir kegiatan audit yang ringkas dan

mudah dipahami. Waktu 100 menit Rencana Pembelajaran


Pelaporan audit Presentasi, tanya- jawab


100

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi tentang definisi ketidaksesuaia, jenis-jenis

ketidaksesuaian, penyusunan laporan ketidaksesuaian dan penyusunan laporan akhir audit.

• Diskusi • Study Kasus

37

Meskipun jika auditor berusaha untuk obyektif, temuan-temuan audit didasari pada keputusan dan interpretasi auditor bergantung pada pengalaman dan pengetahuan yang dimiliki. Sebagai contoh, observasi auditor pada prosedur manajemen perubahan dapat mengindikasikan apakah memenuhi persyaratan standar dan persyaratan spesifik dari organisasi. Ketidaksesuaian – Definisi Persyaratan-persyaratan yang diperlukan dapat dihasilkan dari beberapa sumber: mereka dapat dispesifikasikan dalam standar, menjadi bagian dari sebuah persyaratan internal organisasi, dihasilkan dari sebuah hukum dan regulasi, atau masih, menjadi bagian sebuah kontrak yang ditandatangani dengan klien atau mitra. Alasan untuk ketidaksesuaian dapat berupa: • Dokumentasi yang tidak memadai. • Proses tidak ada atau tidak memenuhi persyaratan fungsi. • Proses tidak dapat menyediakan hasil yang diharapkan. Pembuatan rancangan laporan ketidaksesuaian Ketika ketidaksesuaian telah dikonfirmasi, auditor hrus mendokumentasikannya. Untuk mendukung mampu telusur dan memfasilitasi pemantauan rencana tindakan, adalah sangat esensial bahwa ketidaksesuaian direkam dan didokumentasikan dalam sebuah langkah yang sistmatik. Perekaman dapat sesederhana sebuah deskripsi dari observasi dan mereferensikan terhadap klausa yang tepat. Hal ini perlu dicatat bahwa standar berisi beberapa klausa yang mencakup lebih dari satu persyaratan. Adalah hal yang pentig bahwa auditor harus mengidentifikasi secara jelasa dan merekam kondisi-kondisi spesifik yang berkaitan dengan ketidaksesuaian. Sebagai contoh, dengan menuliskan teks yang tepat dan persyaratan yang berhubungan dengan kriteria audit. Sebuah laporan ketidaksesuaian harus: • Tegas dan terkait dengan sebuah persyaratan sistem penjaminan mutu bebas PBDE. • Tidak ambigu, tata bahasa yang benar, dan seringkas mungkin. Pada sebuah audit, dimungkinkan untuk mengidentifikasi temuan terkait dengan banyak kriteria. Beregantung pada pengelolaannya dengan klien audit, auditor mungkin menghasilkan salah satu dari: • Memisahkan temuan-temuan untuk setiap kriteria; • Sebuah temuan tunggal, mengkombinasikan referensi terhadap banyak kriterai. Dimana seorang auditor mengidentifikasi sebuah temuan dihubungkan terhadap satu kriteria dalam sebuah audit yang dikombinasikan, auditor harus mempertimbangkan kemungkinan pengaruhnya pada kriteria yang memiliki kemiripan/sama dari sistem manajemen lainnya.

38

Bagian akhir dari pendokumentasian sebuah ketidaksesuaian adalah menulis sebuah laporan ketidaksesuain. Laporan harus menjabarkan kriteria audit, deskripsi ketidaksesuaian sebaik penulisan temuan audit. Sebagai sebuah opsi, dapat juga mencakup rekomendasi. Jika tiga bagian ketidaksesuaian didokumentasikan dengan baik, auditee akan mampu memahami dan mengenali ketidaksesuaian. Hal ini juga akan menyajikan sebuah rekaman yang bermanfaat untuk laporan berikutnya. Satu hal dari format-format yang sangat efektif untuk mendokumentasaikan laporan ketidaksesuaian dalam sebuah langkah yang kompehensif adalah dengan menuliskan dalam sebuah struktur yang terdiri dari empat elemen. Tiga hal pertama wajib bagi sebuah audit sertifikasi. 1. Bukti yang mendukung temuan: Hal ini merujuk pada deskripsi dari fakta-fakta yang

diobervasai dan direkam selama audit dilapangan. Ketika mendokumetasikan, adalah sangat penting untuk menuliskan secara detil permasalahan pada tingkatan yang tepat. Sesorang yang tidak terlibat dalam audit tetapi memiliki beberapa pemahaman dasar dari tujuan dan fungsi yang akan diaudit, harus mampu untuk memahami bukti tersebut.

2. Kriteria audit: elemen ini menjabarkan standar yang digunakan sebagai rujukan bagi evaluasi. Dalam kata lain, hal ini menggambarkan persyaratan.

3. Temuan audit: auditor memformulasikan sebuah ketidaksesuaian minor atau ketidaksesuian major.

4. Rekomendasi: aspek dari laporan ketidaksesuaian ini menyarankan bagaimana situasi dapat diperbaiki. Sebuah rekomendasi yang baik memelihara keseimbangan yang tepat antara resiko dan biaya yang keluarkan untuk mengendalikannya. Sebelum membuat sebuah rekomendasi, auditor hrus mempertimbangkan pertanyaan berikut ini: a) Apakah rekomendasi menghasilkan penyelesaian permasalahan dan menghilangkan

atau mengurangi resiko? b) Dapatkan diterapkan dalam konteks saat ini? c) Apapah rekomendasi memberikan keuntungan? d) Dapatkah dilaksanakan sebagai solusi permanen atau hanya sebuah tindakan

sementara? Persiapan Laporan Audit Laporan audit harus ditulis dalam Bahasa yang disepakati antara auditee dan lembaga sertifikasi. Dalam hal ini harus dipastikan bahwa kalimat dalam laporan mampu dipahami saat pertama kali dibaca oleh orang-orang yang tidak berpartisipasi dalam audit. Ini bermakna bahwa seluruh elemen yang memerlukan pemahaman terhadap temuan dan kesimpulan audit yang harus dilaporkan. Merupakan hal yang penting bagi auditor untuk menyediakan deskirpsi keadaan-keadaan yang akurat dan faktual. Akan tetapi, tidak diperlu dilakukan untuk menyusun sebuah laporan audit dengan jumlah halaman 200 lembar yang tidak akan pernah dibaca.

39

Sebelum menulis laporan, auditor dapat bertanya pada diri sendiri mengenai pertanyaan berikut: • Siapa pembicara utama dari laporan? • Bagaimana mereka mengetahui subyek laporan? • Perspektif seperti apa yang mereka inginkan dengan penggunaan laporan? • Tingkatan apa yang berkepentingan dalam laporan? • Reaksi apa yang akan mereka lakukan untuk membaca pesan yang disampaikan oleh

laporan?

Dengan cara yang sama, dalam terminologi dari kualitas menyeluruh dari dokumen untuk diproduksi, auditor perlu mempertimbangkan tingkatan koreksi laporan yang berbeda terhadap struktur secara tepat dan pesan mampu diterima oleh auditee dengan seluruh kejelasan dan akurasi yang persyaratkan. Biasanya untuk tiga (3) tingkatan koreksi sebuah laporan audit meliputi: laporan secara umum, paragraf, kalimat dan tabel.

Tingkatan umum dari laporan: • Apakah pesan inti dari laporan mampu dipahami oleh pembaca? • Apakah panjang laporan sudah tepat? • Apakah tersedia kesimpulan eksekutif tersedia diawal laporan? • Apakah Divisi kedalam setiap halaman memadai dan gelarnya tertulis dengan jelas? • Apakah laporan memuat grafik yang memadai?

Tingkat paragrap: • Apakah paragrap memuat sebuah frasa utama yang membangun ide utama untuk

dipaparkan? • Apakah paragrap memuat cukup informasi untuk mendukung ide-ide yang dipaparkan

dalam frasa utama? • Apakah paragrap memuat terlalu banyak informasi yang akan membingungkan

pembacaan dan dapat mencegah sebuah pemahaman secara benar? • Apakah ide-ide yang dipaparkan dalam paragraph mengikuti sebuah urutan yang logis?

Tingkat kalimat: • Apakah kalimat mudah untuk dipahami? • Apakah tidak terlalu panjang (terlalu kompleks)? • Apakah berisi terlalu banyak istilah teknis, kata-kata sulit untuk dipahami oleh orang-

orang diluar konteks audit? • Apakah berisi kata kerja tindakan dan pelaku (sebuah struktur aktif lebih tepat dari

struktur pasif)?

Laporan audit dapat juga mencakup atau mengacu pada hal-hal berikut, sebagaimana tepat: • Rencana audit termasuk jadwal waktu; • Sebuah kesimpulan proses audit, termasuk setiap situasai yang ditemui yang dapat

menurunkan keterpercayaan kesimpulan audit;

40

• Konfirmasi bahwa sasaran audit telah dicapai dalam lingkup audit dalam kaitannya dengan rencana audit;

• Setiap area dalam lingkup audit yang tidak dicakup; • Sebuah ringkasan cakupan kesimpulan audit dan temuan audit penting yang

mendukungnya; • Setiap perbedaan yang tidak terselesaikan antara tim audit dan auditee; • Peluang untuk peningkatan, jika diatur dalam rencana audit; • Praktek-praktek yang baik yang teridentifikasi; • Rencana tindakan tindak lanjut yang disepakati, jika ada; • Sebuah pernyataan sifat kerahasiaan dari isi laporan; • Setiap implikasi untuk program audit atau rangkaian audit; • Daftar distribusi laporan audit.

3.4.7 Rapat Penutup Tabel 22 Silabus Sub topik 3.4.7 Rapat Penutup

Topik 3.4.7 Rapat Penutup Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta mengetahui teknik yang efektif dalam menutup kegiatan audit dan mengetahui hal-hal yang harus dipaparkan dalam kegiatan rapat penutup.

41

Tim audit harus melakukan sebuah rapat penutup, dengan dipimpin oleh leader tim audit, untuk menyampaikan kesimpulan audit dan rekomendasi terkait dengan sertifikasi. Tujuan utama dari pertemuan ini adalah untuk memastikan auditee memahami dan menerima kesimpulan audit sebaik dengan kesepakatan terhadap konsekuensi dari kesimpulan, khususnya jika organisasi harus mengirimkan rencana tindakan dengan tindakan korektif dan preventif. Sebagai tambahan untuk tim audit dan anggota organisasi yang diaudit, klien audit dan beberapa pemangku kepentingn yang diundang oleh auditee dapat juga hadir. Pertemuan dapat menjadi sangat pendek atau terbatas pada penyampaian kesimpulan audit. Jika auditee berharap untuk menunda pertemuan penutup, auditor harus meminta untuk menuliskan dalam sebuah pernyataan. Dalam beberapa contoh, sebagai contoh dalam kasus audit internal, rapat penutup dapat menjadi kurang formal dan dapat hanya berisi pengkomunikasian temuan-temuan audit dan kesimpulan-kesimpulan audit. Agenda Rapat Penutup Sebagaimana tepat, hal-hal berikut harus dijelaskan kepada auditee dalam rapat penutup: • Penjelasan bahwa bukti audit dikumpulkan berdasarkan pada sampel informasi yang

tersedia. • Metode pelaporan. • Proses pananganan dari temuan audit dan konsekuensi yang mungkin terjadi. • Pemaparan temuan-temuan audit dan kesimpulan dalam sebuah langkah agar mudah

dipahami dan diketahui oleh manajemen auditee. • Setiap kegiatan paska audit yang terkait.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan teknik yang efektif dalam menutup kegiatan

audit dan mengetahui hal-hal yang harus dipaparkan dalam kegiatan rapat penutup.


Rapat penutup Presentasi, tanya- jawab


45

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi tata cara melakukan rapat penutup. • Diskusi

42

Catatan penting: sekurang-kurangnya rapat penutup harus menyediakan kesimpulan audit untuk auditee dan mengijinkan auditee untuk menyampaiakn pertanyaan yang berhubungan dengan temuan audit. Berikut ini praktek-praktek yang baik, berikut ini sembilan (9) hal yang biasanya muncul dalam agenda: 1. Daftar hadir: hal ini biasanya jika rapat penutup dilakukan secara formal dan notulen

rapat, termasuk daftar hadir, disimpan sebagai rekaman audit. 2. Pengakuan: pertemuan harus dimulai dengan mengucapkan terima kasih kepada

organisasi yang diaudit untuk kerjasamanya dan penekanan komitmen dari seluruh personal dalam operasional audit yang berjalan dengan baik.

3. Rekapitulasi sasaran dan lingkup audit: Leader tim audit harus merekap sasaran audit sebaik lingkup yang terdefinisi dlam kesepakatan audit dan memaparkan pengecualian standar yang sesuai.

4. Memaparkan kesimpulan dan rekomendasi terkait dengan sertifikasi: ketika leader tim audit dengan tepat akan menyajikan metode pelaporan kesimpuan audit. Pada rapat penutup, leader tim audit harus sekurang-kurangnya mengindikasikan jika auditor akan merekomendasikan organisasi bagi sertifikasi atau tidak meskipun detil dari kesimpulan akan dihilangkan dalam akhir laporan audit.

5. Memaparkan ketidaksesuaian: Leader tim audit harus memaparkan setiap ketidaksesuaian yang menjelaskan kriteria audit yang tidak dipenuhi dan fakta-fakta yang didokumentasikan. Auditor harus selalu merujuk pada klalusul-klausul dalam standar.

6. Rekomendasi untuk peningkatan (opsional): jika memaparkan rekomendasi untuk peningkatan sebagai bagian dari sasaran audit, auditor akan memaparkannya. Rekomendasi untuk peningkatan, penghematan sebuah audit opini (konsultasi), harus gambaran umum dan tidak pernah memiliki karakteristik yang mengikat.

7. Batasan-batasan: leader tim audit harus menyampaikan bahwa, meskipun audit dilaksanakan sesuai dengan standar audit internasional dan regulasi-regulasi etik, hal ini tidak dapat dielakkan resiko bahwa beberapa ketidaksesuaian tidak bisa terdeteksi.

8. Periode tanya jawab: sebuah periode untuk menjawab beberapa pertanyaan dari auditee harus disediakan. Meskipun, membutuhkan banyak waktu, permasalahan yang belum terselesaikan didiskusikan sebelum rapat penutup, sebaiknya didiskusikan dengan baik opini yang berbeda dan merekamnya dalam notulen rapat.

9. Audit tindak lanjut: sebelum menutup pertemuan, leader tim audit harus selalu sepakat terhadap apa yang harus diikuti pada tahap setelah audit seperti: pengiriman rencana-rencana tindakan jika dipersyaratkan atau hal lain berkenaan dengan audit surveilan berikutnya.

3.4.8 Audit Tindak Lanjut Tabel 23 Silabus Sub topik 3.4.8 Audit Tindak Lanjut

Sub Topik 3.4.8 Audit Tindak Lanjut

43

Bentuk sebuah bagian integral dari proses audit awal, kegiatan-kegiatan tindak lanjut harus direncanakan dam kapasitas yang sama seperti tahapan-tahapan lainnya untuk melakukan audit. Sasarannya adalah untuk melakukan validasi dari rencana tindakan yang dikirimkan oleh auditee dan tindakan korektif telah siap untuk diterapkan. Jika berupa ketidaksesuaian major diterbitkan, organisasi harus menyelesaikannya sebelum direkomendasikan untuk sertifikasi. Sebuah audit tindak lanjut biasanya dilaksanakan antar empat sampai 12 minggu setelah audit agar organisasi memiliki waktu untuk menjawab laporan audit dan untuk menerapkan tindakan korektif yang dilakukan. Seringkali audit tindak lanjut hanya dilakukan hanya satu hari.


Lihat di lampiran 1: Topik 3 Pelaporan Audit




Interaksi

Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: • Peserta mengetahui langkah-langkah yang perlu diambil untuk

menindaklanjuti ketidaksesuaian yang diterbitkan dalam kegiatan audit.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan langkah-langkah yang perlu diambil untuk

menindaklanjuti ketidaksesuaian yang diterbitkan dalam kegiatan audit.


Audit tindak lanjut Presentasi, tanya- jawab


45

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi tata cara pelaksanaan audit tindak lanjut • Diskusi

44






4. Kompetensi dan Evaluasi Auditor 4.1 Deskripsi Topik

Fokus bahasan Topik 4 adalah pemaparan persyaratan kompetensi yang harus dimiliki oleh seorang auditor dan metode efektif yang dapat dipergunakan untuk mengevaluasi pemenuhan kompetensi auditor.

4.2 Sub Topik

Topik ini terdiri dari satu sub topik bahasan, antara lain:

Sub Topik 4.4.1: Kompetensi dan Evaluasi Auditor

4.3 Waktu Pelatihan


45

Tabel 25 Alokasi waktu training Topik 4

No Sub Topik Alokasi Waktu (menit) 1 Sub Topik 4.4.1 30



4.4.1 Kompetensi dan Evaluasi Auditor Tabel 26 Silabus Sub topik 4.4.1 Kompetensi Auditor dan Evaluasi Auditor

Sub Topik 4.4.1 Kompetensi Auditor dan Evaluasi Auditor Target Capaian Target yang ingin dicapai setelah pelatihan:

• Peserta mengetahui persyaratan kompetensi yang harus dimiliki oleh seorang auditor dan metode pelaksanaan evaluasi kompetensi auditor.

Indikator Capaian Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: • Peserta dapat menjelaskan persyaratan kompetensi yang harus

dimiliki oleh seorang auditor dan metode pelaksanaan evaluasi kompetensi auditor.



46

Jaminan kepercayaan dan kehandalan proses audit bergantung pada kompetensi personal yang melaksanakan audit. Kompetensi didasari pada kemampuan untuk memperagakan setiap kualitas personal auditor dan kemampuan untuk mengaplikasikan prinsip-prinsip audit. Kompetensi dari audit didasari pada sebuah ketekunan dalam proses pembelajaran dan memelihara kompetensi: pelatihan dasar, pelatihan lanjutan dan pengalaman profesional. Beberapa pengetahuan dan ketrampilan merupakan hal yang umum untuk seluruh sistem manajemen, sedangkan hal-hal spesifik untuk auditor dalam setiap disiplin. Auditor mengembangkan, memelihara dan meningkatkan kompetensinya melalui pelatihan berkelanjutan dan dengan secara regular menjadi bagian dalam audit

Empat dimensi kompetensi:

1. Ilmu Pengetahuan: Ilmu pengetahuan adalah pengetahuan dengan fakta-fakta, kebenaran,

atau prinsip-prinsip, hasil dari sebuah studi atau inverstigasi yang dilakukan oleh individu. Hal ini merupakan keunggulan dari konsep-konsep dan pengetahuan teoritikal.

2. Ketrampilan: Ketrampilan biasanya terkait dengan kompetensi praktikal dan keahlian individu.

3. Sikap: SIkap merupakan ikatan kemampuan untuk beradaptasi dalam situasi yang berbeda dan untuk untuk mengatur tindak-tanduk sejalan dengan karakteristik dari lingkunag, situasi dan lain-lainnya.

4. Pengetahuan regulasi dan karakteristik zat berbahaya: Pengetahuan tentang regulasi terkait dengan batasan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk dan karakteristik dari bahan-bahan kimia berbahaya menjadi hal penting dalam memastikan keefektifan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk.

Dalam melaksanakan audit, Auditor sebaiknya memiliki perilaku personal sebagai berikut:

1. Berintegritas / beretika 2. Berpikiran terbuka 3. Diplomatis 4. Mudah mengerti 5. Cakap dalam banyak hal 6. Kuat bertahan 7. Tegas

Kompetensi auditor dan Evaluasi Auditor



30

Langkah-Langkah Penyampaian • Presentasi tentang persyaratan kompetensi yang harus dimiliki

oleh auditor dan tata cara evaluasi kompetensi auditor. • Diskusi

47

8. Percaya diri 9. Bertindak dengan tekun 10. Terbuka untuk peningkatan 11. Peka terhadap budaya 12. Mampu bekerja sama

Dalam memilih tim audit sebaiknya auditor dan tim auditor memiliki kompetensi sebagai berikut :

Tabel 27 Kompetensi Audit

Kompetensi Audit

Setiap Auditor Sekurang-kurangnya satu dalam setiap tim Audit

Kemampuan bekerja sebagai bagian dari sebuah tim

Pengetahuan industri dari organisasi

Pengetahuan dasar sistem manajemen Pengetahuan Bahasa dari auditee

Pengetahuan standar, prosedur dan teknik audit

Tenaga ahli dalam setiap domain yang diaudit

Pemahaman proses-proses utama dalam manajemen bisnis

Legal dan persyaratan lainnya, seperti persyaratan perundangan terkait dengan auditee

48

Pengetahuan tentang karakteristik zat-zat kimia berbahaya dan terapan dalam proses manufaktur

Kemampuan berkomunikasi (lisan dan tulisan)


Lihat di lampiran 1: Topik 4 Evaluasi dan Kompetensi Auditor




Interaksi






Case Study Kit

Penulisan Laporan Ketidaksesuaian

Kasus #1

Lokasi audit: Departemen QC Proses: Incoming Inspection Tanggal audit: 8 Juni 2018 Pada saat melakukan audit di laboratorium pengujian bahan baku, auditor mengambil sebuah laporan sampel pengujian nomor: IQC/2018/05/012 tertanggal 5 Mei 2017. Kemudian auditor mengajukan pertanyaan lebih lanjut kepada inspektor yang melakukan proses pengujian tentang metode pengambilan sampel uji sesuai dengan sampel laporan pengujian yang tersebut. Oleh inspektor dijelaskan bahwa proses pengambilan sampel uji diatur dalam Instruksi Kerja No. IK/STM/QC/02 revisi 03. Dalam instruksi kerja tersebut dinyatakan bahwa metode pengambilan sampel pengujian visual mengacu pada pedoman ANSI Z1.4 General Inspection Level II dengan AQL 1.5, sedangkan untuk pengujian dimensi diatur jumlah sampel yang diuji sebanyak lima (5) sampel pada setiap kedatangan. Dari laporan pengujian nomor IQC/2018/05/012, auditor memperoleh informasi bahwa kegiatan inspeksi dilakukan berdasar permintaan pengujian bahan baku yang diterbitkan oleh bagian Gudang Bahan Baku dengan nomor permintaan pengujian nomor: LPPBB/2018/MT/05/215 yang merupakan tindak lanjut dari proses penerimaan bahan baku dari surat jalan nomor: DO/STAR/1805/085. Berdasarkan surat jalan DO/STAR/1805/085 diperoleh informasi bahwa jumlah barang yang dikirim sejumlah 5000 unit. Auditor kembali melakukan kajian terhadap laporan hasil pengujian sebelumnya [IQC/2018/05/012,] dan diperoleh data bahwa jumlah sampel pengujian visual yang diambil sebanyak 85 unit. Untuk memastikan kesesuaian pengambilan jumlah sampel yang diambil, auditor kembali bertanya kepada inspector tersebut bagaimana cara menentukan jumlah sampel. Dalam penjelesannya, inspector menjelaskan kembali cara menggunakan tabel pengambilan sampel. Setelah dilakukan konfirmasi dengan supervisor yang mendampinginya, auditor menemukan fakta bahwa seharusnya jumlah sampel pengujian sesuai dengan ANSI Z1.4 General Inspection Level II dengan AQL 1.5 seharusnya berjumlah 125 unit. Setelah mengetahui ada ketidaksesuaian tersebut, supervisor pendamping menyatakan inspector tersebut (Satria Mandala/ NIK: 1804165) baru saja bergabung pada tanggal 14 April 2018. Supervisor pendamping meyakinkan auditor bahwa inspector tersebut sudah dinyakan memenuhi standar kompetensi yang dipersyaratkan dengan menunjukkan dokumen “Matrik Kompetensi” dengan nmr dokumen: MK/QC/18-02 revisi 05 tertanggal 1 Mei 2018. Dari supervisor pendamping auditor mendapatkan penjelasan bahwa proses on-the-job training menjadi tanggung jawab departemen HRD. Untuk selanjutnya, audit melakukan konfirmasi ke department HRD. Oleh supervisor HRD, auditor mendapat penjelasan bahwa proses on-the-job training diatur dalam prosedur SOP/STM/HRD/03 revisi 02. Dalam tabel III yang berisi penjelasan persyaratan kompetensi inspector pengujian bahan baku, salah satu dari persyaratan kompetensi auditor harus memahami tentang cara penggunaan ANSI Z14. Metode pemenuhan persyaratan dengan cara pelatihan dan pelaksanaan ujian tertulis dengan nilai kelulusan minimal 70%. Dari daftar hadir pelatihan inspector tersebut terbukti telah mengikuti pelatihan pada tanggal 17 Mei 2018. Kemudian auditor meminta untuk ditunjukkan bukti hasil ujian tertulis kepada supervisor HRD, setelah berselang 10 menit ternyata bukti hasil ujian tertulis atas nama Satria Mandala tidak mampu ditunjukkan dengan alasan bahwa staff yang bertanggung jawab sedang berhalangan masuk sehingga kesulitan untuk mencari bukti tersebut. [Berdasarkan ilustrasi kasus diatas, peserta diminta untuk membuat laporan ketidaksesuaian secara ringkas dengan mengacu pada prinsip “PLOR”]

1 undp 015 executive briefing sistem penjaminan mutu bebas...

Documents